輸出前の検査：合格するCOAと不合格になるCOA

💊 医療用大麻 💡GACP – GMP – EU-GMP – 輸出
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仏暦2569年省令第2号自体は、COAの規格を定めていない。タイのGACP認証とDTAMの輸出許可条件が最低基準を定め、それ以外は仕向国の規制当局とバイヤーとの契約が定める。タイの最低基準だけに備えた輸出業者は、欧州やオーストラリアのどのバイヤーも使えない書類を持って交渉の場に臨むことになりかねない。本記事では、実際に使える分析証明書に何を記載すべきかを、確認できる範囲で基準値とともに示す。

タイでは、大麻の花穂は保健省告示「規制ハーブ（大麻）について」仏暦2568年（2025年6月26日発出）に基づく規制ハーブである。販売または輸出される花穂は、GACP認証を受けた栽培施設で生産されたものでなければならない。輸出には、これとは別の許可が必要である（『証明書のペア』および2026年省令に関するフォーラム記事を参照）。仏暦2569年の2つの省令（大麻/ヘンプ抽出物に関する省令は2026年4月26日施行、規制ハーブ許可に関する第2号は2026年4月30日施行）は許可制度を厳格化したが、いずれもCOAの規格は定めていない。大麻管理法はまだ草案の段階にある。2026年9月22日に閣議で承認され、下院に送付された。

1. バイヤーが基準にしている参照規格

2024年7月1日以降、欧州薬局方には大麻の花穂（Cannabis flos）、モノグラフ3028が収載されている。これは追補11.5で、カンナビジオールの個別モノグラフとともに公表された。欧州のバイヤーが「Ph. Eur.準拠」と言う場合、指しているのはこの文書である。本モノグラフの対象は、抽出物の原料となる花穂と、吸入または経口で生薬として摂取される花穂である。一般モノグラフ「生薬」（1433）と併せて読む必要がある。花穂は吸入される場合があるため、いくつかの基準値は一般的な生薬の基準値より厳しい。

構成の概要は知っておく価値がある。チェックリストとしても使えるからだ。報告と記した数値は、モノグラフの公開抜粋や要約によるものであり、公式テキストで確認する必要がある：

項目 要件
確認試験A 肉眼による植物学的検査
確認試験B 顕微鏡検査
確認試験C HPTLCによるカンナビノイドのフィンガープリント（報告）
定量法 液体クロマトグラフィー（報告：補正係数を用いた一点外部標準法）
総CBN CBN + CBNA、劣化および経時の指標として（報告）
異物 最大2%。患者に処方される場合：成熟種子を含まないこと、1.0 cmを超える葉は除外（報告、表現は情報源によって異なる）
乾燥減量 最大12.0%（草案では10.0%が提案されていた）。条件（報告）：未粉砕1.000 g、40 °C、中真空、24時間
元素不純物 Ph. Eur. 2.4.27。医薬品として患者に処方される場合：As ≤0.2、Cd ≤0.3、Pb ≤0.5 ppm、それ以外：Cd ≤1.0、Pb ≤5.0 ppm、Hg ≤0.1 ppm（報告）
農薬 Ph. Eur. 2.8.13
アフラトキシンB1 最大2 µg/kg、試験法Ph. Eur. 2.8.18（報告）
微生物試験 投与経路に応じてPh. Eur. 5.1.8 / 5.1.4

本モノグラフは、乾燥生薬換算で3つのケモタイプを定義している。THC型：総THC ≥5.0%。CBD型：総CBD ≥5.0%かつ総THC ≤1.0%。中間型：報告によれば、それぞれ≥1.0%で、THC:CBD比が0.2〜5.0。**±10%**の許容差は、表示含量に対する総THCおよび総CBDの偏差に適用されると報告されている。ケモタイプの境界には適用されない。

2点指摘しておく。第一に、患者処方向けの金属の基準値（Cd 0.3、Pb 0.5 ppm）は、一般的なCd 1.0、Pb 5.0 ppmよりはるかに厳しい。食用作物の規格に合格する農場でも、この規格に自動的に合格するわけではない。第二に、本モノグラフにはオクラトキシンAに関する明示的な要件がないと報告されている。ただし、バイヤーが契約で追加することは多い。2025年にはPharmeuropa 37.4で改訂版モノグラフが意見募集のため公表されたので、どの版が施行されているかを確認すること。

2. 分析法の問題

GCでは高温の注入口でTHCAが脱炭酸されるが、その反応は不完全である。そのため、誘導体化を行わないGCの「THC」値は、HPLCの結果と比較できない。HPLCはTHCAとΔ9-THCを別々に報告し、総量は計算で求める：総THC = Δ9-THC + (0.877 × THCA)、総CBD = CBD + (0.877 × CBDA)。係数0.877は、CO₂が失われた後の分子量比である。COAには分析法の記載を必ず求めること。詳しい説明はトピック『大麻の分析証明書の読み方』を参照。

3. 微生物試験と、それが最も難しい理由

最も明確な数値を公表しているのは、オーストラリアの規制当局である。数値の出典は、TGO 100第11条(1)を適用するTGAのガイダンス『医療用大麻製品の微生物学的基準への適合』（ウェブ版、2020年2月のバージョン1.0に代わるもの）と、製品基準TGO 93（治療用品（医療用大麻の基準）命令2017、2022年3月28日付の連邦立法登録簿編纂版）である。TGAのガイダンスは改訂されるため、数値に依拠する前に最新版を確認すること。

吸入剤形（喫煙または気化吸入）： 総好気性微生物数（TAMC）≤ 200 CFU/g、総酵母・カビ数（TYMC）≤ 20 CFU/g、胆汁酸抵抗性グラム陰性菌およびS. aureusが陰性であること（TGAの吸入剤に関する一般基準では、1 g中でP. aeruginosaが陰性であることも求められる）。TGAはこれらを最低要件としており、すべてを網羅したリストではない。

経口剤形は、天然由来原料に対する緩和規定（報告、Ph. Eur. 5.1.4）に基づく：TAMC ≤ 20,000 CFU/g、TYMC ≤ 200 CFU/g、胆汁酸抵抗性グラム陰性菌 ≤ 100 CFU/g、1 g中でE. coliおよびS. aureusが陰性、Salmonellaが陰性。

吸入用と経口用の基準値には、約2桁の差がある。この差は、本記事のどの数値よりも重要である。吸入用の花穂は、自然の菌負荷のままでは合格しないことが多い。施設がどれほど清潔でも同じである。だからこそ、バイヤーは通常、除染をオプションではなく購入条件とする。これらの数値を見たことのない栽培者が、最初の不合格に驚くことが多いのもそのためである。

4. 除染：誰も歓迎しないトレードオフ

以下の数値はあくまで目安である。規制当局や査読付きの線量研究ではなく、業界の技術比較によるものである：

方法 典型的な完全殺菌線量 低減 浸透性 テルペンへの影響
ガンマ線（Co-60） 7.5–8.4 kGy 約6-log 深部まで、等方的 プロファイルは定性的に変化なし、一部のテルペンが減少
電子線 約10.3 kGy 約4.5–6 log より浅い、充填密度が影響する 直後の損失は小さいが保管中に拡大、モノテルペンが最も大きく影響を受ける
コールドプラズマ 約6-logに約12分 10分で約3-log 表面のみ より穏やかと宣伝されている、再現性は未証明
エチレンオキシド — — — 各国の承認と、バリデーションされた残留物管理がない限り、EUの医療用ルートとしては現実的でない

ガンマ線については、査読付きの研究がある。THCおよびCBD含量に変化はなく、一部のテルペンがわずかに減少しただけで、テルペンプロファイルは定性的に同じであった。オランダでは、Office of Medicinal Cannabisを通じて供給されるBedrocanの花穂にガンマ線照射が行われており、最近のOMCの出荷証明書には線量10.0 kGyと記載されている。ドイツでは、照射された医療用花穂には、AMRadVに基づくBfArMの承認が必要である。申請には、工程のバリデーション、照射前の微生物負荷、成分スペクトルが変化していないことを示すデータを含めることが求められる。輸入業者によれば、承認は製品ごとに取得しなければならない。

商業上のジレンマは現実の問題であり、言い回しで回避できるものではない。照射によって、香り、ひいては価格を左右するモノテルペン画分が失われる。プレミアム市場のバイヤーは、まさにその理由で処理済みの花穂を受け入れない。しかし、吸入用の酵母・カビの基準値20 CFU/gは変わらない。除染しないことを選ぶ栽培者は、この市場の近道を選んでいるのではなく、別の市場を選んでいるのである。

5. 水分、水分活性、そして多くの契約が誤っている規格

ASTM D8197は、乾燥した大麻の花穂の水分活性範囲を0.55〜0.65 awと規定している。業界の技術文献によれば、0.65を超えるとカビが増殖し得るようになり、ほとんどのAspergillus属菌は0.70〜0.75から増殖を始め得る。カビによる不合格の大半は0.80以上で起きている。相対湿度55–62%での保管が、この範囲に対応する。58% RHで保管した花穂は、約0.58 awで平衡に達する。

薬局方の管理項目はこれとは異なり、**乾燥減量、最大12.0%**である。水分活性は微生物が利用できる水分を測定するもので、微生物学的な安定性を予測する。乾燥減量は総水分量を測定するもので、微生物学的な安定性は予測しない。

乾燥減量に合格したバッチが、ASTMの水分活性範囲から外れることはあり得る。その逆もある。供給契約では両方を規定すること。 両者は別の問いに答えるものであり、一方しか指定しないバイヤーは抜け穴を残している。

6. タイの検査機関について、本当に不確かなこと

タイには、ISO/IEC 17025の試験所認定の経路が2つある：

  • 保健省医科学局の検査室品質基準局（BLQS）。検索可能な登録簿を公開している
  • **タイ工業規格協会（TISI）**の認定事務局（ONAC/ONSC-TISI）。試験所および校正機関についてILAC MRAの署名機関として登録されている

どの検査機関も該当する登録簿で確認し、あわせて認定範囲証明書を確認すること。ISO/IEC 17025の認定は、検査機関全体ではなく、特定の試験方法に対して与えられる。

関係する組織はいくつかあるが、大麻に関する認定範囲は直接確認すること：

  • Central Laboratory (Thailand) Co., Ltd.。国営企業で、独自の認定リストを公開している
  • 政府製薬公社。2023年3月に、DMSc認証の大麻オイル検査室を開設したと報じられた
  • THCおよびCBD検査をうたう各種の民間検査機関

大麻の花穂の全項目パネル、すなわちHPLCによるカンナビノイド、農薬、重金属、微生物、アフラトキシンについて認定を受けたタイの検査機関を一覧にした公的リストは存在しない。検査機関を選ぶ際は、認定範囲証明書を入手すること。それとは別に、仕向国の規制当局がそもそもタイの認定を認めているかどうかも確認すること。この2つは別の問いであり、問題になりやすいのは後者である。

また、大麻に特化したISOの製品規格や試験法規格で、存在が確認されたものはない。ISO/IEC 17025は試験所の能力に関する規格であり、ASTM D8197は水分活性の規格である。「ISOの大麻規格」を挙げる人がいたら、その規格番号を尋ねること。

7. 仕向国の規制当局がタイの最低基準に上乗せするもの

以上の要件をまとめると、初めて輸出する業者が驚きがちな追加事項がいくつかある：

  • Ph. Eur. 2.8.13に基づく農薬検査。この章には生薬用の独自の基準値表と、収載されていない農薬に関する独自の規則がある。2026年にはPharmeuropa 38.3で改訂が提案された。バイヤーが契約でEUの食品MRL（規則（EC）No 396/2005）を適用することもあり、その場合は同規則のデフォルト値0.01 mg/kgも含まれる。ただし、このデフォルト値はEUの食品法によるものであり、Ph. Eur.の規則ではない。
  • 一般的な生薬の基準値ではなく、患者処方向けの基準値による元素不純物
  • アフラトキシンB1 2 µg/kg、多くの場合は総アフラトキシンも併せて
  • 吸入用の微生物試験
  • 劣化指標としての総CBN
  • 物理的規格：異物、種子、葉のサイズ
  • 照射に関する申告と、仕向国がドイツの場合はBfArMの承認
  • 証明書そのものに紐付いたバッチのトレーサビリティを伴うGACPの証拠

抽出していない花穂には、溶剤を用いた改善処理を行っていない限り、残留溶剤は通常適用されない。ただし、バイヤーはそれでもこのパネルを求めることが多い。

8. 証明書の実践的チェック

COAをバイヤーに送る前に、以下を満たしているか確認すること：

  • 検査機関名とその認定範囲が記載されている
  • カンナビノイドの分析法が記載されている
  • 酸型と中性型が別々に報告され、総量が計算されている
  • ラベル、パッキングリスト、輸出許可証と一致するバッチ番号またはロット番号が記載されている
  • 乾燥減量と、それとは別に水分活性が記載されている
  • 農薬、4種の元素不純物、アフラトキシンB1、投与経路に応じた微生物試験を網羅している
  • 実施した除染処理を申告している

バッチ番号の一致は、繰り返し強調する価値がある。不一致は書類上の不合格理由として最も多く、花穂の品質とは何の関係もない。

欧州またはオーストラリアのバイヤーが追加検査なしで受け入れたCOAを発行したタイの検査機関は、どこだろうか？ 認定範囲とあわせて名前を挙げてもらえれば、どれほど詳細な規格情報よりもこのカテゴリーの役に立つ。どのバイヤーも到着時に再検査した、というのが答えなら、それもまた知る価値がある。

関連記事：『大麻の分析証明書の読み方』、『証明書のペア』。

参考文献

本記事は、それぞれの法域で合法的に事業を行う読者向けの参考情報である。規制、検査、法律に関する助言ではない。「報告」と記した数値はモノグラフの公開抜粋や要約によるものであり、除染に関する数値は目安である。現行の基準値は、該当する薬局方と規制当局ガイダンスの最新版で確認すること。検査機関の認定範囲も、依拠する前に直接確認すること。