Zwei Wege, medizinisches Cannabis zu regulieren: eine eigene Cannabisbehörde oder der normale Arzneimittelweg

Jeder Staat, der Patienten legal mit Cannabis versorgt, musste sich zwischen zwei Möglichkeiten entscheiden. Er kann Cannabis wie ein Arzneimittel behandeln, für das die normale Arzneimittelbehörde zuständig ist. Oder er behandelt Cannabis als Sonderfall mit einer eigenen staatlichen Behörde. Diese Entscheidung betrifft Sie als Lieferant in drei Punkten: wer bei Ihnen kauft, welche Zertifikate Sie brauchen und ob eine Importquote begrenzt, wie viel Sie verkaufen können.


Dieser Artikel behandelt die internationalen Regeln, nicht das thailändische Recht. In Thailand ist die Cannabisblüte ein kontrolliertes Kraut nach der Bekanntmachung des Ministeriums für Öffentliche Gesundheit über kontrollierte Kräuter (Cannabis) B.E. 2568. Sie wird nur auf Rezept mit dem Formular PT 33 (ภ.ท.33) abgegeben. Die thailändischen Regeln erklärt das Thema Thailands Cannabis-Regeln von 2022 bis 2026. Nichts im folgenden Text sagt aus, was in Thailand erlaubt ist.

Anmerkung der Übersetzung: Hier die wichtigsten Punkte des thailändischen Rechts für Leser, die sie brauchen. Die Bekanntmachung B.E. 2568 wurde auf Grundlage des Gesetzes zum Schutz der traditionellen thailändischen Medizin (Thai Traditional Medicine Protection Act) B.E. 2542 erlassen und trat am 26. Juni 2025 in Kraft. Ein PT-33-Rezept gilt für höchstens 30 Tage. Werbung für Cannabisblüten und ihr Onlineverkauf sind verboten. Nach § 78 des Gesetzes von 1999 drohen bis zu 1 Jahr Haft, eine Geldstrafe von bis zu 20.000 Baht oder beides. Der Entwurf des Cannabis-Kontrollgesetzes (Cannabis Control Act) ist noch kein Gesetz: Das Kabinett hat den Entwurf am 22. September 2026 gebilligt und an das Repräsentantenhaus weitergeleitet.

1. Der internationale Vertrag, der über dem nationalen Recht steht

Jeder Staat gestaltet sein eigenes System, aber innerhalb der Grenzen eines Vertrags. Das Einheits-Übereinkommen von 1961 über Suchtstoffe (Single Convention on Narcotic Drugs) ist der wichtigste UN-Vertrag über kontrollierte Drogen wie Opium, Kokain und Cannabis. Drei Teile dieses Vertrags prägen jedes nationale Programm für medizinisches Cannabis.

Artikel 4: nur medizinische und wissenschaftliche Verwendung

Artikel 4 erlaubt kontrollierte Drogen nur für medizinische und wissenschaftliche Zwecke. Das gilt für jeden Schritt: Erzeugung, Herstellung, Handel, Vertrieb, Verwendung und Besitz.

Die Einhaltung des Vertrags überwacht der Internationale Suchtstoffkontrollrat (INCB), ein Gremium mit Sitz in Wien. Gestützt auf Artikel 4 hat der INCB mehrfach erklärt, dass die Legalisierung von nicht-medizinischem Cannabiskonsum gegen das Übereinkommen verstößt.

Artikel 23 und 28: eine staatliche Behörde überall dort, wo Anbau erlaubt ist

Diese Artikel wurden ursprünglich für Opium geschrieben und später auch auf Cannabis angewendet. Ein Staat, der den Cannabisanbau erlaubt, muss eine staatliche Behörde benennen. Diese Behörde muss:

  • die Personen lizenzieren, die die Pflanze anbauen;
  • die gesamte Ernte innerhalb von vier Monaten nach Ende der Ernte physisch in Besitz nehmen;
  • das ausschließliche Recht auf Großhandel, Lagerbestände, Import und Export innehaben.

Artikel 28 enthält eine wichtige Ausnahme. Das Übereinkommen gilt nicht für Cannabis, das ausschließlich für industrielle Zwecke (Fasern und Samen) oder für gärtnerische Zwecke angebaut wird. Diese Ausnahme ist die vertragliche Grundlage für den Bereich Industriehanf.

Anmerkung der Übersetzung: Die Hanf-Ausnahme steht im Vertrag. Was als Hanf gilt und was exportiert werden darf, entscheidet trotzdem das nationale Recht jedes Landes. Was Thailand als Hanf verlassen darf, behandelt der Artikel Was Thailand tatsächlich als Hanf verlassen darf: Extrakte, Samen, Fasern und Kosmetika.

Artikel 19 bis 21: die jährliche Schätzung

Jedes Jahr meldet jeder Staat dem INCB eine Schätzung, wie viel er von jeder kontrollierten Droge für medizinische und wissenschaftliche Zwecke braucht. Der INCB bestätigt diese Schätzungen, betreibt das System und verfolgt die Drogenströme zwischen den Ländern. Die Staaten melden außerdem, was sie tatsächlich erzeugt, importiert und verbraucht haben.

Die Schätzung setzt eine Obergrenze. Ein Staat darf in einem Jahr nicht mehr herstellen und importieren, als seine Schätzung erlaubt. Stellt sich die Jahresschätzung als zu niedrig heraus, kann der Staat nach Artikel 19 eine Nachtragsschätzung einreichen (einen zusätzlichen Antrag im laufenden Jahr).

Für Exporteure heißt das: Die Nachfrage allein entscheidet nicht, wie viel Sie verkaufen können. Das entscheidet die aktuelle Schätzung des Importlandes. Die Schätzung lässt sich erhöhen, aber nur über dieses formelle Verfahren.

Die Änderung von 2020 – und was sie nicht geändert hat

Der Vertrag ordnet Drogen in Listen ein, sogenannte Anhänge (Schedules). Jeder Anhang steht für ein anderes Kontrollniveau. Am 2. Dezember 2020 stimmte die Suchtstoffkommission (CND) über eine Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ab. Die CND ist die UN-Kommission, in der die Mitgliedstaaten über die Einstufung von Drogen abstimmen. Sie beschloss, Cannabis und Cannabisharz aus Anhang IV zu streichen.

Anhang IV war die strengste Liste. Sie war Stoffen vorbehalten, die als besonders gefährlich und medizinisch wenig nützlich galten. Cannabis steht weiterhin in Anhang I, daher gelten alle Kontrollen des Übereinkommens weiter. Die Abstimmung beseitigte ein symbolisches und praktisches Hindernis für medizinische Forschung und Anwendung. Sie hat Cannabis nicht aus der Kontrolle herausgenommen. In Nachrichtenberichten wird das oft falsch dargestellt.

Anmerkung der Übersetzung: Bevor Sie einen Exportvertrag unterschreiben, verlangen Sie vom Käufer zwei Dinge schriftlich. Erstens die Importgenehmigung seiner nationalen Behörde. Zweitens die Bestätigung, dass Ihre Menge in die aktuelle Schätzung seines Landes passt. So erfahren Sie früh, ob der Auftrag legal geliefert werden kann. Der INCB veröffentlicht die Schätzungen auf seiner Website (siehe Quellen). Seit Juli 2025 veröffentlicht er außerdem monatliche Aktualisierungen der Schätzungen zu Cannabisanbau und -produktion, aufgeschlüsselt nach Ländern.

2. Modell eins: eine eigene Cannabisbehörde

In diesem Modell gründet oder benennt der Staat eine Stelle, die Cannabis getrennt von anderen Arzneimitteln verwaltet. Diese Behörde lizenziert Anbauer, vergibt Produktionsaufträge, kontrolliert die Lieferkette und regelt Import und Export. Für Cannabis gelten eigene Regeln dazu, wer es verschreiben, abgeben, anbauen und lagern darf.

Der Hauptvorteil: Eine einzige Behörde erfüllt direkt die Vertragsanforderung aus Artikel 23 und 28. Außerdem kann ein Staat so schnell eine Lieferkette aufbauen, ohne zu warten, bis jedes Cannabisprodukt die normale Arzneimittelzulassung durchlaufen hat.

Der Hauptnachteil ist ein zweites, paralleles System. Cannabis steht außerhalb des normalen Arzneimittelsystems, mit eigenen Ausnahmen und eigenem Papierkram. Zudem ist es oft stärker politischen Veränderungen ausgesetzt.

3. Modell zwei: der normale Arzneimittelweg

In diesem Modell gehen Cannabisprodukte denselben Weg wie jedes andere Arzneimittel. Die Arzneimittelbehörde lässt ein Produkt zu, nachdem sie Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geprüft hat. Ärzte verschreiben es dann, und normale Apotheken geben es ab.

Der Vorteil ist Einheitlichkeit. Ein zugelassenes Produkt hat:

  • eine zugelassene Indikation (die Erkrankung, für deren Behandlung es zugelassen ist);
  • eine zugelassene Dosis;
  • eine Packungsbeilage für Patienten;
  • eine Pflicht zur Pharmakovigilanz (Erfassen und Melden von Nebenwirkungen nach Markteinführung);
  • einen namentlich bekannten Hersteller, der rechtlich dafür verantwortlich ist.

Der Nachteil: Dieser Weg ist langsam und umfasst nur wenige Produkte. Die meisten Cannabisprodukte haben den normalen Entwicklungsweg mit klinischen Studien nicht durchlaufen. Genau deshalb passt Cannabis in keines der beiden Modelle sauber hinein. Es gibt nur wenige zugelassene Cannabinoid-Arzneimittel, und in den meisten Ländern gehört die pflanzliche Cannabisblüte nicht dazu.

Beide Modelle verfolgen dasselbe Ziel: hohe Standards bei Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Sie unterscheiden sich im Weg dorthin, nicht im Ziel. Die meisten Staaten kombinieren beide. Eine Behörde kümmert sich um die Versorgung, und parallel ist die Arzneimittelbehörde für zugelassene Produkte zuständig.

Notieren Sie für jeden Markt, den Sie in Betracht ziehen, zwei Namen: die Stelle, die die Cannabisversorgung lizenziert, und die Stelle, die Arzneimittel zulässt. Dann wissen Sie, wer Ihr eigentlicher Kunde ist und wessen Regeln Ihr Produkt erfüllen muss.

4. Beispiele aus der Praxis

  • Niederlande (Behördenmodell). Das staatliche Office of Medicinal Cannabis erfüllt seit dem 1. Januar 2001 die Pflichten aus dem Einheits-Übereinkommen für Cannabis. Es hat das Monopol auf die Belieferung der Apotheken mit medizinischem Cannabis sowie auf Import und Export. Seit 2003 geben Apotheken es auf Rezept ab. Damit gehört das niederländische Programm zu den am längsten laufenden apothekenbasierten Programmen. Wie niederländische Ärzte und Apotheker sich die Arbeit teilen, erklärt ein eigenes Forumsthema.
  • Deutschland (Mischmodell). 2017 richtete Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Cannabisagentur ein. Die Agentur vergibt Aufträge für den Anbau im Inland per Ausschreibung und nimmt die Ernte in Besitz. Anschließend verkauft sie die Ernte an Hersteller, Großhändler und Apotheken. Importe laufen weiterhin über gesonderte Genehmigungen des BfArM.
  • Südkorea (nur zugelassene Arzneimittel). Das geänderte Betäubungsmittelgesetz Südkoreas trat im März 2019 in Kraft. Laut damaligen Presseberichten dürfen Patienten nur Cannabinoid-Arzneimittel erhalten, die bereits in anderen Ländern zugelassen sind. Beispiele sind Epidiolex, ein Cannabidiol-(CBD-)Arzneimittel für bestimmte schwere Epilepsien, und Sativex, ein Mundspray mit THC und CBD. Sie werden über ein staatliches Zentrum für Orphan Drugs (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) importiert. Nicht zugelassene Extrakte und Blüten bleiben illegal.

Anmerkung der Übersetzung: Südkorea zeigt, dass ein nahegelegener asiatischer Markt womöglich nur zugelassene Fertigarzneimittel akzeptiert. In einem solchen Markt hat eine Farm, die Blüten oder Rohextrakt verkauft, keinen direkten Kunden. Prüfen Sie, welchem der drei Muster ein Markt folgt, bevor Sie Zeit in ihn investieren. Ein guter Ausgangspunkt ist der Artikel Fünf Märkte für medizinische Blüten im Vergleich: Deutschland, Australien, die Schweiz, das Vereinigte Königreich und Israel.

5. Opium zeigt, dass das System funktionieren kann

Ein Argument für dieses System: Es funktioniert bereits für eine Gruppe von Drogen mit höherem akutem Risiko als Cannabis.

Nach den UN-Verträgen und nationalem Recht wird Schlafmohn auf Tasmanien angebaut, einem Inselstaat Australiens. Die Ernte geht an Pharmawerke in aller Welt. Krankenhaus- und öffentliche Apotheken geben sie dann als Codein, Morphin oder Oxycodon ab. Jeder Schritt wird streng kontrolliert: Anbau, Herstellung, Vertrieb und Abgabe.

Dieses System auf Cannabis anzuwenden heißt also vor allem, bestehende Regeln auszuweiten, statt neue zu erfinden. Das erklärt, warum viele Anforderungen an Cannabis den Regeln für Opioid-Arzneimittel ähneln. Ob jede dieser Regeln wirklich zu Cannabis passt, ist allerdings eine berechtigte Frage.

Wirkt eine Cannabis-Anforderung in einem Zielmarkt ungewöhnlich streng, fragen Sie die Behörde oder den Importeur, aus welchem Regelwerk sie stammt. Oft ist es eine Regel, die von Opioid-Arzneimitteln übernommen wurde. Dann wissen Sie, dass Sie dieselben Unterlagen vorbereiten sollten wie ein pharmazeutischer Zulieferer.

6. Wenn der legale Weg schwer nutzbar ist, weichen Patienten aus

Egal welches Modell ein Staat wählt: Es funktioniert nur, wenn Patienten das Produkt auch tatsächlich bekommen. In manchen Programmen gibt es nur wenige Ärzte, die für die Verschreibung von Cannabis ausgebildet oder dazu bereit sind. In anderen ist der legale Weg schwer zugänglich. In beiden Fällen hören Patienten nicht auf, Cannabis zu verwenden.

Viele Patienten kaufen dann illegale oder halblegale Produkte, die niemand getestet hat. Deren Wirkstärke ist unberechenbar, und Verunreinigungen sind ein echtes Risiko. Ein Programm, das rechtlich korrekt, aber schwer nutzbar ist, beendet den Konsum der Patienten nicht. Es verlagert ihn zu ungetesteter Ware. Ein Businessplan sollte diese Nachfrage einrechnen, statt sie wegzudenken.

Anmerkung der Übersetzung: Dieselbe Logik gilt in jedem Land, in dem Blüten ein Rezept erfordern. Wenn Sie eine Farm oder eine lizenzierte Cannabis-Abgabestelle (Dispensary) betreiben, listen Sie die Schritte auf, die ein Patient gehen muss, um legal bei Ihnen zu kaufen. Jeder zusätzliche Schritt zeigt Ihnen, wo Käufer an ungetestete Quellen verloren gehen könnten. Geben Sie außerdem jeder Charge ein Analysezertifikat (COA, der Laborbericht zu Wirkstoffgehalt und Verunreinigungen) aus dem Labor mit. So belegen Sie, dass Ihr Produkt die getestete, sicherere Wahl ist.

7. Was das für Ihr Unternehmen bedeutet

Wenn Sie in Asien ein Cannabis-Unternehmen aufbauen, bestimmt das Modell eines Zielmarkts vier praktische Dinge.

Frage Bei einer Cannabisbehörde Beim Arzneimittelweg
Wer ist der Kunde? Die Behörde oder von ihr ermächtigte lizenzierte Importeure und Großhändler Ein Pharmaunternehmen mit einer Zulassung (der Erlaubnis, ein zugelassenes Arzneimittel zu verkaufen)
Was muss das Produkt sein? Standardisiertes pflanzliches Material, das der Spezifikation der Behörde entspricht Ein zugelassenes Arzneimittel mit Dossier (der vollständigen Akte mit Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit)
Welches Zertifikat wird gebraucht? GACP (gute Praxis für Anbau und Sammlung) für die Farm, dazu GMP (gute Herstellungspraxis) für den Verarbeitungsschritt Vollständige GMP-Konformität, gestützt durch eine Zulassung
Was begrenzt die Menge? Die beim INCB eingereichte nationale Schätzung Die Schätzung plus die Zahl der Patienten mit der zugelassenen Erkrankung

In beiden Modellen legt die nationale Schätzung die Höchstmenge fest, noch bevor über den Preis verhandelt wird. Ein Liefervertrag, der über der Schätzung des Importlandes liegt, ist mehr als ein kaufmännisches Risiko. Er kann erst erfüllt werden, wenn das Land seine Schätzung erhöht, etwa durch eine vom INCB bestätigte Nachtragsschätzung.

Anmerkung der Übersetzung: Eine Farm in Thailand oder Südostasien, die exportieren möchte, kann mit diesen Schritten beginnen:

  1. Wählen Sie ein oder zwei Zielmärkte und ermitteln Sie deren Modell. So wissen Sie, wer Ihr Käufer ist.
  2. Gleichen Sie die Menge mit der Schätzung des Importlandes ab, wie in Abschnitt 1 beschrieben. So vermeiden Sie einen Auftrag, der nicht legal versandt werden kann.
  3. Planen Sie die Zertifizierung. Im Behördenmodell kann eine GACP-Farm direkt liefern, der Verarbeitungsschritt braucht aber trotzdem GMP. Beim Arzneimittelweg beliefern Sie meist einen GMP-zertifizierten Hersteller, nicht den Markt selbst.
  4. Prüfen Sie die thailändische Seite. Auch der Export braucht thailändische Genehmigungen. Fragen Sie die thailändischen Behörden vor der Unterschrift, welche für Ihr Produkt gelten. Den Exportweg beschreibt Der Exportweg: Von einer thailändischen Farm in einen regulierten Auslandsmarkt.
  5. Ist Ihr Produkt ein Extrakt mit mehr als 0,2 % THC, prüfen Sie, wer die Lizenz halten darf. Nach der Ministerialverordnung über Cannabis- oder Hanfextrakte B.E. 2569 (in Kraft seit 26. April 2026) kommen nur drei Arten von Lizenzinhabern infrage: thailändische juristische Personen, die nach dem Gesetz über die Geschäftstätigkeit von Ausländern (Foreign Business Act) B.E. 2542 nicht als „ausländisch“ gelten, staatliche Stellen und das Thailändische Rote Kreuz. Nach der Ministerialverordnung über kontrollierte Kräuter (Nr. 2) B.E. 2569 (in Kraft seit 30. April 2026) sind die Lizenzkriterien für Blüten strenger. Beide erklärt Thailands zwei Ministerialverordnungen von B.E. 2569: Was sich im April 2026 für Cannabis-Unternehmen tatsächlich geändert hat.

8. Wohin sich das Feld entwickelt

Eine Änderung im Sprachgebrauch spiegelt ein echtes Umdenken wider. Der Begriff „medizinisches Cannabis“ wird allmählich durch „Cannabinoid-Therapie“ ersetzt. Dieser Begriff definiert die Produkte über ihre Inhaltsstoffe, nicht über die Pflanze: THC, CBD und andere Bestandteile wie Terpene.

Der neue Begriff folgt der Entwicklung des wissenschaftlichen Verständnisses. Die Forschung hat sich von der Pflanze selbst hin zum Endocannabinoid-System verlagert, dem körpereigenen Signalsystem. Zu diesem System gehören Rezeptoren, vom menschlichen Körper gebildete Endocannabinoide und von der Pflanze gebildete Phytocannabinoide.

Die Änderung hat auch regulatorische Folgen. Je mehr sich ein Produkt von pflanzlichem Material hin zu einem definierten Wirkstoff mit Dossier bewegt, desto besser passt es zum Arzneimittelweg. Eine eigene Behörde ist dann weniger nötig. Ist das ein Fortschritt oder eine Einschränkung der Möglichkeiten? Das hängt davon ab, ob Vollpflanzenzubereitungen Wirkungen haben, die isolierten Wirkstoffen fehlen (oft als Entourage-Effekt bezeichnet). Die Wissenschaft hat das noch nicht geklärt.

Anmerkung der Übersetzung: Für Anbauer bedeutet dieser Trend, dass Käufer zunehmend Wert auf ein gleichbleibendes, durch Analysen belegtes Wirkstoffprofil legen. In Thailand können Sie sofort und ohne neue Ausrüstung damit beginnen. Schicken Sie Proben jeder Charge zur Cannabinoid- und Terpenanalyse ein und führen Sie die Ergebnisse in einer Tabelle pro Kultivar (Sorte). Nach mehreren Ernten zeigt die Tabelle, ob Ihr Produkt beständig genug ist, um einen Hersteller zu beliefern, der auf zugelassene Produkte hinarbeitet.

Teilen Sie Ihre Erfahrungen

Hatten Sie schon mit einer Lizenzbehörde in einem asiatischen Markt zu tun? Etwa bei einem Antrag, einer Importgenehmigung, einer Quotenfrage oder einer Ablehnung? Schreiben Sie die Details bitte unter dieses Thema: welche Unterlagen verlangt wurden und wie lange jeder Schritt gedauert hat. Echte Abläufe helfen anderen Anbauern mehr als jede veröffentlichte Zusammenfassung.

Quellen

Dieser Artikel gehört zur Bildungsreihe der Asiannabis Community über Regulierung und Compliance. Er bietet allgemeine Informationen über internationale Regeln. Er ist keine Rechtsberatung und beschreibt nicht das thailändische Recht. Prüfen Sie die aktuellen Anforderungen bei der zuständigen Behörde, bevor Sie handeln.


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