Серия каннабиса может уйти из Таиланда на регулируемый зарубежный рынок, только если к одному и тому же номеру серии относится всё следующее: четыре стандарта качества, решение одного конкретного человека о выпуске и два государственных разрешения. Подписанный договор с покупателем сам по себе не даёт права перевезти что-либо через границу.
В этом руководстве вся цепочка разобрана по порядку. В первой части речь пойдёт о четырёх стандартах, решении о выпуске и разрешениях. Во второй части:
- требования Германии, Чехии и Австралии
- пакет документов
- микробиологические испытания и испытания срока годности
- договоры и типичные ошибки
- тайские лицензии на экспорт
Некоторые требования подтверждены по тексту самого регулятора или самого руководства, и в статье это указано. Другие подтвердить не удалось, и статья тоже говорит об этом прямо. Такие ответы получите от регулятора письменно, прежде чем строить на них свои планы.
1. Четыре стандарта на пути и один закон над ними
Серия (или партия) — это количество растительного сырья, выращенного и обработанного в одних и тех же условиях. От поля до покупателя у неё один номер.
Каждый из четырёх стандартов отвечает за свой участок пути. Поверх всех четырёх действует законодательство о контроле над наркотиками. Первичная обработка — это первое обращение с собранным урожаем. Она находится на границе между фермой и производством, поэтому к ней уже могут применяться производственные правила.
| Этап | Какой стандарт его регулирует | Какой вопрос задаёт аудитор |
|---|---|---|
| Семена, почва, защита растений, сбор урожая | Надлежащая сельскохозяйственная практика и практика сбора (GACP): стандарт качества для выращивания и сбора лекарственных растений | Растение идентифицировано, прослеживается и не загрязнено? |
| Производство, упаковка, маркировка, испытания | Надлежащая производственная практика (GMP): система качества при производстве лекарств | Можете ли вы доказать, что эта серия такая же, как предыдущая? |
| Сертификация и выпуск | Этап выпуска внутри GMP | Подтверждает ли конкретный названный человек, что серия соответствует требованиям? |
| Хранение, перевозка, оптовое перемещение | Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP): правила качества при хранении и перемещении лекарств | Осталась ли серия целой и прослеживаемой? |
| Пересечение границы | Законодательство о контроле над наркотиками, которое действует поверх всего перечисленного | Разрешили ли эту поставку оба правительства? |
Что сделать: скопируйте эту таблицу и заполните её для своей фермы. Рядом с каждым этапом впишите, кто за него отвечает сегодня и какие записи вы уже ведёте. Каждая пустая клетка — это этап, на котором вы к экспорту пока не готовы.
2. Стандарт для фермы: от поля до высушенных соцветий
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) — регулятор лекарственных средств Европейского союза. Оно издаёт руководство по GACP, где заданы стандарты качества для получения растений, из которых делают лекарства. Следующие требования подтверждены по тексту этого руководства:
- Идентификация семян. У каждой партии семян указаны род, вид, сорт и происхождение.
- Почва. Без осадка сточных вод, тяжёлых металлов и остатков химикатов.
- Пестициды. По возможности обходиться без них. Если без пестицида не обойтись, применять только разрешённый препарат в минимальной эффективной дозе. Обработку проводит обученный персонал. Между последней обработкой и сбором урожая выдерживается установленный срок ожидания.
- Сбор и сушка. Собирать урожай в сухую погоду. Записывать условия сушки.
- Записи. Место, дата и объём сбора, все применённые химические средства и предшественники на этом участке.
- Номера серий. Отдельный номер серии для каждого набора условий выращивания.
У правила о номерах серий есть практический смысл. Две теплицы с разными условиями дают две разные серии. Если одна не пройдёт испытание, вторую всё равно можно отправить.
Примечание переводчика: многие гроверы в Таиланде начинают с семян или клонов без каких-либо документов. Клоны, купленные на другой ферме, к тому же могут принести вредителей, латентный вироид хмеля (HLVd) или оказаться другим сортом. Для каждой партии сохраняйте пакетик от семян, счёт и журнал маточного растения. Тогда вы сможете показать аудитору, откуда взялась каждая партия.
Примечание переводчика: в Таиланде применяйте только пестициды, зарегистрированные в Департаменте сельского хозяйства (กรมวิชาการเกษตร), и строго по этикетке. Как это работает, объясняет тема форума о том, что разрешено применять для опрыскивания согласно тайскому GACP. Даже разрешённый в Таиланде препарат может оставить остатки пестицидов, из-за которых лаборатория в стране назначения забракует серию. Об этом во второй части.
Примечание переводчика: требование «собирать в сухую погоду и записывать условия сушки» труднее всего выполнить в тайский сезон дождей. Днём держится 30–35 °C, воздух остаётся влажным. Мокрые соцветия сохнут медленно, и у плесени больше времени на рост. Срезайте урожай в дни, когда растения сухие. Сушите в закрытом помещении с кондиционером и осушителем, как описано в теме о сушке при влажности окружающего воздуха 85–95 %.
Примечание переводчика: записывайте температуру и влажность в сушильной комнате с помощью регистратора данных (логгера). Если отключилось электричество, запишите, когда свет пропал, когда вернулся и какие были показания. Аудитор ожидает такую запись для каждого отклонения (то есть отступления от запланированного процесса).
Что сделать: до посадки следующего урожая заведите одностраничную запись по серии (batch record). Столбцы такие:
- партия семян и происхождение
- место
- каждое внесённое средство с датой и дозой
- дата сбора и сырой вес
- температура и влажность сушки по дням
- сухой вес
Заполняйте её в тот же день, когда выполняете работу. Любой документ, который позже запросит покупатель за рубежом, начинается с этого листа.
3. Производственная практика (GMP) и её сертификат
Кто выдаёт сертификат
Сертификат GMP выдаёт государственный регулятор. Консультанты и лаборатории выдать его не могут. В справочных материалах названы три примера:
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)
- национальные агентства по лекарственным средствам стран Европейского союза
- Управление по контролю за терапевтическими товарами Австралии (TGA)
Своя версия GMP есть и у Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Её применяют более чем в 100 странах.
В Европе правила GMP собраны в EudraLex, том 4. Его часть I охватывает всё — от системы качества до самоинспекции. Приложение 7 посвящено растительным лекарственным препаратам.
Самое важное правило касается записей. Записи должны показывать, что каждый установленный этап был выполнен. Хранить их нужно так, чтобы можно было проследить всю историю серии.
Что написано в сертификате
Точная юридическая формулировка сертификата GMP здесь не подтверждена. Ниже — общепринятое в отрасли понимание, поэтому уточните его у своего регулятора. Сертификат фиксирует результат инспекции на определённый момент времени. Он относится к названной площадке и к названным видам деятельности. Сертификат описывает предприятие, а не продукт.
Как проходит инспекция
Инспекции могут быть внезапными. Ниже описана общая практика отрасли, а не подтверждённая процедура. Инспектор обходит помещения и сравнивает их с планировкой в документах. Он выборочно проверяет записи по сериям: заполнялись ли они во время работы, а не задним числом. Инспектор также беседует с операторами.
Сроки: один подтверждён, остальные нет
Три срока по GMP в этой статье подтвердить не удалось: как часто проводят инспекции, сколько действует сертификат и сколько длится рассмотрение. Не стройте планы на сроках, которые вам не подтвердили письменно.
Подтверждён один срок, и он относится к GACP. Tilleke & Gibbins — юридическая фирма, которая издаёт правовые справочники по Таиланду. Согласно её справочнику Cannabis and Hemp Business Guide for Thailand 2025 года, сертификат GACP для площадки выращивания действует от одного до трёх лет. Каждый год проводится надзорная инспекция (повторная проверка).
Примечание переводчика: в этой статье не удалось подтвердить, какой тайский орган — и есть ли такой вообще — будет проверять ваши помещения для сушки, триминга и упаковки на соответствие GMP. Не удалось подтвердить и то, примет ли такой сертификат импортёр из ЕС. Спросите покупателя и тайские органы заранее и получите ответ письменно. По GACP площадки выращивания каннабиса сертифицируют инспекторы Департамента тайской традиционной и альтернативной медицины (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก). Как подать заявку, спросите в департаменте напрямую: канал подачи здесь подтвердить не удалось.
Что сделать: проведите проверку прослеживаемости на последнем урожае. Отдайте записи человеку, который сам эту работу не делал. Попросите его по одним только бумагам пройти от одного упакованного пакета до партии семян. Место, где он застрянет, и есть пробел, который найдёт инспектор.
4. Решение о выпуске
В Европе этап выпуска описан в приложении 16 к EudraLex, том 4, — «Certification by a Qualified Person and Batch Release». Уполномоченное лицо (QP) — это конкретный, юридически ответственный человек, который подписывает каждую серию. Сертификацию проводит человек, и его имя вносится в запись.
Лабораторное испытание проверяет небольшой образец. Выпуск — это решение обо всей серии. Выпуская серию, уполномоченное лицо подтверждает пять вещей:
- она произведена по утверждённому процессу
- она произведена на площадке, соответствующей требованиям
- записи полные
- все отклонения допустимы
- её можно законно ввезти на рынок страны назначения
В других странах аналогичная роль может быть, а может и не быть. Уточните это у регулятора конкретной страны.
Примечание переводчика: тайская ферма, которая продаёт в Европу, обычно не имеет в штате собственного уполномоченного лица. В этой статье не удалось подтвердить, чьё уполномоченное лицо сертифицирует ввозимые соцветия каннабиса в каждой стране ЕС. Заранее спросите покупателя, кто будет выпускать вашу серию и что этому человеку нужно от вас. Что именно он будет проверять, перечислено в пакете документов во второй части (раздел 8).
Что сделать: получите письменный чек-лист лица, выпускающего серию, ещё до посадки первого экспортного урожая. Тогда вы будете вести нужные записи, пока урожай растёт, а не восстанавливать их после сбора.
5. Дистрибьюторская практика (GDP)
GDP — это система обеспечения качества при закупке, приёмке, хранении и экспорте лекарств. Она охватывает весь путь от помещений производителя до конечного потребителя.
Когда условия в пути выходят за согласованные пределы, это называется отклонением условий (excursion). Такое отклонение — событие, влияющее на качество. Оно может отменить выпуск, который был действителен в день, когда опломбировали контейнер.
Примечание переводчика: в Таиланде паллета может часами стоять при 30–35 °C в грузовике, на площадке порта или на перроне аэропорта. Отключение электричества на холодильном складе действует так же. До отправки письменно согласуйте с покупателем допустимый диапазон температуры и влажности. Кладите регистратор температуры и влажности в каждую поставку: без его записи никто не сможет доказать, что серия оставалась в допустимых пределах.
Что сделать: отправьте пробную коробку — только упаковку с регистратором данных внутри — по внутреннему участку маршрута, от фермы до порта или аэропорта. По записи регистратора определите, где и когда бывают пики жары.
6. Контроль над наркотиками поверх всего
Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года (Single Convention on Narcotic Drugs, 1961) — договор ООН, который регулирует трансграничную торговлю каннабисом. Она вступила в силу 13 декабря 1964 г. По состоянию на 2022 год её участниками (странами-членами) были 186 государств.
Раньше каннабис и смола каннабиса входили в Список IV — самый строгий перечень договора. Перечни определяет Комиссия по наркотическим средствам — орган ООН. 2 декабря 2020 г. она приняла решение 63/17 и исключила оба вещества из Списка IV. Изменение вступало в силу для каждого участника в день получения им уведомления Генерального секретаря ООН, разосланного в 2021 году.
Исключение из Списка IV не отменило контроль. Каннабис и смола каннабиса остаются в Списке I. Поэтому описанные ниже правила Конвенции по-прежнему действуют для трансграничной торговли медицинским каннабисом.
Государственное агентство, оценки и квоты
Статьи 23 и 28 обязывают каждого участника, который разрешает выращивание в медицинских и научных целях, создать государственное агентство для контроля над ним. Производители сдают этому агентству весь урожай. Агентство должно физически принять урожай не позднее четырёх месяцев после сбора. Ему также принадлежит исключительное право на импорт, экспорт и оптовую торговлю. Статья 28 не распространяется на выращивание исключительно в промышленных целях (волокно и семена) или в садоводческих целях.
Статья 21 ограничивает количество, которое каждая страна производит и ввозит за год. Общий объём может покрывать только установленные цели — в основном медицинское и научное потребление в пределах оценок, экспорт и пополнение запасов. По статьям 12 и 19 этой системой оценок управляет Международный комитет по контролю над наркотиками (INCB) — орган, следящий за выполнением договора. Названия форм и сроки подачи оценок в этом материале не приводятся: подтвердить их не удалось.
Примечание переводчика: оценка работает как годовой лимит для всей страны. Крупный новый экспортный контракт может в него не уместиться. Спросите тайские органы, какое ведомство занимается оценками по каннабису в рамках договора и за какой срок нужно заявлять новый экспортный объём. Какое это ведомство, в этой статье подтвердить не удалось.
Два разрешения на каждую поставку
Конвенция требует разрешения на импорт и разрешения на экспорт для каждой отдельной международной сделки. Сначала орган страны назначения выдаёт разрешение на импорт своему лицензированному импортёру. Затем орган страны-экспортёра выдаёт соответствующее разрешение на экспорт. Оба разрешения покрывают только одну сделку, и у обоих есть срок действия.
Подписанный договор, оплаченный аванс и забронированное судно не дают законного права перемещать товар. Поставка не уйдёт в трёх случаях:
- разрешение на импорт не выдано
- срок его действия истёк
- в нём указано не то количество, которое вы произвели
Сначала — импортный сертификат
Статья 31 Конвенции задаёт порядок:
- Орган страны-импортёра выдаёт импортный сертификат на названное вещество и количество.
- Затем орган страны-экспортёра выдаёт разрешение на экспорт. В нём указаны номер и дата импортного сертификата и орган, который его выдал.
- Копия разрешения на экспорт сопровождает груз. Правительство страны-экспортёра также отправляет копию правительству страны-импортёра. Каждой транзитной стране нужно предъявить копию, прежде чем она пропустит груз.
- Когда груз прибывает, правительство страны-импортёра делает на разрешении на экспорт отметку о фактически полученном количестве.
Из этого порядка следуют четыре практических вывода:
- Импортный сертификат задаёт максимальное количество. Если поставка превышает разрешённый объём, под угрозой оказывается весь груз, а не только излишек.
- У обоих документов есть срок действия. Законно отправить груз можно только тогда, когда оба разрешения действуют одновременно. Это общее окно часто намного короче срока действия каждого из них.
- Грузы без разрешения на экспорт задерживают. По статье 31 груз, который ввозится на территорию участника или вывозится с неё без такого разрешения, подлежит задержанию.
- Транзитным маршрутам тоже нужны документы. По статье 31 транзитная страна, через которую груз проходит по пути, не может пропустить его, пока её органам не предъявят копию разрешения на экспорт.
Законного способа сначала отправить груз, а разрешение получить потом, не существует. Импортный сертификат покупателя должен появиться раньше, чем Таиланд выдаст разрешение на экспорт.
Что сделать: прежде чем назначать дату сбора, получите копию импортного сертификата покупателя. Проверьте названный продукт, количество и сроки действия. Затем спланируйте сбор, сушку, испытания и упаковку так, чтобы закончить их, пока действуют оба разрешения. Перед подачей заявки на разрешение на экспорт взвесьте окончательно упакованную партию и сверьте вес с сертификатом.
Чек-лист по первой части
- Составьте таблицу стандартов для своей фермы: ответственный и записи для каждого этапа.
- Ведите записи по серии с момента посадки и заполняйте их в день выполнения работы.
- Применяйте только пестициды, зарегистрированные в Департаменте сельского хозяйства, и строго по этикетке.
- Записывайте условия сушки и перевозки, включая каждое отключение электричества.
- Спросите покупателя, кто выпускает серию и что этому человеку нужно.
- Посмотрите импортный сертификат, прежде чем планировать сбор урожая.
Если у вас есть вопрос по любому из этих шагов, задайте его ниже в этой теме. Гроверы, которые уже прошли аудит GACP или отправляли груз на экспорт, могут рассказать, что от них требовали.
Литература
- European Medicines Agency (Европейское агентство лекарственных средств): руководство по надлежащей сельскохозяйственной практике и практике сбора (GACP) для лекарственных растений.
- EudraLex, том 4 (руководства EU GMP): часть I; приложение 7 (растительные лекарственные препараты); приложение 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release).
- Всемирная организация здравоохранения: руководства по GMP.
- Single Convention on Narcotic Drugs, 1961 (Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года): статьи 9, 21, 23, 28 и 31.
- Комиссия по наркотическим средствам: решение 63/17 от 2 декабря 2020 г.
- Tilleke & Gibbins: Cannabis and Hemp Business Guide: Thailand, издание 2025 года.
Эта статья входит в образовательную серию Asiannabis Community о стандартах выращивания, испытаниях и экспорте. Это общая информация, а не юридическая или регуляторная консультация. Материал предназначен для обучения в тех странах, где каннабис разрешён законом.
Продолжение во второй части: С тайской фермы на регулируемый зарубежный рынок: страны назначения, документы, испытания и тайские лицензии (часть 2 из 2)