EU-GMP และ PIC/S GMP: หลักเกณฑ์สองชุดที่แทบเหมือนกัน และวิธีตรวจว่าใบรับรองเป็นของจริง

[BioSphere_Solutions]

ในวงการซื้อขายกัญชา คุณจะได้ยินคำว่า “EU-GMP” และ “PIC/S GMP” บ่อยมาก คำเหล่านี้อยู่ในข้อกำหนดของผู้ซื้อ ในการเจรจาส่งออก และบนฉลากสินค้า โพสต์นี้จะอธิบายว่าหลักเกณฑ์แต่ละชุดคืออะไร และทั้งสองชุดตรงกันมากแค่ไหน คุณจะได้รู้วิธีตรวจด้วยว่าคำอ้าง “EU-GMP” เป็นของจริงหรือไม่ ช่วงท้ายมีหมายเหตุผู้แปลที่อธิบายว่าเรื่องนี้เกี่ยวกับผู้ปลูกและผู้ซื้อในประเทศไทยอย่างไร

หลักเกณฑ์สองชุด และใครเป็นผู้ตรวจจริง

GMP ย่อมาจาก good manufacturing practice หรือหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต เป็นกฎที่กำหนดว่ายาต้องผลิต ทดสอบ และบันทึกข้อมูลอย่างไร เป้าหมายคือให้ยาทุกรุ่นการผลิตมีคุณภาพเท่ากันและปลอดภัย

EU-GMP คือกฎ GMP ที่สหภาพยุโรป (EU) ใช้กับยา สถานที่ผลิตจะถือว่าได้มาตรฐาน EU-GMP ก็ต่อเมื่อผ่านการตรวจตามกฎเหล่านี้แล้ว ผู้ตรวจต้องมาจากหน่วยงานกำกับดูแลยาของประเทศใดประเทศหนึ่งใน EU ในทางการค้า คนมักใช้คำนี้แบบกว้าง ๆ ว่าหมายถึงสินค้าทุกอย่างที่ผลิตจากสถานที่ที่ผ่านการตรวจแบบนี้

PIC/S GMP เป็นหลักเกณฑ์อีกชุดที่มีเนื้อหาคู่ขนานกัน ผู้ดูแลคือ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ซึ่งเป็นเครือข่ายของหน่วยงานตรวจสอบยาจากหลายประเทศ สมาชิกตกลงใช้มาตรฐานการตรวจเดียวกัน แต่ละประเทศจึงเชื่อถือรายงานการตรวจของประเทศอื่นได้

เนื้อหาของ PIC/S แทบจะตรงกับของ EU ทุกบรรทัด ถ้ามีคนอ้างว่าได้มาตรฐาน PIC/S ก็ต้องมีหน่วยงานกำกับดูแลที่เป็นสมาชิกรายใดรายหนึ่งเข้าไปตรวจมาแล้ว ตัว PIC/S เองไม่ได้ตรวจสถานที่ผลิตใดเลย

โครงสร้างของคู่มือ EU

คณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) ทำหน้าที่บริหารงานประจำวันของ EU หน่วยงานนี้รวมกฎด้านยาไว้ในชุดเอกสารชื่อ EudraLex โดยเล่มที่ 4 (Volume 4) คือคู่มือ GMP คู่มือนี้ประกอบด้วยเอกสารแยกกันหลายฉบับ ไม่ได้เป็นเล่มเดียวจบ:

ส่วน	เนื้อหา
Part I	ข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับผลิตภัณฑ์ยา (ยาสำเร็จรูป) มี 9 บท เริ่มจากระบบคุณภาพทางเภสัชกรรมไปจนถึงการตรวจสอบตนเอง
Part II	ข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับสารออกฤทธิ์ (ส่วนประกอบที่ทำให้ยาออกฤทธิ์) เมื่อนำมาใช้เป็นวัตถุดิบตั้งต้น
Part III	เอกสารที่เกี่ยวข้องกับ GMP เช่น site master file (เอกสารที่อธิบายสถานที่ผลิต อาคาร เครื่องมือ และระบบคุณภาพ) ICH Q9 เรื่องการบริหารความเสี่ยงด้านคุณภาพ และ ICH Q10 เรื่องระบบคุณภาพ
Part IV	GMP สำหรับผลิตภัณฑ์ยาบำบัดขั้นสูง (ยาที่ผลิตจากยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อ)
ภาคผนวก (Annexes)	กฎสำหรับเรื่องเฉพาะด้าน ใช้เพิ่มเติมจาก Part I และ Part II

ICH คือ International Council for Harmonisation (สภาระหว่างประเทศว่าด้วยการปรับประสานข้อกำหนด) องค์กรนี้ให้หน่วยงานกำกับดูแลกับอุตสาหกรรมยามาร่วมกันเขียนแนวทางทางเทคนิคที่ใช้ร่วมกันได้ ส่วน “Q9” และ “Q10” คือเลขที่ของแนวทางในหมวดคุณภาพ

ภาคผนวกที่ถูกพูดถึงบ่อยที่สุดเมื่อคุยเรื่องกัญชามีดังนี้:

• Annex 1: การผลิตยาปราศจากเชื้อ ฉบับแก้ไขมีผลใช้บังคับเต็มรูปแบบตั้งแต่ 25 สิงหาคม 2567 ภาคผนวกนี้มีกฎเรื่องห้องสะอาด (ห้องที่ควบคุมฝุ่นละอองในอากาศให้ต่ำกว่าค่าที่กำหนด) ซึ่งคนนิยมใช้อ้างอิงแม้กับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ต้องปราศจากเชื้อ
• Annex 7: การผลิตยาสมุนไพร ว่าด้วยวัตถุดิบตั้งต้นที่ได้จากพืช เป็นภาคผนวกที่เกี่ยวกับวัตถุดิบจากต้นกัญชาโดยตรงที่สุด
• Annex 11: ระบบคอมพิวเตอร์ กำหนดวิธีตรวจสอบและควบคุมซอฟต์แวร์กับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่ใช้ในการผลิต
• Annex 15: การตรวจรับรองคุณสมบัติ (qualification) และการตรวจสอบความถูกต้อง (validation) qualification คือหลักฐานที่เป็นเอกสารว่าเครื่องมือและห้องติดตั้งถูกต้องและทำงานได้ตามที่ออกแบบไว้ validation คือหลักฐานที่เป็นเอกสารว่ากระบวนการผลิตให้ผลตามที่คาดไว้ทุกครั้ง
• Annex 16: การรับรองโดย Qualified Person และการปล่อยผ่านรุ่นการผลิต Qualified Person คือผู้ที่มีชื่อระบุไว้และต้องรับผิดชอบตามกฎหมาย บุคคลนี้ต้องลงนามอนุมัติแต่ละรุ่นการผลิตก่อนจึงจะขายได้

หมายเหตุผู้แปล: ถ้าคุณวางแผนสร้างห้องแปรรูปตามกฎห้องสะอาดในประเทศไทย ระบบปรับอากาศต้องคุมห้องให้อยู่ในเกณฑ์ได้ตลอด ทั้งในวันที่ร้อน 30–35 °C ช่วงหน้าฝนที่ความชื้นสูง และตอนไฟดับ ก่อนลงมือสร้าง ให้ถามผู้ออกแบบว่าห้องจะยังอยู่ในเกณฑ์ได้อย่างไรเมื่อไฟดับ

สิ่งที่ควรทำ: เมื่อผู้ซื้อหรือที่ปรึกษาบอกว่าอะไรเป็น “ข้อกำหนดของ GMP” ให้ถามกลับว่ามาจาก Part หรือ Annex ไหน คำตอบจะบอกคุณได้ว่ากฎนั้นใช้กับขั้นตอนงานของคุณ หรือใช้กับโรงงานที่รับวัตถุดิบของคุณไปแปรรูปเท่านั้น

PIC/S คืออะไร และคู่มือฉบับปัจจุบัน

PIC/S นิยามตัวเองว่าเป็นข้อตกลงความร่วมมือแบบไม่เป็นทางการและไม่มีผลผูกพัน ระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลด้าน GMP หน่วยงานใดที่มีระบบการตรวจในระดับเทียบเท่ากันก็สมัครเข้าร่วมได้ ปัจจุบัน PIC/S มีหน่วยงานที่เข้าร่วม 57 แห่ง

คู่มือของ PIC/S คือเอกสารเลขที่ PE 009 ฉบับปัจจุบันคือ PE 009-18 ซึ่งได้รับมติให้ใช้เมื่อ 22 กันยายน 2569 และมีผลใช้บังคับตั้งแต่ 24 กันยายน 2569

สิ่งที่เปลี่ยนจากฉบับก่อนหน้า (PE 009-17) คือ Annex 19 ที่แก้ไขใหม่ ภาคผนวกนี้ว่าด้วยตัวอย่างอ้างอิงและตัวอย่างเก็บกัน ตัวอย่างอ้างอิง (reference sample) คือตัวอย่างจากรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตั้งต้น บรรจุภัณฑ์ หรือยาสำเร็จรูป เก็บไว้เพื่อนำมาทดสอบภายหลังถ้ามีข้อสงสัย ส่วนตัวอย่างเก็บกัน (retention sample) คือสินค้าที่บรรจุครบแล้วหนึ่งหน่วยจากรุ่นการผลิตสำเร็จรูป เก็บไว้เพื่อใช้พิสูจน์เอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ Annex 19 ฉบับแก้ไขเริ่มใช้พร้อมกับการแก้ไขเรื่องเดียวกันในคู่มือของ EU

คู่มือ PIC/S มีโครงสร้างเหมือนคู่มือ EU ประกอบด้วยบทนำ, Part I สำหรับผลิตภัณฑ์ยา, Part II สำหรับสารออกฤทธิ์ที่ใช้เป็นวัตถุดิบตั้งต้น และภาคผนวกที่ใช้กับทั้งสอง Part

Part II มีที่มาของตัวเอง ในปี พ.ศ. 2544 PIC/S นำ ICH Q7 ซึ่งเป็นแนวทาง GMP ของ ICH สำหรับสารออกฤทธิ์ทางยา มาใช้เป็นเอกสารแยกต่างหาก ต่อมาในปี พ.ศ. 2549 PIC/S จึงรวมเอกสารนี้เข้าเป็น Part II ของคู่มือหลัก

สิ่งที่ควรทำ: เมื่อเอกสารใดอ้างถึง PIC/S GMP ให้ดูเลขฉบับ ฉบับปัจจุบันคือ PE 009-18 และฉบับก่อนหน้าคือ PE 009-17 ถ้าเอกสารอ้างฉบับที่เก่ากว่านี้ อาจมีกฎที่ถูกเปลี่ยนไปแล้ว

คู่มือสองฉบับใกล้เคียงกันแค่ไหน

ใกล้เคียงกันมาก และตั้งใจให้เป็นแบบนั้น บทนำของคู่มือ PIC/S ระบุว่า EU ออกคู่มือ GMP ของตัวเองในปี พ.ศ. 2532 ให้เทียบเท่ากับเนื้อหาของ PIC/S นับจากนั้นทั้งสองฉบับก็พัฒนาไปพร้อมกัน เมื่อฉบับหนึ่งเปลี่ยน อีกฉบับก็แก้ตาม เนื้อหาจึงแทบเหมือนกันทุกประการ

PIC/S มีข้อตกลงความร่วมมือกับสำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ที่กำหนดให้ทั้งสองฝ่ายรักษาเนื้อหาให้ตรงกัน EMA คือหน่วยงานของ EU ที่ประสานงานการประเมินและกำกับดูแลยาในประเทศสมาชิก

PIC/S ได้ทำรายการความแตกต่างระหว่างคู่มือทั้งสองไว้ ส่วนใหญ่เป็นเรื่องถ้อยคำทางกฎหมาย:

ประเด็น	คู่มือ EU	คู่มือ PIC/S
ผู้รับรองรุ่นการผลิต	“Qualified Person”	“Authorised person”
ตำรายา (หนังสือทางการที่กำหนดมาตรฐานคุณภาพและวิธีทดสอบยา)	ตำรายายุโรป (European Pharmacopoeia)	ตำรายายุโรปหรือตำรายาอื่นที่เกี่ยวข้อง
การอ้างถึง EU directives (กฎหมายของ EU) และข้อตกลงยอมรับร่วม (MRA: ข้อตกลงที่ EU กับอีกประเทศยอมรับผลการตรวจของกันและกัน)	มี	ตัดออก
นิยามของผลิตภัณฑ์	“Medicinal product”	ใช้นิยาม “pharmaceutical product” ตาม PIC Convention ซึ่งเป็นข้อตกลงด้านการตรวจที่มีมาก่อน PIC/S

สำหรับผู้ผลิต เนื้อหาทางเทคนิคของทั้งสองฉบับเหมือนกัน ความต่างที่แท้จริงอยู่ที่ว่าใครเป็นผู้ตรวจสถานที่ผลิต และผลการตรวจนั้นได้รับการยอมรับทางกฎหมายแค่ไหน

สิ่งที่ควรทำ: ถ้าผู้ซื้อขอ “EU-GMP” แต่โรงงานแปรรูปที่คุณร่วมงานด้วยมี “PIC/S GMP” ไม่ต้องเถียงกันว่าฉบับไหนเข้มกว่า ให้ถามผู้ซื้อว่ายอมรับผลการตรวจจากหน่วยงานใด คำตอบนี้คือตัวตัดสินว่าดีลจะเดินต่อได้หรือไม่

“การรับรอง EU-GMP” หมายถึงอะไรกันแน่

บริษัทเอกชนไม่มีสิทธิ์ออกใบรับรอง EU-GMP ตามข้อมูลของ EMA หน่วยงานที่มีอำนาจระดับชาติ (หน่วยงานกำกับดูแลยา) ของแต่ละประเทศใน EU เป็นผู้ตรวจสถานที่ผลิตที่อยู่ในประเทศของตน

ถ้าสถานที่ผลิตอยู่นอก EU ผู้ตรวจคือหน่วยงานของประเทศ EU ที่ผู้นำเข้าตั้งอยู่ มีข้อยกเว้นเพียงกรณีเดียว คือถ้าประเทศของสถานที่ผลิตมี MRA กับ EU หน่วยงานของทั้งสองฝ่ายจะใช้ผลการตรวจของกันและกันได้

หลังการตรวจ หน่วยงานจะออกเอกสารอย่างใดอย่างหนึ่ง คือใบรับรอง GMP หรือหนังสือแจ้งว่าไม่ผ่านเกณฑ์ (statement of non-compliance) แล้วบันทึกผลลงใน EudraGMDP ซึ่งเป็นฐานข้อมูลใบอนุญาตผลิตและใบรับรอง GMP ของ EU ฐานข้อมูลฉบับสาธารณะเปิดให้ค้นออนไลน์ได้ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2554

ดังนั้นหลักฐานที่เชื่อถือได้ของคำอ้าง EU-GMP ต้องครบ 3 ข้อ คือเป็นใบรับรองจากหน่วยงานของ EU ที่ระบุชื่อได้ ครอบคลุมสถานที่ผลิตที่ระบุชื่อได้ และค้นเจอใน EudraGMDP สิ่งต่อไปนี้ไม่นับเป็นหลักฐาน:

• โลโก้บนเว็บไซต์
• การตรวจประเมินช่องว่าง (gap audit) โดยที่ปรึกษา ซึ่งเป็นการตรวจว่าสถานที่ผลิตยังห่างจากมาตรฐานแค่ไหน ทำก่อนจะมีการตรวจอย่างเป็นทางการ
• “การรับรองเบื้องต้น” (pre-certification)

EMA ยังระบุชัดว่ากฎเหล่านี้ใช้กับใครบ้าง ผู้ผลิตยาทุกรายที่ส่งยาเข้าตลาด EU ต้องปฏิบัติตาม EU GMP ไม่ว่าจะตั้งอยู่ที่ใดในโลก

สิ่งที่ควรทำ: ก่อนเซ็นสัญญากับคู่ค้าที่อ้างว่ามี “EU-GMP” ให้ขอข้อมูล 3 อย่าง ได้แก่ เลขที่ใบรับรอง หน่วยงานที่ออกใบรับรอง และที่อยู่ของสถานที่ผลิตแบบละเอียด จากนั้นค้นในฐานข้อมูล EudraGMDP ฉบับสาธารณะ แล้วดูว่าข้อมูลทั้ง 3 อย่างตรงกันหรือไม่ วิธีนี้จะบอกคุณได้ว่าสถานที่นั้นผ่านการตรวจของ EU จริง หรือคุณแค่ได้ยินคำกล่าวอ้าง

ประเทศไทยอยู่ตรงไหน

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของไทยเข้าร่วม PIC/S เป็นหน่วยงานลำดับที่ 49 เมื่อ 1 สิงหาคม 2559 PIC/S รับเฉพาะหน่วยงานที่มีระบบตรวจ GMP ในระดับเทียบเท่ากันเท่านั้น การได้เป็นสมาชิกจึงแสดงว่างานตรวจของ อย. มีคุณภาพในระดับหนึ่ง

แต่การเป็นสมาชิก PIC/S ไม่เหมือนกับการมี MRA กับ EU ตามกฎของ EMA นั้น EU จะใช้ผลการตรวจของประเทศอื่นก็ต่อเมื่อมี MRA เท่านั้น ผู้ผลิตไทยที่ส่งออกยาไป EU จึงต้องเตรียมรับว่าหน่วยงานของ EU จะเป็นผู้ตัดสินว่าจะมาตรวจหรือไม่ อย่าคิดไปเองว่า EU จะยอมรับใบอนุญาต GMP ของไทยโดยอัตโนมัติ

สิ่งที่ควรทำ: ก่อนวางแผนส่งออกยาไป EU ให้ตรวจรายชื่อประเทศคู่สัญญา MRA ฉบับล่าสุดของ EMA ถ้าไม่มีไทยอยู่ในรายชื่อ ให้เผื่อเวลาและงบประมาณสำหรับการตรวจจาก EU ไว้ด้วย

เรื่องนี้เกี่ยวกับผู้ปลูกในประเทศไทยอย่างไร

หมายเหตุผู้แปล: ฟาร์มกัญชาส่วนใหญ่ในไทยจะไม่ได้เปิดสถานที่ผลิตตาม GMP เอง ฟาร์มจะปลูกและตากแห้งวัตถุดิบจากพืช แล้วขายต่อให้ผู้แปรรูปหรือผู้ส่งออก Annex 7 ของ EU GMP จัดการปลูก การเก็บจากแหล่งธรรมชาติ และการเก็บเกี่ยวไว้ภายใต้หลักปฏิบัติที่ดีทางการเกษตรและการเก็บเกี่ยว (GACP) ส่วนขั้นตอนหลังจากนั้น เช่น การตัดและการตากแห้ง อาจเข้าข่าย GMP แล้ว ผู้ผลิตที่ได้ GMP ยังต้องพิสูจน์ได้ว่าวัตถุดิบจากพืชมาจากไหน บันทึกของฟาร์มคุณจึงจะไปอยู่ในเอกสารของผู้ผลิตด้วย

หมายเหตุผู้แปล: สิ่งที่คุณเริ่มทำได้เลย และเหตุผลของแต่ละข้อ:

1. ทำบันทึก GACP ทุกรุ่นการผลิต ให้จดแหล่งที่มาของต้นพันธุ์ ปัจจัยการผลิตและการพ่นยาทุกครั้ง วันเก็บเกี่ยว และสภาพการตากแห้ง เมื่อผู้ซื้อที่ทำตาม GMP มาตรวจซัพพลายเออร์ คุณจะย้อนดูที่มาของรุ่นการผลิตใดก็ได้
2. ถามผู้ซื้อว่าวัตถุดิบของคุณจะไปแปรรูปที่สถานที่ไหน ถ้าผู้ซื้อบอกว่าเป็น EU-GMP ให้ค้นสถานที่นั้นใน EudraGMDP คุณจะรู้ได้ว่าวัตถุดิบของคุณมีโอกาสไปถึงตลาดยาใน EU จริงหรือไม่
3. ใช้เฉพาะสารกำจัดศัตรูพืชที่ขึ้นทะเบียนกับกรมวิชาการเกษตร และใช้ตามฉลาก ผู้ซื้อที่ทำงานตาม GMP มักตรวจวัตถุดิบที่รับเข้า ถ้าตรวจพบสารตกค้าง วัตถุดิบอาจถูกตีกลับทั้งรุ่นการผลิต
4. อย่าจ่ายเงินให้ใครเพื่อ “การรับรอง EU-GMP” เพราะมีแต่หน่วยงานของ EU เท่านั้นที่ออกใบรับรองนี้ได้ ที่ปรึกษาทำ gap audit ให้ได้ ซึ่งมีประโยชน์ตอนเตรียมตัว แต่ไม่ใช่การรับรอง
5. ถ้าจะส่งวัตถุดิบให้สถานที่สกัด ให้ตรวจใบอนุญาตของไทยด้วย กฎกระทรวงว่าด้วยสารสกัดจากกัญชาหรือกัญชง พ.ศ. 2569 มีผลใช้บังคับตั้งแต่ 26 เมษายน 2569 ตามกฎกระทรวงนี้ ใบอนุญาตสำหรับสารสกัดที่มี THC เกิน 0.2% ออกให้ได้เฉพาะผู้ขออนุญาต 3 กลุ่ม ได้แก่ นิติบุคคลไทยที่ไม่ใช่ “คนต่างด้าว” ตามพระราชบัญญัติการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว พ.ศ. 2542, หน่วยงานของรัฐ และสภากาชาดไทย อ่านสรุปได้ที่กฎกระทรวง 2 ฉบับ พ.ศ. 2569 ใบรับรอง GMP ใช้แทนใบอนุญาตนี้ไม่ได้

หมายเหตุผู้แปล: ผลิตภัณฑ์ที่ขายในไทยและมีคำว่า “EU-GMP” บนฉลาก เช่น น้ำมันแคนนาบิไดออล (CBD) ก็ตรวจด้วยวิธีเดียวกัน ให้ค้นสถานที่ผลิตใน EudraGMDP ก่อนจะเชื่อคำอ้าง กฎหมายไทยยังจำกัดสิ่งที่ขายได้ด้วย ช่อดอกกัญชาเป็นสมุนไพรควบคุมตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง สมุนไพรควบคุม (กัญชา) พ.ศ. 2568 ซึ่งออกตามพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. 2542 ประกาศนี้มีผลใช้บังคับตั้งแต่ 26 มิถุนายน 2568 ช่อดอกขายได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งจ่ายตามแบบ ภ.ท.33 และในปริมาณสำหรับใช้ไม่เกิน 30 วัน กฎหมายห้ามโฆษณาและห้ามขายช่อดอกทางออนไลน์ โพสต์ออนไลน์ที่ขาย “ช่อดอก EU-GMP” จึงทำไม่ได้ในประเทศไทย ไม่ว่าจะแสดงใบรับรองอะไรก็ตาม

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย

• บอกว่าสินค้า “ได้รับการรับรอง PIC/S” PIC/S ไม่ได้ตรวจหรือรับรองสถานที่ผลิต ผู้ที่ทำคือหน่วยงานที่เป็นสมาชิก โดยใช้คู่มือของ PIC/S ให้ถามว่าหน่วยงานใดเป็นผู้ตรวจสถานที่นั้น
• มองว่า EU-GMP กับ PIC/S GMP เป็นคุณภาพคนละระดับ เนื้อหาทางเทคนิคถูกรักษาให้แทบเหมือนกัน ความต่างอยู่ที่หน่วยงานผู้ตรวจและการยอมรับทางกฎหมาย
• อ้างฉบับที่ล้าสมัย คู่มือ PIC/S ฉบับปัจจุบันคือ PE 009-18 ส่วน PE 009-17 คือฉบับก่อนหน้า
• คิดว่า Part I ครอบคลุมทุกอย่าง สารออกฤทธิ์อยู่ภายใต้ Part II และวัตถุดิบที่ได้จากพืชต้องใช้ Annex 7 ด้วย
• เชื่อใบรับรองตามที่เห็น ให้ตรวจว่ามีใบรับรองนั้นใน EudraGMDP โดยระบุสถานที่ผลิตและหน่วยงานผู้ออกตรงกัน

ตรวจสอบฉบับปัจจุบันก่อน

คู่มือและภาคผนวกมีการแก้ไขอยู่เสมอ ก่อนจะใช้เลข Part หรือเลขภาคผนวกที่อ้างในบทความนี้ ให้ตรวจหน้าเว็บของ EudraLex Volume 4 และ PIC/S ฉบับล่าสุดก่อน

เคยมีผู้ซื้อขอเอกสาร GMP หรือ GACP จากคุณไหม หรือเคยมีที่ปรึกษาเสนอ “การรับรอง EU-GMP” ให้คุณหรือเปล่า โพสต์คำถามหรือประสบการณ์ไว้ใต้กระทู้นี้ได้เลย ผู้ปลูกคนอื่นจะได้เรียนรู้ไปด้วย

เอกสารอ้างอิง

• European Commission. EudraLex Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part I–IV และ Annex 1, 7, 11, 15, 16 และ 19. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
• Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PE 009-18 (รับรองเมื่อ 22 กันยายน ค.ศ. 2026 มีผลใช้บังคับ 24 กันยายน ค.ศ. 2026) รวมถึงบทนำและรายการความแตกต่างจากคู่มือของ EU. https://picscheme.org/en/publications?tri=gmp
• PIC/S. รายชื่อหน่วยงานที่เข้าร่วม (อย. ของไทยเข้าร่วมตั้งแต่ 1 สิงหาคม ค.ศ. 2016). https://picscheme.org/en/members
• สำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA). หน้าข้อมูลเรื่องการตรวจ GMP (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice) ข้อตกลงยอมรับร่วม (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra) และฐานข้อมูล EudraGMDP (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/eudragmdp-database)
• ICH. แนวทาง Q7 (GMP สำหรับสารออกฤทธิ์ทางยา) Q9 (การบริหารความเสี่ยงด้านคุณภาพ) และ Q10 (ระบบคุณภาพทางเภสัชกรรม). https://www.ich.org/page/quality-guidelines