Có một nhóm thuốc từ cần sa được bàn đến ít hơn nhiều so với mức cần thiết: các sản phẩm đã trải qua quy trình phê duyệt của cơ quan quản lý. Ba thuốc cannabinoid đã được cơ quan quản lý dược phẩm ở một hoặc nhiều quốc gia chấp thuận. Hồ sơ phê duyệt của chúng là nguồn thông tin đáng tin cậy nhất hiện có về tác dụng của cannabinoid ở người, vì cơ quan quản lý đã đọc dữ liệu thử nghiệm và ghi lại chính xác những tuyên bố nào còn đứng vững.
Bài viết này đặt ba thuốc cạnh nhau: mỗi thuốc là gì, được phê duyệt để điều trị gì, các thử nghiệm cho thấy điều gì (kể cả những chỗ thất bại) và một dược phẩm được chuẩn hóa khác với hoa hoặc dầu không chuẩn hóa như thế nào. Bài này nối tiếp các bài trước về hệ thống endocannabinoid và về THC và CBD. Phần thảo luận chi tiết về các thử nghiệm nằm trong các bài riêng về co cứng cơ do bệnh đa xơ cứng và về buồn nôn và nôn do hóa trị. Cơ sở bằng chứng chung và liều dùng được trình bày ở chủ đề 1358 và chủ đề 1312.
Hoạt chất được nêu tên xuyên suốt bài; tên thương mại chỉ xuất hiện khi cần thiết để xác định sản phẩm trong hồ sơ quản lý.
Tất cả liều lượng trong bài này được sao chép từ nhãn sản phẩm chỉ để tham khảo. Đây không phải hướng dẫn về liều dùng.
Nabiximols
Đây là gì. Một chiết xuất cần sa toàn cây được chuẩn hóa, dùng dưới dạng xịt qua niêm mạc miệng. Mỗi lần xịt 100 microlit cung cấp 2,7 mg THC và 2,5 mg CBD, tỷ lệ xấp xỉ 1:1. Khác với hai thuốc còn lại trong danh sách này, nó có nguồn gốc thực vật chứ không phải tổng hợp, và vẫn giữ lại các thành phần khác của cây.
Được phê duyệt cho. Cải thiện triệu chứng ở người lớn bị co cứng cơ mức độ trung bình đến nặng do bệnh đa xơ cứng, những người chưa đáp ứng đầy đủ với các thuốc chống co cứng khác và có cải thiện đáng kể trong đợt điều trị thử ban đầu. Thuốc được dùng bổ trợ cùng với thuốc chống co cứng hiện có. Đây là chỉ định duy nhất trong Tóm tắt đặc tính sản phẩm của Vương quốc Anh, và hiện là chỉ định duy nhất ở Canada.
Ở đâu. Được phê duyệt tại Vương quốc Anh (2010), Canada và một số quốc gia châu Âu. Năm 2022, Jazz Pharmaceuticals mô tả thuốc đã được phê duyệt tại 29 thị trường ngoài Hoa Kỳ. Không được phê duyệt tại Hoa Kỳ.
Các thử nghiệm cho thấy gì. Mức độ tác dụng ở mức khiêm tốn và cần được đọc cẩn thận. Hồ sơ của Anh/EU bao gồm một thiết kế làm giàu người đáp ứng (enriched-responder) (Novotna và cs., 2011). Mọi người tham gia trước tiên dùng nabiximols đơn mù trong bốn tuần. Chỉ những người có co cứng cơ cải thiện ít nhất 20% (241 bệnh nhân) mới được phân ngẫu nhiên để tiếp tục dùng hoặc chuyển sang giả dược. Trong giai đoạn ngẫu nhiên 12 tuần, chênh lệch giữa các nhóm là 0,84 điểm trên thang co cứng 0–10. Thiết kế đó đo hiệu quả ở những người đã biết là có đáp ứng, chứ không phải ở tất cả bệnh nhân co cứng cơ do đa xơ cứng, nên làm đẹp hiệu quả trung bình. Đó là một tác dụng có thật ở nhóm bệnh nhân ít lựa chọn, và không phải là tác dụng ngoạn mục. Phần thảo luận đầy đủ về thử nghiệm nằm trong bài về co cứng cơ do đa xơ cứng.
Nơi thất bại. Ở Canada, nabiximols từng có thêm hai phê duyệt có điều kiện (NOC/c): cho đau thần kinh trong đa xơ cứng (2005) và làm thuốc giảm đau bổ trợ trong đau do ung thư giai đoạn muộn (2007). Sau đó Health Canada đã thu hồi cả hai, được nêu trong bản tin Health Product InfoWatch tháng 1 năm 2020, vì các nghiên cứu xác nhận “không ủng hộ lợi thế điều trị” của thuốc đối với đau thần kinh và đau do ung thư. Tại Hoa Kỳ, Jazz báo cáo vào tháng 6 năm 2022 rằng thử nghiệm Pha III RELEASE MSS1 trong co cứng cơ do đa xơ cứng không đạt tiêu chí chính (thay đổi trương lực cơ chi dưới ở ngày 21). Cuối năm đó Jazz ngừng chương trình nabiximols tại Hoa Kỳ.
Đó là sự thật hữu ích nhất trong phần này: một thuốc cannabinoid đã được thử nghiệm đúng cách cho đau do ung thư, và cơ quan quản lý đã rút chỉ định khi bằng chứng xác nhận không đứng vững. Kết quả đó hầu như không bao giờ được nhắc đến trong các tài liệu đại chúng về cần sa và đau.
Tác dụng phụ, theo nhãn của Anh: chóng mặt và mệt mỏi là các phản ứng được báo cáo thường gặp nhất trong bốn tuần đầu, trong đó chóng mặt xảy ra chủ yếu trong giai đoạn chuẩn liều ban đầu. Buồn ngủ và mất định hướng cũng được liệt kê.
Dronabinol
Đây là gì. Delta-9-THC tổng hợp trong dầu mè, dùng đường uống dưới dạng viên nang hoặc dung dịch uống. Một phân tử duy nhất, định liều chính xác: không có CBD, không có terpene, không có cannabinoid nào khác.
Được phê duyệt cho, bởi FDA Hoa Kỳ, hai chỉ định:
- Buồn nôn và nôn liên quan đến hóa trị ung thư ở bệnh nhân chưa đáp ứng đầy đủ với các thuốc chống nôn thông thường, được phê duyệt năm 1985. Liều trên nhãn viên nang: 5 mg/m² từ một đến ba giờ trước hóa trị, sau đó cứ hai đến bốn giờ một lần, từ bốn đến sáu liều mỗi ngày; tối đa 15 mg/m² mỗi liều. Phần thảo luận chi tiết nằm trong bài về buồn nôn và nôn do hóa trị.
- Chán ăn kèm sụt cân ở bệnh nhân AIDS, bổ sung năm 1992. Liều trên nhãn viên nang: 2,5 mg hai lần mỗi ngày, một giờ trước bữa trưa và bữa tối, tối đa 10 mg hai lần mỗi ngày.
Dung dịch uống có cách định liều khác với viên nang.
Cơ chế. Chất chủ vận từng phần tại CB1.
Dược động học. Đây là điểm THC đường uống khác biệt rõ rệt so với đường hít:
| Thông số | Giá trị |
|---|---|
| Sinh khả dụng đường uống | 10–20% |
| Khởi phát tác dụng | 0,5–1 giờ |
| Chu kỳ bán rã | ban đầu ~4 giờ; cuối 25–36 giờ |
| Chuyển hóa | CYP2C9 và CYP3A4 |
Sinh khả dụng thấp và khởi phát chậm là lời giải thích dược lý cho việc vì sao cannabinoid đường uống rất dễ bị quá liều do thiếu kiên nhẫn. Chu kỳ bán rã cuối dài khiến các liều lặp lại tích lũy qua nhiều ngày. Cùng cơ chế này nằm đằng sau đồ ăn chứa cần sa (edibles), được đề cập trong bài trước về edibles và decarboxyl hóa.
Tác dụng phụ ở mức ≥3%: đau bụng, chóng mặt, hưng phấn, buồn nôn, phản ứng hoang tưởng, buồn ngủ, tư duy bất thường, nôn. Các mối lo ngại bổ sung: tác động thần kinh–tâm thần, huyết động không ổn định ở bệnh nhân tim mạch, nguy cơ co giật ở người dễ bị, và khả năng lạm dụng.
Chống chỉ định khi quá mẫn với dronabinol hoặc với dầu mè.
Lưu ý chỉ định AIDS là gì. Đó là sự thèm ăn. Dronabinol không có hoạt tính kháng virus và không thay thế liệu pháp kháng retrovirus. Sự phân biệt này được bàn thêm trong bài về các chỉ định bị phóng đại.
Nabilone
Đây là gì. Một cannabinoid tổng hợp, có cấu trúc tương tự THC nhưng không giống hệt. Dạng viên nang uống.
Ở đâu. Được phê duyệt tại Hoa Kỳ (FDA, 1985) và Canada, và được cấp phép tại Vương quốc Anh, trong mỗi trường hợp đều cho buồn nôn và nôn do hóa trị.
Được phê duyệt cho, với cách diễn đạt đáng trích nguyên văn từ nhãn của Hoa Kỳ: “điều trị buồn nôn và nôn liên quan đến hóa trị ung thư ở bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với các phương pháp điều trị chống nôn thông thường.”
Mệnh đề cuối cùng đó là toàn bộ câu chuyện về vị thế quản lý của nabilone. Nó là thuốc hàng thứ hai. Cơ quan quản lý không kết luận rằng nó tốt hơn các thuốc chống nôn tiêu chuẩn; họ kết luận rằng nó có chỗ đứng cho những bệnh nhân mà các thuốc chống nôn tiêu chuẩn đã thất bại. Phần thảo luận về hiệu quả nằm trong bài về buồn nôn và nôn do hóa trị.
Phân loại kiểm soát. DEA Hoa Kỳ xếp vào Schedule II (khả năng lạm dụng cao), một phân loại nghiêm ngặt hơn so với viên nang dronabinol (Schedule III).
Liều (theo nhãn). Thường 1–2 mg hai lần mỗi ngày, tối đa 6 mg mỗi ngày chia làm ba lần, với liều đầu tiên từ một đến ba giờ trước hóa trị.
Cảnh báo từ nhãn, và chúng mạnh bất thường đối với một thuốc chống nôn:
- Tác dụng tâm thần có thể kéo dài 48–72 giờ sau khi ngừng điều trị. Không phải vài giờ. Mà là nhiều ngày.
- Tác dụng lên thần kinh trung ương gồm chóng mặt, buồn ngủ, ảo giác và loạn thần
- Nhịp tim nhanh và hạ huyết áp tư thế đứng
- Không lái xe hoặc vận hành máy móc
- Chống chỉ định với rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác
- Cần người lớn giám sát chặt chẽ, đặc biệt trong giai đoạn dùng ban đầu
Vì sao điều này quan trọng: chuẩn hóa
Khác biệt thực tế lớn nhất giữa ba thuốc này và cần sa không chuẩn hóa không phải là hiệu lực hay độ tinh khiết. Đó là bạn biết mình đã dùng gì.
Một viên nang dronabinol chứa 2,5, 5 hoặc 10 mg THC. Mọi viên nang. Mọi lô sản xuất. Mỗi lần xịt nabiximols cung cấp 2,7 mg THC và 2,5 mg CBD. Mỗi lần xịt.
Hoa hoặc dầu không chuẩn hóa thay đổi theo giống trồng trọt, theo lô sản xuất, theo vụ thu hoạch, theo thời gian bảo quản, theo cách chế biến, và, với đường hít, theo kỹ thuật hít. Hai gam từ cùng một hũ dùng cách nhau một tháng không phải là cùng một liều.
Đó là lý do bằng chứng thử nghiệm tồn tại cho ba sản phẩm này mà không có cho hoa. Bạn không thể chạy nghiên cứu liều–đáp ứng trên một đầu vào mà bạn không thể định liều. Đó cũng là lý do các chỉ định được phê duyệt hẹp: cơ quan quản lý chỉ phê duyệt những gì thử nghiệm đã chứng minh, và các thử nghiệm được tiến hành trên một sản phẩm cố định, có thể tái lập.
Sự đánh đổi cũng đi theo chiều ngược lại, và cần được nêu một cách công bằng. Nabiximols đắt tiền. Dronabinol có khởi phát chậm, biến thiên, mà một số bệnh nhân thấy không dùng được cho các triệu chứng đột phát. Một sản phẩm THC đơn phân tử cũng tạo ra trải nghiệm khác với chế phẩm toàn cây, đó là một phần lý do một số bệnh nhân thích hoa ngay cả khi có sẵn dược phẩm.
Chuẩn hóa mang lại cho bạn khả năng dự đoán và bằng chứng. Nó tốn tiền và mất tính linh hoạt. Cả hai vế đó đều đúng.
Những gì không có trong danh sách này, và vì sao
Cannabidiol như một dược phẩm, được phê duyệt cho một số hội chứng động kinh nặng cụ thể, là thuốc cannabinoid được phê duyệt thứ tư và cần được thảo luận riêng.
Mọi thứ khác chưa trải qua quy trình này: các sản phẩm CBD chăm sóc sức khỏe, dầu cần sa, hoa bán để sử dụng y tế, các chiết xuất “toàn phổ”. Điều đó không có nghĩa là chúng không có tác dụng gì. Điều đó có nghĩa là chưa có cơ quan quản lý nào đọc một thử nghiệm và ghi lại chúng có tác dụng gì, nghĩa là các tuyên bố gắn với chúng là tuyên bố của người bán chứ không phải kết luận của cơ quan quản lý.
Bối cảnh Thái Lan
Chúng tôi không thể xác nhận rằng bất kỳ sản phẩm nào trong ba sản phẩm này đã được đăng ký với FDA Thái Lan, vì vậy đừng cho rằng chúng có sẵn tại Thái Lan như các thuốc đã được phê duyệt. Khung pháp lý của Thái Lan định hướng bệnh nhân theo cách khác.
Theo Thông báo của Bộ Y tế Công cộng về Dược liệu kiểm soát (Cần sa) năm Phật lịch 2568, ban hành ngày 26 tháng 6 năm 2025, hoa cần sa là dược liệu kiểm soát. Hoa chỉ được cấp phát theo đơn thuốc trên mẫu ภ.ท. 33 (PT 33) của người hành nghề được ủy quyền, tối đa 30 ngày cho mỗi đơn và chỉ dùng một lần (không cấp lại). Hoa được bán phải đến từ cơ sở trồng trọt có chứng nhận GACP. Không được phép bán hoặc quảng cáo hoa trực tuyến, và không được phép sử dụng giải trí. Năm 2026, hai Quy định của Bộ trưởng năm Phật lịch 2569 đã siết chặt việc cấp phép: một về chiết xuất cần sa và cây gai dầu (có hiệu lực từ 26 tháng 4 năm 2026) và một về giấy phép dược liệu kiểm soát (số 2, có hiệu lực từ 30 tháng 4 năm 2026). Cả hai đều không thay đổi quy định về đơn thuốc PT 33. Đạo luật Kiểm soát Cần sa vẫn chỉ là dự thảo: Nội các đã phê duyệt vào ngày 22 tháng 9 năm 2026 và chuyển lên Hạ viện.
Thái Lan cũng có các sản phẩm chuẩn hóa của riêng mình. Từ năm 2019, Tổ chức Dược phẩm Chính phủ (GPO) đã sản xuất dầu cần sa theo các công thức giàu THC, giàu CBD và THC:CBD 1:1 để dùng tại các bệnh viện công. Các công thức và nguồn cung hiện hành nên được kiểm tra với bệnh viện điều trị.
Vì vậy, cần sa y tế của bệnh nhân Thái Lan thường là hoa được kê đơn hoặc chiết xuất do bệnh viện cấp phát, chứ không phải một trong ba sản phẩm trên với hồ sơ đăng ký của chúng. Điều đó dẫn đến một hệ quả cần nói thẳng: cơ sở bằng chứng được mô tả trong bài này không tự động áp dụng được. Các thử nghiệm được tiến hành trên nabiximols, dronabinol và nabilone. Một chế phẩm hoa được kê đơn, hay thậm chí một chiết xuất Thái Lan được chuẩn hóa, là một sản phẩm khác, và suy ra tác dụng của nó từ các thử nghiệm đó là ngoại suy, không phải trích dẫn.
Nguồn: Sativex Oromucosal Spray, UK Summary of Product Characteristics (MHRA-approved, via electronic medicines compendium), https://www.medicines.org.uk/emc/product/602/smpc; Sativex Product Monograph, Canada, https://pp.jazzpharma.com/pi/sativex.ca.PM-en.pdf; Health Canada, Health Product InfoWatch, January 2020, https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/january-2020.html; Novotna A, et al. Eur J Neurol 2011;18(9):1122–31 (PMID 21362108); Jazz Pharmaceuticals, third-quarter 2022 results (SEC filing), https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1232524/000123252422000045/a3q22financialpr.htm; Marinol (dronabinol) capsules, US prescribing information, https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=628f9609-6583-49be-be77-b64cfbc46fd7; Syndros (dronabinol) oral solution, FDA label, NDA 205525; Institute of Medicine, Marijuana and Medicine (1999), ch. “Development of Cannabinoid Drugs”, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK230708/; Cesamet (nabilone) FDA prescribing information, NDA 018677; Cesamet Product Monograph, Health Canada; Nabilone 1 mg Capsules, UK SmPC, https://www.medicines.org.uk/emc/product/12767/smpc; GPO cannabis oil supply to public hospitals (2019), https://idpc.net/news/2019/08/thai-health-ministry-receives-cannabis-oil-for-medical-use.