「EU-GMP」と「PIC/S GMP」は、大麻の取引でよく出てくる言葉です。買い手の要求事項、輸出の商談、製品ラベルなどで目にします。この記事では、それぞれがどんな規則集なのか、2つがどれほど一致しているのかを説明します。また、「EU-GMP」という表示が本物かどうかを確かめる方法も紹介します。終わりのほうの訳者注では、タイの栽培者と買い手にとって何を意味するのかを説明します。
2つの規則集と、実際に確認するのは誰か
GMPは good manufacturing practice（医薬品の製造管理および品質管理の基準）の略です。医薬品をどう製造し、試験し、記録するかを定めたルールです。目的は、どのバッチも同じ品質で安全にすることです。
EU-GMP基準は、欧州連合（EU）が医薬品に適用するGMPのルールです。製造施設がEU-GMP基準に適合しているとみなされるのは、EU加盟国の医薬品規制当局の査察官が、このルールに照らして施設を確認した後だけです。ただし取引の場では、この表示の意味を広げ、査察を受けた施設から出荷された製品全般を指すことがよくあります。
PIC/S GMPは、これと並行するもう一つの規則集です。管理しているのは医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム（PIC/S）で、各国の医薬品査察当局が参加するネットワークです。参加当局は共通の査察基準に合意しています。そうすることで、互いの査察報告を信頼できるようにしています。
PIC/Sの規則の文面は、EUの文面をほぼ一行ずつなぞっています。PIC/Sに適合しているという主張は、どれも参加当局のいずれかによる査察が根拠になります。PIC/S自体は、どこの施設も査察しません。
EUガイドの構成
EUの日常的な業務を担う欧州委員会は、医薬品に関するルールをEudraLexという文書集にまとめて公表しています。EudraLexの第4巻がGMPガイドです。これは1つの文書ではなく、独立した複数の文書の集まりです。
| 区分 | 対象 |
|---|---|
| Part I | 医薬品（完成した医薬品）の基本要件。医薬品品質システムから自己点検まで、9つの章があります。 |
| Part II | 出発原料として使われる原薬（医薬品の効き目のもとになる成分）の基本要件 |
| Part III | GMPに関連する文書。例：サイトマスターファイル（施設、建物、設備、品質システムを説明する文書）、品質リスクマネジメントに関するICH Q9、品質システムに関するICH Q10 |
| Part IV | 先端医療医薬品（遺伝子・細胞・組織をもとにした医薬品）のGMP |
| アネックス（付属書） | 個別のテーマについてのルール。Part IとPart IIに上乗せして適用されます |
ICHは医薬品規制調和国際会議（International Council for Harmonisation）の略です。規制当局と製薬業界が集まり、共通の技術ガイドラインを作っています。「Q9」と「Q10」は、品質分野のシリーズに付けられたガイドライン番号です。
大麻の話題でよく出てくるのは、次のアネックスです。
- アネックス1：無菌医薬品の製造。 改訂版は2024年8月25日から全面的に適用されています。この中のクリーンルーム（空気中の粒子を決められた上限以下に保つ部屋）に関するルールは、無菌でない製品でも一般的な目安として使われています。
- アネックス7：生薬（ハーブ）医薬品の製造。 植物由来の出発原料を扱います。大麻の植物原料に最も直接関わるアネックスです。
- アネックス11：コンピュータ化システム。 製造に使うソフトウェアや電子記録を、どのように検証し管理するかを定めています。
- アネックス15：適格性評価とバリデーション（妥当性確認）。 適格性評価とは、設備や部屋が正しく設置され、意図どおりに動くことを文書で証明することです。バリデーションとは、工程が毎回期待どおりの結果を出すことを文書で証明することです。
- アネックス16：QP（Qualified Person）による認証とバッチの出荷判定。 QPとは、名前を明記された法的な責任者です。販売の前に、各バッチを承認する役割を持ちます。
訳者注：タイでクリーンルームの基準に沿った加工室を計画する場合、空調システムは厳しい条件でも部屋を基準内に保つ必要があります。30〜35 °Cの日中、雨季の高い湿度、停電などです。建てる前に、停電中にどうやって基準内を保つのかを設計者に確認してください。
やること： 買い手やコンサルタントから「GMPの要件です」と言われたら、どのPartまたはアネックスに基づくのかを聞いてください。答えを聞けば、そのルールがあなたの作業段階に関係するのか、あなたの原料を加工する工場だけに関係するのかがわかります。
PIC/Sとは何か、そして現行のガイド
PIC/Sは自らのことを、GMP分野における規制当局どうしの、法的拘束力のない非公式な協力の枠組みだと説明しています。同等の査察体制を持つ当局であれば、どこでも参加を申請できます。現在、PIC/Sには57の当局が参加しています。
PIC/SのガイドはPE 009という文書です。現行版はPE 009-18です。2026年9月22日に採択され、2026年9月24日から施行されています。
前の版であるPE 009-17からの変更点は、参考品と保存品に関するアネックス19の改訂です。参考品とは、出発原料・包装材料・最終製品のバッチから採った試料です。後で疑問が生じたときに試験できるよう保管します。保存品とは、完成したバッチから取り分けた、包装済みの製品1個です。製品を識別するために保管します。改訂版のアネックス19は、EUガイドの同じ内容の改訂と同時に導入されました。
PIC/SのガイドはEUガイドと同じ構成です。序文、医薬品を対象とするPart I、出発原料として使う原薬を対象とするPart II、そして両方のPartに適用されるアネックスからなります。
Part IIには独自の経緯があります。2001年、PIC/Sは原薬のGMPに関するICHのガイドラインICH Q7を、単独の文書として採用しました。2006年、PIC/Sはこの文書を本体ガイドのPart IIに組み込みました。
やること： PIC/S GMPを引用している文書があれば、版番号を確認してください。PE 009-18が現行版で、PE 009-17はその前の版です。古い版は、その後に変わったルールを引用している可能性があります。
2つのガイドはどれほど近いのか
非常に近く、それは意図的なものです。PIC/Sガイドの序文によると、EUは1989年に、PIC/Sの文書と同等のものとして独自のGMPガイドを採用しました。それ以来、2つは並行して改訂されてきました。一方が変わるたびにもう一方も改正されるため、実質的に同じ内容が保たれています。
PIC/Sと欧州医薬品庁（EMA）の間には協力協定があり、両者は内容をそろえておくことが求められています。EMAは、EU各国での医薬品の評価と監督を調整するEUの機関です。
PIC/Sは2つのガイドの相違点を一覧にしています。そのほとんどは法律上の言い回しの違いです。
| 項目 | EUガイド | PIC/Sガイド |
|---|---|---|
| バッチを認証する人 | 「Qualified Person」 | 「Authorised person」 |
| 薬局方（医薬品の品質基準と試験方法をまとめた公式の書） | 欧州薬局方 | 欧州またはその他の該当する薬局方 |
| EU指令（EUの法律）と相互承認協定（MRA：EUと他国が互いの査察結果を受け入れる協定）への言及 | あり | 削除 |
| 製品の定義 | 「Medicinal product（医薬品）」 | PIC条約（このスキームの前身である査察協定）の「pharmaceutical product（医薬品）」の定義を維持 |
製造業者にとって、技術的な内容は同じです。実際に違うのは、誰が施設を査察するのか、そしてその査察にどんな法的な承認が伴うのかです。
やること： 買い手が「EU-GMP」を求め、加工パートナーが「PIC/S GMP」を提示している場合は、どちらが厳しいかを議論しないでください。どの査察当局なら受け入れるのかを買い手に聞いてください。その答えで、取引を進められるかどうかが決まります。
「EU-GMP基準の認証」が本当に意味すること
民間企業がEU-GMP基準の証明書を発行することはできません。EMAによると、自国の領域内にある製造施設を査察するのは、EU各国の所轄官庁（その国の医薬品規制当局）です。
EUの外にある施設は、EU側の輸入者が所在する加盟国の当局が査察します。例外が1つあります。施設のある国がEUとMRAを結んでいる場合は、当局どうしが互いの査察結果を利用できます。
査察の後、当局は2種類の文書のどちらかを発行します。GMP証明書か、不適合の声明書です。結果はEudraGMDPに登録されます。EudraGMDPは、製造許可とGMP証明書を収めたEUのデータベースです。公開版は2011年からオンラインで利用できます。
つまり、EU-GMP基準の主張を裏付ける信頼できる証拠には、3つの要素があります。EUの特定の当局が発行した証明書であること、特定の施設を対象としていること、そしてEudraGMDPで見つけられることです。次のものは、どれも証拠になりません。
- ウェブサイト上のロゴ
- コンサルタントによるギャップ監査（正式な査察の前に、施設が基準からどれだけ離れているかを調べるもの）
- 「事前認証」
EMAは、ルールがどこまで及ぶかもはっきり示しています。EU市場向けの医薬品の製造業者は、世界のどこにあってもEUのGMPに従わなければなりません。
やること： 「EU-GMP」をうたうパートナーと契約する前に、次の3つを求めてください。証明書番号、発行した当局、施設の正確な住所です。そのうえで公開版のEudraGMDPデータベースを検索し、3つすべてが一致するかを確認してください。これで、その施設が本当にEUの査察に合格したのか、主張を見せられているだけなのかがわかります。
タイの位置づけ
タイ食品医薬品局（Thai FDA）は、2016年8月1日に49番目のPIC/S参加当局になりました。PIC/Sは、同等のGMP査察体制を持つ当局しか受け入れません。そのため、参加していること自体が、Thai FDAの査察業務の質をある程度示しています。
ただし、PIC/Sへの参加とEUとのMRAは別のものです。EMAのルールでは、EUが他国の査察結果を利用するのはMRAがある場合だけです。医薬品をEUに輸出するタイの製造業者は、査察するかどうかをEUの当局が判断すると考えておくべきです。タイのGMPライセンスがそのまま認められるとは思わないでください。
やること： 医薬品のEU輸出を計画する前に、EMAが公表している最新のMRA相手国リストを確認してください。タイが載っていなければ、EUの査察を受けるための時間と費用を予算に組み込んでください。
タイの栽培者にとっての意味
訳者注：タイの大麻農場のほとんどは、自分でGMP施設を運営することはありません。植物原料を栽培して乾燥させ、加工業者や輸出業者に販売します。EU GMPのアネックス7では、栽培・採取・収穫は適正農業・採取規範（GACP）の対象です。裁断や乾燥といったその後の工程は、すでにGMPの対象になる場合があります。GMPの製造業者は、植物原料の出どころを証明しなければなりません。そのため、あなたの農場の記録は、最終的にその製造業者の書類の一部になります。
訳者注：今すぐできることと、それぞれが大切な理由です。
- バッチごとにGACPの記録を残す。 植物の入手元、使ったすべての資材と散布、収穫日、乾燥条件を記録します。GMPの買い手が仕入れ先を監査したとき、どのバッチでも出どころまでさかのぼれます。
- 原料をどの施設で加工するのかを買い手に聞く。 EU-GMP基準の施設だと言われたら、その施設をEudraGMDPで確認します。これで、あなたの原料が実際にEUの医療市場まで届きうるのかがわかります。
- 農業局（กรมวิชาการเกษตร）に登録された農薬だけを、ラベルどおりに散布する。 GMPに沿って仕事をする買い手は、通常、受け入れた原料を検査します。検査で残留農薬が見つかると、バッチ全体が不合格になることがあります。
- 「EU-GMP基準の認証」のために誰かにお金を払わない。 その証明書を発行できるのはEUの当局だけです。コンサルタントが提供できるのはギャップ監査です。準備には役立ちますが、認証ではありません。
- 抽出施設に原料を納める予定なら、その施設のタイのライセンスを確認する。 「大麻又はヘンプ抽出物に関する省令（仏暦2569年）」は、2026年4月26日に施行されました。この省令では、THC 0.2%を超える抽出物のライセンスを受けられるのは3種類の者だけです。外国人事業法（仏暦2542年）で「外国人」に当たらないタイの法人、国の機関、そしてタイ赤十字社です。詳しくは仏暦2569年の2つの省令の要約を見てください。GMP証明書は、このライセンスの代わりにはなりません。
訳者注：タイで「EU-GMP」とラベルに書いて売られている製品にも、同じ確認が当てはまります。たとえばカンナビジオール（CBD）オイルです。表示を信じる前に、EudraGMDPで施設を調べてください。また、タイの法律では販売できるものも制限されています。大麻の花穂（ช่อดอกกัญชา）は、保健省告示「規制ハーブ（大麻）」（仏暦2568年）によって規制ハーブに指定されています。この告示はタイ伝統医療保護法（仏暦2542年）に基づいて出されたもので、2025年6月26日から施行されています。花穂を販売できるのはPT 33（ภ.ท.33）の処方箋がある場合だけで、最大30日分までです。花穂の広告とオンライン販売は禁止されています。そのため、「EU-GMPの花穂」を売るオンライン投稿は、どんな証明書を示していても、タイでは認められません。
よくある間違い
- 製品を「PIC/S認証済み」と言う。 PIC/Sは施設の査察も認証もしません。それを行うのは参加当局で、その際にPIC/Sのガイドを使います。どの当局が施設を査察したのかを聞いてください。
- EU-GMP基準とPIC/S GMPを、品質レベルの違いとして扱う。 技術的な文面は、実質的に同じになるよう保たれています。違うのは査察当局と法的な承認です。
- 古い版を引用する。 現行のPIC/SガイドはPE 009-18で、PE 009-17は前の版です。
- Part Iですべてが網羅されていると思い込む。 原薬はPart IIの対象です。植物由来の原料には、さらにアネックス7も関わります。
- 証明書を見せられただけで信じる。 同じ施設、同じ発行当局の情報でEudraGMDPに載っているかを確認してください。
まず最新版を確認する
ガイドとアネックスは定期的に改訂されます。この記事で挙げたPartやアネックスの番号を頼りにする前に、EudraLex第4巻とPIC/Sのページで最新版を確認してください。
買い手からGMPやGACPの書類を求められたことはありますか。コンサルタントから「EU-GMP基準の認証」を持ちかけられたことはありますか。ほかの栽培者の参考になるよう、このトピックの下に質問や経験を投稿してください。
参考文献
- European Commission. EudraLex Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part I〜IVおよびアネックス1、7、11、15、16、19. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
- Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PE 009-18（2026年9月22日採択、2026年9月24日施行）。序文およびEUガイドとの相違点一覧を含む。 https://picscheme.org/en/publications?tri=gmp
- PIC/S. 参加当局一覧（Thai FDAは2016年8月1日から参加当局）。 https://picscheme.org/en/members
- 欧州医薬品庁 (EMA). GMP査察に関するページ (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice)、相互承認協定に関するページ (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra)、EudraGMDPデータベースに関するページ (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/eudragmdp-database)。
- ICH. ガイドラインQ7（原薬のGMP）、Q9（品質リスクマネジメント）、Q10（医薬品品質システム）。 https://www.ich.org/page/quality-guidelines