Каждой стране, которая на законных основаниях поставляет каннабис пациентам, пришлось ответить на один и тот же вопрос: является ли он лекарством, которым, как и любым другим, занимается регулятор лекарственных средств, или это особый случай, требующий собственного агентства? Ответ, который дает страна, определяет, кто ваш клиент, какая сертификация вам нужна и стоит ли между вами и рынком квота на импорт.
Эта статья посвящена международной регуляторной архитектуре, а не законодательству Таиланда. Собственная система Таиланда — соцветие каннабиса как контролируемое растение согласно Уведомлению Министерства здравоохранения о контролируемых травах (каннабис) B.E. 2568, отпускаемое по рецептурной форме PT 33 — рассматривается отдельно в нашей статье о правилах в отношении каннабиса в Таиланде в 2022–2026 годах. Ничто из изложенного ниже не описывает, что разрешено в Таиланде.
1. Уровень выше национального законодательства
Прежде чем любая страна разработает собственную систему, она уже ограничена договором. Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года — международное соглашение высшего уровня, регулирующее контролируемые вещества, и три её особенности определяют любую национальную программу медицинского каннабиса.
Статья 4 ограничивает контролируемые наркотические средства медицинскими и научными целями. Производство, изготовление, торговля, распределение, использование и хранение ограничены только этими двумя целями. Это договорная основа, на которой Международный комитет по контролю над наркотиками неоднократно заявлял, что легализация немедицинского использования каннабиса противоречит Конвенции.
Статьи 23 и 28 требуют создания национального агентства там, где разрешено выращивание. Эта рамка была написана для опия и распространена на каннабис: если страна разрешает выращивание, она должна назначить государственное агентство, которое лицензирует производителей, принимает в физическое владение весь урожай в течение четырёх месяцев после окончания уборки и обладает исключительными правами на оптовую торговлю, запасы, импорт и экспорт. Статья 28 содержит важное исключение — Конвенция не применяется к каннабису, выращиваемому исключительно в промышленных целях (волокно и семена) или в садоводческих целях, что является договорной основой отрасли технической конопли.
Статьи 19–21 создают систему оценок потребности. Каждая страна ежегодно представляет оценку своей национальной потребности для медицинских и научных целей, и общий объём, который она может произвести и ввезти за год, ограничен этой оценкой. Международный комитет по контролю над наркотиками (INCB) со штаб-квартирой в Вене утверждает оценки, управляет системой и отслеживает мировые потоки; страны также представляют статистические отчёты. Согласно статье 19, страна может представить дополнительные оценки в течение года, если её годовая оценка оказалась слишком низкой. Таким образом, поставки на регулируемый рынок зависят не только от спроса: доступ экспортёра ограничен текущей оценкой страны-импортёра, которая может быть пересмотрена, но только в рамках этой формальной процедуры.
Одно изменение стоит отметить, потому что его часто описывают неверно. 2 декабря 2020 года Комиссия по наркотическим средствам проголосовала, следуя рекомендации ВОЗ (WHO), за исключение каннабиса и смолы каннабиса из Списка IV Единой конвенции. Список IV был самой строгой категорией, предназначенной для веществ, считающихся особо опасными и имеющими малую терапевтическую ценность. Каннабис остаётся в Списке I, то есть по-прежнему подпадает под все уровни контроля по Конвенции. Это решение устранило символическое и практическое препятствие для медицинских исследований и применения; оно не означало исключения каннабиса из списков.
2. Модель первая: специальное агентство по каннабису
В этой модели государство создаёт или назначает орган, который занимается каннабисом отдельно от других лекарственных средств. Он лицензирует производителей, заключает контракты на производство, контролирует цепочку поставок и управляет импортом и экспортом. Каннабис рассматривается как отдельная категория со своими правилами о том, кто может выписывать, отпускать, выращивать и хранить его запасы.
Очевидное преимущество в том, что она напрямую удовлетворяет требованию Единой конвенции о наличии агентства и позволяет стране быстро выстроить цепочку поставок, не дожидаясь, пока продукты из каннабиса пройдут обычную регистрацию лекарственных средств. Очевидная цена — создание параллельной системы: каннабис находится вне обычного фармацевтического механизма, со своими особенностями, собственной документацией и нередко собственной политической уязвимостью.
3. Модель вторая: регуляторный путь лекарственных средств
В этой модели продукты, полученные из каннабиса, проходят тот же путь, что и любое другое лекарство: регистрация регулятором лекарственных средств на основании данных о качестве, безопасности и эффективности, затем назначение и отпуск через обычную аптечную систему.
Её преимущество — согласованность. У зарегистрированного продукта есть утверждённое показание, утверждённая доза, листок-вкладыш, обязательства по фармаконадзору и производитель, который за него отвечает. Её цена — скорость и охват: обычный путь разработки, включая клинические исследования, не завершён для большинства продуктов из каннабиса, и именно поэтому эта категория находится в таком неудобном положении. Зарегистрированных лекарств на основе каннабиноидов немного, и в большинстве юрисдикций растительное соцветие каннабиса к ним не относится.
Обе модели опираются на одни и те же три столпа — качество, безопасность и эффективность, соответствующие высоким стандартам. Они различаются механизмом, а не целью. Большинство стран — гибриды: агентство занимается поставками, а регулятор лекарственных средств — зарегистрированными продуктами наряду с ним.
4. Реальные примеры
- Нидерланды (модель агентства). Государственное Управление по медицинскому каннабису отвечает за выполнение Единой конвенции в отношении каннабиса с 1 января 2001 года и обладает монополией на поставки медицинского каннабиса в аптеки, а также на его импорт и экспорт. Отпуск в аптеках по рецепту начался в 2003 году, что делает программу одной из самых давно действующих программ на основе аптек. Сторона голландской системы, связанная с отношениями врача, выписывающего рецепт, и фармацевта, рассматривается в отдельной статье форума.
- Германия (гибрид). Агентство по каннабису было создано в рамках федерального регулятора лекарственных средств BfArM в 2017 году. Оно заключает контракты на выращивание внутри страны по результатам тендеров, принимает урожай во владение и продаёт его производителям, оптовикам и аптекам, тогда как импорт продолжается по разрешениям BfArM.
- Южная Корея (только зарегистрированные лекарства). После поправки 2019 года к закону о наркотиках Южная Корея, согласно сообщениям прессы того времени, разрешила пациентам доступ только к лекарствам на основе каннабиноидов, уже одобренным за рубежом (например, Epidiolex и Sativex), которые ввозятся через государственный центр орфанных препаратов. Неодобренные экстракты и соцветия остаются незаконными.
5. Прецедент опия
Один из аргументов в пользу того, что это может работать, — то, что это уже работает для класса препаратов с более высоким острым риском.
Конвенции ООН и национальное законодательство в совокупности допускают выращивание опийного мака в Тасмании, отправку его на фармацевтические производства по всему миру и отпуск в виде кодеина, морфина или оксикодона больничными и обычными аптеками. Выращивание, производство, распределение и отпуск строго контролируются каждый по отдельности.
Применение этой архитектуры к каннабису в значительной мере означает расширение существующей рамки, а не изобретение новой. Это помогает объяснить, почему многие требования к каннабису напоминают те, что уже применяются к опиоидам, хотя вопрос о том, подходит ли каждое из них каннабису, — предмет справедливой дискуссии.
6. Где протекают обе модели
Какую бы модель ни выбрала страна, проверка — это доступность. Там, где мало врачей, прошедших подготовку или готовых выписывать рецепты, а легальный канал труднодоступен, пациенты не перестают употреблять каннабис; многие обращаются к нелегальным или полулегальным поставкам без тестирования, где сила действия непредсказуема, а загрязнение — реальный риск. Программа, юридически обоснованная, но практически недоступная, не устраняет употребление пациентами. Она переносит его в непроверяемую цепочку поставок, и бизнес-план должен это учитывать, а не предполагать, что проблемы не существует.
7. Почему это важно с коммерческой точки зрения
Для тех, кто строит бизнес в этом секторе в Азии, модель, выбранная целевым рынком, определяет четыре практических момента.
| Вопрос | При агентстве по каннабису | При пути лекарственных средств |
|---|---|---|
| Кто клиент? | Агентство или лицензированные импортёры/оптовики, которых оно уполномочивает | Держатель фармацевтического регистрационного удостоверения |
| Каким должен быть продукт? | Стандартизированное растительное сырьё по спецификации агентства | Зарегистрированный лекарственный продукт с регистрационным досье |
| Какая сертификация требуется? | GACP, а также GMP для этапа производства | Полная GMP с регистрационным удостоверением |
| Что ограничивает объём? | Национальная оценка, представленная в INCB | Оценка, а также популяция пациентов по зарегистрированному показанию |
В обоих случаях национальная оценка задаёт потолок ещё до начала любых коммерческих переговоров. Договор поставки, превышающий оценку страны-импортёра, — это не просто коммерческий риск: он не может быть исполнен, пока оценка этой страны не будет пересмотрена, например, через дополнительную оценку, подтверждённую INCB.
8. Направление развития
Один сдвиг в терминологии этой области отражает реальное изменение мышления. «Медицинский каннабис» всё чаще уступает место «терапии каннабиноидами» — классу, определяемому соединениями (THC, CBD и другими компонентами, такими как терпены), а не растением. Это отражает то, как развивалось понимание: от растения к эндоканнабиноидной системе, её рецепторам, эндоканнабиноидам, которые вырабатывает организм человека, и фитоканнабиноидам, которые вырабатывает растение.
У этого есть и регуляторное следствие. Чем дальше продукт уходит от растительного сырья к охарактеризованному соединению с досье, тем естественнее он вписывается в путь лекарственных средств и тем меньше ему нужно специальное агентство. Прогресс это или сужение, зависит от того, считаете ли вы, что препараты из цельного растения обладают свойствами, которых нет у изолированных соединений, — это по-прежнему открытый научный вопрос.
Если вам приходилось иметь дело с лицензирующим органом на любом азиатском рынке — заявка, разрешение на импорт, вопрос квоты, отказ, — процедурные детали ценнее для этого сообщества, чем любое опубликованное резюме. Что у вас на самом деле запрашивали и сколько это заняло времени?
Источники
- Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года с поправками, внесёнными Протоколом 1972 года — ст. 4, 19–21, 23, 28 (Сборник договоров ООН): https://treaties.un.org/doc/Treaties/1975/08/19750808%2006-05%20PM/Ch_VI_18p.pdf
- UNODC, «CND votes on recommendations for cannabis and cannabis-related substances» (2 декабря 2020 года): https://www.unodc.org/unodc/en/frontpage/2020/December/cnd-votes-on-recommendations-for-cannabis-and-cannabis-related-substances.html
- INCB, Narcotic Drugs Estimates: https://www.incb.org/incb/en/narcotic-drugs/estimates/narcotic-drugs-estimates.html
- Office of Medicinal Cannabis (Нидерланды): https://english.cannabisbureau.nl/
- Пресс-релиз BfArM об Агентстве по каннабису (2017 год, на немецком языке): https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2017/pm7-2017.html
Эта статья входит в образовательную серию сообщества Asiannabis о регулировании и соответствии требованиям. Это общая информация о международных регуляторных рамках, а не юридическая консультация, и она не описывает законодательство Таиланда. Прежде чем действовать, уточните актуальные требования в соответствующем органе.