精製カンナビジオールは、まれな3つの小児てんかん症候群で、ほかの薬に上乗せして使うことが承認されています。ただし、重要な疑問がいくつか残っています。1つ目は、効果のうちどれだけが、別の抗てんかん薬の血中濃度が上がったことによるものかという点です。研究者の間で意見が分かれています。2つ目は、植物全体から作った抽出物（全草抽出物）のほうが効くのかという点で、こちらも意見が分かれています。規制を受けていないカンナビジオールオイルは、これとは別の問題です。検査では、多くの製品がラベルどおりの成分を含んでいませんでした。
この後編では、シャーロット・フィジーの実話を正確に紹介し、まだ証明されていないことを整理します。そのうえで、タイと東南アジアのご家族に向けて、合法的な入手ルートとタイの臨床データを説明します。
ここから読み始める方のために、前編の要点をまとめます。承認されている製品は、精製したカンナビジオールの経口液剤です。米国ではEpidiolex、欧州とオーストラリアではEpidyolexという名前で販売されています。製造元はGW Pharmaceuticalsで、同社は現在Jazz Pharmaceuticalsの傘下にあります。承認対象はドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、結節性硬化症の3つです。いずれの場合も、すでに使っている薬に上乗せして使います。主要な臨床試験では、発作の減り方がプラセボ（有効成分を含まない偽薬）より約20～25ポイント大きくなりました。よくある副作用は、眠気、食欲低下、下痢、肝酵素の上昇でした。
本記事は後編です。前編：https://asiannabis.com/t/1309
訳者注：発作のあるお子さんのために、ご家族から大麻オイルを分けてほしいと頼まれることがあるかもしれません。その場合は、まず「規制外の製品」と「タイ」の章を読んでください。
1. 効果のうちクロバザムによる分はどれくらいか
クロバザムはベンゾジアゼピン系の薬です。気持ちを落ち着かせ、眠気を催す作用があり、これらの症候群で広く使われています。クロバザムは体内で効き目のある形（活性型）に変わり、肝臓の酵素がこれを分解します。カンナビジオールはこの酵素の働きを遅くします。その結果、活性型の血中濃度はおよそ2.5～3倍に上がります。ここで疑問になるのが、発作が減った効果の一部は、増えたクロバザムによるものではないかという点です。
2019年、Rogawskiは学術誌 Epilepsy and Behavior で、非盲検試験のデータを取り上げました。非盲検試験とは、何を投与しているかを患者も医師も知っていて、プラセボ群もない試験です。そのデータでは、クロバザムを使っている患者の51%が「レスポンダー」でした。レスポンダーとは、発作が半分以上減った人のことです。クロバザムを使っていない患者では、レスポンダーは27%でした。Rogawskiは、カンナビジオールそのものに抗てんかん作用があるかどうかは、対照群を置いた試験で確かめる必要があると主張しました。
欧州の承認は、この疑問に答えを出していません。ドラベ症候群とレノックス・ガストー症候群については、クロバザムと併用する場合に限ってカンナビジオールを承認しています。臨床試験で実際に調べたのが、この組み合わせだったからです。
一方、Devinskyらは2020年に Acta Neurologica Scandinavica で、4件のランダム化試験（合計714人）のデータをまとめて解析しました。その結果、クロバザムを使っている患者でも使っていない患者でも、プラセボと比べて発作が統計的に有意に減っていました。
ただし、どちらのデータもこの疑問に決着をつけることはできません。両者とも、サブグループ解析に頼っているからです。サブグループ解析とは、もともとその比較をするために設計されていない試験の中で、患者のグループ同士を比べる方法です。
お子さんがすでにクロバザムを使っている場合は、神経科医に質問してください。眠気がカンナビジオールによるものか、クロバザムの濃度が上がったせいなのかを、どうやって見分けるのかを確認しましょう。
2. 精製カンナビジオールと全草抽出物の比較
「植物全体のほうがよく効く」という主張は、よくアントラージュ効果と結びつけて語られます。この主張の根拠は、たいてい1本の論文です。Pamplona、da Silva、Coanが2018年に Frontiers in Neurology に発表したものです。この論文はメタアナリシス（過去の研究結果をまとめて解析する方法）で、まとめた研究はすべて観察研究でした。
| 指標 | カンナビジオールを多く含む抽出物 | 精製カンナビジオール |
|---|---|---|
| 何らかの改善があった（最も緩い指標） | 71% | 46% |
| 発作が半分以上減った | 37% | 42% |
| 平均用量（体重1 kgあたり1日のmg数） | 約6 | 約25 |
最も緩い指標では、抽出物のほうが良く見えました。しかし、発作が50%減ったかという厳しい指標では、差がなくなりました。
この比較で結論が出ていない理由
対象の研究はすべて非盲検で、患者や家族は何を使っているかを知っていました。プラセボ群を置いた研究は1つもありませんでした。著者自身も、効果のうちどれだけがプラセボ効果だったのかは測れないと書いています。
用量も大きく違っていました。差が出たとしても、それが製品の種類によるのか用量によるのかを、これらの研究では区別できません。抽出物が良く見えたのは緩い指標だけで、この指標は「効くはずだ」という期待に最も左右されます。厳しい指標では、抽出物は良く見えませんでした。2つの製品を直接比べたランダム化試験は、まだありません。
販売者や掲示板の投稿が「フルスペクトラムのオイルは承認薬よりよく効く」と言っていたら、2つを直接比べたランダム化試験はあるのかと尋ねてください。そのような試験は、まだ存在しません。
3. 規制外のカンナビジオール製品はまったく別のもの
2017年、Bonn-Millerらの研究チームは Journal of the American Medical Association に結果を発表しました。オンラインで販売している31社から84製品を購入し、中身を検査したものです。
- カンナビジオールの含有量がラベル表示の±10%以内に収まっていた製品は、約30%でした。
- 約42%は、表示より多く含んでいました。
- 約26%は、表示より少ない量しか含んでいませんでした。
- 少数とはいえ無視できない数の製品に、テトラヒドロカンナビノール（使用者をハイにさせる成分）が含まれていました。使うのが子どもの場合、これは深刻です。
汚染と偽物の製品
2017年10月から2018年1月にかけて、米国ユタ州の公衆衛生当局が52件の急性中毒を調査しました。原因の製品はカンナビジオールとして売られていましたが、実際には合成カンナビノイドが入っていました。合成カンナビノイドとは、テトラヒドロカンナビノールと同じように作用するよう人工的に作られた化学物質です。被害者の約60%が、病院の救急外来で診察を受けました。
症状には、錯乱や意識の低下、嘔吐、発作やけいれんがありました。発作を抑えるとうたって売られた製品が、逆に発作を引き起こしたのです。
ほかにも、残留農薬、残留溶剤、重金属のリスクがあります。カビや細菌などの微生物に汚染されていることもあります。
健康目的のオイルは、承認薬の安価な代わりにはなりません。てんかんに関するエビデンスは、一定の基準で製造された規制下の製品についてのものです。カンナビジオールを含む製品すべてに当てはまるわけではありません。
訳者注：分析証明書は、製品の1つのバッチについて検査機関が出す報告書です。カンナビノイドの含有量と、汚染物質の検査結果が載っています。製品の確認には役立ちますが、これがあるからといって市販のオイルが臨床試験の薬と同等になるわけではありません。栽培者の方は、植物に散布した薬剤の残留物が、その植物から作ったオイルに移る可能性があることも知っておいてください。農薬は農業局（กรมวิชาการเกษตร）に登録された製品だけを、ラベルの指示どおりに使ってください。詳しくは合法的に散布できるものを参照してください。タイの雨季は湿度が高いため、花穂のカビ毒のリスクも高まります。
医師が処方していないカンナビジオール製品や大麻製品を、お子さんに与えないでください。すでに使っている場合は神経科医に伝え、診察のときにボトルとラベルを持参してください。
4. シャーロット・フィジーの実話を正確に
シャーロット・フィジーは2006年10月18日、米国コロラド州で生まれました。生後3か月ごろに最初の発作が起き、のちにドラベ症候群と診断されました。5歳になるまでに多くの薬を試しましたが、どれも効きませんでした。けいれん発作は、多いときで週300回あったと報告されています。
2012年、家族はテトラヒドロカンナビノールが少なくカンナビジオールが多い大麻抽出物を手に入れました。原料は、のちにCharlotte’s Webと名付けられた大麻の品種です。家族は、発作が劇的に減ったと報告しました。2013年、彼女の話は米国のニュース局CNNのドキュメンタリー番組 Weed で紹介されました。番組を制作したのはサンジェイ・グプタです。
シャーロットは2020年4月7日、13歳で亡くなりました。肺炎がきっかけで発作が起き、呼吸不全と心停止で亡くなりました。
彼女の事例が示したこと、示さなかったこと
彼女の事例は、政策を急速に変えました。同じ抽出物を求めて、コロラド州に移り住む家族が出てきました。カンナビジオールに限って使えるようにする法律を作った地域もいくつかありました。こうして高まった世論の後押しで、前編で紹介した正式な臨床試験に資金が集まりました。
彼女の事例が示したことは2つです。1つは、カンナビジオールを多く含む抽出物を使い始めた後に、1人の子どもが劇的に改善したことです。もう1つは、たった1つの事例が、委員会の10年分の作業より速く法律を変えうることです。
一方で、彼女の事例はカンナビジオールの平均的な効果を示していません。1つの事例でそれを示すことはできないからです。フルスペクトラム抽出物が精製品よりよく効くことも示していません。比較をしていないからです。用量や製剤を決める根拠にもなりません。これはフィジー家への批判ではありません。家族はそのような主張を一度もしていません。問題は、のちに他の人たちがこの話をどう使ったかです。一般的な理由については、個人の体験談が医学的エビデンスにならない理由を参照してください。
1人の子どもが回復したという投稿を見たら、神経科医に相談するきっかけとして受け取ってください。証拠や用量の目安として扱わないでください。
5. まだ確立されていないこと
成人の焦点てんかん
焦点てんかんは、脳の一部分から発作が始まるタイプです。成人の薬剤抵抗性てんかんでは最も多い型です。焦点てんかんについては、カンナビジオールに小児の3症候群と同程度のエビデンスはありません。
2022年に JAMA Network Open に発表されたランダム化試験では、皮膚から吸収させる経皮投与のカンナビジオールを、焦点てんかんの成人で調べました。患者はふだんの薬に上乗せして使いました。結果は、プラセボと差がありませんでした。
| グループ | 28日あたりの発作回数 | プラセボと比べたP値 |
|---|---|---|
| 低用量 | 2.51 | 0.89 |
| 高用量 | 2.59 | 0.32 |
| プラセボ | 2.49 | — |
同じ試験の非盲検の延長試験では、期待できそうな結果が出ました。6か月目までに、60.8%の患者で発作が半分以上減りました。しかし延長試験にはプラセボ群がなく、対照群を置いた本試験では見つからなかった効果があるように見えてしまいました。この例から、延長試験はプラセボ群の代わりにならないことがわかります。
テトラヒドロカンナビノール
テトラヒドロカンナビノールで発作が減ることを示したランダム化試験はありません。発達中の脳に対しては、この成分自体のリスクもあります。
長期的な結果
最も長い期間のデータは非盲検の延長試験から得られていますが、プラセボ群はありません。ドラベ症候群の患者315人を対象にした3年間の延長試験では、治療を続けた期間の中央値は444日でした。9%の患者が副作用のために中止しました。
副作用は97%の患者で報告されました。最も多かったのは下痢（43%）と発熱（39%）で、その次が食欲低下でした。子ども時代を通じて、思考力、発達、行動にどのような影響があるかは、まだわかっていません。
焦点てんかんの成人にカンナビジオールを使うことを支持するプラセボ対照試験はありません。テトラヒドロカンナビノールを含む製品を支持する試験もありません。こうした場合は、まず神経科医と標準的な治療の選択肢について話し合ってください。
6. タイと東南アジアのご家族が実際にできること
タイでの合法的なルート
タイの規則は2025年に大きく変わりました。保健省告示「規制ハーブ（大麻）」仏暦2568年が、2025年6月23日に署名されました。この告示は2025年6月26日から施行されています。これにより、大麻の花穂はタイ伝統医療保護法 仏暦2542年に基づく規制ハーブになりました。
現在、花穂は処方箋がある場合にしか提供できません。処方箋は公式の様式であるPT 33（ภ.ท.33）処方箋で、認可を受けた医療従事者が発行します。1回の処方で出せるのは最長30日分です。
花穂の広告とオンライン販売は禁止されています。そのため、タイの正規の提供元が、子どものてんかん治療薬として大麻製品を宣伝することはありません。
許可なく規制ハーブを販売・加工すると、1年以下の懲役もしくは2万バーツ以下の罰金、またはその両方が科されます。この罰則は、タイ伝統医療保護法 仏暦2542年の第78条に定められています。したがって、ご家族がとるべきルートは通常の医療と同じです。小児神経科医の診察を受け、診断を記録に残し、認可された制度の中で処方を受けることです。
訳者注：大麻オイルは抽出物にあたり、現在は別の規則の対象になっています。大麻又はヘンプ抽出物に関する省令 仏暦2569年が、2026年4月26日から施行されています。この省令では、テトラヒドロカンナビノールが0.2%を超える抽出物の許可を受けられるのは、次の3種類に限られます。
- 外国人事業法 仏暦2542年でいう「外国人」に当たらないタイの法人
- 国の機関
- タイ赤十字社
詳しくは2026年の2つの省令を参照してください。栽培者が許可なく花穂からオイルを作ってご家族に渡すと、許可なく規制ハーブを加工・販売したことになります。
タイの臨床データからわかること
タイ保健省医療サービス局の2つの施設が、薬剤抵抗性てんかんの子ども14人を治療しました。タイ国立神経研究所と、シリキット王妃国立小児保健研究所です。使ったのは、カンナビジオールとテトラヒドロカンナビノールの比率が20対1以上の製品です。用量の中央値（真ん中の値）は5.6 mg/kg/日でした。
9人の子どもが治療を続け、その期間の中央値は18か月でした。そのうち50%で、けいれん発作が半分以上減りました。すべての種類の発作を合わせると、この割合は43%でした。
副作用はよく見られました。
- 眠気：64%
- 発作の悪化：43%
- いらいら：42%
- 食欲低下：28%
14人中5人（35%）が治療を中止しました。その多くは最初の3か月以内で、発作が悪化したためでした。1人に肝炎（肝臓の炎症）が起きました。この研究には対照群もプラセボ群もありませんでした。そのため、効果のうちどれだけが製品によるものかはわかりません。
お子さんがタイで治療を受けている場合は、このような製品が選択肢になるかを神経科医に尋ねてください。あわせて、注意すべき副作用と、必要な血液検査も確認しましょう。
費用、供給、国境を越える場合
承認薬は高価で、この地域のすべての国で登録されているわけではありません。お住まいの地域で入手できるかどうか、神経科医に尋ねてください。
承認薬が手に入らない地域では、地元で作られたカンナビジオール高含有の製剤を勧められることがあります。同じ分子を含んでいても、これらは主要な臨床試験で調べた製品ではありません。濃度、汚染物質、バッチごとのばらつき、テトラヒドロカンナビノールの含有量が、すべて異なります。そのため、臨床試験のエビデンスはこれらの製品には当てはまりません。
この地域では、大麻を持って国境を越えないでください。東南アジアには、大麻の所持や持ち込みに重い刑事罰を科す国がいくつもあります。詳しくはアジアの大麻法規制を参照してください。
訳者注：ご家族が実際に取り組める方法は次のとおりです。
- 発作日記をつける。 発作が起きた日付、時刻、種類、長さを、少なくとも4週間記録してください。臨床試験でも、治療前の基準値をこのように記録していました。記録があれば、治療を変えたときに効いているかどうかを神経科医が判断できます。
- 薬のリストを1つにまとめる。 処方薬、サプリメント、オイルをすべて書き出してください。神経科医が飲み合わせを確認できます。
- 肝機能の血液検査結果のコピーを保管する。 結果を並べておくと、数値の上昇に気づきやすくなります。
- 薬はラベルの指示どおりに保管する。 タイの家の中は30～35 °Cになることも多いので、駐車中の車の中や直射日光の当たる場所に薬を置かないでください。
栽培者の方がご家族からオイルを頼まれた場合は、上で説明したルートを伝え、小児神経科医を紹介してください。花穂やオイルを自分で渡さないでください。
体験を共有してください
診断、順番待ち、発作日記、もう1つ薬を試すかどうかの判断。こうした経験をしてきたご家族もいらっしゃると思います。あなたの体験は、どんな臨床試験データのまとめよりも、ここにいるほかのご家族の役に立ちます。お住まいの地域で治療にたどり着くまでの道のりと、どのような経過観察が必要だったかを、この下に返信して教えてください。共有するのはご自身の経験だけにして、製品を勧めないでください。抗てんかん薬を始める、やめる、調整する、切り替えるといった判断は、すべてお子さんの主治医である神経科医が行うものです。掲示板のスレッドでその判断はできません。
後編の参考文献
- Rogawski (2019). カンナビジオール、クロバザム、非盲検試験でのレスポンダーのデータについて。Epilepsy and Behavior.
- Devinsky et al. (2020). クロバザム併用あり・なしでの、4件のランダム化試験（714人）の統合解析。Acta Neurologica Scandinavica.
- Pamplona, da Silva and Coan (2018). カンナビジオール高含有抽出物と精製カンナビジオールを比べた、観察研究データのメタアナリシス。Frontiers in Neurology.
- Bonn-Miller et al. (2017). オンライン販売31社のカンナビジオール製品84点の表示の正確さ。Journal of the American Medical Association.
- ユタ州の公衆衛生当局による調査（2017年10月～2018年1月）：カンナビジオールとして販売されたが合成カンナビノイドを含んでいた製品による急性中毒52件。
- O’Brien et al. (2022). 焦点てんかんの成人を対象とした経皮投与カンナビジオールのランダム化試験と、その非盲検延長試験。JAMA Network Open.
- Scheffer et al. (2021). ドラベ症候群の3年間の非盲検延長試験（315人）。Epilepsia.
- Lusawat et al. (2021), Journal of the Department of Medical Services 46(3). タイ国立神経研究所およびシリキット王妃国立小児保健研究所（医療サービス局）：カンナビジオールとテトラヒドロカンナビノールの比率が20:1以上の製品で治療した、薬剤抵抗性てんかんの子ども14人。
- サンジェイ・グプタ、Weed（CNNドキュメンタリー、2013年）。
- 保健省告示「規制ハーブ（大麻）」仏暦2568年（2025年）。
- タイ伝統医療保護法 仏暦2542年（1999年）、第78条。
- 大麻又はヘンプ抽出物に関する省令 仏暦2569年（2026年）。
本記事は、Asiannabis Communityによる医療用大麻の教育シリーズの一部です。一般的な情報であり、医学的な助言ではありません。治療の判断は、認可を受けた医療従事者が行うものです。本コンテンツは、医療用大麻が法律で認められている地域での教育を目的としています。