Прежде чем соцветия каннабиса будут вывезены из Таиланда на медицинский рынок, лаборатория должна проверить каждую серию. По итогам лаборатория выдаёт сертификат анализа (COA). Это отчёт о том, что содержится в серии. Тайские правила задают для этого отчёта только минимум. Остальное определяют регулятор страны назначения и контракт с покупателем, и их пределы гораздо строже. В этой статье из двух частей перечислено, что должен содержать COA, чтобы им мог воспользоваться покупатель из Европы или Австралии. Каждый предел приводится лишь в той мере, в какой его удалось подтвердить.
Что охватывают тайские правила и где они заканчиваются
В Таиланде соцветия каннабиса относятся к контролируемым травам. Правовая основа — Уведомление Министерства здравоохранения о контролируемых травах (каннабис) B.E. 2568, действующее с 26 июня 2025 г.
Соцветия для продажи или экспорта должны быть выращены на участке, сертифицированном по GACP. GACP (Good Agricultural and Collection Practices) — надлежащая практика выращивания и сбора. Это стандарт качества: он описывает, как выращивать, убирать и обрабатывать лекарственные растения. Для экспорта соцветий нужно ещё отдельное разрешение на экспорт. Условия его выдачи устанавливает DTAM — Департамент тайской традиционной и альтернативной медицины.
В 2026 г. два министерских регламента B.E. 2569 ужесточили лицензирование (подробнее в этой теме). Регламент об экстрактах каннабиса или конопли действует с 26 апреля 2026 г. Регламент «Контролируемые травы (№ 2)» (Controlled Herbs (No. 2)) ужесточает требования к лицензиям на соцветия и действует с 30 апреля 2026 г. Ни один из них не говорит, что должно быть в COA.
Законопроект о контроле над каннабисом (Cannabis Control Act) пока не стал законом. Кабинет министров одобрил проект 22 сентября 2026 г. и направил его в Палату представителей (на каком этапе сейчас законопроект).
Значит, сертификат GACP и условия разрешения на экспорт — лишь тайский минимум. Экспортёр, который готовится только под этот минимум, может прийти на переговоры с COA, непригодным ни для европейского, ни для австралийского покупателя. Весь путь от фермы до покупателя описан в теме Путь экспорта. Основные рынки импорта сравниваются в теме Сравнение пяти рынков медицинских соцветий. Экспортные термины собраны в экспортном глоссарии.
Что сделать в первую очередь: попросите покупателя письменно указать, какому стандарту и каким пределам должен соответствовать COA. Его ответ покажет, какие анализы заказывать. Так вы не заплатите за набор тестов, который покупатель не сможет использовать.
1. Европейский стандарт, по которому сверяются покупатели
С 1 июля 2024 г. в Европейскую фармакопею (Ph. Eur.) входит монография 3028 Cannabis flower (Cannabis flos). Ph. Eur. — официальный сборник стандартов качества лекарств в Европе. Её издаёт EDQM (Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения). Монография — официальная спецификация на один материал: какие испытания он должен пройти и какие пределы действуют для каждого из них.
Монография 3028 вышла в Дополнении 11.5 вместе с отдельной монографией на каннабидиол (CBD). Когда европейский покупатель просит соцветия, «соответствующие Ph. Eur.», он имеет в виду именно этот документ.
Монография охватывает два варианта применения. Первый — соцветия как сырьё для производства экстрактов. Второй — соцветия как растительное лекарство, которое принимают ингаляционно или внутрь.
Читать монографию нужно вместе с общей монографией Herbal drugs (1433), которая распространяется на все высушенные лекарственные растения. Пациенты могут вдыхать соцветия, поэтому ряд пределов здесь строже, чем общие пределы для растительного сырья.
Таблицу ниже можно использовать как чек-лист. Пункты с пометкой «(по сообщениям)» взяты из опубликованных выдержек и обзоров монографии, а не из официального текста. Прежде чем на них опираться, сверьте их с официальным текстом.
| Испытание | Что проверяет | Требование |
|---|---|---|
| Идентификация A | Макроскопическое исследование: визуальная проверка, что материал — соцветие каннабиса | Должно соответствовать ботаническому описанию |
| Идентификация B | Микроскопия: проверка структур растения под микроскопом | Должно соответствовать описанию |
| Идентификация C | HPTLC (высокоэффективная тонкослойная хроматография): тест на пластинке, который показывает типичную картину каннабиноидов | Картина должна совпадать (по сообщениям) |
| Количественное определение (содержание каннабиноидов) | Жидкостная хроматография — лабораторный метод, который разделяет и измеряет каждый каннабиноид | По сообщениям: сравнение с одним эталонным образцом известной концентрации («одноточечный внешний стандарт») с поправочными коэффициентами |
| Общий CBN | CBN (каннабинол) плюс CBNA (его кислотная форма). CBN образуется при распаде THC, поэтому показывает возраст и деградацию | Должен указываться в отчёте (по сообщениям) |
| Инородные включения | Всё, что не является соцветиями | Не более 2 %. При назначении пациентам, по сообщениям: без семян и без листьев длиннее 1,0 см. Проект редакции 2025 г. (Pharmeuropa 37.4) предлагает смягчить требование: без зрелых семян, а листья будут учитываться в пределах 2 % |
| Потеря в массе при высушивании | Сколько массы теряет образец при высушивании, т. е. общее содержание воды | Не более 12,0 % (в проекте предлагалось 10,0 %). Условия испытания, по сообщениям: 1,000 г (один грамм, взвешенный с точностью до третьего знака после запятой) резаных или молотых соцветий (без просеивания), 40 °C, средний вакуум, 24 часа |
| Элементные примеси (тяжёлые металлы), глава Ph. Eur. 2.4.27 | Токсичные металлы в ppm (миллионных долях, т. е. мг на кг) | При назначении пациентам как лекарственного средства: мышьяк (As) ≤0,2, кадмий (Cd) ≤0,3, свинец (Pb) ≤0,5 ppm. В остальных случаях Cd ≤1,0 и Pb ≤5,0 ppm. Ртуть (Hg) ≤0,1 ppm (по сообщениям) |
| Пестициды | Остатки пестицидов | Глава Ph. Eur. 2.8.13 |
| Афлатоксин B1 | Токсин, который вырабатывают некоторые плесневые грибы Aspergillus | Не более 2 мкг/кг (микрограммов на килограмм), метод — глава Ph. Eur. 2.8.18 (по сообщениям) |
| Микробиология | Бактерии, дрожжи и плесень | Главы Ph. Eur. 5.1.8 / 5.1.4, в зависимости от способа применения (ингаляционно или внутрь) |
Монография делит соцветия на три хемотипа, то есть химических типа по содержанию THC и CBD. Все значения даны в пересчёте на сухое вещество:
- Тип THC: общий THC 5,0 % или больше, общий CBD 1,0 % или меньше.
- Тип CBD: общий CBD 5,0 % или больше, общий THC 1,0 % или меньше.
- Промежуточный тип (по сообщениям): не менее 1,0 % каждого, соотношение THC:CBD от 0,2 до 5,0.
Для соцветий, назначаемых пациентам, есть ещё допуск ±10 %. Он ограничивает, насколько измеренные общий THC и общий CBD могут отличаться от содержания, указанного на этикетке. Границы хемотипов этот допуск не расширяет.
Для гроверов важнее всего два момента. Первый: пределы по металлам для соцветий, назначаемых пациентам (Cd 0,3, Pb 0,5 ppm), гораздо строже общих (Cd 1,0, Pb 5,0 ppm). Соцветия фермы могут пройти спецификацию для пищевых культур и всё равно не пройти эту.
Второй: в монографии, по сообщениям, нет явного требования по охратоксину A — ещё одному токсину плесневых грибов. Но покупатели часто всё равно добавляют его в контракт. Пересмотренная монография была опубликована для обсуждения в выпуске Pharmeuropa 37.4 (2025 г.). Pharmeuropa — журнал EDQM, где проекты текстов публикуются для открытого обсуждения. При подписании контракта проверьте, какая редакция действует.
Примечание переводчика: тяжёлые металлы обычно попадают в соцветия через корни — из почвы или субстрата, воды и удобрений. Прежде чем выращивать полный урожай на экспорт, отправьте одну небольшую серию на полный набор анализов по пределам для пациентов. Если серия не пройдёт, проверьте отдельно субстрат, воду и удобрения, чтобы найти источник. Неудачный маленький тест обходится гораздо дешевле, чем забракованная экспортная серия. Жаркое и влажное хранение тоже благоприятствует плесени Aspergillus. Поэтому результат теста на афлатоксин зависит от того, насколько сухо и герметично вы храните продукцию (о влажности — во второй части).
Что делать: спросите покупателя, на какую редакцию монографии 3028 ссылается контракт. Уточните также, для чего предназначены соцветия: для ингаляции, приёма внутрь или как сырьё для экстрактов. От ответа зависит, каким пределам по металлам и микробам должна соответствовать ваша серия.
2. Метод анализа, стоящий за цифрой THC
Лаборатории измеряют каннабиноиды в основном одним из двух способов. При GC (газовой хроматографии) образец нагревается в горячем инжекторе. От нагрева THCA (кислотная форма, которую вырабатывает живое растение) превращается в THC, но не полностью. Поэтому цифру «THC», полученную методом GC, нельзя сравнивать с результатом HPLC. Исключение — если лаборатория сначала дериватизировала образец, то есть обработала его химически, чтобы нагрев его не изменял.
HPLC (высокоэффективная жидкостная хроматография) кислоты не превращает. Метод даёт THCA и Δ9-THC по отдельности, а лаборатория затем рассчитывает суммарные значения:
- Общий THC = Δ9-THC + (0,877 × THCA)
- Общий CBD = CBD + (0,877 × CBDA)
Превращаясь в THC, THCA теряет группу CO₂, и молекула становится легче. Коэффициент 0,877 и есть отношение молекулярных масс. То же самое верно для перехода CBDA в CBD.
Покупатель обычно перепроверяет соцветия методом HPLC. Если в вашем COA использован другой метод, цифры не совпадут, и покупатель может усомниться во всём отчёте. Подробнее об этом — в теме о COA, ссылка на которую стоит в начале статьи.
Примечание переводчика: обращаясь в тайскую лабораторию, ещё до отправки образца спросите, измеряет ли она каннабиноиды методом HPLC. Спросите также, указывает ли она кислотные и нейтральные формы отдельно. Ответы покажут, пригодится ли отчёт за рубежом, ещё до того, как вы за него заплатите.
Что делать: требуйте, чтобы в COA был указан аналитический метод, которым измерены каннабиноиды. Не принимайте отчёт с одной цифрой «THC» без указания метода.
3. Микробиология: тест, который чаще всего не проходят
Самые чёткие цифры публикует австралийский регулятор лекарств TGA (Therapeutic Goods Administration). Значения ниже взяты из двух документов.
- Руководство TGA Microbiological quality of medicinal cannabis products (версия 1.0, февраль 2020 г., опубликовано также в виде веб-страницы). Оно разъясняет применение пункта 11(1) TGO 100 — приказа о терапевтических товарах (Therapeutic Goods Order), устанавливающего микробиологические стандарты для лекарств.
- TGO 93 — стандарт продукции для медицинского каннабиса (Therapeutic Goods (Standard for Medicinal Cannabis) Order 2017; сводная редакция Федерального реестра от 28 марта 2022 г.).
Руководства TGA со временем меняются, поэтому проверьте актуальную версию, прежде чем опираться на какие-либо цифры.
Единицы измерения требуют короткого пояснения. КОЕ/г — колониеобразующие единицы на грамм. Лаборатория наносит образец на питательную среду в чашке Петри, и каждый живой микроб или их скопление вырастает в одну видимую колонию, которую затем подсчитывают. TAMC — общее число аэробных микроорганизмов, то есть всех бактерий, растущих в присутствии кислорода. TYMC — общее число дрожжей и плесневых грибов.
| Требование | Ингаляционно (курение или вейпинг) | Внутрь (по сообщениям, смягчённое положение Ph. Eur. 5.1.4 для сырья природного происхождения) |
|---|---|---|
| TAMC | ≤ 200 КОЕ/г | ≤ 20 000 КОЕ/г |
| TYMC | ≤ 20 КОЕ/г | ≤ 200 КОЕ/г |
| Желчеустойчивые грамотрицательные бактерии (группа, включающая многие кишечные бактерии) | Отсутствуют | ≤ 100 КОЕ/г |
| Staphylococcus aureus | Отсутствует | Отсутствует в 1 г |
| Escherichia coli | — | Отсутствует в 1 г |
| Salmonella | — | Отсутствует |
| Pseudomonas aeruginosa | Отсутствует в 1 г (по общим критериям TGA для ингаляционных продуктов) | — |
TGA называет пределы для ингаляционного применения минимальными требованиями, а не полным перечнем.
Разница между двумя столбцами важнее любой другой цифры в этой статье. Для соцветий, которые будут вдыхать, предел по бактериям в 100 раз ниже, а по дрожжам и плесени — в 10 раз ниже. Соцветия для ингаляции часто не проходят тест из-за одной лишь естественной микробной нагрузки, как бы чисто ни было на производстве.
Поэтому покупатели обычно делают деконтаминацию (обработку, уничтожающую микробы) обязательным условием покупки, а не опцией. И поэтому гроверы, которые никогда не видели этих цифр, часто удивляются первому отказу.
Примечание переводчика: температура 30–35 °C и влажность сезона дождей в Таиланде помогают плесени и бактериям размножаться на соцветиях во время сушки и хранения. Аккуратная работа с продукцией всё равно важна: она снижает нагрузку ещё до любой обработки. Протестируйте одну небольшую серию по ингаляционным пределам до подписания контракта. Если вы собираете урожай в оба сезона, протестируйте отдельно серию сезона дождей и серию сухого сезона. Результаты покажут, могут ли ваши соцветия уложиться в ингаляционные пределы без обработки и в каком сезоне.
Что делать: сравните результат пробной серии со столбцом «Ингаляционно» выше. Если дрожжей и плесени больше 20 КОЕ/г, закладывайте деконтаминацию или ищите покупателя, чей вариант применения допускает более мягкие пределы.
4. Деконтаминация: меньше микробов, но и меньше аромата
В таблице ниже встречаются две единицы. кГр (килогрей) — доза излучения, поглощённая килограммом материала. Логарифмическое снижение (log) показывает, какая доля микробов погибает: 1 log — 90 %, 3 log — 99,9 %, 6 log — 99,9999 %.
Цифры ориентировочные. Они взяты из технических сравнений отраслевых компаний, а не из документов регулятора или рецензируемых исследований доз.
| Метод | Типичная доза для полного уничтожения | Снижение | Глубина проникновения | Влияние на терпены (ароматические соединения) |
|---|---|---|---|---|
| Гамма-излучение от источника кобальт-60 (Co-60) | 7,5–8,4 кГр | ~6 log | Глубоко, равномерно со всех сторон | Состав профиля сохраняется; содержание части терпенов снижается |
| E-beam (электронный пучок) | ~10,3 кГр | ~4,5–6 log | Меньше; важна плотность упаковки соцветий | Сначала небольшая потеря, которая растёт при хранении; сильнее всего страдают монотерпены (самые летучие ароматические соединения) |
| Холодная плазма (электрически заряженный газ при низкой температуре) | ~12 минут для ~6 log | ~3 log за 10 минут | Только поверхность | Продвигается как более щадящий метод; не доказано, что результат каждый раз одинаков |
| Этиленоксид (стерилизующий газ) | — | — | — | Неприменим для лекарственных соцветий в ЕС без допуска национального органа и валидированного контроля остатков |
Рецензируемое исследование гамма-обработки (Frontiers in Pharmacology, 2016) не выявило изменений содержания THC и CBD. Некоторые терпены немного снизились, но состав терпенового профиля остался прежним.
В Нидерландах соцветия Bedrocan поставляются через Office of Medicinal Cannabis (OMC) — государственное агентство Нидерландов по медицинскому каннабису. Эти соцветия облучают гамма-излучением. В недавних сертификатах выпуска OMC (документах, допускающих каждую серию к поставке) указана доза 10,0 кГр.
В Германии для облучённых лекарственных соцветий нужно разрешение BfArM — Федерального института лекарственных средств и медицинских изделий. Правовая основа — AMRadV, немецкое постановление о лекарственных средствах, обработанных излучением. Как ожидается, заявка должна содержать три элемента:
- валидация процесса (доказательство, что обработка каждый раз даёт одинаковый результат)
- микробная нагрузка до облучения
- данные о том, что спектр действующих веществ не изменился
Импортёры сообщают, что разрешение приходится получать отдельно для каждого продукта.
Здесь возникает реальный коммерческий конфликт. Облучение удаляет часть монотерпенов, а от них зависят аромат и, значит, цена. Премиальные покупатели отказываются от обработанных соцветий именно по этой причине. Но предел по дрожжам и плесени для ингаляции — 20 КОЕ/г — от этого не меняется. Гровер, решивший не делать деконтаминацию, выбирает другой рынок с другими пределами. Отказ от обработки не открывает тем же соцветиям дорогу на этот рынок.
Примечание переводчика: для тайского гровера обработка может решить, примут ли соцветия на ингаляционный рынок. Таиландский институт ядерных технологий (Thailand Institute of Nuclear Technology, TINT) предлагает гамма-облучение трав и специй как государственную услугу и внедрил обработку растительной продукции электронным пучком. Принимает ли TINT или другое тайское предприятие соцветия каннабиса, подтвердить не удалось, поэтому спрашивайте напрямую. Прежде чем вывозить соцветия с лицензированного участка на обработку, узнайте в DTAM, какие разрешения и записи для этого нужны. До принятия решения спросите покупателя: принимает ли он облучённые соцветия, каким методом и в какой дозе, или же он сам обрабатывает их в стране назначения. Если обработка возможна, начните с небольшого пробного прогона. Проверьте терпены и микробы на одной и той же серии до и после обработки, чтобы увидеть собственную потерю аромата, а не полагаться на отраслевые цифры. При обработке e-beam упаковывайте соцветия равномерно, потому что плотность упаковки влияет на глубину проникновения пучка.
Что делать: получите письменную позицию покупателя по деконтаминации ещё до сбора урожая. Затем решите, нацеливаться ли на ингаляционный рынок с обработкой или на покупателя, который принимает необработанные соцветия.
Литература (часть 1)
- European Pharmacopoeia, Supplement 11.5, monograph 3028 Cannabis flower (Cannabis flos) (07/2024:3028), EDQM; общая монография Herbal drugs (1433); главы 2.4.27, 2.8.13, 2.8.18, 5.1.4, 5.1.8.
- ECA Academy, “The New Ph. Eur. Monographs Cannabis Flower and CBD are now Published” (23 января 2024 г.): https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/the-new-ph-eur-monographs-cannabis-flower-and-cbd-are-now-published
- ECA Academy, “Revised Ph. Eur. Cannabis Monograph” (Pharmeuropa 37.4, 2025): Revised Ph. Eur. Cannabis Monograph - ECA Academy
- TGA, Microbiological quality of medicinal cannabis products, версия 1.0, февраль 2020 г.: https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/microbiological-quality-medicinal-cannabis-products (PDF: https://www.tga.gov.au/sites/default/files/microbiological-quality-medicinal-cannabis-products.pdf)
- TGO 93: Standard for medicinal cannabis; TGO 100: https://www.tga.gov.au/resources/legislation/therapeutic-goods-microbiological-standards-medicines-tgo-100-order-2018
- “Evaluating the effects of gamma-irradiation for decontamination of medicinal cannabis”, Frontiers in Pharmacology (2016), doi:10.3389/fphar.2016.00108
- Office of Medicinal Cannabis, сертификат выпуска Bedrocan (пример): https://english.cannabisbureau.nl/binaries/cannabisbureau-en/documenten/release-certificates-cannabis-flos-bedrocan/2024/08/20/24d15ey24e23/Release+Certificate+Bedrocan+24D15EY24E23.pdf
- ECA Academy, “GMP vs GACP: BfArM Makes some Clarifications”: https://gmp-compliance.org/gmp-news/gmp-vs-gacp-bfarm-makes-some-clarifications
Эта статья — справочная информация для читателей, которые работают законно в своей юрисдикции. Она не является регуляторной, лабораторной или юридической консультацией. Значения с пометкой «по сообщениям» взяты из опубликованных выдержек и обзоров монографий, а цифры по деконтаминации ориентировочные. Сверяйте пределы с действующей редакцией соответствующей фармакопеи и руководств регулятора, а область аккредитации лаборатории уточняйте напрямую, прежде чем на неё полагаться.
Вопросы и результаты ваших собственных пробных серий можно оставлять в ответах под этой темой.
Продолжение во второй части: Тестирование соцветий каннабиса перед экспортом: влажность, тайские лаборатории и финальная проверка сертификата (часть 2 из 2)