大麻的良好農業與採集規範:紀錄、農場場地、作物與乾燥(上篇)

依「良好農業與採集規範」取得的證書,不代表你種得好。它證明的是:對作物做的每一項操作都在當下記錄下來。它也證明外部人員(例如稽核員或買家)在多年之後仍能查核這些紀錄。

本篇涵蓋標準本身、標準要求的紀錄、人員、農場場地、種植材料、作物紀錄、病蟲害防治,以及採收與乾燥。下篇則涵蓋貯存、實驗室檢驗、放行、稽核與泰國法規。

1. 這套標準是什麼、從哪裡來

良好農業與採集規範(Good Agricultural and Collection Practice,通常簡稱 GACP)是一套藥用植物的品質系統。它適用於將成為藥品原料的植物。每一個離開農場的批次,它都會問三個問題:這到底是什麼?從哪裡來?有沒有受到污染、被什麼污染?每個答案你都必須拿得出證據。

主要的參考文件出自歐洲藥品管理局(EMA),也就是歐盟的藥品主管機關。EMA 轄下的草藥藥品委員會(Committee on Herbal Medicinal Products,HMPC)最早發布指南 EMEA/HMPC/246816/2005,自2006年8月起生效。HMPC 於2025年7月9日通過修訂版 EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1。Rev. 1 是目前的現行版本,並新增了一份室內栽培附錄。

這份指南的核心要求是可追溯性:每一批草藥原料都必須能追溯到來源。以下各節都是從這一項要求延伸出來的。

該做什麼: 在 EMA 網站上用編號 EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1 找到這份指南,在規劃任何建築之前先讀過。這樣你會知道哪些要求適用於你的作物,也不會把錢花在指南沒要求的東西上。

2. 農場作業的終點與藥品製造的起點

GACP 涵蓋活的植株與剛採收的作物。範圍從種子開始,經過灌溉、植物保護、採收與乾燥,直到包裝好的原料進入倉庫為止。

原料一旦要加工成藥品,就改由另一套標準管理:良好生產規範(GMP)。在歐洲,GMP 載於 EudraLex Volume 4,也就是歐盟的 GMP 規定彙編(歐盟GMP標準說明)。其中 Part I 涵蓋品質系統、人員、文件、生產、品質管制與自我檢查。

對大麻最重要的是兩份附錄。附錄 7(Annex 7)涵蓋草藥藥品。附錄 16(Annex 16)涵蓋由「授權人」(Qualified Person)執行的批次認證。授權人是一位具名人員,在法律上負責在每批放行前簽核。

多數專案的分工是:種植與初次乾燥依 GACP,萃取依 GMP。這是業界常見做法,並不是 Annex 7 逐條規定的分界,所以確切的分界請和你的買家確認。

項目 栽培與採集標準(GACP) 製造標準(GMP)
涵蓋範圍 作物、採收、乾燥、包裝、貯存 藥品製造
主要文件 指南 EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1 EudraLex Volume 4 及其附錄
基本單位 可追溯到來源的批次 經認證的製造批次
放行 買家依約定規格驗收批次 依 Annex 16 進行批次認證

譯者註: 在泰國,萃取也需要另外取得執照。《大麻或工業大麻提取物部級條例》佛曆2569年已於2026年4月26日生效。THC 含量超過 0.2% 的提取物,執照只核發給三類對象:依《外國人經商法》佛曆2542年不屬於「外國人」的泰國法人、政府機關,以及泰國紅十字會(佛曆2569年條例說明)。如果你打算萃取,請先確認自己是否符合申請資格,再決定要採用哪一套品質標準。

該做什麼: 用一頁紙列出從種子到出貨的每個步驟。標出哪些步驟由你的農場負責,哪些由買家或持照製造商負責。這樣你就知道每個步驟必須符合哪一套標準。

3. 核心:紀錄

沒寫下來的操作,就等於沒發生

指南要求記錄「所有可能影響產品品質的流程與程序」。GMP 還補充,紀錄必須顯示「既定程序與指示所要求的所有步驟確實都已執行」。

一年後才來的稽核員,看不到你當時的作物或乾燥室,只看得到紀錄。日誌出現空白,代表那段期間沒有管控,那段期間的原料就會被視為未經證實。

從母株追溯到成品批

每棵母株(你剪取插穗的植株)都有自己的編號。從它剪下的插穗,編上繁殖批號。採收時,每個種植區塊成為一個標上日期的「批」(lot),也就是一個編號對應一份採收原料。之後每個步驟都要記錄投入什麼、產出什麼,以及產量。

追溯必須雙向可行。從任何一個成品批,你都必須能追到它的母株,以及它接受過的每一次噴藥。從任何一筆噴藥紀錄,你都必須能找出每一個可能帶有該次噴藥殘留的批。

律師事務所整理的泰國 GACP 認證摘要指出,種植者必須保存從種子到銷售的紀錄。這些紀錄包括種子來源、施肥日誌、病蟲害管理報告、採收日期與品質管制檢驗。

紀錄類型 必須呈現的內容 常見缺失
程序文件 已核准,附版本號與日期 兩個版本同時在用
訓練 誰受訓、哪個版本、由誰訓練、何時 有訓練但從未記錄
種子與繁殖 身分、來源、母株系譜 遺傳來源不明
灌溉與施肥 水源、產品、用量、日期、檢驗結果 用量憑記憶填寫
植物保護 產品、用量、日期、噴藥到採收的天數 距採收天數留白
環境監測 溫度、濕度與其他每日室內讀數 有收集資料但從未檢視
採收與乾燥 批號、日期、重量、水活度 重量對不上
偏差與自我檢查 調查、矯正、負責人、結案 問題從未登錄,或登錄後從未結案

室內農場必須找出關鍵製程參數,也就是對品質影響最大的條件,例如溫度與濕度,並加以控制。實務上,這代表每天記錄,並由專人檢視。比較常出問題的,正是檢視這一步。

譯者註: 在泰國潮濕的種植室裡,紙本日誌容易受潮、褪色或遺失。請使用頁碼連號的裝訂筆記本,存放在潮濕區域以外;或使用會自動記錄日期與時間的試算表或 App。溫濕度記錄器請選擇自帶電池的款式,停電時才能繼續記錄。

該做什麼: 接下來兩週,每份日誌都在作業當天填完。每週結束時,請第二個人閱讀並簽名。這樣你能在稽核員發現之前,先知道團隊會漏掉哪些紀錄。

4. 人員、訓練與衛生

指南要求人員「保持高標準的個人衛生」。訓練必須記錄:受訓者、所教的程序版本、訓練者與日期。

衛生要從兩個方向保護。第一,保護作物不受人影響:已知患有可傳染疾病的人,必須遠離會接觸到原料的區域。第二,保護人不受作物影響:人員必須避免接觸有毒或可能引起過敏的植物材料。

要求人員通報生病、戴手套、戴髮帽,是業界常見做法;指南並未把它們列為獨立的要求。

各項責任必須指派給具名的人:品質系統、紀錄、批次放行與訓練。採收時,必須由具名的主管監督採收作物的工人。

譯者註: 本地區許多農場在採收期會僱用臨時工。每位接觸作物的人都需要訓練紀錄,即使只做一天。請用工人自己的語言做簡短說明,再請每位工人在一張註明所涵蓋程序版本的表單上簽名。

該做什麼: 寫一頁文件,在四項職責旁各寫上一個名字:品質系統、紀錄、放行、訓練。這樣每項職責都有負責人,不會有工作卡在兩人之間沒人做。

5. 農場場地與建築

藥用植物「不應種植在受污泥、重金屬、殘留物污染的土壤或基質中」。因此你必須知道這塊地以前的用途。請用書面的土地利用調查與基線土壤分析來確認;基線土壤分析就是第一次種植前做的土壤檢測。

這一點對大麻特別重要。Montoya 等人2020年發表於 Frontiers in Pharmacology 的綜述指出,大麻是超累積植物(hyperaccumulator)。它會從土壤吸收金屬,並儲存在全株各處的組織中。

糞肥「應充分堆肥,且不得含有人類糞便」。

譯者註: 泰國與東南亞許多農地過去種過稻米、木薯、甘蔗或果樹,往往多年使用化學資材。有些地塊靠近道路、工廠或礦場。請詢問前任地主和鄰居這塊地種過什麼、噴過什麼,並把他們的回答留下書面紀錄。如果你使用買來的基質,例如椰糠或泥炭,請保存供應商的批號和對方提供的任何分析報告。

水源、排水,以及分開乾淨與髒污的動線

灌溉用水「應符合目的地國家的區域/國家品質標準」。如果你外銷,適用的可能是買方國家的水質標準,而不是本地標準。

用於加工的建築「必須保持清潔」,並「必須提供足夠的防護……防止鳥類、昆蟲、囓齒動物與家畜進入」。實務上這代表:

  • 房間密閉,開口加裝紗網;
  • 誘餌站設在產品區之外;
  • 排水絕不能把清洗區的水帶進乾淨區;
  • 配置上讓潮濕的進場作物、廢棄物與已包裝產品彼此分開。

譯者註: 雨季時排水溝會滿溢,堵塞的屋簷排水槽會倒灌。請在大暴雨時檢查清洗水流向哪裡,不要只在晴天看。井水和渠道水的水質也會隨季節變化,所以乾季和雨季都要各檢測一次。

該做什麼: 畫一張建築平面圖。用不同顏色標出新鮮作物、廢棄物、已包裝產品與清洗水的動線。只要有兩條動線交叉,就調整配置或錯開時間,因為交叉點正是乾淨原料受到污染的地方。

6. 種子與種植材料

起始材料的身分,是稽核員第一個檢查的項目,也是許多農場第一個拿不出證明的項目。

種子「應來自在屬、種、品種/栽培品種 (cultivar)/化學型方面經過準確鑑定的植株」。化學型(chemotype)是植株的化學類型,例如以 THC 為主或以 CBD 為主(化學型說明)。種子必須「沒有病蟲害」,也不應混有其他物種的種子,特別是含有毒性成分的物種。

每棵母株都需要自己的編號,並記錄來源、健康狀況、處理紀錄與剪取過的插穗(母株說明)。母株上的病害或農藥殘留,會傳到每一個用它的插穗種出來的批。

譯者註: 在泰國,向其他農場購買扦插苗很常見,但有風險。扦插苗可能帶進害蟲、啤酒花潛隱類病毒(HLVd,一種常常沒有症狀的病害;說明在此),或是掛著熟悉名稱的錯誤品種。新植株在靠近母株之前,請先放在獨立的檢疫區。請賣方提供書面的來源證明。如果是種子,請保留包裝袋、發票、育種者名稱和任何批號。

該做什麼: 這週就替每棵母株掛上編號標籤。每次剪插穗都記一行紀錄。日後一旦出問題,你就能找到那棵母株和所有受影響的批。

7. 作物紀錄

指南規定「所選擇的栽培方法應以標準作業程序描述」。標準作業程序(SOP)是一份書面、逐步的作業指示。因為方法已經寫下來,任何偏離(稱為偏差,deviation)也必須記錄並說明理由。

灌溉與施肥日誌必須在作業當下填寫,不能事後補。每一筆都要寫出區塊、日期、產品及其批號、用量、水量與操作人員。養分庫存也要保留批號。萬一某項資材有問題,你就能追出每一批用過它的作物。

感測器校正,也就是把每個感測器和參考標準比對並記錄結果,屬於環境紀錄的一部分。

譯者註: 購買肥料前,請先確認它已在泰國登記可販售(如何確認肥料是否合法)。每批新貨都把標籤拍照,和日誌一起歸檔。

噴藥紀錄與噴藥到採收的間隔天數

指南指出:「應盡可能避免施用農藥與除草劑。」如果必須使用,「應僅由合格人員以經核准的器材施用」。也必須遵守國家的最大殘留容許量,也就是法律允許作物上殘留農藥的最高量。

每筆噴藥紀錄都要寫出產品、有效成分、用量、日期、處理面積與操作人員,也必須寫出從施藥到採收的天數。最常留白的,就是這最後一欄。

譯者註: 在泰國,只能使用已向泰國農業廳(กรมวิชาการเกษตร)登記的農藥,並且只能依標籤指示使用(泰國 GACP 下可合法噴灑哪些產品)。

該做什麼: 在噴藥表單加上「距採收天數」一欄,並規定這一欄空白的紀錄不得歸檔。少了這一欄,你就無法證明那一批的殘留風險有受到管控。

8. 這套標準下的病蟲害防治

預防優先。化學防治除了花農藥的錢,還會增加大量文書作業。

預防方法產生的紀錄很少,包括把害蟲擋在外面、清潔、抗性品系、巡查(定期檢查有沒有害蟲)與生物防治(整合性有害生物管理(IPM)說明)。相反地,在你銷售的每個市場,每一次化學處理都會引出四個問題:留下什麼殘留?法定限值是多少?距採收幾天?你要怎麼檢驗?

所以你的可用產品清單應該很短。Montoya 2020年的綜述說明了原因:它引用 Russo(2016)的早期研究指出,美國華盛頓州大麻藥房的 26 個大麻樣本中,有 84% 含有農藥,最多驗出 24 種不同藥劑。

該做什麼: 現在就寫好你的限用產品清單。列出你會用的少數幾種已登記產品、每種產品針對的害蟲,以及各標籤上的距採收天數。事先做好決定,比病蟲害爆發時才臨時決定好。

9. 採收、乾燥、修剪與初步加工

作物應「在品質最佳時」採收,並「避開潮濕土壤、露水、雨天或濕度異常高的空氣」。切割工具「必須適當清潔與調整」。採收的原料「不應直接接觸土壤或地面」。

露天乾燥時,原料「必須攤成薄層」。燒柴和燒汽油的烘乾爐要盡量少用,以減少多環芳香烴;這是燃料燃燒時產生的有害化合物。

水活度、含水率,以及證明你的清潔有效

水活度(寫作 aw)衡量乾燥原料中有多少水分是黴菌和細菌可以自由利用的,數值介於 0 到 1。它和含水率不同;含水率是原料中的總水量。

Gwinn 等人2023年發表於 Frontiers in Microbiology 的綜述指出,水活度低於 0.7「可抑制大多數真菌生長」。不過,Penicillium(青黴菌)與 Aspergillus(麴菌)「可在 aw 0.62–0.7 存活」。作者認為這個範圍對黴菌來說只是不太理想,並不代表安全。他們也指出,乾燥時間與最終含水率都會大幅影響黴菌量。

機器零件「使用後必須清潔,確保殘留物不會造成後續的交叉污染」。許多業者也會進行清潔驗證 (validation):用擦拭檢測或目視檢查,證明某種清潔方法確實能清除殘留。這是業界常見做法,並非指南明文要求。

熱帶氣候下的乾燥

在東南亞,GACP 作業的成敗最常取決於乾燥這一關(在極高濕度下乾燥:泰國配置比較)。戶外濕度 80% 時,在開放式棚子裡用風扇乾燥的花,確實有發霉的風險。黃麴毒素等真菌毒素 (mycotoxin) 即使在黴菌死後,仍會留在花裡。

在這裡,乾燥室應該密閉並有溫濕度控制。每個批次從頭到尾都要記錄溫度與濕度。房間必須容納得下你最大的一次採收量。在這種氣候下,乾燥室通常是 GACP 農場單項最大的設施成本,所以要最先設計。

譯者註: 泰國的條件多了三個問題:白天高溫 30–35 °C、雨季濕度更高,以及停電。停電時,除濕機和冷氣都會停擺,室內濕度隨之上升。請規劃足以帶動這些設備的備用電力。每次停電都要記為一筆偏差,寫明停了多久,以及你如何處置該批次。戶外與溫室作物,請依降雨預報安排採收日,因為指南要求避免在雨中或有露水時採收。容量怎麼選,請參考泰國開花室的除濕機與冷氣容量選配。

該做什麼: 動工前,先算出單次最大採收量的濕重,依此決定乾燥室大小。接著在雨季試乾一個批次。全程記錄溫度與濕度,結束時測量水活度。這樣在真正的作物仰賴這間乾燥室之前,你就知道它能不能把水活度降到 0.7 以下。

上篇參考文獻

  • European Medicines Agency, Committee on Herbal Medicinal Products. Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of herbal origin, EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1(HMPC 於2025年7月9日通過;取代自2006年8月起生效的第一版)。
  • European Commission. EudraLex Volume 4: Good Manufacturing Practice guidelines, Part I, Annex 7 and Annex 16.
  • Montoya 等人(2020)。Cannabis contaminants limit pharmacological use of cannabidiol. Frontiers in Pharmacology 11:571832(重金屬吸收;華盛頓州的農藥檢出結果)。
  • Gwinn 等人(2023)。發表於 Frontiers in Microbiology 的綜述,探討大麻中的微生物與真菌毒素風險。

本文屬於 Asiannabis Community 關於栽培標準、檢驗與出口的教育系列。內容為一般資訊,並非法律或法規建議,僅適用於合法允許種植大麻的地區。

下篇:大麻的良好農業與採集規範:貯存、檢驗、放行、稽核與泰國法規(下篇)

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