5つの医療用花穂市場を比較：ドイツ、オーストラリア、スイス、英国、イスラエル

💊 医療用大麻 💡GACP – GMP – EU-GMP – 輸出
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数値は2026年10月時点のものです。輸入量、ドイツの年間輸入上限、オーストラリアにおける処方への監視、イスラエルの最近の制度改革は、いずれも今後1年以内に変わる可能性があります。数値を根拠にする前に、リンク先の情報源を確認してください。

多くの輸出業者は、医療用大麻の花穂市場を規模で選びます。しかし、最初の判断基準として規模を使うのは誤りです。最初に見るべきなのは、その市場のルールが、自社が供給できる形態のままで原料の受け入れを認めているかどうかです。この基準で見ると、タイの輸出業者から特に問い合わせの多い5つの輸出先の順位は、輸入量で並べた場合とは大きく異なります。そのうち1か国は、2025年にタイ産の花穂を20トンを超えて輸入したと報じられています。残る4か国では、タイからの貨物の記録は確認されていません。

1. オーストラリア：開かれているルート

必要な許可。 輸入業者には、薬物管理局（ODC）の輸入ライセンスと、貨物ごとの許可証が必要です。患者への供給は、特別アクセス制度カテゴリーB、認定処方医経路、または臨床試験を通じて、スポンサーを介して行われます（出典：医療用大麻の輸入・製造・供給に関するTGAのガイダンス）。

GMP工程をどこで行う必要があるか。 2023年7月1日以降、供給のために出荷される輸入医療用大麻は、すべてGMPの下で製造されていなければならず、海外で行われる製造工程もすべてGMPに適合している必要があります。例外は1つだけで、GMP非適合の大麻を、別のGMP適合製品を製造するための出発原料として使用することは認められています（出典：ECA AcademyによるTGO 93改正の要約、TGA 医療用大麻制度改革に関するよくある質問 ）。

  • GACPのみの花穂は、出発原料としてであれば輸入できます。その場合、GMP工程はオーストラリア国内のGMP製造業者に引き継がれます。
  • GMP工程を海外で行う場合、その施設はTGAのGMPクリアランスを受けている必要があります。どの国・地域のものでもGMP証明書があればよいわけではありません。TGAがGMPの証拠として認めるのは、同等と評価した規制当局（PIC/Sまたは相互承認の取り決めによる）のものに限られます。それ以外の場合は、TGAが自ら施設を査察します（出典：TGA、国際協定とGMPクリアランス ）。

実務上、買い手はオーストラリアの製造業者であり、その製造業者が定める受け入れ原料の規格が実質的な関門になります。

バイオセキュリティは別の承認です。 これは農林水産省が所管し、Cannabis spp.の植物材料に関するBICONの輸入条件に基づいて行われます。出荷前に、BICONで最新の条件をご自身で確認してください。治療用品に関する承認をすべて取得した貨物でも、国境で留め置かれることがあります。

タイからの輸入量：

年 オーストラリアへのタイ産花穂 出典
2023 11 kg StratCann が報じたODCデータ
2024 1,093 kg 同上
2025 約20,658 kg ODCデータを引用したInternational CBC およびCannamonitor の報道

2025年の数値は、総輸入量約81トンのおよそ4分の1にあたります。これを上回ったのはカナダのみで、約49.1トンでした。ODC自身の2025年の表は直接確認していません。

2. ドイツ：最大の市場、そして最も厳格な形のGMPルール

必要な許可。 4つの個別の許可が必要です（出典：Chambers Medical Cannabis 2026 ドイツ編、BfArMの輸入ガイダンス）：

  • BfArMによるMedCanG第4条に基づく許可
  • 貨物ごとに必要な、BfArMによる個別の輸入許可
  • 州当局による医薬品法（AMG）第72条に基づく輸入許可
  • 第三国からの原料については、AMG第72a条に基づく証明書。これは原産国の当局が発行するGMP証明書で、EU基準と同等のGMPであること、そして抜き打ちを含む定期的な査察が行われていることを証明するものです。

EUのルールでは、麻薬は加盟国間を自由に移動できません。別のEU加盟国に花穂を陸揚げしても、ドイツへのアクセスは得られません。各貨物には、引き続きドイツの許可がそれぞれ必要です。

GMP工程をどこで行う必要があるか。 BfArMのガイダンスでは、乾燥工程を有効なGMP証明書の対象とすることが求められています。少なくとも1つの州の査察当局（ヘッセン州）は、栽培者の施設での予備乾燥をGACPの活動として認めていません（BfArMを引用したECA Academyの報道：GMPとGACP：BfArMがいくつかの点を明確化 、大麻の花穂はGACPに従って予備乾燥できるか？ ）。

これをEU-GMP基準を農場側に押し戻すものと読む論者もいます。ただし、それは論者の解釈であって、規制当局の文書ではありません。いくつかの点は依然として不明確です：

  • 薬局で調剤される花穂にEU-GMP基準のどの部分または附属書（パートI、パートII、附属書7）が適用されるかを示す規制当局の文書は見つかっていません。
  • 最終製品ではなく原薬として分類するかどうかは、ドイツの州当局によって異なると報じられています。

EU域内加工ルート。 規制当局の文書ではなく、コンサルタントや栽培者の論評で説明されているルートは、次のとおりです：

  1. バイオマスをEU域内のEU-GMP基準の加工業者へ出荷します。最も多く名前が挙がる国はポルトガルです。
  2. 有資格者（QP）が、欧州薬局方の「大麻の花穂」モノグラフ（3028、2024年7月1日施行）に照らしてバッチを出荷判定します。
  3. その後、花穂はEUで製造された製品としてドイツに入ります。

したがって、農場にEU-GMP基準が必要かどうかは、収穫後の工程をどこで行うか、そして輸入業者または加工業者が何を求めるかによって決まります。まず加工業者に確認してください。

タイ産原料に関するEUレベルの論点：

  • タイは欧州委員会の第111b条リスト（実施決定2012/715/EU、改正を含む）に含まれていません。同リストに現在含まれているのは、スイス、オーストラリア、日本、米国、イスラエル、ブラジル、大韓民国です。原料が原薬とみなされる場合、リストに含まれていない国の輸出業者は、自国の規制当局による書面確認を必要とします。これが薬局調剤用の花穂に適用されるかどうかは、まだ決着していません。
  • タイは2016年8月1日にPIC/Sに加盟しました。PIC/Sは査察当局間の協力の枠組みであり、自動的な相互承認ではありません。

輸入量と上限。 以下の数値はいずれも、BfArMを引用した業界メディアの報道によるものです。BfArMへの直接のリンクは見つかっていません。

  • 2025年： 201,094 kgで、2024年の約73トンから増加しました。カナダが93,006 kg、ポルトガルが55,164 kgを供給しました（StratCann の報道）。
  • 2026年第1四半期： 67,569 kgで、2026年8月に50,539 kgから修正されました。カナダが26,753 kg、ポルトガルが10,342 kgを供給しました（StratCann の報道）。
  • 上限： ドイツの2025年の輸入枠122トンは、国際麻薬統制委員会（INCB）に登録されています。この枠は2025年9月に使い切られ、輸入承認が一時停止されました。その後BfArMが約192.5トンへの引き上げを取り付け、2025年10月20日頃に承認が再開されました（Business of Cannabis およびStratCann の報道）。

タイは認められた原産国か？ 2026年の実務ガイド（Chambers）は、ドイツが輸入を承認した17の国・地域として、オーストラリア、デンマーク、イスラエル、ジャマイカ、カナダ、コロンビア、レソト、マルタ、ニュージーランド、オランダ、北マケドニア、オーストリア、ポーランド、ポルトガル、スペイン、ウガンダ、ウルグアイを挙げています。タイはこのリストに含まれていません。 このリストが網羅的なものなのか、単に過去の取引実績を示したものなのかは明らかではありません。ある業界情報源は、2025年にタイ産原料がおよそ0.1トンドイツに入ったと報じていますが、BfArMを引用していません。EU-GMP基準の認証を保有するタイの施設は確認されていません。コンサルタントの見積もりでは、認証取得までの道のりはおよそ12か月とされています。

3. イスラエル：最も厳しい制約、ただし最後に確認されたのは2020年のルール

必要な許可。 輸入には次のものが必要です：

  • 保健省医療用大麻ユニットによる輸入許可
  • IMC-GMP、IMC-GDP、IMC-GSPの各ライセンス（イスラエル独自のGMP、流通、セキュリティの基準）
  • 輸入を監督する責任薬剤師

品質に関する文書はSOP 152で、欧州薬局方の基準に基づいています（イスラエルの規制コンサルタント会社GSAP の報告）。

GMP工程をどこで行う必要があるか。 栽培にはGACPが必要です。収穫後の施設は、海外にある場合はEU-GMP基準を、イスラエル国内で加工する場合はIMC-GMPを満たす必要があります。このルールが最後に確認されたのは2020年です（出典：MJBizDaily、2020年9月 ）。現行のSOP 152でもこのルールが維持されているかどうかは、保健省の文書では確認できていません。維持されている場合、加工をイスラエルに移さない限り、GMP工程を輸入国側に先送りすることはできません。2025年12月の制度改革が二次情報源で報じられていますが、保健省の文書との照合は行っていません。

規模。 保健省の数値を引用した業界分析によると、2024年の輸入のうちカナダが80%近くを占めています。記録されている原産国には、カナダ、ポルトガル、南アフリカ、レソト、コロンビアが含まれます。タイ産原料の証拠は見つかっていません。

4. 英国：3つの許可、小さな市場

必要な許可。 英国では3つの個別の許可が必要です：

  • 内務省のスケジュール2ライセンスに加え、貨物ごとの輸入ライセンス（有効期間3か月）
  • 供給元が第三国である場合は、MHRAの製造業者（スペシャルズ）ライセンス
  • 輸入の少なくとも28日前までのMHRAへの通知。MHRAはその期間内に異議を申し立てることができます。

GMP工程をどこで行う必要があるか。 海外の製造施設について、有効なGMP証明書が必要です。製品は薬局方の基準を満たし、すべてのバッチに分析証明書が付いている必要があります（出典：MHRAのスペシャルズに関するガイダンス 、ECA Academy による要約）。つまり英国は原産国でのGMP工程を認めていますが、それは認証済みでなければなりません。

規模。 2026年初めの時点で患者数はおよそ50,000〜100,000人です（Chambers 2026 英国編の報告）。キログラム単位の信頼できる輸入量の数値は見つかっていません。

国境をめぐる状況。 2025年10月1日から2026年6月30日まで（年度途中の累計で、年度全体ではありません）に、タイ税関は3,309件の大麻密輸事案を記録しました。このうち2,133件が英国向けで、その量は14,000 kg近くに上ります（出典：タイ王国政府、タイ・英国協力に関する発表、2026年 ）。これらは運び屋による事案であり、商業貨物ではありません。とはいえ、正規の輸出業者にとっては、タイ原産の書類が厳しく確認されると想定しておくべき理由になります。

5. スイス：最も情報が少ない市場

必要な許可。 栽培、製造、保管、流通、輸入、輸出を対象とするSwissmedicの事業所ライセンス（有効期間5年）に加え、麻薬の輸入認可が必要です。2022年8月1日以降、個別の例外許可は不要になりました（出典：Swissmedicの大麻関連ページ、Chambers 2026 スイス編）。

GMP工程をどこで行う必要があるか。 輸入医療用大麻は、Swissmedicの査察によって担保されるGMPに適合するものとされています。参照したどの情報源も、GACPのみの原料が認められるかどうか、また麻薬の認可が貨物ごとに発行されるかどうかを明らかにしていません。

規模。 患者数は多くありません。抽出物と花穂の内訳については、情報源によって食い違いがあります。信頼できる輸入量の数値も、タイ原産の貨物も見つかっていません。

6. すべての貨物に共通するタイ側の要件

輸出先のルールは、一連の流れの半分にすぎません。

  • タイの法律。 タイでは、花穂は保健省告示「規制ハーブ（大麻）について」仏暦2568年に基づく規制ハーブです。販売または輸出される花穂は、GACP認証を受けた栽培施設で生産されたものでなければなりません。
  • 輸出ライセンス。 輸出業者には、規制ハーブに関するタイの輸出ライセンスが必要です。ライセンス制度は省令（第2号）仏暦2569年によって厳格化され、2026年4月30日から施行されています。
  • 対になる認可。 大麻は1961年の麻薬単一条約において引き続き附表Iの薬物であるため、各貨物には2つの書類がセットで必要です。輸出先の輸入認可と、それに対応するタイ側の輸出認可です（第31条）。
  • 今後の変更。 大麻管理法はまだ草案の段階です。内閣は2026年9月22日にこれを承認して下院に送付しており、この枠組みが変わる可能性があります。

ライセンス取得の流れについては、フォーラムのトピック1319で段階ごとに解説しています。

7. 比較を1つの表に

輸入業者に必要な許可 GACPのみの花穂を患者へ GMP工程を物理的に行う必要がある場所 タイ産花穂の到着報告
オーストラリア ODCライセンス＋貨物ごとの許可証、別途バイオセキュリティ（BICON） 不可 — ただし出発原料としては可 TGAのGMPクリアランスを受けたGMP施設、またはオーストラリアのGMP製造業者に先送り あり — 2025年に約20.7 t（報道）
ドイツ MedCanG第4条＋貨物ごとのBfArM許可＋AMG第72条／第72a条 不可 乾燥以降はEU-GMP基準（報じられたBfArMガイダンスによる）、実務上はQPによる出荷判定を伴うEU域内の加工業者で行うことが多い 実務ガイドの原産国リストに含まれず、業界からの根拠の弱い主張が1件
イスラエル 保健省の輸入許可＋IMC-GMP／GDP／GSP 不可 海外では収穫後の工程でEU-GMP基準、またはイスラエル国内でIMC-GMP（最終確認は2020年） 証拠なし
英国 内務省ライセンス＋貨物ごとの輸入ライセンス＋MHRAスペシャルズライセンス＋28日前の通知 不可 海外の施設で認証済みのGMP 証拠なし
スイス Swissmedic事業所ライセンス＋麻薬の認可 不明 明らかになっていない 証拠なし

8. 表を率直に読む

実際の選択肢は限られています：

  • GACPのみの花穂を患者へ直接供給： 5市場のうち4市場では違法です。スイスについては不明です。
  • オーストラリア： GACPの花穂は出発原料として入り、GMP工程はオーストラリアの製造業者に先送りされます。タイ産原料は2番目に大きな供給源と報じられています。
  • ドイツおよびEU全体： EU域内のEU-GMP基準の施設で加工するのが、最も多く説明されているルートです。ただし、この説明は規制当局ではなく、商業的な論評によるものです。

それ以外は、ルール上は理論的に輸入が可能でも、タイからの貨物の記録が確認されていない市場です。だからといって実現できないと証明されたわけではありません。しかし、そのような計画はいずれも、オーストラリアとの取引の繰り返しではなく、前例のないコストとスケジュールを伴う前例のないプロジェクトとして扱うべきだということです。

ここにオーストラリアへ出荷している方はいますか？ オーストラリアの製造業者は、GACP以外に何を求めましたか？ 出発原料の適用除外は規制上明確です。公開されていないのは、受け入れ側のGMP製造業者が契約で実際に何を要求するか、つまり試験、保存サンプル、監査権、バッチ文書です。このスレッドに追加していただけると、最も役に立つのはその情報です。

関連記事：フォーラムのトピック1319（タイの農場から規制された海外市場への輸出経路）とトピック1359（医療用大麻のためのEU-GMP基準）。

本記事は、それぞれの法域で合法的に事業を行っている読者向けの参考情報です。法律、規制、投資に関する助言ではありません。数値の多くは、規制当局から直接得たものではなく、規制当局のデータを引用した業界メディアやコンサルタントの報告に基づいています。信頼できる数値が存在しない場合、本記事では推計せずにその旨を記載しています。開示：私たちBioSphere SolutionsはGACPとGMPに関する助言を行っています。本記事で名前を挙げたいずれの企業についても、認証を主張するものではありません。市場への参入を決める前に、すべての要件を輸出先の所管当局およびタイのライセンス当局に確認してください。