ระดับห้องสะอาดสำหรับการแปรรูปกัญชา: อธิบายคลาส ISO 14644-1 และเกรด A ถึง D ของ EU GMP

💊 กัญชาทางการแพทย์ 💡GACP – GMP – EU-GMP – การส่งออก
,
1

การจัดระดับห้องสะอาด (cleanroom) คือการจัดอันดับห้องควบคุมตามจำนวนอนุภาคที่ยอมให้มีได้ในอากาศ 1 ลูกบาศก์เมตร ห้องสะอาดใช้อากาศที่กรองแล้วจ่ายเข้าห้อง และรักษาความดันอากาศให้ต่างจากห้องรอบ ๆ คนและวัสดุเข้าห้องได้เฉพาะตามขั้นตอนที่ควบคุมไว้ ห้องจะได้ระดับก็ต่อเมื่อนับอนุภาคในอากาศจริงแล้ว แบบแปลนอย่างเดียวไม่ได้ทำให้ห้องได้ระดับใด

ผู้ผลิตยาใช้ระบบจัดระดับสองระบบควบคู่กัน ระบบแรกคือคลาสตาม ISO 14644-1 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลที่หลายอุตสาหกรรมใช้ ระบบที่สองคือเกรด A ถึง D ที่มาจากภาคผนวก 1 (Annex 1) ของคู่มือ EU GMP ส่วนที่ว่าด้วยยาปราศจากเชื้อ

บทความนี้เขียนให้คุณ ถ้าคุณมีหรือวางแผนจะทำห้องบรรจุช่อดอกหรือห้องสกัดที่มีใบอนุญาต แล้วผู้ซื้อหรือเจ้าหน้าที่ถามว่าห้องผ่านเกรดไหน ผู้ปลูกที่บ้านไม่จำเป็นต้องมีห้องที่จัดระดับ แต่หัวข้อเรื่องฝุ่นและการปนเปื้อนข้ามยังใช้ได้กับทุกพื้นที่ที่ใช้ทริมหรือบรรจุ

ระบบจัดระดับสองระบบ: คลาส ISO และเกรด GMP

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) ออกแนวทาง (guidance) เรื่องกระบวนการผลิตแบบปราศจากเชื้อ (aseptic processing) กระบวนการนี้คือการบรรจุยาปราศจากเชื้อลงภาชนะในสภาพแวดล้อมที่ปราศจากเชื้อ ต้องทำแบบนี้เพราะผลิตภัณฑ์ที่ปิดผนึกแล้วจะนำไปฆ่าเชื้ออีกไม่ได้ แนวทางฉบับนี้ระบุว่า ISO 14644-1 กำหนดค่าจำกัดอนุภาคของห้องสะอาดเป็นแบบเดียวกันในหลายอุตสาหกรรม

EudraLex Volume 4 คือชุดข้อกำหนดตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) สำหรับยาของสหภาพยุโรป ส่วน Annex 1 ว่าด้วยผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ Annex 1 ได้รับการปรับปรุงในปี 2565 (ค.ศ. 2022) และบังคับใช้เต็มรูปแบบตั้งแต่ 25 สิงหาคม 2567 (ค.ศ. 2024)

การรับรองคุณสมบัติห้องสะอาด (qualification) คือการทดสอบให้เห็นว่าห้องทำงานได้ตามที่ออกแบบไว้ เรื่องนี้ Annex 1 อ้างอิงมาตรฐานชุด ISO 14644 และใช้ ISO 14644-1 กำหนดว่าต้องมีจุดเก็บตัวอย่างอากาศอย่างน้อยกี่จุดและต้องวางไว้ตรงไหน

แต่ Annex 1 ยังกำหนดเกรดตามเกณฑ์ของตัวเอง แต่ละเกรดมีค่าจำกัดชุดหนึ่งสำหรับห้องในสภาวะพัก (at rest) และอีกชุดหนึ่งสำหรับห้องในสภาวะทำงาน (in operation) แต่ละเกรดมีค่าจำกัดจุลินทรีย์เพิ่มจากค่าจำกัดอนุภาคด้วย ถ้าผู้รับเหมาหรือผู้ซื้อบอกคุณแค่คลาส ISO ให้ถามกลับว่าหมายถึงเกรด GMP ไหนและสภาวะห้องแบบไหน ทั้งสองฝ่ายจะได้พูดถึงข้อกำหนดเดียวกัน

แต่ละเกรดใช้กับงานอะไร

Annex 1 แบ่งห้องสะอาดหรือโซนสะอาดสำหรับการผลิตยาปราศจากเชื้อออกเป็น 4 เกรด:

  • เกรด A: โซนวิกฤตสำหรับขั้นตอนที่มีความเสี่ยงสูง เช่น

    • โซนบรรจุ คือจุดที่ใส่ผลิตภัณฑ์ลงภาชนะสุดท้าย
    • บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิที่ยังเปิดอยู่ คือภาชนะที่สัมผัสผลิตภัณฑ์โดยตรงขณะยังไม่ได้ปิด
    • การต่อเชื่อมแบบปราศจากเชื้อ คือการต่อท่อหรือชิ้นส่วนที่ปราศจากเชื้อเข้าด้วยกันโดยไม่ให้เกิดการปนเปื้อน

    ปกติอากาศในเกรด A มาจากการไหลของอากาศทิศทางเดียว (unidirectional airflow) คืออากาศที่กรองแล้ว ไหลไปทางเดียวด้วยความเร็วคงที่ และพัดอนุภาคออกไปจากบริเวณที่ทำงาน การไหลของอากาศแบบนี้มักอยู่ในระบบกั้น (barrier system) หรือไอโซเลเตอร์ (isolator) ระบบกั้นคือแผงกั้นที่แยกผู้ปฏิบัติงานออกจากโซนวิกฤต ไอโซเลเตอร์คือตู้ปิดสนิทที่ผู้ปฏิบัติงานสอดมือเข้าไปทำงานผ่านช่องถุงมือ

  • เกรด B: ห้องที่อยู่รอบเกรด A ระหว่างการเตรียมและบรรจุแบบปราศจากเชื้อ ในกรณีที่เกรด A ไม่ได้อยู่ในไอโซเลเตอร์

  • เกรด C และ D: ห้องสำหรับขั้นตอนที่วิกฤตน้อยกว่าในการผลิตยาปราศจากเชื้อชนิดที่บรรจุด้วยกระบวนการปราศจากเชื้อ (aseptically filled) หรือห้องที่อยู่รอบไอโซเลเตอร์ ห้องเหล่านี้ใช้เตรียมและบรรจุผลิตภัณฑ์ที่ฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย (terminally sterilised) ได้ด้วย ผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ฆ่าเชื้อหลังบรรจุ ขณะอยู่ในภาชนะสุดท้ายที่ปิดผนึกแล้ว เช่น ฆ่าเชื้อด้วยความร้อน

ลองเขียนรายการขั้นตอนในกระบวนการของคุณที่ผลิตภัณฑ์สัมผัสอากาศในห้อง ถ้าวันหนึ่งคุณต้องทำงานตามเกรด ขั้นตอนเหล่านี้คือจุดที่ต้องใช้โซนที่สะอาดที่สุด

ค่าจำกัดอนุภาคที่ใช้จัดระดับห้อง

ขนาดอนุภาควัดเป็นไมโครเมตร (µm) หรือหนึ่งในพันของมิลลิเมตร เวลาจัดระดับห้อง Annex 1 กำหนดให้นับอนุภาคทุกตัวที่มีขนาดตั้งแต่ 0.5 µm ขึ้นไป และทุกตัวที่มีขนาดตั้งแต่ 5 µm ขึ้นไป ต้องนับทั้งในสภาวะพักและระหว่างจำลองการทำงาน แล้วนำผลไปเทียบกับตาราง 1 ของ Annex 1 ที่ให้ค่าเป็นจำนวนอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร:

เกรด ≥0.5 µm สภาวะพัก ≥0.5 µm สภาวะทำงาน ≥5 µm สภาวะพัก ≥5 µm สภาวะทำงาน
A 3,520 3,520 ไม่ได้กำหนด ไม่ได้กำหนด
B 3,520 352,000 ไม่ได้กำหนด 2,930
C 352,000 3,520,000 2,930 29,300
D 3,520,000 ไม่ได้กำหนดไว้ล่วงหน้า 29,300 ไม่ได้กำหนดไว้ล่วงหน้า

สำหรับเกรด D ผู้ผลิตกำหนดค่าจำกัดในสภาวะทำงานเอง โดยอิงจากการประเมินความเสี่ยงและข้อมูลที่เก็บเป็นประจำ

การจัดระดับเป็นคนละเรื่องกับการเฝ้าติดตามประจำ (routine monitoring) การเฝ้าติดตามคือการตรวจห้องที่ผ่านการรับรองแล้วเป็นประจำทุกวัน และมีค่าจำกัดสูงสุดของตัวเองแยกต่างหาก เรียกว่า “ค่าจำกัดที่ต้องดำเนินการ” (action limit) ค่านี้คือระดับที่เมื่อถึงแล้วคุณต้องหาสาเหตุและแก้ไขปัญหา Annex 1 ให้ค่าเหล่านี้สำหรับอนุภาคทั้งหมด (total particles) ไว้ในตาราง 5 ส่วนตาราง 6 เป็นค่าของอนุภาคที่มีชีวิต (viable particles) คือจุลินทรีย์ที่ยังมีชีวิต เช่น แบคทีเรียและสปอร์เชื้อรา

ทุกครั้งที่มีคนบอกตัวเลขอนุภาค ให้ตรวจว่ามีข้อมูลครบ 3 อย่าง คือ ขนาดอนุภาค สภาวะห้อง และเป็นค่าสำหรับการจัดระดับหรือการเฝ้าติดตาม ถ้าตัวเลขขาดข้อใดข้อหนึ่ง จะนำไปเทียบกับตาราง 1 ไม่ได้

“สภาวะพัก” และ “สภาวะทำงาน”

“สภาวะพัก” คือห้องที่ไม่มีการผลิตตามปกติ “สภาวะทำงาน” คือห้องระหว่างที่มีการทำงาน หรือมีการจำลองการทำงาน คนและวัสดุที่เคลื่อนที่ทำให้เกิดอนุภาค ค่าจำกัดในสภาวะทำงานจึงสูงกว่า

ดูจากตารางจะเห็นว่าสองสภาวะต่างกันมาก เกรด B ยอมให้มีอนุภาคขนาด 0.5 µm ได้ 3,520 ตัวต่อลูกบาศก์เมตรในสภาวะพัก แต่ยอมได้ 352,000 ตัวในสภาวะทำงาน เกรด C เพิ่มจาก 352,000 ในสภาวะพักเป็น 3,520,000 ในสภาวะทำงาน

Annex 1 กำหนดให้ห้องมีระดับความสะอาดที่เหมาะสมทั้งสองสภาวะ เกรด A เป็นข้อยกเว้น เพราะค่าจำกัดที่ 0.5 µm เท่ากันทั้งสองสภาวะ

เวลาจ้างทดสอบ ให้ขอผลนับทั้งสองสภาวะ รายงานจากห้องว่างไม่ได้บอกว่าอากาศในห้องเป็นอย่างไรในวันที่บรรจุจริง

คลาส ISO ที่เทียบได้โดยประมาณ

แนวทางของ US FDA ระบุค่าจำกัด ISO สำหรับอนุภาคขนาด 0.5 µm ไว้ดังนี้: ISO 5 = 3,520, ISO 7 = 352,000 และ ISO 8 = 3,520,000 ต่อลูกบาศก์เมตร ถ้าเทียบเฉพาะตัวเลขที่ 0.5 µm จะเทียบกันได้โดยประมาณดังนี้:

เกรด EU GMP สภาวะพัก (0.5 µm) สภาวะทำงาน (0.5 µm)
A ประมาณ ISO 5 ประมาณ ISO 5
B ประมาณ ISO 5 ประมาณ ISO 7
C ประมาณ ISO 7 ประมาณ ISO 8
D ประมาณ ISO 8 ผู้ผลิตกำหนดเอง

แนวทางของ US FDA เองก็เขียนว่าความเข้มข้นระดับ ISO 5 เท่ากับเกรด A ของ EU “โดยประมาณ” คำว่า “โดยประมาณ” สำคัญ เพราะเกรด GMP ยังมีค่าจำกัดที่ 5 µm ค่าจำกัดจุลินทรีย์ และข้อกำหนดแยกตามสภาวะห้อง ตัวเลขคลาส ISO ไม่ได้ครอบคลุมเรื่องเหล่านี้เลย

ในสเปกงาน ใบเสนอราคา หรือวิธีปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) ให้เขียนเกรด GMP พร้อมสภาวะห้องเสมอ เช่น “เกรด C สภาวะพัก” ผู้รับเหมาจะได้ไม่สร้างห้องโดยยึดแค่ตัวเลข ISO

เกรดได้มาจากการวัด และต้องวัดซ้ำเป็นระยะ

Annex 1 ถือว่าการจัดระดับเป็นส่วนหนึ่งของการรับรองคุณสมบัติห้องสะอาด การจัดระดับทำโดยวัดความเข้มข้นรวมของอนุภาคในอากาศ

Annex 1 ยังกำหนดให้รับรองคุณสมบัติซ้ำ (requalification) เป็นระยะ โดยเว้นได้ไม่เกิน 6 เดือนสำหรับพื้นที่เกรด A และ B และไม่เกิน 12 เดือนสำหรับพื้นที่เกรด C และ D การรับรองซ้ำต้องมีอย่างน้อย:

  • การจัดระดับ (นับอนุภาคใหม่)
  • การทดสอบความสมบูรณ์ (integrity test) ของแผ่นกรองชุดสุดท้าย คือการตรวจหารอยรั่วของแผ่นกรองชุดสุดท้ายก่อนอากาศเข้าห้อง
  • การวัดปริมาตรอากาศที่จ่ายเข้าห้อง
  • การตรวจความต่างความดันระหว่างห้อง
  • การทดสอบความเร็วลมในจุดที่มีการไหลของอากาศทิศทางเดียว ส่วนห้องที่ไม่มีให้ทดสอบการฟื้นตัว (recovery test) แทน คือวัดว่าห้องไล่อนุภาคออกได้เร็วแค่ไหน

ห้องที่อยู่ติดกันแต่ต่างเกรดควรมีความดันอากาศต่างกันอย่างน้อย 10 ปาสกาล ค่านี้เป็นค่าแนะนำใน Annex 1 ความต่างความดันทำให้อากาศไหลจากห้องที่สะอาดกว่าไปห้องที่สะอาดน้อยกว่าเสมอ รวมถึงตอนเปิดประตูด้วย

ตอนที่ห้องผ่านการรับรองครั้งแรก ให้ใส่วันรับรองซ้ำลงในปฏิทินซ่อมบำรุงไว้เลย เกรดของห้องใช้ได้เฉพาะในช่วงที่ผลทดสอบยังไม่หมดอายุ

สิ่งนี้มีความหมายอย่างไรต่อการแปรรูปกัญชาทางการแพทย์

Annex 1 เขียนขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ แต่ Annex 1 ก็ระบุว่าหลักการบางข้อ รวมถึงการจัดระดับห้องสะอาด อาจนำไปใช้ช่วยการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปราศจากเชื้อได้ ใช้ในกรณีที่การควบคุมการปนเปื้อนจากจุลินทรีย์และอนุภาคมีความสำคัญ ผู้ผลิตที่เลือกทำแบบนี้ควรบันทึกเป็นเอกสารว่าใช้หลักการข้อใดบ้าง และต้องยอมรับว่าตนต้องแสดงหลักฐานได้ว่าปฏิบัติตามหลักการเหล่านั้นจริง

สำหรับการผลิตที่ไม่ปราศจากเชื้อ ส่วนทั่วไปของคู่มือ EU GMP กำหนดให้พื้นที่ผลิตมีการระบายอากาศที่ได้ผล การควบคุมอากาศต้องเหมาะกับผลิตภัณฑ์และงานที่ทำ และต้องกรองอากาศเมื่อจำเป็น คู่มือยังระบุว่าการบรรจุผลิตภัณฑ์แห้งเป็นขั้นตอนที่ทำให้เกิดฝุ่น ขั้นตอนนี้จึงต้องมีมาตรการป้องกันการปนเปื้อนข้าม (cross-contamination) คือการที่ผลิตภัณฑ์หรือวัสดุหนึ่งเข้าไปปนกับอีกอย่างหนึ่ง

Annex 7 ของคู่มือ EU GMP ว่าด้วยผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพร และมีกฎเรื่องฝุ่นเพิ่มเติม การสุ่มตัวอย่าง การชั่ง การผสม และการแปรรูปวัตถุดิบสมุนไพร ต้องมีมาตรการเฉพาะทุกครั้งที่ทำให้เกิดฝุ่น เช่น ระบบดูดฝุ่นที่ดูดออกตรงจุดที่ฝุ่นเกิด หรือใช้สถานที่สำหรับงานนั้นโดยเฉพาะ ส่วนการสกัด อุปกรณ์และแผ่นกรองต้องเข้ากันได้กับตัวทำละลายที่ใช้สกัด

เอกสารเหล่านี้ไม่ได้บังคับโดยตรงว่าห้องบรรจุช่อดอกหรือชุดห้องสกัดต้องได้เกรดใดเกรดหนึ่งใน A ถึง D ถ้าคุณเลือกทำงานตามเกรด ให้บันทึกเป็นเอกสารว่าเลือกเกรดอะไร ใช้ค่าจำกัดเท่าไร มีแผนเฝ้าติดตามอย่างไร และเลือกเพราะอะไร ห้องต้องผ่านการจัดระดับด้วยการวัดจริงด้วย คนที่ตัดสินว่าแนวทางของคุณรับได้หรือไม่คือหน่วยงานที่เข้าตรวจ ไม่ใช่ผู้ออกแบบสถานที่

หมายเหตุผู้แปล: ในประเทศไทย ช่อดอกกัญชาเป็นสมุนไพรควบคุมตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง สมุนไพรควบคุม (กัญชา) พ.ศ. 2568 ประกาศนี้ออกตามพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. 2542 และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่ 26 มิถุนายน 2568 กฎกระทรวงว่าด้วยสมุนไพรควบคุม (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2569 มีผลบังคับใช้ตั้งแต่ 30 เมษายน 2569 และกำหนดเกณฑ์ใบอนุญาตสำหรับช่อดอกให้เข้มขึ้น สารสกัดที่มี THC เกิน 0.2% อยู่ภายใต้กฎกระทรวงว่าด้วยสารสกัดจากกัญชาหรือกัญชง พ.ศ. 2569 ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่ 26 เมษายน 2569 อ่านคำอธิบายกฎกระทรวงสองฉบับของประเทศไทย พ.ศ. 2569 ได้ในอีกหัวข้อหนึ่ง

หมายเหตุผู้แปล: เอกสารข้างต้นไม่ได้บอกว่าหน่วยงานไทยใดเป็นผู้ตรวจห้องบรรจุหรือห้องสกัดกัญชาสำหรับใบอนุญาตแต่ละประเภท และไม่ได้บอกว่าหน่วยงานนั้นต้องการมาตรฐานห้องสะอาดแบบใดหรือไม่ การรับรอง GACP ของฟาร์มครอบคลุมแนวปฏิบัติด้านการปลูกและการเก็บเกี่ยว ไม่ใช่เกรดห้องสะอาด ร่างพระราชบัญญัติควบคุมกัญชา พ.ศ. … ยังไม่ได้เป็นกฎหมาย คณะรัฐมนตรีอนุมัติร่างนี้เมื่อ 22 กันยายน 2569 และส่งต่อให้สภาผู้แทนราษฎรแล้ว กฎเรื่องสถานที่จึงอาจยังเปลี่ยนได้ ก่อนลงเงินกับแผ่นกรองหรืองานก่อสร้าง ให้ทำหนังสือถามหน่วยงานที่ออกใบอนุญาตว่าจะใช้มาตรฐานใดตรวจคุณ คำตอบที่เป็นลายลักษณ์อักษรจะบอกคุณว่าต้องสร้างห้องแบบไหน และเก็บไว้เป็นหลักฐานได้ถ้ากฎเปลี่ยน

การปรับใช้กับอากาศร้อน ความชื้นสูง และไฟดับในไทย

หมายเหตุผู้แปล: หลักการออกแบบห้องสะอาดส่วนใหญ่คิดมาสำหรับประเทศที่อากาศเย็นกว่า เมื่ออากาศข้างนอกอยู่ที่ 30–35 °C ระบบ HVAC (ระบบทำความร้อน ระบายอากาศ และปรับอากาศ) ต้องทั้งทำความเย็นและลดความชื้นของอากาศ ไปพร้อมกับดันอากาศผ่านแผ่นกรอง ในหน้าฝน ความชื้นภายนอกที่สูงเพิ่มภาระให้การทำความเย็นและการลดความชื้น สปอร์เชื้อรานับเป็นอนุภาคที่มีชีวิต อากาศชื้นจึงทำให้ผ่านค่าจำกัดจุลินทรีย์ได้ยากขึ้น ให้เลือกขนาดเครื่องปรับอากาศและเครื่องลดความชื้นตามเดือนที่ชื้นที่สุด ไม่ใช่ตามเดือนทั่วไป

หมายเหตุผู้แปล: ฝุ่นและควันจากข้างนอก เช่น ช่วงหมอกควันในภาคเหนือของไทย ทำให้แผ่นกรองหยาบ (pre-filter) ตันเร็วขึ้น ในเดือนเหล่านั้นให้ตรวจค่าความดันตกคร่อมแผ่นกรอง (pressure drop) หรือตรวจสภาพแผ่นกรองให้ถี่ขึ้น แผ่นกรองที่ตันจะลดปริมาตรอากาศที่จ่ายเข้าห้อง และปริมาตรอากาศนี้เป็นหนึ่งในรายการทดสอบตอนรับรองซ้ำ

หมายเหตุผู้แปล: เมื่อไฟดับ พัดลมจะหยุด และความต่างความดันระหว่างห้องจะหายไป อากาศที่ไม่ผ่านการกรองจากทางเดินจึงไหลเข้าห้องสะอาดได้ ให้เขียนขั้นตอนรับมือไฟดับไว้ล่วงหน้า:

  1. หยุดงานทุกอย่างที่ผลิตภัณฑ์เปิดสัมผัสอากาศอยู่ และปิดประตูไว้
  2. เมื่อไฟกลับมา ให้เปิดระบบอากาศทิ้งไว้ตามเวลาที่คุณทดสอบและจดไว้แล้ว ก่อนเปิดผลิตภัณฑ์อีกครั้ง
  3. ตรวจว่าเกจวัดความดันกลับมาอยู่ที่ค่าปกติแล้ว
  4. ทำความสะอาดพื้นผิวก่อนเริ่มงานใหม่

ขั้นตอนนี้ช่วยไม่ให้อากาศที่ปนเปื้อนไปถึงผลิตภัณฑ์ที่จะขายหรือส่งตรวจ ถ้าไฟดับบ่อย ให้ปรึกษาช่างไฟฟ้าเรื่องไฟสำรองสำหรับระบบส่งลม (air-handling system) เช่น เครื่องปั่นไฟ หรือ UPS (เครื่องสำรองไฟ เป็นชุดแบตเตอรี่ที่จ่ายไฟแทนช่วงไฟดับสั้น ๆ)

หมายเหตุผู้แปล: ผู้รับเหมาในไทยบางรายอาจรับนับอนุภาคในห้องสะอาด ก่อนจ้าง ให้ขอดูตัวอย่างรายงานที่อ้างถึง ISO 14644-1 ระบุขนาดอนุภาคและสภาวะห้อง และมีใบรับรองการสอบเทียบ (calibration) ของเครื่องนับอนุภาคที่ยังไม่หมดอายุ ถ้าต้องการหาผู้ให้บริการ ให้ถามประสบการณ์จากสมาชิกคนอื่นในหมวด B2B Services ของฟอรัมนี้

เริ่มต้นแบบทำได้จริง:

  • จ้างนับอนุภาคในห้องบรรจุที่คุณใช้อยู่ 2 ครั้ง: ครั้งแรกตอนห้องว่าง อีกครั้งระหว่างบรรจุตามปกติ คุณจะรู้ว่าห้องผ่านคลาส ISO ไหนจริงในแต่ละสภาวะ ก่อนจ่ายเงินปรับปรุงห้อง
  • ติดเกจวัดความดันต่าง (differential pressure gauge) ระหว่างห้องบรรจุกับทางเดิน และจดค่าทุกต้นกะเป็นเวลา 2 สัปดาห์ คุณจะเห็นว่าความดันยังรักษาไว้ได้หรือไม่เวลาเปิดประตูและหลังไฟดับ

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย

  • พูดว่า “ISO 7 เท่ากับเกรด C” ข้อนี้ถูกเฉพาะในสภาวะพัก ในสภาวะทำงาน เกรด C ยอมให้มีอนุภาคได้ถึงระดับ ISO 8 เกรดที่ตรงกับ ISO 7 ในสภาวะทำงานคือเกรด B
  • บอกค่าจำกัดโดยไม่ระบุสภาวะห้อง ตัวเลขที่ไม่บอกว่าเป็น “สภาวะพัก” หรือ “สภาวะทำงาน” ถือว่าข้อมูลไม่ครบ
  • คิดว่าติดแผ่นกรองแล้วก็เป็นห้องสะอาด สิ่งที่ยืนยันเกรดคือผลทดสอบจัดระดับและการรับรองซ้ำ ไม่ใช่รายการอุปกรณ์
  • สับสนระหว่างการจัดระดับกับการเฝ้าติดตาม การจัดระดับใช้รับรองคุณสมบัติของห้อง ส่วนการเฝ้าติดตามประจำใช้ค่าจำกัดที่ต้องดำเนินการ (action limit) แยกต่างหาก
  • มองข้ามค่าจำกัดที่ 5 µm และค่าจำกัดจุลินทรีย์ ค่าเหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของเกรด GMP แม้ผลนับที่ 0.5 µm จะผ่านแล้วก็ตาม

ก่อนออกแบบหรือซื้ออุปกรณ์เพื่อให้ได้เกรด ให้อ่าน Annex 1 ฉบับปัจจุบันก่อน จากนั้นถามหน่วยงานที่จะมาตรวจสถานที่ของคุณว่าต้องการให้คุณอธิบายเหตุผลของการเลือกอย่างไร ห้องที่คุณสร้างจะได้เป็นห้องที่ผ่านการตรวจจริง

ถ้าคุณเคยนับอนุภาคในห้องบรรจุหรือห้องสกัดในไทย เชิญแชร์ผลและการจัดห้องไว้ใต้หัวข้อนี้ และตั้งคำถามเกี่ยวกับห้องของคุณเองไว้ที่นั่นได้เช่นกัน

เอกสารอ้างอิง

Asiannabis Library: Thai Law, Licensing and Business