EU-GMP 是歐洲聯盟對藥品實施之良好生產規範 (GMP) 規則的簡稱，製造場所唯有在經過歐盟國家監管機構的檢查員對照這些規則進行檢查後，才能算作符合 EU-GMP；在貿易中，該標籤經常被擴大延伸用於描述從此類受檢設施產出的貨物。PIC/S GMP 則是由國際藥品稽查協定組織（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）維護的平行規則手冊，該組織是一個由各國稽查機關組成的網路，這些機關就共享的稽查標準達成一致，以便彼此信任對方的報告。其文本字句幾乎與歐盟文本逐行對應，且任何符合性主張背後的稽查都是由會員監管機構執行的——PIC/S 作為一個組織不稽查任何人。本文將解釋這兩份指南如何構建、它們的匹配度有多高，以及真正的符合性證明長怎樣。
歐盟指南的組織方式
歐洲委員會將歐盟指南出版為 EudraLex Volume 4。它是一套文件，而非單一文本：
| 章節 | 涵蓋內容 |
|---|---|
| 第一部分 (Part I) | 藥品的基本要求，從藥品品質系統到自檢共九章 |
| 第二部分 (Part II) | 用作起始原料的原料藥 (API) 的基本要求 |
| 第三部分 (Part III) | GMP 相關文件，如廠區主文件 (site master file)、關於品質風險管理的 ICH Q9 以及關於品質系統的 ICH Q10 |
| 第四部分 (Part IV) | 先進治療藥品的 GMP |
| 附錄 (Annexes) | 在第一部分和第二部分基礎上應用的特定主題規則 |
在大麻討論中最適用的附錄：
- 附錄 1 (Annex 1)： 無菌藥品的製造，自 2024 年 8 月 25 日起經過修訂並全面適用。即使對於非無菌產品，其潔淨室等級規則也是通常的參考標準。
- 附錄 7 (Annex 7)： 草藥藥品的製造，涉及植物來源的起始原料。
- 附錄 11 與附錄 15 (Annex 11 & 15)： 電腦化系統，以及確認 (IQ/OQ/PQ) 與驗證 (validation)。
- 附錄 16 (Annex 16)： 由品質受權人（QP）進行的認證與批次放行。
什麼是 PIC/S，以及目前的 PIC/S 指南
PIC/S 將自己描述為 GMP 領域監管機構之間非約束性、非正式的合作安排，向任何擁有可比稽查體系的機構開放。目前有 57 個參與機構。
其指南為文件 PE 009。目前版本為 PE 009-18，於 2026 年 9 月 22 日通過，並於 2026 年 9 月 24 日生效。相較於 PE 009-17 的變化是修訂了關於對照品與留樣的附錄 19，該修訂與歐盟的相應變化同時推出。其結構反映了歐盟指南：導言、用於藥品的第一部分、用於用作起始原料的原料藥 (API) 的第二部分，以及兩部分共有的附錄。第二部分有其自身的歷史。2001 年，PIC/S 採用了 ICH Q7 原料藥 (API) 指南作為獨立文本，並於 2006 年將該文本作為主指南的第二部分。
兩者有多接近？
設計上非常接近。PIC/S 指南的導言指出，歐盟於 1989 年採用了自己的 GMP 指南，作為 PIC/S 文本的等效文件，並且兩者此後一直平行發展：每當一方發生變化，另一方就會進行修訂，使它們實際上保持一致。PIC/S 與歐洲藥品管理局 (EMA) 之間的合作協議要求進行這種協調。PIC/S 列出的差異主要是法律用語：
| 要點 | 歐盟指南 | PIC/S 指南 |
|---|---|---|
| 認證批次的人員 | 品質受權人（QP） | 授權人員 |
| 藥典參考 | 歐洲藥典 | 歐洲或其他相關藥典 |
| 對歐盟指令與 MRA 的引用 | 包含 | 刪除 |
| 產品定義 | 藥物產品 | 保留 PIC 公約中的藥品定義 |
對於製造商來說，實際差異在於由誰進行稽查以及隨之而來的法律認可，而不是技術內容。
「歐盟GMP標準 (EU-GMP) 認證」究竟意味著什麼
不存在私人的歐盟GMP標準 (EU-GMP) 證書。根據歐洲藥品管理局 (EMA) 的說法，國家主管機關在其本國領土上稽查製造場所。歐盟以外的場所由歐盟進口商所在成員國的主管機關進行稽查，除非歐盟與該國之間的相互認可協議 (MRA) 允許主管機關依賴彼此的稽查。在稽查場所後，主管機關會頒發 GMP 證書或不合規聲明，結果會登錄在 EudraGMDP 中，這是歐盟的資料庫，其公開版本自 2011 年起即可使用。
因此，EU-GMP 主張背後可信的證據是來自指定歐盟主管機關、針對指定場所的證書，且可以在 EudraGMDP 中查到。網站上的標誌、顧問的差距審查或「預認證」都不是憑證。EMA 對於範圍也很明確：任何打算進入歐盟市場的藥品製造商，無論身在世界何處，都必須符合歐盟 GMP。
泰國的位置
泰國食品藥物管理局 (Thai FDA) 於 2016 年 8 月 1 日成為第 49 個 PIC/S 參與機構。由於 PIC/S 僅對擁有可比 GMP 稽查體系的機構開放，因此成員資格說明了泰國 FDA 稽查員團隊的能力。這不等於歐盟相互認可協議。根據 EMA 的規則，對另一個國家稽查的依賴來自 MRA，因此向歐盟出口藥品的泰國製造商應預期歐盟主管機關將決定是否進行稽查，而不是假設泰國的 GMP 許可證將被自動接受。
常見錯誤
- 稱產品經過「PIC/S 認證」。 PIC/S 不稽查或認證場所；是由參與機構對照 PIC/S 指南進行稽查。
- 將歐盟GMP標準 (EU-GMP) 和 PIC/S GMP 視為不同的品質等級。 技術文本保持幾乎相同；差異在於稽查機構和法律認可。
- 引用過時的版本。 目前的 PIC/S 指南是 PE 009-18；PE 009-17 是以前的版本。
- 假設第一部分涵蓋了一切。 原料藥 (API) 屬於第二部分，而植物來源的材料則引入了附錄 7。
- 只看證書字面意思。 請核實其是否出現在 EudraGMDP 中相同的場所和發證機關名下。
指南和附錄會定期修訂，因此在依賴此處引用的任何章節編號之前，請檢查目前的 EudraLex 和 PIC/S 頁面。