大麻花出口前檢測：水分、泰國實驗室與檢測報告最終檢查（下篇）

💊 醫療用大麻 💡GACP – GMP – EU-GMP – 出口
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本文為下篇。上篇：Testing Cannabis Flower Before Export: What a Lab Certificate Must Show for Overseas Buyers (Part 1 of 2)

大麻花從泰國出口到醫療市場之前，每個批次都要有一份檢測報告（COA），也就是實驗室列出該批次成分的報告。泰國 GACP 認證（Good Agricultural and Collection Practices，良好農業與採集規範，也就是種植品質標準）和出口許可證只是最低門檻。歐洲和澳洲的買家用來衡量的限值嚴格得多。上篇談了歐洲標準、THC 數值背後的檢測方法、微生物限值和除菌處理。本篇談水分、如何挑選泰國實驗室、目的地主管機關額外要求的項目，以及寄出 COA 之前的最終檢查。

5. 水分：兩種測量，回答不同的問題

ASTM D8197 規定乾燥大麻花的水分活度範圍為 0.55 至 0.65 aw。ASTM International 是一個總部設在美國的標準組織。水分活度（aw）衡量花裡有多少水分處於游離狀態，可被微生物利用。數值範圍從 0（完全乾燥）到 1.0（純水）。

業界技術文獻提出三個門檻：

  • 高於 0.65 aw：黴菌開始有可能生長
  • 0.70 至 0.75 aw：大多數麴菌（Aspergillus）可以開始生長
  • 0.80 aw 以上：大多數發黴問題都發生在這個範圍

在 55–62% 相對溼度（RH）下儲存，正好對應 ASTM 的水分活度範圍。存放在 58% RH 環境的花，水分活度最後會穩定在約 0.58 aw。

藥典採用的是另一項管控指標：乾燥失重，最高 12.0%。乾燥失重測的是花裡的總含水量。水分活度只測微生物能利用的那部分水，所以能預測花會不會滋生微生物。乾燥失重則無法預測這一點。

一個批次可能乾燥失重合格，水分活度卻落在 ASTM 範圍之外。反過來的情況也可能發生。供貨合約裡兩項都要寫明。 合約只寫其中一項，就會留下漏洞，日後雙方都可能拿來爭議。

譯者註：泰國戶外溼度常常遠高於 62% RH，雨季更是如此。已經乾燥好的花，如果容器沒有密封，在儲存或運輸過程中會重新吸水。停電讓除溼機和冷氣停擺，也會造成同樣的結果。每個批次在包裝前都要測一次水分活度，可以用自己的測量儀，也可以送實驗室，並把讀數和批次編號一起記錄下來。這個讀數讓你在出貨前就知道批次是否在範圍內。日後買家若對水分提出爭議，你也有紀錄可查。在泰國條件下如何乾燥，請見在 85–95% 環境溼度下乾燥大麻。儲存方面，請見儲存：溼度、光線、氧氣與保存期限。

**該做什麼：**把兩項限值都寫進合約：乾燥失重不超過 12.0%，水分活度在 0.55–0.65 aw 之間。

6. 泰國的實驗室：仍不確定的地方

實驗室透過 ISO/IEC 17025 認證來證明自己的能力。這是檢測實驗室的國際標準。取得認證，表示已有獨立機構查核過，確認這家實驗室能正確執行特定的檢測。泰國有不只一個認證管道，包括：

  • 公共衛生部醫學科學廳（DMSc）轄下的實驗室品質標準局（BLQS），有公開、可查詢的登錄名冊。它被列為 ILAC MRA 檢測實驗室（ISO/IEC 17025）的簽署機構。ILAC MRA 是一項國際協議，成員認證機構依此相互承認對方核發的認證
  • **泰國工業標準協會（TISI）**的認證辦公室。請到 ILAC 簽署機構名單查核它目前的 ILAC MRA 狀態。

任何實驗室都要先到相應的名冊查詢。接著向它索取認證範圍證書（scope certificate），也就是列出它獲得認證的確切檢測項目和方法的清單。ISO/IEC 17025 認證涵蓋的是明確界定的檢測方法，而不是整家實驗室。一家實驗室可能重金屬檢測有認證，微生物檢測卻沒有。

有幾個相關機構。請直接向每一家確認它在大麻檢測方面的認證範圍：

  • Central Laboratory (Thailand) Co., Ltd.，國營企業，自行公布認證清單
  • 泰國政府製藥組織（GPO），生產醫療用途的大麻油
  • 多家宣傳提供 THC 和 CBD 檢測的民營實驗室

目前沒有公開的彙整名單，列出哪些泰國實驗室在完整的大麻花檢測組合上都有認證。完整檢測組合包括：以 HPLC（高效液相層析）測大麻素、農藥、重金屬、微生物和黃麴黴毒素（aflatoxin）。挑選實驗室的人都應該取得認證範圍證書。另外還要單獨查清楚，目的地主管機關到底承不承認泰國的認證。這是兩個不同的問題，而問題往往出在第二個。

此外，目前也沒有經證實、專門針對大麻的 ISO 產品或方法標準。ISO/IEC 17025 規範的是實驗室能力，ASTM D8197 規範的是水分活度。如果有人提到「ISO 大麻標準」，請他提供標準編號。

譯者註：泰國出口商可以照以下順序實際操作：

  1. 以書面詢問買家接受哪些實驗室或認證。這樣就能知道泰國的 COA 到底算不算數。
  2. 向泰國實驗室索取認證範圍證書，把買家要求的檢測項目逐項對照勾選。這樣就能看出哪些項目有認證、哪些沒有。
  3. 先寄一小批試貨，並把樣品分成兩份：一份送泰國實驗室，一份送買家的實驗室。比對兩邊的結果，就能在整批出貨要依賴這些結果之前，先確認兩邊是否一致。

**該做什麼：**在拿到實驗室的認證範圍證書，並確認它涵蓋買家要求的每一項檢測之前，不要接受任何 COA 作為出口用途。

7. 目的地主管機關在泰國最低標準之上額外要求的項目

把上下兩篇的要求合起來看，有幾項常讓第一次出口的人意想不到：

  • 依 Ph. Eur. 第 2.8.13 章檢測農藥（Ph. Eur. 即歐洲藥典，是歐洲官方的藥品標準典籍）。這一章有自己一套草藥限值表，對未列出的農藥也有自己的規則。Pharmeuropa 第 38.3 期（2026）提出了修訂草案。Pharmeuropa 是刊登草案、徵求各界意見的期刊。
  • 歐盟食品 MRL（最大殘留限量），依據法規 (EC) No 396/2005，買家也可能透過合約要求適用。其中包括該法規對沒有個別限值的農藥所設的預設值 0.01 mg/kg。這個預設值來自歐盟食品法，不是 Ph. Eur. 的規則。
  • 重金屬採用病患處方用藥的限值：砷 ≤0.2、鎘 ≤0.3、鉛 ≤0.5 ppm，而不是一般草藥的限值。
  • 黃麴黴毒素 B1（一種黴菌毒素）2 µg/kg，通常還會加驗總黃麴黴毒素。
  • 吸入途徑的微生物標準，其中酵母菌和黴菌為 ≤20 CFU/g（每克菌落形成單位）。
  • 總 CBN（大麻酚及其酸性形式），作為存放時間和降解程度的指標。
  • 物理規格：異物、種子和葉片大小。
  • 輻射照射聲明；目的地是德國時，還需取得 BfArM（德國聯邦藥品暨醫療器材管理局）的許可。
  • GACP 證明文件與批次可追溯性，須隨檢測報告一併附上。

未經萃取的大麻花通常不需要做殘留溶劑檢測，除非曾用過以溶劑為基礎的清潔處理。不過買家常常還是會要求做溶劑檢測組合。

譯者註：依泰國規定，只能使用已向農業廳（กรมวิชาการเกษตร）登記的農藥，而且必須照標籤指示使用。請見泰國 GACP 下可合法噴灑哪些產品。即使如此，買家的限值仍可能更嚴，包括 0.01 mg/kg 的預設值。每個批次都要保留噴藥紀錄：產品、有效成分、日期和劑量。有了這份紀錄，你就能請實驗室把你實際用過的每一種物質都納入檢測。這樣就能大幅降低殘留物到了買家檢測時才第一次被驗出的風險。

**該做什麼：**把這份清單做成表格，加一欄「買家要求」、一欄「實驗室認證範圍涵蓋」，簽約前填好。

8. 寄出檢測報告前的最終檢查

把 COA 寄給買家之前，確認報告上：

  • 寫明實驗室名稱及其認證範圍
  • 寫明大麻素所用的分析方法
  • 酸性和中性形式分開列出（例如 THCA 和 THC），並附上計算出的總量
  • 標示的批次編號（batch／lot number）與標籤、裝箱單和出口許可證一致
  • 載明乾燥失重，並另外載明水分活度
  • 涵蓋農藥、四種元素雜質（砷、鎘、鉛、汞）、黃麴黴毒素 B1，以及符合正確使用途徑的微生物檢測
  • 申報做過的任何除菌處理

批號一致這一點值得再強調一次。編號不符是文件方面最常見的退件原因，而且跟花的品質完全無關。

譯者註：每個批次在採收時就給一個編號。所有紀錄都用這個編號：採收紀錄、乾燥紀錄、實驗室送樣單、標籤、裝箱單和出口許可證申請書。這樣買家或檢查人員就能毫無疑問地把每一份文件追溯到同一個批次。

**該做什麼：**寄出任何 COA 之前，把 COA、標籤、裝箱單和出口許可證並排放好，逐字比對批號。

分享你的經驗

如果有泰國實驗室出具的 COA 曾被歐洲或澳洲買家接受、沒有重新檢測，請在本主題下方貼出該實驗室的名稱和它的認證範圍。這項資訊對其他出口商的幫助，比再多的規格細節都大。如果你合作過的每個買家都在貨到後重新檢測，也很值得回報。

延伸閱讀：如何閱讀 COA 的主題，連結在本文開頭。

參考資料（下篇）

本文是參考資訊，提供給在各自司法管轄區內合法經營的讀者，不構成法規、實驗室或法律方面的建議。上篇中標示「據報」的數字來自已發表的藥典專論摘錄和摘要，除菌處理的數字僅供參考。請以相關藥典的最新版本和主管機關的最新指引核對現行限值，並在採信任何實驗室的認證範圍之前，直接向該實驗室確認。