Kiểm nghiệm hoa cần sa trước khi xuất khẩu: độ ẩm, phòng thí nghiệm ở Thái và bước soát chứng nhận cuối cùng (Phần 2/2)

💊 Cần sa Y tế 💡GACP – GMP – EU-GMP – Xuất khẩu
1

Đây là Phần 2. Phần 1: Testing Cannabis Flower Before Export: What a Lab Certificate Must Show for Overseas Buyers (Part 1 of 2)

Trước khi xuất hoa cần sa từ Thái Lan sang thị trường y tế, mỗi lô hàng cần có phiếu kết quả phân tích (COA – certificate of analysis). Phiếu này do phòng thí nghiệm cấp và ghi rõ lô hàng chứa những gì. Chứng nhận GACP của Thái (Good Agricultural and Collection Practices, tức tiêu chuẩn chất lượng cho khâu trồng và thu hái) và giấy phép xuất khẩu mới chỉ là mức tối thiểu. Người mua ở châu Âu và Úc đánh giá theo những giới hạn chặt hơn nhiều. Phần 1 đã nói về tiêu chuẩn châu Âu, phương pháp tính ra con số THC, giới hạn vi sinh và cách khử nhiễm. Phần này nói về độ ẩm, cách chọn phòng thí nghiệm ở Thái, các yêu cầu mà cơ quan quản lý nước nhập khẩu đặt thêm, và bước soát lần cuối trước khi gửi COA.

5. Độ ẩm: hai phép đo trả lời hai câu hỏi khác nhau

Tiêu chuẩn ASTM D8197 quy định hoạt độ nước của hoa cần sa khô phải nằm trong khoảng 0,55–0,65 aw. ASTM International là tổ chức xây dựng tiêu chuẩn có trụ sở ở Mỹ. Hoạt độ nước (aw) cho biết trong hoa có bao nhiêu nước ở dạng “tự do”, tức phần nước mà vi sinh vật dùng được. Thang đo đi từ 0 (khô hoàn toàn) tới 1,0 (nước nguyên chất).

Tài liệu kỹ thuật trong ngành ghi nhận ba ngưỡng:

  • trên 0,65 aw: nấm mốc bắt đầu có thể phát triển
  • từ 0,70 đến 0,75 aw: phần lớn các loài nấm mốc Aspergillus có thể bắt đầu mọc
  • từ 0,80 aw trở lên: phần lớn các ca hỏng hàng do mốc rơi vào mức này

Bảo quản ở độ ẩm tương đối (RH) 55–62% là khớp với khoảng của ASTM. Hoa giữ ở 58% RH sẽ ổn định quanh mức 0,58 aw.

Dược điển (bộ tiêu chuẩn chính thức về thuốc) lại dùng một chỉ tiêu khác: hao hụt khối lượng khi sấy (loss on drying), tối đa 12,0%. Chỉ tiêu này đo tổng lượng nước có trong hoa. Hoạt độ nước thì chỉ đo phần nước mà vi sinh vật dùng được, nên nó dự báo được hoa có giữ sạch vi sinh hay không. Hao hụt khối lượng khi sấy không dự báo được điều đó.

Một lô hàng có thể đạt chỉ tiêu hao hụt khi sấy mà hoạt độ nước vẫn nằm ngoài khoảng của ASTM. Trường hợp ngược lại cũng có thể xảy ra. Hãy ghi cả hai chỉ tiêu vào hợp đồng cung cấp. Nếu hợp đồng chỉ ghi một chỉ tiêu thì sẽ hở một chỗ, và về sau bên nào cũng có thể dựa vào đó để tranh chấp.

Ghi chú của người dịch: ở Thái Lan, độ ẩm ngoài trời thường cao hơn 62% RH rất nhiều, nhất là vào mùa mưa. Thùng chứa không kín thì hoa đã sấy kỹ vẫn có thể hút ẩm trở lại trong lúc lưu kho hoặc vận chuyển. Mất điện làm máy hút ẩm và điều hoà ngừng chạy cũng gây ra hậu quả y như vậy. Hãy đo hoạt độ nước của từng lô ngay trước khi đóng gói, bằng máy đo của bạn hoặc nhờ phòng thí nghiệm đo, rồi ghi kết quả kèm số lô. Nhờ con số này, bạn biết lô hàng đã nằm trong khoảng cho phép hay chưa trước khi xuất đi. Nếu sau này người mua khiếu nại về độ ẩm, đó cũng là bằng chứng của bạn. Cách sấy trong điều kiện ở Thái có trong bài Sấy cần sa khi độ ẩm môi trường 85–95%. Phần bảo quản có trong bài Bảo quản: độ ẩm, ánh sáng, oxy và hạn sử dụng.

Việc cần làm: ghi cả hai giới hạn vào hợp đồng: hao hụt khối lượng khi sấy không quá 12,0%, hoạt độ nước trong khoảng 0,55–0,65 aw.

6. Phòng thí nghiệm ở Thái Lan: những điều còn chưa rõ

Phòng thí nghiệm chứng minh năng lực bằng cách được công nhận theo ISO/IEC 17025. Đây là tiêu chuẩn quốc tế dành cho phòng thử nghiệm. Được công nhận nghĩa là một tổ chức độc lập đã kiểm tra và xác nhận rằng phòng thí nghiệm làm đúng một số phép thử cụ thể. Ở Thái Lan có nhiều kênh công nhận, trong đó có:

  • Văn phòng Tiêu chuẩn Chất lượng Phòng thí nghiệm (BLQS) thuộc Cục Khoa học Y tế (DMSc), Bộ Y tế Công cộng. Văn phòng này có công bố danh bạ để tra cứu. BLQS có tên trong danh sách các bên ký ILAC MRA dành cho phòng thử nghiệm (ISO/IEC 17025). ILAC MRA là một thoả thuận quốc tế, theo đó các tổ chức công nhận thành viên thừa nhận kết quả công nhận của nhau
  • văn phòng công nhận của Viện Tiêu chuẩn Công nghiệp Thái Lan (TISI). Hãy tra tình trạng ILAC MRA hiện tại của văn phòng này trong danh sách các bên ký của ILAC.

Hãy tra tên phòng thí nghiệm trong danh bạ tương ứng. Sau đó, yêu cầu họ gửi phụ lục phạm vi công nhận (scope certificate), tức danh sách chính xác các phép thử và phương pháp được công nhận. Công nhận ISO/IEC 17025 áp dụng cho từng phương pháp thử cụ thể chứ không áp dụng cho cả phòng thí nghiệm. Một phòng có thể được công nhận phép thử kim loại nặng nhưng chưa được công nhận phép thử vi sinh.

Một số đơn vị đáng chú ý dưới đây. Hãy hỏi trực tiếp từng nơi để xác nhận phạm vi công nhận cho cần sa:

  • Central Laboratory (Thailand) Co., Ltd., doanh nghiệp nhà nước, có tự công bố danh sách công nhận
  • Tổ chức Dược phẩm Chính phủ (GPO), đơn vị sản xuất dầu cần sa dùng trong y tế
  • nhiều phòng thí nghiệm tư nhân có quảng cáo dịch vụ đo THC và CBD

Hiện chưa có danh sách công khai nào tổng hợp các phòng thí nghiệm ở Thái được công nhận cho trọn bộ chỉ tiêu của hoa. Trọn bộ gồm: cannabinoid đo bằng HPLC (sắc ký lỏng hiệu năng cao), thuốc BVTV, kim loại nặng, vi sinh và aflatoxin. Khi chọn phòng thí nghiệm, bạn cần lấy được phụ lục phạm vi công nhận. Bạn cũng cần tìm hiểu riêng xem cơ quan quản lý nước nhập khẩu có thừa nhận công nhận của Thái hay không. Đây là hai câu hỏi khác nhau, và rắc rối thường nằm ở câu thứ hai.

Hiện cũng chưa có tiêu chuẩn ISO nào được xác nhận là dành riêng cho sản phẩm hay phương pháp thử cần sa. ISO/IEC 17025 nói về năng lực phòng thí nghiệm, còn ASTM D8197 nói về hoạt độ nước. Nếu có ai nhắc tới “tiêu chuẩn ISO cho cần sa”, hãy hỏi họ số hiệu của tiêu chuẩn đó.

Ghi chú của người dịch: với nhà xuất khẩu ở Thái, có thể làm theo thứ tự sau:

  1. Hỏi người mua bằng văn bản: họ chấp nhận những phòng thí nghiệm hay những kênh công nhận nào. Câu trả lời cho bạn biết COA của Thái có được tính hay không.
  2. Xin phòng thí nghiệm ở Thái phụ lục phạm vi công nhận, rồi dò từng phép thử trong danh mục của người mua với phụ lục đó. Làm vậy bạn sẽ thấy phép thử nào đã được công nhận, phép thử nào chưa.
  3. Gửi một lô thử nhỏ và chia đôi mẫu. Một nửa gửi phòng thí nghiệm ở Thái, nửa còn lại gửi phòng thí nghiệm của người mua. So hai kết quả, bạn sẽ biết hai nơi có cho kết quả giống nhau không, trước khi đặt cả lô hàng lớn vào đó.

Việc cần làm: chưa cầm phụ lục phạm vi công nhận của phòng thí nghiệm thì đừng dùng COA của họ cho hàng xuất khẩu. Phụ lục đó cũng phải bao trọn mọi phép thử người mua yêu cầu.

7. Cơ quan quản lý nước nhập khẩu đòi thêm gì ngoài mức tối thiểu của Thái

Gộp yêu cầu ở cả hai phần lại thì có vài mục thường khiến người xuất khẩu lần đầu bất ngờ:

  • Kiểm thuốc BVTV theo chương 2.8.13 của Ph. Eur. (Ph. Eur. là Dược điển châu Âu, bộ tiêu chuẩn thuốc chính thức của châu Âu). Chương này có bảng giới hạn riêng cho dược liệu, và có quy tắc riêng cho các thuốc BVTV không có tên trong bảng. Một bản sửa đổi đã được đề xuất trên Pharmeuropa số 38.3 (2026). Pharmeuropa là tạp chí đăng các bản dự thảo để lấy ý kiến.
  • MRL thực phẩm của EU (giới hạn dư lượng tối đa) theo Quy định (EC) số 396/2005, mà người mua cũng có thể áp qua hợp đồng. Trong đó có mức mặc định 0,01 mg/kg cho các thuốc BVTV chưa có giới hạn riêng. Mức mặc định này lấy từ luật thực phẩm của EU, không phải từ quy tắc của Ph. Eur.
  • Kim loại nặng theo giới hạn dành cho thuốc kê đơn cho bệnh nhân: asen ≤0,2, cadimi ≤0,3, chì ≤0,5 ppm, thay vì giới hạn chung cho dược liệu.
  • Aflatoxin B1 (một loại độc tố do nấm mốc sinh ra) ở mức 2 µg/kg, thường kèm thêm aflatoxin tổng.
  • Vi sinh theo đường hít: với nấm men và nấm mốc là ≤20 CFU/g (số khuẩn lạc trên mỗi gam).
  • CBN tổng (cannabinol cộng với dạng axit của nó), dùng làm dấu hiệu cho thấy hoa đã cũ và bị phân huỷ tới mức nào.
  • Chỉ tiêu vật lý: tạp chất lạ, hạt và kích thước lá.
  • Bản khai về chiếu xạ, kèm giấy phép của BfArM (Viện Liên bang về Thuốc và Thiết bị Y tế của Đức) khi hàng đi Đức.
  • Bằng chứng GACP có truy xuất theo lô, đính kèm ngay trong chứng nhận.

Hoa chưa qua chiết xuất thường không phải kiểm dung môi tồn dư, trừ khi đã được làm sạch bằng cách có dùng dung môi. Dù vậy, người mua vẫn hay yêu cầu bộ chỉ tiêu dung môi.

Ghi chú của người dịch: theo quy định của Thái, bạn chỉ được dùng thuốc BVTV đã đăng ký với Cục Nông nghiệp (กรมวิชาการเกษตร), và chỉ được dùng đúng theo hướng dẫn trên nhãn. Xem bài Những gì được phép phun theo GACP Thái. Giới hạn của người mua vẫn có thể chặt hơn, kể cả mức mặc định 0,01 mg/kg. Hãy ghi nhật ký phun thuốc cho từng lô: tên sản phẩm, hoạt chất, ngày phun và liều. Có nhật ký này, bạn có thể yêu cầu phòng thí nghiệm kiểm thêm đúng từng chất bạn đã dùng. Nhờ vậy, dư lượng ít có khả năng chỉ lộ ra khi hàng đã tới phòng thí nghiệm của người mua.

Việc cần làm: chuyển danh sách này thành bảng. Thêm một cột “người mua yêu cầu” và một cột “nằm trong phạm vi công nhận của phòng thí nghiệm”, rồi điền đủ trước khi ký hợp đồng.

8. Bước soát cuối cùng trước khi gửi chứng nhận

Trước khi gửi COA cho người mua, hãy kiểm tra xem COA đã:

  • ghi tên phòng thí nghiệm và phạm vi công nhận chưa
  • ghi phương pháp phân tích dùng cho cannabinoid chưa
  • ghi riêng dạng axit và dạng trung tính (ví dụ THCA và THC), kèm giá trị tổng đã tính chưa
  • mang số lô khớp với nhãn, phiếu đóng gói (packing list) và giấy phép xuất khẩu chưa
  • ghi hao hụt khối lượng khi sấy, và ghi riêng hoạt độ nước chưa
  • có đủ thuốc BVTV, bốn tạp chất nguyên tố (asen, cadimi, chì, thuỷ ngân), aflatoxin B1 và vi sinh theo đúng đường dùng chưa
  • khai báo mọi biện pháp khử nhiễm đã áp dụng chưa

Chuyện khớp số lô đáng được nhắc lại. Số lô không khớp là lý do giấy tờ phổ biến nhất khiến hàng bị từ chối. Lý do này không hề liên quan tới chất lượng hoa.

Ghi chú của người dịch: hãy đặt cho mỗi lô một số duy nhất ngay lúc thu hoạch. Dùng đúng số đó trên mọi hồ sơ: sổ thu hoạch, sổ sấy, phiếu gửi mẫu cho phòng thí nghiệm, nhãn, phiếu đóng gói và hồ sơ xin giấy phép xuất khẩu. Khi đó, người mua hay thanh tra đều lần được mọi giấy tờ về cùng một lô mà không có gì phải nghi ngờ.

Việc cần làm: trước khi gửi bất kỳ COA nào, đặt COA, nhãn, phiếu đóng gói và giấy phép xuất khẩu cạnh nhau, rồi so số lô từng ký tự một.

Chia sẻ kinh nghiệm của bạn

Nếu có phòng thí nghiệm ở Thái từng cấp COA được người mua châu Âu hoặc Úc chấp nhận mà không kiểm lại, mời bạn đăng tên phòng thí nghiệm đó và phạm vi công nhận của họ ngay dưới topic này. Thông tin này giúp ích cho các nhà xuất khẩu khác hơn mọi chi tiết quy cách kỹ thuật. Nếu mọi người mua bạn từng làm việc đều kiểm lại khi hàng tới, điều đó cũng đáng chia sẻ.

Đọc thêm: topic hướng dẫn đọc COA, đã link ở đầu bài.

Tài liệu tham khảo (Phần 2)

Bài viết này là thông tin tham khảo cho người đọc đang hoạt động hợp pháp theo luật nơi mình sinh sống. Đây không phải tư vấn về quản lý, kiểm nghiệm hay pháp lý. Các số liệu ghi “được báo cáo” ở Phần 1 lấy từ các trích đoạn và bản tóm tắt đã công bố của các chuyên luận, còn số liệu về khử nhiễm chỉ mang tính tham khảo. Hãy đối chiếu giới hạn hiện hành với ấn bản mới nhất của dược điển liên quan và hướng dẫn của cơ quan quản lý. Hãy hỏi trực tiếp phạm vi công nhận của phòng thí nghiệm trước khi dựa vào kết quả của họ.