Это вторая часть. Первая часть: From a Thai Farm to a Regulated Overseas Market: Standards, Release and Permits (Part 1 of 2)
Прежде чем серия сможет покинуть Таиланд на регулируемый рынок, она должна соответствовать четырём стандартам:
- надлежащей практике выращивания и сбора (GACP) на ферме;
- надлежащей производственной практике (GMP) при переработке;
- порядку выпуска серии одним конкретным ответственным лицом;
- надлежащей дистрибьюторской практике (GDP) при перевозке и хранении.
Над всеми ними стоит Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года. По этому договору ООН на каждую партию нужны два разрешения. Первое — сертификат на импорт от страны покупателя. Второе — соответствующее ему разрешение на экспорт от Таиланда.
В этой части речь пойдёт о требованиях трёх стран назначения и о документах, которые сопровождают серию. Также разобраны микробиологические испытания и испытания на срок годности, договоры, типичные причины провала и действующие тайские правила. Часть требований подтверждена по тексту самого регулятора или самого руководства, и в статье это указано. Другие подтвердить не удалось — это тоже указано.
7. Что требует каждая страна назначения
Германия
Подтверждено: закон Германии о медицинском каннабисе вступил в силу 10 марта 2017 г. Он касается тяжелобольных пациентов, у которых нет другого варианта лечения. Лицензии на выращивание и импорт выдавал Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий — немецкий регулятор лекарств. Импортируемый каннабис должен был соответствовать стандартам EU GMP.
Подтверждено: Закон о каннабисе (Cannabis Act) вступил в силу 1 апреля 2024 г. Он исключил каннабис из Закона о наркотических средствах.
Не подтверждено: вид разрешения, формы заявлений и сроки рассмотрения в Федеральном опиумном агентстве — немецком ведомстве, которое выдаёт разрешения на наркотические средства. Также не подтверждено, как изменение 2024 года повлияло на разрешения на импорт.
Чехия
Подтверждено: медицинский каннабис стал легальным 1 апреля 2013 г. Пациент может получать до 180 граммов высушенного каннабиса в месяц по электронному рецепту врача-специалиста. В первый год разрешался только импортный каннабис, чтобы обеспечить соблюдение стандартов.
Подтверждено: с 1 января 2026 г. взрослые от 21 года могут выращивать три растения и хранить дома 100 граммов. Коммерческая продажа по-прежнему запрещена. Подробнее — в теме форума об изменениях в Чехии.
Не подтверждено: какой чешский орган отвечает за это, какой нужен вид лицензии на импорт, какова спецификация продукта и какой набор испытаний обязателен. Не исходите из того, что изменение 2026 года никак не затронуло путь импорта медицинского каннабиса.
Австралия
Подтверждено: Управление по контролю за терапевтическими товарами (Therapeutic Goods Administration, TGA) — регулятор GMP в Австралии.
Не подтверждено: всё, что касается австралийских путей поставки медицинского каннабиса, стандартов, испытаний и разрешений на импорт. Любое утверждение об австралийских требованиях считайте неподтверждённым, пока не проверите его в самой TGA.
Требования меняются
| Страна назначения | Подтверждено | Не подтверждено |
|---|---|---|
| Германия | Система рецептов и даты; роль федерального института в выдаче лицензий; EU GMP для импорта; изменение закона о наркотиках в 2024 году | Виды разрешений, формы, сроки рассмотрения, путь импорта, обязательные испытания |
| Чехия | Дата легализации, месячный лимит, только импорт в первый год, изменение 2026 года о домашнем выращивании | Название регулятора, вид лицензии, спецификация, обязательные испытания |
| Австралия | Какой государственный орган регулирует GMP | Всё остальное: стандарты, пути поставки, разрешения, испытания |
Каждая из этих систем менялась за последние десять лет. Перепроверяйте требования перед каждым новым договором.
Примечание переводчика: тайские правила с 2022 года тоже менялись несколько раз (см. раздел 13). Требование, которое вы проверяли в прошлом году, могло уже устареть.
Что делать: заведите одностраничную сводку по каждой стране назначения. Впишите каждое требование, его источник и дату проверки. Перед каждым новым договором просите у покупателя актуальные письменные требования регулятора и обновляйте сводку.
8. Пакет документов
| Документ | Что он доказывает | Статус в этой статье |
|---|---|---|
| Протокол производства серии | Каждый установленный этап выполнен и записан | Подтверждено по правилам GMP |
| Сертификат анализа (COA) — лабораторный отчёт по одной серии | Результаты испытаний этой серии в сравнении с согласованной спецификацией | Сам принцип подтверждён; пределы стран назначения не подтверждены |
| Сертификат соответствия GMP | Конкретная площадка на момент инспекции соответствовала требованиям по конкретным видам деятельности | Органы, выдающие сертификат, подтверждены; формулировки не подтверждены |
| Разрешение на экспорт | Эта партия может покинуть страну | Подтверждено по Единой конвенции |
| Разрешение на импорт | Эта партия может въехать в страну | Подтверждено по Единой конвенции |
| Записи о перевозке и хранении | В пути серия оставалась в установленных условиях | Подтверждено по сфере действия GDP |
Количество и описание продукта должны совпадать во всех этих документах и с самим товаром.
Что делать: на каждую партию составляйте одну сверочную таблицу. Впишите номер лота, вес нетто и описание продукта так, как они указаны в каждом документе. Один человек сверяет каждую строку с упакованным товаром до того, как будет забронирована перевозка партии.
9. Снижение микробной нагрузки и облучение
Почему микробы важны
На высушенном растительном сырье всегда есть микроорганизмы: дрожжи, плесень, бактерии. Некоторые пациенты иммунокомпрометированы, то есть их иммунная система ослаблена. Поэтому рынки назначения устанавливают пределы микробной нагрузки.
Количество микробов указывают в колониеобразующих единицах на грамм (КОЕ/г). Это число живых микробов в одном грамме, которые в лаборатории могут вырасти в видимую колонию. Пределы на разных рынках сильно различаются. Распространённый показатель — общее количество дрожжей и плесени, то есть суммарный счёт всех дрожжей и плесневых грибов в образце.
Методы и их эффективность
В статье Арно Хазекампа (Arno Hazekamp) 2016 года в журнале Frontiers in Pharmacology перечислены способы снижения микробной нагрузки: нагрев, химическая обработка, высокое давление, фильтрация и облучение. В ней названы Нидерланды и Канада как страны, где медицинский каннабис обрабатывают гамма-облучением. В исследовании Jerushalmi и соавторов 2020 года в Journal of Cannabis Research проверяли гамма-облучение, облучение электронным пучком и холодную плазму. В части опытов гамма-облучение и электронный пучок снижали количество грибов до неопределяемого уровня.
Снижение выражают в единицах «log». Один log — в десять раз меньше микробов, то есть удалено 90 %. Пять log — в 100 000 раз меньше. В исследовании 2020 года снижение дрожжей и плесени составило примерно от 4,5 до 6 log при гамма-облучении и около 5 log при облучении электронным пучком коммерческих соцветий.
Руководство EMA по GACP допускает фумигацию только при реальной необходимости. Этиленоксид оно запрещает.
Цена вопроса: аромат
За облучение приходится платить ароматом. В статье 2016 года гамма-облучение качественно не меняло терпеновый профиль (набор ароматических соединений), но содержание части терпенов снижалось. Большинство из них теряли от 10 до 20 %, некоторые — до 38 %. Уровень каннабиноидов не менялся.
Производитель хочет сохранить аромат, а рынок требует микробиологической безопасности. Побеждает рынок, потому что разрешение на импорт в его руках. Каждый log микробов, который вы не допустили благодаря гигиене и быстрой сушке, — это log, который не придётся убирать облучением.
Примечание переводчика: в сезон дождей в Таиланде главная причина роста микробной нагрузки — медленная сушка. Закрытая сушильная комната с кондиционером и осушителем — самый дешёвый способ держать показатель низким. Аромат при этом не страдает.
Примечание переводчика: письменно спросите покупателя, принимает ли его рынок облучённые соцветия. Отдельно узнайте, примет ли служба облучения в Таиланде лоты каннабиса. Подтвердить, что какая-либо такая служба это делает, для этой статьи не удалось.
Что делать: отправьте образец одного небольшого лота в аккредитованную испытательную лабораторию на общее количество дрожжей и плесени. Сделайте это до того, как подпишете договор с микробиологическим пределом. Так вы узнаете свой исходный уровень и поймёте, понадобится ли облучение вообще. Опытом других участников по работе с лабораториями интересуйтесь в разделе B2B-услуги.
10. Испытание на стабильность и срок годности
Импортёру нужен срок годности, потому что аптеке нужна дата истечения срока, а эта дата должна быть подкреплена данными. Высушенные соцветия со временем меняются. Влага уходит или поступает, каннабиноиды медленно превращаются в другие соединения, а терпены испаряются.
Документ регулятора с требованиями к стабильности именно для каннабиса подтвердить не удалось. Ниже — общая отраслевая практика, поэтому уточните её у регулятора страны назначения:
- Серии в реальной коммерческой упаковке хранят при установленной температуре и влажности.
- Параллельный набор хранят в более жёстких условиях.
- Образцы испытывают через фиксированные интервалы.
- Показатели, которые должны оставаться в пределах нормы, определяют заранее.
Испытания в реальном времени ускорить нельзя. Чтобы заявить срок годности в определённое число месяцев, нужны данные за столько же месяцев.
Примечание переводчика: на тайских складах часто держится 30–35 °C, а это жёстче условий хранения, которые может подразумевать покупатель из страны с умеренным климатом. Поэтому данные из ваших собственных условий хранения ценнее любого обещания.
Что делать: с первого лота экспортного качества оставьте запечатанные образцы в реальной упаковке. Храните их на обычном складе и записывайте температуру и влажность. Тогда, когда покупатель спросит о сроке годности, у вас будут реальные данные.
11. Как строятся договоры
Этот раздел описывает коммерческую практику, а не нормы регулирования. Право собственности на товар может переходить в одной из четырёх точек:
- у ворот фермы;
- после выпуска серии;
- в порту отправления;
- только после входного контроля у импортёра.
Каждый вариант перекладывает риск отказа в приёмке на разные стороны. Если собственность переходит только после испытаний у импортёра, проваленный тест остаётся вашим убытком.
Отклонённую серию нельзя продать на месте или просто отправить самолётом обратно. Для реэкспорта нужны разрешения в обе стороны. Для уничтожения нужен надзор и акт об уничтожении. В договоре должно быть указано:
- кто платит за хранение, пока спор не решён;
- кто платит за повторные испытания и в какой лаборатории;
- кто предоставляет доказательства уничтожения.
Неудачная партия редко обходится только стоимостью товара. Добавьте фрахт, обработку и хранение у импортёра, а также уничтожение или реэкспорт. Кроме того, вы теряете время, потраченное на получение разрешений, и ту часть квоты, которую заняла партия.
Примечание переводчика: для ввоза отклонённой серии обратно в Таиланд тоже понадобится тайское разрешение. Какое именно, для этой статьи подтвердить не удалось, поэтому узнайте у тайских властей до подписания договора.
Что делать: перед подписанием проверьте, что в договоре указано, где переходит право собственности, и есть ответы на три вопроса выше. Дайте договор на проверку юристу, который разбирается в экспорте каннабиса.
12. Типичные причины провала
| Причина | Где возникает | Где обнаруживается |
|---|---|---|
| Превышены микробиологические пределы | Сбор урожая во влажную погоду, медленная сушка, плохая гигиена, сырое хранение | Входной контроль у импортёра, когда фрахт уже оплачен |
| Остатки пестицидов, которые не входят в ваши внутренние испытания | Препарат, разрешённый у вас, но проверяемый в стране назначения, или снос с соседних полей | Лаборатория страны назначения, которая проверяет больше веществ |
| Пробелы в документах | Записи, заполненные задним числом, незакрытые отклонения, номера серий без учёта условий выращивания | Аудит или решение о выпуске серии |
| Этикетка не на том языке или не в том формате | Расчёт на то, что страна назначения примет этикетку страны-экспортёра | Таможня или импортёр, ещё до того, как товар попадёт в аптеку |
| Просроченные или несовпадающие разрешения | Задержки дольше срока действия разрешения, количество, отклонившееся от разрешённого | Граница |
Примечание переводчика: рисовые поля, сады и огороды рядом с фермой в Таиланде могут опрыскивать во время вашего цикла. Снос препаратов с них может проявиться в расширенном анализе лаборатории страны назначения как остаток пестицида, который вы никогда не применяли. Обсудите с соседями сроки их обработок. Если есть возможность, оставьте буферную полосу между их полями и вашими посадками.
Что делать: до первой обработки сезона попросите у покупателя полный список веществ, на которые проверяет лаборатория страны назначения. Сверьте его со всеми препаратами, которые вы планируете применять, включая те, что используют соседи.
13. Где сейчас находится Таиланд
Как соцветия ушли из списка наркотиков
Кодекс о наркотических средствах вступил в силу 9 декабря 2021 г. Уведомление Министерства здравоохранения от 8 февраля 2022 г. исключило каннабис из категории 5 — класса наркотических средств, в котором каннабис значился по тайскому законодательству. Исключение составили экстракты с содержанием тетрагидроканнабинола (THC) выше 0,2 % по массе. Уведомление вступило в силу 9 июня 2022 г., и в тот же день соцветие каннабиса ушло из списка наркотиков.
Полная хронология — в теме форума о том, как менялись тайские правила о каннабисе с 2022 по 2026 год.
Правила о контролируемых травах с 2025 года
Уведомление Министерства здравоохранения о контролируемых травах (каннабис) B.E. 2568 вступило в силу 26 июня 2025 г. Его администрирует Министерство здравоохранения. Главный орган, следящий за исполнением, — Департамент тайской традиционной и альтернативной медицины. Продажа возможна только по рецепту.
Примечание переводчика: уведомление 2025 года издано на основании Закона о защите тайской традиционной медицины B.E. 2542 (1999). Рецепт — форма PT 33 (ภ.ท.33), он действует не более 30 дней. Реклама соцветий каннабиса и их продажа онлайн запрещены.
Самое важное правило для экспортёров: соцветия каннабиса, которые продаются или экспортируются, должны происходить с площадки выращивания, сертифицированной по GACP. Записи «от семени до продажи» должны охватывать:
- происхождение семян;
- журналы внесения удобрений;
- отчёты о защите от вредителей;
- даты сбора урожая;
- испытания по контролю качества.
Важна и иностранная собственность. Для экстрактов правило приведено в примечании ниже. Правила о собственности для лицензий на соцветия для этой статьи подтвердить не удалось, поэтому уточните их у тайского юриста.
Примечание переводчика: экстракты регулирует отдельный документ. Министерское постановление об экстрактах каннабиса или конопли B.E. 2569 вступило в силу 26 апреля 2026 г. Лицензии на экстракты с THC выше 0,2 % выдаются только трём группам:
- тайским юридическим лицам, которые не считаются «иностранными» по Закону об иностранном предпринимательстве B.E. 2542;
- государственным органам;
- Обществу Красного Креста Таиланда.
Критерии экспортной лицензии с апреля 2026 года
Для экспорта соцветий каннабиса нужна лицензия по статье 46 Закона о защите тайской традиционной медицины B.E. 2542 (1999). Министерское постановление о разрешении на изучение, исследование или экспорт контролируемых трав либо продажу или переработку контролируемых трав в коммерческих целях (№ 2) B.E. 2569 опубликовано в Королевской газете (Royal Gazette) и вступило в силу 30 апреля 2026 г. Оно добавляет четыре критерия для всех, кто подаёт заявку на экспорт, продажу или переработку соцветий каннабиса в коммерческих целях. Заявитель должен выполнить все четыре, а заявку, не отвечающую хотя бы одному, отклоняют:
- Помещение: вы являетесь собственником помещения или имеете право владения им либо у вас есть письменное согласие владельца.
- Хранение: отдельная зона, достаточно большая, чтобы соцветия сохранялись в хорошем состоянии. Она должна быть отделена от других материалов, а продукция — храниться не на полу.
- Квалифицирующий статус: хотя бы один из следующих:
- лицензия больницы (санатория);
- лицензия на производство или продажу растительной продукции;
- лицензия на производство или продажу лекарств;
- лицензия на наркотические средства категории 5 для экстрактов каннабиса или конопли;
- сертификат народного целителя;
- площадка выращивания, которая поставляет продукцию лицензированным покупателям.
- Обученный персонал: как минимум один сотрудник, обученный Департаментом тайской традиционной и альтернативной медицины, присутствует всё время работы.
То же постановление требует эффективной системы удаления запаха и дыма каннабиса. В юридических разборах текста говорится, что прежняя приостановка лицензии за нарушение уведомлений министерства учитывается при продлении и может привести к отказу. Если это касается вас, сверьтесь с текстом в Королевской газете. Действующие лицензии остаются в силе до окончания срока, а новые критерии применяются при продлении.
Что это значит для экспортёров: торговая компания без одного из квалифицирующих статусов не может получить лицензию на экспорт соцветий.
Кабинет министров одобрил законопроект о контроле над каннабисом (Cannabis Control Act) 22 сентября 2026 г., и сейчас он находится в Палате представителей. В силу он не вступил, и даты его принятия нет.
Что пока остаётся неясным
Порядок подачи заявок и сроки рассмотрения для экспортной лицензии по статье 46 подтвердить не удалось, поэтому здесь они не приводятся. Действующего всеобъемлющего закона о каннабисе в Таиланде пока нет. Большая часть системы по-прежнему держится на уведомлениях и постановлениях министерства.
Признаёт ли регулятор страны назначения тайскую сертификацию GACP — отдельный вопрос. Ориентируйтесь на самый строгий стандарт, который применяет ваш целевой рынок. Ведите записи так, чтобы инспектор через два года мог их прочитать и во всём разобраться. Считайте каждое разрешение действительным только для одной партии и на ограниченный срок.
Что делать: до продления лицензии проверьте свой бизнес по четырём критериям из этого раздела. Если квалифицирующего статуса у вас нет, выясните, какой из них вы реально можете получить и когда.
Расскажите, что остановило вашу партию
Если вы экспортировали или импортировали каннабис, другим участникам полезнее всего узнать, что пошло не так. Пожалуйста, напишите подробности под этой темой:
- Что остановило вашу партию: результат микробиологического анализа, остаток вещества, которого не было в вашем списке испытаний, этикетка, просроченное разрешение или документ, который вы не смогли предоставить по запросу?
- В чём поставщики чаще всего ошибаются в первом пакете документов, который они отправляют?
Литература
- Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA): руководство по надлежащей практике выращивания и сбора (GACP) лекарственных растений.
- EudraLex, том 4 (руководства EU GMP), включая Приложение 7 и Приложение 16.
- Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года.
- Hazekamp A. Evaluating the effects of gamma-irradiation for decontamination of medicinal cannabis. Frontiers in Pharmacology, 2016; 7:108.
- Jerushalmi S, Maymon M, Dombrovsky A, Freeman S. Effects of cold plasma, gamma and e-beam irradiations on reduction of fungal colony forming unit levels in medical cannabis inflorescences. Journal of Cannabis Research, 2020; 2:12.
- Германия: закон о медицинском каннабисе (в силе с 10 марта 2017 г.); Закон о каннабисе (Cannabis Act) (в силе с 1 апреля 2024 г.).
- Чехия: закон о медицинском каннабисе (в силе с 1 апреля 2013 г.); правила о домашнем выращивании (в силе с 1 января 2026 г.).
- Таиланд: Кодекс о наркотических средствах (в силе с 9 декабря 2021 г.); уведомление Министерства здравоохранения от 8 февраля 2022 г.; Уведомление Министерства здравоохранения о контролируемых травах (каннабис) B.E. 2568; Закон о защите тайской традиционной медицины B.E. 2542, статья 46; Министерское постановление (№ 2) B.E. 2569 о контролируемых травах; Министерское постановление об экстрактах каннабиса или конопли B.E. 2569; законопроект о контроле над каннабисом (Cannabis Control Act) (одобрен Кабинетом министров 22 сентября 2026 г.).
- Юридические разборы Министерского постановления (№ 2) B.E. 2569 (в оригинале не названы).
Эта статья входит в образовательную серию Asiannabis Community о стандартах выращивания, испытаниях и экспорте. Это общая информация, а не юридическая или регуляторная консультация. Материал предназначен для обучения там, где каннабис разрешён законом.