원료의약품(API): 정의, 첨가제의 의미, 그리고 대마 꽃은 어디에 해당하는가

BioSphere_Solutions · 9월 27, 2026, 10:50오전

의약품 규제에서 원료의약품(API)이란 의약품 안에서 치료 효과를 내도록 의도된 물질을 말합니다. 영어로는 'drug substance’라고도 부릅니다. (한국 규정에서는 이것도 '원료의약품’이라고 합니다.) 유럽연합(EU) 법률에서는 '활성 물질(active substance)'이라고 합니다. 포장재를 제외하고 완제의약품에 들어간 나머지 성분은 모두 첨가제(excipient)입니다. 첨가제는 치료 효과를 의도하지 않은 성분으로, 캐리어 오일이나 향미료가 여기에 속합니다.

API 제조에 관한 국제 규칙은 ICH Q7이라는 가이드라인에 담겨 있습니다. ICH는 각국 의약품 규제기관과 제약업계가 공통 기술 가이드라인을 합의하는 국제 협의체입니다. ICH Q7은 우수제조관리기준 (GMP)에 관한 가이드라인입니다. GMP는 의약품의 모든 배치를 똑같은 방식으로 안전하게 만들기 위해 공장이 지켜야 하는 품질 규칙입니다.

ICH Q7은 다음 세 가지 조건으로 API를 정의합니다.

완제의약품(drug product)을 만드는 데 쓰도록 의도된 물질이거나 물질의 혼합물입니다.
그 완제의약품의 유효성분이 됩니다.
약리 작용(몸의 기능에 미치는 작용)이나 그 밖의 직접적인 작용을 하도록 의도되어 있습니다. 이 작용은 질병의 진단, 치유, 완화, 치료, 예방에 쓰일 수 있습니다. 몸의 구조나 기능을 바꾸는 작용일 수도 있습니다.

역자 주: 태국과 동남아시아의 재배자 대부분은 의약품을 직접 만들 일이 없습니다. 하지만 추출 업체, 병원, 의약품 제조사에 꽃을 판매한다면 이 용어에 따라 작물에 적용되는 품질 규칙이 달라집니다. 구매자의 서류에서는 여러분의 꽃을 ‘출발물질’, ‘활성 물질’, ‘완제품’ 중 하나로 부를 수 있습니다. 어떤 이름이 붙느냐에 따라 필요한 기록과 검사가 달라집니다. 농장 쪽에 해당하는 기준은 우수농업·채집관리기준 (GACP)입니다. GACP는 약용 식물의 재배와 수확에 관한 품질 기준입니다. 태국에는 대마 전용 GACP 기준이 따로 있습니다. 구매자마다 여러분의 농장에 GACP 인증을 요구하는지 물어보세요.

먼저 할 일: 여러분의 꽃을 사 가는 구매자를 모두 적어 보세요. 이름 옆에 구매자가 꽃을 어디에 쓰는지 적습니다. 환자에게 조제하는지, 추출하는지, 생약 제품에 넣는지를 구분하면 됩니다. 이 목록은 아래 내용에서 계속 쓰입니다.

공식 정의를 한 표로 정리

이 표는 두 문서의 정의를 모은 것입니다. 하나는 ICH Q7입니다. 다른 하나는 인체용 의약품에 관한 EU의 기본 법률인 Directive 2001/83/EC입니다. 예시는 각 용어를 이해하기 위한 참고용입니다.

용어	의미 (출처)	예시
API / 활성 물질	의약품의 유효성분이 되도록 의도된 물질 (ICH Q7; Directive 2001/83/EC)	경구용 액제를 만드는 데 쓰는 정제된 칸나비디올(CBD)
첨가제	의약품 중 활성 물질과 포장재를 제외한 모든 구성 요소 (Directive 2001/83/EC)	그 액제에 든 캐리어 오일이나 향미료
완제의약품 (drug product / medicinal product)	판매용으로 최종 1차 포장에 담긴 제형 (ICH Q7)	내용물을 채우고 라벨을 붙인 병
중간체 (intermediate)	API 공정 중에 만들어지며, API가 되기 전에 추가적인 분자 변화나 정제가 필요한 물질 (ICH Q7)	정제를 기다리는 조추출물(crude plant extract)
API 출발물질 (API starting material)	API를 만드는 데 쓰이며 최종 API 분자 구조의 상당 부분을 이루는 원료, 중간체 또는 API (ICH Q7)	주로 화학 합성으로 API를 만들 때 해당

표에서 두 용어는 짧은 설명이 필요합니다. '제형’은 경구용 액제나 캡슐처럼 환자가 복용하는 형태를 말합니다. '1차 포장’은 병처럼 의약품에 직접 닿는 용기를 말합니다.

EU 법률은 활성 물질의 작용을 더 자세히 설명합니다. 활성 물질은 세 가지 방식 중 하나로 몸에 작용합니다. 약리적 작용, 면역학적 작용(면역계를 통한 작용), 대사적 작용(몸의 화학 반응을 통한 작용)입니다. 이 작용으로 몸의 기능을 회복하거나 바로잡거나 바꿉니다. 활성 물질은 의학적 진단에 쓰일 수도 있습니다.

두 문서 모두 '의도’라는 하나의 개념에 기반합니다. 어떤 물질이 API인 이유는 의약품 안에서 그 물질에 주어진 역할 때문입니다. 화학 구조만으로는 API 여부가 정해지지 않습니다.

할 일: 구매자의 규격서나 계약서에 ‘API’, ‘중간체’, '출발물질’이라는 말이 나오면 이 표와 하나씩 맞춰 보세요. 그러면 구매자가 여러분의 원료를 의약품의 유효 부분으로 보는지, 그보다 앞 단계로 보는지 알 수 있습니다.

API에 적용되는 GMP 규칙

API에는 별도의 GMP 가이드라인이 있습니다.

EU에서는 EudraLex 제4권의 Part II입니다. EudraLex는 EU의 의약품 규정 모음이며, 제4권에 GMP 가이드라인이 담겨 있습니다. Part II의 제목은 “Basic requirements for active substances used as starting materials”(출발물질로 사용되는 활성 물질에 대한 기본 요건)입니다.
PIC/S에서도 API 규칙은 GMP 가이드의 Part II에 있습니다. PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품 실사 상호협력기구)는 공통 GMP 가이드를 쓰는 각국 의약품 실사 기관의 네트워크입니다. PIC/S는 2001년에 ICH Q7을 채택해 Part II의 내용으로 삼았습니다.

ICH Q7은 다음 방법 중 하나 또는 이들을 조합해 만든 API에 적용됩니다.

화학 합성
추출
세포 배양 또는 발효
천연 원료로부터의 회수(식물 같은 천연 재료에서 물질을 뽑아내는 것)

추출과 천연 원료가 적용 범위에 들어 있습니다. 따라서 식물 재료에서 카나비노이드를 분리하는 모든 업체에 이 가이드라인이 적용됩니다.

ICH Q7에는 API 종류별 제조 단계를 정리한 표도 있습니다. 그중 세 줄이 식물과 관련됩니다.

식물에서 추출한 API, 그리고 API로 쓰이는 생약 추출물 (두 줄로 나뉘어 있음). 단계는 식물 채집 → 절단 및 1차 추출 → 정제 또는 추가 추출 → 물리적 가공 → 포장 순입니다.
“세절하거나 분말로 만든 생약으로 이루어진 API”. 세절(comminuted)이란 잘게 자르거나 갈았다는 뜻입니다. 이 줄은 경우에 따라 식물 재료 자체가 API가 될 수 있음을 보여 줍니다.

정의된 API 출발물질이 공정에 들어오기 전의 단계에는 ICH Q7이 적용되지 않습니다.

역자 주: 태국 식품의약품청(อย.)은 2016년 8월부터 PIC/S 참여 기관입니다. 태국에서 만드는 특정 카나비노이드 API에 PIC/S GMP Part II가 적용되는지는 태국 식품의약품청이나 거래하는 추출 업체에 확인하세요. 적용된다면, 의약품용 카나비노이드 API를 만드는 태국 추출 업체는 여기서 설명한 Part II 규칙에 따라 작업합니다. 식물 재배는 API 출발물질이 공정에 들어오기 전 단계이므로 농장은 ICH Q7 범위 밖에 있습니다. 농장 단계에 어떤 기준이 대신 적용되는지는 아래 꽃 관련 부분에서 다룹니다.

할 일: 추출 업체에 원료를 공급한다면 두 가지를 물어보세요. 시설이 어떤 GMP 가이드라인을 따르는지, 그리고 GMP가 어느 단계부터 시작되는지입니다. 그 답을 들으면 여러분의 기록이 어디서 끝나고 업체의 기록이 어디서 시작되는지 알 수 있습니다.

칸나비노이드가 API가 되는 경우

가장 분명한 경우는 승인된(공식 허가를 받은) 의약품을 만드는 데 쓰는, 성분이 하나로 명확히 정의된 카나비노이드 물질입니다.

드로나비놀은 합성(실험실에서 만든) 델타-9-THC입니다. 미국에서 승인된 두 의약품 Marinol과 Syndros의 유효성분입니다.
나빌론은 THC와 구조가 비슷한 합성 화합물입니다. Cesamet의 유효성분입니다.
칸나비디올(CBD): 미국의 의약품 규제기관인 미국 식품의약국(FDA)은 Epidiolex가 정제된 CBD를 원료의약품(drug substance)으로 함유한다고 설명합니다.

공식 품질 기준도 이를 뒷받침합니다. 약전(pharmacopoeia)은 의약품과 그 성분의 품질 기준을 담은 공식 책입니다. 약전에 실린 각 기준을 모노그래프라고 하며, 원료가 통과해야 할 시험 항목과 한도가 들어 있습니다. 유럽약전은 "Cannabis flower"와 “Cannabidiol isolated from Cannabis sativa L.” 두 모노그래프를 채택했고, 시행일은 2024년 7월 1일입니다.

모노그래프는 품질 요건만 정할 뿐입니다. 모노그래프가 있다고 해서 어떤 배치가 API가 되지는 않습니다. API 여부는 두 가지로 정해집니다. 원료를 어떻게 쓰는지, 그리고 어떤 GMP 아래에서 만드는지입니다.

역자 주: 태국에서는 추출물에 별도의 허가 규칙이 있습니다. 대마 또는 헴프 추출물에 관한 부령 불기 2569년이 2026년 4월 26일부터 시행되고 있습니다. THC 함량이 0.2%를 넘는 추출물은 다음 세 부류에만 허가를 내줍니다. 첫째는 외국인사업법 불기 2542년상 '외국인’에 해당하지 않는 태국 법인(등록된 회사나 기타 법적 단체)입니다. 나머지 둘은 국가기관과 태국 적십자사입니다. 따라서 태국에서 만드는 고THC 추출물은 GMP 요건을 갖추는 것과 별개로 이 허가도 받아야 합니다.

할 일: 추출 업체에 꽃이나 바이오매스를 팔기 전에 추출물 허가증을 보여 달라고 요청하세요. 여러분의 작물을 가공할 시설에 GMP 인증서가 있다면 그것도 요청하세요. 그러면 여러분의 작물이 허가받고 품질 관리가 되는 공정으로 들어가는지 확인할 수 있습니다.

대마 꽃은 API일까?

하나의 정의된 분자라는 좁은 의미에서는 아닙니다. 정확한 답은 꽃을 어떻게 쓰느냐에 따라 다르다는 것이며, GMP 가이드라인도 그렇게 말합니다.

ICH Q7은 어떤 원료를 API로 보는 법적 분류가 나라마다 다르다고 밝힙니다. 원료를 제조하거나 사용하는 나라에서 API로 본다면 ICH Q7에 따라 만들어야 합니다.
EU와 PIC/S GMP 가이드의 부속서 7(Annex 7)은 생약 의약품을 다루며, 더 직접적으로 설명합니다. 생약 재료의 GMP 분류는 제조허가 보유자(의약품 제조 허가를 받은 회사)가 그 재료를 어떻게 쓰느냐에 달려 있습니다. 재료는 활성 물질, 중간체, 완제품 중 하나로 분류될 수 있습니다.

실제로는 흔히 세 가지 경우가 있습니다.

완제품으로서의 꽃. 환자에게 조제하는 건조 꽃은 그 자체가 의약품입니다. 다른 의약품에 들어가는 성분이 아닙니다.
출발물질로서의 꽃. 추출에 쓰일 꽃은 API 공정이나 중간체 공정의 첫 단계에 들어가는 생약 재료입니다.
생약 제품의 활성 물질로서의 꽃. 세절하거나 분말로 만든 생약이 신고된 활성 물질이 될 수 있습니다. 제품과 그 나라의 규정이 그렇게 취급할 때 해당합니다.

부속서 7에는 농사가 끝나고 GMP가 시작되는 지점을 보여 주는 표도 있습니다.

재배, 채집, 수확은 GACP에 속합니다.
그 이후의 절단과 건조는 GMP에 속합니다.

역자 주: 태국에서 대마 꽃(ช่อดอกกัญชา)은 규제 약초입니다. 근거는 보건부 고시 「규제 약초(대마)」 불기 2568년입니다. 이 고시는 태국 전통의학 지식 보호·진흥법 불기 2542년에 따라 발령되었고, 2025년 6월 26일부터 시행되고 있습니다. 꽃은 PT 33(ภ.ท.33) 처방전이 있을 때만 최대 30일분까지 판매할 수 있습니다. 꽃의 광고와 온라인 판매는 금지되어 있습니다. 2026년 4월 30일부터 시행된 규제 약초에 관한 부령(제2호) 불기 2569년은 대마 꽃 관련 허가 기준을 더 엄격하게 바꿨습니다.

역자 주: PT 33 처방전으로 조제하는 꽃은 위의 1번 경우에 가장 가깝습니다. 여러분의 경우 절단과 건조에 GMP와 GACP 중 무엇이 적용되는지 구매자와 허가 기관에 물어보세요. 어느 쪽이든 건조는 태국의 더위와 우기 습도 때문에 품질이 상하기 쉬운 단계입니다. 85–95% 외기 습도에서의 대마 건조 토픽에서 태국 조건에 맞는 실용적인 건조 설비를 비교해 두었습니다.

할 일:

공급 계약에 서명하기 전에 여러분의 꽃이 세 가지 역할 중 무엇을 맡는지 서면으로 합의하세요. 이에 따라 구매자가 여러분을 어떤 기준으로 점검할지가 정해집니다.
재배와 수확에 대한 GACP 기록을 빠짐없이 남기세요. 부속서 7이 농장 쪽에 둔 단계가 바로 이 부분입니다.
살포 기록도 포함하세요. 농업국(กรมวิชาการเกษตร)에 등록된 농약만, 라벨에 적힌 방법대로만 사용하세요.
건조실의 온도와 습도를 매일 기록하세요. 나중에 구매자가 GMP 수준의 건조를 요구하면 이 기록으로 배치마다 어떻게 건조했는지 보여 줄 수 있습니다.
구매자에게 절단과 건조를 자기 GMP 시설에서 직접 할 생각이 있는지 물어보세요.

흔한 실수 다섯 가지

모든 아이솔레이트를 API라고 부르는 것. 아이솔레이트(isolate)는 CBD 아이솔레이트처럼 식물에서 한 가지 카나비노이드만 정제해 낸 것입니다. 의약품 제조용으로 공급하는 아이솔레이트는 ICH Q7에 기반한 EU 또는 PIC/S Part II, 즉 API GMP에 따라 만들어야 합니다. 순도가 높다는 것만으로 API가 되지는 않습니다.
첨가제를 중요하지 않게 여기는 것. 첨가제도 의약품의 일부입니다. EU와 PIC/S 규칙은 제조사가 첨가제와 그 공급업체를 관리하도록 요구합니다. 이 관리는 공식적인 품질 위험 평가(quality risk assessment)에 근거해야 합니다. 품질 위험 평가란 첨가제마다 어떤 문제가 생길 수 있고 그 문제가 얼마나 심각한지 서면으로 검토하는 것입니다.
고품질 꽃이면 당연히 API라고 생각하는 것. 용도에 따라 완제품일 수도, 출발물질일 수도, 활성 물질일 수도 있습니다.
약어를 혼동하는 것. 제약 문서에서 API는 원료의약품(active pharmaceutical ingredient)을 뜻합니다. 소프트웨어 용어인 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(application programming interface)가 아닙니다.
나라별 분류를 무시하는 것. 어떤 나라는 한 원료를 API로 보지만, 다른 나라는 같은 원료를 다르게 규제할 수 있습니다.

역자 주: 마지막 항목은 해외에 판매할 때 가장 중요합니다. 태국에서 완제품인 원료가 구매자의 나라에서는 출발물질로 취급될 수 있습니다. 해외 의료용 구매자가 보통 무엇을 확인하는지는 수출 경로 토픽에서 다룹니다.

할 일: 구매자의 규격서나 계약서를 읽을 때마다 이 다섯 가지를 체크리스트로 사용하세요.

누가 결정하나, 그리고 다음에 할 일

분류는 여러분이 공급하는 시장의 관할 당국(의약품을 규제하는 정부 기관)이 사안별로 결정합니다. 그 당국의 현행 규정을 확인하세요. 원료가 두 분류 사이에 걸쳐 있다면 당국에 직접 문의하세요.

역자 주: 태국 규정은 아직 바뀌는 중입니다. 대마 관리법안(Cannabis Control Act)은 아직 법률이 아닙니다. 내각은 2026년 9월 22일에 법안을 승인해 하원에 넘겼습니다. 법안이 법률이 될 때까지는 위에서 설명한 고시와 부령이 계속 적용됩니다. 어떤 분류를 근거로 삼기 전에 여러분의 허가를 내주는 태국 당국에 확인하세요.

다음 단계:

구매자마다 여러분의 꽃을 어디에 쓰는지 적으세요. 그러면 꽃이 세 가지 역할 중 무엇을 맡는지 알 수 있습니다.
구매자마다 어떤 GMP 가이드라인을 따르는지, 어느 단계부터 적용하는지 물어보세요. 그러면 여러분의 책임이 어디서 끝나는지 알 수 있습니다.
살포 기록과 건조실 측정값을 포함해 재배와 수확에 대한 GACP 기록을 남기세요. 의료용 구매자가 실사(감사) 때 확인하는 것이 바로 이 기록입니다.
원료가 두 분류 사이에 걸쳐 있다면 관할 당국에 서면으로 질의하고 회신을 보관하세요. 나중에 분류에 이의가 제기되면 서면 답변이 여러분을 보호해 줍니다.

의료용 구매자나 추출 업체에 꽃이나 바이오매스를 공급하고 계신가요? 구매자가 어떤 기록을 요구했는지 이 토픽 아래에 공유해 주세요. 다른 재배자들이 실제 구매자의 요구 사항을 확인할 수 있습니다.

참고 문헌

ICH Q7: 원료의약품 GMP 가이드라인 (정의, 적용 범위, API 제조 단계 표).
Directive 2001/83/EC (인체용 의약품에 관한 EU 법률): 활성 물질과 첨가제의 정의.
EudraLex 제4권 Part II: “Basic requirements for active substances used as starting materials”.
PIC/S GMP Guide Part II (ICH Q7 기반, PIC/S가 2001년 채택).
EU 및 PIC/S GMP Guide 부속서 7 (생약 의약품): 생약 재료의 분류, GACP와 GMP의 경계.
미국 식품의약국: Epidiolex가 정제된 CBD를 원료의약품(drug substance)으로 함유한다는 설명.
유럽약전: 모노그래프 “Cannabis flower” 및 “Cannabidiol isolated from Cannabis sativa L.” (시행일 2024년 7월 1일).
보건부 고시 「규제 약초(대마)」 불기 2568년 (태국).
대마 또는 헴프 추출물에 관한 부령 불기 2569년 (태국).
규제 약초에 관한 부령(제2호) 불기 2569년 (태국).