수출 전 대마 꽃 검사: 해외 바이어가 요구하는 실험실 인증서 항목 (1부)

💊 의료용 대마 💡GACP – GMP – EU-GMP – 수출
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대마 꽃을 의료용 시장으로 수출하려면 먼저 실험실에서 배치마다 검사를 받아야 합니다. 검사가 끝나면 실험실은 분석 인증서(COA)를 발급합니다. COA는 해당 배치에 어떤 성분이 들어 있는지 정리한 보고서입니다. 태국 규정은 이 보고서에 대해 최소 기준만 정해 둡니다. 나머지 기준은 수입국 규제 당국과 바이어의 계약서가 정하며, 이쪽 한도가 훨씬 엄격합니다. 이 글은 두 편으로 나뉘어 있습니다. 유럽이나 호주 바이어가 실제로 쓸 수 있는 COA에 무엇이 들어가야 하는지 정리했습니다. 한도 수치는 확인된 범위까지만 적었습니다.

태국 규정이 다루는 범위와 한계

태국에서 대마 꽃은 통제 약초입니다. 법적 근거는 공중보건부 고시 「통제 약초(대마)」(불기 2568년)이며, 2025년 6월 26일부터 시행되고 있습니다.

판매하거나 수출하는 꽃은 GACP 인증을 받은 재배지에서 생산해야 합니다. GACP는 Good Agricultural and Collection Practices(우수 농업 및 채집 관리 기준)의 약자입니다. 약용 식물의 재배, 수확, 취급 방법을 정한 품질 기준입니다. 꽃을 수출하려면 수출 허가도 따로 받아야 합니다. 이 허가 조건은 DTAM(태국 전통·대체의학국)이 정합니다.

2026년에는 불기 2569년 부령 2건이 시행되면서 인허가 기준이 더 엄격해졌습니다(이 토픽에서 설명합니다). 대마·헴프 추출물에 관한 부령은 2026년 4월 26일부터 시행되고 있습니다. 「통제 약초(제2호)」 부령은 꽃 관련 인허가 기준을 강화했으며 2026년 4월 30일부터 시행되고 있습니다. 두 부령 모두 COA에 무엇을 담아야 하는지는 정하지 않습니다.

대마 관리법안(Cannabis Control Act)은 아직 법이 아닙니다. 내각은 2026년 9월 22일 이 법안을 승인해 하원으로 넘겼습니다(법안 현황).

결국 GACP 인증서와 수출 허가 조건은 태국의 최소 기준일 뿐입니다. 이 최소 기준에만 맞춰 준비하면, 유럽이나 호주 바이어가 쓸 수 없는 COA를 들고 협상에 나가게 될 수 있습니다. 농장에서 바이어까지 가는 전체 과정은 수출 경로에서 다룹니다. 주요 수입 시장 비교는 의료용 꽃 시장 5곳 비교에 있습니다. 수출 관련 용어는 수출 용어집에 정리되어 있습니다.

먼저 할 일: COA가 어떤 기준과 어떤 한도를 충족해야 하는지 바이어에게 서면으로 물어보세요. 바이어의 답을 보면 어떤 검사를 의뢰해야 할지 알 수 있습니다. 그러면 바이어가 쓰지도 않을 검사 항목에 돈을 쓰지 않아도 됩니다.

1. 바이어가 기준으로 삼는 유럽 표준

2024년 7월 1일부터 유럽약전(Ph. Eur.)에 모노그래프 3028(Cannabis flower (Cannabis flos))이 실려 있습니다. 유럽약전은 의약품 품질 기준을 담은 유럽의 공식 책이며, EDQM(유럽 의약품품질위원회)이 발행합니다. 모노그래프는 원료 하나에 대한 공식 규격입니다. 어떤 검사를 통과해야 하고 검사별 한도가 얼마인지를 정해 둡니다.

모노그래프 3028은 카나비디올(CBD) 모노그래프와 함께 Supplement 11.5에 실렸습니다. 유럽 바이어가 “Ph. Eur. 적합” 꽃을 요구한다면 바로 이 문서를 말하는 것입니다.

이 모노그래프는 두 가지 용도를 다룹니다. 하나는 추출물 제조 원료로 쓰는 꽃입니다. 다른 하나는 흡입하거나 먹는 방식으로 쓰는 생약으로서의 꽃입니다.

모노그래프 3028은 일반 모노그래프 Herbal drugs(1433)와 함께 읽어야 합니다. 1433은 건조한 약용 식물 전체에 적용되는 규격입니다. 대마 꽃은 환자가 흡입할 수 있기 때문에, 일부 한도는 일반 생약 한도보다 엄격합니다.

아래 표를 체크리스트로 쓰시면 됩니다. "(보고된 내용)"이라고 표시한 항목은 공식 원문이 아니라, 공개된 모노그래프 발췌본과 요약 자료에서 가져온 것입니다. 이 수치에 기대기 전에 공식 원문과 대조해 보세요.

검사 확인하는 내용 요구 사항
확인 시험 A 육안 검사: 시료가 대마 꽃이 맞는지 눈으로 확인 규격에 기재된 식물학적 특징과 일치해야 함
확인 시험 B 현미경 검사: 현미경으로 식물 구조를 확인 규격에 기재된 현미경적 특징과 일치해야 함
확인 시험 C HPTLC(고성능 박층 크로마토그래피): 판 위에 카나비노이드 특유의 패턴이 나타나는지 보는 시험 패턴이 일치해야 함 (보고된 내용)
정량 시험(카나비노이드 함량) 액체 크로마토그래피: 카나비노이드를 하나씩 분리해 양을 재는 실험실 분석법 보고된 내용: 농도를 아는 기준 시료 1개와 비교(“single-point external standard”, 단일점 외부 표준법)하며 보정 계수를 적용
총 CBN CBN(카나비놀)과 그 산성형인 CBNA의 합. CBN은 THC가 분해되면서 생기므로 꽃이 얼마나 오래되고 열화됐는지 보여 줌 반드시 보고해야 함 (보고된 내용)
이물질 꽃이 아닌 물질 최대 2%. 환자에게 처방하는 경우, 보고된 바로는 씨앗이 없어야 하고 1.0 cm보다 긴 잎도 없어야 함. 2025년 개정안(Pharmeuropa 37.4)은 이를 "성숙한 씨앗 없음"으로 완화하고, 잎은 2% 한도에 포함해 세도록 함
건조 감량 시료를 말렸을 때 줄어드는 무게, 즉 전체 수분 최대 12.0%(초안에서는 10.0%를 제안했었음). 보고된 시험 조건: 자르거나 분쇄한(체로 거르지 않은) 꽃 1.000 g(소수점 셋째 자리까지 잰 1그램), 40 °C, 중간 진공, 24시간
원소 불순물(중금속), Ph. Eur. 2.4.27장 독성 금속, ppm 단위(백만분율, 즉 kg당 mg) 환자에게 의약품으로 처방하는 경우: 비소(As) ≤0.2, 카드뮴(Cd) ≤0.3, 납(Pb) ≤0.5 ppm. 그 밖의 경우 Cd ≤1.0, Pb ≤5.0 ppm. 수은(Hg) ≤0.1 ppm (보고된 내용)
농약 농약 잔류물 Ph. Eur. 2.8.13장
아플라톡신 B1 일부 Aspergillus 곰팡이가 만드는 독소 최대 2 µg/kg(kg당 마이크로그램), 시험법은 Ph. Eur. 2.8.18장 (보고된 내용)
미생물 세균, 효모, 곰팡이 꽃을 쓰는 방식(흡입 또는 경구)에 따라 Ph. Eur. 5.1.8장 / 5.1.4장

모노그래프는 꽃을 세 가지 케모타입으로 나눕니다. 케모타입은 THC와 CBD 함량을 기준으로 한 화학적 유형입니다. 수치는 모두 건조 중량 기준입니다.

  • THC형: 총 THC 5.0% 이상, 총 CBD 1.0% 이하.
  • CBD형: 총 CBD 5.0% 이상, 총 THC 1.0% 이하.
  • 중간형(보고된 내용): 두 성분 모두 1.0% 이상이고, THC:CBD 비율이 0.2~5.0 사이.

환자에게 처방하는 꽃에는 ±10% 허용 오차도 있습니다. 실제로 측정한 총 THC와 총 CBD가 라벨 표시 함량과 얼마나 차이 날 수 있는지를 정한 것입니다. 이 허용 오차 때문에 케모타입 경계가 넓어지지는 않습니다.

재배자에게 가장 중요한 점은 두 가지입니다. 첫째, 환자 처방용 금속 한도(Cd 0.3, Pb 0.5 ppm)는 일반 한도(Cd 1.0, Pb 5.0 ppm)보다 훨씬 엄격합니다. 식품 작물 규격을 통과한 꽃이라도 이 규격에서는 떨어질 수 있습니다.

둘째, 보고된 바로는 이 모노그래프에 또 다른 곰팡이 독소인 오크라톡신 A에 대한 명시적 요구 사항이 없습니다. 그래도 바이어들은 계약서에 이 항목을 따로 넣는 경우가 많습니다. 개정 모노그래프는 의견 수렴을 위해 Pharmeuropa 37.4호(2025년)에 공개되었습니다. Pharmeuropa는 EDQM이 초안을 공개하고 의견을 받는 학술지입니다. 계약할 때는 어느 판이 시행 중인지 확인하세요.

역자 주: 꽃에 든 중금속은 대개 뿌리가 흡수한 것에서 옵니다. 흙이나 배지, 물, 비료가 그 출처입니다. 수출용으로 한 작기를 통째로 재배하기 전에, 소량 배치 하나를 환자 처방용 금속 한도 기준으로 전 항목 검사에 보내 보세요. 불합격이 나오면 배지, 물, 비료를 따로따로 검사해 원인을 찾으면 됩니다. 소량 시험에서 떨어지는 편이 수출 배치가 통째로 떨어지는 것보다 훨씬 쌉니다. 덥고 습한 곳에 보관하면 Aspergillus 곰팡이가 잘 자랍니다. 그래서 아플라톡신 검사 결과는 꽃을 얼마나 잘 말리고 얼마나 잘 밀봉해 보관하는지에 달려 있습니다(수분은 2부에서 다룹니다).

할 일: 계약서가 모노그래프 3028의 어느 판을 기준으로 하는지 바이어에게 물어보세요. 꽃의 용도도 함께 물어보세요. 흡입용인지, 경구용인지, 추출물 원료용인지에 따라 배치가 맞춰야 할 금속 한도와 미생물 한도가 정해집니다.

2. THC 수치를 낸 분석법

실험실에서 카나비노이드를 측정하는 방법은 크게 두 가지입니다. GC(기체 크로마토그래피)는 시료를 뜨거운 주입구에서 가열합니다. 이 열 때문에 THCA(살아 있는 식물이 만드는 산성형)가 THC로 바뀌지만, 전부 바뀌지는 않습니다. 따라서 GC로 낸 “THC” 수치는 HPLC 결과와 비교할 수 없습니다. 예외는 실험실이 시료를 미리 유도체화한 경우입니다. 유도체화는 열을 받아도 성분이 변하지 않도록 시료를 화학적으로 처리하는 것입니다.

HPLC(고성능 액체 크로마토그래피)는 산성형을 변환시키지 않습니다. THCA와 Δ9-THC를 따로 보고하고, 실험실이 그 값으로 총량을 계산합니다.

  • 총 THC = Δ9-THC + (0.877 × THCA)
  • 총 CBD = CBD + (0.877 × CBDA)

THCA는 THC로 바뀔 때 CO₂ 한 분자가 빠져나가므로 분자가 가벼워집니다. 0.877이라는 계수는 두 분자의 분자량 비율입니다. CBDA가 CBD로 바뀔 때도 마찬가지입니다.

바이어는 보통 HPLC로 재검사합니다. 내 COA가 다른 분석법을 썼다면 두 결과가 서로 맞지 않습니다. 그러면 바이어가 보고서 전체를 의심할 수 있습니다. 이 글 첫머리에 링크한 COA 토픽에서 더 자세히 설명합니다.

역자 주: 태국 실험실에 연락할 때는 시료를 보내기 전에 카나비노이드를 HPLC로 측정하는지 물어보세요. 산성형과 중성형을 따로 보고하는지도 함께 물어보세요. 이 답을 들으면 비용을 내기 전에 그 보고서를 해외에서 쓸 수 있을지 알 수 있습니다.

할 일: COA에 카나비노이드 분석법을 반드시 적어 달라고 요구하세요. 분석법 없이 “THC” 수치 하나만 적힌 보고서는 받지 마세요.

3. 미생물: 가장 떨어지기 쉬운 검사

수치가 가장 분명하게 공개된 곳은 호주 의약품 규제 기관인 TGA(Therapeutic Goods Administration)입니다. 아래 수치는 문서 두 개에서 가져왔습니다.

  • TGA 가이던스 Microbiological quality of medicinal cannabis products(Version 1.0, 2020년 2월, 웹 페이지로도 공개). 의약품 미생물 기준에 관한 치료용품 명령인 TGO 100의 11(1)항을 적용하는 문서입니다.
  • TGO 93, 의료용 대마 제품 기준(Therapeutic Goods (Standard for Medicinal Cannabis) Order 2017; 2022년 3월 28일 자 연방 법령 등록부 통합본).

TGA 가이던스는 계속 바뀝니다. 수치를 쓰기 전에 반드시 현행 버전을 확인하세요.

단위를 간단히 설명하겠습니다. CFU/g은 그램당 집락 형성 단위입니다. 실험실은 시료를 배양판에 펴 바르고, 살아 있는 미생물이나 미생물 덩어리 하나하나가 눈에 보이는 집락 하나로 자라면 그 수를 셉니다. TAMC는 총 호기성 미생물 수로, 산소가 있을 때 자라는 세균 전체를 뜻합니다. TYMC는 효모와 곰팡이의 총수입니다.

요구 사항 흡입용(연소 흡입 또는 기화 흡입) 경구용(보고된 내용, 천연 유래 원료에 대한 Ph. Eur. 5.1.4 완화 규정)
TAMC ≤ 200 CFU/g ≤ 20,000 CFU/g
TYMC ≤ 20 CFU/g ≤ 200 CFU/g
담즙 내성 그람 음성균(장내 세균 다수가 속하는 균군) 불검출 ≤ 100 CFU/g
Staphylococcus aureus 불검출 1 g 중 불검출
Escherichia coli — 1 g 중 불검출
Salmonella — 불검출
Pseudomonas aeruginosa 1 g 중 불검출(흡입 제품에 대한 TGA 일반 기준) —

TGA는 흡입용 한도가 최소 요구 사항일 뿐, 전체 목록은 아니라고 밝힙니다.

이 글의 어떤 수치보다 중요한 것은 두 열의 차이입니다. 흡입용 꽃은 세균 한도가 100배 낮고, 효모·곰팡이 한도가 10배 낮습니다. 흡입용 꽃은 시설이 아무리 깨끗해도 꽃에 원래 붙어 있는 미생물만으로 불합격하는 경우가 많습니다.

그래서 바이어는 보통 살균 처리(미생물을 죽이는 처리)를 선택 사항이 아니라 구매 조건으로 겁니다. 이 수치를 처음 보는 재배자가 첫 불합격 통보에 놀라는 것도 이 때문입니다.

역자 주: 태국의 30–35 °C 기온과 우기의 높은 습도는 건조·보관 중인 꽃에 곰팡이와 세균이 자라기 좋은 조건입니다. 그래도 꽃을 위생적으로 다루는 일은 중요합니다. 살균 처리를 하기 전에 미생물 양을 미리 낮춰 주기 때문입니다. 계약하기 전에 소량 배치 하나를 흡입용 한도로 검사해 보세요. 우기와 건기에 모두 수확한다면 우기 배치와 건기 배치를 따로 검사하세요. 결과를 보면 처리 없이도 흡입용 한도를 맞출 수 있는지, 맞춘다면 어느 계절인지 알 수 있습니다.

할 일: 시험 결과를 위 표의 흡입용 열과 비교하세요. 효모·곰팡이가 20 CFU/g을 넘으면 멸균 처리를 계획하거나, 한도가 더 느슨한 용도(경구용, 추출 원료용 등)로 꽃을 사는 바이어를 찾으세요.

4. 살균 처리: 미생물은 줄고 향도 줄어든다

아래 표에는 단위 두 개가 나옵니다. kGy(킬로그레이)는 물질 1 kg이 흡수한 방사선량입니다. 로그 감소는 미생물을 얼마나 죽였는지 나타냅니다. 1-log는 90%, 3-log는 99.9%, 6-log는 99.9999%를 죽였다는 뜻입니다.

이 수치는 참고용일 뿐입니다. 규제 기관이나 동료 평가를 거친 선량 연구가 아니라, 업계의 기술 비교 자료에서 나온 수치입니다.

방법 완전 사멸에 필요한 일반적 선량 감소 정도 침투 깊이 테르펜(향 성분)에 미치는 영향
코발트-60(Co-60) 선원의 감마선 7.5–8.4 kGy 약 6-log 깊고, 모든 방향에서 고르게 프로필의 종류는 그대로 유지, 일부 테르펜 감소
E-beam(전자선) 약 10.3 kGy 약 4.5–6 log 더 얕음, 꽃을 얼마나 빽빽하게 포장했는지가 중요 처음에는 손실이 적지만 보관 중에 커짐, 모노테르펜(가장 휘발성이 강한 향 성분)이 가장 큰 영향을 받음
저온 플라스마(저온에서 전기를 띤 기체) 약 6-log에 약 12분 10분에 약 3-log 표면만 더 순한 방법으로 홍보되지만, 매번 같은 결과를 낸다는 것은 입증되지 않음
에틸렌옥사이드(멸균용 기체) — — — 국가 당국이 인정하고 잔류물 관리 방법의 밸리데이션(유효성 검증)을 거치지 않는 한 EU 의료용 꽃에는 쓸 수 없는 경로

감마선에 대해서는 동료 평가 연구(Frontiers in Pharmacology, 2016)가 있습니다. 이 연구에서 THC와 CBD 함량은 변하지 않았습니다. 일부 테르펜은 조금 줄었지만, 테르펜 프로필의 종류는 그대로였습니다.

네덜란드에서는 Bedrocan 꽃이 네덜란드 정부의 의료용 대마 기관인 OMC(Office of Medicinal Cannabis)를 통해 공급됩니다. 이 꽃은 감마선 조사를 거칩니다. 최근 OMC 출하 승인서(배치마다 공급을 승인하는 문서)에는 선량이 10.0 kGy로 적혀 있습니다.

독일에서는 방사선 조사를 거친 의료용 꽃에 BfArM(연방 의약품·의료기기 연구소)의 허가가 필요합니다. 법적 근거는 방사선 처리 의약품에 관한 독일 시행령 AMRadV입니다. 신청서에는 다음 세 가지가 들어가야 할 것으로 보입니다.

  • 공정 밸리데이션(처리할 때마다 같은 결과가 나온다는 것을 검증한 자료)
  • 조사 전 미생물 양
  • 성분 스펙트럼이 변하지 않았음을 보여 주는 데이터

수입업체들에 따르면 승인은 제품별로 따로 받아야 합니다.

여기서 상업적 갈등이 실제로 생깁니다. 방사선 조사는 모노테르펜 일부를 없애는데, 모노테르펜은 향을 좌우하고 그래서 가격도 좌우합니다. 프리미엄 바이어가 처리된 꽃을 거부하는 이유가 바로 이것입니다. 하지만 흡입용 효모·곰팡이 한도 20 CFU/g은 바뀌지 않습니다. 멸균 처리를 하지 않기로 한 재배자는 한도가 다른 별도 시장을 고른 셈입니다. 처리를 건너뛴다고 같은 꽃이 이 시장에 들어갈 수 있는 것은 아닙니다.

역자 주: 태국 재배자에게는 멸균 처리 여부가 흡입용 시장에서 받아들여질지를 가를 수 있습니다. 태국 원자력기술연구소(TINT)는 허브와 향신료에 대한 감마선 조사를 공공 서비스로 제공하고, 허브 제품용 전자선 처리도 도입했습니다. 다만 TINT나 다른 태국 시설이 대마 꽃을 받아 주는지는 확인하지 못했으니 시설에 직접 문의하세요. 처리를 위해 꽃을 허가받은 재배지 밖으로 옮기기 전에, 어떤 허가와 기록이 필요한지 DTAM에 문의하세요. 결정하기 전에 바이어에게도 확인하세요. 조사한 꽃을 받는지, 받는다면 어떤 방법과 선량인지, 아니면 수입국에서 직접 처리하는지 물어보면 됩니다. 처리가 가능하다면 소량 시험부터 시작하세요. 같은 배치로 처리 전후의 테르펜과 미생물을 검사하면, 업계 수치에 기대지 않고 내 꽃의 실제 향 손실을 확인할 수 있습니다. 전자선 처리를 할 때는 꽃을 고르게 포장하세요. 포장 밀도에 따라 전자선이 닿는 깊이가 달라지기 때문입니다.

할 일: 수확 전에 멸균 처리에 대한 바이어의 입장을 서면으로 받아 두세요. 그다음 멸균 처리를 거쳐 흡입용 시장을 노릴지, 처리하지 않은 꽃을 받아 주는 바이어를 찾을지 결정하세요.

참고 문헌 (1부)

이 글은 각자의 관할 지역에서 합법적으로 사업하는 독자를 위한 참고 정보입니다. 규제, 실험실, 법률에 관한 자문이 아닙니다. "보고된 내용"으로 표시한 수치는 공개된 모노그래프 발췌본과 요약 자료에서 가져왔으며, 멸균 처리 수치는 참고용입니다. 현행 한도는 해당 약전의 현행판과 규제 기관 가이던스로 확인하세요. 실험실에 의뢰하기 전에는 그 실험실의 검사 범위를 직접 확인하세요.

질문이나 직접 해 본 시험 배치 결과가 있다면 이 토픽 아래 댓글로 나눠 주세요.

2부에서 계속: 수출 전 대마 꽃 검사: 수분, 태국 실험실, 최종 인증서 점검 (2부)

GACP, GMP and EU-GMP: What Certified Cultivation and Export Require From a Thai Farm
Getting a Licensed Cannabis Export from Thailand to the Buyer: Transit Countries, Trade Terms and the Documents (Part 2 of 2)
Cannabis and Hemp Flower Export from Thailand, a Working Glossary: Quality Standards, Trade Documents and Words That Change Meaning (Part 2 of 2)
Testing Cannabis Flower Before Export: Moisture, Thai Laboratories and the Final Certificate Check (Part 2 of 2)