EU-GMPとは、欧州連合（EU）が医薬品に対して適用する適正製造規範（GMP）のルールの略称であり、製造施設がEU-GMPに適合しているとみなされるのは、EU域内の国家規制機関の査察官がそれらのルールに基づいて現地調査を行った後に限られます。商業取引においては、そのような査察を受けた施設から出荷された製品を指してこのラベルが拡張して使用されることがよくあります。PIC/S GMPは、医薬品査察協定再構築協定（PIC/S）によって維持されている並行したルールブックです。PIC/Sは、共通の査察基準に合意し、互いの報告書を信頼できるように設立された各国の査察機関のネットワークです。その文言はEUのテキストとほぼ一行ずつ対応しており、適合性の主張の背景にある査察は加盟規制機関によって実施されます。PIC/Sという組織自体が誰かを査察することはありません。本記事では、これら2つのガイドラインがどのように構成され、どれほど密接に一致しているか、そして適合性の真の証明とはどのようなものかについて解説します。
EUガイドラインの構成
欧州委員会は、EUガイドラインをEudraLex Volume 4として公開しています。これは単一のテキストではなく、以下のような一連の文書で構成されています。
| セクション | カバーする内容 |
|---|---|
| Part I | 医薬品に関する基本要件。医薬品品質システムから自己点検まで、9つの章で構成 |
| Part II | 出発物質として使用される原薬（API）に関する基本要件 |
| Part III | 施設概要書（サイトマスターファイル）、品質リスクマネジメントに関するICH Q9、品質システムに関するICH Q10などのGMP関連文書 |
| Part IV | 先端医療医薬品に関するGMP |
| 附属書 (Annexes) | Part IおよびPart IIの上に適用される特定分野別のルール |
大麻に関する議論で最もよく引き合いに出される附属書（Annex）：
- Annex 1： 無菌医薬品の製造。2024年8月25日から改訂版が完全に適用されています。そのクリーンルーム等級に関するルールは、無菌でない製品にとっても通常の参照基準となっています。
- Annex 7： 生薬系医薬品の製造。植物由来の出発物質を扱います。
- Annex 11およびAnnex 15： コンピュータ化システム、ならびに適格性評価 (IQ/OQ/PQ)とバリデーション（妥当性確認）。
- Annex 16： クオリファイド・パーソン（QP）による証明とバッチ出荷判定。
PIC/Sとは何か、そして現在のPIC/Sガイドライン
PIC/Sは、GMP分野における規制当局間の非拘束的かつ非公式な協力体制であり、同等の査察システムを持つあらゆる当局に開かれていると自己を定義しています。現在、57の参加当局が加盟しています。
そのガイドラインはPE 009という文書です。現在のバージョンはPE 009-18で、2026年9月22日に採択され、2026年9月24日から発効しています。PE 009-17からの変更点は、参考品および保存サンプルに関するAnnex 19の改訂であり、EUにおける対応する変更と同時に導入されました。構造はEUガイドラインを反映しています。すなわち、緒言、医薬品のためのPart I、出発物質として使用される原薬 (API)のためのPart II、および両パートに共通する附属書です。Part IIには独自の歴史があります。2001年にPIC/Sは原薬 (API)に関するICH Q7ガイドラインを独立したテキストとして採択し、2006年にそのテキストをメインガイドラインのPart IIとしました。
2つのガイドラインはどれほど近いのか？
設計上、極めて近いです。PIC/Sガイドラインの緒言には、EUが1989年にPIC/Sテキストと同等のものとして独自のGMPガイドラインを採択し、それ以来2つのガイドラインは並行して開発されてきたと記載されています。一方が変更されると、もう一方も改正され、実質的に同一の状態が保たれています。PIC/Sと欧州医薬品庁 (EMA)との間の協力協定により、このハーモナイゼーション（整合化）が義務付けられています。PIC/Sが挙げている違いは、主に法的な文言によるものです。
| 項目 | EUガイドライン | PIC/Sガイドライン |
|---|---|---|
| バッチを証明する者 | クオリファイド・パーソン（QP） | 授権者 (Authorised person) |
| 薬局方の参照 | 欧州薬局方 (European Pharmacopoeia) | 欧州薬局方またはその他の関連薬局方 |
| EU指令およびMRAへの言及 | 含む | 削除 |
| 製品の定義 | 医薬品 (Medicinal product) | PIC条約による医薬品定義 (Pharmaceutical product) を維持 |
製造業者にとって、実質的な違いは誰が査察を行い、どのような法的承認が続くかであり、技術的な内容ではありません。
「EU-GMP認証」が実際に意味すること
民間による「EU-GMP証明書」というものは存在しません。欧州医薬品庁 (EMA)によると、加盟国の主管当局が自国の領土内にある製造施設を査察します。EU域外の施設は、EUとその国との間の相互承認協定（MRA）によって当局が互いの査察に依存できるようになっていない限り、EU輸入業者が位置する加盟国の当局によって査察されます。施設を査察した後、当局はGMP適合証明書または不適合声明のいずれかを発行し、その結果は2011年から一般公開されているEUのデータベースであるEudraGMDPに登録されます。
したがって、EU-GMP適合の主張の裏にある信頼できる証拠とは、指定されたEU当局から、指定された施設に対して発行され、EudraGMDPで確認できる証明書のことです。ウェブサイト上のロゴ、コンサルタントによるギャップ監査、あるいは「事前認証」などはこれに該当しません。EMAは適用範囲についても明確にしており、EU市場向けを意図した医薬品の製造業者は、世界中のどこに所在していてもEU GMPを遵守しなければなりません。
タイの位置付け
タイ食品医薬品局 (Thai FDA)は、2016年8月1日に49番目のPIC/S参加当局となりました。PIC/Sは同等のGMP査察システムを持つ当局にのみ開かれているため、加盟していることはタイFDAの査察官組織の質を物語っています。ただし、これはEUとの相互承認協定（MRA）と同じではありません。EMAのルールでは、他国の査察への依存はMRAに基づくため、EUへ医薬品を輸出するタイの製造業者は、タイのGMPライセンスが自動的に受け入れられると仮定するのではなく、EU当局が査察の有無を決定することを想定しておく必要があります。
よくある間違い
- 製品が「PIC/S認証を受けている」と主張すること。 PIC/S自体は施設を査察したり認証したりしません。参加当局がPIC/Sガイドラインに基づいて査察を行います。
- EU-GMPとPIC/S GMPを異なる品質レベルとして扱うこと。 技術的なテキストは実質的に同一に保たれており、違いは査察当局と法的承認にあります。
- 古いバージョンを引用すること。 現在のPIC/SガイドラインはPE 009-18であり、PE 009-17は前のバージョンです。
- Part Iがすべてをカバーしていると仮定すること。 原薬 (API)はPart IIの対象であり、植物由来の原料にはAnnex 7が適用されます。
- 証明書を額面通りに受け取ること。 同じ施設および発行当局のもとで、EudraGMDPに掲載されているか確認してください。
ガイドラインや附属書は定期的に改訂されるため、本記事で引用されているセクション番号を頼りにする前に、最新のEudraLexおよびPIC/Sのページを確認してください。