수출 전 시험: 통과하는 COA와 불합격하는 COA

💊 의료용 대마 💡GACP – GMP – EU-GMP – 수출
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불기 2569년 부령 제2호 자체는 COA 규격을 정하지 않습니다. 태국 GACP 인증과 DTAM 수출 허가 조건이 기준선을 정하고, 나머지는 수입국 규제 당국과 구매자 계약이 정합니다. 태국 기준선에만 대비한 수출업자는 유럽이나 호주의 어떤 구매자도 사용할 수 없는 서류를 들고 협상에 나서게 될 수 있습니다. 이 글은 실제로 쓸 수 있는 분석증명서에 무엇이 담겨야 하는지를, 확인 가능한 범위에서 기준치를 밝히며 정리합니다.

태국에서 대마 꽃은 「규제 허브(대마)에 관한 보건부 고시」 불기 2568년(2025년 6월 26일 공포)에 따른 규제 허브입니다. 판매되거나 수출되는 꽃은 GACP 인증 재배지에서 생산된 것이어야 하며, 수출에는 별도의 허가가 필요합니다(증명서 한 쌍 및 2026년 부령에 관한 포럼 글 참조). 불기 2569년의 두 부령(대마/헴프 추출물, 2026년 4월 26일 시행; 규제 허브 면허 제2호, 2026년 4월 30일 시행)은 면허 요건을 강화했지만, 어느 쪽도 COA 규격을 정하지 않습니다. 대마 관리법은 아직 초안 단계입니다. 내각이 2026년 9월 22일 이를 승인하여 하원에 회부했습니다.

1. 구매자가 기준으로 삼는 참조 표준

2024년 7월 1일부터 유럽약전에는 대마 꽃(Cannabis flos), 모노그래프 3028이 수록되어 있으며, 이는 별도의 카나비디올 모노그래프와 함께 추록 11.5에 게재되었습니다. 유럽 구매자가 "Ph. Eur. 적합"이라고 말할 때 가리키는 문서가 바로 이것입니다. 이 모노그래프는 추출물 원료로 쓰이는 꽃과, 흡입 또는 경구로 섭취하는 생약으로서의 꽃을 다룹니다. 반드시 일반 모노그래프 생약(1433)과 함께 읽어야 합니다. 꽃이 흡입될 수 있기 때문에 여러 기준치가 일반 생약 기준치보다 엄격합니다.

체크리스트로도 활용할 수 있으므로 그 구조를 개략적으로라도 알아둘 가치가 있습니다. 보고됨으로 표시된 수치는 모노그래프의 공개된 발췌문 및 요약에서 나온 것이므로 공식 원문과 대조하여 확인해야 합니다:

항목 요구사항
확인시험 A 육안 식물학적 검사
확인시험 B 현미경 검사
확인시험 C HPTLC 카나비노이드 지문 분석(보고됨)
정량법 액체 크로마토그래피(보고됨: 보정 계수를 적용한 단일점 외부 표준법)
총 CBN CBN + CBNA, 분해 및 경과 기간 지표(보고됨)
이물질 최대 2%. 환자에게 처방되는 경우: 성숙한 종자 없음; 1.0 cm 초과 잎 제외(보고됨, 출처에 따라 표현이 다름)
건조감량 최대 12.0%(초안에서는 10.0% 제안). 조건 보고됨: 분쇄하지 않은 1.000 g, 40 °C, 중간 진공, 24 h
원소 불순물 Ph. Eur. 2.4.27. 의약품으로서 환자에게 처방되는 경우: As ≤0.2, Cd ≤0.3, Pb ≤0.5 ppm; 그 외의 경우 Cd ≤1.0, Pb ≤5.0 ppm; Hg ≤0.1 ppm(보고됨)
잔류농약 Ph. Eur. 2.8.13
아플라톡신 B1 최대 2 µg/kg, 시험법 Ph. Eur. 2.8.18(보고됨)
미생물 투여 경로에 따라 Ph. Eur. 5.1.8 / 5.1.4

이 모노그래프는 건조 생약 기준으로 세 가지 화학형을 정의합니다. THC형: 총 THC ≥5.0%. CBD형: 총 CBD ≥5.0% 및 총 THC ≤1.0%. 중간형: 각각 ≥1.0%이며 THC:CBD 비율이 0.2~5.0 사이인 것으로 보고됨. ±10% 허용 오차는 표시 함량 대비 총 THC 및 총 CBD의 편차에 적용되는 것으로 보고되어 있습니다. 화학형 경계에는 적용되지 않습니다.

두 가지 짚어둘 점이 있습니다. 첫째, 환자 처방용 금속 기준치(Cd 0.3, Pb 0.5 ppm)는 일반 기준치인 Cd 1.0 및 Pb 5.0 ppm보다 훨씬 엄격합니다. 식용 작물 규격을 통과한 농장이라고 해서 이 규격을 자동으로 통과하는 것은 아닙니다. 둘째, 이 모노그래프에는 명시적인 오크라톡신 A 요건이 없는 것으로 보고되어 있지만, 구매자가 계약에 이를 추가하는 경우가 많습니다. 개정 모노그래프가 Pharmeuropa 37.4(2025)에 의견 수렴용으로 게재되었으므로, 어느 판이 시행 중인지 확인하십시오.

2. 분석법 문제

GC는 고온의 주입구에서 THCA를 탈카르복실화하는데 그 과정이 불완전하므로, 유도체화 없이 얻은 GC “THC” 수치는 HPLC 결과와 비교할 수 없습니다. HPLC는 THCA와 Δ9-THC를 따로 보고하고, 총량은 계산으로 산출합니다: 총 THC = Δ9-THC + (0.877 × THCA); 총 CBD = CBD + (0.877 × CBDA). 계수 0.877은 CO₂ 손실 후의 분자량 비율입니다. COA에 분석법을 명시하도록 반드시 요구하십시오. 자세한 설명은 대마 분석증명서 읽는 법 글을 참조하십시오.

3. 미생물 시험, 그리고 이것이 가장 어려운 이유

가장 명확한 수치를 공개하는 곳은 호주 규제 당국입니다. 해당 수치는 TGO 100 제11조(1)항을 적용하는 TGA 가이던스 Meeting microbiological standards for medicinal cannabis products(웹 버전; 2020년 2월 버전 1.0을 대체)와 제품 표준인 TGO 93(Therapeutic Goods (Standard for Medicinal Cannabis) Order 2017; 2022년 3월 28일자 연방 법령 등록부 편집본)에서 나온 것입니다. TGA 가이던스는 바뀔 수 있으므로, 어떤 수치든 근거로 삼기 전에 현행 버전을 확인하십시오.

흡입 제형(흡연 또는 베이핑): 총호기성미생물수(TAMC) ≤ 200 CFU/g; 총효모·곰팡이수(TYMC) ≤ 20 CFU/g; 담즙 내성 그람음성균 및 S. aureus 불검출(TGA의 일반 흡입제 기준은 1 g 중 P. aeruginosa 불검출도 요구함). TGA는 이를 완전한 목록이 아닌 최소 요건이라고 설명합니다.

경구 제형, 천연 유래 원료에 대한 완화 규정 적용 시(보고됨, Ph. Eur. 5.1.4): TAMC ≤ 20,000 CFU/g; TYMC ≤ 200 CFU/g; 담즙 내성 그람음성균 ≤ 100 CFU/g; 1 g 중 E. coli 및 S. aureus 불검출; Salmonella 불검출.

흡입 기준과 경구 기준 사이의 약 두 자릿수 차이는 이 글의 어떤 수치보다도 중요합니다. 흡입용 꽃은 시설이 아무리 깨끗해도 자연적인 미생물 부하만으로는 통과하지 못하는 경우가 많습니다. 그래서 구매자는 보통 오염 제거 처리를 선택 사항이 아닌 구매 조건으로 정합니다. 이 수치를 본 적이 없는 재배자가 첫 불합격 판정에 놀라는 경우가 많은 이유도 여기에 있습니다.

4. 오염 제거: 누구도 반기지 않는 상충 관계

아래 수치는 참고용일 뿐입니다. 규제 당국이나 동료 심사를 거친 선량 연구가 아니라 업계의 기술 비교 자료에서 나온 것입니다:

방법 일반적인 완전 살균 선량 감소 투과 테르펜 영향
감마선(Co-60) 7.5–8.4 kGy ~6-log 깊음, 등방성 프로파일은 정성적으로 변화 없음; 일부 테르펜 감소
전자빔 ~10.3 kGy ~4.5–6 log 더 얕음; 포장 밀도가 중요 직후 손실은 크지 않으나 보관 중 증가; 모노테르펜이 가장 큰 타격
콜드 플라스마 ~6-log에 ~12분 10분에 ~3-log 표면만 더 순한 방법으로 홍보됨; 재현성 미입증
산화에틸렌 — — — 국가 차원의 승인과 밸리데이션을 거친 잔류물 관리 없이는 EU 의약품용으로 실행 가능한 방법이 아님

감마선의 경우, 동료 심사를 거친 한 연구에서 THC 및 CBD 함량에는 변화가 없었고 일부 테르펜만 약간 감소했으며, 테르펜 프로파일은 정성적으로 동일했습니다. 네덜란드에서는 의료용 대마청(Office of Medicinal Cannabis)을 통해 공급되는 Bedrocan 꽃이 감마선 조사를 거치며, 최근 OMC 출하 증명서에는 10.0 kGy의 선량이 기재되어 있습니다. 독일에서는 조사 처리된 의료용 꽃에 AMRadV에 따른 BfArM 허가가 필요합니다. 신청서에는 공정 밸리데이션, 조사 전 미생물 부하, 그리고 성분 스펙트럼이 변하지 않았음을 보여주는 데이터가 포함될 것으로 예상됩니다. 수입업체들은 제품별로 승인을 받아야 한다고 전합니다.

상업적 긴장은 실재하며, 말로 피해 갈 방법은 없습니다. 조사 처리는 향을, 따라서 가격을 좌우하는 모노테르펜 분획을 제거하며, 프리미엄 구매자는 바로 그 이유로 처리된 꽃을 거부합니다. 그러나 흡입 경로의 효모·곰팡이 기준치 20 CFU/g은 달라지지 않습니다. 오염 제거를 하지 않기로 한 재배자는 이 시장의 지름길을 택한 것이 아니라 다른 시장을 택한 것입니다.

5. 수분, 수분활성도, 그리고 대부분의 계약서가 잘못 정하는 규격

ASTM D8197은 건조 대마 꽃에 대해 0.55~0.65 aw의 수분활성도 범위를 규정합니다. 업계 기술 문헌에 따르면 0.65를 초과하면 곰팡이 증식이 가능해지고, 대부분의 Aspergillus 종은 0.70~0.75부터 증식을 시작할 수 있으며, 곰팡이로 인한 불합격의 대부분은 0.80 이상에서 발생합니다. 상대습도 55–62%에서의 보관이 이 범위에 해당합니다. 58% RH에서 보관한 꽃은 약 0.58 aw에서 평형에 도달합니다.

약전상의 관리 항목은 다릅니다: 건조감량, 최대 12.0%. 수분활성도는 미생물이 이용할 수 있는 물을 측정하며 미생물 안정성을 예측합니다. 건조감량은 총 수분을 측정하며 미생물 안정성을 예측하지 못합니다.

어떤 배치는 건조감량을 통과하고도 ASTM 수분활성도 범위를 벗어날 수 있으며, 그 반대도 가능합니다. 공급 계약서에는 두 항목을 모두 명시하십시오. 두 항목은 서로 다른 질문에 답하며, 하나만 지정한 구매자는 빈틈을 남긴 것입니다.

6. 태국 시험기관에 관해 실제로 불확실한 점

태국에서 ISO/IEC 17025 시험기관 인정을 받는 경로는 두 가지입니다:

  • 보건부 의과학국 산하 **시험기관품질표준국(BLQS)**으로, 검색 가능한 등록부를 공개합니다
  • 태국산업표준원(TISI) 인정 사무국(ONAC/ONSC-TISI)으로, 시험 및 교정 기관에 대한 ILAC MRA 서명 기관으로 등재되어 있습니다

어떤 시험기관이든 해당 등록부에서 확인하고, 인정 범위 증명서도 확인하십시오. ISO/IEC 17025 인정은 시험기관 전반이 아니라 정해진 시험법에 대해 부여됩니다.

관련 기관은 여럿 있지만, 대마 관련 인정 범위는 직접 확인해야 합니다:

  • Central Laboratory (Thailand) Co., Ltd.: 국영 기업이며 자체 인정 목록을 공개합니다
  • 정부제약기구: 2023년 3월 DMSc 인증 대마 오일 시험실을 개설한 것으로 보도되었습니다
  • THC 및 CBD 시험을 홍보하는 여러 민간 시험기관

대마 꽃 전체 패널, 즉 HPLC에 의한 카나비노이드, 잔류농약, 중금속, 미생물, 아플라톡신 시험에 대해 인정받은 태국 시험기관을 한데 모은 공개 목록은 없습니다. 시험기관을 선정하려는 사람은 인정 범위 증명서를 받아야 하며, 그와 별도로 수입국 규제 당국이 태국의 인정을 애초에 인정하는지도 확인해야 합니다. 이 둘은 서로 다른 질문이며, 문제를 일으키는 것은 흔히 두 번째 질문입니다.

대마 전용 ISO 제품 표준이나 시험법 표준도 확인된 것이 없습니다. ISO/IEC 17025는 시험기관 역량에 관한 표준이고, ASTM D8197은 수분활성도 표준입니다. 누군가 "ISO 대마 표준"을 언급한다면 그 번호를 물어보십시오.

7. 수입국 규제 당국이 태국 기준선 외에 추가하는 것

위의 요건들을 종합하면, 처음 수출하는 사람을 놀라게 하는 경우가 많은 추가 사항이 몇 가지 있습니다:

  • Ph. Eur. 2.8.13에 따른 잔류농약 시험. 이 장에는 생약에 대한 자체 기준치 표와 등재되지 않은 농약에 대한 자체 규칙이 있으며, Pharmeuropa 38.3(2026)에서 개정안이 제안되었습니다. 구매자는 계약에서 EU 식품 MRL(규정 (EC) No 396/2005)을 적용할 수도 있으며, 여기에는 이 규정의 기본값 0.01 mg/kg도 포함되지만, 그 기본값은 Ph. Eur. 규칙이 아니라 EU 식품법입니다.
  • 일반 생약 기준치가 아닌 환자 처방용 기준치에 따른 원소 불순물
  • 2 µg/kg 기준의 아플라톡신 B1, 흔히 총 아플라톡신도 함께
  • 흡입 경로 기준의 미생물 시험
  • 분해 지표로서의 총 CBN
  • 물리적 규격: 이물질, 종자 및 잎 크기
  • 조사 처리 신고서, 그리고 독일이 수입국인 경우 BfArM 허가
  • 증명서 자체에 배치 추적가능성이 첨부된 GACP 증빙

잔류용제는 용매를 이용한 정화 처리를 하지 않았다면 추출하지 않은 꽃에는 보통 적용되지 않지만, 구매자가 그래도 해당 패널을 요구하는 경우가 많습니다.

8. 증명서의 실전 점검

구매자에게 COA를 보내기 전에 다음을 확인하십시오:

  • 시험기관과 그 인정 범위를 명시하는지
  • 카나비노이드 분석법을 명시하는지
  • 산성형과 중성형을 따로 보고하고 총량을 계산해 두었는지
  • 라벨, 패킹 리스트, 수출 허가증과 일치하는 배치 또는 로트 번호가 기재되어 있는지
  • 건조감량과, 그와 별도로 수분활성도를 기재하는지
  • 잔류농약, 네 가지 원소 불순물, 아플라톡신 B1, 투여 경로에 맞는 미생물 시험을 포함하는지
  • 시행한 모든 오염 제거 처리를 신고하는지

배치 번호 일치는 다시 강조할 만합니다. 불일치는 서류상 불합격의 가장 흔한 사유이며, 꽃의 품질과는 아무 관련이 없습니다.

유럽이나 호주 구매자가 추가 시험 없이 받아들인 COA를 발행한 태국 시험기관은 어디입니까? 인정 범위와 함께 한 곳이라도 알려주신다면, 어떤 규격 세부사항보다도 이 카테고리에 더 도움이 될 것입니다. 모든 구매자가 도착 후 재시험했다는 것이 답이라면, 그 또한 알아둘 가치가 있습니다.

관련 글: 대마 분석증명서 읽는 법; 증명서 한 쌍.

참고문헌

이 글은 각자의 관할 지역에서 합법적으로 활동하는 독자를 위한 참고 정보이며, 규제·시험·법률 자문이 아닙니다. "보고됨"으로 표시된 수치는 모노그래프의 공개된 발췌문 및 요약에서 나온 것이며, 오염 제거 관련 수치는 참고용입니다. 현행 기준치는 관련 약전과 규제 당국 가이던스의 현행판과 대조하여 확인하고, 시험기관을 신뢰하기 전에 그 인정 범위를 직접 확인하십시오.