EU-GMP 기준과 PIC/S GMP: 거의 똑같은 두 규정집, 그리고 진짜 인증서를 확인하는 방법

BioSphere_Solutions · 9월 27, 2026, 10:49오전

"EU-GMP"와 "PIC/S GMP"는 대마 거래에서 자주 나오는 용어입니다. 구매자의 요구 조건, 수출 협상, 제품 라벨에서 볼 수 있습니다. 이 글은 두 규정집이 각각 무엇이고 서로 얼마나 비슷한지 설명합니다. "EU-GMP"라는 주장이 사실인지 확인하는 방법도 함께 알려 드립니다. 끝부분의 역자 주에서는 태국의 재배자와 구매자가 이 내용을 어떻게 활용하면 되는지 정리했습니다.

두 규정집, 그리고 실제로 점검하는 기관

GMP는 good manufacturing practice(우수 제조 관리 기준)의 약자입니다. 의약품을 어떻게 만들고, 시험하고, 기록해야 하는지 정한 규칙입니다. 목적은 모든 배치가 같은 품질을 유지하고 안전하도록 하는 것입니다.

EU-GMP 기준은 유럽연합(EU)이 의약품에 적용하는 GMP 규칙입니다. 제조 시설이 이 기준에 부합한다고 인정받으려면 EU 회원국의 국가 의약품 규제 기관에서 나온 실사관이 이 규칙에 따라 시설을 점검해야 합니다. 거래 현장에서는 이 표현을 넓게 써서, 이런 실사를 통과한 시설에서 나온 제품을 모두 가리키기도 합니다.

PIC/S GMP는 EU-GMP 기준과 나란히 운영되는 또 하나의 규정집입니다. 관리 주체는 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)로, 각국 의약품 실사 기관의 협력 네트워크입니다. 회원 기관들은 공통 실사 기준에 합의합니다. 그래서 서로의 실사 보고서를 믿고 쓸 수 있습니다.

PIC/S 문서는 EU 문서를 거의 한 줄 한 줄 그대로 따릅니다. PIC/S 기준을 준수한다는 주장은 반드시 회원 규제 기관 중 한 곳이 실시한 실사를 근거로 해야 합니다. PIC/S 자체는 어떤 시설도 실사하지 않습니다.

EU 가이드의 구성

유럽연합 집행위원회(European Commission)는 EU의 일상 업무를 맡는 기관입니다. 이 기관은 의약품 규칙을 EudraLex라는 모음집으로 발행합니다. EudraLex 제4권(Volume 4)이 GMP 가이드입니다. 이 가이드는 하나의 문서가 아니라 여러 개의 독립된 문서로 이루어져 있습니다.

구분	다루는 내용
Part I	의약품(완제의약품)의 기본 요건. 제약 품질 시스템부터 자체 점검까지 9개 장으로 구성됩니다.
Part II	출발 물질(원료)로 쓰이는 활성 물질(의약품에 효과를 내는 성분)의 기본 요건
Part III	GMP 관련 문서. 예: 사이트 마스터 파일(시설, 건물, 장비, 품질 시스템을 설명하는 문서), 품질 위험 관리에 관한 ICH Q9, 품질 시스템에 관한 ICH Q10
Part IV	첨단 치료 의약품(유전자, 세포, 조직을 기반으로 한 의약품)의 GMP
부속서(Annex)	특정 주제에 관한 규칙으로, Part I과 Part II에 추가로 적용됩니다

ICH는 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation)입니다. 규제 기관과 제약 업계가 함께 공통 기술 가이드라인을 만드는 기구입니다. "Q9"와 "Q10"은 품질 분야 가이드라인 시리즈의 번호입니다.

대마와 관련된 논의에서 가장 자주 언급되는 부속서는 다음과 같습니다.

부속서 1: 무균 의약품 제조. 개정판은 2024년 8월 25일부터 전면 적용되고 있습니다. 이 부속서의 클린룸(공기 중 입자를 정해진 한도 아래로 유지하는 방) 규칙은 무균 제품이 아니어도 일반적인 참고 기준으로 쓰입니다.
부속서 7: 생약 의약품 제조. 식물에서 나온 출발 물질을 다룹니다. 대마 식물 원료와 가장 직접적으로 관련된 부속서입니다.
부속서 11: 컴퓨터화 시스템. 생산에 쓰는 소프트웨어와 전자 기록을 어떻게 점검하고 관리해야 하는지 다룹니다.
부속서 15: 설비 적격성 평가(qualification)와 밸리데이션(validation). 설비 적격성 평가는 장비와 방이 올바르게 설치되어 의도대로 작동한다는 것을 문서로 증명하는 일입니다. 밸리데이션은 공정이 매번 기대한 결과를 낸다는 것을 문서로 증명하는 일입니다.
부속서 16: 품질 책임자(Qualified Person)의 인증과 배치 출하 승인. 품질 책임자는 법적 책임을 지도록 지정된 사람으로, 각 배치가 판매되기 전에 승인 서명을 합니다.

역자 주: 태국에서 클린룸 규칙에 맞춘 가공실을 지을 계획이라면, 공조 시스템이 기온 30–35 °C인 날과 습도가 높은 우기, 그리고 정전 중에도 방을 기준 범위 안에 유지해야 합니다. 짓기 전에 설계자에게 정전이 나면 방을 어떻게 기준 범위 안에 유지할 것인지 물어보세요.

해야 할 일: 구매자나 컨설턴트가 어떤 것을 "GMP 요구 사항"이라고 하면, 어느 Part 또는 어느 부속서에 나오는 내용인지 물어보세요. 그 답을 들으면 해당 규칙이 여러분의 작업 단계에 적용되는지, 아니면 여러분의 원료를 가공하는 공장에만 적용되는지 알 수 있습니다.

PIC/S란 무엇이고, 현재 가이드는 어떤 버전인가

PIC/S는 스스로를 GMP 분야 규제 당국 사이의 구속력 없는 비공식 협력 체계라고 설명합니다. 비슷한 수준의 실사 체계를 갖춘 당국이라면 어디든 가입을 신청할 수 있습니다. 현재 PIC/S에는 57개 당국이 참여하고 있습니다.

PIC/S 가이드의 문서 번호는 PE 009입니다. 현재 버전은 PE 009-18입니다. 2026년 9월 22일에 채택되었고 2026년 9월 24일부터 시행되고 있습니다.

이전 버전인 PE 009-17에서 바뀐 점은 참조 검체와 보존 검체에 관한 부속서 19의 개정입니다. 참조 검체(reference sample)는 원료, 포장재, 완제품 배치에서 떼어 보관하는 검체로, 나중에 문제가 생기면 시험하는 데 씁니다. 보존 검체(retention sample)는 완제품 배치에서 포장까지 마친 한 단위를 보관하는 것으로, 제품을 확인하는 데 씁니다. 개정된 부속서 19는 EU 가이드의 같은 개정과 동시에 시행되었습니다.

PIC/S 가이드의 구조는 EU 가이드와 같습니다. 서문, 의약품에 관한 Part I, 출발 물질로 쓰이는 활성 물질에 관한 Part II, 그리고 두 Part에 모두 적용되는 부속서로 구성됩니다.

Part II는 만들어진 경위가 조금 다릅니다. PIC/S는 2001년에 원료의약품 GMP에 관한 ICH 가이드라인인 ICH Q7을 독립 문서로 채택했습니다. 그리고 2006년에 이 문서를 본 가이드의 Part II로 편입했습니다.

해야 할 일: 어떤 문서가 PIC/S GMP를 인용한다면 버전 번호를 확인하세요. 현재 버전은 PE 009-18이고, 바로 이전 버전은 PE 009-17입니다. 더 오래된 버전은 그 뒤에 바뀐 규칙을 인용하고 있을 수 있습니다.

두 가이드는 얼마나 비슷한가?

두 가이드는 매우 비슷하며, 의도적으로 그렇게 만든 것입니다. PIC/S 가이드 서문에 따르면 EU는 1989년에 PIC/S 문서와 동등한 자체 GMP 가이드를 채택했습니다. 그 뒤로 두 가이드는 나란히 개정되어 왔습니다. 한쪽이 바뀌면 다른 쪽도 고치기 때문에 두 가이드는 사실상 같은 내용을 유지합니다.

PIC/S와 유럽 의약품청(EMA) 사이의 협력 협정도 두 가이드가 일치하도록 요구합니다. EMA는 EU 회원국 전체의 의약품 평가와 감독을 조정하는 EU 기관입니다.

PIC/S는 두 가이드의 차이점을 목록으로 공개합니다. 대부분은 법률 용어의 차이입니다.

항목	EU 가이드	PIC/S 가이드
배치를 인증하는 사람	“Qualified Person”(품질 책임자)	“Authorised person”(권한을 부여받은 책임자)
약전(의약품의 공식 품질 기준과 시험 방법을 담은 책)	유럽 약전	유럽 약전 또는 그 밖의 관련 약전
EU 지침(EU 법률)과 상호인정협정(MRA: EU와 다른 나라가 서로의 실사를 인정하는 협정)에 대한 언급	포함	삭제
제품의 정의	“Medicinal product”(의약품)	PIC 협약(이 제도보다 먼저 있던 실사 협정)의 “pharmaceutical product”(제약 제품) 정의를 유지

제조업체 입장에서 기술적인 내용은 같습니다. 실제 차이는 누가 시설을 실사하느냐, 그리고 그 실사가 어떤 법적 인정을 받느냐에 있습니다.

해야 할 일: 구매자는 "EU-GMP"를 요구하는데 가공 파트너가 "PIC/S GMP"를 내세운다면, 어느 쪽이 더 엄격한지 따지지 마세요. 구매자에게 어느 실사 기관의 결과를 인정하는지 물어보세요. 그 답에 따라 거래가 성사될 수 있는지가 결정됩니다.

"EU-GMP 인증"의 실제 의미

어떤 민간 회사도 EU-GMP 인증서를 발급할 수 없습니다. EMA에 따르면 각 EU 회원국의 국가 소관 당국(의약품 규제 기관)이 자국 영토 안의 제조 시설을 실사합니다.

EU 밖에 있는 시설은 EU 수입업체가 있는 EU 회원국의 당국이 실사합니다. 예외가 하나 있습니다. 그 시설이 있는 나라가 EU와 MRA를 맺었다면, 양측 당국은 서로의 실사 결과를 인정할 수 있습니다.

실사가 끝나면 당국은 두 문서 중 하나를 발급합니다. GMP 인증서이거나, 기준 미준수 확인서(statement of non-compliance)입니다. 결과는 EudraGMDP에 등록됩니다. EudraGMDP는 제조 허가와 GMP 인증서를 모아 둔 EU 데이터베이스입니다. 일반 공개용 버전은 2011년부터 온라인으로 운영되고 있습니다.

따라서 EU-GMP 주장을 믿을 만한 증거는 세 가지 조건을 갖춰야 합니다. 이름이 명시된 EU 당국이 발급한 인증서여야 하고, 이름이 명시된 시설을 대상으로 해야 하며, EudraGMDP에서 찾을 수 있어야 합니다. 다음은 어느 것도 증거가 되지 않습니다.

웹사이트에 올린 로고
컨설턴트의 갭 감사(공식 실사 전에 시설이 기준과 얼마나 차이가 나는지 점검하는 것)
“사전 인증”

EMA는 규칙이 적용되는 범위도 분명히 밝힙니다. EU 시장에 공급할 의약품을 만드는 제조업체는 세계 어디에 있든 EU GMP를 지켜야 합니다.

해야 할 일: "EU-GMP"를 내세우는 파트너와 계약하기 전에 세 가지를 요청하세요. 인증서 번호, 발급 당국, 정확한 시설 주소입니다. 그런 다음 공개된 EudraGMDP 데이터베이스를 검색해 세 가지가 모두 일치하는지 확인하세요. 그러면 그 시설이 실제로 EU 실사를 통과했는지, 아니면 근거 없는 주장을 보고 있을 뿐인지 알 수 있습니다.

태국은 어디에 해당하는가

태국 식품의약품청(Thai FDA)은 2016년 8월 1일 PIC/S의 49번째 참여 당국이 되었습니다. PIC/S는 비슷한 수준의 GMP 실사 체계를 갖춘 당국만 받아들입니다. 따라서 회원 자격은 태국 식품의약품청의 실사 업무 품질을 어느 정도 보여 줍니다.

하지만 PIC/S 회원 자격은 EU와의 MRA와 같은 것이 아닙니다. EMA 규칙에 따르면 EU는 MRA를 통해서만 다른 나라의 실사 결과를 인정합니다. EU로 의약품을 수출하는 태국 제조업체는 실사 여부를 EU 당국이 결정한다는 점을 염두에 두어야 합니다. 태국 GMP 허가가 자동으로 인정될 것이라고 가정해서는 안 됩니다.

해야 할 일: EU로 의약품 수출을 계획하기 전에 EMA가 공개한 최신 MRA 상대국 목록을 확인하세요. 태국이 목록에 없다면 EU 실사에 필요한 시간과 비용을 예산에 넣으세요.

태국 재배자에게 주는 의미

역자 주: 태국 대마 농장 대부분은 직접 GMP 시설을 운영할 일이 없습니다. 식물 원료를 재배하고 건조한 뒤 가공업체나 수출업체에 판매합니다. EU GMP 부속서 7은 재배, 채집, 수확을 우수농업 및 채집관리기준(GACP)의 적용 대상으로 둡니다. 절단이나 건조 같은 그다음 단계는 이미 GMP 적용 대상이 될 수 있습니다. GMP 제조업체는 식물 원료의 출처를 증명해야 하므로, 여러분의 농장 기록이 결국 그 업체의 서류에 들어가게 됩니다.

역자 주: 지금 바로 할 수 있는 일과 각각이 중요한 이유입니다.

배치마다 GACP 기록을 남기세요. 식물의 출처, 투입한 모든 자재와 살포 내역, 수확일, 건조 조건을 기록하세요. 그러면 GMP 구매자가 공급업체 감사를 할 때 여러분은 어떤 배치든 출처까지 거슬러 추적해 보여 줄 수 있습니다.
구매자에게 어느 시설이 여러분의 원료를 가공하는지 물어보세요. EU-GMP 시설이라고 하면 EudraGMDP에서 그 시설을 확인하세요. 그러면 여러분의 원료가 실제로 EU 의료 시장에 들어갈 수 있는지 알 수 있습니다.
태국 농업국(กรมวิชาการเกษตร)에 등록된 농약만 쓰고, 라벨 지침을 따르세요. GMP 기준으로 일하는 구매자는 보통 들어오는 원료를 검사합니다. 검사에서 잔류 농약이 나오면 배치 전체가 불합격 처리될 수 있습니다.
누구에게도 “EU-GMP 인증” 비용을 내지 마세요. 이 인증서는 EU 당국만 발급합니다. 컨설턴트는 갭 감사를 제공할 수 있습니다. 갭 감사는 준비에 도움이 되지만 인증은 아닙니다.
추출 시설에 원료를 공급할 계획이라면, 그 시설의 태국 허가를 확인하세요. 2026년 4월 26일부터 시행된 대마 또는 헴프 추출물에 관한 부령 불기 2569년에 따르면, THC 0.2% 초과 추출물 허가는 세 종류의 주체에게만 발급됩니다. 외국인사업법 불기 2542년상 "외국인"에 해당하지 않는 태국 법인, 국가 기관, 태국 적십자사입니다. 불기 2569년 부령 두 건의 요약을 참고하세요. GMP 인증서가 이 허가를 대신하지는 않습니다.

역자 주: 태국에서 “EU-GMP” 라벨을 달고 팔리는 제품에도 같은 확인 방법이 적용됩니다. 칸나비디올(CBD) 오일 같은 제품이 그렇습니다. 그 주장을 믿기 전에 EudraGMDP에서 시설을 검색해 보세요. 태국 법은 판매할 수 있는 것도 제한합니다. 대마 꽃(ช่อดอกกัญชา)은 태국 전통의학 보호법 불기 2542년에 근거한 공중보건부 고시 「규제 허브(대마)」 불기 2568년에 따라 규제 허브로 지정되어 있습니다. 이 고시는 2025년 6월 26일부터 시행되고 있습니다. 대마 꽃은 PT 33(ภ.ท.33) 처방전이 있을 때만, 최대 30일분까지 판매할 수 있습니다. 대마 꽃의 광고와 온라인 판매는 금지되어 있습니다. 따라서 "EU-GMP 꽃"을 판다는 온라인 게시물은 어떤 인증서를 내보이든 태국에서 허용되지 않습니다.

흔히 하는 실수

제품이 "PIC/S 인증"을 받았다고 말하는 것. PIC/S는 시설을 실사하거나 인증하지 않습니다. 참여 당국이 PIC/S 가이드에 따라 실사합니다. 어느 당국이 그 시설을 실사했는지 물어보세요.
EU-GMP 기준과 PIC/S GMP를 서로 다른 품질 수준으로 보는 것. 기술 문서는 사실상 같은 내용으로 유지됩니다. 차이는 실사 기관과 법적 인정에 있습니다.
오래된 버전을 인용하는 것. 현재 PIC/S 가이드는 PE 009-18이고, PE 009-17은 이전 버전입니다.
Part I이 모든 것을 다룬다고 생각하는 것. 활성 물질은 Part II의 적용을 받고, 식물 유래 원료에는 부속서 7도 적용됩니다.
인증서를 겉모습만 보고 믿는 것. 같은 시설, 같은 발급 당국으로 EudraGMDP에 등록되어 있는지 확인하세요.

먼저 최신 버전을 확인하세요

가이드와 부속서는 정기적으로 개정됩니다. 이 글에 나온 Part나 부속서 번호를 근거로 삼기 전에 EudraLex 제4권과 PIC/S의 최신 페이지를 확인하세요.

구매자에게서 GMP나 GACP 서류를 요구받은 적이 있나요? 컨설턴트가 "EU-GMP 인증"을 제안한 적이 있나요? 이 토픽 아래에 질문이나 경험을 남겨 주세요. 다른 재배자들에게 도움이 됩니다.

참고 문헌

유럽연합 집행위원회(European Commission). EudraLex Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part I–IV 및 부속서 1, 7, 11, 15, 16, 19. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S). Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PE 009-18(2026년 9월 22일 채택, 2026년 9월 24일 시행), 서문 및 EU 가이드와의 차이점 목록 포함. https://picscheme.org/en/publications?tri=gmp
PIC/S. 참여 당국 목록(태국 식품의약품청, 2016년 8월 1일부터 참여 당국). https://picscheme.org/en/members
유럽 의약품청(EMA). GMP 실사 안내 페이지(https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice), 상호인정협정 안내 페이지(https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra), EudraGMDP 데이터베이스 안내 페이지(https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/eudragmdp-database).
ICH. 가이드라인 Q7(원료의약품 GMP), Q9(품질 위험 관리), Q10(제약 품질 시스템). https://www.ich.org/page/quality-guidelines