การตรวจวิเคราะห์ช่อดอกกัญชาก่อนส่งออก: ความชื้น ห้องปฏิบัติการในไทย และการตรวจใบรับรองขั้นสุดท้าย (ตอนที่ 2 จาก 2)

💊 กัญชาทางการแพทย์ 💡GACP – GMP – EU-GMP – การส่งออก
1

บทความนี้คือตอนที่ 2 อ่านตอนที่ 1 ได้ที่: Testing Cannabis Flower Before Export: What a Lab Certificate Must Show for Overseas Buyers (Part 1 of 2)

ก่อนส่งออกช่อดอกกัญชาจากประเทศไทยไปยังตลาดกัญชาทางการแพทย์ ทุกรุ่นการผลิตต้องมีใบรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ซึ่งเป็นรายงานจากห้องปฏิบัติการที่บอกว่าในรุ่นการผลิตนั้นมีสารอะไรบ้าง การรับรอง GACP ของไทย (Good Agricultural and Collection Practices คือมาตรฐานคุณภาพการเพาะปลูกและการเก็บเกี่ยว) และใบอนุญาตส่งออกเป็นแค่เกณฑ์ขั้นต่ำ ผู้ซื้อในยุโรปและออสเตรเลียใช้เกณฑ์ที่เข้มงวดกว่ามาก ตอนที่ 1 อธิบายมาตรฐานของยุโรป วิธีวิเคราะห์ที่อยู่เบื้องหลังตัวเลข THC เกณฑ์จุลินทรีย์ และการลดการปนเปื้อนไปแล้ว ตอนนี้จะพูดถึงความชื้น วิธีเลือกห้องปฏิบัติการในไทย ข้อกำหนดที่หน่วยงานกำกับดูแลของประเทศปลายทางเพิ่มเข้ามา และการตรวจขั้นสุดท้ายก่อนส่ง COA

5. ความชื้น: สองค่าที่ตอบคำถามต่างกัน

ASTM D8197 กำหนดช่วงค่าวอเตอร์แอกทิวิตี้ของช่อดอกกัญชาแห้งไว้ที่ 0.55 ถึง 0.65 aw ASTM International เป็นองค์กรด้านมาตรฐานที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกา ค่ากิจกรรมของน้ำ หรือวอเตอร์แอกทิวิตี้ (water activity, aw) บอกว่าน้ำในช่อดอกมีส่วนที่เป็นน้ำอิสระให้จุลินทรีย์นำไปใช้ได้มากแค่ไหน ค่านี้อยู่ระหว่าง 0 (แห้งสนิท) ถึง 1.0 (น้ำบริสุทธิ์)

เอกสารวิชาการของอุตสาหกรรมรายงานเกณฑ์ไว้สามระดับ:

  • สูงกว่า 0.65 aw เชื้อราเริ่มเจริญได้
  • ช่วง 0.70 ถึง 0.75 aw เชื้อรา Aspergillus ส่วนใหญ่เริ่มเจริญได้
  • ตั้งแต่ 0.80 aw ขึ้นไป เป็นช่วงที่เกิดปัญหาเชื้อรามากที่สุด

การเก็บที่ความชื้นสัมพัทธ์ (RH) 55–62% ตรงกับช่วงที่ ASTM กำหนด ช่อดอกที่เก็บไว้ที่ RH 58% จะเข้าสู่สมดุลที่ประมาณ 0.58 aw

เภสัชตำรับใช้ค่าควบคุมอีกแบบหนึ่ง คือ ค่าการสูญเสียน้ำหนักเมื่อทำให้แห้ง (loss on drying) ไม่เกิน 12.0% ค่านี้วัดปริมาณน้ำทั้งหมดในช่อดอก ส่วนค่าวอเตอร์แอกทิวิตี้วัดเฉพาะน้ำที่จุลินทรีย์ใช้ได้ จึงบอกได้ว่าช่อดอกจะปลอดจุลินทรีย์ต่อไปหรือไม่ ค่าการสูญเสียน้ำหนักเมื่อทำให้แห้งบอกเรื่องนี้ไม่ได้

รุ่นการผลิตหนึ่งอาจผ่านเกณฑ์การสูญเสียน้ำหนักเมื่อทำให้แห้ง แต่ค่าวอเตอร์แอกทิวิตี้ยังอยู่นอกช่วงของ ASTM ได้ กรณีกลับกันก็เกิดขึ้นได้เหมือนกัน ให้ระบุทั้งสองค่าไว้ในสัญญาซื้อขาย ถ้าสัญญาระบุไว้ค่าเดียว ฝ่ายใดฝ่ายหนึ่งจะมีช่องให้โต้แย้งได้ภายหลัง

หมายเหตุผู้แปล: ในประเทศไทย ความชื้นภายนอกอาคารมักสูงกว่า RH 62% มาก โดยเฉพาะในฤดูฝน ช่อดอกที่ตากแห้งดีแล้วอาจดูดความชื้นกลับเข้าไปอีกระหว่างการเก็บหรือการขนส่ง ถ้าภาชนะปิดไม่สนิท ไฟดับจนเครื่องลดความชื้นและเครื่องปรับอากาศหยุดทำงานก็ทำให้เกิดผลแบบเดียวกันได้ ให้วัดค่าวอเตอร์แอกทิวิตี้ของทุกรุ่นการผลิตทันทีก่อนบรรจุ จะใช้เครื่องวัดของคุณเองหรือส่งห้องปฏิบัติการก็ได้ แล้วบันทึกค่าไว้คู่กับหมายเลขรุ่นการผลิต ค่าที่วัดได้จะบอกว่ารุ่นนั้นอยู่ในช่วงที่กำหนดหรือไม่ก่อนส่งออก และยังเป็นหลักฐานไว้ใช้ถ้าผู้ซื้อโต้แย้งเรื่องความชื้นในภายหลัง เรื่องการตากแห้งในสภาพอากาศของไทย อ่านได้ที่ การตากแห้งกัญชาที่ความชื้นแวดล้อม 85–95% ส่วนเรื่องการเก็บรักษา อ่านได้ที่ การเก็บรักษา: ความชื้น แสง ออกซิเจน และอายุการเก็บรักษา

สิ่งที่ควรทำ: เขียนเกณฑ์ทั้งสองค่าไว้ในสัญญา คือค่าการสูญเสียน้ำหนักเมื่อทำให้แห้งไม่เกิน 12.0% และค่าวอเตอร์แอกทิวิตี้อยู่ในช่วง 0.55–0.65 aw

6. ห้องปฏิบัติการในประเทศไทย: เรื่องที่ยังไม่ชัดเจน

ห้องปฏิบัติการแสดงความสามารถของตนด้วยการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลสำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบ การได้รับรองหมายความว่ามีหน่วยงานอิสระตรวจแล้วว่าห้องปฏิบัติการนั้นทำการทดสอบรายการที่ระบุได้อย่างถูกต้อง ประเทศไทยมีช่องทางการรับรองมากกว่าหนึ่งช่องทาง เช่น

  • สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (BLQS) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (DMSc) กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งเผยแพร่ทะเบียนที่สืบค้นได้ หน่วยงานนี้มีรายชื่อเป็นผู้ลงนามใน ILAC MRA สำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบ (ISO/IEC 17025) ILAC MRA คือข้อตกลงระหว่างประเทศที่หน่วยงานรับรองซึ่งเป็นสมาชิกยอมรับผลการรับรองของกันและกัน
  • ส่วนงานรับรองของสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ. หรือ TISI) ให้ตรวจสถานะ ILAC MRA ล่าสุดของหน่วยงานนี้ในรายชื่อผู้ลงนามของ ILAC

ให้ค้นชื่อห้องปฏิบัติการที่จะใช้ในทะเบียนที่เกี่ยวข้อง จากนั้นขอ ใบแสดงขอบข่ายการรับรอง (scope certificate) ซึ่งระบุรายการทดสอบและวิธีทดสอบที่ได้รับรองไว้อย่างชัดเจน การรับรอง ISO/IEC 17025 ครอบคลุมเฉพาะวิธีทดสอบที่ระบุ ไม่ได้ครอบคลุมทั้งห้องปฏิบัติการ ห้องปฏิบัติการแห่งหนึ่งอาจได้รับรองการตรวจโลหะหนัก แต่ไม่ได้รับรองการตรวจจุลชีววิทยา

มีหลายหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ให้ยืนยันขอบข่ายด้านกัญชากับแต่ละแห่งโดยตรง:

  • บริษัท ห้องปฏิบัติการกลาง (ประเทศไทย) จำกัด (Central Laboratory (Thailand) Co., Ltd.) ซึ่งรัฐเป็นเจ้าของ และเผยแพร่รายการการรับรองของตนเอง
  • องค์การเภสัชกรรม (GPO) ซึ่งผลิตน้ำมันกัญชาเพื่อการใช้ทางการแพทย์
  • ห้องปฏิบัติการเอกชนหลายแห่งที่ประกาศว่ารับตรวจ THC และ CBD

ยังไม่มีรายชื่อรวมที่เปิดเผยต่อสาธารณะของห้องปฏิบัติการในไทยที่ได้รับรองการตรวจช่อดอกครบชุด การตรวจครบชุดหมายถึงแคนนาบินอยด์ด้วยวิธี HPLC (โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง) สารกำจัดศัตรูพืช โลหะหนัก จุลชีววิทยา และอะฟลาทอกซิน ถ้าคุณกำลังเลือกห้องปฏิบัติการ ให้ขอใบแสดงขอบข่ายการรับรอง และต้องตรวจแยกอีกเรื่องหนึ่งว่าหน่วยงานกำกับดูแลของประเทศปลายทางยอมรับการรับรองของไทยหรือไม่ ทั้งสองเรื่องเป็นคำถามคนละข้อ และปัญหามักเกิดจากข้อที่สอง

นอกจากนี้ ยังไม่พบมาตรฐาน ISO ด้านผลิตภัณฑ์หรือวิธีทดสอบที่ใช้เฉพาะกับกัญชาซึ่งยืนยันได้ว่ามีอยู่จริง ISO/IEC 17025 ว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการ และ ASTM D8197 ว่าด้วยค่าวอเตอร์แอกทิวิตี้ ถ้ามีคนอ้างถึง “มาตรฐาน ISO สำหรับกัญชา” ให้ขอหมายเลขมาตรฐานนั้นจากเขา

หมายเหตุผู้แปล: ลำดับขั้นตอนที่ผู้ส่งออกในไทยทำได้จริง:

  1. ขอให้ผู้ซื้อแจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรว่ายอมรับห้องปฏิบัติการหรือการรับรองแบบใด ขั้นนี้จะบอกว่า COA จากไทยใช้ได้หรือไม่
  2. ขอใบแสดงขอบข่ายการรับรองจากห้องปฏิบัติการในไทย แล้วไล่เทียบทีละรายการกับชุดการตรวจที่ผู้ซื้อกำหนด ขั้นนี้จะบอกว่ารายการใดได้รับรองและรายการใดไม่ได้รับรอง
  3. ส่งรุ่นการผลิตทดลองขนาดเล็ก แล้วแบ่งตัวอย่างเป็นสองส่วน ส่วนหนึ่งส่งห้องปฏิบัติการในไทย อีกส่วนส่งห้องปฏิบัติการของผู้ซื้อ การเทียบผลทั้งสองจะบอกว่าผลตรงกันหรือไม่ ก่อนจะใช้ผลเหล่านี้เป็นหลักในการส่งสินค้าเต็มล็อต

สิ่งที่ควรทำ: อย่ารับ COA มาใช้ส่งออก จนกว่าจะได้ใบแสดงขอบข่ายการรับรองของห้องปฏิบัติการมาอยู่ในมือ และขอบข่ายนั้นต้องครอบคลุมทุกรายการตรวจที่ผู้ซื้อกำหนด

7. ข้อกำหนดที่หน่วยงานกำกับดูแลของประเทศปลายทางเพิ่มจากเกณฑ์ขั้นต่ำของไทย

เมื่อรวมข้อกำหนดจากทั้งสองตอนเข้าด้วยกัน จะมีหลายรายการที่ผู้ส่งออกครั้งแรกมักคาดไม่ถึง:

  • การตรวจสารกำจัดศัตรูพืชตาม Ph. Eur. บทที่ 2.8.13 (Ph. Eur. คือเภสัชตำรับยุโรป ตำรามาตรฐานยาอย่างเป็นทางการของยุโรป) บทนี้มีตารางเกณฑ์ของตัวเองสำหรับยาสมุนไพร และมีกฎของตัวเองสำหรับสารกำจัดศัตรูพืชที่ไม่อยู่ในรายการ มีการเสนอแก้ไขบทนี้ใน Pharmeuropa ฉบับที่ 38.3 (พ.ศ. 2569) Pharmeuropa คือวารสารที่เผยแพร่ร่างเอกสารเพื่อรับฟังความคิดเห็น
  • ค่า MRL ด้านอาหารของสหภาพยุโรป (ปริมาณสารพิษตกค้างสูงสุด) ตาม Regulation (EC) No 396/2005 ซึ่งผู้ซื้ออาจนำมาใช้ผ่านสัญญาด้วย รวมถึงค่า MRL ทั่วไป (default MRL) 0.01 mg/kg ที่กฎหมายฉบับนั้นใช้กับสารกำจัดศัตรูพืชที่ไม่มีเกณฑ์เฉพาะ ค่า MRL ทั่วไปนี้มาจากกฎหมายอาหารของสหภาพยุโรป ไม่ได้มาจากกฎของ Ph. Eur.
  • โลหะหนักตามเกณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่สั่งจ่ายให้ผู้ป่วย: สารหนู ≤0.2 แคดเมียม ≤0.3 ตะกั่ว ≤0.5 ppm แทนที่จะใช้เกณฑ์ทั่วไปของสมุนไพร
  • อะฟลาทอกซิน B1 (สารพิษจากเชื้อรา) ที่ 2 µg/kg และมักต้องตรวจอะฟลาทอกซินรวมด้วย
  • จุลชีววิทยาสำหรับการใช้แบบสูดดม ซึ่งยีสต์และเชื้อราต้องไม่เกิน 20 CFU/g (หน่วยก่อโคโลนีต่อกรัม)
  • CBN รวม (แคนนาบินอลรวมกับรูปกรดของแคนนาบินอล) ใช้เป็นตัวบ่งชี้อายุและการเสื่อมสภาพ
  • ข้อกำหนดทางกายภาพ: สิ่งแปลกปลอม (foreign matter) เมล็ด และขนาดใบ
  • เอกสารแจ้งว่ามีการฉายรังสีหรือไม่ และต้องได้รับอนุญาตจาก BfArM (สถาบันยาและเครื่องมือแพทย์แห่งสหพันธ์ของเยอรมนี) เมื่อปลายทางคือเยอรมนี
  • หลักฐาน GACP พร้อมการตรวจสอบย้อนกลับ (traceability) ระดับรุ่นการผลิต แนบไปกับใบรับรองโดยตรง

การตรวจตัวทำละลายตกค้างมักไม่ต้องทำกับช่อดอกที่ไม่ได้ผ่านการสกัด ยกเว้นกรณีที่มีการทำความสะอาดด้วยวิธีที่ใช้ตัวทำละลาย ถึงอย่างนั้น ผู้ซื้อก็มักขอผลตรวจตัวทำละลายอยู่ดี

หมายเหตุผู้แปล: ตามกฎของไทย คุณใช้ได้เฉพาะสารกำจัดศัตรูพืชที่ขึ้นทะเบียนกับกรมวิชาการเกษตร และต้องใช้ตามฉลากเท่านั้น อ่านเพิ่มเติมได้ที่ สิ่งที่อนุญาตให้พ่นได้ตามมาตรฐาน GACP ของไทย แต่เกณฑ์ของผู้ซื้ออาจเข้มงวดกว่านั้น รวมถึงค่า MRL ทั่วไป 0.01 mg/kg ให้จดบันทึกการพ่นของทุกรุ่นการผลิต ได้แก่ ชื่อผลิตภัณฑ์ สารออกฤทธิ์ วันที่ และอัตราที่ใช้ เมื่อมีบันทึกนี้ คุณจะขอให้ห้องปฏิบัติการตรวจทุกสารที่ใช้จริงได้ วิธีนี้ช่วยลดโอกาสที่สารตกค้างจะถูกตรวจพบครั้งแรกในผลตรวจของผู้ซื้อได้มาก

สิ่งที่ควรทำ: แปลงรายการนี้เป็นตาราง เพิ่มคอลัมน์ “ผู้ซื้อกำหนด” หนึ่งคอลัมน์ และ “อยู่ในขอบข่ายของห้องปฏิบัติการ” อีกหนึ่งคอลัมน์ แล้วกรอกให้ครบก่อนลงนามสัญญา

8. การตรวจขั้นสุดท้ายก่อนส่งใบรับรอง

ก่อนส่ง COA ให้ผู้ซื้อ ให้ตรวจว่าใบรับรอง:

  • ระบุชื่อห้องปฏิบัติการและขอบข่ายการรับรอง
  • ระบุวิธีวิเคราะห์ที่ใช้ตรวจแคนนาบินอยด์
  • รายงานรูปกรดและรูปที่เป็นกลางแยกกัน (เช่น THCA และ THC) พร้อมค่ารวมที่คำนวณแล้ว
  • มี หมายเลขรุ่นการผลิตหรือหมายเลขล็อตที่ตรงกับฉลาก ใบแสดงรายการบรรจุ (packing list) และใบอนุญาตส่งออก
  • ระบุค่าการสูญเสียน้ำหนักเมื่อทำให้แห้ง และระบุค่าวอเตอร์แอกทิวิตี้แยกต่างหาก
  • ครอบคลุมสารกำจัดศัตรูพืช สิ่งเจือปนที่เป็นธาตุทั้งสี่ชนิด (สารหนู แคดเมียม ตะกั่ว ปรอท) อะฟลาทอกซิน B1 และจุลชีววิทยาตามรูปแบบการใช้ที่ถูกต้อง
  • แจ้งการบำบัดเพื่อลดการปนเปื้อนทุกวิธีที่ใช้

เรื่องหมายเลขรุ่นการผลิตที่ต้องตรงกันควรย้ำอีกครั้ง หมายเลขไม่ตรงกันเป็นสาเหตุด้านเอกสารที่ทำให้ถูกปฏิเสธบ่อยที่สุด และไม่เกี่ยวกับคุณภาพของช่อดอกเลย

หมายเหตุผู้แปล: กำหนดหมายเลขเดียวให้แต่ละรุ่นการผลิตตั้งแต่ตอนเก็บเกี่ยว แล้วใช้หมายเลขนี้ในทุกบันทึก ได้แก่ บันทึกการเก็บเกี่ยว บันทึกการตากแห้ง แบบฟอร์มส่งตัวอย่างให้ห้องปฏิบัติการ ฉลาก ใบแสดงรายการบรรจุ และคำขอใบอนุญาตส่งออก ผู้ซื้อหรือผู้ตรวจสอบจะตามเอกสารทุกฉบับกลับไปถึงรุ่นการผลิตเดียวกันได้โดยไม่มีข้อสงสัย

สิ่งที่ควรทำ: ก่อนส่ง COA ทุกครั้ง ให้วาง COA ฉลาก ใบแสดงรายการบรรจุ และใบอนุญาตส่งออกเรียงกัน แล้วเทียบหมายเลขรุ่นการผลิตทีละตัวอักษร

แบ่งปันสิ่งที่คุณรู้

ถ้าห้องปฏิบัติการในไทยแห่งใดเคยออก COA ที่ผู้ซื้อในยุโรปหรือออสเตรเลียยอมรับโดยไม่ตรวจซ้ำ โปรดโพสต์ชื่อห้องปฏิบัติการและขอบข่ายที่ได้รับรองไว้ใต้หัวข้อนี้ ข้อมูลนี้จะช่วยผู้ส่งออกรายอื่นได้มากกว่ารายละเอียดข้อกำหนดใด ๆ ถ้าผู้ซื้อทุกรายที่คุณเคยทำงานด้วยตรวจซ้ำเมื่อสินค้ามาถึง ก็เป็นข้อมูลที่มีประโยชน์และควรแจ้งไว้เช่นกัน

อ่านเพิ่มเติม: หัวข้อเรื่องวิธีอ่าน COA ซึ่งมีลิงก์อยู่ที่ส่วนต้นของบทความนี้

เอกสารอ้างอิง (ตอนที่ 2)

บทความนี้เป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับผู้อ่านที่ดำเนินการอย่างถูกกฎหมายในเขตอำนาจของตน ไม่ใช่คำแนะนำด้านกฎระเบียบ ด้านห้องปฏิบัติการ หรือด้านกฎหมาย ตัวเลขที่ระบุว่า “มีรายงาน” ในตอนที่ 1 มาจากข้อความที่ตัดตอนและบทสรุปของมอโนกราฟที่เผยแพร่แล้ว ส่วนตัวเลขเรื่องการลดการปนเปื้อนเป็นเพียงค่าโดยประมาณ ให้ตรวจเกณฑ์ล่าสุดกับเภสัชตำรับฉบับปัจจุบันและแนวทางของหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง และยืนยันขอบข่ายของห้องปฏิบัติการโดยตรงก่อนนำผลไปใช้