在藥品法規中，原料藥 (API) 是指藥品裡負責產生治療效果的物質，也稱為「藥物物質」（drug substance）。歐盟（EU）法律則稱之為「活性物質」（active substance）。成品藥中除了包裝以外，其他成分都是賦形劑。賦形劑是不具預期治療效果的成分，例如載體油或調味劑。
原料藥的國際製造規範收錄在一份名為 ICH Q7 的指南中。ICH 是一個國際協會，各國藥品主管機關與製藥業在這裡共同制定技術指引。ICH Q7 是一份優良製造規範（GMP） 指南。GMP 是工廠必須遵守的一套品質規則，確保每一批次藥品都用相同方式製造，而且安全無虞。
ICH Q7 用三個條件定義原料藥：
- 它是一種物質或物質混合物，預定用來製造藥品製劑（drug product，也就是成品藥）。
- 它會成為該藥品製劑的活性成分。
- 它預定產生藥理作用（也就是影響身體運作的作用）或其他直接作用。這種作用可用於診斷、治癒、緩解、治療或預防疾病，也可以是改變身體的結構或功能。
譯者註：泰國與東南亞大多數種植者一輩子都不會製造藥品。但如果你把大麻花賣給萃取公司、醫院或藥廠，這些名詞會決定你的作物適用哪些品質規則。買方的文件可能把你的大麻花稱為「起始物料」、「活性物質」或「成品」。不同的稱呼代表不同的紀錄與檢查要求。農場端對應的標準是優良農業與採集規範 (GACP)。GACP 是藥用植物種植與採收的品質標準，泰國也有自己的大麻 GACP 標準。請逐一詢問買方，是否要求你的農場取得 GACP 認證。
第一步：列出所有向你購買大麻花的買方。在每個名字旁邊寫下對方會怎麼使用：直接調劑給病患、拿去萃取，或做成草藥產品。後面各節都會用到這份清單。
一張表看懂官方定義
這張表整合了兩份文件的定義。一份是 ICH Q7，另一份是 Directive 2001/83/EC，也就是歐盟管理人用藥品的主要法律。範例只是用來說明各個名詞。
| 名詞 | 意義（出處） | 範例 |
|---|---|---|
| 原料藥／活性物質 | 預定成為醫藥產品活性成分的物質（ICH Q7；Directive 2001/83/EC） | 用來製造口服溶液的純化大麻二酚（CBD） |
| 賦形劑 | 醫藥產品中，活性物質與包裝材料以外的任何成分（Directive 2001/83/EC） | 該溶液中的載體油或調味劑 |
| 藥品製劑（醫藥產品） | 裝在最終直接包裝內、預定販售的劑型（ICH Q7） | 已裝填並貼好標籤的藥瓶 |
| 中間體 | 原料藥製程中產生的物料，還需要進一步的分子變化或純化才能成為原料藥（ICH Q7） | 等待純化的植物粗萃取物 |
| 原料藥起始物料 | 用來製造原料藥的原料、中間體或原料藥，並且會成為最終原料藥分子結構的重要部分（ICH Q7） | 主要適用於以化學合成製造的原料藥 |
表中有兩個名詞需要簡單說明。「劑型」是病患實際使用的形式，例如口服溶液或膠囊。「直接包裝」是直接接觸藥品的容器，例如藥瓶。
歐盟法律對活性物質的作用有更詳細的說明。它會透過三種方式之一作用於身體：藥理、免疫（透過免疫系統）或代謝（透過體內的化學反應）。這種作用可以恢復、矯正或改變身體的功能。活性物質也可以用於醫療診斷。
兩份文件的核心概念相同，就是「預定用途」。一種物質之所以算是原料藥，取決於它在醫藥產品中被賦予的角色，單看化學性質無法決定。
該做的事：當買方的規格書或合約出現「API」、「中間體」或「起始物料」時，逐一對照這張表。這樣你就能知道，買方把你的物料當作藥品的活性部分，還是較前端的製程階段。
原料藥適用哪些 GMP 規則
原料藥有專屬的 GMP 指南：
- 在歐盟，是 EudraLex 第4卷第二部。EudraLex 是歐盟的藥品法規彙編，第4卷收錄 GMP 指引。第二部的標題是「Basic requirements for active substances used as starting materials」（作為起始物料之活性物質的基本要求）。
- 在 PIC/S 體系下，原料藥規則同樣放在 GMP 指南的第二部。PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，國際醫藥品稽查協約組織）是由各國藥品稽查機關組成的網絡，大家共用同一套 GMP 指南。PIC/S 的第二部內容取自 ICH Q7，於2001年採用。
用以下任一種方式，或幾種方式組合製造的原料藥，都在 ICH Q7 的範圍內：
- 化學合成；
- 萃取；
- 細胞培養或發酵；
- 從天然來源回收（從植物等天然材料中取出該物質）。
萃取與天然來源都在適用範圍內。因此，只要是從植物材料中分離大麻素，就適用這份指南。
ICH Q7 還有一張表，列出各類原料藥的製造步驟，其中三列與植物有關：
- 從植物萃取的原料藥，以及作為原料藥的草藥萃取物（分成兩列）。步驟依序是：採集植物 → 切割與初次萃取 → 純化或進一步萃取 → 物理加工 → 包裝。
- 「由切碎或磨粉草藥構成的原料藥」。切碎（comminuted）是指切割或研磨成小塊。這一列說明，在某些情況下，植物材料本身就可以是原料藥。
已定義的原料藥起始物料進入製程之前的步驟，不在 ICH Q7 的適用範圍內。
譯者註：泰國食品藥物管理局（อย.）自2016年8月起成為 PIC/S 的參與機關。在泰國製造的某種大麻素原料藥是否適用 PIC/S GMP 第二部，請向泰國食品藥物管理局或你的萃取廠確認。如果適用，泰國萃取廠為製藥而生產大麻素原料藥時，就要遵守本節介紹的第二部規則。種植發生在原料藥起始物料進入製程之前，所以農場不在 ICH Q7 範圍內。農場步驟改由哪個標準規範，請見下方大麻花一節。
該做的事：如果你供貨給萃取廠，請問對方兩個問題：廠房依循哪一份 GMP 指南？GMP 從哪一個步驟開始？答案會告訴你，你的紀錄做到哪裡為止，對方的紀錄又從哪裡接手。
大麻素什麼時候算是原料藥
最明確的情況，是單一、定義清楚的大麻素物質，用來製造已核准（經官方正式批准）的藥品：
- 屈大麻酚（Dronabinol）是人工合成（實驗室製造）的 delta-9-THC。它是 Marinol 與 Syndros 的活性成分，這兩種藥都在美國獲准上市。
- 大麻隆（Nabilone）是結構與 THC 相似的合成化合物，是 Cesamet 的活性成分。
- 大麻二酚（CBD）：美國藥品主管機關——食品藥物管理局（FDA）——對 Epidiolex 的描述是：含有純化形式的藥物物質 CBD。
官方品質標準也支持這種看法。藥典是記載藥品及其成分品質標準的官方典籍。其中每一項標準稱為「專論」（monograph），列出物料必須通過的檢驗項目與限值。歐洲藥典已採納兩份專論：「Cannabis flower」與「Cannabidiol isolated from Cannabis sativa L.」，實施日期為2024年7月1日。
專論只訂定品質要求，不會讓某一批次因此成為原料藥。一批物料算不算原料藥，取決於兩件事：它的用途，以及製造時依循的 GMP。
譯者註：在泰國，萃取物有自己的許可規定。《大麻或工業大麻萃取物部級條例》佛曆2569年自2026年4月26日起施行。THC 含量超過0.2%的萃取物，許可只發給三類對象。第一類是依《外國人經商法》佛曆2542年不屬於「外國人」的泰國法人（已登記的公司或其他法律實體）。另外兩類是政府機關與泰國紅十字會。因此，在泰國製造的高 THC 萃取物，除了符合適用的 GMP 要求，還必須取得這項許可。
該做的事：把大麻花或生物質賣給萃取廠之前，請要求查看對方的萃取物許可證。如果實際處理你作物的那間廠房有 GMP 證書，也請一併索取。這樣你就能知道，你的作物是否進入有許可、有品質管制的製程。
大麻花算是原料藥嗎？
如果是指「單一、定義明確的分子」這種狹義的原料藥，大麻花不算。準確的答案是：要看大麻花怎麼使用，GMP 指南也是這麼寫的：
- ICH Q7 指出，各國對某種物料是否屬於原料藥的法律分類並不相同。如果某種物料在製造國或使用國被視為原料藥，就應該依照 ICH Q7 製造。
- 歐盟與 PIC/S GMP 指南的附則7 規範草藥藥品，說法更直接。草藥材料在 GMP 上怎麼分類，取決於製造許可持有人（獲准製造該藥品的公司）如何使用它。這些材料可能被歸類為活性物質、中間體或成品。
實務上有三種常見情況：
- 大麻花作為成品。 調劑給病患的乾燥大麻花本身就是藥品，不是要加進其他藥品的成分。
- 大麻花作為起始物料。 要拿去萃取的大麻花，是原料藥製程或中間體製程最前端的草藥材料。
- 大麻花作為草藥產品的活性物質。 切碎或磨粉的草藥可以是標示出來的活性物質，前提是該產品與該國法規都如此認定。
附則7 也有一張表，標出農場作業在哪裡結束、GMP 從哪裡開始：
- 種植、採集與採收屬於 GACP。
- 後續的切割與乾燥屬於 GMP。
譯者註：在泰國，大麻花（ช่อดอกกัญชา）屬於管控草藥，依據是泰國公共衛生部《管控草藥（大麻）公告》佛曆2568年。這份公告依《泰國傳統醫藥保護法》佛曆2542年發布，自2025年6月26日起施行。大麻花只能憑 PT 33（ภ.ท.33）處方販售，每次最多30天份。大麻花禁止廣告，也禁止網路販售。《管控草藥部級條例（第2號）》佛曆2569年自2026年4月30日起施行，收緊了大麻花的許可條件。
譯者註：憑 PT 33 處方調劑的大麻花，最接近上面的第1種情況。你的切割與乾燥步驟適用 GMP 還是 GACP，請向買方與核發許可的主管機關確認。不論適用哪一種，乾燥都是泰國高溫與雨季溼氣可能損害品質的步驟。在 85–95% 溼度下乾燥一文比較了幾種適合泰國條件的實用乾燥配置。
該做的事：
- 簽供貨協議之前，以書面約定你的大麻花扮演三種角色中的哪一種。這會決定買方用哪一套標準檢查你。
- 完整保存種植與採收的 GACP 紀錄。附則7 把這些步驟劃歸在農場端。
- 紀錄要包含噴藥紀錄。只使用已向泰國農業廳（กรมวิชาการเกษตร）登記的農藥，而且只照標籤指示使用。
- 每天記錄乾燥室的溫度與溼度。如果買方日後要求 GMP 等級的乾燥，這份紀錄可以證明每一批次是怎麼乾燥的。
- 詢問買方是否希望在他們自己的 GMP 廠房進行切割與乾燥。
五個常見錯誤
- 把任何分離物都叫作原料藥。 分離物是從植物中純化出來的單一大麻素，例如 CBD 分離物。供藥品製造使用的分離物，照理應該依原料藥 GMP 製造，也就是以 ICH Q7 為基礎的歐盟或 PIC/S 第二部。純度高不代表它就是原料藥。
- 以為賦形劑不重要。 賦形劑是醫藥產品的一部分。歐盟與 PIC/S 規則要求製造商管控賦形劑及其供應商。這種管控必須建立在正式的品質風險評估上，也就是以書面檢討每種賦形劑可能出什麼問題、後果有多嚴重。
- 以為高品質大麻花自動就是原料藥。 視用途而定，它可能是成品、起始物料或活性物質。
- 搞混縮寫。 在製藥文件中，API 指的是原料藥（active pharmaceutical ingredient），不是軟體術語「應用程式介面」（application programming interface）。
- 忽略各國的分類。 同一種物料，在某個國家被視為原料藥，在另一個國家可能用不同方式管理。
譯者註：如果你做外銷，最後一點最重要。在泰國屬於成品的物料，到了買方國家可能被視為起始物料。出口途徑一文說明海外醫療買方通常會檢查哪些項目。
該做的事：每次閱讀買方的規格表或合約時，都用這五點逐項檢查。
由誰決定，以及下一步
分類由你供貨市場的主管機關（負責管理藥品的政府單位）逐案決定。請查閱該機關的現行規定。如果某種物料介於兩個類別之間，請直接詢問該機關。
譯者註：泰國法規仍在變動。《大麻管制法》草案還不是正式法律。內閣於2026年9月22日通過草案，並送交眾議院。草案成為法律之前，上面提到的公告與部級條例仍然適用。在根據任何分類做決定之前，請先詢問核發你許可證的泰國主管機關。
你的下一步：
- 針對每個買方，寫下他們會怎麼使用你的大麻花。這能告訴你，大麻花扮演三種角色中的哪一種。
- 詢問每個買方依循哪一份 GMP 指南，以及從哪個步驟開始適用。這能讓你知道自己的責任到哪裡為止。
- 保存種植與採收的 GACP 紀錄，包括噴藥紀錄與乾燥室讀數。醫療買方稽核的就是這些紀錄。
- 如果你的物料介於兩個類別之間，請以書面向主管機關提問，並保留回覆。日後分類受到質疑時，書面答覆可以保護你。
你有供應大麻花或生物質給醫療或萃取買方嗎？歡迎在本主題下方分享對方要求你提供哪些紀錄，讓其他種植者知道實際買方的要求。
參考資料
- ICH Q7：原料藥 GMP 指南（定義、適用範圍，以及原料藥製造步驟表）。
- Directive 2001/83/EC（歐盟人用醫藥產品法）：活性物質與賦形劑的定義。
- EudraLex 第4卷第二部：「Basic requirements for active substances used as starting materials」。
- PIC/S GMP 指南第二部（以 ICH Q7 為基礎，PIC/S 於2001年採用）。
- 歐盟與 PIC/S GMP 指南附則7（草藥醫藥產品）：草藥材料的分類，以及 GACP 與 GMP 的分界。
- 美國食品藥物管理局：說明 Epidiolex 含有純化形式的藥物物質 CBD。
- 歐洲藥典：專論「Cannabis flower」與「Cannabidiol isolated from Cannabis sativa L.」（實施日期2024年7月1日）。
- 泰國公共衛生部《管控草藥（大麻）公告》佛曆2568年（泰國）。
- 《大麻或工業大麻萃取物部級條例》佛曆2569年（泰國）。
- 《管控草藥部級條例（第2號）》佛曆2569年（泰國）。