Số liệu tính đến tháng 10 năm 2026. Khối lượng nhập khẩu, hạn mức nhập khẩu hằng năm của Đức, sự giám sát việc kê đơn ở Úc và các cải cách gần đây của Israel đều có thể thay đổi trong vòng một năm tới. Hãy kiểm tra các nguồn được liên kết trước khi dựa vào bất kỳ con số nào.
Hầu hết các nhà xuất khẩu chọn thị trường hoa cần sa y tế theo quy mô thị trường. Quy mô là bộ lọc đầu tiên sai. Bộ lọc đầu tiên đúng là liệu quy định của thị trường có cho phép nguyên liệu của bạn đến nơi dưới dạng mà bạn có thể cung cấp hay không. Theo phép thử đó, năm điểm đến mà các nhà xuất khẩu Thái Lan hỏi đến nhiều nhất được xếp hạng rất khác so với khi xếp theo khối lượng. Một trong số đó được báo cáo là đã nhập khẩu hơn hai mươi tấn hoa của Thái Lan trong năm 2025. Chưa có lô hàng nào của Thái Lan được ghi nhận ở bốn thị trường còn lại.
1. Úc: tuyến đường đang mở
Giấy phép. Nhà nhập khẩu cần giấy phép nhập khẩu của Office of Drug Control (ODC) và một giấy phép cho từng lô hàng. Bệnh nhân được cung ứng thông qua Special Access Scheme Category B, lộ trình Authorised Prescriber hoặc thử nghiệm lâm sàng (clinical trial), cùng với một đơn vị bảo trợ (nguồn: hướng dẫn của TGA về nhập khẩu, sản xuất và cung ứng cần sa dùng làm thuốc).
Bước GMP phải diễn ra ở đâu. Từ ngày 1 tháng 7 năm 2023, toàn bộ cần sa dùng làm thuốc nhập khẩu được phép cung ứng phải được sản xuất theo GMP, và mọi công đoạn sản xuất thực hiện ở nước ngoài đều phải tuân thủ GMP. Có một ngoại lệ: cần sa không đạt GMP có thể được dùng làm nguyên liệu khởi đầu để sản xuất một sản phẩm khác đạt GMP (nguồn: bản tóm tắt của ECA Academy về bản sửa đổi TGO 93; Câu hỏi thường gặp về cải cách cần sa dùng làm thuốc của TGA).
- Hoa chỉ đạt GACP có thể được nhập khẩu làm nguyên liệu khởi đầu. Khi đó bước GMP được chuyển sang một cơ sở sản xuất GMP của Úc.
- Nếu bước GMP diễn ra ở nước ngoài, cơ sở cần được TGA cấp chấp thuận GMP. Giấy chứng nhận GMP từ một khu vực pháp lý bất kỳ thì chưa đủ. TGA chỉ chấp nhận bằng chứng GMP từ các cơ quan quản lý mà TGA đã đánh giá là tương đương (thông qua PIC/S hoặc các thỏa thuận công nhận lẫn nhau). Nếu không, TGA sẽ tự thanh tra cơ sở đó (nguồn: TGA, các hiệp định quốc tế và chấp thuận GMP).
Trên thực tế, người mua của bạn là nhà sản xuất của Úc, và tiêu chuẩn kỹ thuật của họ đối với nguyên liệu đầu vào mới là cửa ải thực sự.
An toàn sinh học là một phê duyệt riêng. Phê duyệt này do Bộ Nông nghiệp, Thủy sản và Lâm nghiệp cấp, thông qua các điều kiện nhập khẩu BICON đối với nguyên liệu thực vật Cannabis spp. Hãy tự đọc các điều kiện hiện hành trong BICON trước khi vận chuyển. Một lô hàng có đủ mọi phê duyệt về hàng hóa trị liệu vẫn có thể bị giữ lại ở biên giới.
Khối lượng từ Thái Lan:
| Năm | Hoa của Thái Lan nhập vào Úc | Nguồn |
|---|---|---|
| 2023 | 11 kg | Số liệu ODC do StratCann đưa tin |
| 2024 | 1.093 kg | như trên |
| 2025 | khoảng 20.658 kg | do International CBC và Cannamonitor đưa tin, trích dẫn số liệu ODC |
Con số năm 2025 chiếm khoảng một phần tư tổng lượng nhập khẩu khoảng 81 tấn. Chỉ có Canada cung cấp nhiều hơn, với khoảng 49,1 tấn. Bảng số liệu năm 2025 của chính ODC chưa được kiểm tra trực tiếp.
2. Đức: thị trường lớn nhất và là dạng nghiêm ngặt nhất của quy định GMP
Giấy phép. Có bốn loại giấy phép riêng biệt được áp dụng (nguồn: Chambers Medical Cannabis 2026, Đức; hướng dẫn nhập khẩu của BfArM):
- giấy phép theo §4 MedCanG của BfArM
- một giấy phép nhập khẩu riêng của BfArM cho từng lô hàng
- giấy phép nhập khẩu theo §72 của Luật Dược phẩm (AMG) do cơ quan có thẩm quyền của bang cấp
- đối với nguyên liệu từ nước thứ ba, một giấy chứng nhận theo §72a AMG. Đây là giấy chứng nhận GMP do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp, xác nhận GMP tương đương với tiêu chuẩn của EU, kèm các đợt thanh tra định kỳ, trong đó có cả thanh tra đột xuất.
Theo quy định của EU, các chất ma túy không được lưu thông tự do giữa các quốc gia thành viên. Việc đưa hoa vào một quốc gia EU khác không tạo ra quyền tiếp cận Đức. Mỗi lô hàng vẫn cần giấy phép riêng của Đức.
Bước GMP phải diễn ra ở đâu. Hướng dẫn của BfArM yêu cầu một giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực phải bao gồm công đoạn làm khô. Ít nhất một cơ quan thanh tra cấp bang (Hesse) không chấp nhận việc làm khô sơ bộ tại cơ sở của người trồng là một hoạt động GACP (do ECA Academy đưa tin, trích dẫn BfArM: GMP vs GACP: BfArM makes some clarifications; Can cannabis flowers be pre-dried in accordance with GACP?).
Một số nhà bình luận cho rằng điều này đẩy tiêu chuẩn EU-GMP quay trở lại nông trại. Đó là cách diễn giải của họ, không phải văn bản của cơ quan quản lý. Một số điểm vẫn chưa rõ:
- Không tìm thấy văn bản nào của cơ quan quản lý nêu rõ phần hoặc phụ lục EU-GMP nào áp dụng cho hoa được các hiệu thuốc cấp phát (Phần I, Phần II hay Phụ lục 7).
- Việc phân loại là hoạt chất thay vì thành phẩm được báo cáo là khác nhau giữa các cơ quan có thẩm quyền của các bang ở Đức.
Tuyến xử lý tại EU. Một tuyến được mô tả trong các bình luận của đơn vị tư vấn và nhà trồng trọt, nhưng không có trong văn bản của cơ quan quản lý, hoạt động như sau:
- Sinh khối được vận chuyển đến một cơ sở xử lý đạt tiêu chuẩn EU-GMP trong EU. Bồ Đào Nha là quốc gia được nhắc đến nhiều nhất.
- Một Qualified Person (người có thẩm quyền) xuất lô sản xuất dựa trên chuyên luận Cannabis flower của Dược điển châu Âu (3028, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2024).
- Sau đó hoa được nhập vào Đức như một sản phẩm sản xuất tại EU.
Do đó, việc một nông trại có cần tiêu chuẩn EU-GMP hay không phụ thuộc vào nơi diễn ra các công đoạn sau thu hoạch và yêu cầu của nhà nhập khẩu hoặc cơ sở xử lý. Hãy hỏi cơ sở xử lý trước.
Các điểm ở cấp độ EU đối với nguyên liệu Thái Lan:
- Thái Lan không nằm trong danh sách Điều 111b của Ủy ban châu Âu (Quyết định thực thi 2012/715/EU, đã được sửa đổi). Danh sách này hiện bao gồm Thụy Sĩ, Úc, Nhật Bản, Hoa Kỳ, Israel, Brazil và Hàn Quốc. Khi nguyên liệu được coi là hoạt chất, nhà xuất khẩu từ một nước không có trong danh sách cần có xác nhận bằng văn bản từ cơ quan quản lý của chính nước đó. Việc điều này có áp dụng cho hoa dùng để bào chế tại hiệu thuốc hay không vẫn chưa được giải quyết.
- Thái Lan gia nhập PIC/S ngày 1 tháng 8 năm 2016. PIC/S là sự hợp tác giữa các cơ quan thanh tra, không phải là công nhận lẫn nhau tự động.
Khối lượng và hạn mức. Tất cả số liệu dưới đây được báo chí ngành đưa tin, trích dẫn BfArM. Không tìm thấy liên kết trực tiếp đến BfArM.
- 2025: 201.094 kg, tăng từ khoảng 73 tấn năm 2024. Canada cung cấp 93.006 kg và Bồ Đào Nha 55.164 kg (do StratCann đưa tin).
- Quý 1 năm 2026: 67.569 kg, được điều chỉnh vào tháng 8 năm 2026 từ 50.539 kg. Canada cung cấp 26.753 kg và Bồ Đào Nha 10.342 kg (do StratCann đưa tin).
- Hạn mức: Hạn ngạch nhập khẩu năm 2025 của Đức là 122 tấn được đăng ký với Ban Kiểm soát Ma túy Quốc tế (INCB). Hạn ngạch này đã được sử dụng hết vào tháng 9 năm 2025 và việc phê duyệt nhập khẩu bị tạm dừng. Sau đó BfArM đã xin được tăng lên khoảng 192,5 tấn, và việc phê duyệt được nối lại vào khoảng ngày 20 tháng 10 năm 2025 (do Business of Cannabis và StratCann đưa tin).
Thái Lan có phải là nguồn gốc được chấp nhận không? Một hướng dẫn thực hành năm 2026 (Chambers) liệt kê 17 khu vực pháp lý mà Đức đã phê duyệt nhập khẩu: Úc, Đan Mạch, Israel, Jamaica, Canada, Colombia, Lesotho, Malta, New Zealand, Hà Lan, Bắc Macedonia, Áo, Ba Lan, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Uganda và Uruguay. Thái Lan không có trong danh sách. Chưa rõ danh sách này có đầy đủ hay chỉ mô tả hoạt động thương mại trong quá khứ. Một nguồn thương mại cho biết khoảng 0,1 tấn nguyên liệu Thái Lan đã vào Đức năm 2025 nhưng không trích dẫn BfArM. Không xác định được cơ sở nào của Thái Lan có chứng nhận tiêu chuẩn EU-GMP. Ước tính của các đơn vị tư vấn cho rằng lộ trình chứng nhận mất khoảng mười hai tháng.
3. Israel: ràng buộc gay gắt nhất, dựa trên một quy định được xác nhận lần cuối vào năm 2020
Giấy phép. Việc nhập khẩu yêu cầu:
- giấy phép nhập khẩu của Đơn vị Cần sa Y tế thuộc Bộ Y tế
- các giấy phép IMC-GMP, IMC-GDP và IMC-GSP (các tiêu chuẩn GMP, phân phối và an ninh của riêng Israel)
- một dược sĩ chịu trách nhiệm giám sát việc nhập khẩu
Tài liệu chất lượng là SOP 152, được xây dựng dựa trên các tiêu chuẩn của Dược điển châu Âu (do GSAP, một đơn vị tư vấn pháp lý của Israel, đưa tin).
Bước GMP phải diễn ra ở đâu. Việc canh tác yêu cầu GACP. Các cơ sở sau thu hoạch phải đạt tiêu chuẩn EU-GMP nếu ở nước ngoài, hoặc IMC-GMP nếu việc xử lý được thực hiện tại Israel. Quy định này được xác nhận lần cuối vào năm 2020 (nguồn: MJBizDaily, tháng 9 năm 2020). Chưa xác nhận được từ văn bản của Bộ liệu quy định này có còn hiệu lực trong SOP 152 hiện hành hay không. Nếu còn, bước GMP không thể được chuyển sang nước nhập khẩu trừ khi việc xử lý được chuyển đến Israel. Một cải cách vào tháng 12 năm 2025 được đưa tin trong các nguồn thứ cấp nhưng chưa được đối chiếu với văn bản của Bộ.
Quy mô. Phân tích ngành trích dẫn số liệu của Bộ cho thấy Canada chiếm gần 80% lượng nhập khẩu năm 2024. Các nguồn gốc được ghi nhận gồm Canada, Bồ Đào Nha, Nam Phi, Lesotho và Colombia. Không tìm thấy bằng chứng nào về nguyên liệu có xuất xứ Thái Lan.
4. Vương quốc Anh: ba loại giấy phép, thị trường nhỏ
Giấy phép. Vương quốc Anh yêu cầu ba loại giấy phép riêng biệt:
- giấy phép Schedule 2 của Home Office, cùng với giấy phép nhập khẩu cho từng lô hàng, có hiệu lực trong ba tháng
- giấy phép Manufacturer’s (Specials) của MHRA khi nguồn cung từ nước thứ ba
- thông báo cho MHRA ít nhất 28 ngày trước khi nhập khẩu. MHRA có thể phản đối trong khoảng thời gian đó.
Bước GMP phải diễn ra ở đâu. Cơ sở sản xuất ở nước ngoài cần có giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực. Sản phẩm phải đáp ứng các tiêu chuẩn dược điển và có giấy chứng nhận phân tích cho mọi lô sản xuất (nguồn: hướng dẫn về Specials của MHRA, được ECA Academy tóm tắt). Như vậy, Vương quốc Anh chấp nhận bước GMP tại nơi xuất xứ, nhưng phải được chứng nhận.
Quy mô. Khoảng 50.000 đến 100.000 bệnh nhân vào đầu năm 2026 (do Chambers 2026, Vương quốc Anh đưa tin). Không tìm thấy số liệu nhập khẩu đáng tin cậy tính bằng kilôgam.
Bối cảnh biên giới. Từ ngày 1 tháng 10 năm 2025 đến ngày 30 tháng 6 năm 2026 (tính từ đầu năm đến nay, không phải cả năm tài chính), Hải quan Thái Lan ghi nhận 3.309 vụ buôn lậu cần sa. Trong số đó, 2.133 vụ có điểm đến là Vương quốc Anh, với gần 14.000 kg (nguồn: Chính phủ Hoàng gia Thái Lan, thông báo hợp tác Thái Lan–Vương quốc Anh, 2026). Đây là các vụ vận chuyển qua đường chuyển phát, không phải các lô hàng thương mại. Tuy nhiên, đó là lý do để một nhà xuất khẩu hợp pháp dự kiến hồ sơ giấy tờ có xuất xứ Thái Lan sẽ bị kiểm tra chặt chẽ.
5. Thụy Sĩ: ít tài liệu nhất
Giấy phép. Giấy phép cơ sở của Swissmedic bao gồm trồng trọt, sản xuất, lưu trữ, phân phối, nhập khẩu và xuất khẩu, có hiệu lực năm năm, cùng với các giấy phép nhập khẩu chất ma túy. Từ ngày 1 tháng 8 năm 2022, giấy phép ngoại lệ cho từng cá nhân không còn được yêu cầu (nguồn: các trang về cần sa của Swissmedic; Chambers 2026, Thụy Sĩ).
Bước GMP phải diễn ra ở đâu. Cần sa y tế nhập khẩu được nêu là tuân thủ GMP, được thực thi thông qua thanh tra của Swissmedic. Không nguồn nào được tham khảo xác lập được liệu nguyên liệu chỉ đạt GACP có được chấp nhận hay không, hoặc giấy phép về chất ma túy có được cấp cho từng lô hàng hay không.
Quy mô. Số lượng bệnh nhân ở mức khiêm tốn. Các nguồn mâu thuẫn nhau về tỷ lệ giữa chiết xuất và hoa. Không tìm thấy số liệu khối lượng nhập khẩu đáng tin cậy và không có lô hàng nào xuất xứ Thái Lan.
6. Phía Thái Lan của mọi lô hàng
Quy định của điểm đến chỉ là một nửa chuỗi.
- Luật Thái Lan. Tại Thái Lan, hoa là dược liệu kiểm soát theo Thông báo của Bộ Y tế Công cộng về Dược liệu kiểm soát (Cần sa) năm Phật lịch 2568. Hoa được bán hoặc xuất khẩu phải đến từ cơ sở canh tác được chứng nhận GACP.
- Giấy phép xuất khẩu. Nhà xuất khẩu cần có giấy phép xuất khẩu của Thái Lan đối với dược liệu kiểm soát. Việc cấp phép đã được siết chặt bởi Quy định của Bộ (số 2) năm Phật lịch 2569, có hiệu lực từ ngày 30 tháng 4 năm 2026.
- Các giấy phép đi kèm. Cần sa vẫn là chất thuộc Bảng I theo Công ước Đơn nhất 1961, vì vậy hai tài liệu đi cùng nhau cho mỗi lô hàng: giấy phép nhập khẩu của điểm đến và giấy phép xuất khẩu tương ứng phía Thái Lan (Điều 31).
- Những thay đổi sắp tới. Luật Kiểm soát Cần sa vẫn còn là dự thảo. Nội các đã phê duyệt dự luật vào ngày 22 tháng 9 năm 2026 và chuyển đến Hạ viện, và dự luật có thể thay đổi khuôn khổ này.
Chuỗi giấy phép được trình bày từng bước trong chủ đề diễn đàn 1319.
7. Bảng so sánh tóm gọn
| Giấy phép của nhà nhập khẩu | Hoa chỉ đạt GACP đến bệnh nhân | Nơi bước GMP phải diễn ra về mặt vật lý | Hoa Thái Lan được báo cáo là đã nhập vào | |
|---|---|---|---|---|
| Úc | Giấy phép ODC + giấy phép cho từng lô hàng; an toàn sinh học riêng (BICON) | Không — nhưng có, khi làm nguyên liệu khởi đầu | Cơ sở GMP được TGA chấp thuận GMP; hoặc chuyển sang nhà sản xuất GMP của Úc | Có — khoảng 20,7 tấn năm 2025 (được báo cáo) |
| Đức | §4 MedCanG + giấy phép BfArM cho từng lô hàng + AMG §72/72a | Không | Tiêu chuẩn EU-GMP từ công đoạn làm khô trở đi (hướng dẫn của BfArM theo báo cáo); trên thực tế thường tại cơ sở xử lý ở EU với việc QP xuất lô | Không có trong danh sách nguồn gốc của hướng dẫn thực hành; một tuyên bố thương mại thiếu tin cậy |
| Israel | Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế + IMC-GMP/GDP/GSP | Không | Tiêu chuẩn EU-GMP ở khâu sau thu hoạch tại nước ngoài, hoặc IMC-GMP tại Israel (xác nhận lần cuối năm 2020) | Không có bằng chứng |
| Vương quốc Anh | Giấy phép Home Office + giấy phép nhập khẩu cho từng lô hàng + giấy phép Specials của MHRA + thông báo 28 ngày | Không | GMP được chứng nhận tại cơ sở ở nước ngoài | Không có bằng chứng |
| Thụy Sĩ | Giấy phép cơ sở của Swissmedic + giấy phép về chất ma túy | Chưa rõ | Chưa xác lập được | Không có bằng chứng |
8. Đọc bảng một cách trung thực
Bức tranh khá hẹp:
- Cung cấp trực tiếp hoa chỉ đạt GACP cho bệnh nhân: không hợp pháp ở bốn trong năm thị trường. Đối với Thụy Sĩ thì chưa rõ.
- Úc: hoa GACP được nhập khẩu làm nguyên liệu khởi đầu, bước GMP được chuyển sang nhà sản xuất của Úc, và nguyên liệu Thái Lan được báo cáo là nguồn lớn thứ hai.
- Đức và EU nói chung: xử lý tại cơ sở đạt tiêu chuẩn EU-GMP trong EU là tuyến được mô tả nhiều nhất. Mô tả đó đến từ các bình luận thương mại, không phải từ cơ quan quản lý.
Mọi trường hợp còn lại là thị trường mà về lý thuyết quy định cho phép nhập khẩu nhưng chưa có lô hàng nào của Thái Lan được ghi nhận. Điều đó không chứng minh rằng không thể thực hiện. Nhưng nó có nghĩa là bất kỳ kế hoạch nào như vậy cũng nên được coi là một dự án đầu tiên thuộc loại này, với chi phí và tiến độ của một dự án đầu tiên thuộc loại này, chứ không phải là sự lặp lại của hoạt động thương mại với Úc.
Có ai ở đây đang xuất hàng sang Úc không? Nhà sản xuất của Úc đã yêu cầu những gì ngoài GACP? Ngoại lệ về nguyên liệu khởi đầu đã rõ trong quy định. Điều không được công khai là một nhà sản xuất GMP tiếp nhận thực sự đòi hỏi gì trong hợp đồng của họ: kiểm nghiệm, mẫu lưu, quyền kiểm toán và hồ sơ tài liệu của lô sản xuất. Đó sẽ là điều hữu ích nhất để bổ sung vào chủ đề này.
Đọc thêm: chủ đề diễn đàn 1319 (lộ trình xuất khẩu từ một nông trại Thái Lan đến thị trường nước ngoài được quản lý) và chủ đề 1359 (tiêu chuẩn EU-GMP cho cần sa y tế).
Bài viết này là thông tin tham khảo dành cho độc giả hoạt động hợp pháp tại khu vực pháp lý của mình. Đây không phải là tư vấn pháp lý, quy định hay đầu tư. Hầu hết số liệu đến từ báo chí ngành hoặc báo cáo của các đơn vị tư vấn trích dẫn dữ liệu của cơ quan quản lý, chứ không trực tiếp từ các cơ quan quản lý. Ở những chỗ không có số liệu đáng tin cậy, bài viết nói rõ như vậy thay vì ước tính. Công bố: chúng tôi tại BioSphere Solutions tư vấn về GACP và GMP. Bài viết này không khẳng định bất kỳ chứng nhận nào cho bất kỳ công ty được nêu tên. Hãy kiểm tra mọi yêu cầu với cơ quan có thẩm quyền của điểm đến và với cơ quan cấp phép của Thái Lan trước khi cam kết với một thị trường.