医薬品規制では、医薬品の中で治療効果を生むための物質を原薬（API）と呼びます。drug substance とも呼ばれ、欧州連合（EU）の法律では active substance（有効成分）と呼ばれます。完成した医薬品に含まれる原薬以外の成分（包装は除く）は、すべて添加剤（excipient）です。添加剤とは、治療効果を目的としない成分のことで、キャリアオイルや香料などがこれにあたります。
原薬の製造に関する国際的なルールは、ICH Q7 というガイドラインにまとめられています。ICH は、各国の医薬品規制当局と製薬業界が共通の技術ガイドラインを取り決める国際会議です。ICH Q7 は適正製造規範 (GMP) のガイドラインです。GMP とは、医薬品のどのバッチも同じ方法で安全に製造されるように、工場が守る品質ルールのことです。
ICH Q7 では、原薬を次の3つの条件で定義しています。
- 製剤（完成した医薬品）の製造に使うための物質、または物質の混合物であること。
- その製剤の有効成分になること。
- 薬理作用（体の働きに対する作用）、またはその他の直接的な作用を持つことを目的としていること。その作用とは、病気の診断、治癒、緩和、治療、予防に関わるものです。体の構造や機能を変える作用も含まれます。
訳者注：タイや東南アジアの生産者の多くは、医薬品を製造することはないでしょう。しかし、抽出会社、病院、医薬品メーカーに花穂を販売する場合は、これらの用語によって、あなたの作物にどの品質ルールが適用されるかが決まります。買い手の書類では、あなたの花穂が「出発原料」「有効成分」「最終製品」のいずれかとして扱われている場合があります。どの扱いかによって、求められる記録や検査が変わります。農場側でこれに対応する基準は適正農業・採取規範（GACP）です。GACP は、薬用植物の栽培と収穫に関する品質基準です。タイには大麻用の独自の GACP 基準があります。あなたの農場に GACP 認証が必要かどうか、買い手ごとに確認してください。
まずやること：花穂の買い手をすべてリストアップしてください。それぞれの名前の横に、買い手が花穂をどう使うかを書きます。患者に調剤するのか、抽出するのか、ハーブ製品に加工するのか、です。このリストは以下の各セクションで使います。
公式の定義を1つの表で
この表は、2つの文書の定義をまとめたものです。1つは ICH Q7、もう1つは人用医薬品に関する EU の主要な法律である Directive 2001/83/EC（指令 2001/83/EC）です。例は各用語のイメージをつかむためのものです。
| 用語 | 意味（出典） | 例 |
|---|---|---|
| 原薬 (API) ／有効成分 | 医薬品の有効成分となることを目的とした物質（ICH Q7、Directive 2001/83/EC） | 経口液剤の製造に使う精製カンナビジオール（CBD） |
| 添加剤 | 医薬品のうち、有効成分と包装材料以外のすべての構成要素（Directive 2001/83/EC） | その液剤に含まれるキャリアオイルや香料 |
| 製剤（医薬品） | 販売用として、最終的な直接容器に入った状態の剤形（ICH Q7） | 充填され、ラベルを貼ったボトル |
| 中間体 | 原薬の製造工程でつくられ、原薬になるまでにさらに分子の変化や精製が必要な物質（ICH Q7） | 精製を待つ植物の粗抽出物 |
| 原薬出発物質 | 原薬の製造に使われる原料、中間体または原薬で、最終的な原薬の分子構造の重要な一部となるもの（ICH Q7） | 主に原薬を化学合成でつくる場合に関係します |
表の中の2つの用語は、少し説明が必要です。「剤形」とは、経口液剤やカプセルなど、患者が服用する形のことです。「直接容器」とは、ボトルなど、医薬品に直接触れる容器のことです。
EU の法律では、有効成分の働きについてさらに詳しく定めています。有効成分は、薬理学的、免疫学的（免疫系を介する）、代謝的（体内の化学反応を介する）のいずれかの方法で体に作用します。この作用によって、体の機能を回復させたり、正したり、変えたりします。有効成分は、医学的な診断に使われることもあります。
2つの文書に共通する考え方は「目的」です。ある物質が原薬になるのは、医薬品の中でその役割を与えられるからです。化学的な性質だけで決まるわけではありません。
やること：買い手の規格書や契約書に「API」「中間体」「出発物質」という言葉が出てきたら、この表と照らし合わせてください。そうすれば、買い手があなたの原料を医薬品の有効成分として扱っているのか、それより前の段階として扱っているのかが分かります。
原薬にはどの GMP ルールが適用されるか
原薬には専用の GMP ガイドラインがあります。
- EU では、EudraLex Volume 4 の Part II です。EudraLex は EU の医薬品ルール集で、Volume 4 に GMP ガイドラインが収められています。Part II のタイトルは「Basic requirements for active substances used as starting materials」（出発原料として使用される有効成分の基本要件）です。
- PIC/S では、原薬のルールは同じく GMP ガイドの Part II にあります。PIC/S（医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム）は、共通の GMP ガイドを使う各国の医薬品査察当局のネットワークです。PIC/S の Part II の本文は ICH Q7 を取り入れたもので、PIC/S は2001年にこれを採用しました。
ICH Q7 は、次のいずれかの方法、またはその組み合わせで製造される原薬を対象としています。
- 化学合成
- 抽出
- 細胞培養または発酵
- 天然資源からの回収（植物などの天然素材から物質を取り出すこと）
抽出と天然資源はこの対象範囲に含まれます。そのため、このガイドラインは植物原料からカンナビノイドを単離するすべての事業者に適用されます。
ICH Q7 には、原薬の種類ごとに製造工程を示した表もあります。そのうち3つの行が植物に関するものです。
- 植物から抽出される原薬と、原薬として使われるハーブ抽出物（それぞれ別の行）。工程は、植物の採取 → 切断と一次抽出 → 精製またはさらなる抽出 → 物理的加工 → 包装、の順に進みます。
- 「細切または粉末化したハーブからなる原薬」（API consisting of comminuted or powdered herbs）。細切とは、小さく切ったり砕いたりすることです。この行は、状況によっては植物原料そのものが原薬になりうることを示しています。
ICH Q7 は、定められた原薬出発物質が工程に投入される前の段階には適用されません。
訳者注：タイ食品医薬品局（อย.）は、2016年8月から PIC/S の加盟当局です。タイで製造される特定のカンナビノイド原薬に PIC/S GMP Part II が適用されるかどうかは、タイ食品医薬品局または抽出業者に確認してください。適用される場合、医薬品用のカンナビノイド原薬を製造するタイの抽出業者は、ここで説明した Part II のルールに従って作業することになります。植物の栽培は原薬出発物質が工程に入る前の段階なので、農場は ICH Q7 の対象外です。農場の工程にどの基準が代わりに適用されるかは、後の花穂のセクションで説明します。
やること：抽出業者に原料を供給する場合は、2つの質問をしてください。施設ではどの GMP ガイドラインに従っているか。GMP はどの工程から始まるか。この答えから、あなたの記録がどこで終わり、相手の記録がどこから始まるのかが分かります。
カンナビノイドが原薬になる場合
最も分かりやすいのは、承認された（公式に認可された）医薬品の製造に使われる、単一で明確に定義されたカンナビノイド物質です。
- ドロナビノール は、合成（実験室でつくられた）デルタ9-THC です。アメリカで承認されている2つの医薬品、Marinol と Syndros の有効成分です。
- ナビロンは、THC に似た構造を持つ合成化合物です。Cesamet の有効成分です。
- カンナビジオール（CBD）：アメリカの医薬品規制当局であるアメリカ食品医薬品局 (FDA) は、Epidiolex について、原薬 CBD の精製品を含むと説明しています。
公式の品質基準もこれを裏付けています。薬局方とは、医薬品とその成分の品質基準をまとめた公定書です。その中の各基準はモノグラフと呼ばれ、原料が満たすべき試験項目と限度値が記載されています。欧州薬局方は「Cannabis flower」と「Cannabidiol isolated from Cannabis sativa L.」という2つのモノグラフを採用し、施行日を2024年7月1日としました。
モノグラフが定めるのは品質要件だけです。モノグラフがあるからといって、あるバッチが原薬になるわけではありません。原薬かどうかは、その原料がどう使われるか、そしてどの GMP のもとで製造されるか、の2点で決まります。
訳者注：タイでは、抽出物には独自の許可ルールがあります。大麻又はヘンプ抽出物に関する省令 仏暦2569年は、2026年4月26日から施行されています。THC が0.2%を超える抽出物の許可は、3つのグループにしか与えられません。1つ目は、外国人事業法 仏暦2542年で「外国人」に該当しないタイの法人（登記された会社やその他の法人格を持つ団体）です。残りの2つは、国の機関とタイ赤十字社です。そのため、タイで製造される高 THC の抽出物は、GMP の要件を満たすだけでなく、この許可も必要です。
やること：抽出業者に花穂やバイオマスを販売する前に、抽出物の許可証を見せてもらってください。あわせて、あなたの作物を加工する施設の GMP 証明書（あれば）も確認してください。これで、あなたの作物が、許可を受けて品質管理されている工程に入るのかどうかが分かります。
大麻の花穂は原薬なのか
1つの定義された分子という狭い意味では、原薬ではありません。正確に言えば、花穂がどう使われるかによって決まります。GMP ガイドラインもそう述べています。
- ICH Q7 は、ある原料を原薬とする法的な分類は国によって異なると述べています。製造国または使用国で原薬とみなされる原料は、ICH Q7 に従って製造すべきだとしています。
- EU と PIC/S の GMP ガイドの Annex 7（附属書7） はハーブ医薬品を対象としており、より直接的です。植物性原料の GMP 上の分類は、製造許可取得者（その医薬品の製造許可を受けた会社）がそれをどう使うかによって決まります。原料は、有効成分、中間体、最終製品のいずれかに分類されます。
実際には、よくある状況が3つあります。
- 最終製品としての花穂。 患者に調剤される乾燥花穂は、それ自体が医薬品です。別の医薬品に入る成分ではありません。
- 出発原料としての花穂。 抽出に回される花穂は、原薬工程または中間体工程の最初に投入される植物性原料です。
- ハーブ製品の有効成分としての花穂。 細切または粉末にしたハーブが、表示上の有効成分になることがあります。これは、製品とその国のルールがそのように扱う場合に当てはまります。
Annex 7 には、農業がどこで終わり、GMP がどこから始まるかを示す表もあります。
- 栽培、採取、収穫は GACP の対象です。
- その後の切断と乾燥は GMP の対象です。
訳者注：タイでは、大麻の花穂（ช่อดอกกัญชา）は規制ハーブです。これは、保健省告示「規制ハーブ（大麻）」仏暦2568年によるものです。この告示はタイ伝統医療保護法 仏暦2542年に基づいて出され、2025年6月26日から施行されています。花穂は PT 33（ภ.ท.33）処方箋がある場合にのみ、最大30日分まで販売できます。花穂の広告とオンライン販売は禁止されています。2026年4月30日に施行された規制ハーブに関する省令（第2号）仏暦2569年により、大麻の花穂の許可基準が厳しくなりました。
訳者注：PT 33 処方箋に基づいて調剤される花穂は、上の状況1に最も近いものです。あなたのケースで切断と乾燥に GMP と GACP のどちらが適用されるかは、買い手と許可当局に確認してください。どちらの場合でも、乾燥はタイの暑さや雨季の湿気で品質が落ちやすい工程です。外気湿度85–95%での大麻の乾燥のトピックでは、タイの条件に合った実用的な乾燥設備を比較しています。
やること：
- 供給契約を結ぶ前に、あなたの花穂が3つの役割のどれにあたるかを書面で取り決めてください。それによって、買い手があなたをどの基準でチェックするかが決まります。
- 栽培と収穫について、GACP の記録をすべて残してください。Annex 7 で農場側に位置づけられているのは、これらの工程です。
- 散布記録も含めてください。使ってよいのは農業局（กรมวิชาการเกษตร）に登録された農薬だけで、使い方もラベルの指示どおりに限ります。
- 乾燥室の温度と湿度を毎日記録してください。後で買い手から GMP レベルの乾燥を求められたときに、この記録で各バッチがどう乾燥されたかを示せます。
- 切断と乾燥を買い手自身の GMP 施設で行いたいかどうか、買い手に確認してください。
よくある5つの間違い
- アイソレートなら何でも原薬と呼ぶ。 アイソレートとは、CBD アイソレートのように、植物から単一のカンナビノイドを精製して取り出したものです。医薬品製造用に供給されるアイソレートは、原薬の GMP（ICH Q7 に基づく EU または PIC/S の Part II）のもとで製造されることが求められます。純度が高いだけでは原薬にはなりません。
- 添加剤を重要でないと考える。 添加剤は医薬品の一部です。EU と PIC/S のルールでは、製造業者は添加剤とその供給元を管理しなければなりません。その管理は、正式な品質リスク評価に基づく必要があります。品質リスク評価とは、添加剤ごとにどんな問題が起こりうるか、それがどれほど深刻かを書面で検討するものです。
- 高品質な花穂は自動的に原薬になると思い込む。 用途によって、最終製品、出発原料、有効成分のいずれにもなりえます。
- 略語を取り違える。 医薬品の文書で API といえば、原薬（active pharmaceutical ingredient）のことです。ソフトウェア用語のアプリケーション・プログラミング・インターフェースではありません。
- 国ごとの分類を無視する。 ある国では原薬として扱われる原料でも、別の国では違う形で規制されていることがあります。
訳者注：最後の点は、海外に販売する場合に特に重要です。タイでは最終製品にあたる原料が、買い手の国では出発原料とみなされることがあります。海外の医療用の買い手が通常何をチェックするかは、輸出ルートのトピックで説明しています。
やること：買い手の規格書や契約書を読むときは、この5つの点をチェックリストとして使ってください。
誰が決めるのか、次に何をするか
分類を決めるのは、あなたが供給する市場の所管当局（医薬品を規制する政府機関）で、個別のケースごとに判断します。その当局の最新のルールを確認してください。原料が2つの区分の間にある場合は、当局に直接問い合わせてください。
訳者注：タイのルールはまだ変わり続けています。大麻管理法案（Cannabis Control Act）はまだ法律になっていません。内閣は2026年9月22日にこの法案を承認し、下院に送付しました。法案が成立するまでは、上で説明した告示と省令が引き続き適用されます。どの分類を前提にする場合も、その前に、あなたの許可を出しているタイの当局に確認してください。
次のステップ：
- 買い手ごとに、花穂をどう使うかを書き出してください。これで、あなたの花穂が3つの役割のどれにあたるかが分かります。
- 買い手ごとに、どの GMP ガイドラインに従っていて、それがどの工程から始まるかを確認してください。これで、あなたの責任がどこで終わるかが分かります。
- 栽培と収穫について、散布記録や乾燥室の測定値も含めて GACP の記録を残してください。医療用の買い手が監査するのはこれらの記録です。
- 原料が2つの区分の間にある場合は、所管当局に書面で質問し、回答を保管してください。後で分類が問題になったとき、書面の回答があなたを守ってくれます。
医療用や抽出用の買い手に花穂やバイオマスを供給していますか？ どんな記録を求められたか、このトピックの下で共有してください。実際の買い手が何を求めているのか、ほかの生産者の参考になります。
参考文献
- ICH Q7：原薬の GMP ガイドライン（定義、適用範囲、原薬製造工程の表）。
- Directive 2001/83/EC（人用医薬品に関する EU の法律）：有効成分と添加剤の定義。
- EudraLex Volume 4, Part II：「Basic requirements for active substances used as starting materials」。
- PIC/S GMP Guide, Part II（ICH Q7 に基づき、PIC/S が2001年に採用）。
- EU および PIC/S GMP ガイド Annex 7（ハーブ医薬品）：植物性原料の分類、および GACP と GMP の境界。
- アメリカ食品医薬品局：Epidiolex が原薬 CBD の精製品を含むとする説明。
- 欧州薬局方：モノグラフ「Cannabis flower」および「Cannabidiol isolated from Cannabis sativa L.」（施行日2024年7月1日）。
- 保健省告示「規制ハーブ（大麻）」仏暦2568年（タイ）。
- 大麻又はヘンプ抽出物に関する省令 仏暦2569年（タイ）。
- 規制ハーブに関する省令（第2号）仏暦2569年（タイ）。