대마 의약품 가운데 마땅히 받아야 할 관심보다 훨씬 덜 논의되는 범주가 있습니다. 바로 규제 승인 절차를 거친 제품들입니다. 세 가지 카나비노이드 의약품이 하나 이상의 국가에서 의약품 규제 당국의 승인을 받았습니다. 이들의 승인 문서는 카나비노이드가 인체에서 어떤 작용을 하는지에 관해 구할 수 있는 가장 신뢰할 만한 정보입니다. 규제 당국이 임상시험 데이터를 검토하고, 어떤 주장이 검증을 통과했는지 정확히 기록했기 때문입니다.
이 글은 세 가지 약물을 나란히 비교합니다. 각 약물이 무엇인지, 무엇에 대해 승인되었는지, 임상시험에서 무엇이 나타났는지(실패한 경우 포함), 그리고 표준화된 의약품이 표준화되지 않은 꽃이나 오일과 어떻게 다른지를 다룹니다. 이 글은 앞서 올린 내인성 카나비노이드 시스템 및 THC와 CBD에 관한 글에 이어지는 내용입니다. 임상시험에 대한 자세한 논의는 다발성 경화증 경직과 항암화학요법 유발 오심·구토에 관한 별도의 글에 있습니다. 전반적인 근거 기반과 용량은 주제 1358과 주제 1312에서 다룹니다.
글 전체에서 유효성분 이름을 사용하며, 상표명은 규제 기록상 제품을 식별하는 데 필요한 경우에만 표기합니다.
이 글의 모든 용량은 참고용으로만 제품 라벨에서 그대로 옮겨 온 것입니다. 용량 지침이 아닙니다.
나빅시몰
무엇인가. 표준화된 전초 대마 추출물로, 구강점막 투여 스프레이 형태로 전달됩니다. 100마이크로리터 1회 분무당 THC 2.7 mg과 CBD 2.5 mg이 전달되며, 약 1:1 비율입니다. 이 목록의 다른 두 약물과 달리 합성이 아닌 식물 유래 제품이며, 다른 식물 구성 성분도 그대로 함유하고 있습니다.
승인 적응증. 다른 경직 치료제에 적절히 반응하지 않았고, 초기 시험 치료 기간 동안 의미 있는 개선을 보인 성인에서 다발성 경화증으로 인한 중등도에서 중증의 경직의 증상 개선. 기존 경직 치료제에 추가하는 보조 요법으로 사용됩니다. 이것이 영국 제품특성요약서에 있는 유일한 적응증이며, 현재는 캐나다에서도 유일한 적응증입니다.
승인 지역. 영국(2010년), 캐나다 및 여러 유럽 국가에서 승인되었습니다. 2022년 Jazz Pharmaceuticals는 이 약이 미국 외 29개 시장에서 승인되었다고 밝혔습니다. 미국에서는 승인되지 않았습니다.
임상시험 결과. 효과 크기는 크지 않으며, 신중하게 해석할 필요가 있습니다. 영국/EU 허가 자료에는 반응자 선별 강화 설계 시험이 포함되었습니다(Novotna 외, 2011). 모든 참가자는 먼저 4주간 단일맹검으로 나빅시몰을 사용했습니다. 경직이 최소 20% 개선된 사람들(241명)만 이후 무작위 배정되어 약을 계속 사용하거나 위약으로 전환했습니다. 12주간의 무작위 배정 단계에서 두 군 간 차이는 0–10점 경직 척도에서 0.84점이었습니다. 이 설계는 다발성 경화증 경직이 있는 모든 사람이 아니라 이미 반응하는 것으로 확인된 사람들에서의 효과를 측정하므로, 평균 효과를 실제보다 좋아 보이게 만듭니다. 선택지가 적은 환자군에서 나타난 실제 효과이지만, 극적인 효과는 아닙니다. 전체 임상시험 논의는 다발성 경화증 경직에 관한 글에 있습니다.
실패한 부분. 캐나다에서 나빅시몰은 두 가지 조건부 승인(NOC/c)도 받은 적이 있습니다. 다발성 경화증의 신경병성 통증(2005년)과 진행성 암성 통증의 보조 진통제(2007년)입니다. 캐나다 보건부는 이후 두 가지 모두를 삭제했으며, 이는 2020년 1월 Health Product InfoWatch에 보고되었습니다. 확증 연구들이 신경병성 통증 및 암성 통증에 대한 이 약의 “치료적 이점을 뒷받침하지 않았기” 때문입니다. 미국에서는 Jazz가 2022년 6월, 다발성 경화증 경직을 대상으로 한 3상 RELEASE MSS1 시험이 1차 평가변수를 충족하지 못했다(21일째 하지 근긴장도 변화)고 발표했습니다. 같은 해 말 Jazz는 미국 나빅시몰 개발 프로그램을 중단했습니다.
이것이 이 섹션에서 가장 유용한 단 하나의 사실입니다. 한 카나비노이드 의약품이 암성 통증에 대해 제대로 시험되었고, 확증 근거가 유지되지 않자 규제 당국이 해당 적응증을 철회했습니다. 이 결과는 대마와 통증에 관한 대중적 문헌에서 거의 언급되지 않습니다.
이상반응(영국 라벨 기준): 처음 4주 동안 가장 흔히 보고되는 반응은 어지러움과 피로이며, 어지러움은 주로 초기 용량 적정 중에 발생합니다. 졸음과 지남력 장애도 기재되어 있습니다.
드로나비놀
무엇인가. 참기름에 녹인 합성 Delta-9-THC로, 캡슐 또는 경구 용액 형태로 복용합니다. 정밀하게 용량이 정해진 단일 분자로, CBD도, 테르펜도, 다른 카나비노이드도 없습니다.
승인 적응증: 미국 FDA가 승인한 두 가지 적응증:
- 기존 항구토제에 적절히 반응하지 않은 환자에서 항암화학요법과 관련된 오심 및 구토, 1985년 승인. 캡슐 라벨 용량: 항암화학요법 1–3시간 전 5 mg/m², 이후 2–4시간마다 투여하여 하루 4–6회; 1회 최대 15 mg/m². 자세한 논의는 항암화학요법 유발 오심·구토에 관한 글에 있습니다.
- AIDS 환자의 체중 감소와 관련된 식욕부진, 1992년 추가. 캡슐 라벨 용량: 1일 2회 2.5 mg, 점심 및 저녁 식사 1시간 전, 최대 1일 2회 10 mg까지.
경구 용액은 캡슐과 용량이 다르게 정해집니다.
작용 기전. CB1 부분 작용제.
약동학. 이 부분에서 경구 THC는 흡입 THC와 뚜렷하게 다릅니다:
| 항목 | 값 |
|---|---|
| 경구 생체이용률 | 10–20% |
| 작용 발현 | 0.5–1시간 |
| 반감기 | 초기 ~4시간; 종말 25–36시간 |
| 대사 | CYP2C9 및 CYP3A4 |
낮은 생체이용률과 느린 작용 발현은 경구 카나비노이드를 조급하게 추가 복용하다가 과량 복용하기가 왜 그토록 쉬운지에 대한 약리학적 설명입니다. 긴 종말 반감기는 반복 투여 시 며칠에 걸쳐 체내에 축적된다는 뜻입니다. 에디블에도 같은 기전이 작용하며, 이는 이전 글 에디블과 탈카르복실화에서 다루었습니다.
발생률 ≥3%인 이상반응: 복통, 어지러움, 다행감, 오심, 편집증적 반응, 졸음, 사고 이상, 구토. 추가 우려 사항: 신경정신과적 영향, 심장 질환 환자에서의 혈역학적 불안정, 취약한 개인에서의 발작 위험, 남용 가능성.
드로나비놀 또는 참기름에 과민증이 있는 경우 금기입니다.
AIDS 적응증이 무엇인지 주목하십시오. 그것은 식욕입니다. 드로나비놀은 항바이러스 활성이 없으며 항레트로바이러스 요법을 대체하지 않습니다. 이 구분은 과장된 적응증에 관한 글에서 더 자세히 다룹니다.
나빌론
무엇인가. THC와 구조적으로 유사하지만 동일하지는 않은 합성 카나비노이드입니다. 경구 캡슐.
승인 지역. 미국(FDA, 1985년)과 캐나다에서 승인되었고 영국에서 허가되었으며, 모두 항암화학요법 유발 오심 및 구토에 대한 것입니다.
승인 적응증: 미국 라벨의 문구를 정확히 인용할 가치가 있습니다: “기존 항구토제 치료에 적절히 반응하지 못한 환자에서 항암화학요법과 관련된 오심 및 구토의 치료.”
그 마지막 구절에 나빌론의 규제상 위치가 모두 담겨 있습니다. 이 약은 2차 약물입니다. 규제 당국은 이 약이 표준 항구토제보다 낫다고 결론 내린 것이 아니라, 표준 항구토제가 듣지 않은 환자들에게 쓰일 자리가 있다고 결론 내렸습니다. 유효성 논의는 항암화학요법 유발 오심·구토에 관한 글에 있습니다.
규제 등급. 미국 DEA 스케줄 II(높은 남용 가능성)로, 드로나비놀 캡슐이 받는 분류(스케줄 III)보다 더 엄격한 분류입니다.
용량(라벨). 보통 1일 2회 1–2 mg, 최대 1일 6 mg을 1일 3회로 나누어 투여하며, 첫 투여는 항암화학요법 1–3시간 전에 합니다.
라벨의 경고 사항이며, 항구토제치고는 이례적으로 강력합니다:
- 정신과적 영향은 치료 중단 후 48–72시간 동안 지속될 수 있습니다. 몇 시간이 아닙니다. 며칠입니다.
- 어지러움, 졸림, 환각, 정신병을 포함한 중추신경계 영향
- 빈맥 및 기립성 저혈압
- 운전 또는 기계 조작 금지
- 알코올 및 기타 중추신경계 억제제와 병용 금기
- 특히 초기 사용 시 성인의 면밀한 감독 필요
이것이 중요한 이유: 표준화
이 세 약물과 표준화되지 않은 대마 사이의 가장 큰 실질적 차이는 효력이나 순도가 아닙니다. 자신이 무엇을 복용했는지 안다는 점입니다.
드로나비놀 캡슐에는 THC 2.5, 5 또는 10 mg이 들어 있습니다. 모든 캡슐이 그렇습니다. 모든 배치가 그렇습니다. 나빅시몰 스프레이는 THC 2.7 mg과 CBD 2.5 mg을 전달합니다. 매 분무마다 그렇습니다.
표준화되지 않은 꽃이나 오일은 재배품종, 배치, 수확, 보관 기간, 조제 방식에 따라 달라지며, 흡입 경로의 경우 흡입 기법에 따라서도 달라집니다. 같은 병에서 꺼낸 2그램이라도 한 달 간격으로 사용하면 같은 용량이 아닙니다.
그래서 임상시험 근거가 꽃이 아니라 이 세 제품에 대해서만 존재하는 것입니다. 용량을 정할 수 없는 투입물로는 용량-반응 연구를 수행할 수 없습니다. 승인된 적응증이 좁은 이유도 여기에 있습니다. 규제 당국은 임상시험이 입증한 것만 승인하며, 임상시험은 고정되고 재현 가능한 제품으로 수행되었습니다.
이 득실 관계는 반대쪽으로도 성립하며, 공정하게 언급할 가치가 있습니다. 나빅시몰은 비쌉니다. 드로나비놀은 작용 발현이 느리고 일정하지 않아, 일부 환자는 돌발 증상에는 쓸 수 없다고 느낍니다. 또한 단일 분자 THC 제품은 전초 조제물과는 다른 경험을 일으키며, 이는 의약품을 구할 수 있는 경우에도 일부 환자가 꽃을 선호하는 이유 중 하나입니다.
표준화는 예측 가능성과 근거를 제공합니다. 대신 비용과 유연성을 대가로 치릅니다. 두 가지 모두 사실입니다.
이 목록에 없는 것과 그 이유
특정 중증 뇌전증 증후군에 대해 승인된 의약품으로서의 카나비디올은 네 번째 승인 카나비노이드 의약품이며, 별도의 논의가 필요합니다.
그 밖의 모든 것은 이 과정을 거치지 않았습니다. CBD 웰니스 제품, 대마 오일, 의료용 사용 목적으로 판매되는 꽃, “풀 스펙트럼” 추출물이 그렇습니다. 이것은 그 제품들이 아무 효과도 없다는 말이 아닙니다. 어떤 규제 당국도 임상시험을 검토하고 그 효과를 기록한 적이 없다는 말이며, 따라서 그 제품들에 붙은 주장은 규제 당국의 판단이 아니라 판매자의 주장이라는 뜻입니다.
태국의 상황
이 세 제품 중 어느 것이든 태국 FDA에 등록되어 있는지 확인할 수 없었으므로, 태국에서 승인된 의약품으로 구할 수 있다고 가정하지 마십시오. 태국의 제도는 환자를 다른 경로로 안내합니다.
2025년 6월 26일 공포된 공중보건부 고시: 규제 허브(대마) 관련, 불기 2568년에 따라 대마 꽃은 규제 허브입니다. 대마 꽃은 권한을 가진 의료인이 발행한 ภ.ท. 33 (PT 33) 양식의 처방전에 따라서만 조제될 수 있으며, 처방전 1건당 30일을 넘을 수 없고 1회만 사용할 수 있습니다(재조제 불가). 판매되는 꽃은 GACP 인증 재배지에서 생산된 것이어야 합니다. 꽃의 온라인 판매나 광고는 허용되지 않으며, 기호용 사용도 허용되지 않습니다. 2026년에는 불기 2569년 부령 두 건이 인허가 요건을 강화했습니다. 하나는 대마 및 헴프 추출물에 관한 것(2026년 4월 26일 시행)이고, 다른 하나는 규제 허브 허가에 관한 것(제2호, 2026년 4월 30일 시행)입니다. 둘 다 PT 33 처방 규정은 변경하지 않습니다. 대마 규제법은 아직 초안에 불과합니다. 내각이 2026년 9월 22일 이를 승인하여 하원에 회부했습니다.
태국에도 자체적인 표준화 제품이 있습니다. 2019년부터 정부제약기구(GPO)가 공립 병원에서 사용하기 위해 THC 고함량, CBD 고함량, THC:CBD 1:1 배합의 대마 오일을 생산해 왔습니다. 현재 배합과 공급 여부는 치료 병원에 확인해야 합니다.
따라서 태국 환자의 의료용 대마는 보통 처방된 꽃이거나 병원에서 조제한 추출물이며, 등록 허가 자료를 갖춘 위의 세 제품 중 하나가 아닙니다. 여기에는 분명히 짚어 둘 만한 결과가 따릅니다. 이 글에서 설명한 근거 기반은 자동으로 적용되지 않습니다. 임상시험은 나빅시몰, 드로나비놀, 나빌론으로 수행되었습니다. 처방된 꽃 조제물은 물론, 표준화된 태국 추출물이라 하더라도 다른 제품이며, 그 임상시험으로부터 해당 제품의 효과를 추론하는 것은 인용이 아니라 외삽입니다.
출처: Sativex 구강점막 투여 스프레이, 영국 제품특성요약서(MHRA 승인, electronic medicines compendium 경유), https://www.medicines.org.uk/emc/product/602/smpc; Sativex 제품 모노그래프, 캐나다, https://pp.jazzpharma.com/pi/sativex.ca.PM-en.pdf; 캐나다 보건부, Health Product InfoWatch, 2020년 1월, https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/january-2020.html; Novotna A 외. Eur J Neurol 2011;18(9):1122–31 (PMID 21362108); Jazz Pharmaceuticals, 2022년 3분기 실적(SEC 제출 자료), https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1232524/000123252422000045/a3q22financialpr.htm; Marinol(드로나비놀) 캡슐, 미국 처방 정보, https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=628f9609-6583-49be-be77-b64cfbc46fd7; Syndros(드로나비놀) 경구 용액, FDA 라벨, NDA 205525; Institute of Medicine, Marijuana and Medicine(1999), “Development of Cannabinoid Drugs” 장, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK230708/; Cesamet(나빌론) FDA 처방 정보, NDA 018677; Cesamet 제품 모노그래프, 캐나다 보건부; 나빌론 1 mg 캡슐, 영국 SmPC, https://www.medicines.org.uk/emc/product/12767/smpc; GPO의 공립 병원 대마 오일 공급(2019), https://idpc.net/news/2019/08/thai-health-ministry-receives-cannabis-oil-for-medical-use.