Надлежащая практика выращивания и сбора для каннабиса: хранение, анализы, выпуск, аудиты и тайские правила (часть 2 из 2)

BioSphere_Solutions · 21.Октябрь.2026 04:03:28

Это вторая часть. Первая часть: Good Agricultural and Collection Practice for Cannabis: Records, Farm Site, Crop and Drying (Part 1 of 2)

Надлежащая практика выращивания и сбора (GACP) — это система качества для растений, из которых затем делают лекарства. Основной документ — руководство EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1 Европейского агентства лекарственных средств (EMA), принятое в июле 2025 г. Его главное требование: для каждой серии должно быть известно, откуда она пришла.

В первой части речь шла о документации, персонале, участке, посадочном материале, записях по посевам, защите растений, уборке урожая и сушке. Эта часть посвящена тому, что происходит после сушки: хранению, лабораторным анализам и выпуску партий, аудитам и тайским правилам. Также здесь объясняется, с чего начать и почему хозяйства часто не проходят первый аудит.

10. Хранение и транспортировка

Упакованное высушенное сырьё «следует хранить в сухом, хорошо проветриваемом здании». Руководство советует использовать тару с доступом воздуха, «чтобы снизить риск образования плесени или брожения». Многоразовую тару перед каждым использованием нужно очистить и высушить.

Этикетка «должна быть чёткой, прочно закреплённой и изготовленной из нетоксичного материала». На ней указывают название сырья, код партии, количество, дату и статус.

На складе хранят раздельно три группы:

сырьё на карантине, по которому ещё ждут результатов анализов;
выпущенное сырьё: анализы пройдены, его можно отгружать;
отклонённое сырьё, которое анализы не прошло.

Борьба с вредителями продолжается и на складе, и в транспорте. Многие хозяйства также хранят архивные образцы. Это небольшая часть каждой партии, которую оставляют на случай, если позже понадобится повторный анализ. В отрасли это обычная практика.

Примечание переводчика: в Таиланде уличный воздух часто влажный. Если проветривать склад таким воздухом, влага будет поступать внутрь, а не уходить наружу. Поэтому «сухой» склад здесь обычно требует кондиционера или осушителя, а также регистратора температуры и влажности. Грузовики на солнце сильно нагреваются. Планируйте короткие перевозки в машинах, защищённых от солнца, или в машинах с кондиционером и записывайте условия перевозки.

Что сделать: выделите три отдельные зоны и повесьте таблички «карантин», «разрешено к выпуску» и «отклонено». Так ни одна партия не уйдёт к покупателю по ошибке, пока не готов результат анализа.

11. Анализы и выпуск партий

План отбора проб

План отбора проб определяет четыре вещи. Во-первых, что считается партией. Во-вторых, точечные пробы — небольшие порции, которые берут из разных частей партии. В-третьих и в-четвёртых — где эти порции отбирают и кто это делает. Проба, взятая только сверху мешка, расскажет только о верхней части мешка.

Какие анализы нужны

Сертификат анализа сообщает, какие анализы провели по образцу (как читать сертификат анализа на каннабис). Проверка на загрязнители обычно включает тяжёлые металлы, остатки пестицидов, болезнетворные микроорганизмы и микотоксины (токсины, которые остаются после роста плесени). Уточните в Департаменте тайской традиционной и альтернативной медицины (DTAM), какие анализы тайские правила сейчас требуют для соцветий, которые продают или вывозят на экспорт. Американский штат Калифорния требует более широкую панель из восьми категорий.

Анализ	Зачем	Где требуется
Каннабиноиды и терпены	Подлинность и содержание действующих веществ	Калифорнийская панель
Влажность (содержание влаги) и активность воды	Показывает, устойчиво ли высушенное соцветие к микробам	Калифорнийская панель
Микробные загрязнения	Болезнетворные организмы и общее микробное число	Калифорнийская панель
Микотоксины	Токсины, оставшиеся после роста плесени	Калифорнийская панель
Тяжёлые металлы	Поглощение из почвы, воды и вносимых средств	Калифорнийская панель
Остатки пестицидов	Остатки средств защиты растений	Калифорнийская панель
Остаточные растворители	Растворитель, оставшийся в переработанной продукции	Калифорнийская панель
Инородные включения	Физическое загрязнение	Калифорнийская панель

Примечание переводчика: Калифорния здесь полезна как пример полной панели анализов. Обязательный минимум для внутреннего рынка тайскому производителю нужно уточнить в DTAM. Покупатель за рубежом может потребовать больше анализов. Запросите у него перечень анализов и допустимые пределы ещё до посадки. От этого перечня зависят и вносимые средства, и целевая влажность при сушке. Лабораторию выбирайте с аккредитацией по ISO/IEC 17025 на каждый нужный вам анализ. Попросите у лаборатории аттестат аккредитации и проверьте, что этот анализ входит в область аккредитации.

Пределы на разных рынках различаются

Числовые пределы сильно различаются, поэтому берите их из правил того рынка, на который продаёте. Насколько велик разброс, показывает обзор Гвинна и соавторов 2023 г. в журнале Frontiers in Microbiology.

В разных юрисдикциях США порог для общего числа дрожжей и плесневых грибов составляет от 100 до 100 000 колониеобразующих единиц на грамм (КОЕ/г). КОЕ/г — это число колоний живых микробов, которые вырастают из одного грамма образца. Для опасных видов, таких как Aspergillus и Fusarium, авторы предлагают предел 10 КОЕ/г.

Калифорния требует, чтобы лаборатории были аккредитованы по ISO/IEC 17025 — международному стандарту компетентности испытательных лабораторий. Кроме того, там запрещено менять выданный сертификат анализа без разрешения регулятора.

Результаты вне спецификации и отзыв продукции

Результат вне спецификации — это результат анализа, который выходит за согласованный предел. К нему относятся как к событию, которое нужно расследовать. Нельзя повторять анализ снова и снова, пока не выйдет «проходной» результат. Действуйте по шагам:

Поместите партию на карантин.
Проверьте, не вызван ли результат ошибкой лаборатории.
Распространите проверку на другие партии с тем же вносимым средством или из того же периода.
Решите, переработать партию, отклонить её или уничтожить.
Запишите решение, его причины и поставьте подпись.

Отзыв продукции — тот же процесс в обратном направлении, и он держится на прослеживаемости. В процедуре должно быть указано, кто объявляет отзыв и кого уведомляют. Там же нужно описать, как сверить отгруженное количество с возвращённым.

Анализ после сушки не спасёт заплесневевшее сырьё. В обзоре Гвинна отмечено, что «нет проверенных технологий, позволяющих разрушить или обезвредить» микотоксины, если они уже образовались.

Что сделать: напишите процедуру на одну страницу для результатов вне спецификации, включив в неё пять шагов выше, и назначьте ответственного за подпись. Тогда при плохом результате никто не сможет тихо переделать анализ или отгрузить партию.

Монография Европейской фармакопеи

Европейская фармакопея — официальный европейский свод стандартов качества лекарств. Монография — это её спецификация на одно конкретное сырьё, на которую ссылается закон. В ней указано, какие анализы обязательны и каковы пределы. Поэтому две лаборатории, проверяя одну и ту же серию, приходят к одинаковому выводу.

С 1 июля 2024 г. в Европейской фармакопее есть монография Cannabis flower (соцветие каннабиса; монография 3028, Дополнение 11.5). Она выделяет три хемотипа (что такое хемотипы).

Хемотип	Спецификация (в пересчёте на сухую массу)
С преобладанием THC	Не менее 5,0 % общего THC, не более 1,0 % общего CBD
Промежуточный	Не менее 1,0 % и общего THC, и общего CBD, соотношение THC:CBD от 0,2 до 5,0
С преобладанием CBD	Не менее 5,0 % общего CBD, не более 1,0 % общего THC

Основные группы анализов:

Подлинность: осмотр невооружённым глазом и под микроскопом, а также хроматографический «отпечаток» методом ВЭТСХ. ВЭТСХ (высокоэффективная тонкослойная хроматография, англ. HPTLC) — лабораторный метод, который даёт характерную картину веществ растения.
Количественное определение (содержание): общий THC и общий CBD, кислотные и нейтральные формы считаются вместе. Для соцветий, которые отпускают пациентам, содержание должно быть в пределах ±10 % от заявленного.
Инородные включения: для соцветий, назначаемых как лекарство, — никаких семян и никаких листьев длиннее 1,0 см.
Потеря в массе при высушивании: определяется при 40 °C под вакуумом в течение 24 часов. В опубликованной версии указан предел 12 %.
Афлатоксин B1: действует общий предел для растительного лекарственного сырья — 2 мкг/кг (микрограммов на килограмм).
Тяжёлые металлы: для лекарственного препарата — пределы ICH Q3D для ингаляционного пути поступления. ICH Q3D — международное руководство по примесям металлов и других элементов в лекарствах.
Пестициды и микробиологическая чистота: определяются общими главами о растительном лекарственном сырье и о микробиологии, исходя из назначения и пути введения. Самих цифр по этим показателям в монографии нет.

Примечание переводчика: если вы нацелены на европейский рынок медицинского каннабиса, ваши соцветия будут оценивать именно по этой монографии. Спросите покупателя, применяется ли она к вашему сырью. Затем сравните лабораторные результаты пробной партии с таблицей выше. Так вы увидите расхождения до того, как вложитесь в полный урожай.

Как оценить заявление о «фармацевтическом качестве»

Само по себе выражение «фармацевтического качества» не имеет закреплённого юридического смысла. Конкретным его делают следующие вопросы:

Вопрос	Надёжный ответ	Слабый ответ
Какой сертификат, кем выдан, до какого срока действует?	Названный регулятор или аккредитованный орган по сертификации, область сертификации и срок действия	«Мы работаем по стандартам GMP»
Какие этапы охватывает сертификат?	Выращивание, сушка, анализы, упаковка и выпуск — перечислены по отдельности	«Весь процесс»
Можно увидеть сертификат анализа на эту партию?	Отчёт независимой лаборатории именно по этой партии	Старый разовый отчёт или маркетинговая сводка
По какой спецификации оценивали результаты?	Названная монография или спецификация, одобренная регулятором	Цифры без указанных рядом пределов
Насколько стабильно содержание в последних партиях?	Фактические цифры по нескольким партиям	«Очень стабильно»

Результат можно считать соответствующим, только если указан предел, с которым его сравнивали.

В европейской цепочке поставок обычно ожидается, что сушка проходит на площадке с сертификатом GMP. GMP (надлежащая производственная практика) — стандарт производства лекарств (что такое EU-GMP). Поэтому хозяйство только с сертификатом GACP обычно поставляет промежуточное сырьё производителю с GMP. Готовые соцветия в аптеку оно, как правило, не продаёт.

Что сделать: пользуйтесь таблицей выше каждый раз, когда покупаете генетику, вносимые средства или услуги с пометкой «фармацевтического качества». Задайте те же вопросы будущему покупателю как можно раньше. Его ответы покажут, сушить и упаковывать урожай самим или отправлять его на площадку GMP.

12. Самоинспекция, аудиты и сертификация

Самоинспекция — это аудит, который вы проводите в своём хозяйстве по фиксированному графику. У каждого замечания есть ответственный и срок, а его устранение документируется.

Во время визита аудитор почти не вникает в само выращивание. Обычно он берёт одну готовую партию и прослеживает её назад, шаг за шагом:

С какого участка выращивания она пришла?
Из какой партии черенков (рассады) и от какого маточного растения?
Какие записи об обработках к ней относятся?
Кто из работников имел с ней дело и где записи об их обучении?
Чья подпись разрешила её выпуск?

В Таиланде сертификацию проводит Департамент тайской традиционной и альтернативной медицины (กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก). По обзорам юридических фирм, его инспекторы проверяют почву, воду, применение пестицидов, гигиену работников и обращение с урожаем после уборки. Уточните в DTAM текущий срок действия сертификата и график повторных проверок.

Что сделать: раз в месяц берите одну готовую партию и сами проводите её через пять вопросов выше. Отмечайте каждый шаг, на котором цепочка обрывается. Аудитор проведёт ровно такую же проверку, а так вы найдёте разрывы первыми.

13. Тайский контекст

Таиланд легализовал медицинский каннабис в 2018 г. — первым в Азии. В июне 2022 г. соцветие каннабиса исключили из списка наркотических средств.

Затем вышло Уведомление Министерства здравоохранения о контролируемых травах (каннабис) B.E. 2568, изданное на основании Закона о защите тайской традиционной медицины B.E. 2542. Его подписали 23 июня 2025 г., опубликовали в Королевской газете (Royal Gazette) 25 июня 2025 г., и в силу оно вступило 26 июня 2025 г. Уведомление относит соцветие каннабиса (ช่อดอกกัญชา) к контролируемым травам (как менялись тайские правила в 2022–2026 гг.). Продавать соцветия можно только по рецепту формы PT 33 (ภ.ท.33) не более чем на 30 дней (что такое PT 33). Реклама и онлайн-продажа соцветий запрещены.

По этим правилам соцветия, которые продают или вывозят, должны быть выращены на участке, сертифицированном Департаментом тайской традиционной и альтернативной медицины по надлежащей практике выращивания и сбора. По каждой экспортной отгрузке нужно подавать подробный отчёт в лицензирующий орган.

Примечание переводчика: в 2026 г. правила снова ужесточились. Министерское постановление о контролируемых травах (№ 2) B.E. 2569 действует с 30 апреля 2026 г. и ужесточает требования к лицензиям на соцветия каннабиса (разбор постановлений B.E. 2569). Министерское постановление об экстрактах каннабиса или конопли B.E. 2569 действует с 26 апреля 2026 г. и ограничивает выдачу лицензий на экстракты с содержанием THC выше 0,2 %. Законопроект о контроле над каннабисом (Cannabis Control Act) пока не стал законом: Кабинет министров одобрил его 22 сентября 2026 г. и направил в Палату представителей (на какой стадии законопроект). Перед каждым новым сезоном сверяйте свою лицензию с действующими правилами.

Документация и для иностранного регулятора, и для тайского

Тайский инспектор проверяет соблюдение национальной схемы. Иностранный покупатель и регулятор, который за ним стоит, проверяют по своим правилам. Европейское руководство само отсылает к другим странам: вода для полива должна соответствовать стандартам страны назначения.

Поэтому спецификации, анализы воды, перечень средств, применение которых запрещено или ограничено и панель анализов для выпуска составляйте под самый строгий рынок, на который собираетесь выходить (как устроен путь к экспорту). Тогда один комплект документов устроит обе стороны.

С чего начать хозяйству в нашем регионе

Прочитайте первоисточники сами. Прочитайте руководство Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по GACP и национальные правила, которые на вас реально распространяются. Так вы будете знать сами требования, а не чей-то пересказ.
Сначала найдите покупателя. Спецификация производителя, который примет ваше сырьё, определяет, какие анализы вы проводите и каким пределам должны соответствовать.
Начните вести записи до стройки. Записи нельзя создать задним числом. У серии либо есть записи, сделанные в момент работы, либо их нет вовсе.
Сначала решите вопрос сушки. В нашем климате именно сушка определяет бюджет на помещения (см. первую часть, раздел 9).
Заложите в бюджет службу качества. Это отдельный сотрудник, а не дело «в свободное время», плюс анализы каждой серии и регулярные аудиты.

У региона есть и реальные преимущества. Солнце здесь сильное и стабильное круглый год. Кокосовый субстрат и рисовую шелуху производят на месте. Аграрный экспорт уже работает со схемами надлежащей сельскохозяйственной практики (GAP), прослеживаемостью и экспортными документами для других культур.

Что сделать: до вложений в здания получите от целевого покупателя спецификацию в письменном виде. Прочитайте её вместе с руководством ВОЗ и тайскими правилами. Выпишите каждое требование, которому вы пока не соответствуете. Этот список и станет планом вашего проекта.

14. Реальная нагрузка и почему первый аудит часто не проходят

Для небольшого хозяйства перемены касаются не столько оборудования, сколько времени и привычек. Физических работ немного:

герметизировать комнаты для сушки и упаковки и установить сетки от насекомых на окна и вентиляцию;
сделать запираемый склад для вносимых средств с отдельными зонами;
привести в порядок дренаж;
обзавестись поверенными датчиками и весами.

Основная нагрузка — регулярная работа. Нужно писать процедуры и обучать по ним персонал. Журналы заполнять в тот же день. Отслеживать результаты анализов, проводить самоинспекции и годами держать архив так, чтобы в нём легко было найти нужное. Затраты на анализы растут с числом сортов и партий, а не с числом гектаров.

Примеры ниже основаны на часто описываемом практическом опыте. Это не официальный перечень регулятора.

Типичная ошибка	Что видит аудитор	Первопричина
Записи заполнены задним числом	Один почерк и одни чернила за несколько недель	Журналы заполняют в конце месяца
Разорвана прослеживаемость	Готовую партию нельзя проследить до маточного растения	На каждом этапе коды начинаются заново
Не указан срок ожидания	В записях об обработках нет срока ожидания до уборки урожая	В форме нет такого поля
Повторный анализ без расследования	Проходной результат подшит поверх непроходного	Нет процедуры для результатов вне спецификации

Большинство хозяйств не проходят первый аудит из-за документации, а не из-за выращивания. Урожай часто выращен хорошо, но никто не записал это в момент работы.

Что сделать: на этой неделе сверьте свои формы с четырьмя ошибками из таблицы. Убедитесь, что каждый код проходит через все этапы, а в форме обработок есть поле «срок ожидания (дней до уборки)». Затем добавьте процедуру для результатов вне спецификации из раздела 11. Именно эти пробелы аудиторы чаще всего находят при первом визите.

Проходило ли ваше хозяйство аудит GACP? Неважно, прошли вы его, не прошли или ещё устраняете замечания, — ваш подробный рассказ поможет другим производителям больше любого пересказа руководства. Что аудитор проверил первым? Какой записи у вас не хватило? Сколько на самом деле заняло исправление? Менеджеры по качеству и консультанты, работающие с тайскими и экспортными хозяйствами: какое замечание вы встречаете снова и снова и какое исправление держится долго? Отвечайте, пожалуйста, ниже в этой теме.

Литература ко второй части

European Medicines Agency, Committee on Herbal Medicinal Products. Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of herbal origin, EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1 (принято HMPC 9 июля 2025 г.).
Европейская фармакопея. Монография 3028, Cannabis flower, Дополнение 11.5 (действует с 1 июля 2024 г.).
Международный совет по гармонизации (ICH). ICH Q3D guideline on elemental impurities.
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
Требования Калифорнии к лабораторным анализам каннабиса (панель из восьми категорий).
Гвинн и соавторы (2023). Обзор в Frontiers in Microbiology о микробных рисках и рисках микотоксинов в каннабисе.
Уведомление Министерства здравоохранения о контролируемых травах (каннабис) B.E. 2568.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal plants.

Эта статья входит в образовательную серию Asiannabis Community о стандартах выращивания, анализах и экспорте. Это общая информация, а не юридическая или регуляторная консультация. Она предназначена для мест, где выращивание каннабиса разрешено законом.