EU-GMP는 유럽 연합이 의약품에 적용하는 우수제조관리기준 규정의 약어이며, 제조업체가 EU 규제 기관의 검사관으로부터 해당 규정에 대해 점검을 받은 후에야 해당 제조 시설이 EU-GMP를 준수하는 것으로 인정됩니다. 무역 현장에서는 이러한 검사를 마친 시설에서 생산된 물품을 가리키는 용어로 이 라벨이 폭넓게 사용되곤 합니다. PIC/S GMP는 의약품상호검사협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)가 관리하는 병행 규칙서로, 국가 검사기관들이 상호 검사 보고서를 신뢰할 수 있도록 공통의 검사 기준에 합의한 네트워크입니다. 문구 내용은 EU 조항과 거의 일대일로 일치하며, 모든 규정 준수 주장의 바탕이 되는 검사는 회원 규제 기관이 수행합니다. PIC/S라는 기구 자체가 직접 검사를 수행하지는 않습니다. 본 게시물에서는 두 가이드라인이 어떻게 구성되어 있는지, 얼마나 긴밀하게 일치하는지, 그리고 실제 규정 준수를 입증하는 인증서의 모습은 어떠한지 설명합니다.
EU 가이드의 구성 방식
유럽 위원회(European Commission)는 EU 가이드를 EudraLex Volume 4라는 명칭으로 게시합니다. 이는 단일 문서가 아니라 일련의 문서 집합입니다:
| 섹션 | 다루는 내용 |
|---|---|
| Part I | 의약품 제제를 위한 기본 요구사항으로, 제약 품질 시스템부터 자율 점검까지 9개 장으로 구성 |
| Part II | 출발 물질로 사용되는 원료의약품(API)에 대한 기본 요구사항 |
| Part III | 사이트 마스터 파일(Site Master File), 품질위험관리에 관한 ICH Q9, 품질 시스템에 관한 ICH Q10 등 GMP 관련 문서 |
| Part IV | 첨단바이오의약품(ATMP)을 위한 GMP |
| 부속서 (Annexes) | Part I 및 Part II 위에 추가로 적용되는 주제별 특정 규정 |
대마 논의에서 가장 자주 언급되는 부속서:
- 부속서 1 (Annex 1): 무균 의약품 제조 규정으로, 2024년 8월 25일부터 개정 및 전면 적용되었습니다. 무균 제품이 아닌 경우에도 이 부속서의 클린룸 등급분류 규칙이 일반적인 기준점이 됩니다.
- 부속서 7 (Annex 7): 한약제제 및 생약제제 제조 규정으로, 식물 유래 출발 물질을 다룹니다.
- 부속서 11 및 부속서 15 (Annex 11 & 15): 컴퓨터화 시스템, 그리고 적격성평가(IQ/OQ/PQ) 및 밸리데이션(validation).
- 부속서 16 (Annex 16): 품질책임자(QP)에 의한 승인 및 배치(batch) 출하 승인.
PIC/S 및 현재의 PIC/S 가이드라인
PIC/S는 스스로를 GMP 분야의 규제 당국 간 비구속적이고 비공식적인 협력 기구로 정의하며, 동등한 수준의 검사 체계를 갖춘 모든 규제 당국에 열려 있습니다. 현재 57개 참여 당국이 가입되어 있습니다.
PIC/S의 가이드라인은 PE 009 문서입니다. 현재 버전은 2026년 9월 22일에 채택되어 2026년 9월 24일부터 시행된 PE 009-18입니다. PE 009-17에서의 변경 사항은 참조 및 보관용 검체에 관한 부속서 19(Annex 19)의 개정으로, EU의 해당 변경과 동시에 도입되었습니다. 구조는 EU 가이드를 그대로 반영합니다. 서문, 의약품 제제를 위한 Part I, 출발 물질로 사용되는 원료의약품을 위한 Part II, 그리고 두 파트에 공통으로 적용되는 부속서로 이루어져 있습니다. Part II는 별도의 역사를 가지고 있습니다. 2001년 PIC/S는 원료의약품(API)을 위한 ICH Q7 가이드를 독립 문서로 채택했고, 2006년에 이 문서를 메인 가이드의 Part II로 편입했습니다.
두 가이드라인은 얼마나 유사한가?
설계상 매우 유사합니다. PIC/S 가이드의 서문에 따르면, EU는 1989년 PIC/S 문구와 동등한 자체 GMP 가이드를 채택했으며, 이후 두 가이드는 병행하여 발전해 왔습니다. 어느 한쪽이 변경될 때마다 다른 한쪽도 수정되어 실질적으로 동일한 상태를 유지합니다. PIC/S와 EMA 간의 협력 협정에 따라 이러한 가이드라인 조화가 의무화되어 있습니다. PIC/S가 나열하는 차이점은 주로 법률적 문구에 관한 것입니다:
| 항목 | EU 가이드 | PIC/S 가이드 |
|---|---|---|
| 배치 출하를 승인하는 사람 | 품질책임자 (Qualified Person) | 권한 있는 담당자 (Authorised person) |
| 약전 참조 | 유럽 약전 (Ph.Eur.) | 유럽 약전 또는 기타 관련 약전 |
| EU 지침 및 MRA에 대한 참조 | 포함됨 | 삭제됨 |
| 제품 정의 | 의약품 (Medicinal product) | PIC 협약의 제약 제품(Pharmaceutical product) 정의 유지 |
제조업체 입장에서 실질적인 차이는 기술적 내용이 아니라 누가 검사하고 어떠한 법적 승인이 따르는가에 있습니다.
"EU-GMP 인증"의 실제 의미
사설 기관이 발행하는 EU-GMP 인증서라는 것은 존재하지 않습니다. 유럽 의약품청 (EMA)에 따르면, 각 국의 관할 당국이 자국 영토 내의 제조 시설을 검사합니다. EU 외 지역의 시설은 EU와 해당 국가 간의 상호인정협정(MRA)을 통해 규제 당국이 서로의 검사를 신뢰할 수 있는 경우가 아니라면, EU 수입업체가 위치한 회원국의 규제 당국이 검사를 수행합니다. 당국은 시설을 검사한 후 GMP 인증서(GMP certificate) 또는 부적합 선언서(non-compliance statement)를 발급하며, 그 결과는 2011년부터 공개 버전으로 운영되고 있는 EU 데이터베이스인 EudraGMDP에 입력됩니다.
따라서 EU-GMP 주장의 신뢰할 수 있는 증거는 명시된 EU 당국이 명시된 시설에 대해 발급하고 EudraGMDP에서 조회할 수 있는 인증서뿐입니다. 웹사이트의 로고, 컨설팅 업체의 갭 감사(gap audit) 결과, 또는 “사전 인증(pre-certification)” 등은 이에 해당하지 않습니다. EMA는 적용 범위에 대해서도 명확히 밝히고 있습니다. EU 시장에 공급될 목적으로 의약품을 제조하는 업체는 세계 어디에 위치하든 상관없이 EU GMP를 준수해야 합니다.
태국의 위상과 상황
태국 식품의약품청 (Thai FDA)은 2016년 8월 1일에 49번째 PIC/S 참여 당국이 되었습니다. PIC/S는 동등한 GMP 검사 체계를 갖춘 당국에만 개방되므로, 이 가입은 태국 식품의약품청 검사관의 역량을 입증합니다. 다만 이것이 EU 상호인정협정(MRA)과 동일한 것은 아닙니다. EMA 규칙에 따라 타국의 검사 결과에 의존하는 것은 MRA에 기반하므로, EU로 의약품을 수출하려는 태국 제조업체는 태국 GMP 라이선스가 자동으로 인정될 것이라 단정하기보다 EU 당국이 직접 검사 여부를 결정할 것임을 염두에 두어야 합니다.
자주 하는 실수
- 제품이 "PIC/S 인증을 받았다"고 표현하는 것. PIC/S는 시설을 검사하거나 인증하지 않습니다. 참여 당국이 PIC/S 가이드라인에 따라 검사를 진행합니다.
- EU-GMP와 PIC/S GMP를 서로 다른 품질 수준으로 다루는 것. 기술적 문구는 실질적으로 동일하게 유지되며, 차이는 검사 당국과 법적 인정 여부에 있습니다.
- 구버전을 인용하는 것. 현재 PIC/S 가이드는 PE 009-18이며, PE 009-17은 이전 버전입니다.
- Part I이 모든 것을 다룬다고 가정하는 것. 원료의약품은 Part II에 속하며, 식물 유래 원료는 부속서 7(Annex 7)이 적용됩니다.
- 인증서를 액면 그대로 받아들이는 것. 동일한 시설 및 발급 당국 명의로 EudraGMDP에 정상적으로 등록되어 있는지 확인해야 합니다.
가이드라인과 부속서는 정기적으로 개정되므로, 본문에 인용된 섹션 번호에 의존하기 전에 최신 EudraLex 및 PIC/S 페이지를 확인하시기 바랍니다.