Mọi quốc gia cung cấp cần sa cho bệnh nhân một cách hợp pháp đều phải trả lời cùng một câu hỏi: đây là một loại thuốc, do cơ quan quản lý dược xử lý như mọi loại thuốc khác, hay là một trường hợp đặc biệt cần có cơ quan riêng? Câu trả lời của mỗi quốc gia quyết định ai là khách hàng của bạn, bạn cần chứng nhận nào, và liệu hạn ngạch nhập khẩu có chắn giữa bạn và thị trường hay không.
Bài viết này nói về kiến trúc pháp lý quốc tế, không phải luật Thái Lan. Cách sắp xếp riêng của Thái Lan — hoa cần sa là dược liệu kiểm soát theo Thông báo Bộ Y tế về Dược liệu Kiểm soát (Cần sa) B.E. 2568, được cấp phát theo đơn thuốc mẫu PT 33 — được trình bày riêng trong bài viết của chúng tôi về quy định cần sa của Thái Lan từ năm 2022 đến 2026. Không nội dung nào dưới đây mô tả những gì được phép tại Thái Lan.
1. Tầng nằm trên luật quốc gia
Trước khi bất kỳ quốc gia nào thiết kế hệ thống của riêng mình, quốc gia đó đã bị ràng buộc bởi điều ước quốc tế. Công ước Đơn nhất về các chất ma túy năm 1961 là thỏa thuận quốc tế cấp cao nhất điều chỉnh các chất bị kiểm soát, và ba đặc điểm của công ước định hình mọi chương trình cần sa y tế quốc gia.
Điều 4 giới hạn các loại thuốc bị kiểm soát ở mục đích y tế và khoa học. Sản xuất, chế tạo, buôn bán, phân phối, sử dụng và tàng trữ đều bị giới hạn trong hai mục đích đó. Đây là cơ sở điều ước mà Ban Kiểm soát Ma túy Quốc tế đã nhiều lần tuyên bố rằng việc hợp pháp hóa việc sử dụng cần sa phi y tế là vi phạm Công ước.
Điều 23 và Điều 28 yêu cầu có một cơ quan quốc gia ở nơi cho phép trồng trọt. Khuôn khổ này được soạn cho thuốc phiện và mở rộng sang cần sa: nơi một quốc gia cho phép trồng trọt, quốc gia đó phải chỉ định một cơ quan chính phủ cấp phép cho người trồng, trực tiếp nắm giữ toàn bộ vụ thu hoạch trong vòng bốn tháng kể từ khi kết thúc thu hoạch, và nắm quyền độc quyền đối với buôn bán sỉ, tồn kho, nhập khẩu và xuất khẩu. Điều 28 có một ngoại lệ quan trọng — Công ước không áp dụng cho cần sa được trồng hoàn toàn cho mục đích công nghiệp (sợi và hạt) hoặc mục đích làm vườn, đây là nền tảng điều ước của ngành cây gai dầu công nghiệp.
Điều 19 đến 21 tạo ra hệ thống ước tính. Mỗi quốc gia nộp một bản ước tính hằng năm về nhu cầu quốc gia cho mục đích y tế và khoa học, và tổng lượng quốc gia đó được phép sản xuất và nhập khẩu trong một năm bị giới hạn theo bản ước tính này. Ban Kiểm soát Ma túy Quốc tế (INCB), có trụ sở tại Vienna, xác nhận các bản ước tính, quản lý hệ thống và giám sát dòng chảy toàn cầu; các quốc gia cũng nộp báo cáo thống kê. Theo Điều 19, một quốc gia có thể nộp ước tính bổ sung trong năm nếu ước tính hằng năm của mình quá thấp. Vì vậy, nguồn cung vào một thị trường được quản lý không chỉ phụ thuộc vào nhu cầu: khả năng tiếp cận của nhà xuất khẩu bị giới hạn bởi ước tính hiện hành của nước nhập khẩu, ước tính này có thể được điều chỉnh, nhưng chỉ thông qua quy trình chính thức này.
Có một thay đổi đáng lưu ý vì thường bị mô tả sai. Vào ngày 2 tháng 12 năm 2020, Ủy ban Ma túy đã bỏ phiếu, sau khuyến nghị của WHO, để loại cần sa và nhựa cần sa khỏi Bảng IV của Công ước Đơn nhất. Bảng IV là nhóm hạn chế nghiêm ngặt nhất, dành cho các chất được coi là có đặc tính đặc biệt nguy hiểm và ít giá trị điều trị. Cần sa vẫn nằm trong Bảng I, vẫn chịu mọi mức kiểm soát theo Công ước. Quyết định này đã gỡ bỏ một trở ngại mang tính biểu tượng và thực tiễn đối với nghiên cứu và sử dụng y tế; nó không đưa cần sa ra khỏi danh mục kiểm soát.
2. Mô hình thứ nhất: Cơ quan quản lý cần sa chuyên trách
Trong mô hình này, nhà nước thành lập hoặc chỉ định một cơ quan xử lý cần sa tách biệt với các loại thuốc khác. Cơ quan này cấp phép cho người trồng, ký hợp đồng sản xuất, kiểm soát chuỗi cung ứng, và quản lý nhập khẩu và xuất khẩu. Cần sa được xử lý như một nhóm riêng, với các quy tắc riêng về người được phép kê đơn, cấp phát, trồng trọt và lưu giữ tồn kho.
Ưu điểm rõ ràng là mô hình này đáp ứng trực tiếp yêu cầu về cơ quan của Công ước Đơn nhất, và cho phép một quốc gia xây dựng chuỗi cung ứng nhanh chóng mà không phải chờ các sản phẩm cần sa hoàn tất việc đăng ký thuốc theo cách thông thường. Cái giá rõ ràng là nó tạo ra một hệ thống song song: cần sa nằm ngoài bộ máy dược phẩm thông thường, với những điểm khác biệt riêng, thủ tục giấy tờ riêng và thường là cả rủi ro chính trị riêng.
3. Mô hình thứ hai: Lộ trình quản lý thuốc
Trong mô hình này, các sản phẩm có nguồn gốc từ cần sa đi theo cùng một con đường như mọi loại thuốc khác: được cơ quan quản lý dược đăng ký dựa trên dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, sau đó được kê đơn và cấp phát qua hệ thống nhà thuốc thông thường.
Ưu điểm của nó là tính nhất quán. Một sản phẩm đã đăng ký có chỉ định được phê duyệt, liều dùng được phê duyệt, tờ hướng dẫn sử dụng, nghĩa vụ cảnh giác dược và một nhà sản xuất chịu trách nhiệm về sản phẩm đó. Cái giá của nó là tốc độ và phạm vi: lộ trình phát triển thông thường, bao gồm các thử nghiệm lâm sàng, chưa được hoàn tất đối với phần lớn các sản phẩm cần sa, và đó chính là lý do nhóm này rơi vào vị trí khó xử như vậy. Các thuốc cannabinoid đã đăng ký còn ít, và ở hầu hết các khu vực pháp lý, hoa cần sa dạng dược liệu không nằm trong số đó.
Cả hai mô hình đều dựa trên cùng ba trụ cột — chất lượng, an toàn và hiệu quả được giữ ở tiêu chuẩn cao. Chúng khác nhau ở bộ máy, không phải ở mục tiêu. Hầu hết các quốc gia là mô hình kết hợp: một cơ quan xử lý nguồn cung, và cơ quan quản lý dược xử lý các sản phẩm đã đăng ký song song với nó.
4. Các ví dụ thực tế
- Hà Lan (mô hình cơ quan). Văn phòng Cần sa Y tế của chính phủ chịu trách nhiệm thực thi Công ước Đơn nhất đối với cần sa kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2001, với độc quyền cung cấp cần sa y tế cho các nhà thuốc cũng như nhập khẩu và xuất khẩu loại này. Việc cấp phát tại nhà thuốc theo đơn bắt đầu năm 2003, khiến đây là một trong những chương trình dựa trên nhà thuốc hoạt động lâu nhất. Phần liên quan đến người kê đơn và dược sĩ của hệ thống Hà Lan được trình bày trong một bài viết riêng của diễn đàn.
- Đức (mô hình kết hợp). Một Cơ quan Cần sa được thành lập trong cơ quan quản lý dược liên bang BfArM vào năm 2017. Cơ quan này ký hợp đồng trồng trọt trong nước thông qua đấu thầu, nắm giữ vụ thu hoạch và bán lại cho các nhà sản xuất, nhà bán buôn và nhà thuốc, trong khi việc nhập khẩu vẫn tiếp tục theo giấy phép của BfArM.
- Hàn Quốc (chỉ thuốc đã đăng ký). Kể từ sửa đổi năm 2019 của luật về ma túy, theo các báo chí thời điểm đó, Hàn Quốc chỉ cho phép bệnh nhân tiếp cận các thuốc cannabinoid đã được phê duyệt ở nước ngoài (như Epidiolex và Sativex), được nhập khẩu thông qua một trung tâm thuốc hiếm của nhà nước. Các chiết xuất và hoa chưa được phê duyệt vẫn bất hợp pháp.
5. Tiền lệ từ thuốc phiện
Một lập luận cho rằng điều này có thể hiệu quả là nó đã từng hiệu quả, đối với một nhóm thuốc có nguy cơ cấp tính cao hơn.
Các Công ước của Liên Hợp Quốc và luật quốc gia cùng cho phép cây thuốc phiện được trồng ở Tasmania, vận chuyển đến các cơ sở sản xuất dược phẩm trên toàn thế giới, và được cấp phát dưới dạng codeine, morphine hoặc oxycodone bởi các nhà thuốc bệnh viện và cộng đồng. Trồng trọt, sản xuất, phân phối và cấp phát đều được kiểm soát chặt chẽ.
Áp dụng kiến trúc đó cho cần sa phần lớn có nghĩa là mở rộng một khuôn khổ hiện có thay vì phát minh ra một khuôn khổ mới. Điều đó giúp giải thích vì sao nhiều yêu cầu đối với cần sa giống những yêu cầu đã áp dụng cho opioid, dù việc từng yêu cầu có phù hợp với cần sa hay không là một chủ đề đáng tranh luận.
6. Nơi cả hai mô hình đều bị rò rỉ
Dù quốc gia chọn mô hình nào, khả năng tiếp cận mới là phép thử. Nơi có ít người kê đơn được đào tạo hoặc sẵn sàng kê đơn và kênh hợp pháp khó tiếp cận, bệnh nhân không ngừng sử dụng cần sa; nhiều người chuyển sang nguồn cung bất hợp pháp hoặc bán hợp pháp không qua kiểm nghiệm, nơi hiệu lực không thể đoán trước và nhiễm bẩn là một rủi ro có thật. Một chương trình hợp lệ về mặt pháp lý nhưng không thể tiếp cận trên thực tế không loại bỏ việc bệnh nhân sử dụng. Nó chuyển việc sử dụng đó sang một chuỗi cung ứng chưa được kiểm nghiệm, và một kế hoạch kinh doanh nên tính đến điều này thay vì giả định nó không tồn tại.
7. Vì sao điều này quan trọng về mặt thương mại
Đối với bất kỳ ai xây dựng doanh nghiệp trong lĩnh vực này ở châu Á, mô hình mà thị trường mục tiêu đã chọn quyết định bốn điều thực tế.
| Câu hỏi | Theo cơ quan quản lý cần sa | Theo lộ trình thuốc |
|---|---|---|
| Ai là khách hàng? | Cơ quan đó hoặc các nhà nhập khẩu/nhà bán buôn được cấp phép mà cơ quan ủy quyền | Một chủ sở hữu giấy phép lưu hành dược phẩm |
| Sản phẩm phải như thế nào? | Nguyên liệu dược liệu được tiêu chuẩn hóa theo đặc tả của cơ quan | Một sản phẩm thuốc đã đăng ký có hồ sơ |
| Yêu cầu chứng nhận nào? | GACP, cộng với GMP cho công đoạn sản xuất | GMP đầy đủ với giấy phép lưu hành đứng sau |
| Điều gì giới hạn sản lượng? | Ước tính quốc gia đã nộp cho INCB | Ước tính đó, cộng với quần thể bệnh nhân của chỉ định đã đăng ký |
Trong cả hai trường hợp, ước tính quốc gia đặt ra một mức trần trước khi bất kỳ cuộc đàm phán thương mại nào bắt đầu. Một thỏa thuận cung cấp vượt quá ước tính của nước nhập khẩu không chỉ là rủi ro thương mại: nó không thể được thực hiện cho đến khi ước tính của nước đó được điều chỉnh, ví dụ thông qua một ước tính bổ sung được INCB xác nhận.
8. Hướng phát triển
Một thay đổi về thuật ngữ trong lĩnh vực này phản ánh một sự thay đổi thực sự trong tư duy. “Cần sa y tế” đang ngày càng nhường chỗ cho “liệu pháp cannabinoid” — một nhóm được xác định theo các hợp chất (THC, CBD và các thành phần khác như terpene) thay vì theo cây. Điều đó phản ánh cách hiểu biết đã phát triển, từ cây đến hệ thống endocannabinoid, các thụ thể của nó, các endocannabinoid do cơ thể người tạo ra, và các phytocannabinoid do cây tạo ra.
Nó cũng có một hàm ý về quản lý. Sản phẩm càng chuyển từ nguyên liệu dược liệu sang một hợp chất đã được xác định đặc tính với hồ sơ đứng sau, thì càng phù hợp một cách tự nhiên với lộ trình thuốc và càng ít cần một cơ quan đặc biệt. Đó là tiến bộ hay là sự thu hẹp phụ thuộc vào việc bạn có cho rằng các chế phẩm từ toàn cây có những đặc tính mà các hợp chất đơn lẻ không có hay không, và đây vẫn là một câu hỏi khoa học còn bỏ ngỏ.
Nếu bạn đã làm việc với một cơ quan cấp phép ở bất kỳ thị trường châu Á nào — một hồ sơ đăng ký, một giấy phép nhập khẩu, một câu hỏi về hạn ngạch, một lần bị từ chối — thì các chi tiết về thủ tục có giá trị đối với cộng đồng này hơn bất kỳ bản tóm tắt đã công bố nào. Họ thực sự yêu cầu những gì, và mất bao lâu?
Tài liệu tham khảo
- Single Convention on Narcotic Drugs, 1961, as amended by the 1972 Protocol — Arts 4, 19–21, 23, 28 (UN Treaty Collection): https://treaties.un.org/doc/Treaties/1975/08/19750808%2006-05%20PM/Ch_VI_18p.pdf
- UNODC, “CND votes on recommendations for cannabis and cannabis-related substances” (2 December 2020): https://www.unodc.org/unodc/en/frontpage/2020/December/cnd-votes-on-recommendations-for-cannabis-and-cannabis-related-substances.html
- INCB, Narcotic Drugs Estimates: https://www.incb.org/incb/en/narcotic-drugs/estimates/narcotic-drugs-estimates.html
- Office of Medicinal Cannabis (Netherlands): https://english.cannabisbureau.nl/
- BfArM press release on the Cannabis Agency (2017, German): https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2017/pm7-2017.html
Bài viết này là một phần của loạt bài giáo dục về quy định và tuân thủ của Cộng đồng Asiannabis. Đây là thông tin chung về các khuôn khổ pháp lý quốc tế, không phải tư vấn pháp lý, và không mô tả luật Thái Lan. Hãy xác minh các yêu cầu hiện hành với cơ quan có thẩm quyền trước khi hành động.