Kiểm nghiệm hoa cần sa trước khi xuất khẩu: giấy chứng nhận phân tích phải có gì để người mua nước ngoài chấp nhận (Phần 1/2)

Hoa cần sa muốn rời Thái Lan sang một thị trường y tế thì từng lô phải được phòng thí nghiệm kiểm nghiệm. Sau đó phòng thí nghiệm cấp giấy chứng nhận phân tích (COA – Certificate of Analysis), tức bản báo cáo liệt kê lô hàng chứa những gì. Quy định của Thái chỉ đặt mức tối thiểu cho báo cáo này. Phần còn lại do cơ quan quản lý của nước nhập khẩu và hợp đồng của người mua quyết định, với giới hạn khắt khe hơn nhiều. Bài viết hai phần này liệt kê những gì một COA phải có thì người mua ở châu Âu hoặc Úc mới dùng được. Mỗi giới hạn chỉ được nêu trong phạm vi đã xác minh được.

Quy định của Thái bao gồm những gì, và dừng ở đâu

Ở Thái Lan, hoa cần sa là thảo dược có kiểm soát. Cơ sở pháp lý là Thông báo của Bộ Y tế Công cộng về thảo dược có kiểm soát (cần sa), B.E. 2568, có hiệu lực từ ngày 26/6/2025.

Hoa đem bán hoặc xuất khẩu phải đến từ cơ sở trồng có chứng nhận GACP. GACP là viết tắt của Good Agricultural and Collection Practices (thực hành tốt trồng trọt và thu hái). Đây là tiêu chuẩn chất lượng cho cách trồng, thu hoạch và xử lý cây dược liệu. Muốn xuất khẩu hoa, bạn còn cần một giấy phép xuất khẩu riêng. DTAM (Cục Y học cổ truyền và Y học thay thế Thái Lan) đặt ra các điều kiện cho giấy phép này.

Năm 2026, hai Quy định cấp Bộ (Ministerial Regulation) ban hành năm B.E. 2569 đã siết chặt việc cấp phép (giải thích trong topic này). Quy định về chiết xuất cần sa hoặc gai dầu có hiệu lực từ ngày 26/4/2026. Quy định Thảo dược có kiểm soát (số 2) đặt tiêu chí cấp phép chặt hơn cho hoa, có hiệu lực từ ngày 30/4/2026. Cả hai quy định đều không nói COA phải có nội dung gì.

Dự thảo Luật Kiểm soát cần sa chưa thành luật. Nội các đã thông qua dự thảo ngày 22/9/2026 và gửi sang Hạ viện (dự thảo đang ở giai đoạn nào).

Như vậy, chứng nhận GACP và điều kiện của giấy phép xuất khẩu chỉ là mức tối thiểu của Thái. Nếu chỉ chuẩn bị đủ mức này, bạn có thể mang tới bàn đàm phán một bản COA mà người mua châu Âu hay Úc không dùng được. Toàn bộ lộ trình từ farm tới người mua có trong bài Lộ trình xuất khẩu. Các thị trường nhập khẩu chính được so sánh trong bài So sánh năm thị trường hoa cần sa y tế. Các thuật ngữ xuất khẩu có trong bảng thuật ngữ xuất khẩu.

Việc cần làm trước tiên: hỏi người mua bằng văn bản xem COA phải đạt tiêu chuẩn nào và những giới hạn nào. Câu trả lời cho bạn biết cần đặt những xét nghiệm nào. Nhờ vậy bạn không tốn tiền cho một bộ xét nghiệm mà người mua không dùng được.

1. Tiêu chuẩn châu Âu mà người mua dùng để đối chiếu

Từ ngày 1/7/2024, Dược điển châu Âu (Ph. Eur.) có thêm chuyên luận 3028, Cannabis flower (Cannabis flos) (hoa cần sa). Ph. Eur. là bộ tiêu chuẩn chất lượng thuốc chính thức của châu Âu. Bộ này do EDQM (Cơ quan Chất lượng Thuốc và Chăm sóc Sức khoẻ châu Âu) xuất bản. Chuyên luận (monograph) là bản quy cách chính thức cho một loại nguyên liệu. Nó ghi nguyên liệu phải qua những phép thử nào và giới hạn của từng phép thử.

Chuyên luận 3028 được đăng trong Phụ lục (Supplement) 11.5, cùng với một chuyên luận riêng cho cannabidiol (CBD). Khi người mua châu Âu đòi hoa “đạt Ph. Eur.” (Ph. Eur. compliant), họ đang nói tới tài liệu này.

Chuyên luận áp dụng cho hai mục đích. Thứ nhất là hoa làm nguyên liệu để sản xuất chiết xuất. Thứ hai là hoa dùng như thuốc thảo dược, theo đường hít hoặc đường uống.

Chuyên luận này phải được đọc cùng chuyên luận chung Herbal drugs (dược liệu, số 1433), áp dụng cho mọi cây thuốc đã sấy khô. Bệnh nhân có thể hít hoa, nên một số giới hạn của chuyên luận 3028 chặt hơn giới hạn chung cho dược liệu.

Bạn có thể dùng bảng dưới đây làm danh sách kiểm tra. Mục ghi “(theo bản tóm tắt)” lấy từ các bản trích và tóm tắt đã công bố, không phải từ văn bản chính thức. Hãy đối chiếu với văn bản chính thức trước khi dựa vào.

Phép thử Kiểm tra gì Yêu cầu
Định tính A Quan sát đại thể: nhìn bằng mắt để xác nhận đúng là hoa cần sa Phải khớp với mô tả thực vật
Định tính B Soi vi học: kiểm tra cấu trúc thực vật dưới kính hiển vi Phải khớp với mô tả
Định tính C HPTLC (sắc ký lớp mỏng hiệu năng cao): phép thử trên bản mỏng, cho thấy kiểu vết đặc trưng của các cannabinoid Kiểu vết phải khớp (theo bản tóm tắt)
Định lượng (hàm lượng cannabinoid) Sắc ký lỏng, phương pháp tách và đo riêng từng cannabinoid Theo bản tóm tắt: so với một mẫu chuẩn đã biết hàm lượng (“chuẩn ngoại một điểm” – single-point external standard), có dùng hệ số hiệu chỉnh
CBN tổng CBN (cannabinol) cộng CBNA (dạng axit của CBN). CBN sinh ra khi THC phân huỷ, nên cho biết hoa đã cũ và xuống cấp tới đâu Bắt buộc phải báo cáo (theo bản tóm tắt)
Tạp chất lạ Những thứ không phải hoa Tối đa 2%. Nếu kê đơn cho bệnh nhân: theo bản tóm tắt, không có hạt và không có lá dài quá 1,0 cm. Bản dự thảo sửa đổi năm 2025 (Pharmeuropa 37.4) sẽ nới thành không có hạt chín, còn lá được tính vào giới hạn 2%
Mất khối lượng do làm khô Khối lượng mất đi khi sấy mẫu, tức tổng lượng nước Tối đa 12,0% (bản dự thảo từng đề xuất 10,0%). Điều kiện thử theo bản tóm tắt: 1,000 g (một gam, cân chính xác tới ba chữ số thập phân) hoa đã cắt hoặc xay (không rây), 40 °C, chân không trung bình, 24 giờ
Tạp chất nguyên tố (kim loại nặng), Ph. Eur. chương 2.4.27 Kim loại độc, tính bằng ppm (phần triệu, tức mg/kg) Nếu kê đơn cho bệnh nhân như một sản phẩm thuốc: asen (As) ≤0,2, cadmi (Cd) ≤0,3, chì (Pb) ≤0,5 ppm. Trường hợp khác: Cd ≤1,0 và Pb ≤5,0 ppm. Thuỷ ngân (Hg) ≤0,1 ppm (theo bản tóm tắt)
Thuốc bảo vệ thực vật Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật Ph. Eur. chương 2.8.13
Aflatoxin B1 Độc tố do một số loài nấm mốc Aspergillus tạo ra Tối đa 2 µg/kg (microgam trên kilôgam), phương pháp Ph. Eur. chương 2.8.18 (theo bản tóm tắt)
Vi sinh Vi khuẩn, nấm men và nấm mốc Ph. Eur. chương 5.1.8 / 5.1.4, tuỳ đường dùng (hít hoặc uống)

Chuyên luận chia hoa thành ba kiểu hoá học (chemotype), tức các nhóm xếp theo hàm lượng THC và CBD. Mọi con số đều tính trên khối lượng khô:

  • Kiểu THC: THC tổng từ 5,0% trở lên, và CBD tổng không quá 1,0%.
  • Kiểu CBD: CBD tổng từ 5,0% trở lên, và THC tổng không quá 1,0%.
  • Kiểu trung gian (theo bản tóm tắt): mỗi chất ít nhất 1,0%, tỉ lệ THC:CBD từ 0,2 đến 5,0.

Hoa kê đơn cho bệnh nhân còn có thêm dung sai ±10%. Dung sai này giới hạn mức chênh cho phép giữa THC tổng, CBD tổng đo được và hàm lượng ghi trên nhãn. Nó không nới rộng ranh giới giữa các kiểu hoá học.

Với người trồng, có hai điểm quan trọng nhất. Thứ nhất, giới hạn kim loại cho hoa kê đơn (Cd 0,3, Pb 0,5 ppm) chặt hơn nhiều so với giới hạn chung (Cd 1,0, Pb 5,0 ppm). Hoa của một farm đạt quy cách cho cây lương thực vẫn có thể trượt quy cách này.

Thứ hai, theo bản tóm tắt, chuyên luận không yêu cầu rõ về ochratoxin A, một độc tố nấm mốc khác. Dù vậy, người mua vẫn thường thêm chỉ tiêu này vào hợp đồng. Một bản chuyên luận sửa đổi đã được đăng để lấy ý kiến trên Pharmeuropa số 37.4 (2025). Pharmeuropa là tạp chí của EDQM, nơi đăng các dự thảo để lấy ý kiến công chúng. Khi ký hợp đồng, hãy kiểm tra ấn bản nào đang có hiệu lực.

Ghi chú của người dịch: kim loại nặng trong hoa thường đến từ những gì rễ hút vào, gồm đất hoặc giá thể, nước tưới và phân bón. Trước khi trồng cả vụ để xuất khẩu, hãy gửi một lô nhỏ đi xét nghiệm đủ bộ theo giới hạn kim loại cho hoa kê đơn. Nếu lô thử trượt, hãy xét nghiệm riêng giá thể, nước và phân để tìm ra nguồn gây nhiễm. Trượt một lô thử nhỏ rẻ hơn rất nhiều so với trượt cả lô xuất khẩu. Kho nóng ẩm cũng giúp nấm Aspergillus phát triển. Vì vậy, kết quả aflatoxin phụ thuộc vào việc kho khô và kín tới đâu (xem Phần 2 về độ ẩm).

Việc cần làm: hỏi người mua xem hợp đồng dẫn chiếu ấn bản nào của chuyên luận 3028. Hỏi thêm hoa sẽ dùng để hít, để uống, hay làm nguyên liệu chiết xuất. Câu trả lời quyết định lô hàng của bạn phải đạt giới hạn kim loại và vi sinh nào.

2. Phương pháp đo đứng sau con số THC

Phòng thí nghiệm đo cannabinoid chủ yếu bằng một trong hai cách. Cách thứ nhất là GC (sắc ký khí): mẫu được đưa qua buồng tiêm nung nóng. Nhiệt biến THCA (dạng axit do cây sống tạo ra) thành THC, nhưng không hoàn toàn. Vì vậy, con số “THC” từ GC không so được với kết quả HPLC. Ngoại lệ là khi phòng thí nghiệm đã dẫn xuất hoá mẫu từ trước, tức xử lý hoá học để nhiệt không làm biến đổi mẫu.

Cách thứ hai là HPLC (sắc ký lỏng hiệu năng cao), không làm biến đổi các dạng axit. Phương pháp này báo cáo riêng THCA và Δ9-THC, sau đó phòng thí nghiệm tính tổng:

  • THC tổng = Δ9-THC + (0,877 × THCA)
  • CBD tổng = CBD + (0,877 × CBDA)

Khi chuyển thành THC, THCA mất một nhóm CO₂ nên phân tử nhẹ đi. Hệ số 0,877 chính là tỉ lệ khối lượng phân tử giữa hai chất. CBDA chuyển thành CBD cũng theo cách tương tự.

Người mua thường sẽ kiểm nghiệm lại bằng HPLC. Nếu COA của bạn dùng phương pháp khác, hai bộ số sẽ không khớp. Khi đó người mua có thể nghi ngờ cả bản báo cáo. Topic về COA được link ở đầu bài giải thích kỹ hơn phần này.

Ghi chú của người dịch: khi liên hệ phòng thí nghiệm ở Thái, hãy hỏi trước khi gửi mẫu xem họ có đo cannabinoid bằng HPLC không. Hỏi thêm xem họ có báo cáo riêng dạng axit và dạng trung tính không. Nhờ câu trả lời, bạn biết báo cáo có dùng được ở nước ngoài hay không trước khi trả tiền.

Việc cần làm: yêu cầu COA ghi rõ phương pháp phân tích dùng để đo cannabinoid. Không nhận báo cáo chỉ có một con số “THC” mà không ghi phương pháp.

3. Vi sinh: phép thử dễ trượt nhất

TGA (Therapeutic Goods Administration) là cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm trị liệu của Úc. Trong các cơ quan quản lý, TGA công bố con số rõ ràng nhất. Số liệu dưới đây lấy từ hai tài liệu.

  • Hướng dẫn của TGA Microbiological quality of medicinal cannabis products (Chất lượng vi sinh của sản phẩm cần sa y tế), phiên bản 1.0, tháng 2/2020, cũng có bản trang web. Hướng dẫn này áp dụng khoản 11(1) của TGO 100, tức Lệnh Hàng hoá Trị liệu (Therapeutic Goods Order) về tiêu chuẩn vi sinh cho thuốc.
  • TGO 93, tiêu chuẩn sản phẩm cho cần sa y tế (Therapeutic Goods (Standard for Medicinal Cannabis) Order 2017; bản hợp nhất trên Federal Register ngày 28/3/2022).

Hướng dẫn của TGA thay đổi theo thời gian. Vì vậy, hãy kiểm tra phiên bản hiện hành trước khi dựa vào bất kỳ con số nào.

Các đơn vị cần giải thích ngắn. CFU/g là số đơn vị khuẩn lạc trên mỗi gam. Phòng thí nghiệm trải mẫu lên đĩa nuôi cấy, mỗi vi sinh vật sống hoặc cụm vi sinh vật mọc thành một khuẩn lạc nhìn thấy được, rồi đếm số khuẩn lạc. TAMC là tổng số vi sinh vật hiếu khí, tức mọi vi khuẩn phát triển khi có oxy. TYMC là tổng số nấm men và nấm mốc.

Yêu cầu Đường hít (hút hoặc hoá hơi bằng vape) Đường uống (theo bản tóm tắt, điều khoản nới lỏng của Ph. Eur. 5.1.4 cho nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên)
TAMC ≤ 200 CFU/g ≤ 20.000 CFU/g
TYMC ≤ 20 CFU/g ≤ 200 CFU/g
Vi khuẩn Gram âm chịu mật (nhóm gồm nhiều vi khuẩn đường ruột) Không có ≤ 100 CFU/g
Staphylococcus aureus Không có Không có trong 1 g
Escherichia coli — Không có trong 1 g
Salmonella — Không có
Pseudomonas aeruginosa Không có trong 1 g (theo tiêu chí chung của TGA cho sản phẩm dạng hít) —

TGA gọi các giới hạn cho đường hít là yêu cầu tối thiểu, không phải danh sách đầy đủ.

Trong cả bài này, chênh lệch giữa hai cột là con số quan trọng nhất. Với hoa dùng để hít, giới hạn vi khuẩn thấp hơn 100 lần, giới hạn nấm men và nấm mốc thấp hơn 10 lần. Hoa dùng để hít thường trượt chỉ vì lượng vi sinh tự nhiên có sẵn trên hoa, dù cơ sở sạch đến đâu.

Vì vậy, người mua thường đặt khử nhiễm (xử lý để diệt vi sinh vật) làm điều kiện mua hàng chứ không để tuỳ chọn. Đó cũng là lý do nhiều người trồng chưa từng thấy các con số này bị bất ngờ khi lô đầu tiên bị từ chối.

Ghi chú của người dịch: nhiệt độ 30–35 °C và độ ẩm mùa mưa ở Thái giúp nấm mốc và vi khuẩn phát triển trên hoa trong lúc sấy và bảo quản. Thao tác sạch sẽ vẫn quan trọng, vì nó giảm lượng vi sinh trước bất kỳ khâu xử lý nào. Hãy xét nghiệm thử một lô nhỏ theo giới hạn đường hít trước khi ký hợp đồng. Nếu bạn thu hoạch cả hai mùa, hãy xét nghiệm riêng một lô mùa mưa và một lô mùa khô. Kết quả cho biết hoa của bạn có đạt giới hạn đường hít mà không cần xử lý không, và đạt vào mùa nào.

Việc cần làm: so kết quả lô thử với cột đường hít ở trên. Nếu nấm men và nấm mốc vượt 20 CFU/g, hãy lên kế hoạch khử nhiễm. Cách khác là tìm người mua có kênh sản phẩm với giới hạn rộng hơn.

4. Khử nhiễm: ít vi sinh hơn, nhưng cũng giảm mùi thơm

Bảng dưới đây dùng hai đơn vị. kGy (kilogray) là liều bức xạ hấp thụ trên mỗi kilôgam vật liệu. Mức giảm log (log reduction) cho biết bao nhiêu vi sinh vật bị diệt: giảm 1 log là diệt 90%, 3 log là 99,9%, 6 log là 99,9999%.

Các con số chỉ mang tính tham khảo. Chúng lấy từ các so sánh kỹ thuật trong ngành, không phải từ cơ quan quản lý hay từ nghiên cứu về liều có bình duyệt.

Phương pháp Liều thường dùng để diệt hoàn toàn Mức giảm Độ xuyên sâu Ảnh hưởng tới terpene (hợp chất tạo mùi)
Tia gamma từ nguồn coban-60 (Co-60) 7,5–8,4 kGy ~6 log Sâu, đều từ mọi hướng Các loại terpene vẫn giữ nguyên; một số terpene giảm
E-beam (chùm điện tử) ~10,3 kGy ~4,5–6 log Nông hơn; hoa nén chặt hay lỏng sẽ ảnh hưởng Lúc đầu hao ít, hao dần thêm trong thời gian bảo quản; monoterpene (nhóm hợp chất mùi dễ bay hơi nhất) bị ảnh hưởng nặng nhất
Plasma lạnh (khí tích điện ở nhiệt độ thấp) ~12 phút để đạt ~6 log ~3 log sau 10 phút Chỉ bề mặt Được quảng bá là nhẹ nhàng hơn; chưa chứng minh được lần nào cũng cho cùng kết quả
Ethylene oxide (khí tiệt trùng) — — — Không khả thi cho hoa y tế ở EU, trừ khi cơ quan quốc gia chấp nhận và quy trình kiểm soát dư lượng đã được thẩm định

Với tia gamma, một nghiên cứu có bình duyệt (Frontiers in Pharmacology, 2016) không thấy hàm lượng THC hay CBD thay đổi. Một số terpene giảm nhẹ, nhưng các loại terpene vẫn giữ nguyên.

Ở Hà Lan, hoa Bedrocan được cung cấp qua Office of Medicinal Cannabis (OMC), cơ quan chính phủ Hà Lan phụ trách cần sa y tế. Hoa này được chiếu xạ gamma. Các giấy chứng nhận xuất xưởng gần đây của OMC (giấy cho phép từng lô được đưa ra cung cấp) ghi liều 10,0 kGy.

Ở Đức, hoa y tế đã chiếu xạ phải được BfArM (Viện Liên bang về Thuốc và Thiết bị Y tế Đức) cấp phép. Cơ sở pháp lý là AMRadV, quy định của Đức về thuốc được xử lý bằng bức xạ. Hồ sơ xin phép được kỳ vọng gồm ba nội dung:

  • thẩm định quy trình (bằng chứng cho thấy lần xử lý nào cũng cho cùng kết quả)
  • lượng vi sinh trước khi chiếu xạ
  • dữ liệu cho thấy thành phần hoạt chất không thay đổi

Các nhà nhập khẩu cho biết phải xin phép riêng cho từng sản phẩm.

Đây là mâu thuẫn thương mại có thật. Chiếu xạ làm mất một phần monoterpene, nhóm chất quyết định mùi thơm, và từ đó quyết định giá. Người mua phân khúc cao cấp từ chối hoa đã xử lý chính vì lý do này. Nhưng giới hạn nấm men và nấm mốc 20 CFU/g cho đường hít vẫn không đổi. Không khử nhiễm nghĩa là bạn chọn một thị trường khác, với giới hạn khác. Bỏ qua khâu xử lý không giúp cùng lô hoa đó vào được thị trường này.

Ghi chú của người dịch: với người trồng ở Thái, khâu xử lý có thể quyết định hoa có được nhận vào thị trường đường hít hay không. Viện Công nghệ Hạt nhân Thái Lan (TINT) có dịch vụ công chiếu xạ gamma cho thảo dược và gia vị. Viện cũng đã đưa vào dịch vụ xử lý bằng chùm điện tử cho sản phẩm thảo dược. Chưa xác nhận được TINT hay cơ sở nào khác ở Thái có nhận hoa cần sa không, nên hãy hỏi thẳng cơ sở đó. Trước khi đưa hoa ra khỏi khu trồng có giấy phép để xử lý, hãy hỏi DTAM cần những giấy phép và hồ sơ gì. Trước khi quyết định, hãy hỏi người mua ba điều: họ có nhận hoa đã chiếu xạ không, nhận phương pháp và liều nào, hay họ sẽ tự xử lý ở nước nhập khẩu. Nếu xử lý được, hãy bắt đầu bằng một lô thử nhỏ. Xét nghiệm terpene và vi sinh trên cùng một lô, trước và sau khi xử lý. Như vậy bạn thấy được mức hao mùi của chính hoa mình, thay vì dựa vào số liệu ngành. Nếu dùng e-beam, hãy đóng gói hoa thật đều, vì độ nén ảnh hưởng tới việc chùm tia xuyên sâu được bao nhiêu.

Việc cần làm: trước khi thu hoạch, hãy đề nghị người mua trả lời bằng văn bản về chuyện khử nhiễm. Sau đó quyết định nhắm tới thị trường đường hít kèm khâu xử lý, hay tìm người mua nhận hoa chưa xử lý.

Tài liệu tham khảo (Phần 1)

Bài viết này là thông tin tham khảo cho người đọc hoạt động hợp pháp theo luật nơi mình sinh sống. Đây không phải tư vấn về quản lý, kiểm nghiệm hay pháp lý. Các con số ghi “theo bản tóm tắt” lấy từ các bản trích và tóm tắt đã công bố của chuyên luận. Các con số về khử nhiễm chỉ mang tính tham khảo. Hãy đối chiếu giới hạn với ấn bản dược điển và hướng dẫn hiện hành của cơ quan quản lý liên quan. Trước khi dựa vào phòng thí nghiệm nào, hãy hỏi trực tiếp họ làm được những phép thử nào.

Bạn có câu hỏi, hoặc có kết quả xét nghiệm lô thử của mình? Hãy chia sẻ ngay dưới topic này.

Xem tiếp Phần 2: Kiểm nghiệm hoa cần sa trước khi xuất khẩu: độ ẩm, phòng thí nghiệm ở Thái và bước soát giấy chứng nhận lần cuối (Phần 2/2)