EU-GMP是欧洲联盟应用于药品良好生产规范（GMP）规则的简称，只有在欧盟成员国监管机构的检查员按照这些规则对生产场地进行检查后，该场地才算符合EU-GMP标准；在贸易中，该标签常被延伸用于描述从此类受检设施中产出的货物。PIC/S GMP是由药品检查合作计划（PIC/S）制定的并行规则手册，该计划是一个由各国检查机构组成的网络，这些机构就共同的检查标准达成一致，以便相互信任彼此的报告。其文本表述与欧盟文本几乎逐字对应，任何合规声明背后的检查均由成员国监管机构执行——PIC/S作为一个组织不检查任何单位。本文将解释这两份指南是如何构建的、它们的匹配程度如何，以及真正的合规证明是什么样的。
欧盟指南的组织结构
欧洲委员会将欧盟指南作为EudraLex第4卷发布。它是一套文件，而不是单一的文本：
| 章节 | 涵盖内容 |
|---|---|
| 第I部分 | 药品的基本要求，分为九章，从质量管理体系（医药质量体系）到自检 |
| 第II部分 | 用作起始原料的活性物质（原料药）的基本要求 |
| 第III部分 | 与GMP相关的文件，如场地主文件、关于质量风险管理的ICH Q9和关于质量体系的ICH Q10 |
| 第IV部分 | 先进治疗药物的GMP |
| 附录 | 在第I部分和第II部分基础上应用的针对特定主题的规则 |
在大麻相关讨论中最常提及的附录：
- 附录1： 无菌药品的生产，自2024年8月25日起经过修订并全面适用。即使对于非无菌产品，其洁净室等级规则也是常用的参考标准。
- 附录7： 中草药/植物药品的生产，涉及植物来源的起始原料。
- 附录11和附录15： 计算机化系统，以及确认与验证 (IQ/OQ/PQ)。
- 附录16： 由质量受权人（QP）进行的认证和批次放行。
什么是PIC/S，以及现行的PIC/S指南
PIC/S将其自身描述为GMP领域监管机构之间不具约束力的非正式合作安排，对任何拥有可比检查体系的机构开放。它目前有57个参与机构。
其指南文件为PE 009。现行版本为PE 009-18，于2026年9月22日通过，并于2026年9月24日起生效。从PE 009-17的变化是关于对照样品和留样样品的修订版附录19，该附录与欧盟的相应变化同时引入。其结构反映了欧盟指南：引言、关于药品的第I部分、关于用作起始原料的活性物质的第II部分，以及两部分共用的附录。第II部分有其自己的历史。2001年，PIC/S将关于原料药 (API) 的ICH Q7指南作为一个独立文本采用，并于2006年将该文本作为主指南的第II部分。
两者的匹配程度如何？
从设计上看，非常接近。PIC/S指南的引言指出，欧盟于1989年采用了自己的GMP指南作为PIC/S文本的等效物，此后两者平行发展：每当一方发生变化，另一方就会修订，使它们实际上完全相同。PIC/S与EMA之间的合作协议要求进行这种协调。PIC/S列出的差异主要是法律表述：
| 要点 | 欧盟指南 | PIC/S指南 |
|---|---|---|
| 认证批次的人员 | 质量受权人（QP） | 授权人 |
| 药典参考 | 欧洲药典 | 欧洲药典或其他相关药典 |
| 对欧盟指令和MRA的引用 | 包含 | 删去 |
| 产品定义 | 药品 (Medicinal product) | 保留PIC公约中的药品定义 (Pharmaceutical product) |
对于生产商而言，实际的区别在于谁来进行检查以及随之而来的法律认可，而不是技术内容。
“EU-GMP认证”的真正含义
不存在私人的EU-GMP证书。根据欧洲药品管理局 (EMA) 的说法，国家主管机构对其本国领土上的生产场地进行检查。欧盟以外的场地由欧盟进口商所在成员国的机构进行检查，除非欧盟与该国之间的互认协议 (MRA) 允许监管机构相互信任彼此的检查。在对场地进行检查后，主管机构会颁发GMP证书或不合格声明，结果将录入EudraGMDP，这是欧盟的数据库，其公开版本自2011年起即可使用。
因此，EU-GMP声明背后令人信服的证据是指定欧盟机构为指定场地颁发的证书，且可以在EudraGMDP中找到。网站上的Logo、咨询公司的差距审计或“预认证”都不是此类证明。EMA对适用范围也非常明确：旨在进入欧盟市场的任何药品生产商，无论其位于世界何处，都必须符合欧盟GMP。
泰国的定位
泰国食品药品监督管理局 (Thai FDA) 于2016年8月1日成为第49个PIC/S参与机构。由于PIC/S仅对具有可比GMP检查体系的机构开放，因此成员资格在一定程度上反映了泰国食品药品监督管理局 (Thai FDA) 检查体系的水平。这与欧盟的互认协议不同。根据EMA的规则，对另一个国家检查的信任来自MRA，因此向欧盟出口药品的泰国生产商应该预期由欧盟机构决定是否进行检查，而不是假设泰国的GMP许可证会被自动接受。
常见错误
- 称产品获得了“PIC/S认证”。 PIC/S本身不检查或认证场地；而是由参与机构按照PIC/S指南进行检查。
- 将EU-GMP和PIC/S GMP视为不同的质量等级。 技术文本保持实质一致；区别在于检查机构和法律认可。
- 引用过时的版本。 现行的PIC/S指南是PE 009-18；PE 009-17是之前的版本。
- 假设第I部分涵盖了所有内容。 活性物质属于第II部分，而植物来源的物料则引入了附录7。
- 单从表面接受证书。 检查其是否出现在EudraGMDP中，且场地和发证机构一致。
指南和附录会定期修订，因此在依赖此处引用的任何章节编号之前，请核实现行的EudraLex和PIC/S页面。