本記事は後編です。前編：Good Agricultural and Collection Practice for Cannabis: Records, Farm Site, Crop and Drying (Part 1 of 2)
適正農業・採取規範 (GACP) は、医薬品の原料になる植物のための品質システムです。中心となる文書は、欧州医薬品庁 (EMA) のガイドライン EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1 です。このガイドラインは2025年7月に採択されました。最も重要な要求は、すべてのバッチを出どころまでたどれるようにすることです。
前編では、記録、スタッフ、農場の立地、植え付け材料、栽培記録、病害虫防除、収穫と乾燥を取り上げました。後編では、乾燥の後に行う作業を扱います。具体的には、保管、検査機関での試験、出荷判定、監査、タイの規則、最初に取り組むこと、そして初回監査で不合格になる理由です。
10. 保管と輸送
ガイドラインは、包装した乾燥原料を「乾燥し、換気の良い建物に保管すべき」としています。容器には通気性のあるものが推奨されています。理由は「カビの発生や発酵のリスクを減らすため」です。再利用する包装材は、使う前に毎回洗って乾かさなければなりません。
ラベルは「明瞭で、外れないように固定され、無毒の素材で作られていなければならない」とされています。ラベルには、原料名、ロットコード、数量、日付、ステータス（状態）を記載します。
保管庫では、次の3つのグループを分けて置きます。
- 隔離保管品：試験結果を待っている原料
- 出荷可品：試験に合格し、出荷してよい原料
- 不合格品：試験に不合格となった原料
病害虫防除は、保管庫の中や輸送車両でも続けます。多くの事業者は保存サンプルも確保しています。保存サンプルとは、各ロットから少量を取り置き、後で試験が必要になったときに使えるようにするものです。これは業界で一般的に行われています。
訳者注： タイでは屋外の空気が湿っていることがよくあります。この空気で保管庫を換気すると、湿気を外に出すどころか、逆に中へ運び込んでしまいます。タイで保管庫を「乾燥した」状態に保つには、通常はエアコンか除湿機が必要です。あわせて、温湿度データロガーも設置してください。日なたに停めたトラックは、荷台がとても高温になります。輸送は短時間で済むように計画し、日陰を確保するかエアコン付きの車両を使ってください。輸送中の温度と湿度も記録しておきます。
実践ポイント： 隔離保管、出荷可、不合格の3つのエリアを分け、それぞれに表示を掲げてください。そうすれば、試験結果が届く前にロットを誤って出荷することを防げます。
11. 試験と出荷判定
サンプリング計画
サンプリング計画では、4つのことを決めます。1つ目は、対象とするロットの範囲です。2つ目はインクリメントです。インクリメントとは、ロット内のいろいろな場所から少しずつ採る試料のことです。3つ目と4つ目は、その試料をどこから採るかと、誰が採るかです。袋の上の方だけから採ったサンプルでは、袋の上の方の状態しかわかりません。
試験すべき項目
分析証明書 (COA) には、サンプルに対して行った試験の結果が記載されます（大麻の分析証明書 (COA) の読み方）。汚染物質の試験では、通常、重金属、残留農薬、病原性微生物、カビ毒（マイコトキシン）を調べます。カビ毒とは、カビが残していく毒素のことです。販売や輸出をする花穂について、タイの規則で現在どの試験が求められているかは、DTAM（タイ伝統・代替医療局）に確認してください。米国カリフォルニア州では、さらに範囲の広い8カテゴリーの試験が義務付けられています。
| 試験項目 | 目的 | 求めている地域 |
|---|---|---|
| カンナビノイドとテルペン | 本物かどうかの確認と含有量 | カリフォルニア州の試験項目 |
| 水分含有率と水分活性 | 乾燥した花穂が微生物の増殖に耐えられるかを示す | カリフォルニア州の試験項目 |
| 微生物汚染 | 病原性の微生物と総菌数 | カリフォルニア州の試験項目 |
| カビ毒（マイコトキシン） | カビが増えた後に残る毒素 | カリフォルニア州の試験項目 |
| 重金属 | 土壌、水、資材から植物が吸収したもの | カリフォルニア州の試験項目 |
| 残留農薬 | 作物保護に使った農薬の残り | カリフォルニア州の試験項目 |
| 残留溶剤 | 加工品に残った溶剤 | カリフォルニア州の試験項目 |
| 異物（フォーリンマター） | 物理的な混入物 | カリフォルニア州の試験項目 |
訳者注： カリフォルニア州の例は、試験項目が一通りそろった例として参考になります。タイの生産者は、国内で最低限必要な試験を DTAM に確認してください。輸出先の買い手は、それより多くの試験を求めることがあります。植え付けの前に、買い手から試験項目と基準値のリストをもらってください。そのリストによって、使える資材と乾燥の目標値が決まるからです。検査機関は、必要な試験ごとに ISO/IEC 17025 の認定を受けているところを選びます。各検査機関に認定証を見せてもらい、認定範囲にその試験が含まれているか確認してください。
基準値は市場によって違う
数値の基準値は市場によって大きく異なります。必ず、販売先の市場の規則で確認してください。Gwinn らが2023年に Frontiers in Microbiology に発表したレビュー論文は、その差がどれほど大きいかを示しています。
米国の州などの管轄区域によって、酵母とカビの総数の措置基準値（アクションリミット）は、1グラムあたり100〜100,000 コロニー形成単位 (CFU/g) と大きく異なります。CFU/g は、試料1グラムから生えてくる生きた微生物のコロニーの数です。Aspergillus や Fusarium のような危険な種については、レビューの著者らは 10 CFU/g を基準値として提案しています。
カリフォルニア州では、ISO/IEC 17025 の認定を受けた検査機関での試験が義務付けられています。ISO/IEC 17025 は、試験所の能力に関する国際規格です。カリフォルニア州は、発行した後の分析証明書を規制当局の許可なく書き換えることも禁止しています。
規格外の結果とリコール
規格外の結果とは、取り決めた基準値から外れた試験結果のことです。規格外の結果が出たら、原因を調査すべき出来事として扱ってください。合格の数値が出るまで再試験を繰り返してはいけません。次の手順で対応します。
- そのロットを隔離する。
- 検査機関側のミスで出た結果かどうかを確認する。
- 同じ資材を使ったロットや、同じ時期に生産したロットも確認する。
- そのロットを再加工するか、不合格にするか、廃棄するかを決める。
- 決定内容、理由、署名を記録に残す。
リコールは、この手順を逆向きにたどる作業で、トレーサビリティ（追跡可能性）がなければ実行できません。手順書には、誰がリコールを決定し、誰に連絡するかを書いておきます。出荷した数量と回収した数量をどう照合するかも書いておきます。
カビの生えた原料は、乾燥後に試験をしても救えません。Gwinn らのレビューは、カビ毒がいったんできてしまうと「分解したり無毒化したりする実証済みの技術はない」と指摘しています。
実践ポイント： 上の5つの手順を、1ページの規格外結果対応手順書にまとめてください。署名する担当者も決めておきます。そうすれば、悪い結果が届いたときに、誰かがこっそり再試験したり、そのロットを出荷したりすることを防げます。
欧州薬局方のモノグラフ
欧州薬局方は、医薬品の品質基準をまとめた欧州の公式な規格書です。モノグラフとは、その中で原料ごとに定められた規格で、法令でも参照されます。モノグラフは、行うべき試験と基準値を決めています。そのため、2つの検査機関が同じバッチを試験すれば、同じ判定になります。
2024年7月1日から、欧州薬局方に Cannabis flower（大麻の花穂）のモノグラフが収載されています（モノグラフ3028、Supplement 11.5）。このモノグラフは、3つのケモタイプを定義しています（ケモタイプ（化学型）の解説）。
| ケモタイプ | 規格（乾燥重量あたり） |
|---|---|
| THC優位型 | 総THC 5.0%以上、総CBD 1.0%以下 |
| 中間型 | 総THCと総CBDがそれぞれ1.0%以上、THC:CBD比が0.2〜5.0 |
| CBD優位型 | 総CBD 5.0%以上、総THC 1.0%以下 |
主な試験は次のとおりです。
- 確認試験： 目視と顕微鏡で検査し、さらに HPTLC によるフィンガープリント分析を行います。HPTLC（高性能薄層クロマトグラフィー）は、植物に含まれる成分の特徴的なパターンを調べる分析法です。
- 定量（含有量）： 総THCと総CBDを測ります。酸型と中性型を合計した値です。患者に調剤する花穂では、含有量が表示値の±10%以内でなければなりません。
- 異物： 医薬品として処方される花穂では、種子がなく、長さ1.0 cmを超える葉もないことが条件です。
- 乾燥減量： 減圧下で、40 °C、24時間かけて測定します。公表された版に記載されている基準値は12%です。
- アフラトキシンB1： 生薬全般に共通する基準値、2 µg/kg（1キログラムあたり2マイクログラム）が適用されます。
- 重金属： 医薬品の場合、吸入による摂取量にもとづく ICH Q3D の基準値が適用されます。ICH Q3D は、医薬品に含まれる金属などの元素不純物に関する国際ガイドラインです。
- 農薬と微生物の品質： 生薬全般の章と微生物の章で、用途と投与経路に応じて定められています。モノグラフ自体には、これらの数値は記載されていません。
訳者注： 欧州の医療市場への供給を目指すなら、あなたの花穂はこのモノグラフを基準に評価されます。自分の原料にこのモノグラフが適用されるかを、買い手に確認してください。そのうえで、試験用ロットの分析結果を上の表と比べます。そうすれば、作付け全体に投資する前に、足りない点がわかります。
「医薬品グレード」という主張の見分け方
「医薬品グレード」という言葉だけでは、法的に決まった意味はありません。次の質問をすると、その言葉の具体的な中身がわかります。
| 質問 | 信頼できる回答 | 不十分な回答 |
|---|---|---|
| どの証明書か、誰が発行したか、いつまで有効か？ | 規制当局または認定を受けた認証機関の名前、適用範囲、有効期限 | 「GMP基準に従っています」 |
| その証明書はどの工程を対象にしているか？ | 栽培、乾燥、試験、包装、出荷判定が個別に記載されている | 「全工程です」 |
| このロットの分析証明書を見せてもらえるか？ | 独立した検査機関が出した、このロットの報告書 | 古い1回限りの報告書や、販促用の要約 |
| 結果はどの規格にもとづいて判定したか？ | 名前が明記されたモノグラフ、または規制当局が承認した規格 | 基準値が横に書かれていない数値だけ |
| 最近のロットの間で含有量はどれくらい安定しているか？ | 複数ロットの実際の数値 | 「とても安定しています」 |
試験結果が「合格」と言えるのは、明示された基準値と比べたときだけです。
欧州のサプライチェーンでは、乾燥は通常、GMP 認証を受けた施設の中で行うことが求められます。GMP（適正製造規範）は、医薬品を製造するための基準です（EU-GMPの解説）。そのため、GACP 認証だけを持つ農場は、通常は中間原料を GMP 製造業者に供給する立場になります。完成品の花穂を薬局に販売することは、通常はありません。
実践ポイント： 「医薬品グレード」をうたう品種、資材、サービスを買うときは、毎回上の表を使ってください。将来の買い手にも、早めに同じ質問をしてください。その答えから、自分で乾燥と包装まで行うべきか、GMP 施設に出荷すべきかがわかります。
12. 自己点検、監査、認証
自己点検とは、自分の農場で決まった日程で行う監査です。指摘事項ごとに担当者と期限を決め、是正が完了したことを記録に残します。
監査員は訪問中、栽培の現場そのものにはあまり時間を使いません。よくある方法は、完成したロットを1つ選び、工程を1つずつさかのぼってたどることです。
- どの栽培区画で育てたものか？
- どの繁殖バッチのものか、どのマザープラントから取ったものか？
- どの散布記録が該当するか？
- どの作業者が扱ったか、その人たちの教育訓練記録はどこにあるか？
- 誰の署名で出荷判定されたか？
タイで認証を行うのは、タイ伝統・代替医療局（DTAM、กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก）です。法律事務所の解説によると、DTAM の検査官は土壌、水、農薬の使用、作業者の衛生、収穫後の取り扱いを確認します。認証の現在の有効期間とフォローアップ検査の日程は、DTAM に確認してください。
実践ポイント： 月に1回、完成したロットを1つ選び、上の5つの質問に沿って自分でたどってください。記録がつながらなくなる工程を、すべて書き出します。監査員が行うのと同じ確認なので、つながらない箇所を監査より先に見つけられます。
13. タイの状況
タイは2018年に医療用大麻を合法化しました。アジアで最初に合法化した国です。2022年6月には、大麻の花穂が麻薬のリストから外されました。
その後、仏暦2542年タイ伝統医療知識保護・振興法にもとづいて、保健省告示「規制ハーブ（大麻）」仏暦2568年が出されました。この告示は2025年6月23日に署名され、2025年6月25日に官報に掲載され、2025年6月26日に施行されました。告示は大麻の花穂（ช่อดอกกัญชา）を規制ハーブに指定しています（2022〜2026年のタイの規則の変遷）。花穂を販売できるのは、最長30日分の PT 33（ภ.ท.33）処方箋がある場合だけです（PT 33の解説）。花穂の広告とオンライン販売は禁止されています。
この制度のもとでは、販売や輸出をする花穂は、タイ伝統・代替医療局から適正農業・採取規範の認証を受けた栽培施設で生産したものでなければなりません。輸出するたびに、許可を出す当局へ詳しい報告書を提出する必要があります。
訳者注： 2026年には、規則がさらに厳しくなりました。規制ハーブに関する省令（第2号）仏暦2569年は2026年4月30日に施行され、大麻の花穂の許可基準を厳しくしています（仏暦2569年の省令の解説）。大麻又はヘンプ抽出物に関する省令 仏暦2569年は2026年4月26日に施行され、THC 0.2%を超える抽出物の許可を制限しています。大麻管理法案（Cannabis Control Act）は、まだ法律になっていません。内閣は2026年9月22日に法案を承認し、下院に送りました（法案の現状）。新しい作期を始める前に毎回、自分の許可が現行の規則に合っているか確認してください。
タイの規制当局と海外の規制当局の両方に対応する記録
タイの検査官は、タイの制度にもとづいて確認します。海外の買い手と、その背後にいる規制当局は、自国の規則にもとづいて確認します。欧州のガイドライン自体も、輸出先の基準を求めています。灌漑用水は、輸出先の国の基準を満たさなければならないとしているからです。
そのため、規格、水質検査、使用制限資材リスト、出荷判定の試験項目は、供給を予定している市場のうち最も厳しい市場に合わせて作ってください（輸出までの流れの解説）。そうすれば、1組の記録でタイと輸出先の両方の要求を満たせます。
この地域の農場が最初に取り組むこと
- 元の文書を自分で読む。 世界保健機関 (WHO) の GACP ガイドラインと、実際に自分に適用される国内の規則を読んでください。そうすれば、誰かの要約ではなく、本当の要求事項がわかります。
- まず顧客を見つける。 原料を受け入れる製造業者の規格によって、行うべき試験と満たすべき基準値が決まります。
- 建設の前から記録を始める。 記録を後から作ることはできません。バッチには、その時に書いた記録があるか、記録がまったくないかのどちらかです。
- 乾燥の問題を最初に解決する。 この気候では、施設の予算は乾燥で決まります（前編の第9章を参照）。
- 品質管理の予算を確保する。 空いた時間にやる仕事ではなく、専任の担当者を置くということです。全バッチの試験と定期的な監査の費用も含めます。
この地域には、はっきりした強みもあります。日差しは一年中強く、安定しています。ココヤシ繊維やもみ殻などの資材は、地元で生産されています。農産物の輸出業界は、ほかの作物ですでに GAP 制度、トレーサビリティ、輸出書類に対応しています。
実践ポイント： 建物にお金をかける前に、目標とする買い手の規格を書面でもらってください。それを WHO のガイドラインやタイの規則と並べて読みます。まだ満たしていない要求事項をすべて書き出してください。そのリストが、そのままプロジェクトの計画になります。
14. 実際の作業量と、初回監査で不合格になる理由
小規模な農場にとって、変わるのは設備よりも時間の使い方と日々の習慣です。設備面の作業はそれほど多くありません。
- 乾燥室と包装室をすき間なくふさぎ、防虫網を付ける
- 区画を分けた、鍵のかかる資材保管庫を用意する
- 排水を改修する
- 校正したセンサーとはかりをそろえる
本当に負担が大きいのは、繰り返し発生する作業です。手順書を書き、その手順でスタッフを教育します。記録はその日のうちに記入します。検査結果のフォローアップと自己点検を行い、何年分もの記録を探しやすい状態で保管します。試験費用は、栽培面積（ヘクタール数）ではなく、品種とロットの数に応じて増えます。
以下のパターンは、現場でよく報告される経験をまとめたものです。公式の規制リストから取ったものではありません。
| 不合格のパターン | 監査員が見つけるもの | 根本原因 |
|---|---|---|
| 記録を後からまとめて記入 | 数週間分が同じ筆跡、同じインク | 月末にまとめて記入している |
| トレーサビリティが途切れている | 完成したロットをマザープラントまでたどれない | 工程ごとにコードを振り直している |
| 収穫前日数の記載がない | 散布記録に、収穫までの間隔が書かれていない | 記録用紙にその欄がない |
| 調査をせずに再試験 | 不合格の結果の上に、合格の結果が重ねて綴じてある | 規格外結果の対応手順がない |
多くの農場が初回監査で不合格になる原因は、栽培ではなく記録です。作物はしっかり育てていても、その時に誰も記録していなかったという例がよくあります。
実践ポイント： 今週中に、自分の記録用紙を表の4つの不合格パターンと照らし合わせてください。コードがすべての工程で引き継がれているか、散布記録の用紙に収穫前日数の欄があるかを確認します。そのうえで、第11章の規格外結果対応手順を追加してください。これらは、監査員が初回の訪問で最もよく見つける不備です。
あなたの農場は GACP 監査を受けたことがありますか？合格した方も、不合格だった方も、まだ指摘事項を直している最中の方も、あなたの具体的な経験はガイドラインの要約よりもずっと他の生産者の役に立ちます。監査員は最初に何を確認しましたか？どの記録が足りませんでしたか？是正には実際にどれくらいの時間がかかりましたか？タイ国内向けや輸出向けの農場と仕事をしている品質管理担当者やコンサルタントの方にもお聞きします。何度も目にする指摘事項は何ですか？長続きする是正策はどれですか？このトピックの下に返信してください。
後編の参考文献
- 欧州医薬品庁 (EMA) ハーブ医薬品委員会 (HMPC)。Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of herbal origin, EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1（2025年7月9日 HMPC 採択）。
- 欧州薬局方。Monograph 3028, Cannabis flower, Supplement 11.5（2024年7月1日から適用）。
- 医薬品規制調和国際会議 (ICH)。ICH Q3D guideline on elemental impurities。
- ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories。
- カリフォルニア州の大麻検査機関向け試験要件（8カテゴリーの試験項目）。
- Gwinn ら (2023)。大麻の微生物リスクとカビ毒リスクに関する Frontiers in Microbiology のレビュー論文。
- 保健省告示「規制ハーブ（大麻）」仏暦2568年。
- 世界保健機関 (WHO)。WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal plants。
本記事は、栽培基準、試験、輸出をテーマにした Asiannabis Community の教育シリーズの一部です。一般的な情報の提供を目的としており、法律上・規制上の助言ではありません。大麻の栽培が法律で認められている地域の方を対象としています。