大麻良好农业与采集规范:记录、农场场地、作物与干燥(上篇)

按照良好农业与采集规范取得的认证,并不是对“种得好”的奖励。它证明的是:作物上的每一项操作,都在发生的当时就记录了下来。它还证明,外部人员(例如审核员或买家)在多年以后仍能核查这些记录。

本篇讲解这一标准本身、它要求的记录、人员、农场场地、种植材料、作物记录、病虫害防治,以及采收与干燥。下篇讲解储存、实验室检测、放行、审核以及泰国的相关规定。

1. 这个标准是什么,从哪里来

良好农业与采集规范,通常简称 GACP,是针对药用植物的质量体系。它适用于将来要作为药品原料的植物。每一个离开你农场的批次,都要回答三个问题:它究竟是什么?它从哪里来?它有没有受到污染,被什么污染?每个答案你都必须拿得出证据。

主要参考文本来自欧洲药品管理局(EMA),即欧盟的药品监管机构。EMA 下设的草药药品委员会(HMPC)最早发布了指南 EMEA/HMPC/246816/2005,于2006年8月生效。2025年7月9日,HMPC 通过了修订版 EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1。Rev. 1 是现行版本,新增了一份关于室内种植的附件。

该指南的核心要求是可追溯性:每一批草药材料都必须能追溯到其来源。下面各节的内容,都是从这一要求引申出来的。

具体做法: 在 EMA 网站上按编号 EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1 找到该指南,在规划任何建筑之前先通读一遍。这样你就知道哪些要求适用于你的作物,也不会把钱花在指南并未要求的东西上。

2. 农场操作在哪里结束,药品生产从哪里开始

GACP 覆盖活体植物和刚采收的作物。它从种子开始,经过灌溉、植物保护、采收和干燥,到包装好的材料入库为止。

材料一旦被加工成药品,就改由另一套标准管理:良好生产规范(GMP)。在欧洲,GMP 规定在 EudraLex 第4卷中,即欧盟汇编的 GMP 规则(欧盟GMP标准 (EU-GMP) 详解)。其中第一部分(Part I)涵盖质量体系、人员、文件、生产、质量控制和自检。

对大麻最重要的是两个附录。附录7针对草药药品。附录16针对由受权人(Qualified Person)进行的批次认证。受权人是一位指定人员,依法负责在每个批次放行前签字确认。

大多数项目这样分工:种植和初次干燥按 GACP 执行,提取按 GMP 执行。这种分工是行业常见做法,并不是附录7逐条写明的规定,所以具体边界请与你的买家确认。

方面 种植与采集标准(GACP) 生产标准(GMP)
覆盖范围 作物、采收、干燥、包装、储存 药品生产
主要文本 指南 EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1 EudraLex 第4卷及其附录
基本单位 可追溯到来源的批次 经认证的生产批次
放行 买家按约定的质量标准接收批次 按附录16进行批次认证

译者注: 在泰国,提取还需要单独的许可证。《佛历2569年大麻或工业大麻提取物部级条例》于2026年4月26日生效。根据该条例,THC 含量高于0.2%的提取物,只能向三类主体发放许可:不属于佛历2542年《外国人经商法》所定义“外国人”的泰国法人、国家机关,以及泰国红十字会(佛历2569年条例详解)。如果你计划做提取,先确认自己有没有资格申请许可证,再选择质量标准。

具体做法: 用一页纸列出从种子到发货的每个步骤。标出哪些步骤由你的农场完成,哪些由买家或持证生产商完成。这样你就知道每个步骤必须符合哪套标准。

3. 核心:记录

没写下来的操作,就等于没发生

指南要求记录“所有可能影响产品质量的过程和程序”。GMP 还要求,记录必须能表明“既定程序和指令所要求的所有步骤确实都已执行”。

一年后到场的审核员,看不到你当时的作物和干燥室,只能看到你的记录。日志中有空缺,就说明那段时间没有受控,那段时间的材料也就被视为未经证实。

从母株追溯到成品批

每株母株(你从上面剪取插条的植株)都有自己的编码。它的插条使用一个繁殖批号。采收时,每个种植区块成为一个标注日期的“批”(lot),即一份采收材料对应一个编码。之后的每一步,都要记录投入了什么、产出了什么,以及得率。

追溯必须双向可行。从任何一个成品批,你都必须能找到它的母株,以及它接受过的每一次喷施。从任何一条喷施记录,你都必须能找到可能带有该次喷施残留的每一个批。

律师事务所对泰国 GACP 认证的概述指出,种植者必须保存从种子到销售的全程记录。这些记录包括种子来源、施肥日志、病虫害管理报告、采收日期和质量控制检测。

记录类型 必须体现的内容 常见问题
程序 已批准,并标有版本号和日期 两个版本同时在用
培训 谁受训、学的是哪个版本、由谁培训、何时培训 培训做了,但从未记录
种子与繁殖 身份、来源、母株系 遗传来源不清
灌溉与施肥 水源、产品、用量、日期、检测结果 凭记忆填写用量
植物保护 产品、用量、日期、喷施到采收的间隔天数 “距采收天数”一栏留空
环境监测 温度、湿度及其他每日室内读数 数据采了,却从没人看
采收与干燥 批号、日期、重量、水分活度 重量对不上
偏差与自检 调查、纠正、负责人、关闭 问题从未登记,或登记后从未关闭

室内农场必须识别自己的关键工艺参数,即对质量影响最大的条件,例如温度和湿度,并把它们控制住。实际做法是每天记录,并安排专人审阅。更常出问题的,是审阅这一步。

译者注: 在泰国潮湿的房间里,纸质日志容易受潮、褪色、丢失。可以用带页码的装订本,放在潮湿区域以外;也可以用能自动记录日期和时间的电子表格或应用。温湿度记录仪要选自带电池的,这样停电时也能继续记录。

具体做法: 接下来两周,每份日志都在作业当天填写。每周结束时,请第二个人通读日志并签字。这样你能赶在审核员之前,发现团队会漏掉哪些记录。

4. 人员、培训与卫生

指南规定员工必须“保持高度的个人卫生”。培训必须有记录:受训人、所教程序的版本、培训人和日期。

卫生防护是双向的。第一,保护作物不受人的影响。已知患有可传播传染病的人,必须远离会接触到材料的区域。第二,保护人不受作物的影响。员工必须避免接触有毒或可能引起过敏的植物材料。

要求员工报告患病、戴手套、戴发罩,是行业常见做法。指南并没有把它们列为单独的要求。

各项职责必须落实到具体的人:质量体系、记录、批次放行和培训。采收时,必须由指定的主管监督采收工人。

译者注: 本地区很多农场在采收时会雇日工。每个接触作物的人都需要培训记录,哪怕只干一天。用工人自己的语言做简短讲解,然后让每位工人在一张注明所讲程序版本的表格上签字。

具体做法: 写一页纸,在四项职责(质量体系、记录、放行、培训)旁边各写上一个负责人的名字。这样每项职责都有人负责,不会有任务两头没人管。

5. 农场场地与建筑

药用植物“不应种植在被污泥、重金属、残留物污染的土壤或基质中”。所以你必须了解这块地以前的用途。办法是做一份书面的土地用途调查,再做一次基线土壤分析,即首次种植前的土壤检测。

这一点对大麻尤其重要。Montoya 等人2020年在 Frontiers in Pharmacology 发表的综述指出,大麻是超富集植物:它会从土壤中吸收金属,并储存在全株各处的组织里。

粪肥“应充分堆沤腐熟,且不得含有人粪”。

译者注: 泰国和东南亚的许多农田过去种过水稻、木薯、甘蔗或果树,往往用了多年化学投入品。有些地块靠近公路、工厂或矿区。向原业主和邻居打听这里种过什么、喷过什么,并把他们的回答留成书面记录。如果你用的是买来的基质,比如椰糠或泥炭,要保留供应商的批号以及对方提供的任何分析报告。

水、排水,以及清洁与污染流线分开

灌溉用水“应符合目的国的地区/国家质量标准”。如果你做出口,适用的可能是买家所在国的水质标准,而不是本地标准。

用于加工的建筑“必须清洁”,并且“必须提供充分的防护……防止鸟类、昆虫、啮齿动物和家畜进入”。实际上这意味着:

  • 房间密封,开口装防虫网;
  • 诱饵站设在产品区域以外;
  • 排水沟绝不能把清洗区的水带进清洁区;
  • 布局上把湿的进场作物、废弃物和已包装产品分开。

译者注: 雨季时排水沟会漫溢,堵塞的檐沟会倒灌。要在暴雨时检查清洗水流向哪里,不能只在晴天看。井水和河渠水的水质也会随季节变化,所以旱季、雨季各测一次。

具体做法: 画出建筑平面图。用不同颜色标出鲜采作物、废弃物、已包装产品和清洗水的路线。凡是两条路线交叉的地方,都要调整布局或错开时间,因为交叉点正是清洁材料被污染的地方。

6. 种子与种植材料

起始材料的身份,是审核员最先检查的内容,也是许多农场最先拿不出证据的地方。

种子“应来源于在属、种、品种/栽培品种 (cultivar)/化学型方面经过准确鉴定的植物”。化学型是植物的化学类型,例如以 THC 为主或以 CBD 为主(化学型详解)。种子必须“无病虫害”,还不应混有其他物种的种子,尤其是含有有毒化合物的物种。

每株母株都需要自己的编码,以及关于其来源、健康状况、处理措施和所剪插条的记录(母株详解)。母株上的病害或农药残留,会传到由其插条长成的每一个批次。

译者注: 在泰国,从其他农场买克隆苗很常见,但风险不小。克隆苗可能带来害虫、啤酒花潜伏类病毒(HLVd,一种常常不显症状的病害;详解见此),或者顶着熟悉名字的错误品种。新植株在靠近母株之前,要先放在单独的隔离区。向卖家索取书面的来源证明。如果是种子,要保留包装袋、发票、育种者名称以及任何批号。

具体做法: 本周就给每株母株挂上编码标签。每次剪插条都记一行记录。以后一旦出现问题,你就能找到对应的母株和所有受影响的批次。

7. 作物记录

指南规定“所选择的种植方法应在标准操作规程中加以描述”。标准操作规程 (SOP) 是书面的、分步骤的作业指导书。正因为方法已经写成文字,任何偏离(即“偏差”)也都必须记录并说明理由。

灌溉和施肥日志必须在作业当时填写,不能事后补写。每条记录写明区块、日期、产品及其批号、用量、体积和操作人员。营养液库存也要保留批号。一旦发现某种投入品有问题,你就能追查到所有用过它的作物。

传感器校准,即把每个传感器与参照标准对比并记录结果,属于环境记录的一部分。

译者注: 买肥料之前,先确认它已在泰国登记、可以合法销售(如何核实肥料是否合法)。每个新批次都拍下标签照片,和日志一起存档。

喷施记录与喷施到采收的间隔天数

指南指出:“应尽可能避免使用农药和除草剂。”一旦使用,“只能由具备资质的人员使用经批准的设备施用”。必须遵守国家规定的最大残留限量。最大残留限量,是法律允许作物上残留的农药最高量。

每条喷施记录要写明产品、有效成分、用量、日期、处理面积和操作人员,还必须写明从处理到采收的间隔天数。最后这一栏最常被留空。

译者注: 在泰国,只能使用已在农业厅(กรมวิชาการเกษตร)登记的农药,并且只能按标签说明使用(泰国GACP标准下可合法喷施哪些产品)。

具体做法: 在喷施表格里加一栏“距采收天数”。这一栏为空的记录,谁都不能提交归档。没有这一栏,你就无法证明这个批次的残留风险得到了管理。

8. 本标准下的病虫害防治

预防优先。化学防治不只花药钱,还会带来大量文书工作。

预防方法需要的记录很少:把害虫挡在外面、保持清洁、选用抗性品种、巡查(定期检查虫害)和生物防治(综合虫害管理详解)。相反,每一次化学处理,都会在你销售的每个市场引出四个问题:留下了什么残留?法定限量是多少?距采收多少天?你打算怎么检测?

所以,你的允许使用产品清单应当尽量短。Montoya 2020年的综述说明了这为什么重要。它引用 Russo(2016)的早期研究指出:来自美国华盛顿州大麻零售店的26份大麻样品中,84%含有农药,最多检出24种不同药剂。

具体做法: 现在就写出你的限用产品清单。列出你会用的少数几种已登记产品、每种针对的害虫,以及各自标签上的距采收天数。提前定好的决定,比虫害爆发时仓促做的决定更可靠。

9. 采收、干燥、修剪与初加工

应“在品质尽可能最佳时”采收,“避开潮湿土壤、露水、雨水或异常高的空气湿度”。切割工具“必须适当清洁和调校”。采收的材料“不应直接接触土壤或地面”。

露天干燥时,材料“必须摊成薄层”。尽量少用烧柴或烧汽油的烘干炉,以减少多环芳烃。多环芳烃是燃料燃烧时产生的有害化合物。

水分活度、含水率,以及证明清洁确实有效

水分活度(记作 aw)衡量的是:干燥材料里的水,有多少是霉菌和细菌可以利用的自由水。取值范围为0到1。它和含水率不是一回事,含水率是材料中水分的总量。

Gwinn 等人2023年在 Frontiers in Microbiology 发表的综述指出,水分活度低于0.7“可阻止大多数真菌生长”。但 Penicillium(青霉属)和 Aspergillus(曲霉属)霉菌“可在 aw 0.62–0.7 下存活”。作者称这一范围对这些霉菌来说只是不太适宜,而不是安全范围。他们还指出,干燥时间和最终含水率都会明显影响霉菌水平。

机器部件“使用后必须清洁,以确保残留物不会造成后续交叉污染”。许多经营者还会做清洁验证:用擦拭检测或目视检查,证明某种清洁方法确实能去除残留。这是行业常见做法,而不是指南的书面要求。

热带气候下的干燥

在东南亚,GACP 运营成败最常取决于干燥环节(极高湿度下的干燥:泰国几种方案比较)。室外湿度80%时,放在敞开棚子里用风扇吹干的花,确实有很大的发霉风险。黄曲霉毒素等真菌毒素(mycotoxin)即使在霉菌死后,也会留在花里。

在这里,干燥室应当封闭并控温控湿。每个批次都要全程记录温度和湿度。房间必须容得下你最大的一次采收量。在这种气候下,干燥室通常是 GACP 农场单项最大的设施投入,所以要最先设计它。

译者注: 泰国的条件带来三个问题:白天30–35 °C的高温、雨季更高的湿度,以及停电。一停电,除湿机和空调就停了,室内湿度随之上升。要配备功率足以带动这些设备的备用电源。每次停电都作为偏差记录,写明持续多久,以及你如何处理这一批次。露天和温室作物要根据降雨预报安排采收日,因为指南要求避免在雨中或有露水时采收。设备选型请参阅泰国开花室的除湿机与空调选型。

具体做法: 动工之前,算出你单次最大采收量的湿重,并据此确定干燥室的大小。然后在雨季试干一个批次。全程记录温湿度,干燥结束时测量水分活度。这样就能在正式投产之前,确认这个房间能不能把水分活度降到0.7以下。

上篇参考文献

  • European Medicines Agency, Committee on Herbal Medicinal Products. Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of herbal origin, EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1(HMPC 于2025年7月9日通过;取代自2006年8月起生效的第一版)。
  • European Commission. EudraLex Volume 4: Good Manufacturing Practice guidelines, Part I, Annex 7 and Annex 16.
  • Montoya 等(2020)。Cannabis contaminants limit pharmacological use of cannabidiol. Frontiers in Pharmacology 11:571832(重金属吸收;华盛顿州农药检测结果)。
  • Gwinn 等(2023)。发表于 Frontiers in Microbiology 的综述,内容涉及大麻的微生物与真菌毒素风险。

本文属于 Asiannabis 社区关于种植标准、检测与出口的教育系列。内容仅为一般性信息,不构成法律或监管建议,适用于依法允许种植大麻的地区。

下篇:大麻良好农业与采集规范:储存、检测、放行、审核与泰国规定(下篇)

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