在药品监管中，原料药（API）指药品中用来产生治疗作用的物质，也叫“药物物质”。欧盟（EU）法律称之为“活性物质”。成品药中除了包装以外的其他成分，都属于辅料。辅料是没有预期治疗作用的成分，例如载体油或矫味剂。
原料药生产的国际规则写在一份名为 ICH Q7 的指南里。ICH 是一个国际性理事会，各国药品监管机构和制药行业在这里共同商定通用的技术指南。ICH Q7 是一份良好生产规范（GMP） 指南。GMP 是工厂要遵守的一套质量规则，目的是让每一批次药品都按同样的方法生产，并且安全。
ICH Q7 用三个条件来定义原料药：
- 它是一种物质或多种物质的混合物，用于生产药物制剂（即成品药）。
- 它会成为该制剂的活性成分。
- 它要产生药理作用（影响身体的运作方式）或其他直接作用。这种作用可以用于疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防，也可以是改变身体的结构或功能。
译者注：泰国和东南亚的大多数种植者一辈子都不会去生产药品。但如果你把花卖给提取企业、医院或药品生产商，这些术语就决定了你的作物要适用哪些质量规则。买方的文件里可能把你的花称为“起始物料”“活性物质”或“成品”。每种叫法对应不同的记录和检查要求。在种植端，对应的标准是良好农业与采集规范（GACP）。GACP 是药用植物种植和采收的质量标准。泰国有自己的大麻 GACP 标准。请逐一询问每个买方，是否要求你的农场取得 GACP 认证。
第一步该做的事：列出你的花的所有买方。在每个名字旁边写下买方会怎么用：直接配发给患者、拿去提取，还是做成草药产品。下面各节都会用到这份清单。
一张表看懂官方定义
下表汇总了两份文件中的定义。一份是 ICH Q7，另一份是第2001/83/EC号指令，即欧盟关于人用药品的主要法律。示例只是用来说明各个术语。
| 术语 | 含义（出处） | 示例 |
|---|---|---|
| 原料药 / 活性物质 | 预期成为药品活性成分的物质（ICH Q7；第2001/83/EC号指令） | 用于生产口服溶液的纯化大麻二酚（CBD） |
| 辅料 | 药品中除活性物质和包装材料以外的任何成分（第2001/83/EC号指令） | 该溶液中的载体油或矫味剂 |
| 药物制剂（药品） | 装在最终内包装中、预期用于销售的剂型（ICH Q7） | 已灌装、已贴标的那一瓶 |
| 中间体 | 原料药加工过程中产生的物料，还需要进一步的分子改变或纯化才能成为原料药（ICH Q7） | 等待纯化的植物粗提物 |
| 原料药起始物料 | 用于生产原料药的原料、中间体或原料药，并构成最终原料药分子结构的重要部分（ICH Q7） | 主要适用于用化学合成方法制造的原料药 |
表中有两个术语需要简单解释。“剂型”是患者实际服用的形式，例如口服溶液或胶囊。“内包装”是直接接触药品的容器，例如药瓶。
欧盟法律对活性物质的作用说得更具体。它通过三种方式之一作用于身体：药理作用、免疫作用（通过免疫系统）或代谢作用（通过身体的化学反应）。这种作用会恢复、纠正或改变身体的功能。活性物质也可以用于医学诊断。
两份文件都基于同一个核心：用途。一种物质之所以是原料药，是因为它在药品中被赋予的角色，而不是单凭它的化学成分。
该做的事：当买方的规格书或合同里出现“API”“中间体”或“起始物料”时，把每个词和这张表对照。这样你就能知道，买方是把你的物料当作药品的活性部分，还是当作更早阶段的物料。
原料药适用哪些 GMP 规则
原料药有专门的 GMP 指南：
- 在欧盟，是 EudraLex 第4卷第II部分。EudraLex 是欧盟的药品法规汇编，第4卷收录 GMP 指南。第II部分的标题是“Basic requirements for active substances used as starting materials”（用作起始物料的活性物质的基本要求）。
- 在 PIC/S 体系下，原料药规则同样在 GMP 指南的第II部分。PIC/S（药品检查合作计划）是由各国药品检查机构组成的网络，成员共用一套 GMP 指南。PIC/S 第II部分的文本来自 ICH Q7，PIC/S 于2001年采用了 ICH Q7。
ICH Q7 适用于以下任一方式或几种方式组合生产的原料药：
- 化学合成；
- 提取；
- 细胞培养或发酵；
- 从天然来源回收（从植物等天然材料中取得该物质）。
提取和天然来源都在适用范围内。因此，凡是从植物材料中分离大麻素的企业，都适用这份指南。
ICH Q7 还有一张表，列出了各类原料药的生产步骤。其中有三行与植物有关：
- 从植物中提取的原料药，以及用作原料药的草药提取物（分为两行）。步骤依次是：采集植物 → 切制和初次提取 → 纯化或进一步提取 → 物理加工 → 包装。
- “由粉碎或粉末状草药构成的原料药”。粉碎指切碎或磨成细小颗粒。这一行说明，在某些情况下，植物材料本身就可以是原料药。
在规定的原料药起始物料进入工艺之前的那些步骤，不适用 ICH Q7。
译者注：泰国食品药品监督管理局（อย.）自2016年8月起成为 PIC/S 参与机构。某种在泰国生产的大麻素原料药是否适用 PIC/S GMP 第II部分，请向泰国食品药品监督管理局或你的提取方确认。如果适用，那么在泰国为药品生产大麻素原料药的提取企业，就要按这里介绍的第II部分规则运作。种植发生在原料药起始物料进入工艺之前，所以农场不在 ICH Q7 范围内。下面关于大麻花的一节会说明，种植端的步骤由哪个标准管。
该做的事：如果你给提取企业供货，问对方两个问题：他们的工厂遵循哪一份 GMP 指南？他们的 GMP 从哪一步开始？答案会告诉你，你的记录要做到哪里为止，从哪里开始由对方负责。
大麻素什么时候算原料药
最明确的情况，是用来生产获批（经官方批准）药品的单一、定义清楚的大麻素物质：
- 屈大麻酚（Dronabinol）是人工合成（实验室制造）的 Δ9-THC。它是 Marinol 和 Syndros 的活性成分，这两种药在美国获批上市。
- 大麻隆（Nabilone）是一种结构与 THC 相似的合成化合物，是 Cesamet 的活性成分。
- 大麻二酚（CBD）：美国食品药品监督管理局（FDA，美国的药品监管机构）将 Epidiolex 描述为含有纯化形式的药物物质 CBD。
官方质量标准也支持这一点。药典是记载药品及其成分质量标准的官方典籍。药典中的每一项标准称为“各论”，列出某种物料必须通过的检测项目和限度。《欧洲药典》采纳了两项各论：“Cannabis flower”（大麻花）和“Cannabidiol isolated from Cannabis sativa L.”（从 Cannabis sativa L. 中分离的大麻二酚），实施日期为2024年7月1日。
各论只规定质量要求，并不会让某一批次自动成为原料药。原料药的身份取决于两点：物料怎么用，以及它在什么 GMP 下生产。
译者注：在泰国，提取物有单独的许可规则。《大麻或工业大麻提取物部级条例》佛历2569年自2026年4月26日起生效。THC 含量超过0.2%的提取物，许可证只发给三类主体。第一类是泰国法人（已注册的公司或其他法律实体），且按《外国人经商法》佛历2542年不属于“外国人”。另外两类是政府机构和泰国红十字会。因此，在泰国生产的高 THC 提取物，除了要满足相关 GMP 要求外，还必须持有这项许可证。
该做的事：把花或生物质卖给提取企业之前，先要求查看对方的提取物许可证。如果加工你作物的工厂有 GMP 证书，也请对方出示。这样你就能知道，你的作物是否进入了持证、有质量管控的流程。
大麻花算原料药吗？
如果按“一个明确的单一分子”这种狭义理解，不算。准确的答案是：取决于花怎么用，GMP 指南本身也是这么说的：
- ICH Q7 指出，物料在法律上是否归为原料药，各国不同。如果某种物料在生产国或使用国被视为原料药，就应按 ICH Q7 生产。
- 欧盟和 PIC/S GMP 指南的附录7专门针对草药药品，说得更直接。草药材料在 GMP 上如何归类，取决于生产许可持有人（获准生产该药品的公司）怎么使用它。这种材料可能被归为活性物质、中间体或成品。
实际中常见三种情况：
- 花作为成品。 配发给患者的干花本身就是药品，而不是投入另一种药品的成分。
- 花作为起始物料。 要拿去提取的花，是原料药工艺或中间体工艺起点的草药材料。
- 花作为草药产品的活性物质。 切制或粉末状的草药可以是申报的活性物质。前提是产品本身和所在国的规则都这样认定。
附录7还有一张表，标出了种植在哪里结束、GMP 从哪里开始：
- 种植、采集和采收归 GACP 管。
- 进一步的切制和干燥归 GMP 管。
译者注：在泰国，大麻花（ช่อดอกกัญชา）属于管控草药。依据是泰国公共卫生部《管控草药（大麻）公告》佛历2568年。该公告依据《泰国传统医药保护法》佛历2542年发布，自2025年6月26日起生效。大麻花只能凭 PT 33（ภ.ท.33）处方销售，每次最多30天用量。禁止为大麻花做广告，也禁止网上销售。《管控草药部级条例（第2号）》佛历2569年自2026年4月30日起生效，收紧了大麻花的许可标准。
译者注：凭 PT 33 处方配发的花，最接近上面的第1种情况。在你的具体情况下，切制和干燥适用 GMP 还是 GACP，请向买方和发证机关确认。无论适用哪一个，干燥都是泰国高温和雨季高湿可能损害品质的环节。在85–95%湿度下干燥一文比较了适合泰国条件的几种实用干燥方案。
该做的事：
- 签供货协议之前，先书面约定你的花扮演上述三种角色中的哪一种。这决定了买方会按哪个标准来检查你。
- 种植和采收要保留完整的 GACP 记录。附录7把这些步骤划在农场一侧。
- 记录里要包括喷药记录。只使用已在泰国农业厅（กรมวิชาการเกษตร）登记的农药，并且只按标签说明使用。
- 每天记录干燥间的温度和湿度。如果买方以后要求 GMP 级别的干燥，这份记录能说明每一批是怎么干燥的。
- 问买方是否希望在他们自己的 GMP 工厂里完成切制和干燥。
五个常见错误
- 把任何单体都叫作原料药。 单体是从植物中纯化出来的单一大麻素，例如 CBD 单体。供药品生产用的单体，按要求应在原料药 GMP 下生产，即基于 ICH Q7 的欧盟或 PIC/S 第II部分。光是纯度高，并不能让它成为原料药。
- 认为辅料不重要。 辅料是药品的组成部分。欧盟和 PIC/S 规则要求生产商管控辅料及其供应商。这种管控必须建立在正式的质量风险评估上，也就是书面分析每种辅料可能出什么问题、后果有多严重。
- 以为高品质的花自动就是原料药。 视用途而定，它可能是成品、起始物料或活性物质。
- 混淆缩写。 在制药文件中，API 指原料药（active pharmaceutical ingredient），不是软件领域的“应用程序编程接口”（application programming interface）。
- 忽视各国的分类差异。 一个国家可能把某种物料当作原料药，另一个国家却用不同方式监管。
译者注：如果你做出口，最后一点最要紧。一种物料在泰国是成品，在买方国家可能被视为起始物料。出口途径一文介绍了海外医用买方通常会检查哪些内容。
该做的事：每次阅读买方的规格书或合同时，把这五点当作检查清单逐条核对。
由谁决定，下一步做什么
由你供货市场的主管机关（负责药品监管的政府部门）逐案决定分类。请查阅该机关现行的规则。如果某种物料介于两个类别之间，直接向主管机关询问。
译者注：泰国的规则仍在变化。《大麻管制法》草案尚未成为法律。内阁已于2026年9月22日批准该草案，并提交众议院审议。在草案成为法律之前，上文提到的公告和部级条例仍然有效。在依赖任何分类之前，请先向给你发证的泰国主管机关确认。
你的下一步：
- 为每个买方写下他们会怎么用你的花。这能告诉你，花扮演的是三种角色中的哪一种。
- 问每个买方遵循哪一份 GMP 指南，以及从哪一步开始执行。这能让你知道自己的责任到哪里为止。
- 种植和采收要保留 GACP 记录，包括喷药记录和干燥间读数。这些正是医用买方会审核的内容。
- 如果你的物料介于两个类别之间，向主管机关发送书面问询，并保存回复。日后分类一旦受到质疑，书面答复可以保护你。
你是否在给医用或提取类买方供应花或生物质？欢迎在本帖下方分享对方要求你提供了哪些记录，让其他种植者了解真实买方的要求。
参考资料
- ICH Q7：原料药 GMP 指南（定义、适用范围及原料药生产步骤表）。
- 第2001/83/EC号指令（欧盟人用药品法律）：活性物质和辅料的定义。
- EudraLex 第4卷第II部分：“Basic requirements for active substances used as starting materials”。
- PIC/S GMP 指南第II部分（基于 ICH Q7，PIC/S 于2001年采用）。
- 欧盟和 PIC/S GMP 指南附录7（草药药品）：草药材料的分类，以及 GACP 与 GMP 的分界。
- 美国食品药品监督管理局：将 Epidiolex 描述为含有纯化形式的药物物质 CBD。
- 《欧洲药典》：各论“Cannabis flower”和“Cannabidiol isolated from Cannabis sativa L.”（实施日期2024年7月1日）。
- 泰国公共卫生部《管控草药（大麻）公告》佛历2568年（泰国）。
- 《大麻或工业大麻提取物部级条例》佛历2569年（泰国）。
- 《管控草药部级条例（第2号）》佛历2569年（泰国）。