EU-GMP và PIC/S GMP: hai bộ quy tắc gần như giống hệt, và cách kiểm tra một giấy chứng nhận thật

BioSphere_Solutions · 27 Tháng Chín 2026 10:49

“EU-GMP” và “PIC/S GMP” là hai cụm từ rất hay gặp khi mua bán cần sa. Bạn sẽ thấy chúng trong yêu cầu của bên mua, khi bàn chuyện xuất khẩu và trên nhãn sản phẩm. Bài này giải thích mỗi bộ quy tắc là gì và hai bộ giống nhau đến đâu. Bài cũng chỉ cách kiểm tra một lời tự nhận “đạt EU-GMP” là thật hay không. Gần cuối bài có ghi chú của người dịch về ý nghĩa của chuyện này với người trồng và người mua ở Thái Lan.

Hai bộ quy tắc, và ai thực sự đi kiểm tra

GMP là viết tắt của good manufacturing practice, nghĩa là thực hành sản xuất tốt. Đây là các quy định về cách sản xuất, kiểm nghiệm và ghi hồ sơ cho thuốc. Mục đích là để lô nào cũng đồng đều và an toàn như nhau.

EU-GMP là bộ quy tắc GMP mà Liên minh châu Âu (EU) áp dụng cho thuốc. Một cơ sở sản xuất chỉ được coi là đạt EU-GMP khi đã được kiểm tra theo bộ quy tắc này. Người kiểm tra phải là thanh tra viên của cơ quan quản lý thuốc một nước EU. Trong mua bán, người ta hay dùng rộng nhãn này cho mọi hàng hoá làm ra từ một cơ sở đã qua thanh tra như vậy.

PIC/S GMP là một bộ quy tắc song song. Bộ này do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S, tạm dịch: Chương trình hợp tác thanh tra dược phẩm) quản lý. PIC/S là mạng lưới các cơ quan thanh tra thuốc của nhiều quốc gia. Các thành viên thống nhất một chuẩn thanh tra chung, nhờ vậy cơ quan này tin được báo cáo thanh tra của cơ quan kia.

Văn bản của PIC/S bám gần như từng dòng theo văn bản của EU. Lời tự nhận “đạt PIC/S” nào cũng phải dựa trên một đợt thanh tra của một cơ quan thành viên. Bản thân PIC/S không đi thanh tra ai.

Bộ hướng dẫn của EU được sắp xếp thế nào

Ủy ban châu Âu (European Commission) là cơ quan lo công việc điều hành hằng ngày của EU. Ủy ban công bố các quy định về thuốc trong một bộ tài liệu tên là EudraLex. Tập 4 (Volume 4) của EudraLex chính là bộ hướng dẫn GMP. Tập này gồm nhiều tài liệu riêng chứ không phải một văn bản duy nhất:

Phần	Nội dung
Phần I (Part I)	Yêu cầu cơ bản cho thuốc thành phẩm. Gồm 9 chương, từ hệ thống chất lượng dược phẩm đến tự thanh tra.
Phần II (Part II)	Yêu cầu cơ bản cho hoạt chất (thành phần tạo ra tác dụng của thuốc) khi được dùng làm nguyên liệu ban đầu
Phần III (Part III)	Các tài liệu liên quan tới GMP. Ví dụ: hồ sơ tổng thể cơ sở (site master file, tài liệu mô tả cơ sở, nhà xưởng, thiết bị và hệ thống chất lượng); ICH Q9 về quản lý rủi ro chất lượng; ICH Q10 về hệ thống chất lượng
Phần IV (Part IV)	GMP cho thuốc điều trị tiên tiến (thuốc làm từ gen, tế bào hoặc mô)
Các phụ lục (Annex)	Quy định cho từng chủ đề riêng, áp dụng thêm ngoài Phần I và Phần II

ICH là Hội đồng quốc tế về hài hoà hoá (International Council for Harmonisation). Hội đồng này đưa các cơ quan quản lý và ngành dược ngồi lại để cùng viết các hướng dẫn kỹ thuật chung. “Q9” và “Q10” là số hiệu của hướng dẫn trong nhóm về chất lượng.

Trong các cuộc bàn về cần sa, những phụ lục sau hay được nhắc nhất:

Phụ lục 1 (Annex 1): sản xuất thuốc vô trùng. Bản sửa đổi được áp dụng đầy đủ từ ngày 25/8/2024. Quy định trong phụ lục này về phòng sạch (phòng giữ lượng hạt bụi trong không khí dưới mức giới hạn) thường được lấy làm chuẩn, kể cả cho sản phẩm không vô trùng.
Phụ lục 7: sản xuất thuốc từ dược liệu. Phụ lục này nói về nguyên liệu ban đầu có nguồn gốc thực vật. Đây là phụ lục liên quan trực tiếp nhất tới nguyên liệu từ cây cần sa.
Phụ lục 11: hệ thống máy tính. Phụ lục này quy định cách kiểm tra và kiểm soát phần mềm và hồ sơ điện tử dùng trong sản xuất.
Phụ lục 15: thẩm định thiết bị (qualification) và thẩm định quy trình (validation). Thẩm định thiết bị là bằng chứng bằng văn bản rằng thiết bị và phòng được lắp đặt đúng và chạy đúng như thiết kế. Thẩm định quy trình là bằng chứng bằng văn bản rằng quy trình lần nào cũng cho kết quả như mong đợi.
Phụ lục 16: chứng nhận bởi Người có thẩm quyền (Qualified Person) và xuất xưởng lô. Người có thẩm quyền là người được chỉ định đích danh và chịu trách nhiệm pháp lý. Người này ký duyệt từng lô thì lô đó mới được bán.

Ghi chú của người dịch: Nếu bạn định làm phòng sơ chế theo chuẩn phòng sạch ở Thái Lan, hệ thống điều hoà – thông gió phải giữ phòng trong giới hạn suốt những ngày 30–35 °C. Hệ thống đó cũng phải chịu được độ ẩm cao mùa mưa và những lần mất điện. Trước khi xây, hãy hỏi bên thiết kế xem khi mất điện thì phòng giữ được giới hạn bằng cách nào.

Việc cần làm: Khi bên mua hoặc bên tư vấn nói điều gì đó là “yêu cầu GMP”, hãy hỏi yêu cầu đó nằm ở Phần nào hay Phụ lục nào. Câu trả lời cho bạn biết quy định đó áp dụng cho khâu bạn đang làm, hay chỉ áp dụng cho nhà máy chế biến nguyên liệu của bạn.

PIC/S là gì, và bộ hướng dẫn hiện hành

PIC/S tự mô tả mình là một thoả thuận hợp tác không chính thức và không ràng buộc, giữa các cơ quan quản lý trong lĩnh vực GMP. Cơ quan nào có hệ thống thanh tra tương đương đều có thể xin tham gia. Hiện PIC/S có 57 cơ quan tham gia.

Bộ hướng dẫn của PIC/S mang số hiệu PE 009. Bản hiện hành là PE 009-18, được thông qua ngày 22/9/2026 và có hiệu lực từ ngày 24/9/2026.

So với bản trước (PE 009-17), điểm thay đổi là Phụ lục 19 sửa đổi về mẫu đối chiếu và mẫu lưu. Mẫu đối chiếu (reference sample) được lấy từ một lô nguyên liệu ban đầu, bao bì hoặc thành phẩm. Mẫu này được giữ lại để kiểm nghiệm sau này khi có thắc mắc. Mẫu lưu (retention sample) là một đơn vị thành phẩm đóng gói hoàn chỉnh của lô, giữ lại để nhận dạng sản phẩm. Phụ lục 19 sửa đổi có hiệu lực cùng lúc với thay đổi tương ứng trong bộ hướng dẫn của EU.

Bộ hướng dẫn PIC/S có cấu trúc giống bộ của EU. Bộ này gồm phần giới thiệu, Phần I cho thuốc thành phẩm và Phần II cho hoạt chất dùng làm nguyên liệu ban đầu. Ngoài ra còn các phụ lục áp dụng cho cả hai phần.

Phần II có lịch sử riêng. Năm 2001, PIC/S thông qua ICH Q7 thành một văn bản độc lập. ICH Q7 là hướng dẫn của ICH về GMP cho hoạt chất dược. Năm 2006, PIC/S đưa văn bản này vào làm Phần II của bộ hướng dẫn chính.

Việc cần làm: Khi một tài liệu viện dẫn PIC/S GMP, hãy xem số phiên bản. PE 009-18 là bản hiện hành, PE 009-17 là bản ngay trước đó. Bản cũ hơn có thể viện dẫn những quy định đã bị thay đổi.

Hai bộ hướng dẫn giống nhau đến mức nào?

Rất giống, và đó là chủ ý. Phần giới thiệu của bộ PIC/S cho biết năm 1989 EU thông qua bộ GMP của riêng mình, như một bản tương đương với văn bản PIC/S. Từ đó, hai bộ được phát triển song song. Mỗi khi một bên thay đổi, bên kia cũng sửa theo, nên hai bộ gần như giống hệt nhau.

PIC/S và Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) có một thoả thuận hợp tác buộc hai bên luôn giữ thống nhất. EMA là cơ quan của EU điều phối việc đánh giá và giám sát thuốc giữa các nước EU.

PIC/S có liệt kê những điểm khác nhau giữa hai bộ. Phần lớn chỉ là khác biệt về câu chữ pháp lý:

Điểm	Bộ của EU	Bộ của PIC/S
Người chứng nhận lô	“Qualified Person” (Người có thẩm quyền)	“Authorised person” (Người được uỷ quyền)
Dược điển (sách chính thức về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc)	Dược điển châu Âu	Dược điển châu Âu hoặc dược điển phù hợp khác
Viện dẫn các chỉ thị của EU (luật EU) và các thoả thuận công nhận lẫn nhau (MRA: thoả thuận theo đó EU và một nước khác chấp nhận kết quả thanh tra của nhau)	Có	Bị lược bỏ
Định nghĩa sản phẩm	“Medicinal product” (thuốc)	Giữ định nghĩa “pharmaceutical product” (dược phẩm) theo Công ước PIC (PIC Convention), là thoả thuận thanh tra có trước chương trình PIC/S

Với nhà sản xuất, nội dung kỹ thuật của hai bộ là như nhau. Khác biệt thật nằm ở chỗ ai là bên thanh tra cơ sở. Nó cũng nằm ở chỗ đợt thanh tra đó được công nhận về mặt pháp lý tới đâu.

Việc cần làm: Bên mua có thể đòi “EU-GMP” trong khi đối tác chế biến của bạn có “PIC/S GMP”. Khi đó đừng tranh cãi xem bộ nào khắt khe hơn. Hãy hỏi bên mua họ chấp nhận cơ quan thanh tra nào. Câu trả lời đó quyết định thương vụ có làm tiếp được hay không.

“Chứng nhận EU-GMP” thực ra là gì

Không công ty tư nhân nào được cấp chứng nhận EU-GMP. Theo EMA, mỗi nước EU có một cơ quan có thẩm quyền quốc gia, tức cơ quan quản lý thuốc. Cơ quan này thanh tra các cơ sở sản xuất trên lãnh thổ nước mình.

Cơ sở nằm ngoài EU sẽ do cơ quan của nước EU nơi nhà nhập khẩu đặt trụ sở thanh tra. Chỉ có một ngoại lệ. Nếu nước của cơ sở đó có MRA với EU, cơ quan hai bên có thể dựa vào kết quả thanh tra của nhau.

Sau thanh tra, cơ quan cấp một trong hai loại văn bản: giấy chứng nhận GMP, hoặc văn bản xác nhận không tuân thủ. Kết quả được nhập vào EudraGMDP. Đây là cơ sở dữ liệu của EU về giấy phép sản xuất và giấy chứng nhận GMP. Bản công khai của cơ sở dữ liệu này có trên mạng từ năm 2011.

Vì vậy, một lời tự nhận EU-GMP chỉ đáng tin khi có đủ ba điều. Giấy chứng nhận do một cơ quan EU có tên cụ thể cấp. Giấy đó ghi một cơ sở có tên cụ thể. Bạn tra được giấy đó trong EudraGMDP. Những thứ sau đây không phải là bằng chứng:

logo trên website;
báo cáo đánh giá khoảng cách (gap audit) của bên tư vấn, tức là bản kiểm tra xem cơ sở còn cách chuẩn bao xa, làm trước khi có thanh tra chính thức;
“tiền chứng nhận” (pre-certification).

EMA cũng nói rõ quy định áp dụng tới đâu. Nhà sản xuất nào làm thuốc cho thị trường EU cũng phải tuân thủ EU GMP, dù đặt nhà máy ở bất cứ đâu trên thế giới.

Việc cần làm: Trước khi ký với đối tác tự nhận “EU-GMP”, hãy xin ba thông tin: số giấy chứng nhận, cơ quan cấp và địa chỉ chính xác của cơ sở. Sau đó tra cơ sở dữ liệu công khai EudraGMDP để xem cả ba có khớp không. Việc này cho bạn biết cơ sở đó đã thật sự qua thanh tra của EU, hay bạn chỉ đang được xem một lời tự nhận.

Vị trí của Thái Lan

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Thái Lan (Thai FDA) trở thành cơ quan tham gia thứ 49 của PIC/S từ ngày 1/8/2016. PIC/S chỉ nhận cơ quan có hệ thống thanh tra GMP tương đương. Vì vậy, việc được kết nạp phần nào cho thấy chất lượng công tác thanh tra của Thai FDA.

Tuy vậy, là thành viên PIC/S không có nghĩa là có MRA với EU. Theo quy định của EMA, EU chỉ dựa vào kết quả thanh tra của nước khác khi có MRA. Nhà sản xuất Thái xuất khẩu thuốc sang EU nên lường trước rằng một cơ quan EU sẽ quyết định có thanh tra hay không. Đừng mặc định giấy phép GMP của Thái sẽ tự động được chấp nhận.

Việc cần làm: Trước khi lên kế hoạch xuất khẩu thuốc sang EU, hãy xem danh sách hiện hành các nước đối tác MRA trên trang của EMA. Nếu Thái Lan không có tên, hãy dự trù thời gian và chi phí cho một đợt thanh tra của EU.

Ý nghĩa với người trồng ở Thái Lan

Ghi chú của người dịch: Phần lớn farm cần sa ở Thái sẽ không bao giờ tự vận hành một cơ sở GMP. Các farm này trồng và sấy nguyên liệu, rồi bán cho cơ sở chế biến hoặc nhà xuất khẩu. Phụ lục 7 của EU GMP xếp khâu trồng, thu hái và thu hoạch vào thực hành tốt trồng trọt và thu hái (GACP). Các khâu sau đó như cắt và sấy có thể đã thuộc phạm vi GMP. Nhà sản xuất GMP vẫn phải chứng minh nguồn gốc nguyên liệu, nên hồ sơ của farm bạn sẽ nằm trong bộ hồ sơ của họ.

Ghi chú của người dịch: Dưới đây là những việc bạn làm được ngay, kèm lý do của từng việc:

Lập hồ sơ GACP cho từng lô. Ghi nguồn cây giống, mọi vật tư đầu vào và từng lần phun, ngày thu hoạch và điều kiện sấy. Khi bên mua làm GMP đi đánh giá nhà cung cấp, bạn truy được bất kỳ lô nào về tận gốc.
Hỏi bên mua xem cơ sở nào sẽ chế biến nguyên liệu của bạn. Nếu họ nói cơ sở đó đạt EU-GMP, hãy tra cơ sở đó trên EudraGMDP. Việc này cho bạn biết nguyên liệu của mình có thực sự vào được thị trường y tế EU hay không.
Chỉ phun thuốc bảo vệ thực vật đã đăng ký với Cục Nông nghiệp Thái Lan (กรมวิชาการเกษตร), và dùng đúng nhãn. Bên mua làm theo GMP thường kiểm nghiệm nguyên liệu nhập vào. Nếu phát hiện dư lượng khi kiểm nghiệm, cả lô có thể bị trả về.
Đừng trả tiền cho ai để lấy “chứng nhận EU-GMP”. Chỉ cơ quan của EU mới cấp chứng nhận này. Bên tư vấn có thể làm đánh giá khoảng cách (gap audit). Việc đó hữu ích để chuẩn bị, nhưng không phải là chứng nhận.
Nếu định cung cấp nguyên liệu cho cơ sở chiết xuất, hãy kiểm tra giấy phép Thái của cơ sở đó. Quy định cấp Bộ về chiết xuất cần sa hoặc gai dầu B.E. 2569 có hiệu lực từ ngày 26/4/2026. Theo quy định này, giấy phép cho chiết xuất trên 0,2% THC chỉ cấp cho ba loại chủ thể. Đó là pháp nhân Thái không bị coi là “nước ngoài” theo Luật Kinh doanh của người nước ngoài B.E. 2542, cơ quan nhà nước, và Hội Chữ thập đỏ Thái Lan. Xem bản tóm tắt hai quy định B.E. 2569. Giấy chứng nhận GMP không thay được giấy phép này.

Ghi chú của người dịch: Cách kiểm tra này cũng dùng được cho sản phẩm bán ở Thái có ghi “EU-GMP” trên nhãn, ví dụ dầu cannabidiol (CBD). Hãy tra cơ sở sản xuất trên EudraGMDP trước khi tin lời trên nhãn. Luật Thái cũng giới hạn những gì được phép bán. Hoa cần sa (ช่อดอกกัญชา) là thảo dược kiểm soát theo Thông báo của Bộ Y tế Công cộng về thảo dược kiểm soát (cần sa) B.E. 2568. Thông báo này ban hành theo Luật Bảo vệ và phát huy y học cổ truyền Thái B.E. 2542 và có hiệu lực từ ngày 26/6/2025. Hoa chỉ được bán khi có đơn PT 33 (ภ.ท.33), với lượng dùng tối đa 30 ngày. Quảng cáo hoa và bán hoa trực tuyến đều bị cấm. Vì vậy, bài đăng online bán “hoa EU-GMP” là không được phép ở Thái Lan, dù kèm giấy chứng nhận gì.

Những lỗi thường gặp

Nói sản phẩm “được PIC/S chứng nhận”. PIC/S không thanh tra hay chứng nhận cơ sở nào. Việc đó do một cơ quan thành viên làm theo bộ hướng dẫn PIC/S. Hãy hỏi cơ quan nào đã thanh tra cơ sở.
Coi EU-GMP và PIC/S GMP là hai mức chất lượng khác nhau. Nội dung kỹ thuật của hai bộ được giữ gần như giống hệt. Khác biệt chỉ nằm ở cơ quan thanh tra và sự công nhận về mặt pháp lý.
Viện dẫn bản đã cũ. Bộ hướng dẫn PIC/S hiện hành là PE 009-18, bản trước là PE 009-17.
Cho rằng Phần I bao trùm mọi thứ. Hoạt chất thuộc Phần II. Nguyên liệu từ thực vật còn phải xét thêm Phụ lục 7.
Tin ngay vào giấy chứng nhận được đưa ra. Hãy kiểm tra giấy đó có trong EudraGMDP không, với đúng cơ sở và đúng cơ quan cấp.

Kiểm tra bản hiện hành trước

Các bộ hướng dẫn và phụ lục được sửa đổi thường xuyên. Trước khi dựa vào số phần hay số phụ lục nào nêu trong bài, hãy xem bản mới nhất trên trang EudraLex Tập 4 và trang của PIC/S.

Có thể bên mua đã đòi bạn hồ sơ GMP hoặc GACP. Cũng có thể đã có bên tư vấn chào bạn “chứng nhận EU-GMP”. Hãy đăng câu hỏi hoặc kinh nghiệm của bạn ngay dưới topic này để người trồng khác cùng học.

Tài liệu tham khảo

European Commission (Ủy ban châu Âu). EudraLex Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Phần I–IV và các Phụ lục 1, 7, 11, 15, 16, 19. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PE 009-18 (thông qua ngày 22/9/2026, hiệu lực từ 24/9/2026), gồm cả phần giới thiệu và danh sách điểm khác biệt so với bộ hướng dẫn của EU. https://picscheme.org/en/publications?tri=gmp
PIC/S. Danh sách các cơ quan tham gia (Thai FDA là cơ quan tham gia từ ngày 1/8/2016). https://picscheme.org/en/members
European Medicines Agency (EMA). Các trang về thanh tra GMP (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice), thoả thuận công nhận lẫn nhau (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra) và cơ sở dữ liệu EudraGMDP (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/eudragmdp-database).
ICH. Các hướng dẫn Q7 (GMP cho hoạt chất dược), Q9 (quản lý rủi ro chất lượng) và Q10 (hệ thống chất lượng dược phẩm). https://www.ich.org/page/quality-guidelines