在大麻貿易中，常會看到「EU-GMP」和「PIC/S GMP」這兩個詞。它們會出現在買家的要求、出口洽談和產品標籤上。本文說明這兩套規範各是什麼，以及兩者有多接近。本文也會教你怎麼查證「EU-GMP」的說法是不是真的。文末的譯者註會說明這對泰國的種植者和買家有什麼意義。
兩套規範，以及實際由誰查核
GMP 是「優良製造規範」（good manufacturing practice）的縮寫。這是一套規範藥品該如何製造、檢驗和記錄的規則。目的是讓每一個批次的品質都一致、安全。
EU-GMP（歐盟 GMP）是歐盟（EU）用來規範藥品的 GMP 規則。一個製造場所必須先由歐盟某國藥品主管機關派出的稽查員，依這套規則查核過，才算符合 EU-GMP。在貿易上，大家常把這個標籤的意思擴大，用來指從這類已受查核場所出來的任何貨品。
PIC/S GMP 是另一套平行的規範。它由「國際醫藥品稽查協約組織」（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）負責維護。PIC/S 是由各國藥品稽查機關組成的網絡。成員約定採用共同的稽查標準，這樣彼此就能信任對方的稽查報告。
PIC/S 的條文幾乎逐句沿用歐盟的條文。任何「符合 PIC/S」的說法，都必須以某個成員主管機關做過的稽查為依據。PIC/S 本身不稽查任何人。
歐盟指引的架構
歐盟執委會（European Commission）負責歐盟的日常運作。它把藥品相關規則收錄在名為 EudraLex 的法規彙編中。EudraLex 第 4 卷就是 GMP 指引。它是由多份獨立文件組成，不是單一一份文件：
| 部分 | 涵蓋內容 |
|---|---|
| 第 I 部 | 藥品（成品藥）的基本要求。共九章，從製藥品質系統一路到自我查核。 |
| 第 II 部 | 原料藥（活性物質）作為起始物料時的基本要求（活性物質就是讓藥品產生效果的成分） |
| 第 III 部 | GMP 相關文件。例如：工廠基本資料（site master file，描述場所、建築、設備與品質系統的文件）；品質風險管理的 ICH Q9；品質系統的 ICH Q10 |
| 第 IV 部 | 先進治療藥品（以基因、細胞或組織為基礎的藥品）的 GMP |
| 附則 | 針對特定主題的規則，疊加在第 I 部與第 II 部之上適用 |
ICH 是「國際醫藥法規協和會」（International Council for Harmonisation）。它讓各國主管機關和製藥業一起制定共同的技術指引。「Q9」和「Q10」是它品質系列指引的編號。
在大麻相關討論中，最常提到的是下列附則：
- 附則 1：無菌藥品的製造。 修訂版自2024年8月25日起全面適用。其中對潔淨室（空氣中微粒數控制在規定上限以下的房間）的規定，即使是非無菌產品，也常被當作參考標準。
- 附則 7：植物性醫藥品的製造。 處理來自植物的起始物料。這是和大麻植物原料關係最直接的附則。
- 附則 11：電腦化系統。 規範生產中使用的軟體和電子紀錄，必須如何查核與管控。
- 附則 15：驗證與確效。 驗證（qualification）是用文件證明設備和房間安裝正確，並且能如預期運作。確效（validation）是用文件證明某個製程每次都能得到預期的結果。
- 附則 16：由 Qualified Person（合格人員）認可與批次放行。 Qualified Person 是具名指定、負有法律責任的人員，每個批次都要經他簽核放行後才能銷售。
譯者註：如果你打算在泰國依潔淨室規範蓋加工室，空調系統必須能在 30–35 °C 的白天、雨季高濕度和停電時，讓房間維持在規定範圍內。動工前，先問設計者停電時房間要怎麼維持在規定範圍內。
該怎麼做： 當買家或顧問說某件事是「GMP 要求」時，問清楚是出自哪一部或哪一個附則。答案能讓你知道這條規則適用於你這個環節，還是只適用於加工你原料的工廠。
PIC/S 是什麼，以及現行指引
PIC/S 自稱是各國主管機關在 GMP 領域的一種非約束性、非正式合作安排。任何具有同等水準稽查制度的主管機關都可以申請加入。PIC/S 目前有 57 個參與機關。
PIC/S 指引的文件編號是 PE 009。現行版本是 PE 009-18。這一版於2026年9月22日通過，2026年9月24日起生效。
和前一版 PE 009-17 相比，改變的是修訂後的附則 19「對照樣品與留存樣品」。對照樣品是從起始物料、包材或成品批次中取出的樣品，保存起來，日後若有疑問可以再檢驗。留存樣品是從成品批次中取出的一個完整包裝單位，保存起來用來辨識產品。修訂後的附則 19 與歐盟指引中對應的修改同時上路。
PIC/S 指引的架構和歐盟指引相同。包括前言、針對藥品的第 I 部、針對作為起始物料之原料藥的第 II 部，以及兩部都適用的附則。
第 II 部有它自己的來歷。2001年，PIC/S 把 ICH Q7（ICH 的原料藥 GMP 指引）採用為一份獨立文件。2006年，PIC/S 把這份文件納入主指引，成為第 II 部。
該怎麼做： 當文件引用 PIC/S GMP 時，看一下版本編號。PE 009-18 是現行版本，PE 009-17 是前一版。較舊的版本可能引用了後來已修改的規則。
兩份指引有多接近？
非常接近，而且是刻意如此。PIC/S 指引的前言提到，歐盟在1989年採用自己的 GMP 指引，作為與 PIC/S 條文對等的版本。此後兩者一直並行發展。只要其中一方修改，另一方也會跟著修訂，所以兩者實際上幾乎完全相同。
PIC/S 與歐洲藥品管理局（EMA）之間有一份合作協議，要求雙方保持一致。EMA 是負責協調歐盟各國藥品評估與監督的歐盟機構。
PIC/S 列出了兩份指引的差異。大多數是法律用語上的不同：
| 項目 | 歐盟指引 | PIC/S 指引 |
|---|---|---|
| 認可批次的人員 | 「Qualified Person」（合格人員） | 「Authorised person」（被授權人員） |
| 藥典（記載藥品品質標準與檢驗方法的官方典籍） | 歐洲藥典 | 歐洲藥典或其他相關藥典 |
| 提及歐盟指令（歐盟法律）以及相互承認協議（MRA：歐盟與另一國互相承認對方稽查結果的協議） | 有納入 | 已刪除 |
| 產品的定義 | 「Medicinal product」（藥品） | 沿用《藥品稽查公約》（PIC Convention）中「pharmaceutical product」（醫藥產品）的定義；該公約是本協約組織成立前較早的稽查協定 |
對製造商來說，技術內容是一樣的。真正的差別在於由誰來稽查場所，以及這次稽查附帶哪些法律上的承認。
該怎麼做： 如果買家要求「EU-GMP」，而你的加工合作夥伴提供的是「PIC/S GMP」，不要爭論哪一個比較嚴格。直接問買家接受哪一個稽查機關。這個答案決定這筆交易能不能進行。
「EU-GMP 認證」真正的意思
沒有任何私人公司可以核發 EU-GMP 證書。根據 EMA 的說明，歐盟各會員國的主管機關（national competent authority，即該國的藥品主管機關）負責稽查其境內的製造場所。
歐盟以外的場所，由歐盟進口商所在國的主管機關負責稽查。只有一個例外。如果場所所在國和歐盟簽有 MRA，雙方主管機關可以採信彼此的稽查結果。
稽查後，主管機關會核發以下兩種文件之一：GMP 證書，或不符合聲明（statement of non-compliance）。結果會登錄在 EudraGMDP。這是歐盟的製造許可與 GMP 證書資料庫。它的公開版本自2011年起上線。
所以，一個可信的 EU-GMP 說法，背後的證明要有三個要素。這張證書必須寫明核發的歐盟主管機關、寫明涵蓋的場所，而且能在 EudraGMDP 中查到。以下這些都不算證明：
- 網站上的標誌；
- 顧問做的差距稽核（gap audit，在正式稽查前，檢查場所距離標準還差多少）；
- 「預認證」。
EMA 也清楚說明了規則的適用範圍。任何供應歐盟市場的藥品製造商，不論位於世界哪裡，都必須符合歐盟 GMP。
該怎麼做： 和宣稱「EU-GMP」的合作夥伴簽約前，先向對方索取三項資料：證書編號、核發機關，以及確切的場所地址。接著上公開的 EudraGMDP 資料庫搜尋，確認三者都吻合。這樣你就能知道該場所是真的通過歐盟稽查，還是你看到的只是一個說法。
泰國的定位
泰國食品藥物管理局（Thai FDA）於2016年8月1日成為 PIC/S 第 49 個參與機關。PIC/S 只接納 GMP 稽查制度達到同等水準的主管機關。因此，會員資格某種程度上反映了 Thai FDA 稽查工作的品質。
PIC/S 會員資格不等於和歐盟簽有 MRA。依 EMA 的規則，歐盟只透過 MRA 採信他國的稽查結果。出口藥品到歐盟的泰國製造商，應該預期由歐盟主管機關決定是否要來稽查。不要以為泰國的 GMP 許可會被自動接受。
該怎麼做： 在規劃任何藥品出口歐盟之前，先查 EMA 現行的 MRA 夥伴國名單。如果泰國不在名單上，就要預留做歐盟稽查所需的時間和預算。
這對泰國的種植者有什麼意義
譯者註：大多數泰國大麻農場永遠不會自己經營 GMP 場所。他們種植並乾燥植物原料，然後賣給加工商或出口商。歐盟 GMP 附則 7 把種植、採集和收成歸在良好農業與採集規範（GACP）之下。之後的步驟，例如切段和乾燥，就可能已經屬於 GMP 的範圍。GMP 製造商仍然必須證明植物原料的來源，所以你的農場紀錄最後會成為它文件的一部分。
譯者註：你現在就能做的事，以及每一項的重要性：
- 每個批次都留下 GACP 紀錄。 記錄植株來源、每一項投入物和噴灑、收成日期，以及乾燥條件。這樣當 GMP 買家稽核供應商時，你就能把任何一個批次追溯到源頭。
- 問買家你的原料會在哪個場所加工。 如果對方說是 EU-GMP，就到 EudraGMDP 查那個場所。這能讓你知道你的原料實際上有沒有可能進入歐盟醫療市場。
- 只噴灑已向泰國農業廳（กรมวิชาการเกษตร）登記的農藥，並依照標籤使用。 依 GMP 作業的買家通常會檢驗進貨原料。檢驗中發現的殘留可能讓整個批次被拒收。
- 不要付錢給任何人買「EU-GMP 認證」。 只有歐盟主管機關能核發這種證書。顧問可以提供差距稽核，這對事前準備有幫助，但它不是認證。
- 如果你打算供貨給萃取場所，先查它的泰國執照。 依《大麻或工業大麻萃取物部級條例》佛曆2569年（2026年4月26日起生效），THC 含量超過 0.2% 的萃取物執照，只核發給三類持有人：依佛曆2542年《外國人經商法》不屬於「外國人」的泰國法人、政府機關，以及泰國紅十字會。可參考佛曆2569年兩項條例的摘要。GMP 證書不能取代這張執照。
譯者註：在泰國販售、標籤上印有「EU-GMP」的產品，例如大麻二酚（CBD）油，也適用同樣的查核方式。相信這個說法前，先到 EudraGMDP 查那個場所。泰國法律也限制了可以販售的東西。大麻花（ช่อดอกกัญชา）屬於管控草藥，依據是泰國公共衛生部佛曆2568年《管控草藥（大麻）公告》。這份公告依佛曆2542年《泰國傳統醫藥保護法》發布，自2025年6月26日起生效。大麻花只能憑PT 33（ภ.ท.33）處方販售，每次最多 30 天份。禁止廣告及網路販售大麻花。因此，網路上販售「EU-GMP 大麻花」的貼文在泰國是不被允許的，不論它展示什麼證書。
常見錯誤
- 說某產品「通過 PIC/S 認證」。 PIC/S 不稽查也不認證場所。是參與機關依 PIC/S 指引來做。要問的是哪個機關稽查了這個場所。
- 把 EU-GMP 和 PIC/S GMP 當成不同的品質等級。 兩者的技術條文實際上幾乎相同。差別在於稽查機關和法律上的承認。
- 引用過時的版本。 現行的 PIC/S 指引是 PE 009-18，PE 009-17 是前一版。
- 以為第 I 部涵蓋一切。 原料藥屬於第 II 部，而來自植物的原料還要加上附則 7。
- 只看證書表面就相信。 要確認它出現在 EudraGMDP 中，而且場所和核發機關都一致。
先查最新版本
這些指引和附則會定期修訂。在依賴本文引用的任何部分或附則編號之前，先查看最新的 EudraLex 第 4 卷和 PIC/S 頁面。
有買家向你要過 GMP 或 GACP 文件嗎？有顧問向你推銷過「EU-GMP 認證」嗎？歡迎在本主題下方留言提問或分享經驗，讓其他種植者也能從中學習。
參考資料
- 歐盟執委會（European Commission）。EudraLex Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use，第 I–IV 部及附則 1、7、11、15、16 與 19。https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
- 國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）。Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PE 009-18（2026年9月22日通過，2026年9月24日生效），包括其前言及與歐盟指引的差異清單。https://picscheme.org/en/publications?tri=gmp
- PIC/S。參與機關名單（Thai FDA 自2016年8月1日起為參與機關）。https://picscheme.org/en/members
- 歐洲藥品管理局（EMA）。GMP 稽查相關頁面（https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice）、相互承認協議（https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra）以及 EudraGMDP 資料庫（https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/eudragmdp-database）。
- ICH。指引 Q7（原料藥 GMP）、Q9（品質風險管理）與 Q10（製藥品質系統）。https://www.ich.org/page/quality-guidelines