良好農業與採集規範 (GACP) 是一套品質制度，適用於將來要做成藥品原料的植物。主要依據是歐洲藥品管理局 (EMA) 的指南 EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1，於2025年7月通過。核心要求是：每一個批次都能追溯到來源。
上篇談的是紀錄、人員、農場場地、種植材料、作物紀錄、病蟲害防治，以及採收與乾燥。本篇接著談乾燥之後的事：儲存、實驗室檢測、放行、稽核、泰國規定、該從哪裡開始，以及第一次稽核為什麼常常不通過。
10. 儲存與運輸
包裝好的乾燥原料「應存放在乾燥、通風良好的建築內」。指南建議使用透氣容器，「以降低發黴或發酵的風險」。可重複使用的包裝，每次使用前都必須清洗並晾乾。
標籤「必須清楚、牢固黏貼，並以無毒材料製成」。標籤上要寫明原料名稱、批號、數量、日期和狀態。
倉庫要把三類原料分開存放：
- 待驗原料：還在等檢測結果；
- 已放行原料：已通過檢測，可以出貨；
- 不合格原料：檢測沒有通過。
倉庫內和運輸車輛上都要持續做病蟲害防治。許多業者還會保存留樣（retention sample），也就是每個批次另外留下一小部分，以備日後需要再檢測。這是業界常見的做法。
譯者注：泰國的室外空氣常常很潮濕。用這種空氣替倉庫通風，濕氣只會被帶進來，而不是排出去。在這裡，要讓倉庫「乾燥」，通常需要冷氣或除濕機，再加上溫濕度記錄器。貨車停在太陽下會變得很熱，所以運輸要安排短程、遮陽或有冷氣的車輛，並記錄運輸條件。
你可以這樣做：用標示牌劃出三個獨立區域：待驗區、放行區、不合格區。這樣，任何批次都不會在檢測結果出來前被誤出貨。
11. 檢測與放行
抽樣計畫
抽樣計畫要界定四件事。第一是批次的範圍。第二是份樣（increment），也就是從批次不同位置取出的小份樣品。第三和第四是在哪些位置取樣，以及由誰取樣。只從袋子頂層取的樣品，只能告訴你袋子頂層的狀況。
必須檢測哪些項目
檢測報告會列出對樣品所做的各項檢測（如何閱讀大麻檢測報告 (COA)）。污染物檢測通常包括重金屬、農藥殘留、致病微生物，以及真菌毒素 (mycotoxin)，也就是黴菌留下的毒素。泰國規定目前對販售或出口的大麻花要求哪些檢測，請向泰國傳統與替代醫學廳（DTAM）確認。美國加州則要求範圍更廣的八大類檢測。
| 檢測項目 | 目的 | 要求來源 |
|---|---|---|
| 大麻素與萜烯 | 鑑別與含量 | 加州檢測項目 |
| 含水率與水活性 | 看乾燥大麻花能否抵抗微生物 | 加州檢測項目 |
| 微生物雜質 | 致病微生物與總菌數 | 加州檢測項目 |
| 真菌毒素 | 黴菌生長後殘留的毒素 | 加州檢測項目 |
| 重金屬 | 從土壤、水和資材吸收的金屬 | 加州檢測項目 |
| 農藥殘留 | 作物保護用藥留下的殘留 | 加州檢測項目 |
| 殘留溶劑 | 加工產品中殘留的溶劑 | 加州檢測項目 |
| 異物 | 物理性污染 | 加州檢測項目 |
譯者注：加州在這裡適合拿來當完整檢測項目的範例。泰國種植者要向 DTAM 確認國內的最低要求。出口買家可能會要求更多檢測。下種之前，先向買家索取檢測項目清單和限值，因為這份清單會決定你用哪些資材，以及乾燥要達到什麼目標。選實驗室時，你需要的每一項檢測都要有 ISO/IEC 17025 認證。請每家實驗室提供認證證書，並確認證書的認證範圍有列出該項檢測。
不同市場的限值不同
各地的數值限值差異很大，所以要以你銷售市場的法規為準。Gwinn 等人2023年發表於 Frontiers in Microbiology 的綜述，顯示了這個差距有多大。
在美國各州與各司法管轄區，酵母菌和黴菌總數的處置限值，從每克100到100,000個菌落形成單位（CFU/g）不等。CFU/g 是指一克樣品能長出多少個活的微生物菌落。對於 Aspergillus（麴菌屬）和 Fusarium（鐮刀菌屬）這類危險菌種，該綜述作者建議限值訂為 10 CFU/g。
加州要求實驗室取得 ISO/IEC 17025 認證，這是檢測實驗室能力的國際標準。加州也禁止在檢測報告發出後，未經主管機關許可就修改報告。
超出規格的結果與召回
超出規格結果，是指超出約定限值的檢測結果。要把它當成需要調查的事件處理。不要一再重驗，直到出現合格數字為止。請依照以下步驟處理：
- 將該批次隔離待驗。
- 檢查結果是否出自實驗室錯誤。
- 把檢查範圍擴大到使用相同資材或同一時段的其他批次。
- 決定該批次要重新加工、判定不合格，還是銷毀。
- 記錄決定和理由，並簽名。
召回是把同一套流程倒過來走，而且要靠可追溯性。你的程序要寫明由誰宣布召回、要通知哪些人。程序也要說明如何比對已出貨數量和已收回數量。
乾燥後才檢測，救不了已經發黴的原料。Gwinn 的綜述指出，真菌毒素一旦形成，「沒有經過驗證的技術能將其分解或解毒」。
你可以這樣做：寫一頁超出規格處理程序，列出上述五個步驟，並指定簽核人。這樣，出現不良結果時，就沒有人能悄悄重驗，或把該批次出貨。
歐洲藥典專論
歐洲藥典是歐洲官方的藥品品質標準典籍。專論是藥典中針對單一原料、具法律引用效力的規格。專論規定必須做哪些檢測、限值是多少，讓兩家實驗室檢測同一批次時能得出相同結論。
自2024年7月1日起，歐洲藥典收錄了 大麻花（Cannabis flower） 專論（專論3028，增補本11.5）。這份專論定義了三種化學型（化學型說明）。
| 化學型 | 規格（以乾重計） |
|---|---|
| THC 主導型 | 總 THC 至少 5.0%，總 CBD 至多 1.0% |
| 中間型 | 總 THC 和總 CBD 各至少 1.0%，THC:CBD 比值介於 0.2 到 5.0 |
| CBD 主導型 | 總 CBD 至少 5.0%，總 THC 至多 1.0% |
主要檢測類別如下：
- 鑑別：用肉眼和顯微鏡檢查，再加上 HPTLC 指紋圖譜。HPTLC（高效能薄層層析）是一種實驗室方法，能做出植物成分的特徵圖譜。
- 含量測定：總 THC 和總 CBD，酸式和中性形式合併計算。供病人使用的大麻花，含量必須在標示值的 ±10% 以內。
- 異物：作為處方藥的大麻花，不得有種子，也不得有長度超過 1.0 cm 的葉片。
- 乾燥失重：在真空下以 40 °C 測量24小時。已出版版本中的限值為12%。
- 黃麴黴毒素 (aflatoxin) B1：適用草藥通則的限值 2 µg/kg（每公斤2微克）。
- 重金屬：用於藥品時，採用以吸入暴露為基礎的 ICH Q3D 限值。ICH Q3D 是關於藥品中金屬及其他元素雜質的國際指南。
- 農藥與微生物品質：依草藥通則和微生物學章節，按預定用途和給藥途徑訂定。專論本身沒有列出這些數值。
譯者注：如果你打算供應歐洲醫療市場，你的大麻花就是用這份專論來衡量。先問買家這份專論是否適用於你的原料。再把試作批次的檢測結果和上表比對，在投入整季作物前就先看出差距。
如何判斷「藥用級」的說法
「藥用級」這個詞本身沒有固定的法律定義。用下面這些問題，才能讓它有具體意義：
| 要問的問題 | 可靠的回答 | 薄弱的回答 |
|---|---|---|
| 哪一張證書？由誰核發？有效到何時？ | 指明的主管機關或經認證的驗證機構，附上範圍和到期日 | 「我們遵循 GMP 標準」 |
| 這張證書涵蓋哪些步驟？ | 種植、乾燥、檢測、包裝和放行，分別列出 | 「整個流程」 |
| 我可以看這個批次的檢測報告嗎？ | 由獨立實驗室針對這個批次出具的報告 | 舊的單次報告或行銷摘要 |
| 結果是依照哪一份規格判定的？ | 指明的專論或經主管機關核准的規格 | 只有數字，旁邊沒有限值 |
| 最近幾個批次的含量有多一致？ | 多個批次的實際數據 | 「非常一致」 |
檢測結果一定要對照明確的限值，才能算合格。
在歐洲供應鏈中，乾燥通常應該在取得 GMP 認證的作業場所內進行。GMP（優良製造規範）是藥品製造的標準（歐盟GMP標準 (EU-GMP) 說明）。因此，只取得 GACP 認證（沒有 GMP 認證）的農場，通常是把中間原料供應給 GMP 製造商，一般不會直接把成品大麻花賣給藥局。
你可以這樣做：每次購買標榜「藥用級」的品種、資材或服務時，都用上表提問。也要盡早拿同樣的問題問未來的買家。他們的回答會告訴你，該自己乾燥和包裝作物，還是把作物送到 GMP 場所處理。
12. 自我查核、稽核與認證
自我查核是你按固定時程，在自己農場進行的稽核。每項發現都要指定負責人和期限，結案情況也要留下紀錄。
稽核員到場時很少看種植本身。常見做法是挑一個成品批次，一步一步往回追：
- 它來自哪個種植區？
- 來自哪個繁殖批次、哪一株母株？
- 適用哪些噴藥紀錄？
- 經手的是哪些操作人員？他們的訓練紀錄在哪裡？
- 是誰簽名放行的？
在泰國，負責認證的機構是泰國傳統與替代醫學廳（กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก）。根據律師事務所整理的資料，該廳的檢查員會審查土壤、水、農藥使用、工作人員衛生和採後處理。證書目前的有效期限，以及後續檢查的時程，請向 DTAM 確認。
你可以這樣做：每個月挑一個成品批次，自己用上述五個問題追溯一次。記下追溯在哪一步斷掉。稽核員做的就是同樣的測試，所以你要比他們先找到斷點。
13. 泰國的情況
泰國在2018年將醫用大麻合法化，是亞洲第一個這麼做的國家。2022年6月，大麻花從麻醉品清單中移除。
接著，泰國依據《泰國傳統醫藥保護法》佛曆2542年，發布了泰國公共衛生部《管控草藥（大麻）公告》佛曆2568年。這份公告於2025年6月23日簽署，2025年6月25日刊登於泰國皇家公報，2025年6月26日生效。公告將大麻花（ช่อดอกกัญชา）列為管控草藥（泰國規定在2022–2026年間的變化）。大麻花只能憑 PT 33（ภ.ท.33）處方販售，每張處方最多涵蓋30天（PT 33 說明）。大麻花禁止做廣告，也禁止線上販售。
在這套框架下，販售或出口的大麻花，必須來自經泰國傳統與替代醫學廳認證、符合良好農業與採集規範的種植場所。每次出口都必須向核發許可的機關提交詳細報告。
譯者注：2026年規定又進一步收緊。《管控草藥部級條例（第2號）》佛曆2569年自2026年4月30日起生效，收緊了大麻花的許可標準（佛曆2569年兩項部級條例說明）。《大麻或工業大麻提取物部級條例》佛曆2569年自2026年4月26日起生效，限制 THC 含量超過0.2%的提取物許可。《大麻管制法》草案還不是法律：內閣於2026年9月22日通過草案，並送交眾議院（草案目前進度）。每一季開始前，都要對照現行規定檢查你的許可。
紀錄要同時滿足泰國與外國主管機關
泰國檢查員查的是國內制度。外國買家，以及買家背後的主管機關，查的是他們自己的規定。歐洲指南本身也要求參照國外的標準，例如灌溉用水必須符合目的地國家的標準。
所以，你的規格、水質檢測、限用產品清單和放行檢測項目，都要依你打算供應的最嚴格市場來撰寫（出口途徑說明）。這樣，一套紀錄就能同時滿足雙方。
本地區的農場該從哪裡開始
- 親自閱讀原始文件。 閱讀世界衛生組織 (WHO) 的 GACP 指南，以及真正對你有約束力的國家法規。這樣你才會知道實際要求，而不是別人整理的摘要。
- 先找到客戶。 收貨製造商的規格，決定你要做哪些檢測、要達到哪些限值。
- 動工前就開始做紀錄。 紀錄沒辦法事後補做。一個批次要嘛有當下寫的紀錄，要嘛就是沒有紀錄。
- 先解決乾燥問題。 在這種氣候下，乾燥決定了設施預算（見上篇第9節）。
- 為品質管理編列預算。 也就是要有專職人員負責，不能當成有空才做的雜事；另外還要有每個批次的檢測和定期稽核。
本地區也有實實在在的優勢。陽光強，而且全年穩定。椰糠和稻殼等資材在本地就有生產。農產品出口產業在其他作物上，早已在運用 GAP 制度、可追溯性和出口文件作業。
你可以這樣做：在投資建物之前，先取得目標買家的書面規格，並和 WHO 指南及泰國規定對照閱讀。列出你目前還沒達到的每一項要求。這份清單就是你的專案計畫。
14. 實際工作量，以及第一次稽核為何不通過
對小農場來說，要改變的與其說是設備，不如說是時間和習慣。硬體工程不大：
- 將乾燥室和包裝室密封，並加裝防蟲網；
- 可上鎖、分區存放的資材倉庫；
- 修好排水；
- 經過校正的感測器和磅秤。
真正的負擔是重複性的工作。你要撰寫作業程序，並訓練員工照著做。你要當天填寫紀錄。你要追蹤檢測結果、進行自我查核，還要讓檔案多年後仍然容易查找。檢測費用會隨品種和批次的數量增加，而不是隨公頃數增加。
以下模式來自業界常見的實地經驗，並非取自官方法規清單。
| 不通過的模式 | 稽核員看到什麼 | 根本原因 |
|---|---|---|
| 事後補填紀錄 | 好幾週的紀錄筆跡相同、墨水也相同 | 紀錄到月底才一次填完 |
| 追溯中斷 | 成品批次無法追溯到母株 | 每個階段都重新編碼 |
| 缺少採收前間隔天數 | 噴藥紀錄沒有寫距採收的間隔 | 表格上沒有這個欄位 |
| 未調查就重驗 | 合格結果直接歸檔，蓋在不合格結果上面 | 沒有超出規格處理程序 |
大多數農場第一次稽核不通過，原因出在紀錄，而不是種植。作物往往種得很好，只是當時沒有人記下來。
你可以這樣做：這週就拿自己的表格，對照表中四種不通過模式檢查。確認每個編碼貫穿所有階段，噴藥表格也有「距採收天數」欄位。接著加上第11節的超出規格處理程序。這些都是稽核員第一次到場時最常發現的缺口。
你的農場經歷過 GACP 稽核嗎？不論通過、沒通過，還是仍在改善缺失，你分享的細節都會比任何指南摘要更能幫到其他種植者。稽核員最先檢查什麼？你缺了哪一份紀錄？改善實際花了多久？也想請教和泰國農場及出口農場合作的品質管理人員與顧問：哪一項缺失你一再看到？哪一種改善方式能長久有效？歡迎在本主題下方回覆。
下篇參考資料
- 歐洲藥品管理局 (EMA) 草藥藥品委員會（HMPC）。Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of herbal origin, EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1（HMPC 於2025年7月9日通過）。
- 歐洲藥典。專論3028，Cannabis flower，增補本11.5（自2024年7月1日起生效）。
- 國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation）。ICH Q3D 元素雜質指南。
- ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories。
- 加州大麻實驗室檢測要求（八大類檢測項目）。
- Gwinn 等人（2023）。發表於 Frontiers in Microbiology 的綜述，主題為大麻的微生物與真菌毒素風險。
- 泰國公共衛生部《管控草藥（大麻）公告》佛曆2568年。
- 世界衛生組織 (WHO)。WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal plants。
本文屬於 Asiannabis 社群關於栽培標準、檢測與出口的教育系列。內容僅為一般資訊，不構成法律或法規建議，適用於大麻種植合法的地區。