本記事は後編です。前編：From a Thai Farm to a Regulated Overseas Market: Standards, Release and Permits (Part 1 of 2)
規制のある市場へバッチをタイから出荷するには、次の4つの基準を満たす必要があります。
- 農場での適正農業・採取規範 (GACP)
- 加工工程での適正製造規範 (GMP)
- 指名された責任者1名による出荷判定
- 輸送と保管での適正流通規範 (GDP)
さらに、この4つの基準の上に「麻薬に関する単一条約（Single Convention on Narcotic Drugs, 1961）」があります。この国連条約では、出荷ごとに2つの許可が必要です。1つは買い手の国が出す輸入証明書です。もう1つは、それに対応してタイが出す輸出許可です。
後編では、輸出先3か国の要件と、バッチに付ける書類を説明します。微生物検査、保存期限を決めるための検査、契約、よくある失敗、現在のタイの規則も扱います。規制当局の原文やガイドライン本文で確認できた要件は、その旨を書いています。確認できなかった要件も、確認できなかったと明記しています。
7. 輸出先ごとの要件
ドイツ
確認済み：ドイツの医療用大麻法は2017年3月10日に施行されました。対象は、ほかに治療の選択肢がない重症患者です。栽培と輸入のライセンスは、ドイツの医薬品規制当局である連邦医薬品医療機器研究所が出していました。輸入する大麻はEU GMP基準を満たす必要がありました。
確認済み：大麻法（Cannabis Act）は2024年4月1日に施行されました。この法律で、大麻は麻薬法の対象から外れました。
未確認：連邦アヘン局（麻薬の許可を扱うドイツの部署）での許可の種類、申請書式、処理期間は確認できていません。2024年の法改正が輸入許可にどう影響したかも確認できていません。
チェコ
確認済み：医療用大麻は2013年4月1日に合法化されました。患者は専門医の電子処方箋に基づき、乾燥大麻を月に最大180グラムまで受け取れます。最初の1年間は、基準を確実に満たすため、輸入品だけが認められていました。
確認済み：2026年1月1日から、21歳以上の成人は自宅で3株まで栽培でき、100グラムまで保管できます。商業販売は今も禁止されています。詳しくはフォーラムのチェコの制度変更のトピックをご覧ください。
未確認：チェコの所管当局、輸入ライセンスの種類、製品規格、必要な検査項目は確認できていません。2026年の変更があっても医療用の輸入ルートは変わっていない、と決めつけないでください。
オーストラリア
確認済み：オーストラリアでGMPを規制しているのは医薬品行政局（Therapeutic Goods Administration、TGA）です。
未確認：オーストラリアの医療用大麻については、ルート、基準、検査、輸入許可のどれも確認できていません。オーストラリアの要件に関する情報は、TGA本体に確認するまで未確認として扱ってください。
要件は変わります
| 輸出先 | 確認済み | 未確認 |
|---|---|---|
| ドイツ | 処方の枠組みと施行日、連邦研究所のライセンス発行の役割、輸入品へのEU GMP適用、2024年の麻薬法改正 | 許可の種類、書式、処理期間、輸入ルート、必要な検査 |
| チェコ | 合法化の日付、月間上限、最初の1年は輸入品のみ、2026年の自宅栽培の変更 | 規制当局の名称、ライセンスの種類、規格、必要な検査 |
| オーストラリア | GMPを規制する国の機関 | それ以外のすべて：基準、ルート、許可、検査 |
上の制度は、どれもこの10年以内に変わっています。新しい契約を結ぶたびに、要件を確認し直してください。
訳者注：タイの規則も2022年以降に何度も変わっています（第13章参照）。昨年確認した要件が、もう古くなっているかもしれません。
やること： 輸出先ごとに1枚の確認シートを作ってください。要件、その情報源、確認した日付を記入します。新しい契約の前には、規制当局の最新の要件を書面で出してもらうよう買い手に頼み、シートを更新してください。
8. 書類一式
| 書類 | 証明する内容 | 本記事での確認状況 |
|---|---|---|
| バッチ製造記録 | 決められたすべての工程を実施し、記録したこと | GMPの規則で確認済み |
| 分析証明書 (COA)：1つのバッチに対する検査機関の報告書 | 合意した規格に照らした、そのバッチの検査結果 | 考え方は確認済み。輸出先ごとの基準値は未確認 |
| GMP適合証明書 | 査察の時点で、特定の施設が特定の作業について基準に適合していたこと | 発行機関は確認済み。記載文言は未確認 |
| 輸出許可 | この出荷が出国してよいこと | 単一条約で確認済み |
| 輸入許可 | この出荷が入国してよいこと | 単一条約で確認済み |
| 輸送・保管の記録 | 輸送中もバッチが決められた条件の範囲内にあったこと | GDPの適用範囲から確認済み |
数量と製品の説明は、これらすべての書類と現物とで一致していなければなりません。
やること： 出荷ごとに照合シートを1枚作ってください。各書類に記載されたロット番号、正味重量、製品説明を書き出します。出荷を予約する前に、担当者1人が梱包済みの現物とすべての行を照合します。
9. 微生物を減らす方法と放射線照射
微生物が問題になる理由
乾燥した植物には、酵母、カビ、細菌などの微生物が必ず付いています。患者の中には免疫不全の人、つまり免疫の働きが弱っている人がいます。そのため、輸出先の市場は微生物の量に上限を設けています。
微生物数は、1グラムあたりのコロニー形成単位（CFU/g）で表します。これは、1グラムの中にいる生きた微生物のうち、検査室で目に見える集落（コロニー）まで増えるものの数です。上限値は市場によって大きく違います。よく使われる項目の1つが総酵母・カビ数で、サンプル中の酵母とカビをすべて合わせた数です。
方法と、どれだけ減らせるか
Arno Hazekampが2016年にFrontiers in Pharmacologyに発表した論文は、微生物を減らす方法として、加熱、化学処理、高圧処理、ろ過、放射線照射を挙げています。また、医療用大麻にガンマ線を照射している国としてオランダとカナダを挙げています。Jerushalmiらが2020年にJournal of Cannabis Researchに発表した研究では、ガンマ線、電子線、低温プラズマを試しました。一部の試験では、ガンマ線と電子線によって真菌数が検出できない水準まで下がりました。
減少量は「log（ログ）」という単位で表します。1 logは微生物が10分の1になること、つまり90%を除去することです。5 logは10万分の1になることです。2020年の研究では、市販の花穂で、ガンマ線照射により酵母・カビが約4.5〜6 log、電子線で約5 log減ったと報告されています。
欧州医薬品庁（EMA）のGACPガイドラインでは、燻蒸は本当に必要な場合に限って認められています。エチレンオキシドは禁止されています。
引き換えになるもの：香り
放射線照射をすると香りが落ちます。2016年の論文によると、ガンマ線を照射しても、テルペンのプロファイル（香り成分の組み合わせ）は質的には変わりませんでした。ただし、一部のテルペンは減りました。多くは10〜20%の減少で、最大38%減ったものもありました。カンナビノイドの含有量は変わりませんでした。
生産者は香りを残したいと考えます。一方、市場が求めるのは微生物面の安全です。輸入許可を握っているのは市場なので、市場の要求が優先されます。衛生管理と素早い乾燥で微生物を1 log抑えれば、その分は照射で落とす必要がなくなります。
訳者注：タイの雨季には、乾燥が遅れることが微生物数を増やす一番の原因です。エアコンと除湿機を備えた密閉型の乾燥室が、微生物数を抑える最も安い方法です。香りも失われません。
訳者注：照射済みの花穂を輸出先の市場が受け入れるかどうか、買い手に書面で確認してください。それとは別に、タイ国内の照射サービスが大麻のロットを受け付けるかどうかも確認してください。受け付けるサービスがあるかどうかは、本記事では確認できませんでした。
やること： 微生物の上限値を含む契約に署名する前に、小ロット1つからサンプルを認定検査機関に送り、総酵母・カビ数を測ってください。自分の農場の出発点の数値が分かり、そもそも照射が必要かどうかも判断できます。検査機関についてほかのメンバーの経験を知りたいときは、B2Bサービスのセクションで質問してください。
10. 安定性試験と保存期限
薬局には使用期限が必要です。そのため、輸入業者は保存期限（シェルフライフ）を求めます。そしてその期限には、裏付けとなるデータが必要です。乾燥した花穂は時間とともに変化します。水分が入ったり抜けたりし、カンナビノイドはゆっくりと別の化合物に変わり、テルペンは揮発します。
大麻の安定性試験の要件を定めた規制当局の文書は確認できませんでした。以下は業界の一般的なやり方なので、輸出先の規制当局に確認してください。
- 実際の商用パッケージに入れたバッチを、決められた温度・湿度で保管します。
- 同じものをもう1セット、より厳しい条件で並行して保管します。
- 決まった間隔でサンプルを検査します。
- 基準内に収まっていなければならない項目を、事前に決めておきます。
実際の条件でのデータは、実際の時間をかけないと得られません。保存期限を何か月と表示したいなら、その月数分のデータが必要です。
訳者注：タイの倉庫は30〜35 °Cになることが多く、温帯の国の買い手が想定する保管条件より厳しい環境です。だからこそ、自分の保管条件で取ったデータは、口約束よりずっと価値があります。
やること： 輸出品質の最初のロットから、実際のパッケージに入れた密封サンプルを取っておいてください。普段の保管庫に置き、温度と湿度を記録します。そうすれば、買い手に保存期限を聞かれたときに実際のデータを出せます。
11. 契約の組み立て方
この章で説明するのは商習慣であり、規制ではありません。所有権（商品の法的な持ち主の権利）が移るタイミングは、次の4つのどれかです。
- 農場で引き渡したとき
- 出荷判定の後
- 出発港で
- 輸入業者の受け入れ検査が終わった後
どれを選ぶかで、不合格になったときのリスクを負う側が変わります。輸入業者の検査後に所有権が移る契約では、検査で不合格になった損失はあなたが負うことになります。
不合格になったバッチは、現地で売ることも、そのまま空輸で戻すこともできません。再輸出には、両方向の許可が必要です。廃棄には立ち会いと廃棄証明書が必要です。契約には次のことを書いておくべきです。
- 争いが続いている間の保管費を誰が払うか
- 再検査の費用を誰が払い、どの検査機関で行うか
- 廃棄の証拠を誰が用意するか
出荷が失敗したときの損失は、商品代だけでは済まないのが普通です。運賃、輸入業者の取り扱い費と保管費、廃棄または再輸出の費用が加わります。さらに、許可手続きにかけた時間と、その出荷で使った割当量も失います。
訳者注：不合格のバッチをタイに戻す場合も、タイ側の許可が必要です。どの許可が該当するかは本記事では確認できなかったため、署名する前にタイ当局に問い合わせてください。
やること： 署名する前に、所有権がどこで移るかが契約に書かれているか、上の3つの点がカバーされているかを確認してください。大麻の輸出に詳しい弁護士に契約書を読んでもらってください。
12. よくある失敗のポイント
| 失敗 | 主な原因 | 発覚する段階 |
|---|---|---|
| 微生物の上限超過 | 湿気の多い天候での収穫、遅い乾燥、不十分な衛生管理、湿った保管場所 | 運賃を払った後の、輸入業者の受け入れ検査 |
| 国内検査の対象外の残留農薬 | 国内では合法でも輸出先では検査対象になる製品、または隣の畑からの飛散 | より多くの物質を検査する輸出先の検査機関 |
| 書類の不備 | 後から記入した記録、未処理のままの逸脱、栽培条件を無視したバッチ番号の付け方 | 監査または出荷判定 |
| ラベルの言語や形式の誤り | 輸出国のラベルで輸出先も受け入れてくれるという思い込み | 薬局に届く前の、税関または輸入業者 |
| 期限切れ・内容の合わない許可 | 許可の有効期限を超える遅延、許可された数量からのずれ | 国境 |
訳者注：タイでは、農場の隣の田んぼ、果樹園、野菜畑で、あなたの栽培期間中に農薬が散布されることがあります。その飛散が、輸出先の検査機関の幅広い検査で、自分では一度も使っていない残留農薬として検出されることがあります。近隣の農家と散布の時期について話し合ってください。可能であれば、隣の畑と自分の作物の間に緩衝帯を設けてください。
やること： そのシーズン最初の散布の前に、輸出先の検査機関が検査する物質の全リストを買い手に求めてください。使う予定のすべての製品と照らし合わせます。近隣の農家が使っている製品も含めて確認してください。
13. タイの現状
花穂が麻薬リストから外れるまで
麻薬法典は2021年12月9日に施行されました。2022年2月8日の保健省告示で、大麻は第5類（タイの法律で大麻が分類されていた麻薬の区分）から外されました。例外は、テトラヒドロカンナビノール（THC）が重量比0.2%を超える抽出物です。この告示は2022年6月9日に施行され、同日、大麻の花穂は麻薬リストから外れました。
全体の経緯は、フォーラムの2022年から2026年までのタイの大麻規制の変遷のトピックで詳しく説明しています。
2025年以降の規制ハーブの規則
保健省告示「規制ハーブ（大麻）」仏暦2568年は、2025年6月26日に施行されました。所管は保健省で、主な取り締まり機関はタイ伝統・代替医療局です。販売には処方箋が必要です。
訳者注：2025年の告示は、タイ伝統医療保護法 仏暦2542年（1999年）に基づいて出されました。処方箋はPT 33（ภ.ท.33）で、有効期間は最長30日です。大麻の花穂の広告とオンライン販売は禁止されています。
輸出者にとって最も重要な規則は次のとおりです。販売または輸出する大麻の花穂は、GACP認証を受けた栽培施設で生産されたものでなければなりません。種から販売までの記録には、次の内容が必要です。
- 種の出所
- 施肥記録
- 病害虫管理の報告
- 収穫日
- 品質管理の検査
外国資本による所有も重要な点です。抽出物についての規則は、下の注に書いています。花穂のライセンスに関する所有規則は本記事では確認できなかったため、タイの弁護士に確認してください。
訳者注：抽出物には別の規則があります。大麻又はヘンプ抽出物に関する省令 仏暦2569年は、2026年4月26日に施行されました。THC 0.2%を超える抽出物のライセンスを受けられるのは、次の3者だけです。
- 外国人事業法 仏暦2542年でいう「外国人」に当たらないタイの法人
- 国の機関
- タイ赤十字社
2026年4月以降の輸出ライセンスの要件
大麻の花穂を輸出するには、タイ伝統医療保護法 仏暦2542年（1999年）第46条に基づくライセンスが必要です。規制ハーブの研究・調査・輸出、または商業目的での規制ハーブの販売・加工の許可に関する省令（第2号）仏暦2569年は官報に掲載され、2026年4月30日に施行されました。この省令は、大麻の花穂の輸出、販売、商業目的の加工を申請する人に、4つの要件を加えています。申請者は4つすべてを満たす必要があり、1つでも欠ければ申請は却下されます。
- 施設： 施設を所有しているか、占有する権利を持っているか、所有者の書面による同意を得ていること。
- 保管： 花穂を良好な状態で保てる広さの専用区画があること。ほかの資材と分け、床から離して保管しなければなりません。
- 資格： 次のうち少なくとも1つを持っていること。
- 病院（療養所）のライセンス
- ハーブ製品の製造または販売ライセンス
- 医薬品の製造または販売ライセンス
- 大麻またはヘンプ抽出物に関する第5類麻薬のライセンス
- 民間療法師の認定
- ライセンスを持つ買い手に供給している栽培施設であること
- 研修を受けた従業員： タイ伝統・代替医療局の研修を受けた従業員が少なくとも1人おり、営業時間中は常にいること。
同じ省令は、大麻の臭いと煙を取り除く効果的な設備も求めています。条文の法的分析によると、過去に保健省の告示違反でライセンスの停止処分を受けたことがあると、更新時に不利になり、却下される可能性もあります。該当する場合は、官報の原文を確認してください。既存のライセンスは有効期限まで有効で、新しい要件は更新時から適用されます。
輸出者にとっての意味は次のとおりです。上の資格を1つも持たない商社は、花穂の輸出ライセンスを持てません。
内閣は2026年9月22日に大麻管理法案（Cannabis Control Act）を承認し、現在は下院で審議中です。まだ施行されておらず、成立の時期も決まっていません。
まだ不確かな点
第46条の輸出ライセンスの申請ルートと処理期間は確認できなかったため、ここでは示していません。タイには、大麻を包括的に定めた法律はまだ施行されていません。制度の大部分は、今も省の告示と省令に基づいています。
輸出先の規制当局がタイのGACP認証を認めるかどうかは、別の問題です。狙う市場で使われている最も厳しい基準を満たしてください。2年後に査察官が読んでも内容を追える記録を残してください。どの許可も、1回の出荷にだけ有効で、期限があるものとして扱ってください。
やること： ライセンスの更新時期が来る前に、自分の事業がこの章の4つの要件を満たしているか確認してください。資格を持っていない場合は、現実的に取れる資格はどれか、いつ取れるかを調べてください。
出荷が止まった理由を共有してください
大麻の輸出入を経験した方は、うまくいかなかった話をぜひ聞かせてください。それがほかのメンバーにとって一番の学びになります。このトピックの下に詳しく書き込んでください。
- 出荷が止まった原因は何でしたか？微生物の検査結果、自分の検査リストになかった残留物、ラベル、期限切れの許可、求められたときに出せなかった書類のどれでしたか？
- 供給者が最初に送る書類一式で、最もよくある間違いは何ですか？
参考文献
- 欧州医薬品庁（EMA）：薬用植物の適正農業・採取規範（GACP）に関するガイドライン
- EudraLex Volume 4（EU GMPガイドライン）、附属書7（Annex 7）と附属書16（Annex 16）を含む
- 麻薬に関する単一条約（Single Convention on Narcotic Drugs, 1961）
- Hazekamp A. Evaluating the effects of gamma-irradiation for decontamination of medicinal cannabis. Frontiers in Pharmacology, 2016; 7:108.
- Jerushalmi S, Maymon M, Dombrovsky A, Freeman S. Effects of cold plasma, gamma and e-beam irradiations on reduction of fungal colony forming unit levels in medical cannabis inflorescences. Journal of Cannabis Research, 2020; 2:12.
- ドイツ：医療用大麻法（2017年3月10日施行）、大麻法（2024年4月1日施行）
- チェコ：医療用大麻法（2013年4月1日施行）、自宅栽培の規則（2026年1月1日施行）
- タイ：麻薬法典（2021年12月9日施行）、2022年2月8日の保健省告示、保健省告示「規制ハーブ（大麻）」仏暦2568年、タイ伝統医療保護法 仏暦2542年 第46条、規制ハーブに関する省令（第2号）仏暦2569年、大麻又はヘンプ抽出物に関する省令 仏暦2569年、大麻管理法案（Cannabis Control Act）（2026年9月22日内閣承認）
- 省令（第2号）仏暦2569年に関する法的分析（原文では出典名の記載なし）
本記事は、栽培基準、検査、輸出に関するAsiannabis Communityの教育シリーズの一部です。一般的な情報であり、法律や規制に関する助言ではありません。大麻が法的に認められている地域での教育を目的としています。