Es gibt eine Kategorie von Cannabis-Arzneimitteln, über die weit weniger gesprochen wird, als es angemessen wäre: die Produkte, die ein behördliches Zulassungsverfahren durchlaufen haben. Drei Cannabinoid-Arzneimittel haben in einem oder mehreren Ländern die Zulassung durch Arzneimittelbehörden erhalten. Ihre Zulassungsunterlagen sind die verlässlichsten verfügbaren Informationen darüber, was Cannabinoide beim Menschen bewirken, denn eine Behörde hat die Studiendaten gelesen und genau festgehalten, welche Aussagen Bestand hatten.
Dieser Beitrag stellt die drei Arzneimittel nebeneinander: was jedes davon ist, wofür es zugelassen ist, was die Studien gezeigt haben (einschließlich der Fälle, in denen sie gescheitert sind) und wie sich ein standardisiertes Arzneimittel von nicht standardisierter Blüte oder nicht standardisiertem Öl unterscheidet. Er knüpft an die früheren Beiträge über das Endocannabinoid-System und über THC und CBD an. Die ausführlichen Studiendiskussionen finden sich in separaten Beiträgen zur MS-Spastik und zu Chemotherapie-bedingter Übelkeit und Erbrechen. Die allgemeine Evidenzbasis und die Dosierung werden in Thema 1358 und Thema 1312 behandelt.
Die Wirkstoffe werden durchgehend namentlich genannt; Markennamen erscheinen nur dort, wo sie nötig sind, um das Produkt im behördlichen Register zu identifizieren.
Alle Dosierungen in diesem Beitrag sind nur zur Information aus den Produktetiketten übernommen. Sie sind keine Dosierungsempfehlung.
Nabiximols
Was es ist. Ein standardisierter Ganzpflanzen-Cannabisextrakt, der als oromukosales Spray verabreicht wird. Jeder Sprühstoß von 100 Mikrolitern gibt 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD ab, also ein Verhältnis von etwa 1:1. Anders als die beiden anderen Arzneimittel auf dieser Liste ist es pflanzlichen Ursprungs und nicht synthetisch und enthält weitere Pflanzeninhaltsstoffe.
Zugelassen für. Die Verbesserung der Symptome bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose, die auf andere Medikamente gegen Spastik nicht ausreichend angesprochen haben und die während eines anfänglichen Therapieversuchs eine bedeutsame Besserung zeigen. Es wird als Zusatz zu einer bestehenden Medikation gegen Spastik angewendet. Dies ist die einzige Indikation in der britischen Fachinformation (Summary of Product Characteristics) und inzwischen die einzige Indikation in Kanada.
Wo. Zugelassen im Vereinigten Königreich (2010), in Kanada und in einer Reihe europäischer Länder. Im Jahr 2022 bezeichnete Jazz Pharmaceuticals es als in 29 Märkten außerhalb der USA zugelassen. In den Vereinigten Staaten nicht zugelassen.
Was die Studien gezeigt haben. Die Effektstärken sind bescheiden und müssen sorgfältig gelesen werden. Das Dossier für das Vereinigte Königreich bzw. die EU enthielt ein Design mit angereicherten Respondern (Novotna et al., 2011). Alle Teilnehmenden nahmen zunächst vier Wochen lang einfach verblindet Nabiximols ein. Nur diejenigen, deren Spastik sich um mindestens 20 % verbesserte (241 Patienten), wurden anschließend randomisiert, entweder dabei zu bleiben oder auf Placebo zu wechseln. In der 12-wöchigen randomisierten Phase betrug der Unterschied zwischen den Gruppen 0,84 Punkte auf einer Spastik-Skala von 0–10. Dieses Design misst die Wirkung bei Menschen, von denen bereits bekannt ist, dass sie ansprechen, und nicht bei allen Menschen mit MS-Spastik, und beschönigt daher den durchschnittlichen Effekt. Ein realer Effekt in einer Population mit wenigen Optionen, aber kein dramatischer. Die vollständige Studiendiskussion findet sich im Beitrag zur MS-Spastik.
Wo es gescheitert ist. In Kanada hatte Nabiximols zudem zwei bedingte Zulassungen (NOC/c) inne: für neuropathische Schmerzen bei MS (2005) und als zusätzliches Schmerzmittel bei fortgeschrittenen Krebsschmerzen (2007). Health Canada widerrief später beide, wie im Health Product InfoWatch vom Januar 2020 berichtet, weil die bestätigenden Studien den „therapeutischen Vorteil" des Arzneimittels bei neuropathischen Schmerzen und Krebsschmerzen „nicht stützten". In den Vereinigten Staaten meldete Jazz im Juni 2022, dass die Phase-III-Studie RELEASE MSS1 zur MS-Spastik ihren primären Endpunkt nicht erreichte (Veränderung des Muskeltonus der unteren Gliedmaßen an Tag 21). Später im selben Jahr stellte Jazz das US-Programm für Nabiximols ein.
Das ist die nützlichste Einzelaussage in diesem Abschnitt: Ein Cannabinoid-Arzneimittel wurde bei Krebsschmerzen ordnungsgemäß geprüft, und die Behörde zog die Indikation zurück, als die bestätigende Evidenz nicht standhielt. Dieses Ergebnis wird in der populären Literatur über Cannabis und Schmerzen fast nie erwähnt.
Nebenwirkungen laut britischer Fachinformation: Schwindel und Müdigkeit sind die am häufigsten berichteten Reaktionen in den ersten vier Wochen, wobei Schwindel hauptsächlich während der anfänglichen Titration (Dosisanpassung) auftritt. Somnolenz und Desorientierung werden ebenfalls aufgeführt.
Dronabinol
Was es ist. Synthetisches Delta-9-THC in Sesamöl, oral als Kapsel oder Lösung zum Einnehmen angewendet. Ein einzelnes Molekül, präzise dosiert: kein CBD, keine Terpene, keine anderen Cannabinoide.
Zugelassen von der US-amerikanischen FDA für zwei Indikationen:
- Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Krebschemotherapie bei Patienten, die auf herkömmliche Mittel gegen Übelkeit (Antiemetika) nicht ausreichend angesprochen haben, zugelassen 1985. Dosis laut Kapseletikett: 5 mg/m² ein bis drei Stunden vor der Chemotherapie, danach alle zwei bis vier Stunden, für vier bis sechs Dosen pro Tag; Höchstdosis 15 mg/m² pro Dosis. Eine ausführliche Diskussion findet sich im Beitrag zu Chemotherapie-bedingter Übelkeit und Erbrechen.
- Appetitlosigkeit (Anorexie) mit Gewichtsverlust bei Patienten mit AIDS, hinzugefügt 1992. Dosis laut Kapseletikett: 2,5 mg zweimal täglich, eine Stunde vor Mittag- und Abendessen, bis zu einer Höchstdosis von 10 mg zweimal täglich.
Die Lösung zum Einnehmen wird anders dosiert als die Kapseln.
Wirkmechanismus. Partieller Agonist an CB1.
Pharmakokinetik. Hier unterscheidet sich oral aufgenommenes THC deutlich von inhaliertem:
| Parameter | Wert |
|---|---|
| Orale Bioverfügbarkeit | 10–20 % |
| Wirkungseintritt | 0,5–1 Stunde |
| Halbwertszeit | initial ~4 h; terminal 25–36 h |
| Metabolismus | CYP2C9 und CYP3A4 |
Die niedrige Bioverfügbarkeit und der langsame Wirkungseintritt sind die pharmakologische Erklärung dafür, dass orale Cannabinoide aus Ungeduld so leicht überdosiert werden. Die lange terminale Halbwertszeit bewirkt, dass sich wiederholte Dosen über Tage hinweg anreichern. Derselbe Mechanismus liegt den Edibles zugrunde, die im früheren Beitrag über Edibles und Decarboxylierung behandelt wurden.
Nebenwirkungen bei ≥3 %: Bauchschmerzen, Schwindel, Euphorie, Übelkeit, paranoide Reaktion, Somnolenz, abnormes Denken, Erbrechen. Weitere Bedenken: neuropsychiatrische Effekte, hämodynamische Instabilität bei Herzpatienten, Krampfrisiko bei anfälligen Personen und Missbrauchspotenzial.
Kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Dronabinol oder Sesamöl.
Beachten Sie, was die AIDS-Indikation ist. Es geht um den Appetit. Dronabinol hat keine antivirale Wirkung und ersetzt keine antiretrovirale Therapie. Diese Unterscheidung wird im Beitrag über überzogene Indikationen weiter erörtert.
Nabilon
Was es ist. Ein synthetisches Cannabinoid, strukturell ähnlich wie THC, aber nicht identisch. Orale Kapsel.
Wo. Zugelassen in den Vereinigten Staaten (FDA, 1985) und in Kanada sowie lizenziert im Vereinigten Königreich, jeweils für Chemotherapie-bedingte Übelkeit und Erbrechen.
Zugelassen für, in einer Formulierung, die es wert ist, genau aus dem US-Etikett zitiert zu werden: „Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Krebschemotherapie bei Patienten, die auf herkömmliche Behandlungen gegen Übelkeit (Antiemetika) nicht ausreichend angesprochen haben."
Dieser letzte Nebensatz ist die ganze Geschichte der regulatorischen Stellung von Nabilon. Es ist ein Arzneimittel der zweiten Wahl. Die Behörde kam nicht zu dem Schluss, dass es besser sei als die üblichen Mittel gegen Übelkeit; sie kam zu dem Schluss, dass es einen Platz bei Patienten hat, bei denen die üblichen Mittel gegen Übelkeit versagt haben. Die Diskussion der Wirksamkeit findet sich im Beitrag zu Chemotherapie-bedingter Übelkeit und Erbrechen.
Einstufung. US-DEA Schedule II (hohes Missbrauchspotenzial), eine restriktivere Einstufung als bei Dronabinol-Kapseln (Schedule III).
Dosis (Etikett). In der Regel 1–2 mg zweimal täglich, höchstens 6 mg täglich, aufgeteilt auf drei Gaben pro Tag, wobei die erste Dosis ein bis drei Stunden vor der Chemotherapie eingenommen wird.
Warnhinweise aus dem Etikett, die für ein Mittel gegen Übelkeit (Antiemetikum) ungewöhnlich stark sind:
- Psychiatrische Effekte können 48–72 Stunden nach Absetzen der Behandlung anhalten. Nicht Stunden. Tage.
- Wirkungen auf das ZNS, einschließlich Schwindel, Benommenheit, Halluzinationen und Psychose
- Tachykardie und orthostatische Hypotonie
- Kein Autofahren und keine Bedienung von Maschinen
- Kontraindiziert mit Alkohol und anderen zentral dämpfenden Mitteln (ZNS-Depressiva)
- Enge Beaufsichtigung durch Erwachsene erforderlich, insbesondere bei der erstmaligen Anwendung
Warum das wichtig ist: Standardisierung
Der größte praktische Unterschied zwischen diesen drei Arzneimitteln und nicht standardisiertem Cannabis ist nicht Wirkstärke oder Reinheit. Es ist, dass man weiß, was man eingenommen hat.
Eine Dronabinol-Kapsel enthält 2,5, 5 oder 10 mg THC. Jede Kapsel. Jede Charge. Ein Nabiximols-Sprühstoß gibt 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD ab. Jeder Sprühstoß.
Nicht standardisierte Blüte oder nicht standardisiertes Öl variiert je nach Kultivar (Sorte), Charge, Ernte, Lagerdauer, Zubereitung und, bei inhalativen Anwendungswegen, je nach Inhalationstechnik. Zwei Gramm aus demselben Glas, die im Abstand eines Monats konsumiert werden, sind nicht dieselbe Dosis.
Deshalb gibt es die Studienevidenz für diese drei Produkte und nicht für Blüte. Eine Dosis-Wirkungs-Studie lässt sich mit einem Ausgangsstoff, den man nicht dosieren kann, nicht durchführen. Es ist auch der Grund, warum die zugelassenen Indikationen eng gefasst sind: Eine Behörde genehmigt nur, was eine Studie belegt hat, und die Studien wurden mit einem festen, reproduzierbaren Produkt durchgeführt.
Der Kompromiss gilt auch in die andere Richtung, und es lohnt sich, ihn fair zu benennen. Nabiximols ist teuer. Dronabinol hat einen langsamen, variablen Wirkungseintritt, den manche Patienten bei Durchbruchsymptomen als unbrauchbar empfinden. Ein THC-Produkt mit einem einzelnen Molekül erzeugt zudem ein anderes Erlebnis als eine Ganzpflanzenzubereitung, was mit ein Grund dafür ist, dass manche Patienten Blüte bevorzugen, selbst wenn das Arzneimittel verfügbar ist.
Standardisierung bringt Vorhersagbarkeit und Evidenz. Sie kostet Geld und Flexibilität. Beide Hälften davon stimmen.
Was nicht auf dieser Liste steht, und warum
Cannabidiol als Arzneimittel, zugelassen für bestimmte schwere Epilepsiesyndrome, ist ein viertes zugelassenes Cannabinoid-Arzneimittel und verdient eine eigene Diskussion.
Alles andere hat diesen Prozess nicht durchlaufen: CBD-Wellnessprodukte, Cannabisöle, für die medizinische Verwendung verkaufte Blüte, „Vollspektrum"-Extrakte. Das ist keine Aussage, dass sie nichts bewirken. Es ist die Aussage, dass keine Behörde eine Studie gelesen und aufgeschrieben hat, was sie bewirken, was bedeutet, dass die damit verbundenen Aussagen die Aussagen des Verkäufers sind und keine Feststellungen einer Behörde.
Der thailändische Kontext
Wir konnten nicht bestätigen, dass eines dieser drei Produkte bei der thailändischen FDA registriert ist; gehen Sie daher nicht davon aus, dass sie in Thailand als zugelassene Arzneimittel erhältlich sind. Der thailändische Rahmen leitet Patienten anders.
Nach der Bekanntmachung des Ministeriums für öffentliche Gesundheit über kontrollierte Kräuter (Cannabis) B.E. 2568, erlassen am 26. Juni 2025, ist die Cannabisblüte ein kontrolliertes Kraut. Sie darf nur gegen ein Rezept auf dem Formular ภ.ท. 33 (PT 33) einer zugelassenen Fachperson abgegeben werden, für höchstens 30 Tage pro Rezept und nur zur einmaligen Verwendung (keine Wiederholungsrezepte). Verkaufte Blüte muss aus einer GACP-zertifizierten Anbaustätte stammen. Der Online-Verkauf oder die Bewerbung von Blüte ist nicht erlaubt, und der Freizeitkonsum ist nicht erlaubt. Im Jahr 2026 verschärften zwei Ministerialverordnungen B.E. 2569 die Lizenzierung: eine für Cannabis- und Hanfextrakte (in Kraft seit 26. April 2026) und eine für Lizenzen für kontrollierte Kräuter (Nr. 2, in Kraft seit 30. April 2026). Keine von beiden ändert die Verschreibungsregeln nach ภ.ท. 33. Ein Cannabis-Kontrollgesetz ist weiterhin nur ein Entwurf: Das Kabinett hat ihn am 22. September 2026 genehmigt und dem Repräsentantenhaus zugeleitet.
Thailand hat auch eigene standardisierte Produkte. Seit 2019 stellt die Government Pharmaceutical Organization (GPO) Cannabisöle in THC-reichen, CBD-reichen und 1:1-THC:CBD-Formeln für den Einsatz in öffentlichen Krankenhäusern her. Aktuelle Formeln und die Verfügbarkeit sollten beim behandelnden Krankenhaus erfragt werden.
Das medizinische Cannabis eines thailändischen Patienten ist also in der Regel entweder verschriebene Blüte oder ein vom Krankenhaus abgegebener Extrakt, nicht eines der drei oben genannten Produkte mit ihren Zulassungsdossiers. Das hat eine Konsequenz, die man klar aussprechen sollte: Die in diesem Beitrag beschriebene Evidenzbasis lässt sich nicht automatisch übertragen. Die Studien wurden mit Nabiximols, Dronabinol und Nabilon durchgeführt. Eine verschriebene Blütenzubereitung oder selbst ein standardisierter thailändischer Extrakt ist ein anderes Produkt, und von diesen Studien auf seine Wirkungen zu schließen, ist eine Extrapolation und kein Beleg.
Quellen: Sativex Oromucosal Spray, UK Summary of Product Characteristics (MHRA-approved, via electronic medicines compendium), https://www.medicines.org.uk/emc/product/602/smpc; Sativex Product Monograph, Canada, https://pp.jazzpharma.com/pi/sativex.ca.PM-en.pdf; Health Canada, Health Product InfoWatch, January 2020, https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/january-2020.html; Novotna A, et al. Eur J Neurol 2011;18(9):1122–31 (PMID 21362108); Jazz Pharmaceuticals, third-quarter 2022 results (SEC filing), https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1232524/000123252422000045/a3q22financialpr.htm; Marinol (dronabinol) capsules, US prescribing information, https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=628f9609-6583-49be-be77-b64cfbc46fd7; Syndros (dronabinol) oral solution, FDA label, NDA 205525; Institute of Medicine, Marijuana and Medicine (1999), ch. “Development of Cannabinoid Drugs”, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK230708/; Cesamet (nabilone) FDA prescribing information, NDA 018677; Cesamet Product Monograph, Health Canada; Nabilone 1 mg Capsules, UK SmPC, https://www.medicines.org.uk/emc/product/12767/smpc; GPO cannabis oil supply to public hospitals (2019), https://idpc.net/news/2019/08/thai-health-ministry-receives-cannabis-oil-for-medical-use.