환자에게 대마를 합법적으로 공급하는 나라는 모두 두 가지 중 하나를 선택해야 했습니다. 첫째는 대마를 의약품으로 보고 일반 의약품 규제 기관에 맡기는 방식입니다. 둘째는 대마를 특별한 경우로 보고 전담 정부 기관을 따로 두는 방식입니다. 이 선택은 공급자인 여러분에게 세 가지 면에서 영향을 줍니다. 바로 누가 여러분의 제품을 사는지, 어떤 인증서가 필요한지, 수입 할당량 때문에 판매량이 제한되는지 여부입니다.
이 글은 태국 법이 아니라 국제 규칙을 다룹니다. 태국에서 대마 꽃은 보건부 고시 「규제 약초(대마)」 불기 2568년에 따른 규제 약초입니다. 처방전 양식 PT 33(ภ.ท.33)으로 처방받아야 조제받을 수 있습니다. 태국 규정은 태국의 대마 규정(2022~2026년) 토픽에서 설명합니다. 아래 내용은 태국에서 무엇이 허용되는지를 말하지 않습니다.
역자 주: 필요한 독자를 위해 태국 법의 핵심을 정리합니다. 불기 2568년 고시는 태국 전통의학 보호법 불기 2542년(Thai Traditional Medicine Protection Act B.E. 2542)에 근거해 제정되었고, 2025년 6월 26일부터 시행되었습니다. PT 33 처방전 한 장이 다룰 수 있는 기간은 최대 30일입니다. 대마 꽃의 광고와 온라인 판매는 금지되어 있습니다. 이 법(1999년 제정) 제78조에 따른 처벌은 1년 이하의 징역이나 20,000바트 이하의 벌금이며, 둘을 함께 받을 수도 있습니다. 대마 관리법안(Cannabis Control Act)은 아직 법이 아닙니다. 내각은 2026년 9월 22일에 법안을 승인해 하원으로 보냈습니다.
1. 국내법보다 앞서는 국제 조약
모든 나라는 조약이 정한 범위 안에서 자국 제도를 설계합니다. 1961년 마약에 관한 단일협약(Single Convention on Narcotic Drugs, 1961)은 아편, 코카인, 대마 같은 규제 약물을 다루는 핵심 UN 조약입니다. 이 조약의 세 부분이 모든 나라의 의료용 대마 프로그램을 좌우합니다.
제4조: 의료·과학 목적으로만 사용
제4조는 규제 약물을 의료와 과학 목적으로만 허용합니다. 생산, 제조, 거래, 유통, 사용, 소지까지 모든 단계에 이 원칙이 적용됩니다.
이 조약은 빈에 본부를 둔 국제마약통제위원회(INCB)가 감독합니다. INCB는 제4조를 근거로, 비의료용 대마 사용을 합법화하면 협약 위반이라고 여러 차례 밝혔습니다.
제23조와 제28조: 재배를 허용하면 정부 기관이 필요함
이 조항들은 원래 아편을 위해 만들어졌고, 나중에 대마에도 적용되었습니다. 대마 재배를 허용하는 나라는 정부 기관 하나를 지정해야 합니다. 그 기관이 해야 하는 일은 다음과 같습니다.
- 작물 재배자에게 허가를 내줍니다.
- 수확이 끝난 뒤 4개월 안에 전체 수확물을 실제로 인수합니다.
- 도매 거래, 재고, 수입, 수출에 대한 독점권을 가집니다.
제28조에는 중요한 예외가 있습니다. 산업용(섬유와 종자) 또는 원예용으로만 재배하는 대마에는 협약이 적용되지 않습니다. 이 예외가 산업용 헴프 분야의 조약상 근거입니다.
역자 주: 헴프 예외는 조약 자체에 들어 있습니다. 하지만 무엇을 헴프로 볼지, 무엇을 수출할 수 있는지는 여전히 각국 법이 정합니다. 태국에서 헴프로 수출할 수 있는 품목은 태국에서 헴프로 실제 수출할 수 있는 것: 추출물, 종자, 섬유, 화장품에서 다룹니다.
제19조~제21조: 연간 추정량
각국은 해마다 의료·과학 용도로 필요한 규제 약물의 양을 약물별로 추정해 INCB에 제출합니다. INCB는 이 추정량을 확인하고, 제도를 운영하며, 국가 간 약물 흐름을 추적합니다. 각국은 실제로 생산·수입·사용한 양도 보고합니다.
추정량은 곧 한도입니다. 한 나라가 1년 동안 제조하고 수입하는 양은 추정량이 허용하는 범위를 넘을 수 없습니다. 연간 추정량이 너무 적은 것으로 드러나면, 그 나라는 제19조에 따라 보충 추정량(연중에 추가로 내는 요청)을 제출할 수 있습니다.
수출업자에게 이는 수요만으로 판매량이 정해지지 않는다는 뜻입니다. 판매량을 정하는 것은 수입국의 현재 추정량입니다. 추정량을 늘릴 수는 있지만, 반드시 이 공식 절차를 거쳐야 합니다.
2020년의 변화와 바뀌지 않은 것
조약은 약물을 '부속표(schedule)'라는 목록으로 분류하며, 부속표마다 규제 수준이 다릅니다. 2020년 12월 2일, 마약위원회(CND)는 세계보건기구(WHO)의 권고안을 표결했습니다. CND는 회원국들이 약물을 어느 부속표에 넣을지 표결하는 UN 위원회입니다. 이 표결로 대마와 대마 수지를 부속표 IV에서 삭제하기로 결정했습니다.
부속표 IV는 가장 엄격한 목록이었습니다. 특히 위험하고 의료적 가치가 거의 없다고 여겨지는 물질을 위한 목록이었습니다. 대마는 여전히 부속표 I에 남아 있으므로 협약의 모든 규제가 계속 적용됩니다. 이 표결은 의료 연구와 사용을 막던 상징적·실질적 장벽을 없앴을 뿐, 대마를 규제에서 풀어 준 것은 아닙니다. 뉴스 보도는 이 부분을 자주 잘못 전합니다.
역자 주: 수출 계약서에 서명하기 전에 구매자에게 두 가지를 서면으로 요청하세요. 첫째, 구매자 국가 당국이 발급한 수입 허가서입니다. 둘째, 여러분의 물량이 그 나라의 현재 추정량 안에 들어간다는 확인입니다. 목적은 주문을 합법적으로 납품할 수 있는지 미리 알아내는 것입니다. INCB는 추정량을 웹사이트에 공개합니다(참고 문헌 참조). 2025년 7월부터는 대마 재배·생산 추정량을 국가별로 매달 업데이트해 공개하고 있습니다.
2. 모델 1: 별도의 대마 전담 기관
이 모델에서는 국가가 다른 의약품과 분리해 대마만 다루는 기관을 새로 만들거나 지정합니다. 이 기관은 재배자에게 허가를 내주고, 생산을 계약하고, 공급망을 관리하며, 수출입을 맡습니다. 누가 처방·조제·재배하고 누가 재고를 보유할 수 있는지에 대해서도 대마만의 규칙이 따로 있습니다.
가장 큰 장점은 기관 하나로 제23조와 제28조의 조약 요건을 바로 충족한다는 점입니다. 또 대마 제품마다 일반 의약품 등록을 통과하기를 기다리지 않아도 되므로 공급망을 빠르게 갖출 수 있습니다.
가장 큰 단점은 병행 체계가 하나 더 생긴다는 점입니다. 대마는 일반 제약 체계 밖에 놓이고, 자체 예외 규정과 자체 서류 절차를 갖게 됩니다. 정치 상황이 바뀔 때 더 크게 흔들리는 경우도 많습니다.
3. 모델 2: 일반 의약품 경로
이 모델에서 대마 제품은 다른 의약품과 똑같은 경로를 밟습니다. 의약품 규제 기관이 품질, 안전성, 유효성 자료를 검토한 뒤 제품을 등록합니다. 그다음 의사가 처방하고 일반 약국이 조제합니다.
장점은 일관성입니다. 등록된 제품에는 다음이 갖춰져 있습니다.
- 승인된 적응증(치료용으로 승인받은 질환)
- 승인된 용량
- 환자용 첨부 문서
- 약물감시 의무(판매 후 부작용을 수집하고 보고하는 일)
- 법적 책임을 지는 지정 제조사
단점은 이 경로가 느리고 해당되는 제품이 적다는 점입니다. 대부분의 대마 제품은 임상시험을 포함한 일반적인 개발 과정을 거치지 않았습니다. 바로 이 때문에 대마는 어느 모델에도 깔끔하게 들어맞지 않습니다. 등록된 카나비노이드 의약품은 많지 않고, 대부분의 나라에서 생약 형태의 대마 꽃은 여기에 포함되지 않습니다.
두 모델이 지향하는 목표는 같습니다. 바로 높은 수준의 품질, 안전성, 유효성입니다. 차이는 목표가 아니라 목표에 이르는 방법에 있습니다. 대부분의 나라는 두 모델을 섞어서 씁니다. 공급은 기관이 맡고, 등록 제품은 의약품 규제 기관이 함께 맡는 식입니다.
검토 중인 시장마다 두 기관의 이름을 적어 두세요. 대마 공급을 허가하는 기관과 의약품을 등록하는 기관입니다. 그러면 실제 고객이 누구인지, 제품이 누구의 규칙을 충족해야 하는지 알 수 있습니다.
4. 실제 사례
- 네덜란드(기관 모델). 정부 산하 의료용 대마청(Office of Medicinal Cannabis)은 2001년 1월 1일부터 대마와 관련된 단일협약상의 의무를 수행해 왔습니다. 이 기관은 약국에 의료용 대마를 공급하는 일과 수출입을 독점합니다. 약국은 2003년부터 처방전에 따라 의료용 대마를 조제하기 시작했습니다. 그래서 약국을 기반으로 한 프로그램 가운데 가장 오래 운영된 사례 중 하나로 꼽힙니다. 네덜란드 의사와 약사가 업무를 어떻게 나누는지는 별도의 포럼 토픽에서 설명합니다.
- 독일(혼합 모델). 독일은 2017년 연방 의약품 규제 기관인 BfArM 안에 대마청(Cannabis Agency)을 설치했습니다. 대마청은 입찰을 거쳐 국내 재배 계약을 맺고 수확물을 인수합니다. 그런 다음 수확물을 제조사, 도매업체, 약국에 판매합니다. 수입은 별도의 BfArM 허가에 따라 계속 이루어집니다.
- 한국(등록 의약품만 허용). 한국의 개정 「마약류 관리에 관한 법률」은 2019년 3월에 시행되었습니다. 당시 언론 보도에 따르면 환자는 이미 해외에서 승인된 카나비노이드 의약품만 받을 수 있습니다. 특정 중증 뇌전증에 쓰는 칸나비디올(CBD) 의약품 Epidiolex, THC–CBD 구강 스프레이인 Sativex가 그 예입니다. 이 약들은 희귀의약품(희귀 질환 치료제)을 다루는 국가 센터를 통해 수입됩니다. 승인받지 않은 추출물과 꽃은 여전히 불법입니다.
역자 주: 한국 사례는 가까운 아시아 시장도 등록된 완제 의약품만 받아들일 수 있다는 점을 보여 줍니다. 이런 시장에서는 꽃이나 조추출물을 파는 농장이 직접 거래할 고객이 없습니다. 어떤 시장에 시간을 들이기 전에, 그 시장이 위의 세 가지 유형 중 어디에 해당하는지 먼저 확인하세요. 의료용 꽃 시장 5곳 비교: 독일, 호주, 스위스, 영국, 이스라엘부터 읽어 보면 좋습니다.
5. 아편 사례로 본 제도의 실효성
이 제도를 지지하는 근거 중 하나는, 대마보다 급성 위험이 더 큰 약물군에서 이미 잘 작동하고 있다는 점입니다.
호주의 섬 주인 태즈메이니아에서는 UN 조약과 국내법에 따라 아편 양귀비를 재배합니다. 수확물은 전 세계 제약 공장으로 운송됩니다. 그 뒤 병원 약국과 지역 약국이 이를 코데인, 모르핀, 옥시코돈으로 조제합니다. 재배, 제조, 유통, 조제의 모든 단계가 엄격하게 관리됩니다.
이 제도를 대마에 적용하는 일은 대체로 새 규칙을 만드는 것이 아니라 기존 규칙의 범위를 넓히는 것입니다. 그래서 대마 관련 요건 중 상당수가 오피오이드 의약품 규칙과 닮아 있습니다. 다만 그 규칙 하나하나가 대마에 정말 맞는지는 여전히 따져 볼 만한 문제입니다.
목표 시장의 대마 요건이 유난히 엄격해 보이면, 당국이나 수입업체에 그 요건이 어느 규정 조문에서 나왔는지 물어보세요. 오피오이드 의약품 규칙을 그대로 가져온 경우가 많습니다. 이를 알면 제약 공급업체와 같은 서류를 준비해야 한다는 것을 알 수 있습니다.
6. 합법 경로를 이용하기 어려우면 환자는 다른 곳으로 갑니다
어느 모델을 택하든, 환자가 실제로 제품을 구할 수 있어야 제도가 제대로 돌아갑니다. 어떤 프로그램은 대마 처방 교육을 받았거나 처방할 의향이 있는 의사가 적습니다. 또 어떤 프로그램은 합법 경로에 접근하기가 어렵습니다. 어느 쪽이든 환자는 대마 사용을 멈추지 않습니다.
그러면 많은 환자가 아무도 검사하지 않은 불법 또는 반합법 제품을 사게 됩니다. 이런 제품은 성분 함량을 예측할 수 없고 오염 위험도 실제로 있습니다. 법적으로는 문제가 없어도 이용하기 어려운 프로그램은 환자의 사용을 끝내지 못합니다. 그 사용을 검사받지 않은 공급처로 밀어낼 뿐입니다. 사업 계획을 세울 때는 이 수요를 없다고 가정하지 말고 계산에 넣어야 합니다.
역자 주: 꽃에 처방전이 필요한 나라라면 어디에나 같은 논리가 적용됩니다. 농장이나 허가받은 디스펜서리(대마 판매점)를 운영한다면, 환자가 합법적으로 구매하기까지 거치는 단계를 목록으로 적어 보세요. 단계가 하나 늘 때마다 구매자가 검사받지 않은 공급처로 빠져나갈 수 있는 지점이 보입니다. 또 모든 배치에 실험실 분석 인증서(COA, 성분 함량과 오염물질에 관한 실험실 보고서)를 갖추세요. 목적은 여러분의 제품이 검사를 거친, 더 안전한 선택지임을 증명하는 것입니다.
7. 사업에 주는 의미
아시아에서 대마 사업을 한다면, 목표 시장이 어떤 모델을 쓰는지에 따라 네 가지 실무 사항이 정해집니다.
| 질문 | 대마 전담 기관 체계 | 의약품 경로 체계 |
|---|---|---|
| 고객은 누구인가? | 해당 기관, 또는 기관이 승인한 허가 수입업체·도매업체 | 품목허가(등록 의약품을 판매할 수 있는 허가)를 보유한 제약회사 |
| 제품은 어떤 형태여야 하는가? | 기관 규격을 충족하는 표준화된 생약 원료 | 허가 자료(품질·안전성·유효성 자료 전체를 담은 파일)를 갖춘 등록 의약품 |
| 어떤 인증서가 필요한가? | 농장에는 GACP(우수 농업 및 채집 관리 기준), 가공 단계에는 GMP(우수 제조 관리 기준) | 완전한 GMP와 품목허가 |
| 물량을 제한하는 것은? | INCB에 제출한 국가 추정량 | 추정량, 그리고 승인된 적응증을 가진 환자 수 |
두 모델 모두 가격 협상을 시작하기 전에 국가 추정량이 최대 물량을 정해 둡니다. 수입국 추정량보다 큰 공급 계약은 단순한 상업적 위험으로 끝나지 않습니다. 그 나라가 추정량을 늘리기 전까지(예: INCB가 확인한 보충 추정량을 통해) 아예 납품할 수 없습니다.
역자 주: 수출하려는 태국이나 동남아시아 농장은 다음 단계부터 시작할 수 있습니다.
- 목표 시장을 한두 곳 고르고, 그 시장이 어떤 모델인지 파악합니다. 목적은 구매자가 누구인지 아는 것입니다.
- 1장에서 설명한 대로 물량을 수입국 추정량과 대조합니다. 목적은 합법적으로 선적할 수 없는 주문에 서명하지 않는 것입니다.
- 인증 계획을 세웁니다. 기관 모델에서는 GACP 농장이 직접 공급할 수 있지만, 가공 단계에는 여전히 GMP가 필요합니다. 의약품 경로에서는 보통 시장에 직접 공급하지 않고 GMP 인증 제조사에 공급하게 됩니다.
- 태국 쪽 절차를 확인합니다. 수출에는 태국 허가도 필요합니다. 서명하기 전에 여러분의 제품에 어떤 허가가 해당되는지 태국 당국에 문의하세요. 수출 경로는 수출 경로: 태국 농장에서 규제 대상 해외 시장까지에서 설명합니다.
- 제품이 THC 0.2%를 넘는 추출물이라면 누가 허가를 보유할 수 있는지 확인합니다. 대마 또는 헴프 추출물에 관한 부령 불기 2569년(2026년 4월 26일 시행)에 따르면 자격이 있는 보유자는 세 종류뿐입니다. 외국인사업법 불기 2542년(Foreign Business Act B.E. 2542)상 '외국인’에 해당하지 않는 태국 법인, 국가 기관, 그리고 태국 적십자사입니다. 규제 약초에 관한 부령(제2호) 불기 2569년(2026년 4월 30일 시행)에 따라 꽃에 대한 허가 기준도 더 엄격해졌습니다. 두 부령은 태국의 불기 2569년 부령 2건: 2026년 4월 대마 사업자에게 실제로 달라진 점에서 설명합니다.
8. 이 분야가 나아가는 방향
용어의 변화 하나가 실제 사고방식의 변화를 보여 줍니다. '의료용 대마’라는 말이 서서히 ‘카나비노이드 요법’(cannabinoid therapy)으로 바뀌고 있습니다. 이 용어는 제품을 식물이 아니라 성분으로 정의합니다. 여기서 성분이란 THC, CBD, 그리고 테르펜 같은 기타 성분을 말합니다.
새 용어는 과학적 이해가 발전해 온 흐름을 따릅니다. 연구의 초점이 식물 자체에서 내인성 카나비노이드 시스템으로 옮겨 갔습니다. 이 시스템은 몸이 원래 가지고 있는 신호 전달 체계입니다. 여기에는 수용체, 인체가 만드는 내인성 카나비노이드, 식물이 만드는 식물성 카나비노이드(phytocannabinoid)가 포함됩니다.
이 변화는 규제 면에서도 중요합니다. 제품이 생약 원료에서 허가 자료를 갖춘 명확한 화합물 쪽으로 갈수록 의약품 경로에 더 잘 맞습니다. 그만큼 전담 기관이 필요할 이유도 줄어듭니다. 이를 진보로 볼지, 선택지가 좁아지는 것으로 볼지는 아직 알 수 없습니다. 식물 전체를 쓰는 제제에 분리된 화합물에는 없는 효과가 있는지에 달려 있기 때문입니다(흔히 앙투라주 효과라고 부릅니다). 과학은 아직 이 문제에 결론을 내리지 못했습니다.
역자 주: 재배자에게 이 흐름은 구매자가 일관되고 수치로 확인된 성분 구성을 점점 더 중시한다는 뜻입니다. 태국에서는 새 장비 없이도 지금 바로 시작할 수 있습니다. 모든 배치에서 시료를 보내 카나비노이드와 테르펜 검사를 받고, 결과를 품종(cultivar)마다 표 하나로 정리하세요. 몇 차례 수확한 뒤에는 이 표를 보고, 등록 의약품을 준비하는 제조사에 공급할 만큼 제품이 일관된지 판단할 수 있습니다.
경험을 공유해 주세요
아시아의 어느 시장에서든 허가 당국을 상대해 본 적이 있으신가요? 신청, 수입 허가, 할당량 문의, 거절 등 무엇이든 좋습니다. 이 토픽 아래에 자세한 내용을 남겨 주세요. 당국이 어떤 서류를 요구했는지, 단계마다 시간이 얼마나 걸렸는지 알려 주시면 됩니다. 실제 절차에 관한 정보는 어떤 공개 요약 자료보다 다른 재배자에게 더 큰 도움이 됩니다.
참고 문헌
- Single Convention on Narcotic Drugs, 1961, as amended by the 1972 Protocol — 제4조, 제19~21조, 제23조, 제28조 (UN Treaty Collection): https://treaties.un.org/doc/Treaties/1975/08/19750808%2006-05%20PM/Ch_VI_18p.pdf
- UNODC, “CND votes on recommendations for cannabis and cannabis-related substances” (2020년 12월 2일): CND Votes on Recommendations for Cannabis and Cannabis-Related Substances
- INCB, Estimated World Requirements for Narcotic Drugs: Narcotic Drugs Estimates
- Office of Medicinal Cannabis (네덜란드): https://english.cannabisbureau.nl/
- 대마청에 관한 BfArM 보도자료 (2017년, 독일어): https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2017/pm7-2017.html
이 글은 규제와 준수를 다루는 Asiannabis Community 교육 시리즈의 하나입니다. 국제 규칙에 관한 일반 정보를 제공하며, 법률 자문이 아니고 태국 법을 설명하지도 않습니다. 실행하기 전에 관련 당국에 현행 요건을 확인하세요.