在大麻贸易中，经常能看到“EU-GMP”和“PIC/S GMP”这两个说法。买家的要求里、出口洽谈中、产品标签上都会出现。本文介绍这两套规范各是什么，以及两者有多接近。文章还会说明，如何核实一个“EU-GMP”的说法是否属实。文末附有译者注，说明这些对泰国的种植者和买家意味着什么。
两套规范，以及真正由谁来检查
GMP 是“良好生产规范”（good manufacturing practice）的缩写。它规定药品必须怎样生产、检测和记录。目的是让每个批次都稳定一致、安全可靠。
EU-GMP 是欧盟（EU）对药品实行的一整套 GMP 规则。一个生产场地，必须由欧盟某国的国家药品监管机构派检查员，按这套规则检查过，才算符合 EU-GMP。在贸易中，人们常把这个标签的意思放宽，用来指从这类经过检查的场地出来的任何货物。
PIC/S GMP 是与之平行的另一套规范。它由药品检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）维护。PIC/S 是一个由各国药品检查机构组成的网络。成员之间商定共同的检查标准，这样每个成员都可以信任其他成员的检查报告。
PIC/S 的文本几乎逐条与欧盟文本对应。任何“符合 PIC/S”的说法，都必须以某个成员监管机构的检查为依据。PIC/S 本身不对任何场地进行检查。
欧盟指南的结构
欧盟委员会（European Commission）负责欧盟的日常事务。它把药品法规汇编成一套名为 EudraLex 的文集发布。EudraLex 第4卷就是 GMP 指南。它由若干份独立文件组成，而不是单独一份文本：
| 部分 | 涵盖内容 |
|---|---|
| 第I部分 | 药品（成品药）的基本要求。共九章，从药品质量体系一直讲到自检。 |
| 第II部分 | 作为起始物料使用的活性物质（让药品产生作用的成分）的基本要求 |
| 第III部分 | 与 GMP 相关的文件。例如：场地主文件（描述场地、厂房、设备和质量体系的文件）；关于质量风险管理的 ICH Q9；关于质量体系的 ICH Q10 |
| 第IV部分 | 先进治疗药品（基于基因、细胞或组织的药品）的 GMP |
| 附录 | 针对特定主题的规则，在第I、第II部分之上额外适用 |
ICH 是国际人用药品注册技术协调会（International Council for Harmonisation）。它把监管机构和制药行业召集在一起，共同编写技术指南。“Q9”和“Q10”是其质量系列指南的编号。
在大麻相关的讨论中，最常提到的是以下几个附录：
- 附录1：无菌药品的生产。 修订版自2024年8月25日起全面适用。其中关于洁净室（把空气中颗粒物控制在规定限值以下的房间）的规定是通用参考，即使产品不是无菌产品也常以它为准。
- 附录7：草药药品的生产。 它针对来源于植物的起始物料。这是与大麻植物材料关系最直接的附录。
- 附录11：计算机化系统。 它规定生产中使用的软件和电子记录必须怎样检查和控制。
- 附录15：确认与验证。 确认（qualification）是有文件记录的证明，表明设备和房间安装正确、按预期运行。验证（validation）是有文件记录的证明，表明一个工艺每次都能得到预期结果。
- 附录16：质量受权人认证及批次放行。 质量受权人（Qualified Person）是指定的、承担法律责任的人，每个批次都必须经其签字放行后才能销售。
译者注：如果你计划在泰国建一间按洁净室规范建造的加工间，温湿度控制系统必须在30–35 °C 的白天、雨季高湿和停电时，都能让房间保持在限值以内。动工之前，先问清设计方：停电期间，房间靠什么保持在限值以内。
怎么做： 当买家或顾问说某件事是“GMP 要求”时，问清它出自哪个部分或哪个附录。答案能告诉你，这条规则适用于你所在的生产环节，还是只适用于加工你原料的工厂。
PIC/S 是什么，以及现行指南
PIC/S 对自己的描述是：GMP 领域各监管机构之间一种不具约束力的非正式合作安排。任何拥有可比检查体系的监管机构都可以申请加入。PIC/S 目前有57个参与机构。
PIC/S 指南的文件编号是 PE 009。现行版本是 PE 009-18。它于2026年9月22日通过，自2026年9月24日起生效。
与上一版 PE 009-17 相比，变化在于修订了关于对照样品和留样的附录19。对照样品（reference sample）是从起始物料、包装材料或成品的某个批次中取出保存的样品，以便日后出现疑问时可以检测。留样（retention sample）是从成品批次中保存的一件完整包装的产品，用来识别该产品。修订后的附录19与欧盟指南中的相应修改同时生效。
PIC/S 指南与欧盟指南结构相同。它包括引言、针对药品的第I部分、针对作为起始物料的活性物质的第II部分，以及同时适用于这两部分的附录。
第II部分有自己的来历。2001年，PIC/S 把 ICH Q7（ICH 关于原料药 GMP 的指南）作为独立文本采纳。2006年，PIC/S 把这份文本并入主指南，成为第II部分。
怎么做： 当某份文件引用 PIC/S GMP 时，看清版本号。PE 009-18 是现行版本，PE 009-17 是上一版。更旧的版本可能引用了后来已经修改的规则。
两份指南有多接近？
非常接近，而且是有意为之。PIC/S 指南的引言提到，欧盟在1989年通过了自己的 GMP 指南，作为 PIC/S 文本的对等版本。此后两者同步发展。每当其中一份修改，另一份也会随之修订，因此两者实际上保持一致。
PIC/S 与欧洲药品管理局（EMA）之间签有合作协议，要求双方保持一致。EMA 是欧盟负责协调各成员国药品评审和监管的机构。
PIC/S 列出了两份指南之间的差异，大部分只是法律措辞上的不同：
| 要点 | 欧盟指南 | PIC/S 指南 |
|---|---|---|
| 认证批次的人员 | “质量受权人”（Qualified Person） | “授权人”（Authorised person） |
| 药典（规定药品质量标准和检测方法的官方典籍） | 欧洲药典 | 欧洲药典或其他相关药典 |
| 对欧盟指令（欧盟法律）和互认协议（MRA：欧盟与另一国家相互接受对方检查结果的协议）的引用 | 保留 | 删除 |
| 产品的定义 | “药品”（Medicinal product） | 沿用 PIC 公约中“药物产品”（pharmaceutical product）的定义；PIC 公约是早于该计划的检查协议 |
对生产商来说，技术内容是相同的。真正的区别在于由谁来检查场地，以及这次检查能带来什么样的法律认可。
怎么做： 如果买家要求“EU-GMP”，而你的加工合作方提供的是“PIC/S GMP”，不必争论哪个更严格。直接问买家接受哪个检查机构。这个答案决定这笔生意能不能做成。
“EU-GMP 认证”的真正含义
任何私营公司都无法颁发 EU-GMP 证书。据 EMA 介绍，欧盟各国的国家主管当局（即该国的药品监管机构）负责检查本国境内的生产场地。
欧盟以外的场地，由欧盟进口商所在国的主管当局负责检查。只有一个例外：如果该场地所在的国家与欧盟签有 MRA，双方主管当局可以互相采信对方的检查结果。
检查结束后，主管当局会出具以下两种文件之一：GMP 证书，或不合规声明。检查结果会录入 EudraGMDP。这是欧盟的生产许可和 GMP 证书数据库，其公开版本自2011年起上线。
因此，一个 EU-GMP 说法背后的可信证据由三部分组成：证书由一个具名的欧盟主管当局颁发，覆盖一个具名的场地，并且能在 EudraGMDP 中查到。以下几种都不算证据：
- 网站上的标志（logo）；
- 顾问做的差距审计（在任何官方检查之前，评估场地离标准还差多远）；
- “预认证”。
EMA 也明确了这些规则的适用范围：凡是生产供应欧盟市场药品的企业，无论位于世界哪个地方，都必须遵守欧盟 GMP。
怎么做： 与声称“EU-GMP”的合作方签约之前，向对方索要三样东西：证书编号、发证机构和确切的场地地址。然后在公开的 EudraGMDP 数据库中搜索，核对这三项是否一致。这样你就能知道，该场地是真的通过了欧盟检查，还是你看到的只是一句说法。
泰国处于什么位置
泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）于2016年8月1日成为 PIC/S 第49个参与机构。PIC/S 只接纳拥有可比 GMP 检查体系的机构。因此，成员资格在一定程度上说明了泰国 FDA 检查工作的质量。
PIC/S 成员资格不等于与欧盟签有 MRA。根据 EMA 的规定，欧盟只通过 MRA 来采信其他国家的检查结果。向欧盟出口药品的泰国生产商，应当预期由欧盟主管当局决定是否前来检查，不应假定泰国的 GMP 许可证会被自动接受。
怎么做： 在计划向欧盟出口任何药品之前，先查看 EMA 最新的 MRA 伙伴国家名单。如果泰国不在名单上，就要为欧盟检查预留时间和资金。
这对泰国种植者意味着什么
译者注：大多数泰国大麻农场永远不会自己运营 GMP 场地。它们种植并干燥植物材料，然后卖给加工商或出口商。欧盟 GMP 附录7把种植、采集和收获归入良好农业与采集规范（GACP）。之后的步骤，例如切割和干燥，可能已经属于 GMP 的范围。GMP 生产商仍须证明其植物材料的来源，所以你的农场记录最终会进入它的文件档案。
译者注：以下是你现在就可以做的事，以及每一步的意义：
- 为每个批次保存 GACP 记录。 记录植株来源、每一种投入品和每一次喷施、收获日期以及干燥条件。这样，当 GMP 买家审核供应商时，你就能把任何一个批次追溯到源头。
- 问买家你的原料将由哪个场地加工。 如果对方说是 EU-GMP 场地，就在 EudraGMDP 中核查这个场地。这能告诉你，你的原料是否真有可能进入欧盟医疗市场。
- 只喷施已在泰国农业厅（กรมวิชาการเกษตร）登记的农药，并严格按标签使用。 按 GMP 运作的买家通常会检测进厂原料。检测中发现的残留可能导致整个批次被拒收。
- 不要向任何人付钱购买“EU-GMP 认证”。 这种证书只有欧盟主管当局才能颁发。顾问可以提供差距审计，对前期准备有帮助，但它不是认证。
- 如果你打算向提取场地供货，先核查它的泰国许可证。 根据自2026年4月26日起生效的《佛历2569年大麻或工业大麻提取物部级条例》，THC 含量高于0.2%的提取物许可证只发给三类持有人：不属于佛历2542年《外国人经商法》所定义“外国人”的泰国法人、国家机构，以及泰国红十字会。详见佛历2569年两项部级条例的摘要。GMP 证书不能代替这一许可证。
译者注：在泰国销售、标签上印有“EU-GMP”的产品，例如大麻二酚（CBD）油，也适用同样的核查方法。相信这个说法之前，先在 EudraGMDP 中查一查该场地。泰国法律还限制了哪些东西可以销售。大麻花（ช่อดอกกัญชา）属于管控草药，依据是泰国公共卫生部《佛历2568年管控草药（大麻）公告》。该公告依佛历2542年《泰国传统医药保护法》发布，自2025年6月26日起生效。大麻花只能凭PT 33（ภ.ท.33）处方销售，每次最多30天用量。大麻花禁止广告和网上销售。因此，在网上发帖销售“EU-GMP 大麻花”在泰国是不允许的，无论帖子里展示的是什么证书。
常见错误
- 说某产品“通过 PIC/S 认证”。 PIC/S 既不检查也不认证场地，检查由参与机构依据 PIC/S 指南进行。要问清是哪个机构检查了该场地。
- 把 EU-GMP 和 PIC/S GMP 当成不同的质量等级。 两者的技术文本实际上保持一致。区别在于检查机构和法律认可。
- 引用过时的版本。 现行 PIC/S 指南是 PE 009-18，PE 009-17 是上一版。
- 以为第I部分涵盖一切。 活性物质适用第II部分，来源于植物的材料还涉及附录7。
- 只看证书表面就相信。 核查它是否出现在 EudraGMDP 中，并且场地和发证机构都一致。
先核对最新版本
这些指南和附录会定期修订。在采信本文引用的任何部分或附录编号之前，请先查看最新的 EudraLex 第4卷和 PIC/S 页面。
有没有买家向你要过 GMP 或 GACP 文件？有没有顾问向你推销过“EU-GMP 认证”？欢迎在本帖下方提出你的问题或分享你的经历，让其他种植者也能从中学到东西。
参考文献
- European Commission. EudraLex Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use，第I–IV部分及附录1、7、11、15、16和19。https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
- Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PE 009-18（2026年9月22日通过，2026年9月24日生效），包括其引言及与欧盟指南的差异清单。https://picscheme.org/en/publications?tri=gmp
- PIC/S. 参与机构名单（泰国 FDA，自2016年8月1日起为参与机构）。https://picscheme.org/en/members
- 欧洲药品管理局（EMA）。关于 GMP 检查（https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice）、互认协议（https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra）和 EudraGMDP 数据库（https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/eudragmdp-database）的页面。
- ICH. 指南 Q7（原料药 GMP）、Q9（质量风险管理）和 Q10（药品质量体系）。https://www.ich.org/page/quality-guidelines