ในการกำกับดูแลยา สารออกฤทธิ์สำคัญทางยา (API) คือสารในยาที่มุ่งหมายให้เกิดผลการรักษา บางครั้งเรียกว่า “ตัวยาสำคัญ” (drug substance) ส่วนกฎหมายของสหภาพยุโรป (EU) เรียกว่า “สารออกฤทธิ์” (active substance) องค์ประกอบอื่นทั้งหมดในยาสำเร็จรูป ยกเว้นบรรจุภัณฑ์ เรียกว่า สารช่วยทางเภสัชกรรม (excipient) สารช่วยไม่ได้มีไว้เพื่อให้ผลการรักษา ตัวอย่างเช่น น้ำมันที่ใช้เป็นตัวพา หรือสารแต่งกลิ่นรส
หลักเกณฑ์สากลสำหรับการผลิต API อยู่ในคู่มือชื่อ ICH Q7 ICH คือสภาระหว่างประเทศที่หน่วยงานกำกับดูแลยาและอุตสาหกรรมยามาตกลงแนวทางทางเทคนิคร่วมกัน ICH Q7 เป็นคู่มือด้านหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) GMP คือชุดกฎด้านคุณภาพที่โรงงานต้องปฏิบัติตาม เพื่อให้ยาทุกรุ่นการผลิตทำออกมาด้วยวิธีเดียวกันและปลอดภัย
ICH Q7 กำหนดว่าสารหนึ่งจะเป็น API ได้ต้องครบ 3 เงื่อนไข:
- เป็นสาร หรือส่วนผสมของสาร ที่ตั้งใจนำไปใช้ผลิตผลิตภัณฑ์ยา (ยาสำเร็จรูป)
- กลายเป็นสารออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์ยานั้น
- มีจุดประสงค์ให้เกิดฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา (ผลต่อการทำงานของร่างกาย) หรือผลโดยตรงแบบอื่น ผลนั้นอาจเป็นการวินิจฉัย รักษาให้หาย บรรเทา บำบัด หรือป้องกันโรค หรืออาจเป็นการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกาย
หมายเหตุผู้แปล: ผู้ปลูกส่วนใหญ่ในไทยและเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ไม่ได้ผลิตยาเอง แต่ถ้าคุณขายช่อดอกให้บริษัทสกัด โรงพยาบาล หรือผู้ผลิตยา คำเหล่านี้จะเป็นตัวกำหนดว่าผลผลิตของคุณต้องผ่านกฎคุณภาพข้อไหน เอกสารของผู้ซื้ออาจเรียกช่อดอกของคุณว่า “วัตถุตั้งต้น” “สารออกฤทธิ์” หรือ “ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป” แต่ละคำหมายถึงบันทึกและการตรวจสอบที่ต่างกัน มาตรฐานฝั่งฟาร์มที่คู่กันคือหลักปฏิบัติทางการเกษตรและการเก็บเกี่ยวที่ดี (GACP) ซึ่งเป็นมาตรฐานคุณภาพสำหรับการปลูกและเก็บเกี่ยวพืชสมุนไพร ประเทศไทยมีมาตรฐาน GACP สำหรับกัญชาของตัวเอง ให้ถามผู้ซื้อแต่ละรายว่าต้องการให้ฟาร์มของคุณได้รับการรับรอง GACP หรือไม่
สิ่งที่ควรทำก่อน: เขียนรายชื่อผู้ซื้อช่อดอกของคุณทุกราย ข้างชื่อแต่ละรายให้เขียนว่าเขาจะนำช่อดอกไปทำอะไร เช่น จ่ายให้ผู้ป่วย นำไปสกัด หรือใส่ในผลิตภัณฑ์สมุนไพร คุณจะได้ใช้รายการนี้ในหัวข้อถัดไป
นิยามทางการสรุปในตารางเดียว
ตารางนี้รวมนิยามจากเอกสาร 2 ฉบับ ฉบับแรกคือ ICH Q7 อีกฉบับคือ Directive 2001/83/EC ซึ่งเป็นกฎหมายหลักของ EU ว่าด้วยยาสำหรับมนุษย์ ตัวอย่างในตารางมีไว้เพื่อช่วยให้เห็นภาพของแต่ละคำเท่านั้น
| คำศัพท์ | ความหมาย (แหล่งที่มา) | ตัวอย่าง |
|---|---|---|
| API / สารออกฤทธิ์ | สารที่ตั้งใจให้เป็นสารออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์ยา (ICH Q7; Directive 2001/83/EC) | แคนนาบิไดออล (CBD) บริสุทธิ์ที่ใช้ผลิตยาน้ำสำหรับรับประทาน |
| สารช่วยทางเภสัชกรรม (excipient) | ส่วนประกอบใดๆ ของผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ใช่สารออกฤทธิ์และไม่ใช่วัสดุบรรจุภัณฑ์ (Directive 2001/83/EC) | น้ำมันตัวพาหรือสารแต่งกลิ่นรสในยาน้ำนั้น |
| ผลิตภัณฑ์ยา (medicinal product) | รูปแบบยาที่อยู่ในบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิขั้นสุดท้าย พร้อมจำหน่าย (ICH Q7) | ขวดยาที่บรรจุและติดฉลากแล้ว |
| สารตัวกลาง (intermediate) | วัตถุที่เกิดระหว่างกระบวนการผลิต API ซึ่งยังต้องผ่านการเปลี่ยนแปลงระดับโมเลกุลหรือการทำให้บริสุทธิ์เพิ่มเติมก่อนจะเป็น API (ICH Q7) | สารสกัดพืชแบบหยาบที่รอการทำให้บริสุทธิ์ |
| วัตถุตั้งต้นของ API (API starting material) | วัตถุดิบ สารตัวกลาง หรือ API ที่ใช้ผลิต API และกลายเป็นส่วนสำคัญของโครงสร้างโมเลกุลของ API ขั้นสุดท้าย (ICH Q7) | ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับกรณีที่ API ผลิตด้วยการสังเคราะห์ทางเคมี |
มีคำ 2 คำในตารางที่ต้องอธิบายเพิ่ม “รูปแบบยา” (dosage form) คือรูปที่ผู้ป่วยใช้ เช่น ยาน้ำรับประทานหรือแคปซูล ส่วน “บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ” (immediate packaging) คือภาชนะที่สัมผัสกับยาโดยตรง เช่น ขวดยา
กฎหมาย EU อธิบายเพิ่มว่าสารออกฤทธิ์ทำงานอย่างไร สารออกฤทธิ์ส่งผลต่อร่างกายได้ 3 ทาง คือ ทางเภสัชวิทยา ทางภูมิคุ้มกัน (ผ่านระบบภูมิคุ้มกัน) หรือทางเมแทบอลิซึม (ผ่านกระบวนการเคมีในร่างกาย) ฤทธิ์นี้ช่วยฟื้นฟู แก้ไข หรือเปลี่ยนการทำงานของร่างกาย สารออกฤทธิ์ยังใช้เพื่อการวินิจฉัยทางการแพทย์ได้ด้วย
เอกสารทั้งสองฉบับยึดหลักเดียวกัน คือ “เจตนาการใช้” สารหนึ่งเป็น API เพราะบทบาทที่ได้รับในผลิตภัณฑ์ยา ไม่ใช่เพราะคุณสมบัติทางเคมีของมันอย่างเดียว
สิ่งที่ควรทำ: เมื่อข้อกำหนด (specification) หรือสัญญาของผู้ซื้อใช้คำว่า “API” “สารตัวกลาง” หรือ “วัตถุตั้งต้น” ให้เทียบแต่ละคำกับตารางนี้ คุณจะรู้ว่าผู้ซื้อมองวัตถุดิบของคุณเป็นส่วนออกฤทธิ์ของยา หรือเป็นวัตถุในขั้นตอนก่อนหน้านั้น
กฎ GMP ข้อไหนใช้กับ API
API มีคู่มือ GMP ของตัวเอง:
- ใน EU คือภาค II (Part II) ของ EudraLex Volume 4 EudraLex คือชุดรวมกฎระเบียบด้านยาของ EU โดย Volume 4 เป็นแนวทาง GMP ภาค II มีชื่อว่า “Basic requirements for active substances used as starting materials” (ข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับสารออกฤทธิ์ที่ใช้เป็นวัตถุตั้งต้น)
- ภายใต้ PIC/S กฎสำหรับ API ก็อยู่ในภาค II ของคู่มือ GMP เช่นกัน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) คือเครือข่ายหน่วยงานตรวจสอบยาของประเทศต่างๆ ที่ใช้คู่มือ GMP ร่วมกัน PIC/S นำเนื้อหาภาค II มาจาก ICH Q7 ซึ่ง PIC/S รับมาใช้ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2544
ICH Q7 ครอบคลุม API ที่ผลิตด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งต่อไปนี้ หรือหลายวิธีร่วมกัน:
- การสังเคราะห์ทางเคมี
- การสกัด
- การเพาะเลี้ยงเซลล์หรือการหมัก
- การแยกจากแหล่งธรรมชาติ (การดึงสารออกมาจากวัตถุธรรมชาติ เช่น พืช)
การสกัดและแหล่งธรรมชาติอยู่ในขอบเขตนี้ คู่มือนี้จึงใช้กับทุกคนที่แยกแคนนาบินอยด์ออกจากวัตถุดิบพืช
ICH Q7 ยังมีตารางแสดงขั้นตอนการผลิตของ API แต่ละประเภท มี 3 แถวที่เกี่ยวกับพืช:
- API ที่สกัดจากพืช และสารสกัดสมุนไพรที่ใช้เป็น API (แยกเป็น 2 แถว) ขั้นตอนคือ เก็บพืช → หั่นและสกัดครั้งแรก → ทำให้บริสุทธิ์หรือสกัดต่อ → แปรรูปทางกายภาพ → บรรจุ
- “API ที่เป็นสมุนไพรหั่นย่อยหรือบดเป็นผง” (comminuted or powdered herbs) คำว่า comminuted หมายถึงหั่นหรือบดเป็นชิ้นเล็ก แถวนี้แสดงว่าในบางกรณี ตัวพืชเองก็เป็น API ได้
ICH Q7 ไม่ครอบคลุมขั้นตอนที่เกิดก่อนวัตถุตั้งต้นของ API ที่กำหนดไว้จะเข้าสู่กระบวนการผลิต
หมายเหตุผู้แปล: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของไทยเป็นหน่วยงานสมาชิกของ PIC/S ตั้งแต่เดือนสิงหาคม 2559 ให้สอบถาม อย. หรือผู้สกัดของคุณว่า PIC/S GMP ภาค II ใช้กับ API แคนนาบินอยด์ที่ผลิตในไทยตัวนั้นหรือไม่ ถ้าใช้ ผู้สกัดในไทยที่ผลิต API แคนนาบินอยด์สำหรับทำยาก็ต้องทำงานตามกฎภาค II ที่อธิบายไว้ข้างต้น การปลูกพืชเกิดขึ้นก่อนวัตถุตั้งต้นของ API จะเข้าสู่กระบวนการ ฟาร์มจึงอยู่นอกขอบเขตของ ICH Q7 หัวข้อเรื่องช่อดอกด้านล่างจะบอกว่ามาตรฐานใดครอบคลุมขั้นตอนในฟาร์มแทน
สิ่งที่ควรทำ: ถ้าคุณส่งวัตถุดิบให้ผู้สกัด ให้ถาม 2 คำถาม หนึ่ง โรงงานของเขาใช้คู่มือ GMP ฉบับไหน สอง GMP ของเขาเริ่มต้นที่ขั้นตอนไหน คำตอบจะบอกคุณว่าบันทึกของคุณต้องครอบคลุมถึงจุดไหน และบันทึกของเขาเริ่มตรงไหน
เมื่อไรแคนนาบินอยด์จึงเป็น API
กรณีที่ชัดเจนที่สุดคือสารแคนนาบินอยด์ตัวเดียวที่ระบุชนิดได้ชัด และใช้ผลิตยาที่ได้รับอนุมัติอย่างเป็นทางการ:
- โดรนาบินอล (Dronabinol) คือเดลตา-9-THC ที่สังเคราะห์ในห้องแล็บ เป็นสารออกฤทธิ์ของ Marinol และ Syndros ซึ่งเป็นยา 2 ตัวที่ได้รับอนุมัติในสหรัฐอเมริกา
- นาบิโลน (Nabilone) คือสารสังเคราะห์ที่มีโครงสร้างคล้าย THC เป็นสารออกฤทธิ์ของ Cesamet
- แคนนาบิไดออล (CBD): องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลยาของสหรัฐฯ ระบุว่า Epidiolex มีตัวยาสำคัญคือ CBD ในรูปบริสุทธิ์
มาตรฐานคุณภาพทางการก็สนับสนุนเรื่องนี้ “เภสัชตำรับ” (pharmacopoeia) คือตำรามาตรฐานคุณภาพอย่างเป็นทางการของยาและส่วนประกอบของยา มาตรฐานแต่ละเรื่องในตำราเรียกว่า “มอโนกราฟ” (monograph) ซึ่งระบุการทดสอบและเกณฑ์ที่วัตถุนั้นต้องผ่าน เภสัชตำรับยุโรป (European Pharmacopoeia) ได้รับรองมอโนกราฟ 2 ฉบับ คือ “Cannabis flower” และ “Cannabidiol isolated from Cannabis sativa L.” โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2567
มอโนกราฟกำหนดแค่ข้อกำหนดด้านคุณภาพ ไม่ได้ทำให้วัตถุดิบรุ่นการผลิตใดกลายเป็น API สถานะ API มาจาก 2 อย่าง คือ วัตถุนั้นถูกนำไปใช้อย่างไร และผลิตภายใต้ GMP แบบไหน
หมายเหตุผู้แปล: ในไทย สารสกัดมีกฎการออกใบอนุญาตแยกต่างหาก กฎกระทรวงว่าด้วยสารสกัดจากกัญชาหรือกัญชง พ.ศ. 2569 มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 26 เมษายน 2569 ใบอนุญาตสำหรับสารสกัดที่มี THC เกิน 0.2% ออกให้เพียง 3 กลุ่ม กลุ่มแรกคือนิติบุคคลไทย (บริษัทที่จดทะเบียนหรือนิติบุคคลรูปแบบอื่น) ที่ไม่ใช่ “คนต่างด้าว” ตามพระราชบัญญัติการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว พ.ศ. 2542 อีก 2 กลุ่มคือหน่วยงานของรัฐ และสภากาชาดไทย ดังนั้นสารสกัด THC สูงที่ผลิตในไทยต้องมีใบอนุญาตนี้ นอกเหนือจากต้องผ่านข้อกำหนด GMP ที่เกี่ยวข้อง
สิ่งที่ควรทำ: ก่อนขายช่อดอกหรือชีวมวล (biomass) ให้ผู้สกัด ให้ขอดูใบอนุญาตสารสกัดของเขา และขอดูใบรับรอง GMP (ถ้ามี) ของโรงงานที่จะแปรรูปผลผลิตของคุณด้วย คุณจะรู้ว่าผลผลิตของคุณเข้าสู่กระบวนการที่มีใบอนุญาตและมีการควบคุมคุณภาพหรือไม่
ช่อดอกกัญชาเป็น API หรือไม่
ถ้าหมายถึง API ในความหมายแคบว่าเป็นโมเลกุลเดียวที่ระบุชนิดได้ชัด ช่อดอกไม่ใช่ API คำตอบที่ถูกต้องคือ ขึ้นอยู่กับว่าช่อดอกถูกนำไปใช้อย่างไร คู่มือ GMP ก็เขียนไว้แบบนี้:
- ICH Q7 ระบุว่าการจัดประเภทวัตถุให้เป็น API ทางกฎหมายนั้นแตกต่างกันในแต่ละประเทศ ถ้าประเทศที่ผลิตหรือใช้วัตถุนั้นถือว่าเป็น API ก็ควรผลิตตาม ICH Q7
- ภาคผนวก 7 (Annex 7) ของคู่มือ GMP ของ EU และ PIC/S ว่าด้วยยาสมุนไพร และเขียนไว้ตรงกว่า การจัดประเภทวัตถุดิบสมุนไพรตาม GMP ขึ้นอยู่กับว่าผู้รับอนุญาตผลิต (บริษัทที่ได้รับใบอนุญาตผลิตยา) นำไปใช้อย่างไร วัตถุนั้นอาจถูกจัดเป็นสารออกฤทธิ์ สารตัวกลาง หรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปก็ได้
ในทางปฏิบัติ มีสถานการณ์ที่พบบ่อย 3 แบบ:
- ช่อดอกเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ช่อดอกแห้งที่จ่ายให้ผู้ป่วยคือตัวยาเอง ไม่ใช่ส่วนผสมที่จะนำไปใส่ในยาตัวอื่น
- ช่อดอกเป็นวัตถุตั้งต้น ช่อดอกที่จะนำไปสกัดคือวัตถุดิบสมุนไพรที่อยู่ต้นทางของกระบวนการผลิต API หรือกระบวนการผลิตสารตัวกลาง
- ช่อดอกเป็นสารออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์สมุนไพร สมุนไพรที่หั่นหรือบดเป็นผงอาจถูกระบุเป็นสารออกฤทธิ์ได้ ในกรณีที่ตัวผลิตภัณฑ์และกฎของประเทศนั้นกำหนดไว้เช่นนั้น
ภาคผนวก 7 ยังมีตารางที่แสดงว่าการเพาะปลูกสิ้นสุดตรงไหน และ GMP เริ่มตรงไหน:
- การเพาะปลูก การเก็บรวบรวม และการเก็บเกี่ยว อยู่ภายใต้ GACP
- การหั่นต่อและการตากแห้ง อยู่ภายใต้ GMP
หมายเหตุผู้แปล: ในไทย ช่อดอกกัญชาเป็นสมุนไพรควบคุม ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง สมุนไพรควบคุม (กัญชา) พ.ศ. 2568 ประกาศนี้ออกตามพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. 2542 และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 26 มิถุนายน 2568 การขายช่อดอกทำได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งจ่ายตามแบบ ภ.ท.33 และจ่ายได้ในปริมาณสำหรับใช้ไม่เกิน 30 วัน ห้ามโฆษณาและห้ามขายช่อดอกทางออนไลน์ ส่วนกฎกระทรวงว่าด้วยสมุนไพรควบคุม (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2569 ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 30 เมษายน 2569 ได้เพิ่มความเข้มงวดของเกณฑ์การออกใบอนุญาตสำหรับช่อดอกกัญชา
หมายเหตุผู้แปล: ช่อดอกที่จ่ายตามใบสั่งจ่ายแบบ ภ.ท.33 ใกล้เคียงกับสถานการณ์ที่ 1 ข้างต้นมากที่สุด ให้สอบถามผู้ซื้อและหน่วยงานที่ออกใบอนุญาตให้คุณว่า กรณีของคุณ การหั่นและการตากแห้งต้องเป็นไปตาม GMP หรือ GACP ไม่ว่าจะเป็นแบบไหน การตากแห้งก็เป็นขั้นตอนที่ความร้อนของไทยและความชื้นในฤดูฝนทำให้คุณภาพเสียได้ง่าย หัวข้อ การตากแห้งกัญชาที่ความชื้นแวดล้อม 85–95% เปรียบเทียบระบบตากแห้งที่ใช้ได้จริงในสภาพอากาศไทย
สิ่งที่ควรทำ:
- ก่อนเซ็นสัญญาส่งสินค้า ให้ตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรว่าช่อดอกของคุณจะอยู่ในบทบาทไหนใน 3 แบบ เพราะสิ่งนี้เป็นตัวกำหนดว่าผู้ซื้อจะตรวจคุณตามมาตรฐานใด
- เก็บบันทึก GACP ให้ครบสำหรับการเพาะปลูกและการเก็บเกี่ยว ซึ่งเป็นขั้นตอนที่ภาคผนวก 7 จัดไว้เป็นงานฝั่งฟาร์ม
- รวมบันทึกการพ่นสารไว้ด้วย ใช้เฉพาะสารกำจัดศัตรูพืชที่ขึ้นทะเบียนกับกรมวิชาการเกษตร และใช้ตามที่ฉลากกำหนดเท่านั้น
- จดอุณหภูมิและความชื้นในห้องตากแห้งทุกวัน ถ้าภายหลังผู้ซื้อขอให้ตากแห้งในระดับ GMP บันทึกนี้จะแสดงว่าแต่ละรุ่นการผลิตตากแห้งมาอย่างไร
- ถามผู้ซื้อว่าเขาต้องการทำขั้นตอนหั่นและตากแห้งเองในโรงงาน GMP ของเขาหรือไม่
ความเข้าใจผิดที่พบบ่อย 5 ข้อ
- เรียกไอโซเลตทุกชนิดว่า API ไอโซเลต (isolate) คือแคนนาบินอยด์ตัวเดียวที่ทำให้บริสุทธิ์แยกออกมาจากพืช เช่น CBD ไอโซเลต ไอโซเลตที่ส่งไปผลิตยาควรผลิตภายใต้ GMP สำหรับ API คือภาค II ของ EU หรือ PIC/S ซึ่งอิงจาก ICH Q7 ความบริสุทธิ์อย่างเดียวไม่ได้ทำให้เป็น API
- คิดว่าสารช่วยไม่สำคัญ สารช่วยเป็นส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์ยา กฎของ EU และ PIC/S กำหนดให้ผู้ผลิตต้องควบคุมสารช่วยและผู้จำหน่ายสารช่วย การควบคุมนี้ต้องอิงจากการประเมินความเสี่ยงด้านคุณภาพอย่างเป็นทางการ หมายถึงการทบทวนเป็นลายลักษณ์อักษรว่าสารช่วยแต่ละตัวอาจมีปัญหาอะไร และรุนแรงแค่ไหน
- คิดว่าช่อดอกเกรดสูงเป็น API โดยอัตโนมัติ ขึ้นอยู่กับการนำไปใช้ ช่อดอกอาจเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป วัตถุตั้งต้น หรือสารออกฤทธิ์ก็ได้
- สับสนคำย่อ ในเอกสารด้านยา API หมายถึงสารออกฤทธิ์สำคัญทางยา ไม่ใช่ application programming interface ซึ่งเป็นศัพท์ด้านซอฟต์แวร์
- มองข้ามการจัดประเภทของแต่ละประเทศ ประเทศหนึ่งอาจถือว่าวัตถุนั้นเป็น API ขณะที่อีกประเทศกำกับดูแลต่างออกไป
หมายเหตุผู้แปล: ข้อสุดท้ายสำคัญที่สุดถ้าคุณขายไปต่างประเทศ วัตถุที่เป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในไทย อาจถูกนับเป็นวัตถุตั้งต้นในประเทศของผู้ซื้อ หัวข้อเส้นทางการส่งออกอธิบายว่าผู้ซื้อด้านการแพทย์ในต่างประเทศมักตรวจสอบอะไรบ้าง
สิ่งที่ควรทำ: ใช้ 5 ข้อนี้เป็นเช็กลิสต์ทุกครั้งที่อ่านเอกสารข้อกำหนดหรือสัญญาของผู้ซื้อ
ใครเป็นผู้ตัดสิน และควรทำอะไรต่อ
หน่วยงานที่มีอำนาจกำกับดูแลด้านยา (competent authority) ในตลาดที่คุณส่งสินค้าไป เป็นผู้ตัดสินการจัดประเภทเป็นรายกรณี ให้ตรวจสอบกฎฉบับปัจจุบันของหน่วยงานนั้น ถ้าวัตถุของคุณอยู่กึ่งกลางระหว่างสองประเภท ให้ถามหน่วยงานนั้นโดยตรง
หมายเหตุผู้แปล: กฎของไทยยังเปลี่ยนแปลงอยู่ ร่างพระราชบัญญัติควบคุมกัญชา พ.ศ. … ยังไม่เป็นกฎหมาย คณะรัฐมนตรีอนุมัติร่างนี้เมื่อวันที่ 22 กันยายน 2569 และส่งต่อให้สภาผู้แทนราษฎรแล้ว ระหว่างที่ร่างยังไม่เป็นกฎหมาย ประกาศและกฎกระทรวงที่กล่าวมาข้างต้นยังมีผลบังคับใช้ ก่อนยึดการจัดประเภทใดเป็นหลัก ให้สอบถามหน่วยงานไทยที่ออกใบอนุญาตให้คุณ
ขั้นตอนต่อไปของคุณ:
- เขียนไว้ว่าผู้ซื้อแต่ละรายจะนำช่อดอกของคุณไปทำอะไร คุณจะรู้ว่าช่อดอกอยู่ในบทบาทไหนใน 3 แบบ
- ถามผู้ซื้อแต่ละรายว่าใช้คู่มือ GMP ฉบับไหน และเริ่มใช้ที่ขั้นตอนใด คุณจะรู้ว่าความรับผิดชอบของคุณสิ้นสุดตรงไหน
- เก็บบันทึก GACP สำหรับการเพาะปลูกและการเก็บเกี่ยว รวมถึงบันทึกการพ่นสารและค่าที่วัดได้ในห้องตากแห้ง เพราะนี่คือสิ่งที่ผู้ซื้อด้านการแพทย์จะตรวจ
- ถ้าวัตถุของคุณอยู่กึ่งกลางระหว่างสองประเภท ให้ส่งคำถามเป็นลายลักษณ์อักษรไปยังหน่วยงานที่มีอำนาจกำกับดูแล และเก็บคำตอบไว้ คำตอบเป็นลายลักษณ์อักษรจะช่วยปกป้องคุณ ถ้ามีคนตั้งคำถามเรื่องการจัดประเภทในภายหลัง
คุณส่งช่อดอกหรือชีวมวลให้ผู้ซื้อด้านการแพทย์หรือผู้สกัดอยู่หรือเปล่า? มาแชร์ใต้หัวข้อนี้ว่าเขาขอบันทึกอะไรจากคุณบ้าง เพื่อให้ผู้ปลูกคนอื่นเห็นว่าผู้ซื้อจริงต้องการอะไร
เอกสารอ้างอิง
- ICH Q7: คู่มือ GMP สำหรับสารออกฤทธิ์สำคัญทางยา (นิยาม ขอบเขต และตารางขั้นตอนการผลิต API)
- Directive 2001/83/EC (กฎหมาย EU ว่าด้วยผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์): นิยามของสารออกฤทธิ์และสารช่วยทางเภสัชกรรม
- EudraLex Volume 4, Part II: “Basic requirements for active substances used as starting materials”
- PIC/S GMP Guide, Part II (อิงจาก ICH Q7 ซึ่ง PIC/S รับมาใช้ในปี พ.ศ. 2544)
- คู่มือ GMP ของ EU และ PIC/S ภาคผนวก 7 (Annex 7) (ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพร): การจัดประเภทวัตถุดิบสมุนไพร และเส้นแบ่งระหว่าง GACP กับ GMP
- องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA): คำอธิบายว่า Epidiolex มีตัวยาสำคัญคือ CBD ในรูปบริสุทธิ์
- เภสัชตำรับยุโรป (European Pharmacopoeia): มอโนกราฟ “Cannabis flower” และ “Cannabidiol isolated from Cannabis sativa L.” (มีผลบังคับใช้ 1 กรกฎาคม 2567)
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง สมุนไพรควบคุม (กัญชา) พ.ศ. 2568 (ประเทศไทย)
- กฎกระทรวงว่าด้วยสารสกัดจากกัญชาหรือกัญชง พ.ศ. 2569 (ประเทศไทย)
- กฎกระทรวงว่าด้วยสมุนไพรควบคุม (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2569 (ประเทศไทย)