이 글은 2부입니다. 1부: Good Agricultural and Collection Practice for Cannabis: Records, Farm Site, Crop and Drying (Part 1 of 2)
우수 재배·채집 관리기준(GACP)은 의약품 원료가 될 식물을 관리하는 품질 시스템입니다. 중심이 되는 문서는 유럽 의약품청(EMA)의 가이드라인 EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1이며, 2025년 7월에 채택되었습니다. 이 기준이 가장 중요하게 요구하는 것은 모든 배치를 출처까지 추적할 수 있어야 한다는 점입니다.
1부에서는 기록, 작업 인력, 농장 부지, 번식용 식물 재료, 재배 기록, 병해충 관리, 수확과 건조를 다뤘습니다. 2부에서는 건조 이후의 단계를 다룹니다. 보관, 실험실 시험, 출하 승인, 감사, 태국 규정, 어디서부터 시작할지, 그리고 첫 감사에서 떨어지는 이유입니다.
10. 보관 및 운송
포장을 마친 건조 원료는 “건조하고 환기가 잘 되는 건물에 보관해야” 합니다. 가이드라인은 “곰팡이 발생이나 발효 위험을 줄이기 위해” 공기가 통하는 용기를 쓰라고 권합니다. 재사용 포장재는 쓸 때마다 먼저 세척하고 말려야 합니다.
라벨은 “알아보기 쉽고, 떨어지지 않게 단단히 붙어 있어야 하며, 무독성 재료로 만들어야” 합니다. 라벨에는 원료명, 로트 코드, 수량, 날짜, 상태를 적습니다.
보관 창고에서는 다음 세 그룹을 서로 떨어뜨려 둡니다.
- 격리 품목: 시험 결과를 기다리는 원료
- 출하 승인 품목: 시험을 통과해 출하해도 되는 원료
- 부적합 품목: 시험에 불합격한 원료
병해충 관리는 창고 안과 운송 차량에서도 계속합니다. 보관 샘플(retention sample)을 따로 두는 운영자도 많습니다. 각 로트에서 조금씩 떼어 두었다가 나중에 다시 시험해야 할 때 쓰는 샘플입니다. 업계에서는 흔히 하는 일입니다.
역자 주: 태국은 바깥 공기가 습할 때가 많습니다. 이런 공기로 창고를 환기하면 습기가 빠지기는커녕 오히려 더 들어옵니다. 그래서 이곳에서 “건조한” 창고를 만들려면 보통 에어컨이나 제습기가 필요하고, 온습도 기록계도 함께 갖춰야 합니다. 햇볕 아래 세워 둔 트럭 안은 매우 뜨거워집니다. 운송 시간은 짧게 잡고, 햇빛을 가리거나 냉방이 되는 차량을 쓰고, 운송 조건을 기록해 두세요.
할 일: 격리, 출하 승인, 부적합 세 구역을 따로 나누고 표지판을 붙이세요. 그러면 시험 결과가 나오기 전에 실수로 출하되는 로트가 생기지 않습니다.
11. 시험 및 출하 승인
샘플링 계획
샘플링 계획에서는 네 가지를 정합니다. 먼저 로트의 범위를 정합니다. 다음으로 증분 시료(increment)를 정합니다. 증분 시료란 로트의 여러 부분에서 조금씩 떼어 내는 시료입니다. 마지막으로 시료를 어디에서 떼어 내고 누가 채취하는지 정합니다. 포대 윗부분에서만 떠낸 시료로는 포대 윗부분의 상태만 알 수 있습니다.
반드시 시험해야 할 항목
시험성적서(COA)는 시료에 대해 실시한 시험 결과를 담은 보고서입니다(대마 시험성적서(COA) 읽는 법). 오염물질 시험에는 보통 중금속, 잔류농약, 병원성 미생물, 곰팡이독소 (마이코톡신, 곰팡이가 남기는 독소)가 들어갑니다. 판매하거나 수출하는 꽃에 대해 현재 태국 규정이 어떤 시험을 요구하는지는 DTAM(태국 전통·대체의학국)에 확인하세요. 미국 캘리포니아주는 이보다 넓은 8개 분야의 검사를 요구합니다.
| 시험 | 목적 | 요구하는 곳 |
|---|---|---|
| 칸나비노이드 및 테르펜 | 확인 및 함량 | 캘리포니아 검사 항목 |
| 수분 함량 및 수분 활성도 | 건조한 꽃이 미생물에 견딜 수 있는지 판단 | 캘리포니아 검사 항목 |
| 미생물 오염 | 병원성 미생물 및 총균수 | 캘리포니아 검사 항목 |
| 곰팡이독소 | 곰팡이가 자란 뒤 남는 독소 | 캘리포니아 검사 항목 |
| 중금속 | 토양, 물, 투입 자재에서 흡수된 양 | 캘리포니아 검사 항목 |
| 잔류농약 | 작물 보호 과정에서 남은 잔류물 | 캘리포니아 검사 항목 |
| 잔류용제 | 가공 제품에 남은 용제 | 캘리포니아 검사 항목 |
| 이물질 | 물리적 오염 | 캘리포니아 검사 항목 |
역자 주: 캘리포니아는 전체 검사 항목을 보여 주는 예로 참고할 만합니다. 태국 재배자라면 국내 최소 요건을 DTAM에 확인하세요. 수출 바이어는 더 많은 시험을 요구할 수 있습니다. 심기 전에 바이어에게 시험 항목과 기준치 목록을 받아 두세요. 그 목록에 따라 어떤 자재를 쓸지, 어느 수준까지 건조할지가 정해지기 때문입니다. 실험실은 필요한 시험마다 ISO/IEC 17025 인정을 받은 곳을 고르세요. 실험실마다 인정서를 요청하고, 인정 범위에 그 시험이 들어 있는지 확인하세요.
시장마다 다른 기준치
기준치 숫자는 시장마다 크게 다릅니다. 그러니 판매할 시장의 규정에서 직접 확인해야 합니다. Gwinn 외 연구진이 2023년 Frontiers in Microbiology에 낸 리뷰 논문을 보면 그 차이가 얼마나 큰지 알 수 있습니다.
미국의 각 관할 지역에서 총 효모·곰팡이 수의 조치 기준은 그램당 100~100,000 집락형성단위(CFU/g)로 차이가 큽니다. CFU/g는 시료 1그램에서 자라나는 살아 있는 미생물 집락의 수입니다. Aspergillus나 Fusarium 같은 위험한 종에 대해 저자들은 10 CFU/g를 기준치로 제안합니다.
캘리포니아는 ISO/IEC 17025 인정을 받은 실험실을 쓰도록 요구합니다. ISO/IEC 17025는 시험 실험실의 역량에 관한 국제 표준입니다. 또한 분석 인증서를 발행한 뒤에는 규제기관의 허가 없이 고칠 수 없도록 합니다.
규격 외 결과와 회수
기준일탈 결과(OOS, out-of-specification)란 합의한 기준치를 벗어난 시험 결과입니다. 이런 결과는 조사가 필요한 사건으로 다뤄야 합니다. 합격 수치가 나올 때까지 재시험을 반복해서는 안 됩니다. 다음 단계대로 처리하세요.
- 해당 로트를 격리합니다.
- 실험실 오류로 나온 결과인지 확인합니다.
- 같은 자재를 쓰거나 같은 기간에 만든 다른 로트까지 확인 범위를 넓힙니다.
- 해당 로트를 재가공할지, 부적합 처리할지, 폐기할지 결정합니다.
- 결정 내용과 이유를 기록하고 서명합니다.
회수(리콜)는 같은 과정을 거꾸로 거치는 것이며, 추적가능성 (트레이서빌리티)이 있어야 가능합니다. 절차서에는 누가 회수를 결정하고 누구에게 알리는지 적어 둡니다. 출하한 수량과 회수한 수량을 어떻게 맞춰 보는지도 적어 둡니다.
건조 뒤에 시험을 한다고 곰팡이 핀 원료를 살릴 수는 없습니다. Gwinn 리뷰에 따르면 곰팡이독소가 일단 생기고 나면 "분해하거나 해독할 수 있는 입증된 기술이 없다"고 합니다.
할 일: 위 다섯 단계를 담은 한 페이지짜리 규격 외 결과 처리 절차서를 쓰고, 서명할 담당자를 정하세요. 그러면 나쁜 결과가 나왔을 때 누구도 몰래 재시험하거나 그 로트를 출하할 수 없습니다.
유럽약전 모노그래프
유럽약전(European Pharmacopoeia)은 유럽의 공식 의약품 품질 기준서입니다. 모노그래프는 그 안에서 원료 하나에 대해 정한 규격으로, 법적 근거로 인용됩니다. 어떤 시험을 해야 하고 기준치가 얼마인지 정해 두기 때문에, 같은 배치를 두 실험실이 시험해도 같은 판정이 나옵니다.
2024년 7월 1일부터 유럽약전에는 Cannabis flower(대마 꽃) 모노그래프(모노그래프 3028, 추록 11.5)가 들어가 있습니다. 이 모노그래프는 세 가지 케모타입을 정의합니다(케모타입 설명).
| 케모타입 | 규격 (건조 중량 기준) |
|---|---|
| THC 우세형 | 총 THC 5.0% 이상, 총 CBD 1.0% 이하 |
| 중간형 | 총 THC와 총 CBD가 각각 1.0% 이상, THC:CBD 비율 0.2~5.0 |
| CBD 우세형 | 총 CBD 5.0% 이상, 총 THC 1.0% 이하 |
주요 시험 분야는 다음과 같습니다.
- 확인시험: 육안 검사와 현미경 검사, 그리고 HPTLC 지문 분석을 합니다. HPTLC(고성능 박층 크로마토그래피)는 식물 성분이 그 식물 고유의 패턴으로 나타나게 하는 실험실 분석법입니다.
- 함량시험: 총 THC와 총 CBD를 측정하며, 산성형과 중성형을 합쳐서 계산합니다. 환자에게 조제하는 꽃은 함량이 표시값의 ±10% 안에 있어야 합니다.
- 이물질: 의약품으로 처방하는 꽃에는 씨앗이 없어야 하고, 1.0 cm보다 긴 잎도 없어야 합니다.
- 건조감량: 진공 상태에서 40 °C로 24시간 동안 측정합니다. 공개된 판에 실린 기준치는 12%입니다.
- 아플라톡신 B1: 생약 일반 기준치인 2 µg/kg(킬로그램당 마이크로그램)을 적용합니다.
- 중금속: 의약품의 경우 흡입 노출을 기준으로 한 ICH Q3D 기준치를 적용합니다. ICH Q3D는 의약품 속 금속 등 원소 불순물에 관한 국제 가이드라인입니다.
- 잔류농약 및 미생물 품질: 생약 일반 조항과 미생물 시험 관련 일반 조항에서 용도와 투여 경로에 따라 정합니다. 모노그래프 자체에는 이 항목의 수치가 없습니다.
역자 주: 유럽 의료 시장에 공급하려 한다면, 여러분의 꽃은 이 모노그래프를 기준으로 평가받습니다. 바이어에게 이 모노그래프가 여러분의 원료에 적용되는지 물어보세요. 그다음 시험 로트의 분석 결과를 위 표와 비교해 보세요. 그러면 본격적으로 전체 작기를 재배하기 전에 부족한 부분을 미리 알 수 있습니다.
"의약품 등급"이라는 주장 판단하기
"의약품 등급(pharmaceutical-grade)"이라는 말만으로는 법적으로 정해진 의미가 없습니다. 다음 질문을 던지면 그 말이 구체적으로 무엇을 뜻하는지 드러납니다.
| 질문 | 믿을 만한 답변 | 부실한 답변 |
|---|---|---|
| 어떤 인증서이고, 누가 발행했으며, 언제까지 유효합니까? | 이름이 밝혀진 규제기관이나 인정받은 인증기관, 인증 범위, 만료일 | “저희는 GMP 기준을 따릅니다” |
| 그 인증서는 어느 단계를 포함합니까? | 재배, 건조, 시험, 포장, 출하 승인이 각각 따로 명시됨 | “전체 공정입니다” |
| 이 로트의 분석 인증서를 볼 수 있습니까? | 독립 실험실이 바로 이 로트에 대해 발행한 보고서 | 예전에 한 번 받은 보고서나 마케팅용 요약 |
| 어떤 규격을 기준으로 결과를 판정했습니까? | 이름이 밝혀진 모노그래프나 규제기관이 승인한 규격 | 기준치 없이 숫자만 적힌 결과 |
| 최근 여러 로트의 함량은 얼마나 일정합니까? | 여러 로트의 실제 수치 | “매우 일정합니다” |
결과는 명시된 기준치에 비추어 볼 때만 합격이라고 할 수 있습니다.
유럽 공급망에서는 보통 건조를 GMP 인증 시설 안에서 하도록 요구합니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품 제조 기준입니다(EU-GMP 기준 설명). 그래서 GACP 인증만 받은 농장은 보통 GMP 제조업체에 중간 원료를 공급합니다. 완제품 꽃을 약국에 직접 파는 경우는 드뭅니다.
할 일: "의약품 등급"이라고 내세우는 품종, 자재, 서비스를 살 때마다 위 표를 활용하세요. 앞으로 거래할 바이어에게도 일찍 같은 질문을 던지세요. 그 답을 들어 보면 작물을 직접 건조·포장해야 할지, GMP 시설로 보내야 할지 알 수 있습니다.
12. 자체 점검, 감사 및 인증
자체 점검은 정해진 일정에 따라 자기 농장을 스스로 감사하는 것입니다. 발견 사항마다 담당자와 기한을 정하고, 조치가 끝나면 그 사실을 문서로 남깁니다.
감사관은 현장 방문 중에 재배 자체는 별로 보지 않습니다. 보통은 완성된 로트 하나를 골라 한 단계씩 거꾸로 추적합니다.
- 어느 재배 구역에서 나왔습니까?
- 어느 번식 배치에서, 어느 모주에서 나왔습니까?
- 어떤 살포 기록이 이 로트에 해당합니까?
- 어떤 작업자가 다뤘고, 그들의 교육 기록은 어디에 있습니까?
- 누가 서명해서 출하를 승인했습니까?
태국에서 인증을 맡는 기관은 태국 전통·대체의학국(กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก, DTAM)입니다. 법률사무소들의 요약에 따르면 이 기관의 심사관은 토양, 용수, 농약 사용, 작업자 위생, 수확 후 처리를 점검합니다. 현재 인증서 유효기간과 사후 점검 일정은 DTAM에 문의하세요.
할 일: 한 달에 한 번 완성된 로트 하나를 골라 위 다섯 가지 질문으로 직접 추적해 보세요. 기록이 끊기는 단계를 하나하나 적어 두세요. 감사관이 하는 것과 똑같은 점검이므로, 끊긴 곳을 여러분이 먼저 찾을 수 있습니다.
13. 태국의 상황
태국은 2018년 아시아에서 처음으로 의료용 대마를 합법화했습니다. 2022년 6월에는 대마 꽃이 마약류 목록에서 빠졌습니다.
그 뒤 태국 전통의학 보호법 불기 2542년(Thai Traditional Medicine Protection Act B.E. 2542)에 따라 보건부 고시 「규제 허브(대마)」 불기 2568년이 나왔습니다. 이 고시는 2025년 6월 23일에 서명되어 2025년 6월 25일 관보에 실렸고, 2025년 6월 26일부터 시행되었습니다. 이 고시는 대마 꽃(ช่อดอกกัญชา)을 규제 허브로 분류합니다(2022–2026년 태국 규정의 변화). 꽃은 최대 30일분까지 처방한 PT 33(ภ.ท.33) 처방전이 있어야만 판매할 수 있습니다(PT 33 설명). 꽃의 광고와 온라인 판매는 금지됩니다.
이 제도에서는 판매하거나 수출하는 꽃이 반드시 태국 전통·대체의학국에서 우수 재배·채집 관리기준(GACP) 인증을 받은 재배지에서 나와야 합니다. 수출할 때마다 허가 당국에 상세 보고서를 내야 합니다.
역자 주: 2026년에 규정이 다시 강화되었습니다. 2026년 4월 30일부터 시행된 규제 허브에 관한 부령 (제2호) 불기 2569년은 대마 꽃의 허가 기준을 강화합니다(불기 2569년 부령 설명). 2026년 4월 26일부터 시행된 대마 또는 헴프 추출물에 관한 부령 불기 2569년은 THC 0.2%를 넘는 추출물의 허가를 제한합니다. 대마 관리법안(Cannabis Control Act)은 아직 법이 아닙니다. 내각이 2026년 9월 22일 법안을 승인해 하원에 보냈습니다(법안의 현재 상황). 새 재배 시즌을 시작할 때마다 보유한 허가가 현행 규정에 맞는지 확인하세요.
태국 규제기관과 해외 규제기관 모두를 위한 기록 관리
태국 심사관은 국내 제도에 맞는지를 점검합니다. 해외 바이어와 그 뒤에 있는 규제기관은 자기 나라 규정에 맞는지를 점검합니다. 유럽 가이드라인 자체도 해외 기준을 따르게 합니다. 관개용수가 수입국 기준을 충족해야 한다고 정하고 있기 때문입니다.
그러니 규격, 용수 시험, 사용 제한 자재 목록, 출하 승인 시험 항목을 공급하려는 시장 중 가장 엄격한 곳에 맞춰 작성하세요(수출 경로 설명). 그러면 기록 한 세트로 양쪽 요건을 모두 충족할 수 있습니다.
이 지역 농장이 먼저 할 일
- 원문 문서를 직접 읽으세요. 세계보건기구 (WHO)의 GACP 가이드라인과 여러분에게 실제로 적용되는 국내 규정을 읽으세요. 그래야 남이 요약한 내용이 아니라 실제 요구 사항을 알 수 있습니다.
- 고객을 먼저 찾으세요. 원료를 받을 제조업체의 규격에 따라 어떤 시험을 하고 어떤 기준치를 맞춰야 할지가 정해집니다.
- 시설을 짓기 전부터 기록을 시작하세요. 기록은 나중에 만들어 낼 수 없습니다. 배치마다 그때그때 쓴 기록이 있거나, 아예 없거나 둘 중 하나입니다.
- 건조 문제부터 해결하세요. 이런 기후에서는 건조 방식에 따라 시설 예산이 정해집니다(1부 9절 참조).
- 품질 업무 예산을 잡으세요. 남는 시간에 하는 일이 아니라 전담 인력이 있어야 합니다. 배치마다 하는 시험과 정기 감사 비용도 포함해야 합니다.
이 지역에는 실제 강점도 있습니다. 햇빛이 강하고 일 년 내내 꾸준합니다. 코코넛 코이어나 왕겨 같은 자재를 현지에서 생산합니다. 농산물 수출 분야는 이미 다른 작물로 GAP 제도, 추적가능성, 수출 서류 업무를 해 왔습니다.
할 일: 건물에 돈을 쓰기 전에 목표 바이어의 규격을 서면으로 받으세요. 그 규격을 WHO 가이드라인, 태국 규정과 나란히 놓고 읽으세요. 아직 충족하지 못한 요건을 모두 목록으로 만드세요. 그 목록이 바로 여러분의 추진 계획이 됩니다.
14. 현실적인 업무량과 첫 감사에서 떨어지는 이유
소규모 농장의 경우 이 변화는 장비보다 시간과 습관의 문제입니다. 물리적인 공사는 많지 않습니다.
- 건조실과 포장실을 밀폐하고 방충망을 설치합니다.
- 자재용 잠금 창고를 마련하고 구역을 나눕니다.
- 배수를 정비합니다.
- 교정된 센서와 저울을 갖춥니다.
진짜 부담은 반복되는 업무입니다. 절차서를 쓰고 그에 맞춰 직원을 교육해야 합니다. 일지는 그날그날 작성해야 합니다. 시험 결과를 확인해 후속 조치를 하고, 자체 점검을 하고, 보관 기록을 몇 년이 지나도 쉽게 찾아볼 수 있게 관리해야 합니다. 시험 비용은 재배 면적이 아니라 품종 수와 로트 수에 따라 늘어납니다.
아래 유형은 현장에서 흔히 전해지는 경험을 정리한 것입니다. 공식 규제 목록에서 가져온 것은 아닙니다.
| 실패 유형 | 감사관이 보는 것 | 근본 원인 |
|---|---|---|
| 나중에 몰아서 쓴 기록 | 몇 주 분량이 같은 필체, 같은 잉크로 적혀 있음 | 월말에 일지를 한꺼번에 작성함 |
| 끊긴 추적가능성 | 완성된 로트를 모주까지 추적할 수 없음 | 단계마다 코드를 새로 매김 |
| 빠진 수확 전 일수 | 살포 기록에 수확까지의 기간이 없음 | 양식에 해당 칸이 없음 |
| 조사 없는 재시험 | 불합격 결과 위에 합격 결과를 덧붙여 철해 둠 | 규격 외 결과 처리 절차가 없음 |
대부분의 농장은 재배 때문이 아니라 기록 때문에 첫 감사에서 떨어집니다. 작물은 잘 키운 경우가 많지만, 그때그때 기록한 사람이 없었던 것입니다.
할 일: 이번 주에 여러분의 양식을 표의 네 가지 실패 유형과 비교해 보세요. 코드 하나가 모든 단계에 그대로 이어지는지, 살포 양식에 수확 전 일수 칸이 있는지 확인하세요. 그리고 11절의 규격 외 결과 처리 절차를 추가하세요. 감사관이 첫 방문에서 가장 자주 찾아내는 빈틈이 바로 이것들입니다.
여러분의 농장은 GACP 감사를 받아 보셨나요? 통과했든, 떨어졌든, 아직 지적 사항을 고치는 중이든, 여러분의 구체적인 경험은 가이드라인 요약보다 다른 재배자에게 훨씬 큰 도움이 됩니다. 감사관이 가장 먼저 확인한 것은 무엇이었나요? 어떤 기록이 빠져 있었나요? 고치는 데 실제로 얼마나 걸렸나요? 태국 농장이나 수출 농장과 일하는 품질 관리자와 컨설턴트분들께도 여쭙니다. 어떤 지적 사항을 반복해서 보시나요? 어떤 개선책이 오래 유지되나요? 이 토픽 아래에 댓글로 남겨 주세요.
2부 참고문헌
- 유럽 의약품청 (EMA), 생약의약품위원회(HMPC). Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of herbal origin, EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1 (2025년 7월 9일 HMPC 채택).
- 유럽약전(European Pharmacopoeia). Monograph 3028, Cannabis flower, Supplement 11.5 (2024년 7월 1일부터 시행).
- 국제의약품규제조화위원회(ICH). ICH Q3D guideline on elemental impurities.
- ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
- 캘리포니아 대마 실험실 시험 요건 (8개 분야 검사).
- Gwinn 외 (2023). 대마의 미생물 및 곰팡이독소 위험에 관한 Frontiers in Microbiology 리뷰 논문.
- 보건부 고시 「규제 허브(대마)」 불기 2568년.
- 세계보건기구 (WHO). WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal plants.
이 글은 재배 기준, 시험, 수출을 다루는 Asiannabis Community 교육 시리즈의 하나입니다. 일반적인 정보이며 법률 자문이나 규제 자문이 아닙니다. 대마 재배가 법으로 허용된 지역을 대상으로 합니다.