EU-GMP und PIC/S GMP: Zwei nahezu identische Regelwerke – und wie Sie ein echtes Zertifikat prüfen

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„EU-GMP“ und „PIC/S GMP“ tauchen im Cannabishandel häufig auf. Sie begegnen Ihnen in Anforderungen von Käufern, in Exportgesprächen und auf Produktetiketten. Dieser Beitrag erklärt, was hinter jedem der beiden Regelwerke steckt und wie weit sie übereinstimmen. Außerdem zeigt er, wie Sie prüfen, ob eine Angabe „EU-GMP“ echt ist. Gegen Ende erklärt eine Anmerkung der Übersetzung, was das für Anbauer und Käufer in Thailand bedeutet.

Zwei Regelwerke – und wer sie tatsächlich prüft

GMP steht für Good Manufacturing Practice, auf Deutsch „Gute Herstellungspraxis“. Das sind Regeln dafür, wie Arzneimittel hergestellt, geprüft und dokumentiert werden müssen. Ziel ist, dass jede Charge gleichbleibend und sicher ist.

EU-GMP ist das GMP-Regelwerk, das die Europäische Union (EU) auf Arzneimittel anwendet. Eine Herstellungsstätte gilt erst dann als konform mit dem EU-GMP-Standard, wenn ein Inspektor einer nationalen Arzneimittelbehörde in der EU sie anhand dieser Regeln geprüft hat. Im Handel wird die Bezeichnung oft weiter gefasst. Gemeint sind dann alle Waren, die aus einer so inspizierten Stätte kommen.

PIC/S GMP ist ein paralleles Regelwerk. Es wird vom Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) gepflegt, einem Netzwerk nationaler Behörden für Arzneimittelinspektionen. Die Mitglieder einigen sich auf gemeinsame Inspektionsstandards. So kann jedes Mitglied den Inspektionsberichten der anderen vertrauen.

Der PIC/S-Text folgt dem EU-Text fast Zeile für Zeile. Wer behauptet, PIC/S-konform zu sein, muss sich auf eine Inspektion durch eine der Mitgliedsbehörden stützen. PIC/S selbst inspiziert niemanden.

Wie der EU-Leitfaden aufgebaut ist

Die Europäische Kommission führt die laufenden Geschäfte der EU. Sie veröffentlicht ihre Arzneimittelvorschriften in einer Sammlung namens EudraLex. Band 4 von EudraLex ist der GMP-Leitfaden. Er besteht aus mehreren eigenständigen Dokumenten, nicht aus einem einzigen Text:

Abschnitt	Inhalt
Teil I	Grundlegende Anforderungen an Arzneimittel (Fertigarzneimittel). Er hat neun Kapitel, vom pharmazeutischen Qualitätssystem bis zur Selbstinspektion.
Teil II	Grundlegende Anforderungen an Wirkstoffe (den Bestandteil, der einem Arzneimittel seine Wirkung verleiht), wenn sie als Ausgangsstoffe verwendet werden
Teil III	Dokumente mit GMP-Bezug. Beispiele: das Site Master File (ein Dokument, das die Stätte, ihre Gebäude, ihre Ausrüstung und ihr Qualitätssystem beschreibt); ICH Q9 zum Qualitätsrisikomanagement; ICH Q10 zum Qualitätssystem
Teil IV	GMP für Arzneimittel für neuartige Therapien (Arzneimittel auf Basis von Genen, Zellen oder Geweben)
Anhänge	Regeln für bestimmte Themen, die zusätzlich zu Teil I und II gelten

ICH ist der International Council for Harmonisation (Internationaler Rat für Harmonisierung). Er bringt Behörden und Pharmaindustrie zusammen, um gemeinsame technische Leitlinien zu erarbeiten. „Q9“ und „Q10“ sind Nummern von Leitlinien aus seiner Qualitätsreihe.

Diese Anhänge kommen in Diskussionen über Cannabis am häufigsten vor:

• Anhang 1: Herstellung steriler Arzneimittel. Die überarbeitete Fassung gilt seit dem 25. August 2024 vollständig. Ihre Regeln für Reinräume (Räume, in denen Partikel in der Luft unter festgelegten Grenzwerten gehalten werden) sind der übliche Maßstab. Das gilt auch für Produkte, die nicht steril sind.
• Anhang 7: Herstellung pflanzlicher Arzneimittel. Er behandelt Ausgangsstoffe, die aus Pflanzen stammen. Dieser Anhang betrifft Pflanzenmaterial von Cannabis am direktesten.
• Anhang 11: Computergestützte Systeme. Er regelt, wie Software und elektronische Aufzeichnungen in der Produktion geprüft und kontrolliert werden müssen.
• Anhang 15: Qualifizierung und Validierung. Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass Ausrüstung und Räume korrekt installiert sind und wie vorgesehen funktionieren. Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Prozess jedes Mal das erwartete Ergebnis liefert.
• Anhang 16: Zertifizierung durch eine sachkundige Person (Qualified Person) und Chargenfreigabe. Die sachkundige Person ist namentlich benannt und rechtlich verantwortlich. Sie gibt jede Charge frei, bevor diese verkauft werden darf.

Anmerkung der Übersetzung: Wenn Sie in Thailand einen Verarbeitungsraum nach Reinraumregeln planen, muss die Klimatechnik den Raum innerhalb seiner Grenzwerte halten. Das muss auch an Tagen mit 30–35 °C, bei hoher Luftfeuchtigkeit in der Regenzeit und bei Stromausfällen gelingen. Fragen Sie den Planer vor dem Bau, wie der Raum bei einem Stromausfall innerhalb der Grenzwerte bleibt.

Was Sie tun können: Wenn ein Käufer oder Berater sagt, etwas sei „eine GMP-Anforderung“, fragen Sie, aus welchem Teil oder Anhang sie stammt. Die Antwort zeigt Ihnen, ob die Regel für Ihren Arbeitsschritt gilt oder nur für das Werk, das Ihr Material verarbeitet.

Was PIC/S ist und welcher Leitfaden aktuell gilt

PIC/S beschreibt sich selbst als nicht bindende, informelle Kooperationsvereinbarung zwischen Regulierungsbehörden auf dem Gebiet der GMP. Jede Behörde mit einem vergleichbaren Inspektionssystem kann die Aufnahme beantragen. Derzeit gehören PIC/S 57 teilnehmende Behörden an.

Der PIC/S-Leitfaden ist das Dokument PE 009. Die aktuelle Fassung ist PE 009-18. Sie wurde am 22. September 2026 angenommen und ist seit dem 24. September 2026 in Kraft.

Gegenüber der Vorgängerfassung PE 009-17 wurde Anhang 19 zu Referenz- und Rückstellmustern überarbeitet. Ein Referenzmuster ist eine Probe aus einer Charge von Ausgangsstoff, Verpackungsmaterial oder Fertigprodukt. Sie wird aufbewahrt, damit sie später geprüft werden kann, falls Fragen aufkommen. Ein Rückstellmuster ist eine vollständig verpackte Einheit aus einer fertigen Charge, die zur Identifizierung des Produkts aufbewahrt wird. Der überarbeitete Anhang 19 trat zeitgleich mit der entsprechenden Änderung im EU-Leitfaden in Kraft.

Der PIC/S-Leitfaden ist genauso aufgebaut wie der EU-Leitfaden. Er hat eine Einleitung, Teil I für Arzneimittel, Teil II für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe verwendet werden, und Anhänge, die für beide Teile gelten.

Teil II hat eine eigene Geschichte. 2001 übernahm PIC/S die ICH-Leitlinie Q7 zur GMP für pharmazeutische Wirkstoffe als eigenständigen Text. 2006 machte PIC/S diesen Text zu Teil II des Hauptleitfadens.

Was Sie tun können: Wenn sich ein Dokument auf PIC/S GMP beruft, achten Sie auf die Versionsnummer. PE 009-18 ist die aktuelle Fassung, PE 009-17 die vorherige. Eine ältere Fassung kann Regeln zitieren, die sich inzwischen geändert haben.

Wie nah sind sich die beiden Leitfäden?

Sehr nah, und das ist so gewollt. Laut der Einleitung des PIC/S-Leitfadens führte die EU 1989 ihren eigenen GMP-Leitfaden als gleichwertiges Gegenstück zum PIC/S-Text ein. Seitdem werden beide parallel weiterentwickelt. Ändert sich einer, wird der andere angepasst. So bleiben sie praktisch identisch.

Eine Kooperationsvereinbarung zwischen PIC/S und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verpflichtet beide, aufeinander abgestimmt zu bleiben. Die EMA ist die EU-Agentur, die die Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln in den EU-Ländern koordiniert.

PIC/S führt die Unterschiede zwischen den beiden Leitfäden auf. Die meisten betreffen juristische Formulierungen:

Punkt	EU-Leitfaden	PIC/S-Leitfaden
Person, die Chargen zertifiziert	„Qualified Person“ (sachkundige Person)	„Authorised person“ (befugte Person)
Arzneibuch (das amtliche Werk mit Qualitätsstandards und Prüfmethoden für Arzneimittel)	Europäisches Arzneibuch	Europäisches oder anderes einschlägiges Arzneibuch
Verweise auf EU-Richtlinien (EU-Rechtsakte) und auf Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs: Abkommen, nach denen die EU und ein anderes Land die Inspektionen der jeweils anderen Seite anerkennen)	Enthalten	Gestrichen
Definition des Produkts	„Medicinal product“ (Arzneimittel)	Behält die Definition „pharmaceutical product“ aus der PIC Convention bei, dem älteren Inspektionsübereinkommen, das PIC/S vorausging

Für Hersteller ist der technische Inhalt derselbe. Die eigentlichen Unterschiede: wer die Stätte inspiziert und welche rechtliche Anerkennung mit dieser Inspektion verbunden ist.

Was Sie tun können: Ein Käufer verlangt „EU-GMP“, Ihr Verarbeitungspartner bietet aber „PIC/S GMP“ an? Dann streiten Sie nicht darüber, welcher Standard strenger ist. Fragen Sie den Käufer, welche inspizierende Behörde er akzeptiert. Diese Antwort entscheidet, ob das Geschäft zustande kommen kann.

Was „EU-GMP-Zertifizierung“ wirklich bedeutet

Kein privates Unternehmen kann ein EU-GMP-Zertifikat ausstellen. Laut EMA inspiziert in jedem EU-Land die zuständige nationale Behörde (die Arzneimittelbehörde des Landes) die Herstellungsstätten im eigenen Hoheitsgebiet.

Eine Stätte außerhalb der EU wird von der Behörde des EU-Landes inspiziert, in dem der EU-Importeur seinen Sitz hat. Es gibt eine Ausnahme. Hat das Land der Stätte ein MRA mit der EU, können sich die Behörden gegenseitig auf ihre Inspektionen stützen.

Nach einer Inspektion stellt die Behörde eines von zwei Dokumenten aus: ein GMP-Zertifikat oder eine Erklärung über die Nichteinhaltung (Statement of Non-Compliance). Das Ergebnis wird in EudraGMDP eingetragen. Das ist die EU-Datenbank für Herstellungserlaubnisse und GMP-Zertifikate. Ihre öffentliche Version ist seit 2011 online.

Ein glaubwürdiger Nachweis für eine EU-GMP-Angabe besteht also aus drei Teilen. Er ist ein Zertifikat einer namentlich genannten EU-Behörde, er gilt für eine namentlich genannte Stätte, und Sie finden ihn in EudraGMDP. Folgendes gilt dagegen nicht als Nachweis:

• ein Logo auf einer Website;
• ein Gap-Audit eines Beraters (eine Prüfung, wie weit eine Stätte noch vom Standard entfernt ist – durchgeführt vor einer amtlichen Inspektion);
• eine „Vorzertifizierung“.

Die EMA stellt auch klar, wie weit die Regeln reichen. Jeder Hersteller von Arzneimitteln für den EU-Markt muss die EU-GMP einhalten, egal, wo auf der Welt er seinen Standort hat.

Was Sie tun können: Bevor Sie einen Vertrag mit einem Partner unterschreiben, der „EU-GMP“ angibt, verlangen Sie drei Dinge: die Zertifikatsnummer, die ausstellende Behörde und die genaue Adresse der Stätte. Durchsuchen Sie dann die öffentliche Datenbank EudraGMDP und prüfen Sie, ob alle drei Angaben übereinstimmen. So erfahren Sie, ob die Stätte wirklich eine EU-Inspektion bestanden hat oder ob man Ihnen nur eine Behauptung vorlegt.

Wo Thailand steht

Die thailändische Arzneimittel- und Lebensmittelbehörde (Thai FDA) wurde am 1. August 2016 die 49. teilnehmende Behörde von PIC/S. PIC/S nimmt nur Behörden mit einem vergleichbaren GMP-Inspektionssystem auf. Die Mitgliedschaft sagt daher etwas über die Qualität der Inspektionsarbeit der Thai FDA aus.

Eine PIC/S-Mitgliedschaft ist nicht dasselbe wie ein MRA mit der EU. Nach den Regeln der EMA stützt sich die EU nur im Rahmen eines MRA auf die Inspektionen eines anderen Landes. Ein thailändischer Hersteller, der Arzneimittel in die EU exportiert, sollte damit rechnen, dass eine EU-Behörde über eine Inspektion entscheidet. Er sollte nicht davon ausgehen, dass eine thailändische GMP-Lizenz automatisch anerkannt wird.

Was Sie tun können: Bevor Sie einen Export von Arzneimitteln in die EU planen, prüfen Sie die aktuelle Liste der MRA-Partnerländer bei der EMA. Steht Thailand nicht darauf, planen Sie Zeit und Geld für eine EU-Inspektion ein.

Was das für Anbauer in Thailand bedeutet

Anmerkung der Übersetzung: Die meisten Cannabisbetriebe in Thailand werden nie selbst eine GMP-Stätte betreiben. Sie bauen Pflanzenmaterial an, trocknen es und verkaufen es an einen Verarbeiter oder Exporteur. Nach Anhang 7 des EU-GMP-Leitfadens fallen Anbau, Sammlung und Ernte unter die Gute Agrar- und Sammelpraxis (GACP). Spätere Schritte wie Schneiden und Trocknung können bereits unter GMP fallen. Ein GMP-Hersteller muss trotzdem nachweisen, woher sein Pflanzenmaterial stammt. Deshalb landen Ihre Betriebsaufzeichnungen in seinen Unterlagen.

Anmerkung der Übersetzung: Diese Schritte können Sie schon jetzt umsetzen – jeweils mit dem Grund, warum sie wichtig sind:

1. Führen Sie für jede Charge GACP-Aufzeichnungen. Notieren Sie die Herkunft der Pflanzen, jedes eingesetzte Betriebsmittel und jede Spritzung, das Erntedatum und die Bedingungen der Trocknung. Wenn ein GMP-Käufer seine Lieferanten auditiert, können Sie so jede Charge bis zu ihrem Ursprung zurückverfolgen.
2. Fragen Sie Ihren Käufer, welche Stätte Ihr Material verarbeiten wird. Wenn er sagt, sie sei EU-GMP-konform, prüfen Sie diese Stätte in EudraGMDP. So erfahren Sie, ob Ihr Material realistisch einen medizinischen Markt in der EU erreichen kann.
3. Spritzen Sie nur Pflanzenschutzmittel, die beim thailändischen Department of Agriculture (กรมวิชาการเกษตร) registriert sind, und halten Sie sich an das Etikett. Käufer, die nach GMP arbeiten, prüfen eingehendes Material in der Regel. Bei Prüfungen gefundene Rückstände können dazu führen, dass eine ganze Charge abgelehnt wird.
4. Bezahlen Sie niemanden für eine „EU-GMP-Zertifizierung“. Nur eine EU-Behörde stellt dieses Zertifikat aus. Ein Berater kann ein Gap-Audit anbieten. Das ist zur Vorbereitung nützlich, aber keine Zertifizierung.
5. Wenn Sie eine Extraktionsstätte beliefern wollen, prüfen Sie deren thailändische Lizenz. Seit dem 26. April 2026 gilt die Ministerialverordnung über Cannabis- oder Hanfextrakte B.E. 2569. Danach erhalten Lizenzen für Extrakte mit mehr als 0,2 % THC nur drei Arten von Inhabern: thailändische juristische Personen, die nach dem Gesetz über ausländische Geschäftstätigkeit (Foreign Business Act) B.E. 2542 nicht als „ausländisch“ gelten, staatliche Stellen sowie das Thailändische Rote Kreuz. Siehe die Zusammenfassung der beiden Ministerialverordnungen B.E. 2569. Ein GMP-Zertifikat ersetzt diese Lizenz nicht.

Anmerkung der Übersetzung: Dieselbe Prüfung gilt für Produkte, die in Thailand mit „EU-GMP“ auf dem Etikett verkauft werden, etwa Öle mit Cannabidiol (CBD). Schlagen Sie die Stätte in EudraGMDP nach, bevor Sie der Angabe vertrauen. Außerdem schränkt das thailändische Recht ein, was verkauft werden darf. Cannabisblüte (ช่อดอกกัญชา) ist ein kontrolliertes Kraut nach der Bekanntmachung über kontrollierte Kräuter (Cannabis) B.E. 2568 des thailändischen Ministeriums für öffentliche Gesundheit. Diese wurde auf Grundlage des Gesetzes zum Schutz der traditionellen thailändischen Medizin (Thai Traditional Medicine Protection Act) B.E. 2542 erlassen und ist seit dem 26. Juni 2025 in Kraft. Blüten dürfen nur auf ein Rezept nach Formular PT 33 (ภ.ท.33) verkauft werden, und zwar höchstens für 30 Tage. Werbung für Blüten und ihr Onlineverkauf sind verboten. Ein Onlinebeitrag, der „EU-GMP-Blüten“ verkauft, ist in Thailand daher nicht erlaubt, ganz gleich, welches Zertifikat er zeigt.

Häufige Fehler

• Ein Produkt als „PIC/S-zertifiziert“ bezeichnen. PIC/S inspiziert und zertifiziert keine Stätten. Das tut eine teilnehmende Behörde auf Grundlage des PIC/S-Leitfadens. Fragen Sie, welche Behörde die Stätte inspiziert hat.
• EU-GMP und PIC/S GMP als unterschiedliche Qualitätsstufen ansehen. Der technische Text wird praktisch identisch gehalten. Der Unterschied liegt in der inspizierenden Behörde und der rechtlichen Anerkennung.
• Eine veraltete Fassung zitieren. Der aktuelle PIC/S-Leitfaden ist PE 009-18, PE 009-17 ist die vorherige Fassung.
• Annehmen, Teil I decke alles ab. Wirkstoffe fallen unter Teil II, und bei Material pflanzlicher Herkunft gilt zusätzlich Anhang 7.
• Einem Zertifikat ungeprüft glauben. Prüfen Sie, ob es in EudraGMDP mit derselben Stätte und derselben ausstellenden Behörde erscheint.

Zuerst die aktuelle Fassung prüfen

Die Leitfäden und Anhänge werden regelmäßig überarbeitet. Bevor Sie sich auf eine hier genannte Nummer eines Teils oder Anhangs verlassen, prüfen Sie die aktuellen Seiten zu EudraLex Band 4 und zu PIC/S.

Hat ein Käufer Sie nach GMP- oder GACP-Unterlagen gefragt? Hat Ihnen ein Berater eine „EU-GMP-Zertifizierung“ angeboten? Stellen Sie Ihre Frage oder schildern Sie Ihre Erfahrung unter diesem Thema, damit andere Anbauer daraus lernen können.

Quellen

• Europäische Kommission. EudraLex Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Teile I–IV und Anhänge 1, 7, 11, 15, 16 und 19. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
• Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PE 009-18 (angenommen am 22. September 2026, in Kraft seit dem 24. September 2026), einschließlich Einleitung und Liste der Unterschiede zum EU-Leitfaden. https://picscheme.org/en/publications?tri=gmp
• PIC/S. Liste der teilnehmenden Behörden (Thai FDA, teilnehmende Behörde seit dem 1. August 2016). https://picscheme.org/en/members
• Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Seiten zu GMP-Inspektionen (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice), zu Abkommen über gegenseitige Anerkennung (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra) und zur Datenbank EudraGMDP (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/eudragmdp-database).
• ICH. Leitlinien Q7 (GMP für pharmazeutische Wirkstoffe), Q9 (Qualitätsrisikomanagement) und Q10 (pharmazeutisches Qualitätssystem). https://www.ich.org/page/quality-guidelines