Prüfung vor dem Export: Das COA, das besteht, und das, das durchfällt

💊 Medizinisches Cannabis 💡GACP – GMP – EU-GMP – Export
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Die Ministerialverordnung Nr. 2 B.E. 2569 legt selbst keine COA-Spezifikation fest; die thailändische GACP-Zertifizierung und die Bedingungen der DTAM-Exportgenehmigung setzen eine Grundlinie, und die Aufsichtsbehörde des Bestimmungslandes sowie der Kaufvertrag des Käufers legen den Rest fest. Ein Exporteur, der sich nur auf die thailändische Grundlinie vorbereitet, kann dennoch mit einem Dokument in die Verhandlung gehen, das kein europäischer oder australischer Käufer verwenden kann. Dieser Artikel legt dar, was ein brauchbares Analysezertifikat enthält, mit den Grenzwerten, soweit sie sich bestätigen lassen.

In Thailand ist Cannabisblüte ein kontrolliertes Kraut gemäß der Bekanntmachung des Ministeriums für öffentliche Gesundheit betreffend kontrollierte Kräuter (Cannabis) B.E. 2568 (erlassen am 26. Juni 2025). Blüten, die verkauft oder exportiert werden, müssen von einem GACP-zertifizierten Anbaustandort stammen, und für den Export ist eine eigene Genehmigung erforderlich (siehe Das Zertifikatspaar und den Forumsartikel zu den Ministerialverordnungen 2026). Die beiden Ministerialverordnungen B.E. 2569 (Cannabis-/Hanfextrakte, in Kraft seit 26. April 2026; Lizenzen für kontrollierte Kräuter Nr. 2, in Kraft seit 30. April 2026) haben die Lizenzierung verschärft, aber keine von beiden legt eine COA-Spezifikation fest. Das Cannabis-Kontrollgesetz ist weiterhin ein Entwurf: Das Kabinett hat es am 22. September 2026 gebilligt und an das Repräsentantenhaus weitergeleitet.

1. Der Referenzstandard, an dem Käufer messen

Seit dem 1. Juli 2024 enthält das Europäische Arzneibuch die Monographie Cannabisblüten (Cannabis flos), Monographie 3028, veröffentlicht im Nachtrag 11.5 zusammen mit einer separaten Cannabidiol-Monographie. Wenn ein europäischer Käufer „Ph. Eur.-konform“ sagt, meint er dieses Dokument. Sie erfasst Blüten, die als Ausgangsmaterial für Extrakte verwendet werden, sowie Blüten, die als pflanzliche Droge inhalativ oder oral eingenommen werden. Sie muss zusammen mit der allgemeinen Monographie Pflanzliche Drogen (1433) gelesen werden. Weil die Blüten inhaliert werden können, sind mehrere ihrer Grenzwerte strenger als die allgemeinen Grenzwerte für pflanzliche Drogen.

Es lohnt sich, ihren Aufbau in groben Zügen zu kennen, denn er dient auch als Checkliste. Mit berichtet gekennzeichnete Angaben stammen aus veröffentlichten Auszügen und Zusammenfassungen der Monographie und sollten anhand des offiziellen Textes bestätigt werden:

Element Anforderung
Identifizierung A Makroskopische botanische Untersuchung
Identifizierung B Mikroskopie
Identifizierung C HPTLC-Cannabinoid-Fingerprint (berichtet)
Gehaltsbestimmung Flüssigchromatographie (berichtet: externer Einpunkt-Standard mit Korrekturfaktoren)
Gesamt-CBN CBN + CBNA, als Marker für Abbau und Alter (berichtet)
Fremde Bestandteile Max. 2 %. Bei Verschreibung an Patienten: keine reifen Samen; Blätter über 1,0 cm ausgeschlossen (berichtet, Wortlaut unterscheidet sich zwischen den Quellen)
Trocknungsverlust Max. 12,0 % (der Entwurf hatte 10,0 % vorgeschlagen). Bedingungen berichtet: 1,000 g ungemahlen, 40 °C, mittleres Vakuum, 24 h
Elementverunreinigungen Ph. Eur. 2.4.27. Bei Verschreibung an Patienten als Arzneimittel: As ≤0,2, Cd ≤0,3, Pb ≤0,5 ppm; andernfalls Cd ≤1,0, Pb ≤5,0 ppm; Hg ≤0,1 ppm (berichtet)
Pestizide Ph. Eur. 2.8.13
Aflatoxin B1 Max. 2 µg/kg, Methode Ph. Eur. 2.8.18 (berichtet)
Mikrobiologie Ph. Eur. 5.1.8 / 5.1.4, je nach Applikationsweg

Die Monographie definiert drei Chemotypen auf Basis der getrockneten Droge. THC-Typ: ≥5,0 % Gesamt-THC. CBD-Typ: ≥5,0 % Gesamt-CBD und ≤1,0 % Gesamt-THC. Intermediärer Typ: berichtet als ≥1,0 % von jedem, mit einem THC:CBD-Verhältnis zwischen 0,2 und 5,0. Die Toleranz von ±10 % gilt berichtet für die Abweichung von Gesamt-THC und Gesamt-CBD vom deklarierten Gehalt. Sie gilt nicht für die Chemotyp-Grenzen.

Zwei Beobachtungen. Erstens sind die für Patienten vorgesehenen Metallgrenzwerte (Cd 0,3, Pb 0,5 ppm) deutlich strenger als die allgemeinen Werte Cd 1,0 und Pb 5,0 ppm. Ein Betrieb, der eine Spezifikation für Nahrungspflanzen erfüllt, erfüllt diese nicht automatisch. Zweitens enthält die Monographie berichtet keine ausdrückliche Anforderung an Ochratoxin A, obwohl Käufer im Vertrag häufig eine ergänzen. Eine überarbeitete Monographie wurde in Pharmeuropa 37.4 (2025) zur Kommentierung veröffentlicht; prüfen Sie daher, welche Ausgabe in Kraft ist.

2. Die Methodenfrage

Die GC decarboxyliert THCA im heißen Injektor und tut dies unvollständig, sodass ein GC-„THC“-Wert ohne Derivatisierung nicht mit HPLC-Ergebnissen vergleichbar ist. HPLC gibt THCA und Δ9-THC getrennt an, und die Summe wird berechnet: Gesamt-THC = Δ9-THC + (0,877 × THCA); Gesamt-CBD = CBD + (0,877 × CBDA). Der Faktor 0,877 ist das Molekulargewichtsverhältnis nach Verlust von CO₂. Bestehen Sie auf einer Methodenangabe im COA. Eine ausführliche Erklärung finden Sie im Thema Wie man ein Cannabis-Analysezertifikat liest.

3. Mikrobiologie, und warum sie die schwierigste Hürde ist

Die australische Aufsichtsbehörde veröffentlicht die klarsten Zahlen. Dabei handelt es sich um den TGA-Leitfaden Meeting microbiological standards for medicinal cannabis products (Webversion; sie ersetzt Version 1.0 vom Februar 2020), der TGO 100 Klausel 11(1) anwendet, sowie um den Produktstandard TGO 93 (Therapeutic Goods (Standard for Medicinal Cannabis) Order 2017; Federal-Register-Fassung vom 28. März 2022). Die TGA-Leitlinien ändern sich, daher prüfen Sie die aktuelle Version, bevor Sie sich auf irgendeinen Wert verlassen.

Inhalative Darreichungsformen (geraucht oder verdampft): aerobe Gesamtkeimzahl (TAMC) ≤ 200 CFU/g; Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen (TYMC) ≤ 20 CFU/g; Abwesenheit von gallentoleranten gramnegativen Bakterien und S. aureus (die allgemeinen TGA-Kriterien für Inhalation verlangen zudem die Abwesenheit von P. aeruginosa in 1 g). Die TGA beschreibt dies als Mindestanforderungen, nicht als vollständige Liste.

Orale Formen, nach der gelockerten Regelung für Ausgangsstoffe natürlichen Ursprungs (berichtet, Ph. Eur. 5.1.4): TAMC ≤ 20.000 CFU/g; TYMC ≤ 200 CFU/g; gallentolerante Gramnegative ≤ 100 CFU/g; E. coli und S. aureus abwesend in 1 g; Salmonella abwesend.

Der Abstand von etwa zwei Größenordnungen zwischen den inhalativen und den oralen Grenzwerten ist wichtiger als jede andere Zahl in diesem Artikel. Blüten zur Inhalation bestehen allein mit ihrer natürlichen Keimbelastung oft nicht, so sauber die Anlage auch ist. Deshalb machen Käufer die Dekontamination meist zur Kaufbedingung und nicht zur Option. Es ist auch der Grund, warum Anbauer, die diese Werte nie gesehen haben, von ihrer ersten Ablehnung oft überrascht werden.

4. Dekontamination: der Zielkonflikt, den niemand gern hat

Die folgenden Werte sind nur Richtwerte. Sie stammen aus technischen Vergleichen der Industrie, nicht von einer Aufsichtsbehörde oder aus einer begutachteten Dosisstudie:

Methode Typische Dosis für vollständige Abtötung Reduktion Eindringtiefe Wirkung auf Terpene
Gamma (Co-60) 7,5–8,4 kGy ~6-log Tief, isotrop Profil qualitativ unverändert; einige Terpene reduziert
E-Beam ~10,3 kGy ~4,5–6 log Flacher; Packungsdichte spielt eine Rolle Geringer unmittelbarer Verlust, während der Lagerung zunehmend; Monoterpene am stärksten betroffen
Kaltplasma ~12 min für ~6-log ~3-log bei 10 min Nur Oberfläche Als schonender vermarktet; Reproduzierbarkeit unbewiesen
Ethylenoxid — — — Kein gangbarer Weg für EU-Arzneimittel ohne nationale Akzeptanz und validierte Rückstandskontrollen

Für Gamma fand eine begutachtete Studie keine Veränderung des THC- oder CBD-Gehalts und nur eine geringe Reduktion einiger Terpene, wobei das Terpenprofil qualitativ gleich blieb. In den Niederlanden werden Bedrocan-Blüten, die über das Office of Medicinal Cannabis geliefert werden, gammabestrahlt, und aktuelle OMC-Freigabezertifikate nennen eine Dosis von 10,0 kGy. In Deutschland benötigen bestrahlte medizinische Blüten eine BfArM-Genehmigung nach der AMRadV. Anträge sollen voraussichtlich eine Prozessvalidierung, die mikrobielle Belastung vor der Bestrahlung und Daten enthalten, die zeigen, dass das Inhaltsstoffspektrum unverändert ist. Importeure berichten, dass die Genehmigung produktweise beantragt werden muss.

Der kommerzielle Zielkonflikt ist real, und es gibt keinen rhetorischen Weg darum herum. Die Bestrahlung entzieht die Monoterpenfraktion, die das Aroma und damit den Preis bestimmt, und Premiumkäufer lehnen behandelte Blüten genau aus diesem Grund ab. Doch der Hefe- und Schimmelpilz-Grenzwert von 20 CFU/g für den inhalativen Weg ist, wie er ist. Ein Anbauer, der sich gegen die Dekontamination entscheidet, wählt einen anderen Markt, keine Abkürzung durch diesen.

5. Feuchtigkeit, Wasseraktivität und die Spezifikation, die die meisten Verträge falsch machen

ASTM D8197 legt für getrocknete Cannabisblüten einen Wasseraktivitätsbereich von 0,55 bis 0,65 aw fest. Die technische Fachliteratur der Industrie berichtet, dass Schimmelwachstum oberhalb von 0,65 möglich wird, dass die meisten Aspergillus-Arten ab 0,70 bis 0,75 zu wachsen beginnen können und dass die meisten Schimmelausfälle bei 0,80 und darüber auftreten. Eine Lagerung bei 55–62 % relativer Luftfeuchtigkeit entspricht diesem Fenster. Blüten, die bei 58 % RH gehalten werden, gleichen sich bei etwa 0,58 aw aus.

Die arzneibuchliche Kontrolle ist eine andere: Trocknungsverlust, maximal 12,0 %. Die Wasseraktivität misst das für Mikroben verfügbare Wasser und sagt die mikrobielle Stabilität voraus. Der Trocknungsverlust misst das Gesamtwasser und tut dies nicht.

Eine Charge kann den Trocknungsverlust bestehen und dennoch außerhalb des ASTM-Wasseraktivitätsfensters liegen, oder umgekehrt. Legen Sie in einem Liefervertrag beides fest. Sie beantworten unterschiedliche Fragen, und ein Käufer, der nur eines nennt, hat eine Lücke gelassen.

6. Was bei Laboren in Thailand wirklich ungewiss ist

Thailand hat zwei Wege für die Akkreditierung von Prüflaboren nach ISO/IEC 17025:

  • das Bureau of Laboratory Quality Standards (BLQS) des Department of Medical Sciences im Ministerium für öffentliche Gesundheit, das ein durchsuchbares Register veröffentlicht
  • die Akkreditierungsstelle des Thai Industrial Standards Institute (TISI) (ONAC/ONSC-TISI), die als ILAC-MRA-Unterzeichner für Prüf- und Kalibrierlaboratorien gelistet ist

Prüfen Sie jedes Labor im jeweiligen Register und prüfen Sie seine Geltungsbereichsurkunde. Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 wird für definierte Prüfverfahren erteilt, nicht für ein Labor im Allgemeinen.

Mehrere Organisationen sind relevant, aber Sie sollten ihren Cannabis-Geltungsbereich direkt bestätigen:

  • Central Laboratory (Thailand) Co., Ltd., das staatlich ist und eine eigene Akkreditierungsliste veröffentlicht
  • die Government Pharmaceutical Organisation, die im März 2023 Berichten zufolge ein von der DMSc zertifiziertes Prüflabor für Cannabisöl eröffnet hat
  • verschiedene private Labore, die THC- und CBD-Prüfungen vermarkten

Es gibt keine öffentliche konsolidierte Liste thailändischer Labore, die für das vollständige Prüfpanel für Cannabisblüten akkreditiert sind: Cannabinoide mittels HPLC, Pestizide, Schwermetalle, Mikrobiologie und Aflatoxine. Wer ein Labor auswählt, sollte die Geltungsbereichsurkunde einholen und separat klären, ob die Aufsichtsbehörde des Bestimmungslandes die thailändische Akkreditierung überhaupt anerkennt. Das sind zwei verschiedene Fragen, und die zweite verursacht oft die Probleme.

Es gibt außerdem keine bestätigte cannabisspezifische ISO-Produkt- oder Methodennorm. ISO/IEC 17025 ist eine Norm für die Kompetenz von Laboren, und ASTM D8197 ist die Norm für die Wasseraktivität. Wenn jemand „die ISO-Cannabisnorm“ nennt, fragen Sie nach der Nummer.

7. Was Aufsichtsbehörden der Bestimmungsländer über eine thailändische Grundlinie hinaus verlangen

Zusammengenommen enthalten die obigen Anforderungen mehrere Ergänzungen, die einen Exporteur beim ersten Mal oft überraschen:

  • Pestizidprüfung nach Ph. Eur. 2.8.13. Dieses Kapitel hat eine eigene Grenzwerttabelle für pflanzliche Drogen und eigene Regeln für nicht aufgeführte Pestizide, und eine Revision wurde in Pharmeuropa 38.3 (2026) vorgeschlagen. Käufer können im Vertrag auch die EU-Lebensmittel-MRLs (Verordnung (EG) Nr. 396/2005) anwenden, einschließlich des Standardwerts dieser Verordnung von 0,01 mg/kg, aber dieser Standardwert ist EU-Lebensmittelrecht, nicht die Regel des Ph. Eur.
  • Elementverunreinigungen bei den für Patienten vorgesehenen Grenzwerten statt bei den allgemeinen Grenzwerten für pflanzliche Drogen
  • Aflatoxin B1 bei 2 µg/kg, oft auch mit Gesamtaflatoxinen
  • Mikrobiologie für den inhalativen Weg
  • Gesamt-CBN als Abbaumarker
  • die physikalische Spezifikation: fremde Bestandteile, Samen und Blattgröße
  • eine Bestrahlungserklärung sowie die BfArM-Genehmigung, wenn Deutschland das Bestimmungsland ist
  • GACP-Nachweise mit Rückverfolgbarkeit der Charge, die dem Zertifikat selbst beigefügt sind

Restlösungsmittel gelten bei unextrahierten Blüten in der Regel nicht, es sei denn, es wurde eine lösungsmittelbasierte Sanierung eingesetzt, obwohl Käufer das Panel trotzdem oft verlangen.

8. Der praktische Test eines Zertifikats

Bevor Sie ein COA an einen Käufer senden, prüfen Sie, ob es:

  • das Labor und seinen Akkreditierungsumfang benennt
  • die Analysemethode für Cannabinoide benennt
  • saure und neutrale Formen getrennt ausweist, mit berechneter Summe
  • die Chargen- oder Losnummer trägt, die mit den Etiketten, der Packliste und der Exportgenehmigung übereinstimmt
  • den Trocknungsverlust und, getrennt davon, die Wasseraktivität angibt
  • Pestizide, die vier Elementverunreinigungen, Aflatoxin B1 und eine für den Applikationsweg geeignete Mikrobiologie abdeckt
  • jede Dekontaminationsbehandlung deklariert

Die Übereinstimmung der Chargennummer ist eine Wiederholung wert. Eine Abweichung ist der häufigste dokumentarische Ablehnungsgrund und hat nichts mit der Qualität der Blüten zu tun.

Welches Labor in Thailand hat ein COA erstellt, das ein europäischer oder australischer Käufer ohne weitere Prüfung akzeptiert hat? Eines zu nennen, mit dem Geltungsbereich, für den es akkreditiert war, würde dieser Kategorie mehr helfen als jede Menge Spezifikationsdetails. Wenn die Antwort lautet, dass jeder Käufer bei Ankunft erneut geprüft hat, ist auch das wissenswert.

Weiterführende Lektüre: Wie man ein Cannabis-Analysezertifikat liest; Das Zertifikatspaar.

Referenzen

Dieser Artikel ist Referenzinformation für Leser, die in ihrer eigenen Rechtsordnung legal tätig sind. Er ist keine behördliche, labortechnische oder rechtliche Beratung. Mit „berichtet“ gekennzeichnete Angaben stammen aus veröffentlichten Auszügen und Zusammenfassungen der Monographien, und die Angaben zur Dekontamination sind Richtwerte. Bestätigen Sie die aktuellen Grenzwerte anhand der aktuellen Ausgabe des jeweiligen Arzneibuchs und der Leitlinien der Aufsichtsbehörde, und bestätigen Sie den Geltungsbereich jedes Labors direkt, bevor Sie sich darauf verlassen.