出口前的檢測：合格的 COA，與不合格的 COA

💊 醫療用大麻 💡GACP – GMP – EU-GMP – 出口
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佛曆 2569 年第 2 號部令本身並未訂定 COA 規格；泰國 GACP 認證與 DTAM 出口許可條件訂定了基準，其餘則由目的地監管機關與買方合約決定。只按泰國基準做準備的出口商，仍可能帶著一份歐洲或澳洲買家都無法使用的文件走上談判桌。本文說明一份可用的分析證書應包含哪些內容，並在可確認的範圍內列出各項限值。

在泰國，依據《衛生部公告：管控草藥（大麻）佛曆 2568 年》（2025 年 6 月 26 日發布），大麻花屬於管控草藥。銷售或出口的大麻花必須來自經 GACP 認證的栽培場所，且出口須另行取得許可（參見 證書組合 及本論壇關於 2026 年部令的文章）。佛曆 2569 年的兩項部令（大麻／工業大麻萃取物，2026 年 4 月 26 日生效；管控草藥執照第 2 號，2026 年 4 月 30 日生效）收緊了執照管理，但兩者都未訂定 COA 規格。《大麻管制法》仍為草案：內閣已於 2026 年 9 月 22 日核准，並送交眾議院。

1. 買家用來衡量的參考標準

自 2024 年 7 月 1 日起，《歐洲藥典》已收錄 大麻花（Cannabis flos）專論 3028，刊載於第 11.5 增補版，同時另有一份大麻二酚專論。當歐洲買家說「符合 Ph. Eur.」時，指的就是這份文件。其涵蓋作為萃取原料的大麻花，以及以吸入或口服方式作為草藥使用的大麻花。閱讀時必須同時參照通則專論 草藥（1433）。由於大麻花可能被吸入，其中多項限值比一般草藥限值更嚴格。

值得大致了解其架構，因為它同時也可作為檢核清單。標示 據報導 的數據來自已發表的專論摘錄與摘要，應以官方正式文本核對確認：

項目 要求
鑑別 A 巨觀植物學檢查
鑑別 B 顯微鏡檢查
鑑別 C HPTLC 大麻素指紋圖譜（據報導）
含量測定 液相層析（據報導：單點外標法並使用校正因子）
總 CBN CBN + CBNA，作為降解與存放時間指標（據報導）
異物 最多 2%。若開立給病患：不得有成熟種子；排除超過 1.0 cm 的葉片（據報導，各來源措辭不同）
乾燥失重 最多 12.0%（草案曾提議 10.0%）。據報導條件：1.000 g 未研磨、40 °C、中度真空、24 h
元素雜質 Ph. Eur. 2.4.27。若作為藥品開立給病患：As ≤0.2、Cd ≤0.3、Pb ≤0.5 ppm；其他情況 Cd ≤1.0、Pb ≤5.0 ppm；Hg ≤0.1 ppm（據報導）
農藥 Ph. Eur. 2.8.13
黃麴黴毒素 B1 最多 2 µg/kg，方法 Ph. Eur. 2.8.18（據報導）
微生物 Ph. Eur. 5.1.8 / 5.1.4，依給藥途徑而定

該專論以乾燥藥材為基準定義三種化學型。THC 型：總 THC ≥5.0%。CBD 型：總 CBD ≥5.0% 且總 THC ≤1.0%。中間型：據報導為兩者各 ≥1.0%，且 THC:CBD 比值介於 0.2 至 5.0 之間。±10% 的容許誤差 據報導 適用於總 THC 與總 CBD 相對於標示含量的偏差，不適用於化學型的分界值。

有兩點值得注意。第一，開立給病患時的金屬限值（Cd 0.3、Pb 0.5 ppm）遠比一般的 Cd 1.0 與 Pb 5.0 ppm 嚴格。通過糧食作物規格的農場，並不會自動通過這項規格。第二，該專論 據報導 沒有明確的赭麴黴毒素 A 要求，但買家常會在合約中加入此項。修訂版專論已於 Pharmeuropa 37.4（2025）公開徵求意見，因此請確認目前生效的是哪一版。

2. 分析方法的問題

GC 會在高溫注射口使 THCA 脫羧，且脫羧不完全，因此未經衍生化的 GC「THC」數值無法與 HPLC 結果相比較。HPLC 會分別報告 THCA 與 Δ9-THC，總量則以計算得出：總 THC = Δ9-THC + (0.877 × THCA)；總 CBD = CBD + (0.877 × CBDA)。係數 0.877 是失去 CO₂ 後的分子量比值。務必要求 COA 中載明分析方法。完整說明請參閱主題 如何解讀大麻分析證書。

3. 微生物檢測，以及為何它最難過關

澳洲監管機關公布的數值最為清楚。這些數值出自 TGA 指南《符合醫用大麻產品微生物標準》（網頁版；取代 2020 年 2 月的 1.0 版），該指南適用 TGO 100 第 11(1) 條；以及產品標準 TGO 93（《2017 年治療用品（醫用大麻標準）令》；2022 年 3 月 28 日聯邦立法登記冊彙編版）。TGA 指南會變動，因此在引用任何數值前，請確認現行版本。

**吸入劑型（燃吸或霧化吸入）：**總需氧微生物數（TAMC）≤ 200 CFU/g；總酵母菌與黴菌數（TYMC）≤ 20 CFU/g；不得檢出耐膽鹽革蘭氏陰性菌及 S. aureus（TGA 一般吸入劑標準亦要求 1 g 中不得檢出 P. aeruginosa）。TGA 將這些描述為最低要求，而非完整清單。

口服劑型，依天然來源原料的放寬條款（據報導，Ph. Eur. 5.1.4）：TAMC ≤ 20,000 CFU/g；TYMC ≤ 200 CFU/g；耐膽鹽革蘭氏陰性菌 ≤ 100 CFU/g；1 g 中不得檢出 E. coli 及 S. aureus；不得檢出 Salmonella。

吸入與口服限值之間約兩個數量級的差距，比本文中任何其他數值都更重要。供吸入用的大麻花，單憑其自然生物負荷往往無法合格，無論設施多麼潔淨。這就是為什麼買家通常將除污處理列為採購條件，而不是選項。這也是為什麼從未見過這些數值的種植者，常對第一次被退貨感到意外。

4. 除污處理：沒人樂見的取捨

以下數值僅供參考。它們來自業界的技術比較，而非來自監管機關或經同儕審查的劑量研究：

方法 典型完全滅菌劑量 減菌程度 穿透性 對萜烯的影響
伽瑪射線（Co-60） 7.5–8.4 kGy 約 6 個對數級 深層、等向性 輪廓定性上不變；部分萜烯減少
電子束 約 10.3 kGy 約 4.5–6 個對數級 較淺；包裝密度有影響 立即損失有限，儲存期間擴大；單萜受影響最大
冷電漿 約 12 分鐘達約 6 個對數級 10 分鐘約 3 個對數級 僅限表面 以較溫和為賣點；再現性未經證實
環氧乙烷 — — — 若無國家層級認可及經驗證的殘留管控，在歐盟並非可行的醫用途徑

就伽瑪射線而言，一項經同儕審查的研究發現 THC 或 CBD 含量沒有變化，僅部分萜烯略微減少，且萜烯輪廓在定性上維持不變。在荷蘭，經由醫用大麻辦公室（Office of Medicinal Cannabis）供應的 Bedrocan 大麻花均經伽瑪射線照射，近期的 OMC 放行證書列出的劑量為 10.0 kGy。在德國，經照射的醫用大麻花須依 AMRadV 取得 BfArM 許可。申請時預期須包含製程驗證、照射前的微生物負荷，以及顯示成分譜未改變的數據。進口商表示，必須逐一產品申請核准。

這種商業上的矛盾確實存在，也無法靠說詞迴避。照射會去除決定香氣、進而決定價格的單萜成分，而高端買家正是因此拒收經處理的大麻花。但吸入途徑 20 CFU/g 的酵母菌與黴菌限值就是如此。選擇不做除污處理的種植者，是在選擇另一個市場，而不是在這個市場中走捷徑。

5. 水分、水活性，以及多數合約寫錯的規格

ASTM D8197 規定乾燥大麻花的水活性範圍為 0.55 至 0.65 aw。業界技術文獻指出，高於 0.65 時黴菌便可能生長，多數 Aspergillus 菌種可從 0.70 至 0.75 開始生長，而大多數黴菌不合格情形發生在 0.80 以上。在 55–62% 相對濕度下儲存即對應此區間。保存在 58% RH 的大麻花，會平衡在接近 0.58 aw。

藥典的管控項目則不同：乾燥失重，最多 12.0%。水活性衡量的是微生物可利用的水分，可用來預測微生物穩定性。乾燥失重衡量的是總水分，無法做此預測。

一個批次可能通過乾燥失重，卻仍落在 ASTM 水活性區間之外，反之亦然。**在供貨合約中請同時規定兩者。**兩者回答的是不同問題，只指定其中一項的買家就留下了漏洞。

6. 關於泰國實驗室真正不確定之處

泰國有兩條 ISO/IEC 17025 檢測實驗室認證途徑：

  • 衛生部醫學科學廳的實驗室品質標準局（BLQS），其公布可供查詢的登錄名冊
  • **泰國工業標準協會（TISI）**認證辦公室（ONAC/ONSC-TISI），已列為檢測與校正實驗室的 ILAC MRA 簽署機構

請在相關名冊中查核任何實驗室，並查核其認證範圍證書。ISO/IEC 17025 認證是針對特定檢測方法授予，而非針對整間實驗室。

有幾個機構值得留意，但您應直接確認其大麻相關的認證範圍：

  • Central Laboratory (Thailand) Co., Ltd.，屬國營企業，並公布其自身的認證清單
  • 政府製藥組織，據報導於 2023 年 3 月啟用一間經 DMSc 認證的大麻油檢測實驗室
  • 各家宣傳提供 THC 與 CBD 檢測的民間實驗室

目前沒有公開的彙整清單，列出經認證可執行完整大麻花檢測項目的泰國實驗室：以 HPLC 檢測大麻素、農藥、重金屬、微生物及黃麴黴毒素。選擇實驗室時，應取得其認證範圍證書，並另外查明目的地監管機關是否承認泰國的認證。這是兩個不同的問題，而第二個問題往往才是造成麻煩的原因。

此外，目前也沒有經確認的大麻專用 ISO 產品標準或方法標準。ISO/IEC 17025 是實驗室能力標準，ASTM D8197 則是水活性標準。若有人引用「ISO 大麻標準」，請他們提供標準編號。

7. 目的地監管機關在泰國基準之上額外要求的項目

綜合上述要求，其中有幾項額外規定常讓首次出口的業者感到意外：

  • 依 Ph. Eur. 2.8.13 進行農藥檢測。該章節有其專屬的草藥限值表，以及針對未列出農藥的專屬規則，且 Pharmeuropa 38.3（2026）已提出修訂案。買家也可能在合約中套用歐盟食品 MRL（(EC) No 396/2005 號法規），包括該法規 0.01 mg/kg 的預設值，但此預設值屬於歐盟食品法規，而非 Ph. Eur. 的規則。
  • 採用開立給病患時的元素雜質限值，而非一般草藥限值
  • 黃麴黴毒素 B1 為 2 µg/kg，且常同時要求總黃麴黴毒素
  • 吸入途徑的微生物標準
  • 以總 CBN 作為降解指標
  • 物理規格：異物、種子及葉片大小
  • 照射聲明，若目的地為德國，另需 BfArM 許可
  • GACP 證明文件，並在證書本身附上批次可追溯性

殘留溶劑通常不適用於未經萃取的大麻花，除非曾使用以溶劑為基礎的補救處理，但買家常仍會要求檢測此項目。

8. 證書的實務檢驗

在將 COA 寄給買家之前，請確認其：

  • 載明實驗室名稱及其認證範圍
  • 載明大麻素的分析方法
  • 分別報告酸式與中性形式，並附計算後的總量
  • 載有與標籤、裝箱單及出口許可證一致的批次或批號
  • 列出乾燥失重，並另外列出水活性
  • 涵蓋農藥、四種元素雜質、黃麴黴毒素 B1 及符合給藥途徑的微生物檢測
  • 聲明任何除污處理

批號一致這點值得再強調一次。批號不符是文件方面最常見的退件原因，而且與大麻花的品質毫無關係。

**泰國有哪一家實驗室出具的 COA，曾被歐洲或澳洲買家接受而無須再次檢測？**若能指出一家，並說明其經認證的範圍，對本版的幫助將遠超過再多的規格細節。如果答案是每位買家都在到貨後重新檢測，這點也同樣值得知道。

延伸閱讀：如何解讀大麻分析證書；證書組合。

參考資料

本文為參考資訊，供在其所屬司法管轄區合法經營的讀者參考，並非法規、實驗室或法律建議。標示「據報導」的數據來自已發表的專論摘錄與摘要，除污處理數據僅供參考。請以相關藥典及監管機關指南的現行版本確認現行限值，並在採用任何實驗室之前直接確認其認證範圍。