บทความนี้คือตอนที่ 2 อ่านตอนที่ 1 ได้ที่: From a Thai Farm to a Regulated Overseas Market: Standards, Release and Permits (Part 1 of 2)
รุ่นการผลิตหนึ่งจะออกจากประเทศไทยไปยังตลาดที่มีการกำกับดูแลได้ ต้องผ่านมาตรฐาน 4 ด้านก่อน:
- หลักปฏิบัติทางการเกษตรและการเก็บเกี่ยวที่ดี (GACP) ในฟาร์ม
- หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ในขั้นตอนแปรรูป
- การปล่อยผ่านรุ่นการผลิตโดยผู้รับผิดชอบหนึ่งคนที่ระบุชื่อไว้
- หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP) ในการขนส่งและการจัดเก็บ
เหนือมาตรฐานทั้งหมดนี้ยังมีอนุสัญญาเดี่ยวว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ ค.ศ. 1961 (Single Convention on Narcotic Drugs, 1961) ซึ่งเป็นสนธิสัญญาของสหประชาชาติ อนุสัญญานี้กำหนดว่าการขนส่งทุกครั้งต้องมีใบอนุญาต 2 ฉบับ ฉบับแรกคือหนังสือรับรองการนำเข้าจากประเทศของผู้ซื้อ ฉบับที่สองคือใบอนุญาตส่งออกจากประเทศไทยที่ข้อมูลตรงกัน
ตอนนี้อธิบายว่าประเทศปลายทาง 3 ประเทศกำหนดอะไรไว้ และต้องมีเอกสารอะไรไปพร้อมกับรุ่นการผลิต นอกจากนี้ยังพูดถึงการตรวจจุลินทรีย์ การตรวจอายุการเก็บรักษา สัญญา จุดที่มักพลาด และกฎของไทยในปัจจุบัน ข้อกำหนดบางข้อยืนยันได้จากตัวบทของหน่วยงานกำกับดูแลหรือจากตัวแนวทางเอง บทความจะบอกไว้ทุกครั้ง ข้อไหนที่ยืนยันไม่ได้ บทความก็จะบอกไว้เช่นกัน
7. ประเทศปลายทางแต่ละแห่งกำหนดอะไรบ้าง
เยอรมนี
ยืนยันแล้ว: กฎหมายกัญชาทางการแพทย์ของเยอรมนีมีผลใช้บังคับเมื่อ 10 มีนาคม 2560 ใช้กับผู้ป่วยหนักที่ไม่มีทางเลือกในการรักษาอื่นแล้ว สถาบันยาและเครื่องมือแพทย์แห่งสหพันธรัฐ (Federal Institute for Drugs and Medical Devices) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลยาของเยอรมนี เป็นผู้ออกใบอนุญาตปลูกและนำเข้า กัญชาที่นำเข้าต้องได้มาตรฐาน GMP ของสหภาพยุโรป (EU GMP)
ยืนยันแล้ว: กฎหมายกัญชา (Cannabis Act) มีผลใช้บังคับเมื่อ 1 เมษายน 2567 กฎหมายนี้นำกัญชาออกจากกฎหมายยาเสพติด (Narcotic Drugs Act)
ยังไม่ยืนยัน: ประเภทใบอนุญาต แบบฟอร์ม และระยะเวลาพิจารณาของสำนักงานฝิ่นแห่งสหพันธรัฐ (Federal Opium Agency) ซึ่งเป็นหน่วยงานของเยอรมนีที่ดูแลใบอนุญาตด้านยาเสพติด นอกจากนี้ยังไม่ยืนยันว่าการเปลี่ยนแปลงในปี 2567 ส่งผลต่อการอนุญาตนำเข้าอย่างไร
สาธารณรัฐเช็ก
ยืนยันแล้ว: กัญชาทางการแพทย์ถูกกฎหมายตั้งแต่ 1 เมษายน 2556 ผู้ป่วยรับกัญชาแห้งได้ไม่เกิน 180 กรัมต่อเดือน โดยต้องมีใบสั่งยาอิเล็กทรอนิกส์จากแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ ในปีแรกอนุญาตเฉพาะกัญชานำเข้า เพื่อให้มั่นใจว่าได้มาตรฐาน
ยืนยันแล้ว: ตั้งแต่ 1 มกราคม 2569 ผู้ใหญ่อายุ 21 ปีขึ้นไปปลูกได้ 3 ต้น และเก็บไว้ที่บ้านได้ 100 กรัม แต่การขายเชิงพาณิชย์ยังผิดกฎหมายอยู่ อ่านรายละเอียดได้ในกระทู้ การเปลี่ยนแปลงกฎหมายกัญชาของเช็ก
ยังไม่ยืนยัน: หน่วยงานของเช็กที่รับผิดชอบ ประเภทใบอนุญาตนำเข้า ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ (specification) และรายการตรวจที่ต้องทำ อย่าคิดเอาเองว่าการเปลี่ยนแปลงในปี 2569 ไม่กระทบช่องทางนำเข้าเพื่อการแพทย์
ออสเตรเลีย
ยืนยันแล้ว: สำนักงานบริหารจัดการสินค้าเพื่อการรักษา (Therapeutic Goods Administration: TGA) เป็นหน่วยงานกำกับดูแล GMP ของออสเตรเลีย
ยังไม่ยืนยัน: ทุกเรื่องที่เกี่ยวกับช่องทาง มาตรฐาน การตรวจ หรือใบอนุญาตนำเข้ากัญชาทางการแพทย์ของออสเตรเลีย ถ้าใครบอกว่าออสเตรเลียกำหนดอะไรไว้ ให้ถือว่ายังไม่ได้รับการยืนยันจนกว่าคุณจะเช็กกับ TGA โดยตรง
ข้อกำหนดเปลี่ยนได้เสมอ
| ประเทศปลายทาง | ยืนยันแล้ว | ยังไม่ยืนยัน |
|---|---|---|
| เยอรมนี | ระบบการสั่งจ่ายและวันที่มีผลบังคับ; บทบาทการออกใบอนุญาตของสถาบันระดับสหพันธรัฐ; EU GMP สำหรับการนำเข้า; การแก้กฎหมายยาเสพติดปี 2567 | ประเภทใบอนุญาต แบบฟอร์ม ระยะเวลาพิจารณา ช่องทางนำเข้า การตรวจที่ต้องทำ |
| สาธารณรัฐเช็ก | วันที่เริ่มถูกกฎหมาย ปริมาณสูงสุดต่อเดือน ปีแรกที่อนุญาตเฉพาะของนำเข้า การเปลี่ยนแปลงเรื่องปลูกที่บ้านปี 2569 | ชื่อหน่วยงานกำกับดูแล ประเภทใบอนุญาต ข้อกำหนดเฉพาะ การตรวจที่ต้องทำ |
| ออสเตรเลีย | หน่วยงานระดับประเทศที่กำกับดูแล GMP | เรื่องอื่นทั้งหมด: มาตรฐาน ช่องทาง ใบอนุญาต การตรวจ |
กรอบกฎหมายทุกฉบับข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปแล้วภายใน 10 ปีที่ผ่านมา ก่อนทำสัญญาฉบับใหม่ทุกครั้ง ให้เช็กข้อกำหนดใหม่อีกรอบ
หมายเหตุผู้แปล: กฎของไทยเองก็เปลี่ยนมาแล้วหลายครั้งตั้งแต่ปี 2565 (ดูหัวข้อ 13) ข้อกำหนดที่คุณเช็กไว้เมื่อปีที่แล้วอาจล้าสมัยไปแล้ว
สิ่งที่ควรทำ: ทำเอกสารสรุป 1 หน้าแยกตามประเทศปลายทาง ในเอกสารให้ระบุข้อกำหนดทีละข้อ แหล่งที่มา และวันที่คุณเช็ก ก่อนทำสัญญาใหม่ทุกครั้ง ให้ขอข้อกำหนดฉบับล่าสุดของหน่วยงานกำกับดูแลเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้ซื้อ แล้วอัปเดตเอกสารนั้น
8. ชุดเอกสาร
| เอกสาร | ใช้พิสูจน์อะไร | สถานะในบทความนี้ |
|---|---|---|
| บันทึกการผลิตของรุ่นการผลิต (batch manufacturing record) | ทำครบทุกขั้นตอนที่กำหนดไว้ และบันทึกไว้แล้ว | ยืนยันจากกฎ GMP |
| ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) คือรายงานผลแล็บของรุ่นการผลิตหนึ่งรุ่น | ผลตรวจของรุ่นการผลิตนี้เทียบกับข้อกำหนดเฉพาะที่ตกลงกันไว้ | หลักการยืนยันแล้ว แต่ค่าจำกัดของประเทศปลายทางยังไม่ยืนยัน |
| ใบรับรองการปฏิบัติตาม GMP | สถานที่ผลิตที่ระบุชื่อปฏิบัติตาม GMP สำหรับกิจกรรมที่ระบุไว้ ณ วันที่ตรวจ | หน่วยงานผู้ออกยืนยันแล้ว แต่ถ้อยคำในใบรับรองยังไม่ยืนยัน |
| ใบอนุญาตส่งออก | การขนส่งครั้งนี้ออกนอกประเทศได้ | ยืนยันจากอนุสัญญาเดี่ยว |
| ใบอนุญาตนำเข้า | การขนส่งครั้งนี้เข้าประเทศได้ | ยืนยันจากอนุสัญญาเดี่ยว |
| บันทึกการขนส่งและการจัดเก็บ | รุ่นการผลิตอยู่ในสภาวะที่กำหนดไว้ตลอดการขนส่ง | ยืนยันจากขอบเขตของ GDP |
ปริมาณและคำบรรยายสินค้าในเอกสารทุกฉบับต้องตรงกัน และต้องตรงกับสินค้าจริงด้วย
สิ่งที่ควรทำ: ทำตารางตรวจทาน 1 แผ่นต่อการขนส่งหนึ่งครั้ง ในตารางให้ใส่หมายเลขล็อต น้ำหนักสุทธิ และคำบรรยายสินค้าตามที่เขียนไว้ในเอกสารแต่ละฉบับ ก่อนจองการขนส่ง ให้คนหนึ่งคนไล่ตรวจทุกบรรทัดเทียบกับสินค้าที่แพ็กแล้ว
9. การลดจุลินทรีย์ และการฉายรังสี
ทำไมเรื่องจุลินทรีย์จึงสำคัญ
วัตถุดิบจากพืชที่ตากแห้งแล้วมีจุลินทรีย์ติดอยู่เสมอ เช่น ยีสต์ รา และแบคทีเรีย ผู้ป่วยบางคนมีภูมิคุ้มกันบกพร่อง หมายความว่าร่างกายสู้เชื้อได้ไม่ดี ด้วยเหตุนี้ ตลาดปลายทางจึงกำหนดค่าจำกัดปริมาณจุลินทรีย์ไว้
ผลตรวจจุลินทรีย์รายงานเป็นหน่วยโคโลนีต่อกรัม (CFU/g) ตัวเลขนี้นับจุลินทรีย์ที่ยังมีชีวิตในตัวอย่าง 1 กรัม ซึ่งเจริญเป็นโคโลนีที่มองเห็นได้ในแล็บ ค่าจำกัดของแต่ละตลาดต่างกันมาก ค่าที่ใช้กันบ่อยคือยีสต์และราทั้งหมด (total yeast and mould) ซึ่งเป็นผลรวมของยีสต์และราทุกชนิดในตัวอย่าง
วิธีลดจุลินทรีย์ และลดได้แค่ไหน
บทความปี 2559 ของ Arno Hazekamp ในวารสาร Frontiers in Pharmacology ระบุวิธีลดจุลินทรีย์ไว้ ได้แก่ ความร้อน สารเคมี แรงดันสูง การกรอง และการฉายรังสี บทความเดียวกันระบุว่าเนเธอร์แลนด์และแคนาดาฉายรังสีแกมมากับกัญชาทางการแพทย์ ส่วนงานวิจัยปี 2563 ของ Jerushalmi และคณะ ในวารสาร Journal of Cannabis Research ทดสอบรังสีแกมมา ลำอิเล็กตรอน (electron beam) และพลาสมาเย็น (cold plasma) ในการทดสอบบางชุด รังสีแกมมาและลำอิเล็กตรอนลดเชื้อราลงจนตรวจไม่พบ
ระดับการลดเชื้อบอกเป็นหน่วย “log” ลด 1 log คือจุลินทรีย์เหลือน้อยลง 10 เท่า หรือกำจัดไปได้ 90% ลด 5 log คือเหลือน้อยลง 100,000 เท่า งานวิจัยปี 2563 รายงานว่าในช่อดอกเชิงพาณิชย์ รังสีแกมมาลดยีสต์และราได้ราว 4.5 ถึง 6 log ส่วนลำอิเล็กตรอนลดได้ราว 5 log
แนวทาง GACP ของสำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) อนุญาตให้รมควันได้เฉพาะเมื่อจำเป็นจริงๆ และห้ามใช้เอทิลีนออกไซด์
สิ่งที่ต้องแลก: กลิ่น
การฉายรังสีทำให้เสียกลิ่น บทความปี 2559 พบว่าหลังฉายรังสีแกมมา โปรไฟล์เทอร์ปีน (ส่วนผสมของสารที่ให้กลิ่น) ยังมีชนิดของสารเหมือนเดิม แต่ปริมาณเทอร์ปีนบางตัวลดลง ส่วนใหญ่ลดลง 10 ถึง 20% และบางตัวลดลงถึง 38% ส่วนระดับแคนนาบินอยด์ไม่เปลี่ยน
ผู้ผลิตอยากเก็บกลิ่นไว้ ส่วนตลาดต้องการความปลอดภัยด้านจุลินทรีย์ สุดท้ายตลาดเป็นฝ่ายชนะ เพราะประเทศปลายทางเป็นผู้ตัดสินว่าจะออกใบอนุญาตนำเข้าหรือไม่ เชื้อทุก 1 log ที่คุณกันไว้ได้ด้วยสุขอนามัยที่ดีและการตากแห้งที่เร็ว ก็คือ 1 log ที่ไม่ต้องเอาไปฉายรังสีทีหลัง
หมายเหตุผู้แปล: ในหน้าฝนของไทย การตากแห้งที่ช้าเป็นสาเหตุหลักที่ทำให้เชื้อจุลินทรีย์สูงขึ้น ห้องตากแห้งแบบปิดที่มีแอร์และเครื่องลดความชื้นเป็นวิธีที่ถูกที่สุดในการกดเชื้อให้ต่ำ และไม่ทำให้เสียกลิ่นเลย
หมายเหตุผู้แปล: ขอคำตอบจากผู้ซื้อเป็นลายลักษณ์อักษรว่าตลาดของเขารับช่อดอกที่ผ่านการฉายรังสีหรือไม่ และสอบถามแยกต่างหากว่าผู้ให้บริการฉายรังสีในไทยรับล็อตกัญชาหรือไม่ บทความนี้ยังยืนยันไม่ได้ว่ามีผู้ให้บริการรายใดรับงานแบบนี้
สิ่งที่ควรทำ: ส่งตัวอย่างจากล็อตเล็กหนึ่งล็อตไปห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรอง เพื่อตรวจยีสต์และราทั้งหมด ทำก่อนเซ็นสัญญาที่มีค่าจำกัดจุลินทรีย์ คุณจะได้รู้ระดับเชื้อตั้งต้นของตัวเอง และรู้ว่าจำเป็นต้องฉายรังสีหรือไม่ ถ้าอยากฟังประสบการณ์ของสมาชิกคนอื่นเรื่องห้องปฏิบัติการ ถามได้ในหมวด บริการ B2B
10. การทดสอบความคงตัวและอายุการเก็บรักษา
ผู้นำเข้าต้องรู้อายุการเก็บรักษา เพราะร้านขายยาต้องมีวันหมดอายุ และวันหมดอายุนั้นต้องมีข้อมูลรองรับ ช่อดอกแห้งเปลี่ยนไปตามเวลา ความชื้นซึมเข้าหรือระเหยออก แคนนาบินอยด์ค่อยๆ เปลี่ยนเป็นสารอื่น และเทอร์ปีนก็ระเหยไป
บทความนี้ยังหาเอกสารของหน่วยงานกำกับดูแลที่กำหนดเรื่องการทดสอบความคงตัวของกัญชาไม่ได้ สิ่งที่เขียนต่อไปนี้เป็นแนวปฏิบัติทั่วไปในอุตสาหกรรม จึงต้องยืนยันกับหน่วยงานกำกับดูแลของประเทศปลายทางอีกครั้ง:
- เก็บรุ่นการผลิตที่บรรจุในบรรจุภัณฑ์จริงที่ใช้ขาย ไว้ที่อุณหภูมิและความชื้นที่กำหนด
- เก็บอีกชุดหนึ่งคู่กันไว้ในสภาวะที่รุนแรงกว่า (สภาวะเร่ง)
- ตรวจตัวอย่างตามรอบเวลาที่กำหนดไว้
- กำหนดไว้ล่วงหน้าว่าคุณลักษณะใดบ้างที่ต้องอยู่ในค่าจำกัด
ข้อมูลจากการเก็บจริงต้องใช้เวลาจริง ถ้าจะบอกว่าสินค้ามีอายุการเก็บรักษากี่เดือน คุณต้องมีข้อมูลครบจำนวนเดือนนั้น
หมายเหตุผู้แปล: โกดังในไทยมักร้อน 30–35 °C ซึ่งรุนแรงกว่าสภาวะการเก็บที่ผู้ซื้อจากประเทศเมืองหนาวอาจนึกภาพไว้ ข้อมูลที่ได้จากสภาวะการเก็บจริงของคุณจึงมีน้ำหนักกว่าคำรับปาก
สิ่งที่ควรทำ: เมื่อได้ล็อตคุณภาพส่งออกล็อตแรก ให้กันตัวอย่างไว้ในบรรจุภัณฑ์จริงที่ปิดผนึกแล้ว เก็บไว้ในห้องเก็บของตามปกติ และจดอุณหภูมิกับความชื้นไว้ เมื่อผู้ซื้อถามถึงอายุการเก็บรักษา คุณจะมีข้อมูลจริงให้ดู
11. โครงสร้างของสัญญา
หัวข้อนี้อธิบายแนวปฏิบัติทางการค้า ไม่ใช่ข้อกฎหมาย กรรมสิทธิ์ (ความเป็นเจ้าของสินค้าตามกฎหมาย) โอนได้ที่จุดใดจุดหนึ่งใน 4 จุดนี้:
- ที่หน้าฟาร์ม
- หลังปล่อยผ่านรุ่นการผลิต
- ที่ท่าส่งออกต้นทาง
- หลังผู้นำเข้าตรวจรับสินค้าผ่านแล้วเท่านั้น
แต่ละแบบทำให้ความเสี่ยงที่สินค้าถูกปฏิเสธตกอยู่กับคนละฝ่าย ถ้ากรรมสิทธิ์โอนหลังผู้นำเข้าตรวจผ่านเท่านั้น เมื่อผลตรวจไม่ผ่าน ความเสียหายก็ยังเป็นของคุณ
รุ่นการผลิตที่ถูกปฏิเสธจะขายในประเทศปลายทางไม่ได้ และจะส่งบินกลับง่ายๆ ก็ไม่ได้ การส่งออกต่อหรือส่งกลับ (re-export) ต้องมีใบอนุญาตทั้งขาออกและขาเข้า การทำลายต้องมีเจ้าหน้าที่กำกับดูแลและต้องมีใบรับรองการทำลาย สัญญาจึงควรระบุว่า:
- ใครจ่ายค่าเก็บสินค้าระหว่างที่ข้อพิพาทยังไม่จบ
- ใครจ่ายค่าตรวจซ้ำ และตรวจที่ห้องปฏิบัติการไหน
- ใครเป็นคนจัดหาหลักฐานการทำลาย
เมื่อการขนส่งล้มเหลว ความเสียหายแทบไม่เคยมีแค่ค่าสินค้า ต้องบวกค่าขนส่ง ค่าดำเนินการและค่าเก็บสินค้าของผู้นำเข้า และค่าทำลายหรือค่าส่งออกต่อ คุณยังเสียเวลาที่ใช้ไปกับขั้นตอนขอใบอนุญาต และเสียโควตาส่วนที่การขนส่งครั้งนั้นใช้ไปด้วย
หมายเหตุผู้แปล: การนำรุ่นการผลิตที่ถูกปฏิเสธกลับเข้าไทยก็ต้องได้รับอนุญาตจากฝั่งไทยเช่นกัน บทความนี้ยังยืนยันไม่ได้ว่าต้องใช้ใบอนุญาตแบบไหน จึงควรสอบถามหน่วยงานของไทยก่อนเซ็นสัญญา
สิ่งที่ควรทำ: ก่อนเซ็น ให้เช็กว่าสัญญาระบุจุดโอนกรรมสิทธิ์ไว้ และตอบคำถาม 3 ข้อข้างต้นครบ จากนั้นให้ทนายที่เข้าใจการส่งออกกัญชาอ่านสัญญาอีกรอบ
12. จุดที่มักล้มเหลว
| ความล้มเหลว | ต้นเหตุ | ถูกตรวจพบที่ไหน |
|---|---|---|
| จุลินทรีย์เกินค่าจำกัด | เก็บเกี่ยวช่วงอากาศชื้น ตากแห้งช้า สุขอนามัยไม่ดี เก็บสินค้าในที่ชื้น | ตอนผู้นำเข้าตรวจรับสินค้า หลังจากจ่ายค่าขนส่งไปแล้ว |
| สารกำจัดศัตรูพืชตกค้างที่การตรวจในประเทศของคุณไม่ครอบคลุม | ใช้ผลิตภัณฑ์ที่ในประเทศถูกกฎหมายแต่ประเทศปลายทางตรวจหา หรือละอองยาลอยมาจากแปลงข้างเคียง | ห้องปฏิบัติการของประเทศปลายทาง ซึ่งตรวจหาสารได้หลายชนิดกว่า |
| เอกสารมีช่องโหว่ | กรอกบันทึกย้อนหลัง ปล่อยเรื่องที่ผิดไปจากขั้นตอน (deviation) ค้างไว้ไม่ปิด ตั้งเลขรุ่นการผลิตโดยไม่ดูสภาพการปลูก | การตรวจประเมิน (audit) หรือตอนตัดสินใจปล่อยผ่านรุ่นการผลิต |
| ฉลากผิดภาษาหรือผิดรูปแบบ | คิดเอาเองว่าประเทศปลายทางรับฉลากแบบของประเทศผู้ส่งออก | ศุลกากรหรือผู้นำเข้า ก่อนสินค้าถึงร้านขายยา |
| ใบอนุญาตหมดอายุหรือไม่ตรงกัน | ความล่าช้าที่นานเกินอายุใบอนุญาต ปริมาณที่คลาดไปจากตัวเลขที่ได้รับอนุญาต | ด่านชายแดน |
หมายเหตุผู้แปล: นาข้าว สวนผลไม้ และแปลงผักข้างฟาร์มในไทยอาจฉีดพ่นยาในช่วงที่คุณกำลังปลูก ละอองยาที่ลอยมาอาจไปโผล่ในผลตรวจที่ครอบคลุมกว้างกว่าของห้องปฏิบัติการปลายทาง กลายเป็นสารกำจัดศัตรูพืชตกค้างที่คุณไม่เคยใช้เลย ลองคุยกับเพื่อนบ้านเรื่องช่วงเวลาที่เขาฉีดพ่น ถ้าทำได้ ให้เว้นแนวกันชนระหว่างแปลงของเขากับแปลงของคุณ
สิ่งที่ควรทำ: ก่อนฉีดพ่นครั้งแรกของฤดู ให้ขอรายชื่อสารทั้งหมดที่ห้องปฏิบัติการปลายทางตรวจหาจากผู้ซื้อก่อน แล้วเทียบกับผลิตภัณฑ์ทุกตัวที่คุณวางแผนจะใช้ รวมถึงตัวที่เพื่อนบ้านใช้ด้วย
13. สถานะของประเทศไทยในวันนี้
ช่อดอกหลุดจากบัญชียาเสพติดได้อย่างไร
ประมวลกฎหมายยาเสพติดมีผลใช้บังคับเมื่อ 9 ธันวาคม 2564 ต่อมาประกาศกระทรวงสาธารณสุขลงวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2565 นำกัญชาออกจากยาเสพติดให้โทษประเภท 5 ซึ่งเป็นประเภทที่กัญชาเคยถูกจัดไว้ตามกฎหมายไทย ข้อยกเว้นคือสารสกัดที่มีเทตระไฮโดรแคนนาบินอล (THC) เกิน 0.2% โดยน้ำหนัก ประกาศนี้มีผลใช้บังคับเมื่อ 9 มิถุนายน 2565 และช่อดอกกัญชาก็หลุดจากบัญชียาเสพติดในวันนั้น
ลำดับเหตุการณ์ทั้งหมดอ่านได้ในกระทู้ กฎกัญชาของไทยเปลี่ยนไปอย่างไร ตั้งแต่ปี 2565 ถึง 2569
กฎสมุนไพรควบคุมตั้งแต่ปี 2568
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง สมุนไพรควบคุม (กัญชา) พ.ศ. 2568 มีผลใช้บังคับเมื่อ 26 มิถุนายน 2568 กระทรวงสาธารณสุขเป็นผู้ดูแลประกาศนี้ ส่วนหน่วยงานหลักที่บังคับใช้คือกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก การขายต้องมีใบสั่งจ่าย
หมายเหตุผู้แปล: ประกาศปี 2568 ออกตามพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. 2542 (ค.ศ. 1999) ใบสั่งจ่ายที่ใช้คือใบสั่งจ่ายตามแบบ ภ.ท.33 ซึ่งมีอายุไม่เกิน 30 วัน ห้ามโฆษณาช่อดอกกัญชาและห้ามขายทางออนไลน์
กฎที่สำคัญที่สุดสำหรับผู้ส่งออก: ช่อดอกกัญชาที่ขายหรือส่งออกต้องมาจากแหล่งปลูกที่ได้รับการรับรอง GACP บันทึกตั้งแต่เมล็ดจนถึงการขาย (seed-to-sale) ต้องครอบคลุมเรื่องต่อไปนี้:
- แหล่งที่มาของเมล็ด
- บันทึกการใส่ปุ๋ย
- รายงานการจัดการศัตรูพืช
- วันเก็บเกี่ยว
- ผลตรวจควบคุมคุณภาพ
สัดส่วนการถือหุ้นของต่างชาติก็มีผลด้วย กฎสำหรับสารสกัดอยู่ในหมายเหตุด้านล่าง ส่วนกฎการถือหุ้นสำหรับใบอนุญาตช่อดอก บทความนี้ยังยืนยันไม่ได้ จึงควรเช็กกับทนายความไทย
หมายเหตุผู้แปล: สารสกัดมีกฎหมายแยกอีกฉบับ คือกฎกระทรวงว่าด้วยสารสกัดจากกัญชาหรือกัญชง พ.ศ. 2569 ซึ่งมีผลใช้บังคับเมื่อ 26 เมษายน 2569 ใบอนุญาตสำหรับสารสกัดที่มี THC เกิน 0.2% ออกให้เฉพาะ 3 กลุ่มนี้:
- นิติบุคคลไทยที่ไม่ใช่ “คนต่างด้าว” ตามพระราชบัญญัติการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว พ.ศ. 2542
- หน่วยงานของรัฐ
- สภากาชาดไทย
เกณฑ์ใบอนุญาตส่งออกตั้งแต่เดือนเมษายน 2569
การส่งออกช่อดอกกัญชาต้องมีใบอนุญาตตามมาตรา 46 แห่งพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. 2542 (ค.ศ. 1999) ต่อมามีกฎกระทรวงการอนุญาตให้ศึกษาวิจัย หรือส่งออกสมุนไพรควบคุม หรือจำหน่าย หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้า (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2569 ประกาศในราชกิจจานุเบกษา และมีผลใช้บังคับเมื่อ 30 เมษายน 2569 กฎกระทรวงนี้เพิ่มเกณฑ์ 4 ข้อสำหรับผู้ที่ขออนุญาตส่งออก ขาย หรือแปรรูปช่อดอกกัญชาเพื่อการค้า ผู้ขอต้องผ่านครบทั้ง 4 ข้อ ถ้าไม่ผ่านข้อใดข้อหนึ่ง คำขอจะถูกปฏิเสธ:
- สถานที่: คุณเป็นเจ้าของสถานที่หรือมีสิทธิครอบครอง หรือได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากเจ้าของ
- การจัดเก็บ: มีพื้นที่เก็บเฉพาะที่ใหญ่พอจะรักษาช่อดอกให้อยู่ในสภาพดี พื้นที่นี้ต้องแยกจากวัสดุอื่น และต้องไม่วางของบนพื้นโดยตรง
- สถานะที่เข้าเกณฑ์: มีอย่างน้อยหนึ่งข้อต่อไปนี้
- ใบอนุญาตสถานพยาบาล
- ใบอนุญาตผลิตหรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร
- ใบอนุญาตผลิตหรือขายยา
- ใบอนุญาตยาเสพติดให้โทษประเภท 5 สำหรับสารสกัดกัญชาหรือกัญชง
- หนังสือรับรองหมอพื้นบ้าน
- เป็นแหล่งปลูกที่ส่งวัตถุดิบให้ผู้ซื้อที่มีใบอนุญาต
- พนักงานที่ผ่านการอบรม: มีพนักงานอย่างน้อย 1 คนที่ผ่านการอบรมจากกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก และต้องอยู่ประจำตลอดเวลาทำการ
กฎกระทรวงฉบับเดียวกันยังกำหนดให้ต้องมีระบบกำจัดกลิ่นและควันกัญชาที่ได้ผลจริง บทวิเคราะห์ทางกฎหมายเกี่ยวกับกฎกระทรวงฉบับนี้ระบุว่า ถ้าเคยถูกพักใช้ใบอนุญาตเพราะฝ่าฝืนประกาศของกระทรวง ประวัตินี้จะถูกนำมาพิจารณาตอนต่ออายุ และอาจทำให้ถูกปฏิเสธ ถ้าเรื่องนี้เกี่ยวกับคุณ ให้เช็กตัวบทในราชกิจจานุเบกษา ใบอนุญาตที่มีอยู่แล้วยังใช้ได้จนหมดอายุ แล้วเกณฑ์ใหม่จะเริ่มใช้ตอนต่ออายุ
ความหมายสำหรับผู้ส่งออก: บริษัทเทรดดิ้งที่ไม่มีสถานะที่เข้าเกณฑ์ข้อใดเลย จะถือใบอนุญาตส่งออกช่อดอกไม่ได้
คณะรัฐมนตรีอนุมัติร่างพระราชบัญญัติควบคุมกัญชา พ.ศ. … เมื่อ 22 กันยายน 2569 ขณะนี้ร่างอยู่ในการพิจารณาของสภาผู้แทนราษฎร ร่างนี้ยังไม่มีผลใช้บังคับ และยังไม่มีกำหนดว่าจะผ่านเมื่อไร
สิ่งที่ยังไม่แน่นอน
บทความนี้ยังยืนยันช่องทางการยื่นขอและระยะเวลาพิจารณาใบอนุญาตส่งออกตามมาตรา 46 ไม่ได้ จึงไม่ได้ใส่ไว้ ประเทศไทยยังไม่มีพระราชบัญญัติกัญชาฉบับครอบคลุมที่มีผลใช้บังคับ กรอบกฎหมายส่วนใหญ่ยังอาศัยประกาศและกฎกระทรวง
ส่วนหน่วยงานกำกับดูแลของประเทศปลายทางจะยอมรับการรับรอง GACP ของไทยหรือไม่ เป็นอีกเรื่องหนึ่ง ให้ทำตามมาตรฐานที่เข้มที่สุดที่ตลาดเป้าหมายของคุณใช้ เก็บบันทึกให้ละเอียดพอที่อีกสองปีข้างหน้าผู้ตรวจยังอ่านแล้วไล่ตามได้ และให้ถือว่าใบอนุญาตทุกฉบับใช้ได้กับการขนส่งครั้งเดียว และมีอายุจำกัด
สิ่งที่ควรทำ: ก่อนถึงรอบต่ออายุใบอนุญาต ให้เทียบธุรกิจของคุณกับเกณฑ์ 4 ข้อในหัวข้อนี้ ถ้ายังไม่มีสถานะที่เข้าเกณฑ์ ให้หาว่าสถานะไหนที่คุณมีโอกาสได้จริง และน่าจะได้เมื่อไร
เล่าให้ฟังหน่อย: อะไรทำให้การส่งสินค้าของคุณสะดุด
ถ้าคุณเคยส่งออกหรือนำเข้ากัญชา สมาชิกคนอื่นจะได้เรียนรู้มากที่สุดจากเรื่องที่ผิดพลาด โพสต์รายละเอียดไว้ใต้กระทู้นี้ได้เลย:
- อะไรทำให้การส่งสินค้าของคุณสะดุด: ผลตรวจจุลินทรีย์ สารตกค้างที่ไม่อยู่ในรายการตรวจของคุณ ฉลาก ใบอนุญาตหมดอายุ หรือเอกสารที่คุณหามาแสดงไม่ได้ตอนถูกขอ
- ในชุดเอกสารชุดแรกที่ซัพพลายเออร์ส่งไป อะไรคือจุดที่ทำพลาดบ่อยที่สุด
เอกสารอ้างอิง
- สำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency): แนวทางหลักปฏิบัติทางการเกษตรและการเก็บเกี่ยวที่ดี (GACP) สำหรับพืชสมุนไพร
- EudraLex Volume 4 (แนวทาง EU GMP) รวมถึง Annex 7 และ Annex 16
- อนุสัญญาเดี่ยวว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ ค.ศ. 1961 (Single Convention on Narcotic Drugs, 1961)
- Hazekamp A. Evaluating the effects of gamma-irradiation for decontamination of medicinal cannabis. Frontiers in Pharmacology, 2016; 7:108.
- Jerushalmi S, Maymon M, Dombrovsky A, Freeman S. Effects of cold plasma, gamma and e-beam irradiations on reduction of fungal colony forming unit levels in medical cannabis inflorescences. Journal of Cannabis Research, 2020; 2:12.
- เยอรมนี: กฎหมายกัญชาทางการแพทย์ (มีผลใช้บังคับ 10 มีนาคม 2560); กฎหมายกัญชา (Cannabis Act) (มีผลใช้บังคับ 1 เมษายน 2567)
- สาธารณรัฐเช็ก: กฎหมายกัญชาทางการแพทย์ (มีผลใช้บังคับ 1 เมษายน 2556); กฎการปลูกที่บ้าน (มีผลใช้บังคับ 1 มกราคม 2569)
- ไทย: ประมวลกฎหมายยาเสพติด (มีผลใช้บังคับ 9 ธันวาคม 2564); ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ลงวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2565; ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง สมุนไพรควบคุม (กัญชา) พ.ศ. 2568; พระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. 2542 มาตรา 46; กฎกระทรวง (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2569 ว่าด้วยสมุนไพรควบคุม; กฎกระทรวงว่าด้วยสารสกัดจากกัญชาหรือกัญชง พ.ศ. 2569; ร่างพระราชบัญญัติควบคุมกัญชา พ.ศ. … (คณะรัฐมนตรีอนุมัติเมื่อ 22 กันยายน 2569)
- บทวิเคราะห์ทางกฎหมายเกี่ยวกับกฎกระทรวง (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2569 (ต้นฉบับไม่ได้ระบุชื่อ)
บทความนี้เป็นส่วนหนึ่งของชุดบทความให้ความรู้ของ Asiannabis Community เรื่องมาตรฐานการปลูก การตรวจวิเคราะห์ และการส่งออก เนื้อหาเป็นข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำด้านกฎหมายหรือกฎระเบียบ และมีไว้เพื่อการศึกษาในพื้นที่ที่กัญชาถูกกฎหมายเท่านั้น