So sánh 5 thị trường hoa cần sa y tế cho nhà xuất khẩu Thái Lan: Israel, Anh, Thụy Sĩ và các thủ tục phía Thái (Phần 2/2)

💊 Cần sa Y tế 💡GACP – GMP – EU-GMP – Xuất khẩu
1

Đến nay chưa có ghi nhận nào về lô hoa cần sa y tế từ Thái Lan nhập vào Israel, Anh hay Thụy Sĩ. Cả ba nước đều bắt hoa phải qua một khâu xử lý theo chuẩn GMP trước khi tới tay bệnh nhân. Nhưng mỗi nước quy định khâu này ở một nơi khác nhau. Phần này giải thích từng thị trường cần giấy phép gì và khâu GMP phải làm ở đâu. Bài cũng nêu những câu bạn cần hỏi trước khi lên kế hoạch gửi hàng. Cuối bài là các giấy tờ phía Thái mà lô xuất khẩu nào cũng cần, kèm bảng so sánh cả năm thị trường.

Số liệu tính đến tháng 10/2026. Các cải cách gần đây của Israel và những số liệu khác trong bài có thể thay đổi trong vòng một năm tới. Trước khi dựa vào bất kỳ con số nào, bạn hãy kiểm tra lại các nguồn liệt kê ở cuối bài.

Phần 1 đã nói về Úc và Đức. Úc nhận hoa Thái chỉ đạt chuẩn GACP để làm nguyên liệu đầu vào, rồi sản xuất theo GMP ngay tại Úc. Năm 2025, có khoảng 20,7 tấn hoa từ Thái được ghi nhận nhập vào Úc. Đức là thị trường lớn nhất, nhưng Thái Lan không có tên trong danh sách nước xuất xứ được chấp thuận mà Đức đã công bố.

Bài này nhắc nhiều tới hai tiêu chuẩn. GACP (Thực hành tốt trồng trọt và thu hái) là chuẩn áp dụng ở farm, cho khâu trồng, thu hoạch và sơ chế ban đầu. GMP (Thực hành tốt sản xuất) là chuẩn dược phẩm cho khâu chế biến, kiểm nghiệm và cho xuất xưởng thuốc. EU-GMP là phiên bản GMP của Liên minh châu Âu (EU). “Khâu GMP” là điểm đầu tiên mà hoa bắt buộc phải được xử lý theo GMP. “Lô hàng” là hàng của một lần gửi.

Đây là Phần 2. Phần 1: https://asiannabis.com/t/1440

3. Israel: bắt buộc EU-GMP sau thu hoạch, theo quy định được xác nhận lần gần nhất năm 2020

Giấy phép

Muốn nhập khẩu vào Israel, bên nhập khẩu cần có:

  • giấy phép nhập khẩu do Đơn vị Cần sa Y tế thuộc Bộ Y tế Israel cấp
  • giấy phép IMC-GMP, IMC-GDP và IMC-GSP, là các chuẩn riêng của Israel về sản xuất, phân phối và an ninh
  • một dược sĩ phụ trách, giám sát việc nhập khẩu

Tài liệu quy định về chất lượng là SOP 152 (SOP là quy trình thao tác chuẩn), tên gốc “IMC-GMP Quality Requirements for Manufacturing Medical Cannabis Products”. Đây là các yêu cầu chất lượng IMC-GMP khi sản xuất sản phẩm cần sa y tế. Tài liệu này quy định các phép kiểm nghiệm và chỉ tiêu cho sản phẩm bán tại Israel. Thông tin trên lấy theo GSAP, một công ty tư vấn pháp lý ở Israel.

Khâu GMP phải làm ở đâu

Khâu trồng phải đạt GACP. Nếu cơ sở xử lý sau thu hoạch ở nước ngoài thì phải đạt EU-GMP. Nếu chế biến tại Israel thì cơ sở phải đạt IMC-GMP. Quy định này được xác nhận lần gần nhất vào năm 2020 (MJBizDaily, tháng 9/2020). Chưa tìm được văn bản của Bộ Y tế Israel để xác nhận SOP 152 hiện hành vẫn giữ quy định này.

Nếu quy định này vẫn còn hiệu lực, bạn không thể để nước nhập khẩu làm khâu GMP, trừ khi chuyển hẳn việc chế biến sang Israel. Một số nguồn thứ cấp có nhắc tới một đợt cải cách gần đây hơn. Thông tin này chưa được đối chiếu với văn bản của Bộ Y tế.

Quy mô

Theo các báo cáo ngành, Canada là nguồn nhập khẩu chính của Israel. Các nước xuất xứ đã được ghi nhận gồm Canada, Bồ Đào Nha, Nam Phi, Lesotho và Colombia. Không tìm thấy bằng chứng nào về hàng có xuất xứ Thái Lan.

Cần làm gì trước khi tính tới Israel

Ghi chú của người dịch:

  1. Hỏi một nhà nhập khẩu ở Israel về yêu cầu hiện hành của SOP 152 đối với cơ sở xử lý sau thu hoạch ở nước ngoài. Một bản tin từ năm 2020 đã quá cũ để làm căn cứ bỏ vốn đầu tư.
  2. Hỏi xem từ năm 2020 tới nay có cải cách nào làm thay đổi quy định nhập khẩu không. Câu trả lời cho bạn biết điều kiện EU-GMP còn áp dụng hay không.
  3. Nếu Israel vẫn bắt buộc EU-GMP sau thu hoạch mà bạn chưa có, hãy xếp Israel vào nhóm thị trường để tính sau. Bạn nên dồn sức cho những thị trường mình cung cấp được ngay.

4. Vương quốc Anh: cần ba loại giấy phép, thị trường nhỏ

Giấy phép

Anh yêu cầu ba loại giấy phép riêng:

  • Từ Home Office, tức Bộ Nội vụ Anh, cơ quan cấp phép cho thuốc bị kiểm soát: giấy phép Schedule 2 (nhóm 2 trong danh mục chất bị kiểm soát của Anh) và giấy phép nhập khẩu riêng cho từng lô hàng. Mỗi giấy phép nhập khẩu có hiệu lực ba tháng.
  • Từ MHRA, cơ quan quản lý thuốc của Anh: giấy phép Manufacturer’s (Specials) Licence khi hàng đến từ một “nước thứ ba” như Thái Lan. Đây là các nước nằm ngoài nhóm nước được Anh công nhận tương đương. Giấy phép Specials dùng cho thuốc chưa được cấp phép lưu hành, chỉ cung cấp theo nhu cầu riêng của từng bệnh nhân.
  • Thông báo cho MHRA trước khi nhập. MHRA sẽ xác nhận đã nhận thông báo. Nếu MHRA phản đối trong vòng 28 ngày kể từ lúc xác nhận thì không được nhập sản phẩm.

Khâu GMP phải làm ở đâu

Cơ sở sản xuất ở nước ngoài phải có chứng nhận GMP còn hiệu lực. Sản phẩm phải đạt chuẩn dược điển, tức bộ tiêu chuẩn chất lượng chính thức cho thuốc. Mỗi lô sản xuất còn cần một phiếu kiểm nghiệm (COA), là báo cáo kết quả xét nghiệm của phòng lab cho lô đó. Như vậy, Anh chấp nhận làm khâu GMP tại nước xuất xứ, nhưng khâu này phải có chứng nhận. Nguồn: hướng dẫn của MHRA về thuốc “specials”, theo bản tóm tắt của ECA Academy.

Quy mô

Anh không có số liệu chính thức về số bệnh nhân, và các ước tính công bố cho năm 2026 chênh nhau rất nhiều. Cũng chưa tìm thấy số liệu nhập khẩu chính thức tính theo kg.

Vì sao giấy tờ từ Thái bị kiểm tra kỹ

Từ 1/10/2025 đến 30/6/2026, Hải quan Thái Lan ghi nhận 3.309 vụ buôn lậu cần sa. Đây là số cộng dồn từ đầu năm tài chính, chưa phải số của cả năm. Trong đó có 2.133 vụ đi Anh, với tổng lượng gần 14.000 kg (Chính phủ Hoàng gia Thái Lan, 2026).

Đây là các vụ người mang hàng lậu theo hành lý hoặc gửi chuyển phát, không phải lô hàng thương mại. Dù vậy, nhà xuất khẩu hợp pháp nên chuẩn bị sẵn tinh thần là giấy tờ có xuất xứ Thái sẽ bị soi rất kỹ.

Cần làm gì trước khi tính tới Anh

Ghi chú của người dịch:

  1. Trước khi ký bất cứ giấy tờ gì, hãy xác nhận nhà nhập khẩu ở Anh đã có giấy phép của Home Office và MHRA. Bạn nên xin bản sao. Thiếu một trong hai giấy phép thì không có đường nhập hợp pháp.
  2. Lên kế hoạch làm khâu GMP ngay tại cơ sở ở Thái và xin chứng nhận cho khâu này. Hỏi nhà nhập khẩu xem MHRA chấp nhận chứng nhận GMP nào cho cơ sở đó. Câu trả lời cho bạn biết cơ sở của mình phải đạt chuẩn gì.
  3. Mọi giấy tờ phải khớp nhau tuyệt đối: tên sản phẩm, số lô, khối lượng và tên của cả hai công ty. Giấy tờ xuất xứ Thái sẽ bị kiểm tra kỹ. Chỉ cần lệch một chỗ là lô hàng có thể bị giữ lại.

5. Thụy Sĩ: thị trường có ít tài liệu nhất

Giấy phép

Swissmedic là cơ quan quản lý thuốc của Thụy Sĩ. Nhà nhập khẩu cần giấy phép cơ sở (establishment licence) của Swissmedic, bao gồm trồng, sản xuất, lưu kho, phân phối, nhập khẩu và xuất khẩu. Giấy phép này có hiệu lực năm năm. Ngoài ra còn cần giấy phép nhập khẩu chất ma túy. Từ 1/8/2022, Swissmedic đã tiếp nhận việc cấp phép cần sa y tế từ Văn phòng Y tế Công cộng Liên bang. Từ đó bác sĩ không còn cần giấy phép đặc biệt của văn phòng này để kê đơn thuốc từ cần sa. Nguồn: các trang về cần sa của Swissmedic; Chambers 2026, chương Thụy Sĩ.

Khâu GMP phải làm ở đâu

Theo các nguồn, cần sa y tế nhập khẩu phải tuân thủ GMP, và Swissmedic kiểm soát việc này bằng thanh tra. Không nguồn nào đã tham khảo cho biết hàng chỉ đạt GACP có được chấp nhận hay không. Cũng không nguồn nào cho biết giấy phép chất ma túy có được cấp theo từng lô hàng hay không.

Quy mô

Số bệnh nhân còn ít. Các nguồn đưa ra số liệu khác nhau về tỷ lệ giữa dùng chiết xuất và dùng hoa. Chưa tìm thấy số liệu nhập khẩu đáng tin cậy, và cũng chưa thấy lô hàng nào có xuất xứ Thái.

Cần làm gì trước khi tính tới Thụy Sĩ

Ghi chú của người dịch: Hãy nhờ một nhà nhập khẩu ở Thụy Sĩ xin Swissmedic trả lời bằng văn bản cho hai câu hỏi. Thứ nhất, hoa chỉ đạt GACP có được chấp nhận không? Thứ hai, giấy phép nhập khẩu chất ma túy có cấp theo từng lô hàng không? Hai câu trả lời này cho biết với một farm ở Thái, thị trường Thụy Sĩ giống Úc hay gần với Đức hơn. Khi chưa có câu trả lời thì bạn đừng dành ngân sách cho thị trường này.

6. Phía Thái Lan trong mọi lô hàng

Quy định của nước nhập khẩu mới chỉ là một nửa của chuỗi. Phía Thái cũng có các giấy phép riêng:

  • Luật Thái. Hoa cần sa là thảo dược bị kiểm soát theo Thông báo của Bộ Y tế Công cộng về Thảo dược bị kiểm soát (Cần sa) B.E. 2568 (Phật lịch 2568, tức năm 2025). Thông báo này ban hành theo Luật Bảo vệ Y học Cổ truyền Thái B.E. 2542 (năm 1999). Văn bản có hiệu lực từ 26/6/2025.
  • Giấy phép xuất khẩu. Nhà xuất khẩu cần giấy phép của Thái để xuất khẩu thảo dược bị kiểm soát. Giấy phép này cấp theo Quy định cấp Bộ về cấp phép nghiên cứu, xuất khẩu, bán và chế biến thảo dược bị kiểm soát B.E. 2559 (2016). Tiêu chí cho hoa cần sa đã được siết chặt thêm theo Quy định cấp Bộ về Thảo dược bị kiểm soát (Số 2) B.E. 2569. Quy định này có hiệu lực từ 30/4/2026.
  • Mức phạt. Xuất khẩu thảo dược bị kiểm soát mà không có giấy phép bị xử phạt theo Điều 78 của Luật năm 1999. Mức phạt tối đa là 1 năm tù, phạt tiền tới 20.000 baht, hoặc cả hai.
  • Giấy phép đi theo cặp. Cần sa vẫn thuộc Danh mục I của Công ước thống nhất về các chất ma túy năm 1961. Đây là hiệp ước của Liên Hợp Quốc về kiểm soát ma túy. Theo Điều 31, mỗi lô hàng phải đi kèm hai giấy tờ. Một là giấy phép nhập khẩu của nước đến. Hai là giấy phép xuất khẩu phía Thái khớp với giấy phép nhập khẩu đó.
  • Thay đổi sắp tới. Dự thảo Luật Kiểm soát Cần sa hiện chưa thành luật. Nội các đã thông qua dự thảo ngày 22/9/2026 và chuyển sang Hạ viện. Luật này có thể làm thay đổi khung pháp lý nêu trên.

Chuỗi giấy phép phía Thái được giải thích từng bước trong topic Từ farm ở Thái tới thị trường nước ngoài có quản lý.

Ghi chú của người dịch: Trước khi ký hợp đồng cung cấp, hãy kiểm tra ba việc. Thứ nhất, chứng nhận GACP phải áp dụng cho đúng khu đã trồng ra lô hoa đó. Thứ hai, giấy phép xuất khẩu Thái phải đáp ứng tiêu chí có hiệu lực từ tháng 4/2026. Thứ ba, bên mua phải xin được giấy phép nhập khẩu, và giấy phép xuất khẩu phía Thái của bạn phải khớp với giấy phép đó. Thiếu một trong ba việc này thì chưa nên lên kế hoạch gửi hàng.

7. Năm thị trường trong một bảng

Giấy phép phía nhà nhập khẩu Hoa chỉ đạt GACP được bán thẳng cho bệnh nhân Nơi thực sự phải làm khâu GMP Đã ghi nhận hoa Thái nhập vào
Úc Giấy phép ODC + giấy phép cho từng lô hàng; thêm phê duyệt an toàn sinh học riêng (BICON) Không, nhưng được nhận làm nguyên liệu đầu vào Cơ sở đã được TGA chấp thuận về GMP, hoặc làm sau tại một nhà sản xuất GMP ở Úc Có: khoảng 20,7 tấn năm 2025 (theo báo cáo)
Đức Giấy phép theo mục 4 MedCanG + giấy phép BfArM cho từng lô hàng + mục 72/72a AMG Không EU-GMP từ khâu sấy trở đi (theo hướng dẫn của BfArM, như báo chí đưa tin); thực tế thường do một cơ sở chế biến trong EU làm, có Người có thẩm quyền (Qualified Person) cho xuất xưởng Không có trong danh sách nước xuất xứ của cẩm nang thực hành; chỉ có một bản tin thương mại thiếu chắc chắn
Israel Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế + giấy phép IMC-GMP/GDP/GSP Không EU-GMP sau thu hoạch nếu ở nước ngoài, hoặc IMC-GMP tại Israel (xác nhận lần gần nhất năm 2020) Không có bằng chứng
Anh Giấy phép Home Office + giấy phép nhập khẩu cho từng lô hàng + giấy phép MHRA Specials + thông báo trước 28 ngày Không GMP có chứng nhận tại cơ sở ở nước ngoài Không có bằng chứng
Thụy Sĩ Giấy phép cơ sở của Swissmedic + giấy phép chất ma túy Chưa rõ Chưa xác định Không có bằng chứng

Chú thích bảng: ODC là Văn phòng Kiểm soát Thuốc của Úc, còn TGA là cơ quan quản lý thuốc của Úc. BICON là cơ sở dữ liệu trực tuyến của Úc về điều kiện nhập khẩu liên quan tới an toàn sinh học. BfArM là cơ quan quản lý thuốc liên bang của Đức. MedCanG là Luật Cần sa Y tế và AMG là Luật Dược của Đức. Người có thẩm quyền (Qualified Person) là chuyên gia chịu trách nhiệm pháp lý khi cho xuất xưởng từng lô sản xuất ở EU. Phần 1 có giải thích chi tiết tất cả các khái niệm này.

8. Bảng trên cho thấy điều gì

Lựa chọn không nhiều:

  • Gửi thẳng hoa chỉ đạt GACP tới bệnh nhân là không hợp pháp ở bốn trong năm thị trường. Với Thụy Sĩ thì chưa rõ.
  • Úc nhận hoa đạt GACP làm nguyên liệu đầu vào, và nhà sản xuất ở Úc làm khâu GMP. Theo các báo cáo, hàng từ Thái là nguồn cung lớn thứ hai của Úc.
  • Đức và cả khối EU: cách làm được nhắc tới nhiều nhất là chế biến tại một cơ sở đạt EU-GMP nằm trong EU. Tuy nhiên, mô tả này đến từ các bình luận trong giới kinh doanh, không phải từ cơ quan quản lý.

Ở các thị trường còn lại, quy định cho phép nhập khẩu trên lý thuyết. Nhưng chưa có lô hàng nào từ Thái được ghi nhận. Điều này không chứng minh là không làm được. Có điều, kế hoạch nào như vậy cũng sẽ là dự án làm lần đầu, với chi phí và thời gian riêng, chứ không thể làm lại y như đường hàng đi Úc.

Ghi chú của người dịch: Hãy chọn một thị trường mục tiêu và liệt kê mọi giấy phép trong bảng mà chuỗi cung ứng sẽ cần. Cạnh từng giấy phép, ghi rõ ai cấp và bên bạn hoặc bên mua đã có chưa. Những ô còn trống cho bạn thấy chi phí và thời gian thật sự. Danh sách này cũng chính là bộ câu hỏi đầu tiên để gửi nhà nhập khẩu ở nước đến.

Chia sẻ kinh nghiệm của bạn

Nếu bạn đang gửi hoa sang Úc, hãy kể ngay dưới topic này: nhà sản xuất ở Úc yêu cầu thêm những gì ngoài GACP? Quy định đã ghi rõ là hoa chưa đạt GMP được dùng làm nguyên liệu đầu vào. Điều chưa công khai là bên sản xuất nhận hàng ghi gì vào hợp đồng, như kiểm nghiệm, mẫu lưu, quyền đánh giá (audit) và hồ sơ lô sản xuất. Ví dụ thực tế từ các thành viên sẽ là phần bổ sung hữu ích nhất cho topic này.

Bài viết này là thông tin tham khảo cho người đọc đang hoạt động hợp pháp theo luật nơi mình làm việc. Đây không phải tư vấn pháp lý, tư vấn thủ tục cấp phép hay tư vấn đầu tư. Phần lớn số liệu lấy từ báo chí ngành hoặc báo cáo của các công ty tư vấn có trích dữ liệu cơ quan quản lý, chứ không lấy trực tiếp từ cơ quan quản lý. Chỗ nào không có số liệu đáng tin, bài nói rõ chứ không ước đoán. Bài không khẳng định bất kỳ công ty nào được nêu tên đã có chứng nhận. Trước khi quyết định theo một thị trường, hãy kiểm tra mọi yêu cầu với cơ quan có thẩm quyền ở nước đến và với cơ quan cấp phép của Thái.

Nguồn dùng trong phần này

Đọc thêm trên Asiannabis