ก่อนส่งช่อดอกกัญชาออกจากประเทศไทยไปขายในตลาดทางการแพทย์ ห้องปฏิบัติการต้องตรวจวิเคราะห์ทุกรุ่นการผลิต แล้วออกใบรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ซึ่งเป็นรายงานบอกว่าในรุ่นการผลิตนั้นมีอะไรบ้าง กฎของไทยกำหนดไว้แค่ขั้นต่ำของรายงานนี้ เกณฑ์ที่เหลือมาจากหน่วยงานกำกับดูแลของประเทศปลายทางและสัญญาของผู้ซื้อ และค่าจำกัดของทั้งสองฝ่ายนี้เข้มงวดกว่ามาก บทความสองตอนนี้รวบรวมสิ่งที่ COA ต้องมี เพื่อให้ผู้ซื้อในยุโรปหรือออสเตรเลียนำไปใช้ได้ ค่าจำกัดทุกค่าในบทความนี้ใส่ไว้เท่าที่ยืนยันได้เท่านั้น
กฎของไทยครอบคลุมอะไร และครอบคลุมถึงแค่ไหน
ในประเทศไทย ช่อดอกกัญชาเป็นสมุนไพรควบคุม โดยมีฐานทางกฎหมายคือประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง สมุนไพรควบคุม (กัญชา) พ.ศ. 2568 ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 26 มิถุนายน 2568
ช่อดอกที่จะขายหรือส่งออกต้องมาจากแหล่งปลูกที่ได้รับการรับรองตาม GACP ซึ่งย่อมาจาก Good Agricultural and Collection Practices (การปฏิบัติทางการเกษตรและการเก็บเกี่ยวที่ดีสำหรับพืชสมุนไพร) มาตรฐานนี้กำหนดคุณภาพของการปลูก การเก็บเกี่ยว และการจัดการพืชสมุนไพร นอกจากนี้ การส่งออกช่อดอกยังต้องมีใบอนุญาตส่งออกแยกอีกใบหนึ่ง กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก (DTAM) เป็นผู้กำหนดเงื่อนไขของใบอนุญาตนี้
กฎกระทรวงสองฉบับ พ.ศ. 2569 ทำให้การขอใบอนุญาตเข้มงวดขึ้นตั้งแต่ปี 2569 (อธิบายไว้ในหัวข้อนี้) ฉบับแรกว่าด้วยสารสกัดจากกัญชาหรือกัญชง มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 26 เมษายน 2569 ฉบับที่สองคือกฎกระทรวงสมุนไพรควบคุม (ฉบับที่ 2) ซึ่งเพิ่มความเข้มงวดของเกณฑ์ใบอนุญาตสำหรับช่อดอก และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 30 เมษายน 2569 ทั้งสองฉบับไม่ได้กำหนดว่า COA ต้องมีอะไรบ้าง
ร่างพระราชบัญญัติควบคุมกัญชา พ.ศ. … ยังไม่มีผลเป็นกฎหมาย คณะรัฐมนตรีอนุมัติร่างนี้เมื่อวันที่ 22 กันยายน 2569 แล้วส่งต่อให้สภาผู้แทนราษฎร (ความคืบหน้าของร่างกฎหมาย)
ดังนั้น ใบรับรอง GACP และเงื่อนไขของใบอนุญาตส่งออกจึงเป็นแค่ขั้นต่ำของไทย ถ้าผู้ส่งออกเตรียมตัวไว้แค่ขั้นต่ำนี้ ก็อาจต้องไปเจรจาพร้อม COA ที่ผู้ซื้อในยุโรปหรือออสเตรเลียใช้ไม่ได้เลย ขั้นตอนทั้งหมดตั้งแต่ฟาร์มจนถึงมือผู้ซื้ออยู่ในหัวข้อเส้นทางการส่งออก ส่วนการเปรียบเทียบตลาดนำเข้าหลักอยู่ในหัวข้อเปรียบเทียบห้าตลาดช่อดอกกัญชาทางการแพทย์ และคำศัพท์ด้านการส่งออกอยู่ในอภิธานศัพท์การส่งออก
สิ่งที่ควรทำก่อน: ขอให้ผู้ซื้อแจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรว่า COA ต้องผ่านมาตรฐานใดและค่าจำกัดใดบ้าง คำตอบนี้จะบอกคุณว่าต้องสั่งตรวจรายการไหน คุณจะได้ไม่ต้องเสียเงินตรวจชุดรายการที่ผู้ซื้อใช้ไม่ได้
1. มาตรฐานยุโรปที่ผู้ซื้อใช้เป็นเกณฑ์
ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2567 เภสัชตำรับยุโรป (European Pharmacopoeia หรือ Ph. Eur.) ได้เพิ่มมอโนกราฟ 3028 Cannabis flower (Cannabis flos) เข้าไป Ph. Eur. คือตำรามาตรฐานคุณภาพยาอย่างเป็นทางการของยุโรป จัดทำโดย EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare หน่วยงานด้านคุณภาพยาและการดูแลสุขภาพของยุโรป) ส่วนมอโนกราฟ (monograph) คือข้อกำหนดอย่างเป็นทางการของวัตถุดิบแต่ละชนิด ว่าต้องผ่านการทดสอบอะไร และแต่ละการทดสอบมีค่าจำกัดเท่าไร
มอโนกราฟ 3028 ตีพิมพ์อยู่ใน Supplement 11.5 พร้อมกับมอโนกราฟอีกฉบับสำหรับแคนนาบิไดออล (CBD) ถ้าผู้ซื้อในยุโรปขอช่อดอกที่ “เป็นไปตาม Ph. Eur.” (Ph. Eur. compliant) ก็หมายถึงเอกสารฉบับนี้
มอโนกราฟนี้ครอบคลุมการใช้งานสองแบบ แบบแรกคือช่อดอกที่ใช้เป็นวัตถุดิบผลิตสารสกัด แบบที่สองคือช่อดอกที่ใช้เป็นยาสมุนไพร ทั้งแบบสูดและแบบรับประทาน
ต้องอ่านมอโนกราฟนี้คู่กับมอโนกราฟทั่วไป Herbal drugs (1433) ซึ่งใช้กับพืชสมุนไพรแห้งทุกชนิด ผู้ป่วยอาจใช้ช่อดอกแบบสูด ค่าจำกัดหลายค่าของมอโนกราฟนี้จึงเข้มงวดกว่าเกณฑ์ทั่วไปของสมุนไพรแห้ง
คุณใช้ตารางด้านล่างเป็นรายการตรวจสอบได้ รายการที่มีวงเล็บ “(ตามรายงาน)” มาจากบทคัดย่อและบทสรุปของมอโนกราฟที่มีการเผยแพร่ ไม่ได้มาจากตัวบทฉบับทางการ ก่อนนำไปใช้จริงให้ตรวจเทียบกับตัวบทฉบับทางการก่อน
| การทดสอบ | ตรวจอะไร | ข้อกำหนด |
|---|---|---|
| การพิสูจน์เอกลักษณ์ A (Identification A) | การตรวจลักษณะภายนอก (macroscopic) โดยดูด้วยตาว่าเป็นช่อดอกกัญชาจริง | ต้องตรงกับลักษณะทางพฤกษศาสตร์ที่ระบุไว้ |
| การพิสูจน์เอกลักษณ์ B (Identification B) | การตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์ เพื่อดูโครงสร้างของพืช | ต้องตรงกับลักษณะที่ระบุไว้ |
| การพิสูจน์เอกลักษณ์ C (Identification C) | HPTLC (โครมาโทกราฟีแผ่นบางสมรรถนะสูง) เป็นการทดสอบบนแผ่นที่แสดงรูปแบบเฉพาะของแคนนาบินอยด์ | รูปแบบต้องตรงกัน (ตามรายงาน) |
| การหาปริมาณ (ปริมาณแคนนาบินอยด์) | โครมาโทกราฟีของเหลว เป็นวิธีในแล็บที่แยกและวัดแคนนาบินอยด์ทีละตัว | ตามรายงาน: เทียบกับตัวอย่างอ้างอิงที่รู้ความแรงแน่นอนหนึ่งตัวอย่าง (“single-point external standard”) พร้อมใช้ค่าแฟกเตอร์แก้ไข |
| CBN รวม | CBN (แคนนาบินอล) รวมกับ CBNA (CBN ในรูปกรด) CBN เกิดขึ้นเมื่อ THC สลายตัว จึงบอกได้ว่าช่อดอกเก่าและเสื่อมไปแค่ไหน | ต้องรายงานค่า (ตามรายงาน) |
| สิ่งแปลกปลอม (foreign matter) | ส่วนที่ไม่ใช่ช่อดอก | ไม่เกิน 2% ถ้าสั่งจ่ายให้ผู้ป่วย ตามรายงานต้องไม่มีเมล็ด และไม่มีใบที่ยาวเกิน 1.0 ซม. ร่างแก้ไขปี พ.ศ. 2568 (Pharmeuropa 37.4) จะผ่อนเกณฑ์เป็นห้ามมีเมล็ดแก่ และให้นับใบรวมอยู่ในเกณฑ์ 2% |
| น้ำหนักที่หายไปเมื่อทำให้แห้ง (Loss on drying) | น้ำหนักที่ลดลงหลังทำให้ตัวอย่างแห้ง ก็คือปริมาณน้ำทั้งหมด | ไม่เกิน 12.0% (ฉบับร่างเคยเสนอไว้ 10.0%) สภาวะการทดสอบตามรายงาน: ช่อดอกที่หั่นหรือบดแล้ว (ไม่ร่อน) 1.000 กรัม (หนึ่งกรัม ชั่งละเอียดถึงทศนิยมสามตำแหน่ง) ที่ 40 °C ในสุญญากาศระดับกลาง นาน 24 ชั่วโมง |
| สิ่งเจือปนธาตุ (โลหะหนัก) ตาม Ph. Eur. บทที่ 2.4.27 | โลหะที่เป็นพิษ หน่วย ppm (ส่วนในล้านส่วน หรือมิลลิกรัมต่อกิโลกรัม) | ถ้าสั่งจ่ายให้ผู้ป่วยในฐานะผลิตภัณฑ์ยา: สารหนู (As) ≤0.2 แคดเมียม (Cd) ≤0.3 ตะกั่ว (Pb) ≤0.5 ppm กรณีอื่น: Cd ≤1.0 และ Pb ≤5.0 ppm ปรอท (Hg) ≤0.1 ppm (ตามรายงาน) |
| สารกำจัดศัตรูพืช | สารกำจัดศัตรูพืชตกค้าง | Ph. Eur. บทที่ 2.8.13 |
| อะฟลาทอกซิน B1 | สารพิษที่ราบางชนิดในสกุล Aspergillus สร้างขึ้น | ไม่เกิน 2 µg/kg (ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม) ตรวจด้วยวิธีใน Ph. Eur. บทที่ 2.8.18 (ตามรายงาน) |
| จุลชีววิทยา | แบคทีเรีย ยีสต์ และรา | Ph. Eur. บทที่ 5.1.8 / 5.1.4 ขึ้นอยู่กับวิธีใช้ช่อดอก (สูดหรือรับประทาน) |
มอโนกราฟแบ่งช่อดอกออกเป็นสามคีโมไทป์ หรือประเภททางเคมี โดยดูจากปริมาณ THC และ CBD ตัวเลขทั้งหมดคิดจากน้ำหนักแห้ง:
- ชนิด THC: THC รวมตั้งแต่ 5.0% ขึ้นไป และ CBD รวมไม่เกิน 1.0%
- ชนิด CBD: CBD รวมตั้งแต่ 5.0% ขึ้นไป และ THC รวมไม่เกิน 1.0%
- ชนิดกึ่งกลาง (ตามรายงาน): มีทั้ง THC และ CBD อย่างน้อยอย่างละ 1.0% และอัตราส่วน THC:CBD อยู่ระหว่าง 0.2 ถึง 5.0
ช่อดอกที่สั่งจ่ายให้ผู้ป่วยยังมีเกณฑ์ความคลาดเคลื่อน ±10% ด้วย เกณฑ์นี้กำหนดว่าค่า THC รวมและ CBD รวมที่วัดได้ต่างจากปริมาณบนฉลากได้มากที่สุดเท่าไร แต่ไม่ได้ทำให้ขอบเขตของคีโมไทป์กว้างขึ้น
มีสองเรื่องที่ผู้ปลูกต้องรู้มากที่สุด เรื่องแรก ค่าจำกัดโลหะสำหรับช่อดอกที่สั่งจ่ายให้ผู้ป่วย (Cd 0.3, Pb 0.5 ppm) เข้มงวดกว่าเกณฑ์ทั่วไป (Cd 1.0, Pb 5.0 ppm) มาก ช่อดอกที่ผ่านข้อกำหนดสำหรับพืชอาหารแล้วก็ยังอาจตกเกณฑ์นี้ได้
เรื่องที่สอง ตามรายงานแล้ว มอโนกราฟนี้ไม่ได้กำหนดค่าโอคราทอกซิน A ไว้ชัดเจน สารนี้เป็นสารพิษจากราอีกชนิดหนึ่ง แต่ผู้ซื้อก็มักเขียนเพิ่มไว้ในสัญญาอยู่ดี มอโนกราฟฉบับแก้ไขได้เผยแพร่เพื่อรับฟังความคิดเห็นใน Pharmeuropa ฉบับที่ 37.4 (พ.ศ. 2568) Pharmeuropa คือวารสารของ EDQM ที่ใช้เผยแพร่ร่างข้อกำหนดเพื่อรับฟังความคิดเห็นจากสาธารณะ ตอนเซ็นสัญญาให้ตรวจดูว่าฉบับไหนมีผลบังคับใช้อยู่
หมายเหตุผู้แปล: โลหะหนักในช่อดอกส่วนใหญ่มาจากสิ่งที่รากดูดขึ้นไป ได้แก่ ดินหรือวัสดุปลูก น้ำ และปุ๋ย ก่อนปลูกเต็มรอบเพื่อส่งออก ให้ส่งรุ่นการผลิตเล็ก ๆ หนึ่งรุ่นไปตรวจครบทุกรายการ โดยใช้เกณฑ์โลหะสำหรับช่อดอกที่สั่งจ่ายให้ผู้ป่วย ถ้าไม่ผ่าน ให้แยกตรวจวัสดุปลูก น้ำ และปุ๋ยทีละอย่างเพื่อหาต้นเหตุ ถ้ารุ่นทดลองเล็ก ๆ ตรวจไม่ผ่าน คุณเสียเงินน้อยกว่ารุ่นส่งออกทั้งรุ่นตกเกณฑ์มาก นอกจากนี้ การเก็บช่อดอกในที่ร้อนและชื้นยังเอื้อให้รา Aspergillus เติบโต ผลตรวจอะฟลาทอกซินจึงขึ้นอยู่กับว่าที่เก็บของคุณแห้งแค่ไหนและปิดสนิทแค่ไหน (ดูเรื่องความชื้นในตอนที่ 2)
สิ่งที่ควรทำ: ถามผู้ซื้อว่าสัญญาอ้างอิงมอโนกราฟ 3028 ฉบับไหน และถามด้วยว่าช่อดอกจะนำไปใช้แบบไหน: สูด รับประทาน หรือเป็นวัตถุดิบผลิตสารสกัด คำตอบนี้จะชี้ว่ารุ่นการผลิตของคุณต้องผ่านค่าจำกัดโลหะและจุลินทรีย์ชุดไหน
2. วิธีตรวจที่อยู่เบื้องหลังตัวเลข THC
แล็บส่วนใหญ่วัดแคนนาบินอยด์ด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งในสองวิธี วิธีแรกคือ GC (แก๊สโครมาโทกราฟี) ซึ่งฉีดตัวอย่างเข้าไปในหัวฉีดที่ร้อนจัด ความร้อนจะเปลี่ยน THCA (THC ในรูปกรดที่ต้นกัญชาสร้างขึ้น) เป็น THC แต่เปลี่ยนได้ไม่หมด ค่า “THC” จาก GC จึงเทียบกับผล HPLC ไม่ได้ ยกเว้นแล็บจะทำอนุพันธ์ (derivatise) ตัวอย่างก่อน คือใช้สารเคมีปรับตัวอย่างเพื่อไม่ให้ความร้อนเปลี่ยนโครงสร้าง
วิธีที่สองคือ HPLC (โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง) ซึ่งไม่เปลี่ยนรูปกรด จึงรายงาน THCA และ Δ9-THC แยกกัน แล้วแล็บค่อยคำนวณค่ารวม:
- THC รวม = Δ9-THC + (0.877 × THCA)
- CBD รวม = CBD + (0.877 × CBDA)
ตอนที่ THCA เปลี่ยนเป็น THC โมเลกุลจะเสียหมู่ CO₂ ไปจึงเบาลง ตัวเลข 0.877 ก็คืออัตราส่วนน้ำหนักโมเลกุลนี้ ซึ่งใช้หลักเดียวกันกับตอนที่ CBDA เปลี่ยนเป็น CBD
ผู้ซื้อมักตรวจซ้ำด้วย HPLC ถ้า COA ของคุณใช้วิธีอื่น ตัวเลขสองชุดจะไม่ตรงกัน ผู้ซื้ออาจไม่เชื่อรายงานทั้งฉบับ หัวข้อเรื่อง COA ที่ลิงก์ไว้ตอนต้นบทความอธิบายเรื่องนี้ไว้ละเอียดกว่า
หมายเหตุผู้แปล: เมื่อติดต่อห้องปฏิบัติการในไทย ให้ถามก่อนส่งตัวอย่างว่าวัดแคนนาบินอยด์ด้วย HPLC หรือไม่ และรายงานรูปกรดกับรูปที่ไม่ใช่กรดแยกกันหรือไม่ คำตอบนี้ทำให้คุณรู้ก่อนจ่ายเงินว่ารายงานจะใช้ในต่างประเทศได้หรือไม่
สิ่งที่ควรทำ: กำหนดให้ COA ระบุวิธีวิเคราะห์ที่ใช้ตรวจแคนนาบินอยด์ ถ้ารายงานมีตัวเลข “THC” แค่ค่าเดียวโดยไม่บอกวิธีตรวจ อย่ารับรายงานนั้น
3. จุลชีววิทยา: การทดสอบที่ตกบ่อยที่สุด
TGA (Therapeutic Goods Administration) หน่วยงานกำกับดูแลยาของออสเตรเลีย เผยแพร่ตัวเลขไว้ชัดเจนที่สุด ตัวเลขด้านล่างมาจากเอกสารสองฉบับ
- แนวทางของ TGA เรื่อง Microbiological quality of medicinal cannabis products (Version 1.0, กุมภาพันธ์ 2563 มีฉบับหน้าเว็บด้วย) ซึ่งนำข้อ 11(1) ของ TGO 100 มาใช้ TGO 100 คือคำสั่ง Therapeutic Goods Order ว่าด้วยมาตรฐานจุลินทรีย์ของยา
- TGO 93 คือมาตรฐานผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ (Therapeutic Goods (Standard for Medicinal Cannabis) Order 2017 ฉบับรวบรวมใน Federal Register ลงวันที่ 28 มีนาคม 2565)
แนวทางของ TGA มีการปรับเปลี่ยนเป็นระยะ ก่อนใช้ตัวเลขใด ๆ จึงต้องตรวจสอบฉบับปัจจุบันก่อน
หน่วยที่ใช้ต้องอธิบายสั้น ๆ CFU/g คือจำนวนหน่วยที่ก่อโคโลนีต่อกรัม (colony-forming units per gram) แล็บจะเกลี่ยตัวอย่างลงบนจานเพาะเชื้อ จุลินทรีย์ที่มีชีวิตแต่ละตัวหรือแต่ละกลุ่มจะโตเป็นโคโลนีที่มองเห็นได้หนึ่งโคโลนีแล้วนำมานับ TAMC คือจำนวนจุลินทรีย์ที่ใช้ออกซิเจนทั้งหมด (total aerobic microbial count) หมายถึงแบคทีเรียทุกชนิดที่โตได้เมื่อมีออกซิเจน TYMC คือจำนวนยีสต์และราทั้งหมด (total yeast and mould count)
| ข้อกำหนด | แบบสูด (สูบหรือสูดผ่านเครื่องทำไอระเหย/vape) | แบบรับประทาน (ตามรายงาน ใช้ข้อผ่อนผันใน Ph. Eur. 5.1.4 สำหรับวัตถุดิบจากธรรมชาติ) |
|---|---|---|
| TAMC | ≤ 200 CFU/g | ≤ 20,000 CFU/g |
| TYMC | ≤ 20 CFU/g | ≤ 200 CFU/g |
| แบคทีเรียแกรมลบที่ทนน้ำดี (กลุ่มที่มีแบคทีเรียในลำไส้อยู่หลายชนิด) | ต้องไม่พบ | ≤ 100 CFU/g |
| Staphylococcus aureus | ต้องไม่พบ | ต้องไม่พบใน 1 กรัม |
| Escherichia coli | — | ต้องไม่พบใน 1 กรัม |
| Salmonella | — | ต้องไม่พบ |
| Pseudomonas aeruginosa | ต้องไม่พบใน 1 กรัม (จากเกณฑ์ทั่วไปของ TGA สำหรับผลิตภัณฑ์แบบสูด) | — |
TGA ระบุว่าค่าจำกัดสำหรับแบบสูดเป็นข้อกำหนดขั้นต่ำ ไม่ใช่รายการทั้งหมด
ความต่างระหว่างสองคอลัมน์นี้สำคัญกว่าตัวเลขอื่นทุกตัวในบทความนี้ สำหรับช่อดอกที่จะใช้แบบสูด ค่าจำกัดแบคทีเรียต่ำกว่า 100 เท่า และค่าจำกัดยีสต์และราต่ำกว่า 10 เท่า ช่อดอกสำหรับสูดจึงมักตกเกณฑ์เพราะจุลินทรีย์ที่มีอยู่ตามธรรมชาติอย่างเดียว ไม่ว่าสถานที่ผลิตจะสะอาดแค่ไหนก็ตาม
นี่คือเหตุผลที่ผู้ซื้อมักกำหนดให้การกำจัดเชื้อ (decontamination คือการบำบัดเพื่อฆ่าจุลินทรีย์) เป็นเงื่อนไขในการซื้อ ไม่ใช่ทางเลือก และเป็นเหตุผลด้วยว่าทำไมผู้ปลูกที่ไม่เคยเห็นตัวเลขเหล่านี้มักตกใจเมื่อถูกปฏิเสธครั้งแรก
หมายเหตุผู้แปล: อุณหภูมิ 30–35 °C และความชื้นช่วงหน้าฝนในไทยเอื้อให้ราและแบคทีเรียเติบโตบนช่อดอกระหว่างการทำแห้งและการเก็บรักษา การจัดการอย่างสะอาดยังจำเป็นอยู่ เพราะช่วยลดปริมาณเชื้อตั้งแต่ก่อนการบำบัด ก่อนเซ็นสัญญา ให้ส่งรุ่นการผลิตเล็ก ๆ หนึ่งรุ่นไปตรวจเทียบกับเกณฑ์แบบสูด ถ้าคุณเก็บเกี่ยวทั้งสองฤดู ให้แยกตรวจรุ่นหน้าฝนกับรุ่นหน้าแล้ง ผลตรวจจะบอกว่าช่อดอกของคุณผ่านเกณฑ์แบบสูดได้โดยไม่ต้องบำบัดหรือไม่ และผ่านได้ในฤดูไหน
สิ่งที่ควรทำ: เทียบผลตรวจรุ่นการผลิตทดลองของคุณกับคอลัมน์แบบสูดในตารางด้านบน ถ้ายีสต์และราเกิน 20 CFU/g ให้วางแผนกำจัดเชื้อ หรือหาผู้ซื้อที่ใช้ช่อดอกในรูปแบบที่มีค่าจำกัดหลวมกว่า
4. การกำจัดเชื้อ: เชื้อลดลง แต่กลิ่นก็ลดลงด้วย
ในตารางด้านล่างมีหน่วยอยู่สองหน่วย kGy (กิโลเกรย์) คือปริมาณรังสีที่วัสดุดูดกลืนไว้ต่อกิโลกรัม Log reduction (การลดลงเป็นหน่วย log) บอกว่าฆ่าจุลินทรีย์ได้มากแค่ไหน: 1-log ฆ่าได้ 90% 3-log ฆ่าได้ 99.9% และ 6-log ฆ่าได้ 99.9999%
ตัวเลขในตารางเป็นค่าโดยประมาณเท่านั้น มาจากการเปรียบเทียบทางเทคนิคของภาคอุตสาหกรรม ไม่ได้มาจากหน่วยงานกำกับดูแล หรือจากงานวิจัยเรื่องปริมาณรังสีที่ผ่านการพิจารณาโดยผู้ทรงคุณวุฒิ (peer review)
| วิธี | ปริมาณที่ใช้โดยทั่วไปเพื่อฆ่าเชื้อให้หมด | การลดเชื้อ | ทะลุลงไปได้ลึกแค่ไหน | ผลต่อเทอร์ปีน (สารให้กลิ่น) |
|---|---|---|---|---|
| รังสีแกมมาจากต้นกำเนิดรังสีโคบอลต์-60 (Co-60) | 7.5–8.4 kGy | ~6-log | ลึก สม่ำเสมอจากทุกทิศทาง | ชนิดของเทอร์ปีนที่พบยังเหมือนเดิม แต่บางตัวลดลง |
| E-beam (ลำอิเล็กตรอน) | ~10.3 kGy | ~4.5–6 log | ตื้นกว่า และขึ้นกับว่าบรรจุช่อดอกแน่นแค่ไหน | สูญเสียน้อยในช่วงแรก แต่สูญเสียมากขึ้นระหว่างเก็บรักษา โมโนเทอร์ปีน (สารให้กลิ่นที่ระเหยง่ายที่สุด) ได้รับผลกระทบมากที่สุด |
| พลาสมาเย็น (cold plasma: แก๊สที่มีประจุไฟฟ้าที่อุณหภูมิต่ำ) | ~12 นาทีสำหรับ ~6-log | ~3-log ที่ 10 นาที | เฉพาะที่ผิว | ถูกโฆษณาว่าถนอมกลิ่นกว่า แต่ยังพิสูจน์ไม่ได้ว่าให้ผลเหมือนเดิมทุกครั้ง |
| เอทิลีนออกไซด์ (แก๊สฆ่าเชื้อ) | — | — | — | ใช้กับช่อดอกทางการแพทย์ใน EU ไม่ได้จริง ยกเว้นหน่วยงานระดับประเทศยอมรับ และระบบควบคุมสารตกค้างผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (validation) แล้ว |
สำหรับรังสีแกมมา งานวิจัยที่ผ่าน peer review (Frontiers in Pharmacology, พ.ศ. 2559) ไม่พบการเปลี่ยนแปลงของปริมาณ THC หรือ CBD เทอร์ปีนบางตัวลดลงเล็กน้อย แต่ชนิดของเทอร์ปีนที่พบยังเหมือนเดิม
ในเนเธอร์แลนด์ ช่อดอก Bedrocan จัดจำหน่ายผ่าน Office of Medicinal Cannabis (OMC) ซึ่งเป็นหน่วยงานรัฐของเนเธอร์แลนด์ที่ดูแลกัญชาทางการแพทย์ ช่อดอกนี้ผ่านการฉายรังสีแกมมา ใบรับรองการปล่อยรุ่นผลิตภัณฑ์ (release certificate คือเอกสารอนุญาตให้นำแต่ละรุ่นการผลิตออกจำหน่าย) ของ OMC ฉบับล่าสุดระบุปริมาณรังสีไว้ที่ 10.0 kGy
ในเยอรมนี ช่อดอกทางการแพทย์ที่ผ่านการฉายรังสีต้องได้รับอนุญาตจาก BfArM (สถาบันยาและเครื่องมือแพทย์แห่งสหพันธรัฐเยอรมนี) ฐานทางกฎหมายคือ AMRadV ซึ่งเป็นกฎของเยอรมนีว่าด้วยยาที่ผ่านการบำบัดด้วยรังสี คำขออนุญาตควรมีสามอย่าง:
- การตรวจสอบความถูกต้อง (validation) ของกระบวนการ คือหลักฐานว่าการบำบัดให้ผลเหมือนเดิมทุกครั้ง
- ปริมาณจุลินทรีย์ก่อนฉายรังสี
- ข้อมูลที่แสดงว่าสเปกตรัมของสารสำคัญไม่เปลี่ยนแปลง
ผู้นำเข้ารายงานว่าต้องขออนุญาตแยกเป็นรายผลิตภัณฑ์
ตรงนี้มีปัญหาทางการค้าจริง ๆ การฉายรังสีทำให้โมโนเทอร์ปีนส่วนหนึ่งหายไป โมโนเทอร์ปีนเป็นตัวกำหนดกลิ่น และกลิ่นก็เป็นตัวกำหนดราคา ผู้ซื้อระดับพรีเมียมจึงไม่รับช่อดอกที่ผ่านการบำบัดด้วยเหตุผลนี้ แต่ค่าจำกัดยีสต์และราสำหรับแบบสูดที่ 20 CFU/g ก็ไม่เปลี่ยน ผู้ปลูกที่เลือกไม่กำจัดเชื้อเท่ากับเลือกตลาดอื่นที่มีค่าจำกัดต่างไป การไม่บำบัดไม่ได้ทำให้ช่อดอกชุดเดิมเข้าตลาดนี้ได้
หมายเหตุผู้แปล: สำหรับผู้ปลูกในไทย การบำบัดอาจเป็นตัวตัดสินว่าช่อดอกจะเข้าตลาดแบบสูดได้หรือไม่ สถาบันเทคโนโลยีนิวเคลียร์แห่งชาติ (องค์การมหาชน) (TINT) ให้บริการฉายรังสีแกมมาสำหรับสมุนไพรและเครื่องเทศเป็นบริการสาธารณะ และเริ่มให้บริการบำบัดด้วยลำอิเล็กตรอนสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรแล้ว แต่ยังยืนยันไม่ได้ว่า TINT หรือหน่วยงานอื่นในไทยรับช่อดอกกัญชาหรือไม่ ให้สอบถามหน่วยงานนั้นโดยตรง ก่อนนำช่อดอกออกจากสถานที่ที่ได้รับอนุญาตไปบำบัด ให้ถาม DTAM ว่าต้องมีใบอนุญาตและบันทึกอะไรบ้าง ก่อนตัดสินใจ ให้ถามผู้ซื้อว่ารับช่อดอกที่ผ่านการฉายรังสีหรือไม่ รับวิธีไหน ปริมาณรังสีเท่าไร หรือผู้ซื้อจะบำบัดเองที่ประเทศปลายทาง ถ้าบำบัดได้ ให้เริ่มจากการทดลองเล็ก ๆ ก่อน ตรวจเทอร์ปีนและจุลินทรีย์ในรุ่นการผลิตเดียวกันทั้งก่อนและหลังบำบัด คุณจะเห็นว่ากลิ่นของช่อดอกตัวเองหายไปเท่าไรจริง ๆ แทนที่จะใช้ตัวเลขของภาคอุตสาหกรรม ถ้าใช้ e-beam ให้บรรจุช่อดอกให้ความแน่นสม่ำเสมอทั่วทั้งบรรจุภัณฑ์ เพราะความแน่นของการบรรจุมีผลต่อความลึกที่ลำอิเล็กตรอนเข้าไปถึง
สิ่งที่ควรทำ: ขอให้ผู้ซื้อแจ้งจุดยืนเรื่องการกำจัดเชื้อเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนเก็บเกี่ยว แล้วค่อยตัดสินใจว่าจะมุ่งตลาดแบบสูดโดยบำบัดเชื้อ หรือจะหาผู้ซื้อที่รับช่อดอกที่ไม่ผ่านการบำบัด
เอกสารอ้างอิง (ตอนที่ 1)
- European Pharmacopoeia, Supplement 11.5, มอโนกราฟ 3028 Cannabis flower (Cannabis flos) (07/2024:3028), EDQM; มอโนกราฟทั่วไป Herbal drugs (1433); บทที่ 2.4.27, 2.8.13, 2.8.18, 5.1.4, 5.1.8
- ECA Academy, “The New Ph. Eur. Monographs Cannabis Flower and CBD are now Published” (23 มกราคม ค.ศ. 2024): The New Ph. Eur. Monographs Cannabis Flower and CBD are now Published - ECA Academy
- ECA Academy, “Revised Ph. Eur. Cannabis Monograph” (Pharmeuropa 37.4, 2025): Revised Ph. Eur. Cannabis Monograph - ECA Academy
- TGA, Microbiological quality of medicinal cannabis products, Version 1.0, กุมภาพันธ์ ค.ศ. 2020: https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/microbiological-quality-medicinal-cannabis-products (PDF: https://www.tga.gov.au/sites/default/files/microbiological-quality-medicinal-cannabis-products.pdf)
- TGO 93: Standard for medicinal cannabis; TGO 100: https://www.tga.gov.au/resources/legislation/therapeutic-goods-microbiological-standards-medicines-tgo-100-order-2018
- “Evaluating the effects of gamma-irradiation for decontamination of medicinal cannabis”, Frontiers in Pharmacology (2016), doi:10.3389/fphar.2016.00108
- Office of Medicinal Cannabis, ใบรับรองการปล่อยรุ่นผลิตภัณฑ์ Bedrocan (ตัวอย่าง): https://english.cannabisbureau.nl/binaries/cannabisbureau-en/documenten/release-certificates-cannabis-flos-bedrocan/2024/08/20/24d15ey24e23/Release+Certificate+Bedrocan+24D15EY24E23.pdf
- ECA Academy, “GMP vs GACP: BfArM Makes some Clarifications”: https://gmp-compliance.org/gmp-news/gmp-vs-gacp-bfarm-makes-some-clarifications
บทความนี้เป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับผู้อ่านที่ดำเนินการอย่างถูกกฎหมายในพื้นที่ของตน ไม่ใช่คำแนะนำด้านการกำกับดูแล ด้านห้องปฏิบัติการ หรือด้านกฎหมาย ตัวเลขที่มีวงเล็บ “ตามรายงาน” มาจากบทคัดย่อและบทสรุปของมอโนกราฟที่มีการเผยแพร่ ส่วนตัวเลขเรื่องการกำจัดเชื้อเป็นค่าโดยประมาณ ก่อนนำไปใช้ ให้ตรวจค่าจำกัดล่าสุดเทียบกับเภสัชตำรับฉบับปัจจุบันและแนวทางล่าสุดของหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง และสอบถามขอบเขตการตรวจของห้องปฏิบัติการโดยตรงทุกครั้ง
ถ้ามีคำถาม หรืออยากแชร์ผลตรวจจากรุ่นการผลิตทดลองของคุณเอง ตอบไว้ใต้หัวข้อนี้ได้เลย
อ่านต่อตอนที่ 2: ตรวจวิเคราะห์ช่อดอกกัญชาก่อนส่งออก: ความชื้น ห้องปฏิบัติการในไทย และการตรวจใบรับรองขั้นสุดท้าย (ตอนที่ 2 จาก 2)