Лабораторный анализ соцветий каннабиса перед экспортом: влажность, тайские лаборатории и финальная проверка сертификата (часть 2 из 2)

💊 Медицинский каннабис 💡GACP – GMP – EU-GMP – Экспорт
1

Перед экспортом соцветий каннабиса из Таиланда на медицинский рынок для каждой серии нужен сертификат анализа (COA). Это лабораторный отчёт, в котором указано, что содержится в серии. Тайская сертификация GACP (Good Agricultural and Collection Practices — стандарт качества выращивания и сбора) и экспортное разрешение задают только минимальный уровень. Покупатели из Европы и Австралии проверяют продукцию по гораздо более строгим нормам. В первой части речь шла о европейском стандарте, методе определения THC, микробиологических нормах и деконтаминации. В этой части разберём влажность, выбор тайской лаборатории и требования регуляторов страны назначения сверх тайского минимума. В конце дан чек-лист для проверки COA перед отправкой.

Это вторая часть. Первая часть: Testing Cannabis Flower Before Export: What a Lab Certificate Must Show for Overseas Buyers (Part 1 of 2)

5. Влажность: два измерения отвечают на разные вопросы

Стандарт ASTM D8197 задаёт для высушенных соцветий каннабиса диапазон активности воды от 0,55 до 0,65 aw. ASTM International — организация по стандартизации со штаб-квартирой в США. Активность воды (aw) показывает, какая часть воды в соцветии свободна и доступна микроорганизмам. Шкала идёт от 0 (полностью сухой материал) до 1,0 (чистая вода).

В отраслевой технической литературе приводятся три пороговых значения:

  • выше 0,65 aw рост плесени становится возможным;
  • при 0,70–0,75 aw могут начать расти большинство плесеней рода Aspergillus;
  • при 0,80 aw и выше происходит большинство случаев порчи плесенью.

Хранение при относительной влажности (RH) 55–62 % соответствует диапазону ASTM. Соцветия, которые хранятся при 58 % RH, со временем приходят в равновесие примерно на уровне 0,58 aw.

Фармакопея использует другой показатель — потерю массы при высушивании, не более 12,0 %. Потеря массы при высушивании показывает общее количество воды в соцветии. Активность воды учитывает только ту воду, которую могут использовать микроорганизмы. Поэтому по ней можно предсказать, останется ли продукт микробиологически чистым. По потере массы при высушивании этого предсказать нельзя.

Серия может уложиться в норму по потере массы при высушивании и при этом выйти за диапазон активности воды по ASTM. Бывает и наоборот. Указывайте в договоре поставки оба показателя. Если в договоре назван только один, остаётся пробел, и любая из сторон потом сможет оспорить результат.

Примечание переводчика: в Таиланде влажность наружного воздуха часто намного выше 62 % RH, особенно в сезон дождей. Хорошо высушенные соцветия могут снова набрать влагу при хранении или перевозке, если тара не герметична. Тот же эффект может дать отключение электричества, когда встают осушители и кондиционеры. Измеряйте активность воды в каждой серии непосредственно перед упаковкой — своим прибором или в лаборатории. Записывайте результат вместе с номером серии. Так вы будете знать, укладывается ли серия в диапазон до отгрузки. А если покупатель позже оспорит влажность, у вас будет запись. О сушке в тайских условиях читайте в теме Сушка каннабиса при влажности окружающего воздуха 85–95 %. О хранении — в теме Хранение: влажность, свет, кислород и срок годности.

Что сделать: впишите в договор обе нормы: потеря массы при высушивании не более 12,0 %, активность воды в пределах 0,55–0,65 aw.

6. Лаборатории в Таиланде: что пока не ясно

Компетентность лаборатории подтверждается аккредитацией по ISO/IEC 17025. Это международный стандарт для испытательных лабораторий. Аккредитация означает, что независимый орган проверил: лаборатория умеет правильно выполнять определённые анализы. В Таиланде аккредитацию можно получить несколькими путями, в том числе через:

  • Бюро стандартов качества лабораторий (Bureau of Laboratory Quality Standards, BLQS) Департамента медицинских наук (DMSc) Министерства здравоохранения. Бюро ведёт открытый реестр с поиском. Оно числится участником соглашения ILAC MRA для испытательных лабораторий (ISO/IEC 17025). ILAC MRA — международное соглашение, по которому органы аккредитации стран-участниц признают аккредитации друг друга;
  • орган аккредитации Тайского института промышленных стандартов (Thai Industrial Standards Institute, TISI). Его текущий статус в ILAC MRA проверяйте по списку участников ILAC.

Найдите лабораторию в соответствующем реестре. Затем запросите её область аккредитации (scope certificate) — перечень конкретных анализов и методов, на которые она аккредитована. Аккредитация по ISO/IEC 17025 распространяется на определённые методы испытаний, а не на лабораторию целиком. Лаборатория может быть аккредитована на тяжёлые металлы, но не на микробиологию.

Обратите внимание на несколько организаций. Область аккредитации каждой по каннабису уточняйте напрямую:

  • Central Laboratory (Thailand) Co., Ltd. — государственная компания, она публикует собственный перечень аккредитаций;
  • Государственная фармацевтическая организация (Government Pharmaceutical Organization, GPO), которая выпускает масло каннабиса для медицинского использования;
  • различные частные лаборатории, которые предлагают анализ на THC и CBD.

Общего открытого списка тайских лабораторий, аккредитованных на полный набор анализов соцветий, нет. Полный набор включает каннабиноиды методом ВЭЖХ (HPLC, высокоэффективная жидкостная хроматография), пестициды, тяжёлые металлы, микробиологию и афлатоксины. Выбирая лабораторию, получите её область аккредитации. Отдельно выясните, признаёт ли регулятор страны назначения тайскую аккредитацию вообще. Это два разных вопроса, и проблемы чаще возникают со вторым.

Подтверждённого стандарта ISO на продукцию или методы, специфичного именно для каннабиса, тоже нет. ISO/IEC 17025 касается компетентности лабораторий, а ASTM D8197 — активности воды. Если кто-то ссылается на «стандарт ISO по каннабису», попросите назвать его номер.

Примечание переводчика: практический порядок действий для тайского экспортёра:

  1. Попросите покупателя письменно указать, какие лаборатории или аккредитации он принимает. Так вы узнаете, будет ли тайский COA вообще засчитан.
  2. Запросите у тайской лаборатории область аккредитации и отметьте в ней каждый анализ из списка покупателя. Так вы увидите, какие анализы аккредитованы, а какие нет.
  3. Отправьте небольшую пробную серию и разделите образец пополам. Одна половина идёт в тайскую лабораторию, другая — в лабораторию покупателя. Сравнив результаты, вы поймёте, сходятся ли они, прежде чем от них будет зависеть полная поставка.

Что сделать: не принимайте COA для экспорта, пока у вас на руках нет области аккредитации лаборатории и пока она не охватывает все анализы, которые требует покупатель.

7. Что добавляют регуляторы страны назначения сверх тайского минимума

Если свести вместе требования из обеих частей, в них есть несколько пунктов, которые часто удивляют начинающего экспортёра:

  • Анализ на пестициды по главе 2.8.13 Ph. Eur. (Ph. Eur. — Европейская фармакопея, официальный свод стандартов на лекарственные средства в Европе). В этой главе своя таблица норм для лекарственного растительного сырья и свои правила для пестицидов, которых нет в таблице. Проект пересмотра главы опубликован в выпуске Pharmeuropa 38.3 (2026). Pharmeuropa — журнал, где публикуют проекты для обсуждения.
  • Нормы MRL ЕС для пищевых продуктов (максимально допустимые уровни остатков) по Регламенту (ЕС) № 396/2005. Покупатели могут применять их через договор. Сюда входит и значение по умолчанию из этого регламента — 0,01 мг/кг для пестицидов, на которые нет отдельной нормы. Это значение взято из пищевого законодательства ЕС, а не из правила Ph. Eur.
  • Тяжёлые металлы по нормам для продукции, назначаемой пациентам: мышьяк ≤0,2, кадмий ≤0,3, свинец ≤0,5 ppm вместо общих норм для растительного сырья.
  • Афлатоксин B1 (токсин плесени) — 2 мкг/кг, часто вместе с нормой на сумму афлатоксинов.
  • Микробиология для ингаляционного пути применения: для дрожжей и плесеней ≤20 КОЕ/г (колониеобразующих единиц на грамм).
  • Общий CBN (каннабинол плюс его кислотная форма) как показатель возраста и разложения продукта.
  • Физические характеристики: инородные включения, семена и размер листьев.
  • Декларация об облучении, а при поставке в Германию — ещё и разрешение BfArM (Федерального института лекарственных средств и медицинских изделий Германии).
  • Подтверждение GACP с прослеживаемостью серии, приложенное непосредственно к сертификату.

Анализ на остаточные растворители для неэкстрагированных соцветий обычно не нужен, если только не применялась очистка с использованием растворителей. Тем не менее покупатели часто всё равно запрашивают этот анализ.

Примечание переводчика: по тайским правилам можно применять только пестициды, зарегистрированные в Департаменте сельского хозяйства (กรมวิชาการเกษตร), и только по инструкции на этикетке. Подробнее — в теме Что разрешено применять для опрыскивания согласно тайскому GACP. Нормы покупателя при этом могут быть строже, включая значение по умолчанию 0,01 мг/кг. Ведите журнал обработок для каждой серии: препарат, действующее вещество, дата и доза. По этому журналу вы сможете попросить лабораторию проверить каждое вещество, которое вы реально применяли. Так гораздо меньше шансов, что остатки впервые обнаружатся уже в анализе покупателя.

Что сделать: превратите этот список в таблицу. Добавьте столбцы «требует покупатель» и «входит в область аккредитации лаборатории» и заполните их до подписания договора.

8. Финальная проверка перед отправкой сертификата

Прежде чем отправить COA покупателю, убедитесь, что в нём:

  • указаны лаборатория и область её аккредитации;
  • указан аналитический метод определения каннабиноидов;
  • кислотные и нейтральные формы приведены отдельно (например, THCA и THC), с расчётом суммарного содержания;
  • стоит номер серии или партии, совпадающий с этикетками, упаковочным листом и экспортным разрешением;
  • указаны потеря массы при высушивании и, отдельно, активность воды;
  • есть результаты по пестицидам, четырём элементным примесям (мышьяк, кадмий, свинец, ртуть), афлатоксину B1 и микробиологии для нужного пути применения;
  • заявлена любая обработка для деконтаминации.

Совпадение номера серии стоит подчеркнуть ещё раз. Несовпадение — самая частая документальная причина отказа, и к качеству соцветий она не имеет никакого отношения.

Примечание переводчика: присваивайте каждой серии один номер ещё при сборе урожая. Используйте этот номер во всех записях: журнал сбора, журнал сушки, бланк сдачи образца в лабораторию, этикетки, упаковочный лист и заявка на экспортное разрешение. Тогда покупатель или инспектор без всяких сомнений свяжет любой документ с одной и той же серией.

Что сделать: перед отправкой любого COA положите рядом COA, этикетки, упаковочный лист и экспортное разрешение и сверьте номера серий посимвольно.

Поделитесь опытом

Если тайская лаборатория выдала COA, который европейский или австралийский покупатель принял без повторного анализа, пожалуйста, напишите под этой темой название лаборатории и её область аккредитации. Такая информация поможет другим экспортёрам больше, чем любые подробности спецификаций. Если все ваши покупатели проводили повторный анализ по прибытии, об этом тоже полезно сообщить.

Читайте также тему о том, как читать COA, — ссылка на неё в начале статьи.

Источники (часть 2)

Эта статья — справочная информация для читателей, которые работают законно в своей юрисдикции. Она не является регуляторной, лабораторной или юридической консультацией. Значения с пометкой «по имеющимся данным» в первой части взяты из опубликованных выдержек и обзоров монографий, а данные по деконтаминации ориентировочные. Сверяйте действующие нормы с текущим изданием соответствующей фармакопеи и руководствами регулятора и уточняйте область аккредитации лаборатории напрямую, прежде чем на неё полагаться.