환자에게 대마를 합법적으로 공급하는 모든 국가는 같은 질문에 답해야 했다. 대마를 다른 의약품과 똑같이 의약품 규제기관이 다루는 의약품으로 볼 것인가, 아니면 별도 기관이 필요한 특수한 경우로 볼 것인가? 한 국가가 내놓는 답에 따라 누가 고객이 되는지, 어떤 인증이 필요한지, 그리고 시장 진입 앞에 수입 할당량이 가로막고 있는지가 결정된다.
이 글은 태국 법이 아니라 국제 규제 체계를 다룬다. 태국의 제도, 즉 보건부 고시 「규제 허브(대마)」 불기 2568년에 따라 대마 꽃을 규제 허브로 분류하고 처방 양식 PT 33으로 조제하는 체계는 별도 글인 태국의 대마 규정: 2022년부터 2026년까지에서 다룬다. 아래 내용은 태국에서 허용되는 사항을 설명하지 않는다.
1. 국내법 위의 층위
어느 국가든 자체 제도를 설계하기 전에 이미 조약의 제약을 받는다. 1961년 마약에 관한 단일협약은 규제 물질을 다루는 최상위 국제 협약이며, 이 협약의 세 가지 특징이 모든 국가의 의료용 대마 프로그램의 틀을 만든다.
제4조는 규제 약물을 의료 및 과학적 목적으로 한정한다. 생산, 제조, 거래, 유통, 사용, 소지가 모두 이 두 가지 목적으로 제한된다. 국제마약통제위원회가 비의료용 대마 사용의 합법화는 협약에 위배된다고 거듭 밝혀 온 것도 이 조약 조항에 근거한다.
제23조와 제28조는 재배가 허용되는 국가에 국가 기관을 두도록 요구한다. 이 체계는 아편을 위해 만들어졌다가 대마로 확대되었다. 국가가 재배를 허용하는 경우, 재배자에게 허가를 내주고 수확 종료 후 4개월 이내에 수확물 전량을 실제로 인수하며 도매 거래, 재고, 수입 및 수출에 대한 독점권을 갖는 정부 기관을 지정해야 한다. 제28조에는 중요한 예외가 있다. 오로지 산업용(섬유 및 종자) 또는 원예용 목적으로 재배되는 대마에는 협약이 적용되지 않으며, 이것이 산업용 헴프 분야의 조약상 근거다.
제19조부터 제21조는 추정치 제도를 마련한다. 각국은 의료 및 과학적 목적에 필요한 국가 수요량의 연간 추정치를 제출하며, 한 해 동안 제조하고 수입할 수 있는 총량은 이 추정치를 상한으로 한다. 빈에 본부를 둔 국제마약통제위원회(INCB)는 추정치를 확인하고 제도를 운영하며 전 세계 유통을 감시한다. 각국은 통계 보고서도 제출한다. 제19조에 따라 국가는 연간 추정치가 너무 낮은 것으로 판명되면 연중에 추가 추정치를 제출할 수 있다. 따라서 규제 시장으로의 공급은 수요만으로 결정되지 않는다. 수출업자의 접근은 수입국의 현행 추정치에 묶이며, 이 추정치는 수정될 수 있지만 오직 이 공식 절차를 통해서만 가능하다.
자주 잘못 설명되는 변화 하나를 짚어 둘 필요가 있다. 2020년 12월 2일 마약위원회는 WHO 권고에 따라 대마와 대마 수지를 단일협약 부속표 IV에서 삭제하는 안을 표결로 통과시켰다. 부속표 IV는 특히 위험한 성질을 지니고 치료적 가치가 거의 없다고 여겨지는 물질에 할당된 가장 엄격한 범주였다. 대마는 여전히 부속표 I에 남아 있으며 협약상의 모든 수준의 통제를 계속 받는다. 이 결정은 의료 연구와 사용에 대한 상징적이고 실질적인 장애물을 제거한 것이지, 대마를 규제 목록에서 해제한 것이 아니다.
2. 모델 1: 대마 전담 기관
이 모델에서 국가는 다른 의약품과 별도로 대마를 다루는 기구를 설립하거나 지정한다. 이 기구는 재배자에게 허가를 내주고, 생산을 계약하며, 공급망을 통제하고, 수입과 수출을 관리한다. 대마는 독자적인 범주로 취급되며, 누가 처방, 조제, 재배, 재고 보유를 할 수 있는지에 관한 별도의 규칙을 갖는다.
분명한 장점은 단일협약의 기관 요건을 직접 충족하고, 대마 제품이 기존 의약품 등록 절차를 마칠 때까지 기다리지 않고도 국가가 공급망을 빠르게 구축할 수 있다는 점이다. 분명한 단점은 병행 체계가 생긴다는 점이다. 대마는 일반적인 의약품 체계 밖에 놓이며, 고유한 특이점과 고유한 서류 작업, 그리고 흔히 고유한 정치적 부담을 안게 된다.
3. 모델 2: 의약품 규제 경로
이 모델에서 대마 유래 제품은 다른 모든 의약품과 같은 경로를 거친다. 품질, 안전성, 유효성 자료를 근거로 의약품 규제기관에 등록된 뒤, 일반 약국 체계를 통해 처방되고 조제된다.
장점은 일관성이다. 등록된 제품에는 승인된 적응증, 승인된 용량, 첨부 문서, 약물감시 의무, 그리고 책임을 지는 제조사가 있다. 단점은 속도와 범위다. 임상시험을 포함한 기존 개발 경로가 대부분의 대마 제품에서 완료되지 않았으며, 바로 그 때문에 이 범주가 이처럼 애매한 위치에 놓여 있다. 등록된 카나비노이드 의약품은 소수에 불과하며, 대부분의 관할권에서 허브 형태의 대마 꽃은 여기에 포함되지 않는다.
두 모델 모두 높은 기준으로 유지되는 품질, 안전성, 유효성이라는 같은 세 가지 기둥 위에 서 있다. 차이는 목표가 아니라 그 작동 체계에 있다. 대부분의 국가는 혼합형이다. 기관이 공급을 담당하고, 그와 나란히 의약품 규제기관이 등록 제품을 담당한다.
4. 실제 사례
- 네덜란드(기관 모델). 정부의 의료용 대마청은 2001년 1월 1일부터 대마에 대한 단일협약 이행을 책임져 왔으며, 약국에 의료용 대마를 공급하고 이를 수입·수출하는 독점권을 갖고 있다. 처방에 따른 약국 조제는 2003년에 시작되어, 약국 기반 프로그램 중 가장 오래 운영된 사례 가운데 하나가 되었다. 네덜란드 제도의 처방의–약사 측면은 별도의 포럼 글에서 다룬다.
- 독일(혼합형). 2017년 연방 의약품 규제기관인 BfArM 내에 대마 기관이 설립되었다. 이 기관은 입찰을 통해 국내 재배를 계약하고, 수확물을 인수하여 제조사, 도매업체, 약국에 판매하며, 수입은 BfArM 허가에 따라 계속 이루어진다.
- 한국(등록 의약품만 허용). 당시 언론 보도에 따르면, 한국은 2019년 마약류 관련 법 개정 이후 해외에서 이미 승인된 카나비노이드 의약품(Epidiolex, Sativex 등)만을 국가 희귀의약품센터를 통해 수입하여 환자가 이용할 수 있도록 허용해 왔다. 미승인 추출물과 꽃은 여전히 불법이다.
5. 아편의 선례
이 방식이 작동할 수 있다는 한 가지 논거는, 급성 위험이 더 높은 약물군에서 이미 작동해 왔다는 점이다.
유엔 협약과 국내법은 함께 태즈메이니아에서 양귀비를 재배하고, 이를 전 세계 의약품 제조 시설로 운송하며, 병원 및 지역 약국에서 코데인, 모르핀, 옥시코돈으로 조제하는 것을 허용한다. 재배, 제조, 유통, 조제가 각각 엄격하게 통제된다.
이 체계를 대마에 적용한다는 것은 대체로 새로운 체계를 고안하기보다 기존 체계를 확장한다는 뜻이다. 많은 대마 관련 요건이 이미 오피오이드에 적용되는 요건과 비슷한 이유도 이것으로 어느 정도 설명된다. 다만 각 요건이 대마에 적합한지는 충분히 논의해 볼 만한 주제다.
6. 두 모델 모두에서 새는 지점
국가가 어떤 모델을 선택하든, 시험대는 접근성이다. 교육을 받았거나 처방할 의향이 있는 처방의가 적고 합법 경로에 접근하기 어려운 곳에서도 환자는 대마 사용을 멈추지 않는다. 많은 환자가 검사를 거치지 않은 불법 또는 반합법 공급원으로 눈을 돌리며, 그곳에서는 효력을 예측할 수 없고 오염이 실제 위험이 된다. 법적으로는 타당하지만 실제로는 접근할 수 없는 프로그램은 환자의 사용을 없애지 못한다. 그 사용을 검사되지 않은 공급망으로 옮길 뿐이며, 사업 계획은 이를 없는 것으로 가정할 것이 아니라 반영해야 한다.
7. 상업적으로 중요한 이유
아시아에서 이 분야의 사업을 구축하려는 사람에게, 목표 시장이 선택한 모델은 네 가지 실무 사항을 결정한다.
| 질문 | 대마 기관 체제에서 | 의약품 경로 체제에서 |
|---|---|---|
| 고객은 누구인가? | 기관 또는 기관이 승인한 허가 수입업자/도매업체 | 의약품 판매허가 보유자 |
| 제품은 어떤 것이어야 하는가? | 기관의 규격에 맞춘 표준화된 허브 원료 | 허가 자료를 갖춘 등록 의약품 |
| 어떤 인증이 필요한가? | GACP, 그리고 제조 단계에는 GMP | 판매허가를 뒷받침하는 완전한 GMP |
| 물량을 제한하는 것은 무엇인가? | INCB에 제출된 국가 추정치 | 추정치와 등록 적응증의 환자 집단 |
두 경우 모두 상업적 협상이 시작되기 전에 국가 추정치가 상한을 정한다. 수입국의 추정치를 초과하는 공급 계약은 단순한 상업적 위험에 그치지 않는다. 예를 들어 INCB가 확인한 추가 추정치 등을 통해 해당 국가의 추정치가 수정될 때까지는 납품 자체가 불가능하다.
8. 변화의 방향
이 분야에서 나타나는 용어의 변화 하나는 사고방식의 실제 변화를 반영한다. '의료용 대마’라는 용어는 점점 **‘카나비노이드 요법’**에 자리를 내주고 있다. 이는 식물이 아니라 화합물(THC, CBD, 그리고 테르펜 등 기타 성분)로 정의되는 범주다. 이는 식물에서 출발해 내인성 카나비노이드 시스템과 그 수용체, 인체가 만드는 내인성 카나비노이드, 식물이 만드는 식물성 카나비노이드로 이해가 발전해 온 과정을 반영한다.
여기에는 규제상의 함의도 있다. 제품이 허브 원료에서 멀어져 허가 자료가 뒷받침하는 특성이 규명된 화합물 쪽으로 갈수록, 의약품 경로에 더 자연스럽게 들어맞고 특수 기관의 필요성은 줄어든다. 이것이 진보인지 범위의 축소인지는, 전체 식물 제제에 분리된 화합물에는 없는 특성이 있다고 보는지에 달려 있으며, 이는 여전히 과학적으로 열린 질문이다.
아시아 시장에서 허가 당국과 접촉해 본 경험이 있다면, 즉 신청, 수입 허가, 할당량 문의, 거절 등을 겪어 보았다면, 그 절차상의 세부 사항은 어떤 공개된 요약보다도 이 커뮤니티에 더 가치가 있다. 실제로 무엇을 요구했고, 얼마나 걸렸는가?
참고 문헌
- 1972년 의정서에 의해 개정된 1961년 마약에 관한 단일협약 — 제4조, 제19–21조, 제23조, 제28조(유엔 조약 컬렉션): https://treaties.un.org/doc/Treaties/1975/08/19750808%2006-05%20PM/Ch_VI_18p.pdf
- UNODC, 「CND, 대마 및 대마 관련 물질에 관한 권고안 표결」(2020년 12월 2일): https://www.unodc.org/unodc/en/frontpage/2020/December/cnd-votes-on-recommendations-for-cannabis-and-cannabis-related-substances.html
- INCB, 마약류 추정치: https://www.incb.org/incb/en/narcotic-drugs/estimates/narcotic-drugs-estimates.html
- 의료용 대마청(네덜란드): https://english.cannabisbureau.nl/
- 대마 기관에 관한 BfArM 보도자료(2017년, 독일어): https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2017/pm7-2017.html
이 글은 규제 및 준수에 관한 Asiannabis 커뮤니티 교육 시리즈의 일부다. 국제 규제 체계에 관한 일반 정보이며 법률 자문이 아니고, 태국 법을 설명하지 않는다. 조치를 취하기 전에 관련 당국에 현행 요건을 확인하기 바란다.