Обозначения «EU-GMP» и «PIC/S GMP» часто встречаются в торговле каннабисом: в требованиях покупателей, на переговорах об экспорте и на этикетках продукции. В этой статье объясняется, что представляет собой каждый из этих сводов правил и насколько они совпадают. Также здесь показано, как проверить, правдиво ли заявление о соответствии стандарту EU-GMP. В конце статьи примечание переводчика объясняет, что это значит для гроверов и покупателей в Таиланде.
Два свода правил и кто на самом деле проверяет их соблюдение
GMP — это надлежащая производственная практика (good manufacturing practice). Это правила о том, как лекарства должны производиться, проверяться и документироваться. Их цель — обеспечить, чтобы каждая серия была однородной и безопасной.
EU-GMP — это правила GMP, которые Европейский союз (ЕС) применяет к лекарственным средствам. Производственная площадка считается соответствующей стандарту EU-GMP только после проверки по этим правилам. Проверку проводит инспектор национального регулятора лекарственных средств одной из стран ЕС. В торговле этим обозначением часто называют любой товар с площадки, прошедшей такую инспекцию.
PIC/S GMP — параллельный свод правил. Его ведёт Система сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) — сеть национальных органов инспекции лекарственных средств. Её участники согласовывают общие стандарты инспекций, чтобы доверять отчётам об инспекциях друг друга.
Текст PIC/S почти построчно повторяет текст ЕС. Любое заявление о соответствии PIC/S опирается на инспекцию одного из регуляторов-участников. Сама PIC/S никого не инспектирует.
Как устроено руководство ЕС
Европейская комиссия ведёт повседневную работу ЕС. Свои правила для лекарственных средств она публикует в сборнике EudraLex. Том 4 EudraLex — это руководство по GMP. Это не единый текст, а набор отдельных документов:
| Раздел | Что охватывает |
|---|---|
| Часть I | Основные требования к лекарственным препаратам (готовым лекарствам). В ней девять глав — от фармацевтической системы качества до самоинспекции. |
| Часть II | Основные требования к активным субстанциям (ингредиенту, который обеспечивает действие лекарства), когда они используются как исходное сырьё |
| Часть III | Документы, связанные с GMP. Примеры: досье производственной площадки (site master file — документ с описанием площадки, её зданий, оборудования и системы качества); ICH Q9 об управлении рисками для качества; ICH Q10 о системе качества |
| Часть IV | GMP для высокотехнологичных лекарственных препаратов (лекарств на основе генов, клеток или тканей) |
| Приложения | Правила по отдельным темам, которые применяются в дополнение к частям I и II |
ICH — Международный совет по гармонизации (International Council for Harmonisation). Он объединяет регуляторов и фармацевтическую отрасль для разработки общих технических руководств. «Q9» и «Q10» — номера руководств в его серии по качеству.
В обсуждениях каннабиса чаще всего упоминаются следующие приложения:
- Приложение 1: производство стерильных лекарств. Пересмотренная редакция применяется в полном объёме с 25 августа 2024 г. Её правила для чистых помещений (помещений, где количество частиц в воздухе держат ниже установленных пределов) служат обычным ориентиром даже для нестерильной продукции.
- Приложение 7: производство растительных лекарственных средств. Оно касается исходного сырья растительного происхождения. Именно это приложение напрямую затрагивает растительное сырьё каннабиса.
- Приложение 11: компьютеризированные системы. Оно описывает, как проверять и контролировать программы и электронные записи, которые используются в производстве.
- Приложение 15: квалификация и валидация. Квалификация — документальное подтверждение того, что оборудование и помещения установлены правильно и работают как задумано. Валидация — документальное подтверждение того, что процесс каждый раз даёт ожидаемый результат.
- Приложение 16: сертификация Уполномоченным лицом и выпуск серий. Уполномоченное лицо (Qualified Person) — конкретный назначенный человек, несущий юридическую ответственность. Он подписывает разрешение на выпуск каждой серии, и только после этого её можно продавать.
Примечание переводчика: если вы планируете построить в Таиланде помещение для переработки по правилам чистых помещений, учтите климат. Климатическая система должна удерживать параметры помещения в пределах нормы при жаре 30–35 °C, при высокой влажности сезона дождей и при отключениях электричества. До начала строительства спросите проектировщика, как помещение будет оставаться в пределах нормы, когда отключат электроэнергию.
Что делать: когда покупатель или консультант называет что-то «требованием GMP», спросите, из какой части или приложения оно взято. Ответ покажет, относится ли правило к вашему этапу работы или только к заводу, который перерабатывает ваше сырьё.
Что такое PIC/S и какое руководство сейчас действует
PIC/S описывает себя как необязывающее неформальное соглашение о сотрудничестве между регуляторными органами в области GMP. Подать заявку на вступление может любой орган с сопоставимой системой инспекций. Сейчас в PIC/S участвуют 57 органов.
Руководство PIC/S — это документ PE 009. Действующая версия — PE 009-18. Она принята 22 сентября 2026 г. и действует с 24 сентября 2026 г.
От предыдущей версии, PE 009-17, она отличается пересмотренным Приложением 19 о контрольных и архивных образцах. Контрольный образец (reference sample) — образец из серии исходного сырья, упаковки или готовой продукции. Его хранят, чтобы исследовать позже, если возникнут вопросы. Архивный образец (retention sample) — полностью упакованная единица из серии готовой продукции, которую хранят для идентификации продукта. Пересмотренное Приложение 19 вступило в силу одновременно с таким же изменением в руководстве ЕС.
Руководство PIC/S устроено так же, как руководство ЕС. В нём есть введение, Часть I для лекарственных препаратов, Часть II для активных субстанций, используемых как исходное сырьё, и приложения, которые применяются к обеим частям.
У Части II своя история. В 2001 г. PIC/S приняла ICH Q7 — руководство ICH по GMP для активных фармацевтических ингредиентов — как самостоятельный текст. В 2006 г. PIC/S сделала этот текст Частью II основного руководства.
Что делать: если документ ссылается на PIC/S GMP, посмотрите номер версии. PE 009-18 — действующая версия, PE 009-17 — предыдущая. Более старая версия может ссылаться на правила, которые с тех пор изменились.
Насколько близки эти два руководства?
Очень близки, и это сделано намеренно. Во введении к руководству PIC/S сказано, что ЕС принял собственное руководство по GMP в 1989 г. как эквивалент текста PIC/S. С тех пор оба документа развиваются параллельно. Когда меняется один, поправки вносят и в другой, поэтому они остаются практически идентичными.
Соглашение о сотрудничестве между PIC/S и Европейским агентством лекарственных средств (EMA) обязывает их поддерживать эту согласованность. EMA — агентство ЕС, которое координирует оценку лекарственных средств и надзор за ними во всех странах ЕС.
PIC/S публикует перечень различий между двумя руководствами. Большинство из них касается юридических формулировок:
| Пункт | Руководство ЕС | Руководство PIC/S |
|---|---|---|
| Лицо, которое сертифицирует серии | «Уполномоченное лицо» (Qualified Person) | «Ответственное лицо» (Authorised person) |
| Фармакопея (официальный сборник стандартов качества и методов испытаний лекарств) | Европейская фармакопея | Европейская или другая применимая фармакопея |
| Ссылки на директивы ЕС (законы ЕС) и на соглашения о взаимном признании (MRA — соглашения, по которым ЕС и другая страна признают инспекции друг друга) | Есть | Удалены |
| Определение продукта | «Лекарственный препарат» (medicinal product) | Сохранено определение «фармацевтический продукт» (pharmaceutical product) из Конвенции PIC — более раннего соглашения об инспекциях, которое существовало до создания Системы |
Для производителя техническое содержание одинаково. Реальные различия — в том, кто инспектирует площадку и какое юридическое признание даёт эта инспекция.
Что делать: если покупатель требует EU-GMP, а ваш партнёр по переработке предлагает PIC/S GMP, не спорьте о том, какой стандарт строже. Спросите покупателя, инспекцию какого органа он примет. От этого ответа зависит, состоится ли сделка.
Что на самом деле означает «сертификация EU-GMP»
Ни одна частная компания не может выдать сертификат EU-GMP. По данным EMA, производственные площадки на территории каждой страны ЕС инспектирует её национальный компетентный орган (регулятор лекарственных средств).
Площадку за пределами ЕС инспектирует орган той страны ЕС, где зарегистрирован импортёр. Есть одно исключение. Если у страны, где расположена площадка, есть MRA с ЕС, органы могут опираться на инспекции друг друга.
После инспекции орган выдаёт один из двух документов: сертификат GMP или заключение о несоответствии. Результат вносят в EudraGMDP — базу данных ЕС с разрешениями на производство и сертификатами GMP. Её публичная версия доступна онлайн с 2011 г.
Значит, надёжное подтверждение заявления о EU-GMP состоит из трёх элементов. Сертификат выдан конкретным органом ЕС, он относится к конкретной площадке, и его можно найти в EudraGMDP. Подтверждением не считается ничего из следующего:
- логотип на сайте;
- gap-аудит консультанта (проверка, которую проводят ещё до какой-либо официальной инспекции, чтобы понять, насколько площадка далека от стандарта);
- «предварительная сертификация».
EMA также чётко указывает, на кого распространяются правила. Любой производитель лекарств, предназначенных для рынка ЕС, обязан соблюдать EU GMP, в какой бы стране мира он ни находился.
Что делать: прежде чем подписывать договор с партнёром, который заявляет о EU-GMP, попросите три вещи: номер сертификата, название выдавшего органа и точный адрес площадки. Затем найдите сертификат в публичной базе EudraGMDP и проверьте, что все три пункта совпадают. Так вы узнаете, действительно ли площадка прошла инспекцию ЕС или вам показывают лишь заявление.
Место Таиланда
Управление по контролю за продуктами и лекарствами Таиланда (Thai FDA) стало 49-м участником PIC/S 1 августа 2016 г. PIC/S принимает только органы с сопоставимой системой инспекций GMP. Поэтому членство говорит о качестве инспекционной работы Thai FDA.
Однако членство в PIC/S — не то же самое, что MRA с ЕС. По правилам EMA, ЕС опирается на инспекции другой страны только при наличии MRA. Тайскому производителю, который экспортирует лекарства в ЕС, следует ожидать, что вопрос об инспекции решит орган ЕС. Рассчитывать, что тайскую лицензию GMP примут автоматически, не стоит.
Что делать: прежде чем планировать любой экспорт лекарств в ЕС, проверьте актуальный список стран — партнёров ЕС по MRA на сайте EMA. Если Таиланда в нём нет, заложите в бюджет время и деньги на инспекцию ЕС.
Что это значит для гроверов в Таиланде
Примечание переводчика: большинство тайских ферм каннабиса никогда не будут сами управлять площадкой GMP. Они выращивают и сушат растительное сырьё, а затем продают его переработчику или экспортёру. Приложение 7 EU GMP относит выращивание, сбор и уборку урожая к надлежащей практике выращивания и сбора (GACP). Следующие этапы, например измельчение и сушка, уже могут подпадать под GMP. Производитель, работающий по GMP, всё равно должен доказать, откуда поступило его растительное сырьё. Поэтому ваши записи с фермы в итоге попадают в его документацию.
Примечание переводчика: вот шаги, которые можно сделать уже сейчас, и зачем нужен каждый из них:
- Ведите записи GACP по каждой серии. Записывайте источник растений, все вносимые средства и обработки, дату сбора урожая и условия сушки. Тогда при аудите поставщиков со стороны покупателя, работающего по GMP, вы сможете проследить любую серию до её происхождения.
- Спросите покупателя, на какой площадке будут перерабатывать ваше сырьё. Если вам скажут, что площадка соответствует EU-GMP, проверьте её в EudraGMDP. Так вы поймёте, может ли ваше сырьё реально попасть на медицинский рынок ЕС.
- Применяйте только пестициды, зарегистрированные в Департаменте сельского хозяйства (กรมวิชาการเกษตร), и соблюдайте инструкцию на этикетке. Покупатели, работающие по GMP, обычно тестируют поступающее сырьё. Если при тестировании обнаружат остаточные количества пестицидов, всю серию могут отклонить.
- Никому не платите за «сертификацию EU-GMP». Этот сертификат выдаёт только орган ЕС. Консультант может предложить gap-аудит. Он полезен для подготовки, но сертификацией не является.
- Если вы планируете поставлять сырьё на площадку экстракции, проверьте её тайскую лицензию. Министерское постановление об экстрактах каннабиса или конопли B.E. 2569 действует с 26 апреля 2026 г. По нему лицензии на экстракты с содержанием THC выше 0,2 % выдаются только трём категориям: тайским юридическим лицам, которые не считаются «иностранными» по Закону об иностранном предпринимательстве B.E. 2542, государственным органам и Обществу Красного Креста Таиланда. См. обзор двух постановлений B.E. 2569. Сертификат GMP не заменяет эту лицензию.
Примечание переводчика: так же стоит проверять продукцию, которая продаётся в Таиланде с пометкой «EU-GMP» на этикетке, например масла с каннабидиолом (CBD). Прежде чем доверять заявлению, найдите площадку в EudraGMDP. Кроме того, тайский закон ограничивает, что можно продавать. Соцветие каннабиса (ช่อดอกกัญชา) относится к контролируемым травам согласно Уведомлению Министерства здравоохранения о контролируемых травах (каннабис) B.E. 2568. Уведомление издано на основании Закона о защите тайской традиционной медицины B.E. 2542 и действует с 26 июня 2025 г. Соцветия можно продавать только по рецепту PT 33 (ภ.ท.33) и не более чем на 30 дней. Реклама и онлайн-продажа соцветий запрещены. Поэтому онлайн-публикация о продаже «соцветий EU-GMP» в Таиланде недопустима, какой бы сертификат в ней ни показывали.
Типичные ошибки
- Называть продукт «сертифицированным PIC/S». PIC/S не инспектирует и не сертифицирует площадки. Это делает орган-участник по руководству PIC/S. Спросите, какой орган инспектировал площадку.
- Считать EU-GMP и PIC/S GMP разными уровнями качества. Технические тексты поддерживают практически идентичными. Разница лишь в инспектирующем органе и юридическом признании.
- Ссылаться на устаревшую версию. Действующее руководство PIC/S — PE 009-18, а PE 009-17 — предыдущая версия.
- Думать, что Часть I охватывает всё. Активные субстанции подпадают под Часть II, а для сырья растительного происхождения дополнительно применяется Приложение 7.
- Принимать сертификат на веру. Проверьте, что он есть в EudraGMDP и что там указаны та же площадка и тот же выдавший орган.
Сначала проверьте актуальную версию
Руководства и приложения регулярно пересматривают. Прежде чем опираться на номер раздела или приложения из этой статьи, проверьте актуальные страницы тома 4 EudraLex и PIC/S.
Покупатель запрашивал у вас документы GMP или GACP? Консультант предлагал вам «сертификацию EU-GMP»? Напишите свой вопрос или поделитесь опытом под этой темой, чтобы другие гроверы могли поучиться на нём.
Источники
- Европейская комиссия. EudraLex Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, части I–IV и приложения 1, 7, 11, 15, 16 и 19. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
- Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PE 009-18 (принято 22 сентября 2026 г., действует с 24 сентября 2026 г.), включая введение и перечень отличий от руководства ЕС. https://picscheme.org/en/publications?tri=gmp
- PIC/S. Список органов-участников (Thai FDA — участник с 1 августа 2016 г.). https://picscheme.org/en/members
- Европейское агентство лекарственных средств (EMA). Страницы об инспекциях GMP (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice), о соглашениях о взаимном признании (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra) и о базе данных EudraGMDP (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/eudragmdp-database).
- ICH. Руководства Q7 (GMP для активных фармацевтических ингредиентов), Q9 (управление рисками для качества) и Q10 (фармацевтическая система качества). https://www.ich.org/page/quality-guidelines