Zwei Wege, wie Länder medizinisches Cannabis regulieren: das Modell der „Cannabis-Agentur" und das Modell des „Arzneimittelwegs"

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Jedes Land, das Patienten rechtmäßig mit Cannabis versorgt, musste dieselbe Frage beantworten: Ist dies ein Arzneimittel, das wie jedes andere von der Arzneimittelbehörde behandelt wird, oder ein Sonderfall, der eine eigene Behörde braucht? Die Antwort, die ein Land gibt, bestimmt, wer Ihr Kunde ist, welche Zertifizierung Sie benötigen und ob zwischen Ihnen und dem Markt eine Importquote steht.

Dieser Artikel behandelt die internationale Regulierungsarchitektur, nicht das thailändische Recht. Die thailändische Regelung — Cannabisblüte als kontrolliertes Kraut gemäß der Bekanntmachung des Ministeriums für Öffentliche Gesundheit über kontrollierte Kräuter (Cannabis) B.E. 2568, abgegeben auf Verschreibungsformular PT 33 — wird separat in unserem Artikel über Thailands Cannabis-Regeln 2022 bis 2026 behandelt. Nichts im Folgenden beschreibt, was in Thailand erlaubt ist.

1. Die Ebene über dem nationalen Recht

Bevor ein Land sein eigenes System entwirft, ist es bereits durch völkerrechtliche Verträge gebunden. Das Einheitsabkommen über die Betäubungsmittel von 1961 ist die übergeordnete internationale Übereinkunft zur Regelung kontrollierter Substanzen, und drei seiner Merkmale prägen jedes nationale Programm für medizinisches Cannabis.

Artikel 4 beschränkt kontrollierte Drogen auf medizinische und wissenschaftliche Zwecke. Erzeugung, Herstellung, Handel, Verteilung, Verwendung und Besitz sind allesamt auf diese beiden Zwecke begrenzt. Dies ist die vertragliche Grundlage, auf der der Internationale Suchtstoffkontrollrat wiederholt erklärt hat, dass die Legalisierung der nicht-medizinischen Verwendung von Cannabis gegen das Übereinkommen verstößt.

Die Artikel 23 und 28 verlangen eine nationale Behörde, wo der Anbau erlaubt ist. Der Rahmen wurde für Opium geschrieben und auf Cannabis ausgeweitet: Wo ein Land den Anbau erlaubt, muss es eine staatliche Behörde bestimmen, die Anbauer lizenziert, innerhalb von vier Monaten nach Ende der Ernte die gesamte Ernte in physischen Besitz nimmt und die ausschließlichen Rechte am Großhandel, an Lagerbeständen sowie an Einfuhr und Ausfuhr innehat. Artikel 28 enthält eine wichtige Ausnahme — das Übereinkommen gilt nicht für Cannabis, das ausschließlich für industrielle Zwecke (Faser und Samen) oder gartenbauliche Zwecke angebaut wird, was die vertragliche Grundlage des Industriehanf-Sektors ist.

Die Artikel 19 bis 21 schaffen das Schätzungssystem. Jedes Land übermittelt jährlich eine Schätzung seines nationalen Bedarfs für medizinische und wissenschaftliche Zwecke, und die Gesamtmenge, die es in einem Jahr herstellen und einführen darf, ist an diese Schätzung gebunden. Der in Wien ansässige Internationale Suchtstoffkontrollrat (INCB) bestätigt die Schätzungen, verwaltet das System und überwacht den weltweiten Warenstrom; die Länder reichen außerdem statistische Meldungen ein. Nach Artikel 19 kann ein Land im Laufe des Jahres Nachtragsschätzungen einreichen, wenn sich seine Jahresschätzung als zu niedrig erweist. Die Versorgung eines regulierten Marktes ist also nicht allein eine Frage der Nachfrage: Der Zugang eines Exporteurs ist durch die aktuelle Schätzung des Einfuhrlandes begrenzt, die zwar überarbeitet werden kann, aber nur in diesem förmlichen Verfahren.

Eine Änderung ist erwähnenswert, weil sie häufig falsch dargestellt wird. Am 2. Dezember 2020 stimmte die Suchtstoffkommission auf Empfehlung der WHO dafür, Cannabis und Cannabisharz aus Anlage IV des Einheitsabkommens zu streichen. Anlage IV war die restriktivste Kategorie, die Substanzen vorbehalten war, denen besonders gefährliche Eigenschaften und ein geringer therapeutischer Nutzen zugeschrieben werden. Cannabis verbleibt in Anlage I und unterliegt weiterhin allen Kontrollstufen des Übereinkommens. Die Entscheidung beseitigte ein symbolisches und praktisches Hindernis für medizinische Forschung und Anwendung; sie hat Cannabis nicht aus der Einstufung entlassen.

2. Modell eins: Eine eigene Cannabis-Agentur

In diesem Modell schafft oder bestimmt der Staat eine Stelle, die Cannabis getrennt von anderen Arzneimitteln behandelt. Sie lizenziert Anbauer, vergibt Produktionsaufträge, kontrolliert die Lieferkette und steuert Ein- und Ausfuhr. Cannabis wird als eigene Kategorie behandelt, mit eigenen Regeln dafür, wer verschreiben, abgeben, anbauen und Bestände halten darf.

Der offensichtliche Vorteil ist, dass es die Behördenanforderung des Einheitsabkommens unmittelbar erfüllt und es einem Land ermöglicht, schnell eine Lieferkette aufzubauen, ohne abzuwarten, bis Cannabisprodukte die herkömmliche Arzneimittelzulassung durchlaufen haben. Der offensichtliche Nachteil ist, dass ein Parallelsystem entsteht: Cannabis steht außerhalb des normalen pharmazeutischen Apparats, mit eigenen Eigenheiten, eigenem Papierkram und oft auch eigener politischer Angreifbarkeit.

3. Modell zwei: Der arzneimittelrechtliche Zulassungsweg

In diesem Modell durchlaufen Produkte aus Cannabis denselben Weg wie jedes andere Arzneimittel: Zulassung durch die Arzneimittelbehörde auf der Grundlage von Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, danach Verschreibung und Abgabe über das übliche Apothekensystem.

Sein Vorteil ist die Kohärenz. Ein zugelassenes Produkt hat eine genehmigte Indikation, eine genehmigte Dosis, eine Packungsbeilage, eine Pharmakovigilanzpflicht und einen dafür verantwortlichen Hersteller. Sein Nachteil sind Tempo und Breite: Der herkömmliche Entwicklungsweg einschließlich klinischer Studien ist für die meisten Cannabisprodukte nicht abgeschlossen worden, weshalb die Kategorie genau in dieser unbequemen Lage steht. Zugelassene Cannabinoid-Arzneimittel sind wenige, und in den meisten Rechtsordnungen gehört Cannabisblüte als pflanzliches Material nicht dazu.

Beide Modelle ruhen auf denselben drei Säulen — Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit auf hohem Standard. Sie unterscheiden sich im Apparat, nicht im Ziel. Die meisten Länder sind Mischformen: Eine Behörde steuert die Versorgung, und die Arzneimittelbehörde kümmert sich daneben um zugelassene Produkte.

4. Reale Beispiele

  • Niederlande (Agenturmodell). Das Büro für medizinisches Cannabis der Regierung ist seit dem 1. Januar 2001 für die Umsetzung des Einheitsabkommens in Bezug auf Cannabis verantwortlich und hat ein Monopol auf die Belieferung von Apotheken mit medizinischem Cannabis sowie auf dessen Einfuhr und Ausfuhr. Die Abgabe in Apotheken auf Rezept begann 2003, was es zu einem der am längsten laufenden apothekenbasierten Programme macht. Die Seite von Verschreibern und Apothekern im niederländischen System wird in einem separaten Forumsartikel behandelt.
  • Deutschland (Mischform). Innerhalb der Bundesarzneimittelbehörde BfArM wurde 2017 eine Cannabisagentur eingerichtet. Sie vergibt den inländischen Anbau per Ausschreibung, nimmt die Ernte in Besitz und verkauft sie an Hersteller, Großhändler und Apotheken weiter, während Einfuhren weiterhin mit Genehmigungen des BfArM erfolgen.
  • Südkorea (nur zugelassene Arzneimittel). Seit einer Änderung seines Betäubungsmittelgesetzes von 2019 erlaubt Südkorea Patienten laut damaligen Presseberichten nur den Zugang zu Cannabinoid-Arzneimitteln, die bereits im Ausland zugelassen sind (wie Epidiolex und Sativex) und über ein staatliches Zentrum für Orphan-Arzneimittel eingeführt werden. Nicht zugelassene Extrakte und Blüten bleiben illegal.

5. Der Opium-Präzedenzfall

Ein Argument dafür, dass dies funktionieren kann, ist, dass es bereits funktioniert hat, und zwar bei einer Wirkstoffklasse mit höherem akutem Risiko.

Die UN-Übereinkommen und das nationale Recht erlauben zusammen, dass Schlafmohn in Tasmanien angebaut, an pharmazeutische Produktionsstandorte weltweit geliefert und von Krankenhaus- und öffentlichen Apotheken als Codein, Morphin oder Oxycodon abgegeben wird. Anbau, Herstellung, Vertrieb und Abgabe sind jeweils streng kontrolliert.

Diese Architektur auf Cannabis anzuwenden, bedeutet weitgehend, einen bestehenden Rahmen zu erweitern, anstatt einen neuen zu erfinden. Das erklärt zum Teil, warum viele Anforderungen an Cannabis jenen ähneln, die bereits für Opioide gelten, wobei es ein berechtigter Diskussionsgegenstand ist, ob jede einzelne zu Cannabis passt.

6. Wo beide Modelle Lücken haben

Welches Modell ein Land auch wählt, der Zugang ist der Prüfstein. Wo wenige Verschreiber geschult oder bereit sind, zu verschreiben, und der legale Weg schwer zu erreichen ist, hören Patienten nicht auf, Cannabis zu verwenden; viele wenden sich illegalen oder halblegalen Bezugsquellen ohne Prüfung zu, bei denen die Wirkstärke unvorhersehbar ist und Verunreinigung ein reales Risiko darstellt. Ein Programm, das rechtlich fundiert, aber praktisch unzugänglich ist, beseitigt die Anwendung durch Patienten nicht. Es verlagert diese Anwendung in eine ungeprüfte Lieferkette, und ein Geschäftsplan sollte dies berücksichtigen, anstatt es wegzudenken.

7. Warum das wirtschaftlich wichtig ist

Für jeden, der in Asien ein Geschäft in diesem Sektor aufbaut, bestimmt das Modell, für das sich ein Zielmarkt entschieden hat, vier praktische Dinge.

Frage Unter einer Cannabis-Agentur Unter einem Arzneimittelweg
Wer ist der Kunde? Die Agentur oder lizenzierte Importeure/Großhändler, die sie autorisiert Ein pharmazeutischer Inhaber der Zulassung
Was muss das Produkt sein? Standardisiertes pflanzliches Material nach der Spezifikation der Agentur Ein zugelassenes Arzneimittel mit Dossier
Welche Zertifizierung ist erforderlich? GACP, plus GMP für den Herstellungsschritt Volle GMP mit einer Zulassung dahinter
Was begrenzt die Menge? Die beim INCB eingereichte nationale Schätzung Die Schätzung, plus die Patientenpopulation der zugelassenen Indikation

In beiden Fällen setzt die nationale Schätzung eine Obergrenze, bevor irgendeine Geschäftsverhandlung beginnt. Ein Liefervertrag, der die Schätzung des Einfuhrlandes überschreitet, ist mehr als ein kommerzielles Risiko: Er kann nicht erfüllt werden, bis die Schätzung dieses Landes überarbeitet wird, zum Beispiel durch eine vom INCB bestätigte Nachtragsschätzung.

8. Die Entwicklungsrichtung

Eine Verschiebung in der Terminologie dieses Feldes spiegelt einen echten Wandel im Denken wider. „Medizinisches Cannabis" weicht zunehmend dem Begriff „Cannabinoid-Therapie" — einer Klasse, die durch die Verbindungen (THC, CBD und andere Bestandteile wie Terpene) statt durch die Pflanze definiert wird. Das spiegelt wider, wie sich das Verständnis entwickelt hat: von der Pflanze zum Endocannabinoid-System, seinen Rezeptoren, den Endocannabinoiden, die der menschliche Körper bildet, und den Phytocannabinoiden, die die Pflanze bildet.

Es hat auch eine regulatorische Implikation. Je weiter sich ein Produkt vom pflanzlichen Material hin zu einer charakterisierten Verbindung mit einem Dossier entfernt, desto natürlicher passt es in den Arzneimittelweg und desto weniger braucht es eine Sonderbehörde. Ob das ein Fortschritt oder eine Verengung ist, hängt davon ab, ob man glaubt, dass Zubereitungen aus der ganzen Pflanze Eigenschaften haben, die isolierte Verbindungen nicht haben — eine weiterhin offene wissenschaftliche Frage.

Wenn Sie mit einer Zulassungsbehörde in einem asiatischen Markt zu tun hatten — ein Antrag, eine Einfuhrgenehmigung, eine Quotenfrage, eine Ablehnung —, sind die Verfahrensdetails für diese Community mehr wert als jede veröffentlichte Zusammenfassung. Was wurde tatsächlich verlangt, und wie lange hat es gedauert?

Literaturverzeichnis

Dieser Artikel ist Teil der Bildungsreihe der Asiannabis Community zu Regulierung und Compliance. Er enthält allgemeine Informationen über internationale Regulierungsrahmen, ist keine Rechtsberatung und beschreibt nicht das thailändische Recht. Prüfen Sie die aktuellen Anforderungen bei der zuständigen Behörde, bevor Sie handeln.