大麻花出口前檢測：海外買家要求的檢測報告必須載明哪些內容（上篇）

💊 醫療用大麻 💡GACP – GMP – EU-GMP – 出口
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大麻花從泰國出口到醫療市場之前，每一批次都必須送實驗室檢測。實驗室接著會出具檢測報告（COA，certificate of analysis），列出該批次的成分。泰國法規只對這份報告設下最低要求。其餘要求由目的地國家的主管機關和買家合約決定，而且限值嚴格得多。本文分上下兩篇，列出 COA 必須包含哪些內容，歐洲或澳洲買家才能採用。各項限值只列出目前能查證的部分。

泰國法規涵蓋哪些範圍，又到哪裡為止

在泰國，大麻花屬於管控草藥。法源是泰國衛生部《管控草藥（大麻）公告》佛曆2568年，自2025年6月26日起生效。

要販售或出口的大麻花，必須來自通過 GACP 認證的種植場。GACP 是 Good Agricultural and Collection Practices（良好農業與採集規範）的縮寫。它是一套品質標準，規範藥用植物如何種植、採收和處理。出口大麻花還需要另外申請出口許可。許可條件由 DTAM（泰國傳統醫學與替代醫學司，Department of Thai Traditional and Alternative Medicine）訂定。

佛曆2569年的兩項部令在2026年收緊了執照規定（本主題有詳細說明）。關於大麻或工業大麻萃取物的部令，自2026年4月26日起生效。《管控草藥（第2號）》部令對大麻花訂定更嚴格的執照標準，自2026年4月30日起生效。兩項部令都沒有規定 COA 必須包含哪些內容。

《大麻管制法》草案尚未成為法律。內閣於2026年9月22日通過草案，並送交眾議院（草案目前進度）。

也就是說，GACP 證書和出口許可條件只是泰國的最低要求。出口商如果只照這個最低標準準備，到了談判時，手上的 COA 可能沒有任何歐洲或澳洲買家能用。從種植場到買家的完整流程，請見出口流程。主要進口市場的比較，請見五大醫用大麻花市場比較。出口相關用語請見出口術語表。

**第一步：**以書面方式詢問買家，COA 必須符合哪一套標準、哪些限值。買家的答覆會告訴你該做哪些檢測。這樣你就不必花錢做買家用不上的檢測項目。

1. 歐洲買家採用的標準

自2024年7月1日起，《歐洲藥典》（Ph. Eur.）收錄了第3028號專論 Cannabis flower (Cannabis flos)（大麻花）。Ph. Eur. 是歐洲官方的藥品品質標準典籍，由 EDQM（歐洲藥品品質與健康照護管理局，European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare）出版。專論（monograph）是針對單一原料的官方規格：列出它必須通過哪些檢測，以及每項檢測的限值。

第3028號專論刊登於增補版11.5（Supplement 11.5），同時刊登的還有一份大麻二酚（CBD）的獨立專論。歐洲買家要求大麻花「符合 Ph. Eur.」時，指的就是這份文件。

這份專論涵蓋兩種用途。第一種是作為萃取物原料的大麻花。第二種是作為草藥直接使用的大麻花，以吸入或口服方式使用。

這份專論必須搭配通則專論 Herbal drugs（草藥，1433）一起閱讀，後者適用於所有乾燥的藥用植物。由於病患可能吸入大麻花，專論中有幾項限值比一般草藥限值更嚴格。

下表可當作檢查清單。標示「（據報導）」的項目來自已公開的專論摘錄和摘要，並非官方原文。採用前請先與官方原文核對。

檢測項目 檢測內容 要求
鑑別 A 巨觀檢查：以肉眼確認原料是大麻花 必須符合植物學描述
鑑別 B 顯微鏡檢查：在顯微鏡下檢查植物結構 必須符合描述
鑑別 C HPTLC（高效薄層層析法）：以層析板檢測，顯示大麻素的典型圖譜 圖譜必須相符（據報導）
含量測定（大麻素含量） 液相層析法：一種分離並測量各種大麻素的實驗室方法 據報導：與一個已知濃度的參考樣品比對（「單點外標法」，single-point external standard），並使用校正因子
總 CBN CBN（大麻酚）加上 CBNA（其酸性形式）。CBN 是 THC 分解時生成的，因此可反映存放時間和降解程度 必須報告（據報導）
異物 不屬於花朵的物質 最多2%。若開立處方給病患：據報導不得含有種子，也不得含有長度超過1.0 cm 的葉片。2025年的修訂草案（Pharmeuropa 37.4）將放寬為不得含有成熟種子，葉片則計入2%的限值內
乾燥失重 樣品乾燥後減少的重量，即總含水量 最多12.0%（草案原本提議10.0%）。據報導的檢測條件：取1.000 g（一公克，秤重至小數點後三位）切碎或研磨（未過篩）的大麻花，40 °C，中度真空，24小時
元素雜質（重金屬），Ph. Eur. 第2.4.27章 有毒金屬，單位為 ppm（百萬分之一，即每公斤含多少毫克） 若作為藥品開立處方給病患：砷（As）≤0.2、鎘（Cd）≤0.3、鉛（Pb）≤0.5 ppm。其他情況：Cd ≤1.0、Pb ≤5.0 ppm。汞（Hg）≤0.1 ppm（據報導）
農藥 農藥殘留 Ph. Eur. 第2.8.13章
黃麴黴毒素 B1（aflatoxin B1） 由某些 Aspergillus（麴黴菌）產生的毒素 最多2 µg/kg（微克/公斤），檢測方法為 Ph. Eur. 第2.8.18章（據報導）
微生物 細菌、酵母菌和黴菌 Ph. Eur. 第5.1.8 / 5.1.4章，依使用方式（吸入或口服）而定

專論依 THC 和 CBD 含量，把大麻花分為三種化學型。所有數值均以乾重計：

  • **THC 型：**總 THC 5.0%以上，且總 CBD 1.0%以下。
  • **CBD 型：**總 CBD 5.0%以上，且總 THC 1.0%以下。
  • **中間型（據報導）：**兩者各至少1.0%，且 THC:CBD 比值介於0.2至5.0之間。

開立處方給病患的大麻花，另有 ±10% 的容許誤差。它限制實測總 THC 和總 CBD 與標示含量之間的差距。它不會放寬化學型的分界。

對種植者來說，有兩點最重要。第一，處方用的金屬限值（Cd 0.3、Pb 0.5 ppm）比一般限值（Cd 1.0、Pb 5.0 ppm）嚴格得多。能通過食用作物規格的大麻花，仍可能過不了這一關。

第二，據報導這份專論沒有明確要求檢測赭麴黴毒素 A（ochratoxin A），這是另一種黴菌毒素。不過買家常會在合約中另外加上這一項。修訂版專論已於2025年刊登在 Pharmeuropa 第37.4期徵求意見。Pharmeuropa 是 EDQM 的期刊，專門刊登草案供公眾評論。簽約時，請確認當時生效的是哪一版。

譯者註：大麻花中的重金屬，通常來自根部吸收的東西：土壤或介質、水和肥料。為出口種植整批作物之前，先送一小批樣品，依處方用金屬限值做完整檢測。如果不合格，就分別檢測介質、水和肥料，找出來源。小批試驗不合格的代價，遠低於整批出口貨不合格。高溫潮濕的存放環境也有利於 Aspergillus 黴菌生長，因此黃麴黴毒素檢測結果取決於你的存放環境有多乾燥、密封得多好（水分問題請見下篇）。

**該做的事：**詢問買家，合約引用的是第3028號專論的哪一版。也要問清楚大麻花的用途：吸入、口服，還是作為萃取原料。答案會決定你的批次必須符合哪些金屬和微生物限值。

2. THC 數值背後的檢測方法

實驗室測量大麻素，主要有兩種方法。GC（氣相層析法）會在高溫注射口加熱樣品。高溫會把 THCA（活體植物產生的酸性形式）轉化為 THC，但轉化並不完全。因此 GC 測得的「THC」數值無法與 HPLC 結果直接比較，除非實驗室事先對樣品做了衍生化處理（以化學方式處理樣品，讓它不受高溫影響）。

HPLC（高效液相層析法）不會轉化酸性形式。它分別報告 THCA 和 Δ9-THC，實驗室再計算總量：

  • 總 THC = Δ9-THC + (0.877 × THCA)
  • 總 CBD = CBD + (0.877 × CBDA)

THCA 轉化為 THC 時會失去一個 CO₂ 基團，分子因此變輕。係數0.877就是兩者的分子量比。CBDA 轉化為 CBD 也是同樣道理。

買家通常會用 HPLC 重新檢測。如果你的 COA 用的是其他方法，兩組數字就會對不上，買家可能因此懷疑整份報告。本文開頭連結的 COA 主題有更詳細的說明。

譯者註：聯絡泰國實驗室時，送樣前先問對方是否以 HPLC 測量大麻素。也要問對方是否分別報告酸性和中性形式。這些答覆能讓你在付費前就知道，報告能不能在國外使用。

**該做的事：**要求 COA 註明測量大麻素所用的分析方法。只給一個「THC」數字、卻沒註明方法的報告，一律不接受。

3. 微生物：最容易不合格的檢測

澳洲藥品主管機關 TGA（Therapeutic Goods Administration，澳洲治療用品管理局）公布的數值最明確。以下數字來自兩份文件。

  • TGA 指引 Microbiological quality of medicinal cannabis products（第1.0版，2020年2月，另有網頁版）。它套用 TGO 100 第11(1)條；TGO 100 是規範藥品微生物標準的治療用品命令（Therapeutic Goods Order）。
  • TGO 93，醫用大麻的產品標準（Therapeutic Goods (Standard for Medicinal Cannabis) Order 2017；聯邦登記處2022年3月28日彙編版）。

TGA 指引會隨時間更新，因此採用任何數值之前，請先確認現行版本。

這裡的單位需要簡單說明。CFU/g 是每公克的菌落形成單位。實驗室把樣品塗在培養皿上，每個活的微生物或微生物團會長成一個肉眼可見的菌落，再加以計數。TAMC 是需氧微生物總數，即所有在有氧環境下生長的細菌。TYMC 是酵母菌和黴菌總數。

要求 吸入（抽吸或霧化） 口服（據報導，依 Ph. Eur. 5.1.4 對天然來源原料的放寬規定）
TAMC ≤ 200 CFU/g ≤ 20,000 CFU/g
TYMC ≤ 20 CFU/g ≤ 200 CFU/g
耐膽鹽革蘭氏陰性菌（包含許多腸道細菌的一類細菌） 不得檢出 ≤ 100 CFU/g
Staphylococcus aureus（金黃色葡萄球菌） 不得檢出 1 g 中不得檢出
Escherichia coli（大腸桿菌） — 1 g 中不得檢出
Salmonella（沙門氏菌） — 不得檢出
Pseudomonas aeruginosa（綠膿桿菌） 1 g 中不得檢出（依 TGA 對吸入產品的一般標準） —

TGA 表示，吸入用限值屬於最低要求，並非完整清單。

兩欄之間的差距，比本文任何數字都重要。要吸入的大麻花，細菌限值低了100倍，酵母菌和黴菌限值低了10倍。不論設施多乾淨，供吸入用的大麻花常常光是本身天然帶有的微生物量就不合格。

所以買家通常把除菌處理（殺滅微生物的處理）列為購買條件，而不是選項。這也是為什麼沒看過這些數字的種植者，第一次被退貨時常常大吃一驚。

譯者註：泰國30–35 °C 的氣溫和雨季的高濕度，會讓大麻花在乾燥和存放期間更容易滋生黴菌和細菌。乾淨的處理流程仍然重要，因為它能在任何除菌處理之前先降低微生物量。簽約前，先拿一小批樣品依吸入限值檢測。如果你雨季和乾季都有採收，就把雨季批次和乾季批次分開檢測。結果會告訴你，不經處理你的大麻花能否符合吸入限值，以及在哪個季節做得到。

**該做的事：**把你的試驗結果與上表的吸入欄比較。如果酵母菌和黴菌超過20 CFU/g，就要規劃除菌處理，或尋找產品用途限值較寬鬆的買家。

4. 除菌處理：微生物變少，香氣也變少

下表會出現兩個單位。kGy（千戈雷）是每公斤物料吸收的輻射劑量。對數減少量（log reduction） 表示殺滅了多少微生物：1-log 殺滅90%，3-log 殺滅99.9%，6-log 殺滅99.9999%。

這些數字僅供參考。它們來自業界的技術比較，並非來自主管機關，也不是經同儕審查的劑量研究。

方法 完全殺菌的典型劑量 減少量 穿透深度 對萜烯（香氣化合物）的影響
鈷-60（Co-60）放射源產生的伽瑪射線 7.5–8.4 kGy 約6-log 深層，從各方向均勻穿透 萜烯組成的種類不變；部分萜烯減少
電子束（E-beam） 約10.3 kGy 約4.5–6 log 較淺；大麻花包裝的緊密程度有影響 起初損失小，存放期間逐漸增加；單萜烯（最容易揮發的香氣化合物）受影響最大
冷電漿（低溫下帶電的氣體） 約12分鐘達約6-log 10分鐘約3-log 僅限表面 以較溫和為賣點；尚未證實每次都能得到相同結果
環氧乙烷（一種滅菌氣體） — — — 不是歐盟醫用大麻花的可行做法，除非國家主管機關接受，且殘留控管已經過驗證

在伽瑪射線方面，一項經同儕審查的研究（Frontiers in Pharmacology，2016年）發現 THC 和 CBD 含量沒有變化。部分萜烯略有減少，但萜烯組成的種類維持不變。

在荷蘭，Bedrocan 大麻花經由 OMC（Office of Medicinal Cannabis，荷蘭政府的醫用大麻辦公室）供應。這些大麻花經過伽瑪射線照射。OMC 近期的放行證書（核准每一批次供貨的文件）記載的劑量為10.0 kGy。

在德國，經輻射處理的醫用大麻花，必須取得 BfArM（德國聯邦藥品暨醫療器材管理局）的許可。法源是 AMRadV，也就是德國規範經輻射處理藥品的法規。申請文件預期須包含三項：

  • 製程確效（process validation，證明處理每次都能得到相同結果）
  • 照射前的微生物量
  • 證明成分譜沒有改變的數據

進口商表示，必須逐一產品申請核准。

這裡確實存在商業上的衝突。輻射照射會去除部分單萜烯，而單萜烯決定香氣，也因此影響價格。高端買家正是因為這樣才拒收處理過的大麻花。但吸入途徑的酵母菌和黴菌限值20 CFU/g 不會改變。決定不做除菌處理的種植者，等於選了另一個限值不同的市場。同樣的大麻花不做處理，並不會因此就能進入這個市場。

譯者註：對泰國種植者來說，有沒有做除菌處理，可能決定大麻花能否進入吸入用市場。泰國核子技術研究院（TINT，Thailand Institute of Nuclear Technology）以公共服務形式提供草藥和香料的伽瑪射線照射，也已推出草藥產品的電子束處理。TINT 或泰國其他設施是否接受大麻花，目前無法確認，請直接詢問該設施。把大麻花移出持證場地送去處理之前，先詢問 DTAM 需要哪些許可和紀錄。做決定之前，先問買家三件事：是否接受經輻射處理的大麻花、接受哪種方法和劑量、還是會改在目的地國家自行處理。如果可以處理，先從小規模試驗開始。在同一批次上，處理前後各檢測一次萜烯和微生物。這樣你看到的是自己大麻花的香氣損失，而不是依賴業界數字。採用電子束時，大麻花要包裝均勻，因為包裝密度會影響電子束的穿透深度。

**該做的事：**採收前，以書面取得買家對除菌處理的立場。然後再決定：是做除菌處理、鎖定吸入用市場，還是尋找接受未處理大麻花的買家。

參考資料（上篇）

本文是參考資訊，提供給在各自司法管轄區合法經營的讀者，並非法規、實驗室或法律建議。標示「據報導」的數字來自已公開的專論摘錄和摘要，除菌處理的數字僅供參考。請以相關藥典和主管機關指引的現行版本核對最新限值。採用任何實驗室的結果之前，請先直接確認其檢測範圍。

歡迎在本主題下方回覆，提出問題或分享你自己試驗批次的結果。

下篇：大麻花出口前檢測：水分、泰國實驗室與最終檢測報告核對（下篇）

GACP, GMP and EU-GMP: What Certified Cultivation and Export Require From a Thai Farm
Getting a Licensed Cannabis Export from Thailand to the Buyer: Transit Countries, Trade Terms and the Documents (Part 2 of 2)
Cannabis and Hemp Flower Export from Thailand, a Working Glossary: Quality Standards, Trade Documents and Words That Change Meaning (Part 2 of 2)
Testing Cannabis Flower Before Export: Moisture, Thai Laboratories and the Final Certificate Check (Part 2 of 2)